20120309修订GMP认证办事指南

第一篇：20120309修订GMP认证办事指南

川食药监安函〔2012〕12号

关于《药品生产质量管理规范（2010年修订）认证办事指南》的函

省政府政务服务中心省局窗口：

按照国家局药品生产质量管理规范（2010年修订）认证工作的有关规定，我局根据中心要求，起草制定了办事指南，现提交窗口。

特函。

二O一二年三月十二日

（请自国家局官网http://www.xiexiebang.com自行下载）企业名称、注册地址； 企业生产地址、邮政编码；

联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况

简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

《药品生产许可证》和营业执照复印件，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

最近一次食品药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2、企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理

行情况。

4.2 设备

4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。

4.2.2 清洗和消毒

简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5、文件

描述企业的文件系统；

简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6、生产

6.1 生产的产品情况

所生产的产品情况综述（简述）；

本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

简要描述工艺验证的原则及总体情况； 简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

不合格物料和产品的处理。

7、质量控制

描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。

8、发运、投诉和召回

8.1 发运

简要描述产品在运输过程中所需的控制，如：温度/湿度控制； 确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

办理时限：15个工作日。

（四）现场检查

服务窗口安排省药品评审认证中心对资料进行技术审查，符合要求的组织进行现场检查。

办理时限： 120 个工作日（不计入承诺办结时限）。

（五）公示

省药品评审认证中心对综合评定结果予以公示，公示时间10个工作日（公示时间不计入承诺办理时限）

（六）复核

服务窗口对现场检查报告等资料进行复核，提出审批意见。办理时限：55个工作日。

（七）决定和公告

服务窗口签批决定，制发《药品GMP证书》并公告。

申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定； 经审查不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：10个工作日。

（八）送达

办理时限：1个工作日（不计入承诺办结时限）。

五、办理时限

1、法定时限：120个工作日（《药品管理法实施条例》第六条）；

2、承诺时限：80个工作日。

六、收费标准、收费依据(药品管理法实施条例第六十二条)

1、受理申请费 每个申请企业400元

2、审核费

每一个剂型（含一条生产线）28000元，每增加一个剂型 加收2800元。

（《国家发展改革委、财政部关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》发改价格(2004)59号、《财政部、国家发展改

第二篇：(GSP)认证办事指南

药品经营质量管理规范（GSP）认证办事指南

一、法定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，2001年2月28日）第十六条：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）第十三条：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。”

二、申请条件

（一）有《药品经营许可证》和《营业执照》及有关资料；

（二）独立的药品经营企业。

（三）在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题。

三、申报材料

（一）企业书面申请

（二）《药品经营质量管理规范认证申请书》1份（此表可在www.xiexiebang.com网站上下载；

（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件1份（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件1份）；

（四）企业实施GSP情况的自查报告1份；

（五）企业非违规经销假劣药品问题的说明1份；

（六）企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份；

（七）企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份；

（八）企业经营设施、设备情况表1份；

（九）企业所属药品经营企业情况表1份；

（十）企业药品经营质量管理制度目录1份；

（十一）企业管理组织、机构的设置与职能框架图1份；

（十二）企业营业场所、仓库的方位图1份；

（十三）企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；

（十四）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

（十五）GSP认证证书到期的，企业申请重新认证，须提供《GSP认证证书》原件；（十六）按申请材料顺序制作目录1份。材料标准：

（一）申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章或法定代表人签字。

（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

四、办理程序

（一）申请

申请人向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提交申报材料。(二)受理

由服务窗口受理。办理时限：当场办结。

（三）审查

由服务窗口进行资料审查。办理时限：10个工作日。

（四）现场检查

由服务窗口审查、安排评审认证中心做方案、现场检查，对现场检查报告等资料进行审查。办理时限：50个工作日（不计入承诺办结时限）。

（五）复核

对现场检查结果进行复核，提出审批意见。办理时限：10个工作日。

（六）公示、公告

经审查合格的，由服务窗口安排在四川省食品药品监督管理局网站上公示、公告。办理时限：10个工作日（不计入承诺办结时限）

（七）审核

对综合情况进行审核。办理时限：5个工作日。

（八）决定

服务窗口签发、制作决定文件和证书。

1、申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定，核发“药品GSP认证证书”。

2、不符合的，依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，并告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：5个工作日。

（九）制证、送达

由服务窗口负责制证、通知申请人领取决定文件。办理时限：1个工作日（不计人承诺办理时限）。

五、办理时限

（一）法定时限：66个工作日（《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条）。

（二）承诺时限：46个工作日。

六、收费依据、收费标准

（一）收费依据：国家发展改革委、财政部发改价格[2004]59号“关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知”；四川省物价局、四川省财政厅川价发[2005]127号“关于药品生经营质量管理规范认证收旨标准的通知”

（二）收费标准：申请费400元/个；药品批发企业12000元/个、认证后每增加一个分支机构收取1200元；药品零售连锁企业10000元/个、认证后每增加一个门店收取1000元；县级（市、区）以上（含县城）零售企业3000元/个，县（市、区）以下（不含县城）零售企业1000元/个。

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）86919058 投诉电话：省政府政务服务中心：（028）***1 省食品药品监督管理局：（028）***1 网址：省政府政务服务中心：www.xiexiebang.com 省食品药品监督管理局：www.xiexiebang.com

第三篇：药品GMP认证申报材料指南

药品GMP认证申报材料指南

1.《药品GMP认证申请书》

1.1申请书中各项目应填写完整；

1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；

1.3法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》上的内容一致；

1.4生产类别、原料药生产品种（个）、制剂生产品种（个）、常年生产品种（个）应填写此次认证的品种情况；

1.5申请认证范围应在许可范围内，英文填写完整；

1.6企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称应填写企业全部生产线；

1.7此次认证不涉及的生产线在“本次认证范围年生产能力”和“本次认证制剂生产线数(条)”处填“0”。

1.8本次申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别描述；

1.9“生产剂型和品种表”中应填写此次认证涉及的剂型和品种情况，并按照剂型归类；

1.10企业申请认证范围均应有相应的品种；

1.11车间名称、生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；

1.12有中药前处理车间及提取车间的应注明；

2.《药品生产许可证》和营业执照复印件

2.1应在有效期内；

2.2《药品生产许可证》和营业执照相关内容应一致；

2.3《营业执照》应有年检章。

3.药品生产管理和质量管理自查情况

3.1到期认证的应提供原认证证书复印件；

3.2上次GMP认证现场检查不合格项目情况表；

3.3前次认证缺陷项目的整改情况；

3.4企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计能力，车间生产品种的情况等；

3.5证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况；

3.6本次认证品种相对应的车间及生产线情况；

3.7如有原料药应分别写明合成及精制车间情况；

3.8如有原料药多品种或制剂多剂型共用生产线的情况，应详细说明；

3.9人员培训情况；

3.10仓储情况并说明阴凉库、冷藏库和危险品库情况；

3.11化验室情况；

3.12公用设施，水、电、汽供应情况；

3.13工艺用水制备情况；

3.14空气净化系统情况；

3.15物料管理情况；

3.16卫生管理情况；

3.17生产管理情况；

3.18质量管理情况；

3.19投诉处理及不良反应监测管理情况。

4.企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

4.1分别提供组织机构图、质量管理组织机构图、生产管理组织机构图共三张图；

4.2质量部门负责人与生产部门负责人不得兼任；

4.3合理的组织机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；

4.4生产部门负责人应担当企业全部生产线管理职责。

5.人员情况

5.1应提供企业负责人、部门负责人简历和登记表，登记表中应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容；

5.2主管生产和质量的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并有药品生产和质量管理经验；

5.3生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验；

5.4依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容；

5.5高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6.品种情况

6.3企业生产全部剂型和品种表（同时申报Excel格式电子版文件）应含通用名、规格、剂型、批准文号等内容；

6.4本次认证范围剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、并注明常年生产品种；

6.1各个品种的注册证或批件（按照本次认证范围剂型和品种表顺序排列）上的品名、规格、批准文号与剂型品种表填写应一致；

6.2各个品种的注册证或批件上企业名称及生产地址与《药品生产许可证》中一致；

6.5应提供本次认证涉及的常年生产品种的质量标准（按照本次认证范围剂型和品种表顺序排列）；试行标准期满应附试行标准转正受理单；

6.6新药应附质量标准、新药证书及生产批件等有关文件材料；

6.7申请认证品种的生产批准证明文件复印件应齐全；

6.8有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种的应予以注明；原料药应有红外检测仪并提供标签和内包材注册证。

7.厂区、仓储、质量检验平面布置图

7.1企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻单位的名称；

7.2企业总平面布置图应注明企业厂区内所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号，注明质检场所位置，注明仓储位置，危险品库位置；

7.3青霉素类生产车间应有独立的建筑物；

7.4性激素类避孕药品生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并予以注明；

7.5中药材前处理、提取操作与制剂生产区域分开；

7.6β-内酰胺结构类药物生产厂房应与其他药品生产区域严格分开，并予以注明；

7.7仓储平面布置图需注明合格品库、不合格品库、阴凉库、冷藏库、危险品库等情况；并标明取样室（如有）位置及其洁净级别，取样室洁净级别应与生产要求一致；

7.8中药材的库房应分别标明原料库与净料库；

7.9各类实验室（例如：理化实验室、中药标本室、留样室等）应与药品生产区域分开；

7.10质量检验场所平面图需注明各功能间名称，微生物限度检测室、阳性菌室、无菌室、生物效价检测室应注明平面布置及洁净级别。

8.生产车间概况

8.1生产车间所在建筑物每层用途和车间的平面布局，建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况，其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述；

8.2车间平面图应注明各功能间名称，如有中药前处理车间、中药提取车间，也应有工艺布局平面图，标明空气洁净级别，标明人流物流走向；

8.3洁净车间风管平面图中送风口、回风口和排风口应明确标识，送风管、回风管、排风管应该清晰明确；

8.4工艺设备平面布置图应与所生产品种工艺相匹配，平面图中所标识的设备安装位置应与企业生产实际一致，设备型号和名称应明确标注；

8.5原料药应有合成工序、精制工序设备平面布置图；

8.6激素类、抗肿瘤类药物使用的独立设备应注明。

9.认证剂型或品种的工艺流程图

9.1本次认证剂型或品种工艺流程图应齐全；

9.2应注明主要过程控制点及控制项目；

9.3中药制剂工艺含前处理及提取的应有前处理及提取工艺流程图；

9.4原料药应包括合成工艺及精制工艺流程图。

10.关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

10.1验证情况表中内容应完整；

10.2验证情况表上应有验证名称、验证时间、验证周期等内容；

10.3验证情况表中应涵盖本此申请认证品种的生产工艺验证；

10.4应有主要生产设备的验证情况；

10.5设备验证情况应与设备平面图上的内容相匹配；

10.6多品种共用设备应有设备清洁验证情况；

10.7应有工艺用水系统安装确认、运行确认、水质监控和系统消毒等验证情况；

10.8应有本次认证剂型和品种的所有生产车间空气净化系统的验证，包括安装确认、运行确

认；

10.9无菌药品生产洁净厂房应有环境消毒方法及效果验证。

11.检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

11.1校验情况表内容应完整，应提供相关仪器、仪表、量具、衡器的校验情况一览表，包括名称、型号、校验日期、校验周期、校验结果和校验单位等内容；

11.2仪器、仪表、量具、衡器的校验情况表中应涵盖与认证品种质量标准相关的所有检验仪器、与生产设备相关的所有仪表以及生产中使用的量具、衡器等。

12.企业生产管理、质量管理文件目录

12.1文件目录中应涵盖此次申报认证的剂型和品种相关的所有生产管理和质量管理文件。

13.企业符合消防和环保要求的证明文件

13.1应有法定部门的消防、环保证明文件；证明文件应在有效期内并涵盖此次申请认证的生产线（或车间）。

14.其他证明文件

14.1应报送资质单位（如省食品药品检验所）出具的洁净室检测报告；

14.2申报认证的常年生产品种有中药前处理及提取的，如委托生产应有省局批件，批件应在有效期内，因故暂未生产的常年生产品种可以暂时不进行委托生产，但企业需要提交情况说明；

14.3如企业有委托检验项目，应提供省局备案批文；

14.4新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证的，除报送上述1-13部分材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

15、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

16、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

第四篇：贵州计量认证办事指南

办事指南

项目名称 审批依据 实验室资质认定（计量认证）

中华人民共和国计量法（第22条）；

中华人民共和国计量法实施细则（第32条）； 中华人民共和国认证认可条例（第16条）； 实验室和检查机构资质认定管理办法。贵州省计量监督管理条例（第29条）。

5个工作日内告知补正内容或受理或作出不予受理的决定，自受理申请之日起，应在20个工作日内完成评审、批准工作（不包括技术评审时间），并在作出决定10个工作日内向申请单位颁发资质认定证书或者发送不予许可决定书。

1.依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活动，并承担相应的法律责任；

2.具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的专业技术人员和管理人员；从事特殊产品的检测、校准和检查活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法律、行政法规的要求；

3.具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测、校准和检查数据和结果的真实、准确；

4.具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施；

5.建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的质量体系，按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施； 6.符合《实验室资质认定评审准则》的管理要求和技术要求。

一、首次认证、复查换证、能力扩项、地址变更、标准变更

1.申请：申请人到贵州省质量技术监督局行政许可审核中心提交《实验室资质认定申请书》及相关申请材料，受理人员对材料进行初步审核并确认。

2.受理：贵州省质量技术监督局认证监督管理处在接到初审的申请资料后，对照国家有关规定，作出是否同意受理的决定。

3.技术评审：根据认评监督管理处作出的受理决定，由行政许可审核中心抽选技术评审专家组，组织实施技术评审。

4.审批发证：根据技术评审专家组提供的《实验室资质认定评审报告》和相关附件材料，贵州省质量技术监督局进行审核,作出许可或不予许可的决定。

注：资质认定复查换证，申请应当在资质认定证书有效期届满前6个月提出申请。

二、名称变更、人员变更、证书补领。

1.申请：申请人到贵州省质量技术监督局行政许可审核中心提交实验室名称变更申请/审批表、人员变更申请/审批表、证书补领申请及相关申请材料，受理人员对材料进行初步审核并确认。

2.受理：贵州省质量技术监督局认证监督管理处在接到初审的申请资料后，对照国家有关规定，作出是否同意受理的决定。办理期限

受理条件

办理流程 3.审批发证：根据申请人提交的食品检验机构名称变更申请/审批表、人员变更申请/审批表、证书补领申请及相关申请材料，贵州省质量技术监督局进行审核,作出许可或不予许可的决定。

申请材料

一、首次认证、复查换证、地址变更：

1、实验室资质认定申请书（2份，原件）

2、典型检测报告（按申请参数的大类，每类1份，复印件）

3、质量手册（1份，原件）

4、程序文件（1套，原件）

5、其它证明文件： 5.1、独立法人实验室：

法人地位证明文件：事业法人证/营业执照（经营范围应注明相关检验、检测业务范围，不得包含产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等业务）、机构代码证（各1份，复印件）需带原件核对 5.2、非独立法人实验室：

5.2.1所属法人单位法律地位证明文件（1份，复印件）5.2.2法人授权文件（1份，复印件）5.2.3实验室设立批文（1份，复印件）5.2.4最高管理者的任命文件（1份，复印件）5.3固定场所证明文件(适用时)（1份，复印件）5.4检测/校准设备独立调配的证明文件（适用时）（1份，复印件）5.5专业技术人员、管理人员劳动关系证明（适用时）（1份，复印件）5.6管理体系内审、管理评审记录（1份，复印件）5.7从事特殊检测/校准人员资质证明（适用时）（1份，复印件）

5.8上级或有关部门批准机构设置的证明文件；（适用时）（1份，复印件）5.9原证书及证书附表复印件（复查换证）（各1份）

6、标准有效性查询报告（适用时）（1份，复印件）

7、地址变更情况说明（1份原件，仅地址变更提交）

二、能力扩项：

1、实验室资质认定申请书（2份，原件）

2、扩项项目的典型检测报告（每小类1份，复印件）

3、质量手册（有变化时，1份，原件）

4、程序文件（有变化时，1套，原件）

5、标准有效性查询报告（适用时）（1份，复印件）

三、检测标准变更：

1、实验室资质认定标准变更申请/审批表（2份，原件）

2、检测标准新、旧文本（各1份，复印件）

3、计量认证证书附表（1份，复印件）

四、机构名称变更：

1、实验室资质认定名称变更申请/审批表（2份，原件）

2、新机构名称的法律地位证明文件(事业法人证/营业执照、机构代码证)（各1份，复印件）需带原件核对

3、新机构最高管理者任命文件（1份，复印件）

4、原机构计量认证证书及其附表（各1份，原件）

五、人员变更：

1、实验室人员变更备案表（2份，原件）

2、新增人员资质证明文件（各1份，复印件）

3、实验室资质认定申请书中授权签字人申请一栏表及授权签字人申请表（各1份，原件，仅授权签字人变更提交）

六、证书补领：

因行政许可证件遗失或者损毁，被许可人申请补办的，应当按照要求在公开发行的报刊上刊登行政许可证件补办声明。声明中应当明确企业名称、产品类别、发证日期、有效期、证书编号、补办原因、六十日异议期限、异议受理电话等内容。

准予行政许可的质检部门补办行政许可证件，应当按照原行政许可证件的内容(含发证时间)办理，不得变更或者延续。

1、证书补领申请（1份，原件）

2、行政许可证件补办登报申明（1份，原件）

七、申请撤回

申请人撤回行政许可申请，自收到质检部门终止办理行政许可书面凭证之日起六个月内，不得再次提出该行政许可申请。

收费情况 根据《国家发改委、财政部关于调整计量收费标准的通知》（发改价格〔2005〕711号）规定，省级计量认证1200元/家。此项费用不包含申请人承担的技术评审所需费用。

单位：贵州省质量技术监督局行政许可审核中心

地点：贵阳市头桥海马冲111号贵州省质量技术监督局一楼 联系人：泽仁娜措、郭璐 联系电话：0851-6960009、0851-6960020 传真：0851-6960017 邮政编码：550003 对外服务时间：周一至周五：上午8:30-12:00，下午14:00-17:30 监督机构：贵州省质量技术监督局纪检监察室 监督电话：0851-6500589

受理单位、联系方式、地点、时间

监

督

附件：实验室资质认定申请书

实验室资质认定申请书示范文本

实验室资质认定名称变更申请/审批表 实验室人员变更备案表

实验室资质认定标准变更申请/审批表

行政许可证件补办申明

第五篇：GMP认证是什么

什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

我国GMP对验证的要求

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

5、药品生产过程的验证内容必须包括： a)空气净化系统 b)工艺用水及其变更 c)设备清洗

d)主要原辅材料变更

e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）

涉及GMP验证的各要素

一、产品设计的确认；

二、机构与人员素质的确认；

三、厂房、设施和设备的属性认定；

四、符合质量标准的物料的确认；

五、软件的确认。

GMP认证咨询

GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

GMP与ISO9000有何区别？

1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

我国开展GMP认证情况

国家药品监督管理局已经发文：

一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。

通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。

全面质量管理（Total Quality Managemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调SPC的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。

对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。GMP培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。

错。GMP培训的方式是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多个方面进行，既可以集中面授，通过试卷考试落实培训效果，也可以采取班前、班后讨论会的方式进行，可以口试、甚至技术练兵的方式考核结果，但系统的“授课”仍是GMP培训的重要方式。GMP培训要有计划、有实施、有考核、有记录地进行，从而保证通过培训达到提高整体人员素质及技术水平的目的。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法正确吗？

错。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，采取了一些行政干预手段，如把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法是严重违背认证工作的出发点和基本原则的，这将会导致企业管理工作中的形式主义蔓延，从而严重干扰企业其他正常的生产经营工作的开展。在我国，由于现代企业制度尚未建立起来，政企还没有完全分开，通过政府主管部门来推动某项活动是特定历史条件下的产物。但这种通过下命令、下指标等行政方法进行干预，形式上可以使认证工作搞得轰轰烈烈，然而却可能促使企业不顾自身发展实际，做表面文章，为今后的工作留下隐患。如果企业达标工作的出发点是为了完成上级交给的任务，使领导满意，那么执行的实际效果将会大打折扣。这种观点与社会主义市场经济理论、现代企业管理基本原理和药品GMP认证工作的科学性、长期性和艰巨性格格不入。要使认证工作正常开展并取得预期效果，就应在市场的压力下，让企业自身产生达标的内在动力，让企业在充分根据自己的实际情况作出抉择，这样才能使认证工作真正达到目的。通过药品GMP认证，企业对质量管理工作仍要长抓不懈，是吗？

对。认证达标是属于以标准为主的管理质量，是通过制订标准，要求达标企业全员遵守，以取得预期质量的一种管理方法。企业通过GMP认证，只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业内部质量管理的其它方面，这是极其有害的。因此，通过GMP认证只能看作是企业完成质量管理的一项基础工作，而并非是可以代替其它管理手段的一种理想化的方法。GMP认证标准是药品生产企业质量管理发展到一定阶段的产物，是世界各国或地区药品质量管理经验的总结，是国家动用法律手段对药品有效性和安全性的保障。企业要使自己的产品质量达到国内或国际领先水平，在激烈的市场竞争中立于不败之地，应该把认证工作作为质量管理工作的一个起点，对质量管理工作仍要长抓不懈。GMP认证过程中资金投入和经济效益之间是怎样的关系？

企业要通过认证，硬件环境是基础。GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因，我国医药行业严重缺乏GMP硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行GMP改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。但在实际工作中，有的企业在GMP改造工作中，资金投放不讲效益，不顾长远，不精打细算，甚至贪大求洋，搞“花架子”，造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮，盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度；为求气派、堂皇，技术夹层采用过多或硬墙过多，开辟通道过多，甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了“为达到GMP认证，起步、标准要高，要一步到位”，“厂房要全封闭、高照度、全空调，做到高档次，高水平”。根据工程投资分析：洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20％，空调投资占总投资的30％，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35％，运行费用将增加40％以上，这就意味着今后的生产成本也将同步增长。所以企业在认证达标的硬件建设中，应从实际出发，对照标准，量力而行，做到努力筹划、科学设计，把来之不易的资金用在刀刃上，让投入产生最大的效益，也为今后企业的长远发展留有余地。

买来进口的设备，建一座新厂房，再准备一套完整的软件，就能通过GMP认证？

错。GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是“机构与人员”。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行“再培训”，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供“质量保证”。

在生产中出现较严重偏差时，依靠成品检验来决定产品是否合格，是否准予放行？

错。这种观念还停留在质量控制就是“质量检验（QC）”的传统观念上。GMP规范的建立就是在原有“质量检验”的基础上提出了“质量保证”的概念，同时也增加了除“质量检验”外，还有“质量监督（QA）”，这两者都是“质量保证”不可或缺的内容。同时还付于了QA独立行使对产品“一票否决”的权力，要求QA对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力，因此QA要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，QA人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。

一些企业对照GMP标准对自己原有的质量体系采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。这样的想法正确吗？

企业对药品GMP认证体系及其精神实质领悟不深，面对即将开展的认证达标工作，对照标准对自己原有的质量体系心存疑虑，甚至采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。实际上，一个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力实际可能高于认证标准的，只是还没有及时进行理论性的归纳总结，形成规范性的文件。GMP的认证过程，恰恰正是使企业原有的质量体系更规范、更健全、更系统、更完善的过程。企业应以现有质量体系为出发点，对照标准，建立良好的质量管理的运行机制，从而确保生产出高质量的产品。其实，药品GMP认证标准也不是天外来客或凭空杜撰出来的，没有众多医药生产企业质量管理经验归纳总结和积累，它也不可能形成、产生和发展。因此在认证达标的各项准备工作中，企业切不可盲目对自己原有质量体系采取消极的态度，而应对照标准，扎扎实实做好去伪存真、去粗取精，总结、归纳并形成有自己的特色的规范性质量管理标准的工作。GMP认证过程中设计和施工之间是怎样的关系？

答：一些企业在GMP工程建造或改造设计时，十分努力和认真，仔细调研，精心筹划，又是请专家论证，又是让医药工程设计单位鉴定，但却常常忽略了具体施工时出现的各种问题，从而造成巨大浪费或为认证达标工作留下隐患。企业在GMP工程建造或改造具体施工工作中，应注意以下三个问题：第一，必须让熟悉医药生产、GMP要求并有丰富实践经验的施工安装单位来承担工程建设任务，减少工程的不合格率和返工情况，避免不必要的损失和浪费；第二，必须请精通医药生产技术，又熟悉GMP系统知识的专业工程技术人员进行施工现场监督，把可能发生的问题或隐患消灭在萌芽状态；第三，要充分认识到GMP工程对所用建筑材料和普通建材相比有其质量上的特殊要求，要派专业技术人员严把“选材”关。只有这样确保工程建设符合要求，才能提高工程的总体质量。