药事管理选择题

第一篇：药事管理选择题

一、单选题

1、国家药品监督管理局成立的时间是（C）

A 1984年

B 1990年

C 1998年

D 2001年

E 2008年

2、我国省及省以下食品药品监督管理体制为B A 垂直管理

B 地方政府分级管理

C 市级药品监督管理部门可以独立履行职责

D 县级药品监督管理部门可以独立履行职责

3、《中国药典》现行版是B A 2005年版

B 2010年版

C 2006年版

D 2008年版

E 2012年版

4、根据《深化医药卫生体制改革的意见》，我国应该全部配备、使用基本药物的是（E）A 所有医疗机构

B 二级以下医疗机构

C 二级以上医疗机构 D 非政府办基层医疗卫生机构

E 政府办基层医疗卫生机构

5、不纳入国家基本药物目录遴选范围的是E A 含有国家濒危野生动植物药材的药品

B 有滋补保健作用，易滥用的药品

C 非临床治疗首选的药品

D 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的药品

E 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的药品

6、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是(D)A 药品的适用性

B 药品的稳定性

C 药品的可靠性 D 药品的安全性

E 药品的有效性

7、经营乙类非处方药的普通商业企业必须（E）

A 持有《药品经营许可证》

B 配备执业药师

C 配备从业药师 D 配备药学技术人员

E 经省级或其授权的药品监督管理部门批准

8、经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是B A 处方药

B 非处方药

C 毒性药品

D 麻醉药品

E 精神药品

9、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，可以单色印刷非处方药专有标识的是（B）A 标签和内包装

B 使用说明书和大包装

C 标签和使用说明书 D 内包装和大包装

E 标签和大包装

10、不得开架自选销售的药品是 D A 非处方药

B 甲类非处方药

C 乙类非处方药

D 处方药

E 处方药与非处方药

11、关于处方药的叙述，正确的是（B）

A 处方药在医疗机构凭医师处方配方，在零售药店由消费者自行选购

B 处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 C 使用商品名的处方药可以在大众媒介进行广告宣传 D 处方药在外包装上必须印有专有标识 E 处方药根据安全性分为甲、乙两类

12、执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》（B）A 在颁发地省内有效

B 在全国范围内有效

C 在取得者的居住地有效

D 在取得者的工作所在地有效 E 在取得者的身份证发放地有效

13、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格注册机构为C A 国家药品监督管理部门

B 国家人力资源和社会保障部门

C 省级药品监督管理部门

D 省级人力资源和社会保障部门 E 设区的市级药品监督管理部门

14、根据《执业药师资格制度暂行规定》，张某考试合格取得《执业药师资格证书》后，张某可以D A 直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业

B 直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师身份执业

C 直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业

D 经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业

E 经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业

15、某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药的最佳处理方式是E A 要求供货单位尽快换货

B 将余下药品退回供货单位

C 因为没有确认为假药可以继续使用

D 在退货的同时，报告当地药监部门 E 不能退、换货，及时报告当地药监部门

16、执业药师的最高行为准则是（A）

A 维护患者和公众的健康利益

B 维护自己的经济利益 C 维护企业的经济利益

D 维护供应商的经济利益 E 维护管理机关的利益

17、下列属于法律的是（A）

A《中华人民共和国药品管理法》

B 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 C 《处方药与非处方药分类管理办法》

D 《药品生产质量管理规范》 E 《中国执业药师职业道德准则》

18、下列属于假药的是（D）

A改变剂型或改变给药途径的药品

B 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C 超过有效期的D 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 E 更改生产批号的

19、生产药品所需的原、辅料必须符合（D）

A药理标准

B化学标准

C生产要求

D药用要求

E卫生要求 20、《药品生产许可证》由（B）审批发证。

A 省级质量技术监督部门

B 省级药品监督管理部门

C 省级工商行政管理部门

D 国家药品监督管理部门 E 省级卫生行政管理部门

21、《医疗机构制剂许可证》由（B）审批发证。

A 省级质量技术监督部门

B 省级药品监督管理部门

C 省级工商行政管理部门

D 国级家药品监督管理部门 E 省级卫生行政管理部门

22、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（B）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

A 每半年

B 每年

C 每两年

D 每季度

23、依照《药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（C）。A 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B 地方药品标准规定炮制 C 省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

E 行业药品标准规范炮制

24、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员应承担的法律责任是（E）A 2内不得从事药品生产、经营活动

B 4年内不得从事药品生产、经营活动

C 6年内不得从事药品生产、经营活动

D 8年内不得从事药品生产、经营活动

E 10年内不得从事药品生产、经营活动

25、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列说法中错误的是 C

A 药品批发企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 B 药品生产企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品 C 药品经营企业可以从城乡集贸市场购进中药饮片

D 药品零售企业可以从具有药品生产资格的企业购进药品

E 药品经营企业可以从具有药品经营资格的批发企业购进药品

26、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应C A 先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可生产 B 是市场短缺的药品品种

C 经省级药监部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用 D 经省级药品检验所检验合格后供患者使用

E 在突发重大疫情时通过零售药店销售

27、麻醉药品年度生产计划由（A）部门制定

A 国务院药品监督管理部门

B 国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门 C 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门

D 国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门

E 国务院主管部门

28、《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是（D）A 国务院卫生行政部门

B 国务院药品监督管理部门

C 省级人民政府的药品监督管理部门

D 设区的市级人民政府卫生行政部门 E 设区的市级人民政府药品监督管理部门

29、《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理正确的是C

A 采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志

B 擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告

C 调配毒性药品时，未注明“生用”的，应当付炮制品

D 每次处方剂量不得超过3日极量

E 科研和教学单位可以使用毒性药品 30、中药注射剂说明书应当列出（A）

A 全部中药药味和全部辅料

B 全部中药药味和部分辅料

C 全部中药药味和可能引起不良反应的辅料

D 全部中药药味及单位剂量

E 部分中药药味和辅料

31、用于运输、储藏的包装的标签，可不标注（C）

A 药品通用名

B 药品规格

C 适应症

D 生产日期

E 批准文号

32、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有（D）A 腭裂

B 耳聋

C 横纹肌溶解

D 皮疹及皮肤瘙痒

E 中毒性表皮坏死溶解症

33、根据《药品不良反应报告和监测管理办法 》，发现药品不良反应必须上报的是（E）A 中药生产基地、药品研发基地、疾控中心

B 乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构

C 药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地 D 药品批发企业、医疗门诊部、新药研究机构 E 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

34、根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是（C）A 药品监督管理部门

B 药品研究机构

C 药品生产企业 D 药品经营企业

E 药品使用单位

35、我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗，该疫苗在销售中出现了重大安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该召回行为的主体应是E

A 国家药监部门

B 疫苗销售地省级药监部门

C 甲药品批发企业所在地省级药监部门

D 甲药品批发企业

E 乙药品生产商

36、药品注册管理办法》不适用于（D）

A 药物临床试验申请

B 药品生产申请 C 药品进口申请 D 药品抽查性检验

E 药品注册监督管理

37、根据《药品注册管理办法》，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于（B）

A Ⅰ期临床试验

B Ⅱ期临床试验

C Ш期临床试验 D Ⅳ 期临床试验

E 生物等效性试验

38、CFDA根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药的监测期的期限是（B）

A 1年

B 不超过5年

C 不少于5年

D 5年

39、临床研究用药物应当（B）

A 在符合GLP要求的实验室制备

B 在符合GMP要求的车间制备

C 在符合GCP规定的环境中制备

D 在符合GLP规定的环境中制备 40、根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是 D

A 药品改变剂型

B 药品改变给药途径

C 药品增加新适应症

D 药品改变注册标准

E 生产已批准上市的已有国家标准的药品

41、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是 C

A 国药准字J20090005

B 国药准字H20090016

C 国药准字S20090012

D 国药准字Z20090003

E 国药准字X20090017

42、根据《药品注册管理办法》，应按照仿制药申请程序申报的是B

A 已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册

B 已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册

C 已上市药品改变剂型的注册

D 已上市药品改变给药途径的注册

E 已上市药品增加新适应症的注册

43、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产企业的做法中，错误的是（B）A、销售本企业生产的药品

B、销售本企业受委托生产的药品 C、不以订货会方式现货销售药品

D、对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件

E、销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件

44、根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（D）A、向无药品生产或经营许可证的企业提供药品

B、为他人以本企业名义经营药品提供场所

C、为他人以本企业名义经营药品提供本企业的票据

D、在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

E、购进和销售医疗机构配制的制剂

45、负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（B）

A、业务进货部门

B、质量管理部门

C、财务部门

D、企业经理办公室

46、根据《药品流通监督管理办法》，有关医疗机构购进、储存药品的叙述，错误的是（A）

A、医疗机构购进药品，必须建立真实完整的药品购进记录，并直接入库。

B、医疗机构储存药品，首先应该 制定和执行有关药品保管、养护的制度。

C、医疗机构对化学药品和中成药应分别储存、分类存放。

D、医疗机构不得未经诊疗直接向患者提供药品

47、根据《药品经营质量管理规范》，下列必须具备执业药师资格的是A A 药品批发企业负责人

B 药品零售企业负责人

C 药品零售企业处方审核人员

D 药品零售企业中药饮片调剂人员 E 药品批发企业质量负责人

48、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品的陈列要求，下列叙述正确的是A A 处方药、非处方药分区陈列

B 处方药不得采用开架自选方式陈列和销售 C 外用药与其他药品分开摆放

D 第二类精神药品不得陈列 E 毒性中药品种不得陈

49、根据《药品经营质量管理规范》，储存药品相对湿度为A A 25%～75%

B 35%～75%

C 45%～75%

D 55%～75%

E 65%～75% 50、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A

A 具有与设立药品批发企业一致的条件

B 对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

C 具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

D 具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统

E 具有负责网上实时咨询的执业药师

51、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的A

A 对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B 药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

C 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

D 参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

E 擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业主管部门依法处罚

52、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是A

A 市场上已有供应，但价格昂贵的品种

B 市场上没有供应的经典方剂

C 中药、化学药组成的复方制剂

D 市场上供应不足的生物制品

E 市场上没有供应的中药注射剂

53、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的品种是A

A 溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

B 鱼腥草注射剂

C 格列苯脲黄芪胶囊

D 葡萄糖注射剂

E 地西泮糖浆

54、根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有A

A 医疗用毒性药品处方

B 普通处方

C 急诊处方

D 第二类精神药品处方

E 儿科处方

55、根据《处方管理办法》，不符合处方规则的是A

A 西药和中成药可在同一张处方上开具

B 字迹清楚，不得涂改

C 新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄

D中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

E 对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明

56、GAP的适用范围（C）

A 中药材种植的全过程

B 中药材生产企业采集与加工中药材的过程 C 中药材生产企业生产中药材（含动物药、植物药）的全过程

D 药品生产企业生产中药饮片的全过程

E 药品生产企业生产中药饮片、中成药的全过程

57、下面属于一级保护的野生药材是（D）

A 麝香

B 人参

C 防风

D 梅花鹿的鹿茸

E 马鹿的鹿茸

二、配伍选择题

1、A 中国食品药品检定研究院

B 国家药典委员会

C CFDA药品审评中心

D CFDA药品评价中心

E 国家中药品种保护审评委员会 负责组织药品注册技术审评（C）

承担药品、生物制品、医疗器械注册检验（A）承担药品再评价和淘汰药品（D）

负责组织保健食品技术审查和审评工作（E）

2、A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP 《中药材生产质量管理规范（试行）》缩写是E 《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是D

3、A国务院质量技术监督管理部门负责

B国务院卫生行政部门负责

C国务院药品监督管理部门负责

D省级人民政府药品监督管理部门负责

E省级人民政府卫生行政部门负责

生产注射剂的药品生产企业的GMP认证由（C）生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证由（C）

4、A 未注明生产批号的药品

B 未注明有效期的药品

C 被污染的药品

D 超过有效期的药品

E 以他种药品冒充此种药品 根据《中华人民共和国药品管理法》 属于假药的是E 应按假药论处的是C

5、A 新药

B 首次在中国销售的药品

C 非处方药

D 医疗机构配制的制剂

E 中药 根据《中华人民共和国药品管理法》 不得在市场销售或变相销售的是D 在销售前必须经指定检验机构检验的是B 药品管理法规定实行品种保护的是E

6、A 《进口药品注册证》

B 《医药产品注册证》

C 《进口准许证》

D 《药品经营许可证》

E 《进口药品通关单》

根据《中华人民共和国药品管理实施条例》EBAB •进口在台湾地区生产的药品应取得（）•进口在英国生产的药品应取得（）•进口在香港地区生产的药品应取得（）

7、A、氯雷他定片（OTC）

B、艾司唑伦片

C、阿奇霉素分散片

D、曲马多片

E、复方樟脑酊 根据《药品广告审查发布标准》，可以在大众传播媒介发布广告的药品是（A）根据《药品广告审查发布标准》，必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是（C）

8、A、新的药品不良反应

B、A类药品不良反应

C、B类药品不良反应

D、C型药品不良反应 致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（D）

由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（B）

与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（C）

药品使用说明书上未收载的不良反应是（A）

9、A 五级召回

B 四级召回

C 三级召回

D 二级召回

E 一级召回 根据《药品召回管理办法》

可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为D 不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为 C

三、多选题

1、我国法定药品标准包括ABCD A 中国药典

B 局颁标准

C 部颁标准

D 注册标准

2、基本药物满足的条件包括ABCDE A 适应基本医疗卫生需求

B 公众可公平获得

C 能够保障供应

D 剂型适宜

E 价格合理

3、必须持有《药品经营许可证》的企业是（ABCD）

A 经营处方药的批发企业

B 经营非处方药的批发企业

C 经营处方药的零售企业 D 经营甲类非处方药的零售企业

E 经营乙类非处方药的零售企业

4、中国执业药师职业道德准则包括（ABCDE）

A 救死扶伤，不辱使命

B 尊重患者，平等相待

C 依法执业，质量第一 D 进德修业，珍视声誉

E 尊重同仁，密切协作

5、根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》，执业药师应当ABCD A按规定进行注册，参加继续教育

B依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药 C 客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应

D 拒绝调配、销售超剂量的处方

E 坚持效益原则，维护公众健康

6、在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括（ABD）A 将患者的健康、安全放在首位

B 为患者提供质量合格的药品

C 及时为患者提供新药

D 真实、准确地为消费者提供新药信息 E 根据报酬提供合适的药学服务

7、根据《中华人民共和国药品管理法》，在我国必须遵守该法的活动有ABCDE

A 销售境外生产的药品

B 医疗机构使用药品

C 进行药物非临床研究

D 个体培育中药材

E 个体诊所所用急救药品

8、药品零售企业在销售第二类精神药品时（BDE）

A 应当要求患者对所售药品登记备案

B 应按规定剂量销售

C 应将处方保存3年备查

D 不得向未成年人销售

E 禁止超剂量或者无处方销售

9、若某药品有效期是2006年9月，则在药品包装标签上，有效期正确表述方法可以是（BE）

A、有效期至2006.9.30

B、有效期至2006.09

C、有效期至2006.9

D、有效期至2006年

E、有效期至2006年09月

10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法 》，国家药监部门根据药品不良反应分析评价结果处理正确的是ABCDE

A 责令修改药品说明书

B 暂停生产、销售、使用和召回药品

C 对不良反应大的药品，撤销药品批准证明文件

D 要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

E 将有关措施及时通报卫生部门

11、根据《药品不良反应报告和监测管理办法 》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括ABCDE

A 药物相互作用引起的不良反应

B 说明书中未载明的不良反应

C 服用后引起死亡的不良反应

D 服用后导致住院时间延长的不良反应

E 所有可疑的不良反应

12、根据《药品不良反应报告和监测管理办法 》，药品生产企业发现严重药品不良反应一，应当ABCDE

A 立即报告

B 3日内报告

C 5日内报告

D 7日内报告

E 15日内报告

13、根据《药品召回管理办法》，药品使用单位发现其使用的药品存在安全隐患的 ABDE

A 应当立即停止销售或者使用该药品

B 应当通知药品生产企业或者供应商

C 应当立即退给药品生产企业或者供应商

D 应当协助药品生产企业控制或收回存在安全隐患的药品

E 应当向药品监督管理部门报告

14、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的是ABDE

A 药品生产企业决定召回后应在规定的时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务

C 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知

D 药监部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

E 药监部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

15、下列按新药申请程序申报的是（ABCE）A 已上市药品改变剂型

B 已上市药品改变给药途径

C 已上市药品增加新适应症 D 已上市药品改变生产工艺 E 生物制品仿制

第二篇：药事管理法规(多项选择题1)（模版）

药事管理法规(多项选择题1)

一、多项选择题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。1．在说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

A．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的 B．中成药

C．注射剂

D．非处方药

E．新药 正确答案:CD 2．未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的 A．依法予以取缔

B．没收违法生产、销售的药品和违法所得

C．处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动

E．构成犯罪的，依法追究刑事责任 正确答案:ABCE 3．疫苗批发企业可以

A．向疾病预防控制机构销售第二类疫苗 B．向个体诊所销售第二类疫苗 C．向接种单位销售第二类疫苗

D．向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗 E．向定点零售企业销售第二类疫苗 正确答案:ACD 4．根据《处方管理办法》，下列关于处方有效期的叙述正确的是

A．处方开具当日有效 B．处方开具2日内有效

C．需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限 D．有效期最长不得超过3天

E．处方的有效期限由医师视患者病情决定

正确答案:ACD 5．经批准的药品零售企业凭合法的处方可以供应和调配 A．精神药品原料 B．麻醉药品

C．医疗用毒性药品 D．二类精神药品 E．一类精神药品 正确答案:CD 6．药品说明书中关于不良反应的列法，应 A．实事求是地详细列出

B．按不良反应的严重程度列出 C．按发生的频率列出 D．按症状的系统性列出

E．未经临床试验确认的不良反应可不列 正确答案:ABCD 7．依照《中华人民共和国药品管理法》，对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当 A．撤销批准文号

B．撤销《药品生产许可证》 C．停止生产、销售和使用 D．责令修改药品说明书 E．进行再评价 正确答案:AC 8．根据《医疗机构药事管理暂行规定》，下列关于药品调剂工作，说法正确的是

A．门诊药房应实行大窗口发药 B．门诊药房应实行柜台式发药 C．住院药房实行单剂量配发药品

D．住院药房实行集中摆药制配发药品

E．为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换 正确答案:ABCE 9．根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构取得印鉴卡应具备的条件包括

A．有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

B．有24小时供应麻醉药品和第一类精神药品的能力 C．有完备的麻醉药品和第一类精神药品信息报送网络

D．有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 E．有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度

正确答案:ADE 解题思路：B和C在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》中未提及。除A、D、E3个条件外，还包括“有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目”这一条件。

10．三级医院药事管理委员会委员应由哪方面的专家组成 A．药学

B．临床医学

C．医院感染管理 D．医疗行政管理

E．医院后勤管理 正确答案:ABCD 11．下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括

A．药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

B．医疗机构未按要求报告药品不良反应的 C．医疗机构发现药品不良反应匿而不报的 D．药品生产企业未按要求修订药品说明书的

E．药品监督管理人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的 正确答案:ABCD 解题思路：E选项所涉及的违法机构和人员应给予行政处分，而非行政处罚。12．国家基本药物的遴选原则包括

A．防治必需、安全有效

B．价格合理、使用方便 C．中西药并重

D．基本保障 E．临床首选和基层能够配备

正确答案:ABCDE 解题思路：本题考查国家基本药物的遴选

原则，考生不妨只记每个原则的头一个字，即“防、安、价、使、中、基、临、基”，即可完整地掌握这一原则。13．下列叙述正确的是 A．药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，不得在7：00～22:00的电视和电台节目上发布

B．非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)C．非处方药广告可以与其他同类药品的功效和安全性进行比较

D．药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称 E．非处方药可以在广告中声明“安全无毒副作用”、“毒副作用小” 正确答案:ABD 14．《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是 A．加强药品监督管理

B．维护人民身体健康 C．保障人体用药安全

D．保证药品质量 E．维护人民用药的合法权益 正确答案:ABCDE 15．国家基本药物工作委员会负责 A．审核国家基本药物目录 B．确定国家基本药物制度框架

C．评价国家基本药物的配备和使用状况

D．确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案

E．协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题 正确答案:ABDE 16．依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责 A．新药研制审批 B．新药生产审批

C．生产已有国家标准药品的审批

D．新发现和从国外引种的药品的审批

E．药品进口的审批

正确答案:ABCDE 解题思路：熟悉《中华人民共和国药品管理法》，可知道药品从新药研制审批到生产审批、进出口审批、销售审批和再评价审评的主体部门都是国务院的药品监督管理部门。

17．下列药品的标签上必须印有规定标志的是 A．麻醉药品、精神药品

B．处方药

C．医疗用毒性药品、放射性药品

D．外用药品 E．生化药品 正确答案:ACD 18．经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业 A．缩短召回时间

B．重新召回

C．扩大召回范围 D．提高召回级别

E．停止生产经营 正确答案:BC 19．下列关于空气洁净级别的要求，正确的是

A．可最终灭菌的注射剂的稀配和滤过应在10000级洁净环境中进行

B．小容量注射剂的灌封应在100级洁净环境中进行 C．直接接触药品的包装材料的最终处理应在100000级洁净环境中进行

D．非最终灭菌且灌装前需除菌滤过的药掖配制应在10000级洁净环境中进行 E．最终灭菌口服液体药品的暴露工序应在300000级洁净环境中进行

正确答案:ADE 20．《药品经营许可证》的许可事项变更包括下列哪些事项的变更

A．经营地点

B．质量负责人

C．经营范围 D．经营方式

E．注册地址 正确答案:BCDE 21．开办药品生产企业，必须具备

A．具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D．具有保证药品质量的规章制度

E．符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 正确答案:ABCDE 22．根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是

A．新开办的药品生产企业《药品生产许可证》 B．新开办的药品生产企业GMP认证证书 C．新开办的药品零售企业 D．医疗机构制剂许可证 E．进口药品注册证 正确答案:ACDE 23．根据《药品生产质量管理规范》，产品生产管理文件主要有

A．物料平衡计算方法

B．药品的审批文件

C．生产工艺的操作要求

D．中间产品的质量标准 E．产品质量稳定性考察要求 正确答案:ACD 24．药品说明书和标签的文字表述应当 A．科学

B．规范

C．可靠

D．准确

E．使用专业术语 正确答案:ABD 25．省级药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》属于 A．企业内控标准

B．企业参考标准

C．法定的标准 D．行业自律标准

E．强制性标准 正确答案:CE 26．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以申请复验的机构是

A．原药品检验机构

B．同级的药品监督管理部门设置或者确定的其他药品检验机构

C．上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 D．国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 E．省级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构 正确答案:ACD 解题思路：本题考查的是药品检验复验申请的有关问题。根据《中华人民共和国药品管理法》第六十七条，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

27．医疗单位供应和调配毒性药品时 A．应当凭医师签名的正式处方 B．每次处方剂量不得超过2日极量

C．如发现处方有疑问，须经原处方医师重新审定后再行调配 D．必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求

E．由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出

正确答案:ABCDE 解题思路：本题考查医疗单位供应和调配毒性药品时必须注意的原则。

28．药品包装尺寸过小时，内标签至少应当标注

A．药品通用名称

B．药品批准文号

C．药品规格 D．产品批号

E．有效期 正确答案:ACDE 29．药品生产企业的行为规则包括

A．生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求 B．不符合国家药品标准的药品不得出厂

C．必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料 D．不得直接向医疗机构销售药品 E．不得直接向药品零售企业销售药品

正确答案:ABC 30．根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药，不在此规定范围内的有 A．急诊处方

B．儿科处方

C．精神药品处方 D．医疗用毒性药品处方

E．麻醉药品处方

正确答案:BCDE 解题思路：医疗机构除麻醉药品处方、精神药品处方、医疗用毒性药品处方、儿科处方外，不得限制门诊就诊人员持方外购行为。

31．根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，以下叙述正确的是

A．红色专有标识可用作企业指南性标志

B．非处方药专有标识印刷的大小可根据实际需要设定

C．使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷

D．绿色专有标识用于甲类非处方药药品

E．非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷 正确答案:BCE 32．疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当 A．立即停止接种、分发、供应、销售

B．立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告

C．立即向所在地的省级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告

D．立即收回、销毁假劣疫苗或质量可疑的疫苗

E．接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施 正确答案:ABE 33．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业可以

A．从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

B．经批准从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品 C．从其他区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 D．从一般批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品 E．从事第二类精神药品批发业务 正确答案:ABE 34．下列必须从重处罚的行为有

A．以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的 B．生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的

C．生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的

D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的 E．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的 正确答案:ABCDE 35．《药品生产质量管理规范》适用于 A．原料药生产的全过程 B．制剂生产的全过程

C．原料药生产中影响质量的关键工序 D．制剂生产中影响质量的关键工序 E．药品生产的全过程 正确答案:BC 36．按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，以下叙述正确的是

A．医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品

B．申请《印鉴卡》的医疗机构应有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

C．申请《印鉴卡》的医疗机构应有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 D．《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生

行政部门重新提出申请

E．换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况 正确答案:ABCDE 37．医疗机构药品采购实行

A．集中管理

B．公开招标采购

C．单独招标采购 D．集中招标采购

E．议价采购 正确答案:ABCE 38．疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定 A．向个人销售第一类疫苗 B．向个体诊所供应第一类疫苗 C．向接种单位销售第一类疫苗

D．向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗

E．向指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗 正确答案:DE 39．定点零售药店应具备的资格与条件包括 A．持有《药品经营许可证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格

B．具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力 C．能保证营业时间内至少有1名药师在岗

D．营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合格

E．有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量

正确答案:ABCE 解题思路：定点零售药店应具体的条件之一是能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格。故D错。40．药品注册申请包括

A．新药申请

B．仿制药申请

C．进口药品申请 D．补充申请

E．药品再注册申请 正确答案:ABCDE 41．不能纳入基本医疗保险用药范围的是 A．主要起营养滋补作用的药品

B．医疗机构的自制制剂

C．用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂

D．部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类 E．各类药品中果味制剂、口服泡腾剂 正确答案:ABCDE 42．药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明哪些内容

A．药品名称

B．生产厂商

C．销售数量与价格 D．产品批号

E．供货单位名称 正确答案:ABCD 43．临床药师的主要职责包括 A．参与查房和会诊

B．参加危重患者的救治和病案讨论，拟定药物治疗方案 C．进行治疗药物监测，设计个体化给药方案

D．指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作 E．进行药品的采购、储存和使用管理 正确答案:ACD 44．医疗机构购进药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明

A．药品的通用名称和商品名称 B．生产厂商（中药材标明产地）C．药品的剂型、规格、批准文号

D．供货单位、数量、价格、购进日期 E．药品的批号、生产日期、有效期

正确答案:BCDE 解题思路：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

45．按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，不得委托生产的药品是

A．生物制品

B．疫苗

C．血液制品

D．注射剂

E．国务院药品监督管理部门规定的其他药品 正确答案:BCE 46．关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法正确的是 A．需经省级药品监督管理部门批准

B．委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号

C．委托单位应是“医院”类别的医疗机构

D．受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构 E．药品生产企业不得接受委托配制制剂 正确答案:ABCD 47．根据《处方管理办法》，下列叙述正确的是

A．执业医师经培训、考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权

B．药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格

C．取得麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师只能在本机构开具处方

D．紧急情况下医师可以为自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方

E．具有处方权的医师都可以根据病情开具麻醉药品和第一类精神药品

正确答案:ABC 48．根据《处方管理办法》规定，以下符合处方书写规则的是 A．每张处方不得超过5种药品

B．除特殊情况外，应当注明临床诊断

C．开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕

D．药品用法用量应当严格按照医师推荐的用法用量书写 E．中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列

正确答案:ABCE 49．药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当

A．停产、停业整顿

B．没收其销售或者使用的假药、劣药 C．没收违法所得

D．处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 E．可以免除其他行政处罚 正确答案:BCE 50．关于药品规格的列法，正确的是 A．普通片剂应标明每片药片的重量 B．生物制品应标明每支（瓶）的装量

C．普遍片剂应标明每片药片中含有主药的重量

D．生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价及装量

E．生物制品冻干制剂应标明每支（瓶）有效成分的效价和复溶后体积

正确答案:CDE 51．零售乙类非处方药的商业企业配备的人员要求是 A．专职

B．经专业培训

C．取得上岗证 D．具有高中以上文化程度

E．由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格

正确答案:ABCDE 52．药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供哪些资料

A．加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件

B．加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件 C．销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 D．加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件 E．加盖本企业原印章的营业执照的复印件 正确答案:ABCDE 53．根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业质量管理部门的主要职责有

A．制定药品不良反应监测报告制度实施细则

B．制定实验动物管理办法

C．制定企业检验人员上岗资格的管理办法 D．制定检验用培养基的管理办法 E．制定取样和留样制度 正确答案:BDE 54．国家基本药物制度涉及的环节包括 A．遴选

B．生产

C．流通

D．使用 E．定价和报销 正确答案:ABCDE 55．根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，非处方药专有标识可

A．用于非处方药药品标签

B．用于非处方药药品使用说明书 C．用于非处方药药品内包装 D．用于非处方药药品外包装

E．可用作经营非处方药药品的企业指南性标志

正确答案:ABCDE 解题思路：ABCDE此题考查非处方药专有标识的使用范围，依据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。

56．依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施批准文号管理的中药材

A．不得批准生产

B．可以被批准生产

C．须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号 D．不允许出口

E．可以从不具有药品生产经营资格的企业购进

正确答案:BE 解题思路：见《中华人民共和国药品管理法》第三十一条和第三十四条。注意到新药生产和药品购进的前提是药品拥有批准文号，但没有实施批准文号管理的中药材是例外。

57．关于基本药物使用和销售的规定，下列叙述正确的有 A．政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售

B．国家建立基本药物优先和合理使用制度

C．政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物

D．其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例

E．医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物

正确答案:ABCDE 解题思路：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，这一知识点是考试的核心内容，考生务必掌握。

58．依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须

A．由省级药品监督管理部门统一印制 B．附在每个销售基本单元包装里 C．用语应当科学、易懂

D．用语便于消费者自行判断、选择和使用 E．经国务院药品监督管理部门批准

正确答案:BCDE 解题思路：BCDE非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门批准，但具体的印刷则由企业来完成，所以A不能选。

59．下列关于配制制剂的管理说法正确的是

A．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制

B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制

C．必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品

D．配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合GMP要求

E．质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外

正确答案:BE 60．疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明 A．“免费”字样

B．“自愿受种”字样 C．“预防性接种”字样

D．国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 E．“公民应当依照政府的规定受种”的提示性用语 正确答案:AD 61．根据《药品召回管理办法：》（试行），关于药品安全隐患的说法，正确的是

A．可能由于研发原因造成 B．可能由于生产原因造成

C．可能由于流通过程中的原因造成

D．可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险 E．可能使药品具有的危及生命安全的不合理危险 正确答案:ABDE 62．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，进口药品的企业向进口口岸所在地药品监督管理部门备案时，必须提交的材料包括

A．进口药品注册证或医药产品注册证

B．出厂检验报告书 C．进口药品通关单 D．购货合同复印件 E．药品许可证 正确答案:ABD 63．药品批发企业的质量领导组织成员包括企业 A．主要负责人

B．进货部门负责人 C．销售部门负责人

D．储运部门负责人 E．质量管理机构负责人

正确答案:ABCDE 64．列入精神药品第二类品种目录的是

A．异戊巴比妥

B．氢可酮

C．氨酚氢可酮片 D．麦角胺咖啡因片

E．地西泮 正确答案:ACDE 解题思路：要注意麦角胺咖啡因片为第二类精神药品。

65．对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，发证机构应 A．送交有关部门追究法律责任 B．注销注册

C．由司法机关依法追究其刑事责任

D．并对直接责任者根据有关规定给予行政处分 E．收回证书，取消其执业药师资格 正确答案:ABDE 66．下列不得作为医疗机构制剂申报的是

A．含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种 B．变态反应原制剂 C．中药缓释片剂 D．化学药复方制剂 E．麻醉药品

正确答案:AE 解题思路：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。

67．不得在药品零售企业销售的药品品种是 A．地芬诺酯

B．布桂嗪

C．曲马多 D．艾司唑仑

E．哌甲酯

正确答案:ABE 解题思路：麻醉药品、第一类精神药品不得在药品零售企业销售，第二类精神药品可以在药品零售企业凭处方销售。A、B为麻醉药品，E为第一类精神药品，故被选；

C、D为第二类精神药品。

68．配制制剂必须具有能够保证制剂质量的 A．设施

B．管理制度

C．检验仪器 D．卫生条件

E．人员学历 正确答案:ABCD 69．下列关于政府定价和政府指导价药品的价格管理正确的是 A．药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本

B．按照公平、合理、诚实信用的原则制定价格 C．由国务院的药品监督管理部门定价

D．依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格

E．药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

正确答案:ADE 解题思路：按照公平、合理、诚实信用的原则制定价格是对市场调节价而言，故B选项不对。国务院药品监督管理部门不是药品价格管理部门，故C选项不对。70．医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循的原则包括

A．安全

B．有效

C．经济

D．适当 E．尊重患者的知情权 正确答案:ABCE 71．根据《药品流通监督管理办法》，药品生产经营中禁止的行为有

A．药品生产企业在展销会上现货销售药品 B．药品经营企业租借场地储存药品 C．药品生产企业销售受委托生产的药品

D．药品经营企业采用互联网交易方式直接向公众销售非处方药

E．药品经营企业销售医疗机构配制的制剂 正确答案:ABCE 72．《基本医疗保险药品目录》所列药品包括

A．西药

B．中药材

C．中成药 D．中药饮片

E．医疗机构制剂 正确答案:ACD 73．药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当

A．立即停止销售或者使用该药品 B．立即实施药品召回

C．通知药品生产企业或者供货商 D．向药品监督管理部门报告

E．对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估

正确答案:ACD 解题思路：ACD药品召回实施、调查与评估的主体是药品生产企业，药品经营企业、使用单位的主要职责是协助药品生产企业履行召回义务。74．由国务院药品监督管理部门确定的是 A．麻醉药品和精神药品的生产计划 B．麻醉药品药用原植物种植计划

C．麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局 D．麻醉药品和精神药品的生产地址

E．麻醉药品和精神药品生产企业的注册地址

正确答案:AC 解题思路：之所以不选B，是因为麻醉药品药用原植物种植计划是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同制定的。

75．个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可向 A．国家药品不良反应监测中心报告

B．所在地的省级药品不良反应监测中心报告 C．所在地的市级以上药品监督管理部门报告 D．所在地的省级卫生行政部门报告 E．所在地的省级药品监督管理部门报告 正确答案:BE 76．对于直接接触药品的包装材料和容器 A．必须符合药用要求

B．必须符合保障人体健康、安全的标准

C．由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

D．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

E．对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由工商管理部门责令停止使用 正确答案:ABCD 77．根据《处方管理办法》，下列有关处方权叙述正确的是 A．经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权 B．经注册的执业助理医师在执业地点取得相应的处方权 C．经注册的执业助理医师可在乡、镇、村的医疗机构取得相应的处方权

D．试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核，并签名或加盖专用签章后方有效

E．进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权 正确答案:ACDE 78．根据《医疗机构药事管理暂行规定》，药事管理委员会的职责包括

A．确定本医疗机构的用药目录和处方手册

B．制定本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度 C．制定本医疗机构的药品保管和检验制度

D．组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性 E．指导本医疗机构临床各科室合理用药 正确答案:ADE 79．制剂配发必须有完整的记录或凭据，其内容包括 A．领用部门

B．制剂名称

C．批号、有效期 D．规格

E．数量 正确答案:ABDE 80．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是

A．执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品 B．对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对

人应当仔细核对

C．对不符合条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药

D．麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定

E．麻醉药品和精神药品单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定 正确答案:ABCDE 81．依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必须经国务院药品监督管理部门批准才可以调剂的有

A．国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用 B．省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用 C．省、自治区、直辖市内医疗机构制剂内部的调剂使用 D．处方药的调剂

E．处方药的调剂与甲类非处方药的调剂 正确答案:AB 82．100级洁净室

A．不得设置地漏，操作人员不应裸手操作 B．使用的传输设备不得穿越较低级别区域

C．洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理

D．非最终灭菌药品使用的直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境要求

E．小容量注射剂的灌封要求 正确答案:ACD 83．依照《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品有 A．首次在国外销售的药品

B．国务院药品监督管理部门规定的生物制品 C．已有国家标准的药品 D．首次在国内销售的药品 E．国务院规定的其他药品 正确答案:BDE

84．《处方管理办法》规定，处方书写时应当做到 A．字迹清楚，绝对不允许修改 B．中药饮片应当单独开具处方 C．每张处方限于一名患者的用药

D．患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整

E．开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行 正确答案:BCDE 85．下列药品广告的内容和行为，不符合《药品广告审查发布标准》的是

A．“阿奇霉素”杯主持人大赛 B．义诊咨询热线：12345678 C．在CCTV-少儿频道发布非处方药广告 D．本药品总有效率达到98% E．承诺“无效退款” 正确答案:ABCDE 86．依照《中华人民共和国药品管理法》，从美国进口麻醉药品的企业需要从国务院的药品监督管理部门获得 A．医药产品注册证

B．进口药品注册证 C．进口药品通关单

D．进口准许证 E．药品生产许可证

正确答案:BD 87．根据《药品流通监督管理办法》，下列论述正确的有 A．药品生产企业只能销售本企业生产的药品

B．药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定

C．药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训

D．药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

E．经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 正确答案:ABCDE

88．根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，以下叙述正确的是

A．药品批发企业经批准后可以经营疫苗

B．药品零售企业经批准后可以从事疫苗经营活动 C．疫苗批发企业不得向个人供应疫苗

D．符合条件的药品批发企业经批准可在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务

E．省级药品监督管理部门负责药品批发企业疫苗经营资格的审批

正确答案:ACDE 89．根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目有 A．制剂室负责人变更

B．配制地址变更 C．配制品种变更

D．注册地址变更 E．配制范围变更

正确答案:ABE 90．按麻醉药品管理的是

A．罂粟壳

B．芬太尼

C．复方樟脑酊 D．咖啡因

E．氯氮革

正确答案:ABC 91．医疗机构要根据临床需要逐步建立静脉液体配制中心（室），实行集中配制和供应的科室包括

A．全肠道外营养

B．ICU

C．抗感染药物

D．抗凝血药物

E．肿瘤化疗药物

正确答案:AE 92．下列哪些突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药，应依法从重处罚

A．自然灾害

B．事故灾难

C．公共卫生事件 D．药品紧缺事件

E．社会安全事件 正确答案:ABCE 93．下列药品批准文号和进口药品注册证号，格式正确的是 A．国药准字H20070001

B．国药准字ZF20050002 C．ZC20010003

D．J20060004 E．H20080005

正确答案:ACE

第三篇：药事管理

名词解释

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药物

非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师或者执业助理药师处方，消费者自行判断、购买和使用的药物。新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报 药品监督检验：是法定的药品检验机构为了药品监督管理的需要所进行的药品检验。

世界卫生组织（WHO）：是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织。

国家药物政策（NMP）：是由政府制定的在一定时期内指导药品的研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领，它由一系列政策目标和政府措施够成，包括药品研制政策、生产流通政策、使用政策和监督管理政策等内容，是国家卫生与医疗保障政策的基本组成部分。国家基本药物（NED）：是指满足大部分社会公众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适量的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药物。其特点是：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理和使用方便等，是能够负担得起的最合理、最适用的药物。国家储备药物（national reserved drug）：是国家为了维护社会公众的身体健康，保证紧急需要而平时储备管理的，在国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。药品标准：是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。

麻醉药品：是指具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用易产生精神依赖性和身体依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质，精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

医疗用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

药品的不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

药品依赖性：是指由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括具体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。

药品监督管理部门对有证据证明可能危害公众健康的药品及有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

简答题

1、药事管理学的目的与意义与发展历程。目的：（１）掌握药事管理学的基本概念（２）学习药事管理学的基础知识（３）培养运用药事管理管理学理论解决药学实践问题的基本技能 意义：１．学习药事管理学，促进我国药事管理学事业的规范化管理２．学习药事管理学，促进我国药学事业的科学化管理３．学习药事管理学，促进我国药学事业的法治化管理４．学习钥匙管理学促进我国药学事业的国际化管理。发展历程：周武王时代：我国建立了最早的医药管理制度 秦朝时期：我国设立了医药行政管理机构 隋唐时期：我国的医药管理机构进一步扩大分工更加明细。宋朝时期：设置药事管理机构御医院和尚药局 鸦片战争时期：西方药学管理模式开始传入中国 1905年，清政府开始建立全国卫生机构，在警政部下设卫生科，后又在内务部下设卫生司。1912年成立中华民国南京临时政府也在内务部下设卫生司。1928年，南京国民政府公布《全国卫生行政系统大纲》明确写明设卫生部，1931年卫生部改名为卫生署。1947年又改为卫生部，并在其下面设立药品仪器检疫局。1984年，药品管理法通过，1985年，开始编撰中国药典。

2、药品生产企业？答：我国的药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，一般简称为药厂，它可以分为化学药厂、中药厂、中药饮片厂和生物技术制药公司等。开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门皮尊并发给的《药品生产许可证》，凭此可到工商行政管理部门办理登记注册。药瓶生产企业还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。为了强化对药品生产企业的监督管理，确保药品的安全性、有效性、经济性及合理性，《药品管理法》

第八条明确规定了开办药品生产企业必须具备的条件如下：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、。工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。

3、中药保护品种等级划分级保护期限

1对特定疾答：1）符合下列条件之一的中药品种，可申请一级保护 ○

2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 病有特殊疗效的 ○

3用于预防和治疗特殊疾病的○

中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护 ○

2对特定疾病有显著疗级保护的品种或者已经解除一级保护的品种 ○

3从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂中药二级保效的 ○

护

11、药品监督管理的原则：

答：

1、依法实施监督管理原则

2、遵守法定程序原则

3、以事实为根据，以法律为准绳原则

品种保护期限为7年。

4、药品名称的基本概念答：目前我国药品名称的种类有三种：国

1国际非专利药际非专利药品名称、药品通用名称、药品商品名称。○

品名称（INN）：INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可以接受的名称。非专利

2药品通用名称（CADN）药品是基本物质专利保护过期的药品。○：

CADN是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报SFDA备案的药品法定名称，CADN具有通用性，即对于国内不论何处

3药品商品名称：是生产厂家为突出、宣传生产的同种药品都适用。○

自己的商品，创造品牌效应而起的名称，药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。

5、处方药的特点：答

1、患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法；

2、患者难以完成给药，无法达到治疗目的。非处方药的特点：

1、安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用；

2、疗效确切，使用时患者可以察觉治疗效果；

3、质量稳定，在正常条件下贮存时质量稳定；

4、使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。

6、简述野生药材资源保护管理的具体办法？

答：

1、国家重点保护的野生药材物种分级为：一级，频临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；二级，分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级，资源严重减少的主要正常用野生药材物种。

2、对采猎保护野生药材物种的要求：禁止采猎一级保护野生药材物种；采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须经批准后，持有“采药证”，按计划执行，不得在紧采猎区，禁止采猎期进行采猎，并不得使用禁用工具进行采猎。取得“采药证”后，如需要进行采伐或狩猎的，需申请“采伐证”或“狩猎证”

3、对野生药材保护物种的经验管理：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；

二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家药材主管部门统一进行管理，其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购；

二、三级保护野生物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，由国家药品监督管理部门会同有关确定限量出口的品种及药材的规格、等级标准。

7、药品注册研制现场核查答：

1、核查分类：（1）药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。（2）药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。（3）申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

2、核查要点：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致；药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查是否一致；试验研制方案及其变更、试验研制记录的时间、试验操作者签名是否与申报资料一致、工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致；供药理毒理研究、药品标准研究、稳定性研究和注册检验等所用样品的试制，临床试验用药物的制备等各项研制记录与申报资料是否一致；临床试验的试验数据与申报资料是否一致；研制、生产情况及条件与有关规定是否符合。

3、判定原则：（1）研制情况及条件经实地确证以及对研制过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为通过。（2）发同真实性问题或与申报资料不一致，核查结论判定为不通过。

8、药品注册生产现场核查

答：

1、核查分类：（1）新药、生物制品生产现场检查（2）已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查。（3）仿制药生产现场检查。

（4）补充申请生产现场检查。

2、核查要点：主要包括：临床试验用药物制备条件和申请生产用样品生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求；详细核查工艺研究、标准研究、稳定性研究、药品检验、临床试验等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁记录，重点核查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量；核查各项委托研究合同及有关证明性文件；核查原料购进、使用情况。

3、判定原则：（1）生产情况及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录进行审查，未发现真实性问题、且与核定的或申报的生产工艺相符全的，检查结论判定为通过；（2）发现真实性问题或与核定的或申报的生产工艺不相符的，检查结论判定为不通过。

处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、配对、调配、并作为患者用药凭证的医疗文书。

10、药品知识产权

答：知识产权制度是高度市场化和全球经济一体化的结果。它是对人们通过创造性智力活动所享有权利的一种保护。由于新药的研究与开发具有技术密集、投入高、周期长、风险高等特点，医药领域的知识产权保护历来受到重视。

知识产权主要涉及专利权、商标权、版权和商业秘密四种。药品知识产权主要涉及专利权、商标权和商业秘密。

专利权：1，定义：专利是指一项发明、实用新型或外观设计向国家专利行政部门提出专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予在规定时间内对该项发明创造享有的专有权。

2授予条件：应具备新颖性、创造性和实用性。3，保护期限，实用新型专利权和外观涉及专利权保护期限是10年，发明专利权是20年。4,，专利权人的权利和义务a,权利：独占实施权，许可实施权，转让权，署名权，标记权。B，义务：充分公开发明创造的义务，缴纳年费的义务

商标权：经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。商标注册人享有以下权利：1，独占使用权2，转让权3，许可使用权

商标注册原则（1）在先申请原则（2）自愿注册的原则（3）统一注册原则

商业秘密：是指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息，具有明显的财产价值，能通过经济上的利用或转让来实现其价值，属于知识产权的一部分。

9、药品不良反应和药品不良事件的区别

项目药品不良反应药品不良事件

药品质量 合格药品合格药品或不合格药品 用法用量 正常用法、正常剂量不强调与用法、剂量的关系 因果关系 药品与不良反应有因果关系 药品与不良反应未必有因果

关系

用药行为 排除了意向性和意外性过量 不排除意向性和意外性过量

用药与用药不当行为

风险责任 不属医疗纠纷，不承担赔偿责任常规使用合格药品，且

药品与事件

有因果关系，不属医疗纠纷；

误用、滥用、故意使用、使用

不合格药品等的后果因医方

导致，属医疗纠纷并承担相应

责任

第四篇：药事管理

1、药事-phamaceutical affairs

2、药事管理--pharmacy administration3、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。即（1）用药目的：预防、治疗、诊断人的疾病。（2）专属性：规定有适应症或功能主治、用法用量。（3）不包括：兽用药、医疗器械、保健食品

4、药品管理的分类：

一、传统药和现代药

二、处方药和非处方药

三、新药、仿制药、医疗机构制剂

四、国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药

五、特殊管理的药品

5、药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性

6、罕见药品--orphan drugs7、药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

8、药品质量监督检验的性质：公正性、权威性、仲裁性

9、药品质量监督检验的分类：抽查检验（评价抽验、监督抽验）、注册检验、委托检验、指定检验（口岸检验、生物制品批签发检验）

10、处方药的种类：1）毒、麻、精、放（2）终止妊娠药品（3）药品类易制毒化学品、疫苗（4）蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品（5）注射剂（6）精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）（7）抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）（8）肿瘤治疗药（9）含麻醉药品的复方口服液（10）未列入非处方药目录的抗菌药和激素（11）CFDA公布的其他必须凭处方销售的药品

11、药品监督管理行政机构：国务院药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门。市、县食品药品监督管理机构药品监督管理技术机构：药品检验机构、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心

12、技术机构的职能--国家药典委员会：负责国家药品标准的管理，组织制定国家药品标准CFDA药品评审中心：主要负责对

1、化学药品

2、生物药品

3、体外诊断试剂

4、中药、新药申请

5、进口药品

6、仿制药品申请进行审批药品评价中心：主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术工作。药品认证管理中心：主要负责对GXP进行认证。GLP（药物非临床研究质量管理规范）GCP(药物临床试验质量管理规范）GMP(药品生产质量管理规范）GSP（药品经营质量管理规范）GAP（中药材生产质量管理规范）

13、法律的层次1）宪法2）法律 中华人民共和国药品管理法3）行政法规 中华人民共和国药品管理法实施条例4）地方性法规与部门规章 特殊性法规较一般性占优势14、1984年--2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》是我国第一部全面的、综合性药品法规。现行的药品管理法于2001年12月1日开始实施

15、《药品管理法》与《实施条例》章目录 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则

16、药品生产企业申办程序：《药品生产许可证》--省级药品监督管理部门 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部门

17、药品经营企业申办程序：《药品生产许可证》药品批发企业--省级药品监督管理部门 药品零售企业--设区的市级药品监督管理机构 营业执照--工商行政管理部门 GMP认证证书--省级药品监督管理部

门

18、医疗机构制剂不得在市场上销售

如有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。如有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的

19、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法律程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 20、药品注册分类：按来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药

21、药品注册申请：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、在注册申请

22、注册管理机构：国家食品药品监督管理局，省级药品监督管理部门，国家食品药品监督管理局药品评审中心，药品检验机构，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

23、药品注册管理的中心内容：两批两报，即临床药物研究的申报与审批，药品生产上市的申报与审批

24、药品信息含义：指有关药品和药品活动的特征和变化。药品信息包括两方面，一是有关药品特征，特性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的信息；二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、经营、使用、监督管理和药学教育等方面的信息。即所有与药品有关的信息都属于药品信息的范畴

25、不得发布广告的药品：（1）毒、麻、精、放（2）医疗机构配制的制剂（3）军队特需药品（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品（5）批准试生产的药品 处方药广告发布的规定：可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学展业刊物上发布广告

26、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产

27、GMP与9000标准的比较 ：相同点：GMP与9000的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求；（1）通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的；（2）强调从事后把关变为预防为主，实施工序控制，变管结果为管因素；（3）对生产的质量管理的基本要求是随着科学技术的发展而不断发展和完善的。不同点：（1）性质不同：绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，而9000则是推荐性的技术标准（2）适用范围不同：9000标准适用于各行各业，而GMP只适用于药品生产企业。

28、GMP有何特点：（1）GMP的条款仅指明了要求的目标，而没有列出如何达到这些目标的解决办法（2）GMP的条款是有时效性的，需定期或不定期修订，新版GMP颁发后前版即废止（3）GMP强调药品生产和质量管理法律责任（4）GMP强调生产过程的全面质量管理（5）重视为用户提供全方位、及时的服务

第五篇：药事管理重点

第一章绪论

掌握：药事管理的含义及其重要性； 药事管理学科的定义、性质； 药事管理学课程的研究内容

药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。

药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

第二章药品监督管理 掌握：药品的定义、质量特性； 药品监督管理的定义； 药品质量监督检验的概念、性质及分类； 基本药物生产、经营、使用的监督管理； 药品分类管理的主要内容。

《药品管理法》 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药品管理的分类：1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）

药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。

药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。

药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质：公正性、权威性、仲裁性。分类：抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验

国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品遴选原则（国家基本药物目录）：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备。

目录调整：对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。

基本药物生产、经营、使用的监督管理： 生产管理：招标定点生产、质量电子监管； 经营、配送管理：公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送，省级政府确定统一的采购价格，经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查； 价格管理：国家发改委制定基本药物全国零售指导价格，省级政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价； 使用管理：基层医疗机构全部配备基本药物，对基本药物零差率销售。

药品分类管理：是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种规格适应证剂量及给药途径的不同，将药物分为处方药和非处方药（11类）进行管理。

非处方药目录的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

双跨品种：即为同种药品（同名称、同剂型、同规格）可作为处方药和非处方药使用、管理。但是处方药和非处方药的适应症、用法和用量、疗程是不一样的。

药品不良反应Adverse Drug Reaction, ADR； 药品不良事件Adverse Drug Event, ADE 第三章药事组织 掌握：我国药品监督管理组织体系 国家食品药品监督管理局的职责 国家食品药品监督管理局直属技术机构的职责 药品监督管理行政机构： 1.国家药品监督管理部门，即国家食品药品监督管理局（CFDA）2.省、自治区、直辖市药品监督管理机构 3.市、县食品药品监督管理机构

药品监督管理技术机构： 1.药品检验机构：CFDA设置中国食品药品检定研究院，省级药品监督管理部门设置药品检验所，市药品检验机构根据工作设置。2.国家药品监督管理局直属技术机构：设有国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心等。

第四章药学技术人员管理 掌握：执业药师的定义； 执业药师考试、注册、继续教育,管理规定； 执业药师的职责； 药师职业道德原则

执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

执业药师的职责、权利和义务：

1、执业药师必须遵守执业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。

2、执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规及政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。

3、执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督及管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

4、执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

药学职业道德原则可以概括表述为：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义人道主义，全心全意为人民身心健康服务。药学职业道德的具体原则：质量第一原则、不伤害原则、公正原则、尊重原则。第五章药品管理立法 掌握：《药品管理法》的立法宗旨； 药品生产、经营企业及医疗机构的药剂管理规定； 药品管理的规定，假、劣药品的认定与禁止性规定。

药品管理法立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。具有规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性。

药事管理法：是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。

药品管理立法的目的：1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益。

假劣药品的认定： 有下列情况之一的为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以其他品种药品冒充此类药品的。劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。

第六章药品注册管理 掌握：药品注册申请的类型；药品注册管理机构； 药品注册管理的中心内容； 新药、仿制药、药品再注册、药品技术转让的申报与审批程序和要求； 新药特殊审批的范围和程序

人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICH）：便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同国家之间人用药品注册技术规定方面的差异。

药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请的类型：新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请。我国药品注册申请人只能是机构不能是个人。

药品注册管理机构：CFDA、省级FDA、CFDA药品评审中心、药品检验机构、CFDA药品认证管理中心。

药品注册申请的中心内容：药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批（两报两批）。在我国，除麻醉药品、精神药品等特殊管理的药品外，药物的临床前研究一般不需要经过审批即可进行。

临床试验的分期：Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性

III期临床试验：进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系 IV期临床试验：考察广泛使用药物的疗效和不良反应

生物等效性试验：指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

新药特殊审批的情形： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂。2.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。3.优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药。4.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

程序：申请、审查确定、优先办理、补充资料、建立沟通机制、风险控制。药品批准证明文件的格式：

药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号 《进口药品注册证》证号：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号 《医药产品注册证》证号：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号 新药证书号的格式：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

第七章特殊管理的药品 掌握：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念及其生产、经营、使用的管理要点，以及违反相关规定应当承担的法律责任； 《中华人民共和国药品管理法》第35条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。此外，国家对易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列严格的管制措施，在监督管理方面也具有明确的特殊性。

药物滥用：是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。

麻醉药品：一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。

精神药品：一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。

医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品123种，其中我国生产及使用的品种25种；精神药品目录中，共列出精神药品132种，其中第一类精神药品53种，第二类精神药品79种。我国生产及使用的第一类精神药品7种，第二类精神药品33种。

易制毒化学品：是指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。不是毒品，双重性 根据《易制毒化学品管理条例》，易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。用于制毒的化学配剂。目前，我国列管的易制毒化学品品种有23种和1个麻黄素类物质。第一类易制毒化学品中有3种和1个麻黄素类为药品类易制毒化学品，即：麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素类物质以及可能存在的相应盐类。

第八章中药管理 掌握：《药品管理法》及实施条例对中药材、中药饮片、中成药的管理规定； 中药品种保护的保护措施；

野生药材资源保护管理的具体办法。

中药系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。

中药饮片的管理规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；中药饮片包装必须印有或贴有标签。

中药品种保护的保护措施： 1.保护期限：中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种：7年 2.中药一级保护品种的保护措施：①该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。③期满前6个月申请延长保护期，且不得超过第一次批准的保护期限。3.中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，期满前6个月申请延长保护期。4.其他保护措施

野生药材资源保护管理的具体办法： 1.禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。2.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。3.罚则。

第九章药品知识产权保护 掌握：药品专利的类型及授予条件； 专利的取得与保护；

药品商标的注册申请、商标权的内容； 药品商标侵权的保护。

知识产权：是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。

药品知识产权：是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。

药品专利：是指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段

药品专利的分类（类型）及其授予条件： 1.药品发明专利：对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。包括：新药物、新制备方法、药物新用途。2.实用新型专利：对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。3.外观设计专利：对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。

商标：是指能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。具有显著性、独占性、价值型、竞争性。

药品商标权的内容：1.专有使用2.禁止权3.转让权4.许可权 医药商标侵权行为及保护：

医药商标侵权行为，是指侵犯他人有效的医药商标专有使用权的行为。

医药商标侵权的保护，包括行政保护、司法保护、自我保护和消费者的社会保护。

第十章药品信息管理

掌握：药品说明书的内容要求和格式； 药品标签的内容与书写印制要求； 药品广告审查发布标准。

药品信息：有关药品和药品活动的特征和变化。包括有关药品特征、特性和变化方面的信息，有关药品活动方面的信息两方面。

药品说明书：药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

药品标签：药品包装上印有或者贴有的内容。药品说明书和标签管理的原则： 1.国家审批制度。

在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。2.内容书写原则。

药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。3.文字和用语要求

文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述。应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或补充。可以在药品说明书或者标签上加注警示语。

药品说明书内容要求：1.药品说明书的编写依据2.列出全部活性成份、中药药味、辅料3.药品说明书修改注意事项4.详细注明药品不良反应5.药品名称和标识

药品广告：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容，为药品广告。

药品广告审查机关和监督管理机关：省级FDA 是药品广告审查机关；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关；SFDA指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工 作。

药品广告批准文号格式：

“X药广审（视、声或文）第0000000000号” “X”——各省、自治区、直辖市的简称；

“0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号；

“视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号 药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。

不得发布广告的药品：

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； ②医疗机构配制的制剂； ③军队特需药品；

④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； ⑤批准试生产的药品。第十一章药品生产监督管理 掌握：药品生产及药品生产管理的特点； GMP的主要内容及特点； GMP认证管理；

开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理。

药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。

药品生产的特点：1.产品的种类和规格多、消耗大2．机械化、自动化程度要求高3．生产过程卫生要求严格4．产品质量基线要求高5．生产质量管理法制化。

疫苗制品、血液制品以及CFDA规定的其他药品不得委托生产。

GMP的特点：1.GMP的条款仅指明要求的目标2.GMP的条款是有时效性的3.GMP强调药品生产和质量管理法律责任4.GMP强调生产过程的全面质量管理5.GMP重视为用户提供全方位、及时的服务。

药品召回：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

根据药品召回发起者的不同，分为主动召回和责令召回两类。

第十二章药品经营监督管理

掌握：药品经营质量管理规范的主要内容 药品流通监督管理的主要规定

药品经营企业的经营方式：批发、零售连锁、零售。经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

药品零售连锁企业：是指经营同类药品、使用统一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。

药品零售机构：购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

药品分类储存保管：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，转账记录。

第十三章医疗机构药事管理 掌握：医疗机构药事管理组织的职责； 医疗机构药剂科的任务； 药剂科的组织结构；

调剂业务和处方管理规定； 药物临床应用管理。

医疗机构：是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。

调剂：意指配药、配方、发药，又称为调配处方（处方调配）。处方由处方前记、正文、签名三部分组成。

处方颜色：

麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一 急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊” 儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”

普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二” 处方权限：经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。

无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。

处方限量：指每张处方允许的药品最大总量。普通处方：七日量；超此剂量需经批准；慢性病酌情延长；急诊处方：三日量。

特殊管理药品：

麻醉药品和精神药品：见下表。毒性药品：不超过2日极量。

处方审查：配方做到“四查十对” 查处方——对科别、姓名、年龄

查药品——对药名、规格、数量、标签

查配伍禁忌——对药品性状、用法用量

查用药合理性——对临床诊断

医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。

《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定（要求）： 1.实行《医疗机构制剂许可证》制。审核——省级卫生行政部门 发证——省级药品监督管理部门 有效期：5年 2.医疗机构制剂注册管理制度。

准予配制的医疗机构制剂应持有《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号。其格式为： X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。

其中X是省、自治区、直辖市简称；H是化学制剂代号；Z是中药制剂代号

不得申请注册的医疗机构制剂： ①市场上已有供应的品种；

②含有未经SFDA批准的活性成份的品种； ③除变态反应原外的生物制品； ④中药注射剂；

⑤中药、化学药组成的复方制剂；

⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 ⑦其他不符合国家有关规定的制剂。