国务院令：大型医用设备配置审批调整为行政许可事项(附政策解读)（范文大全）

第一篇：国务院令：大型医用设备配置审批调整为行政许可事项(附政策解读)

国务院令：大型医用设备配置审批调整为行政许可事项（附

政策解读）

国务院总理李克强日前签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改的决定》（以下简称《决定》），自公布之日起施行。

国务院常务会议审议通过的非行政许可审批事项清理工作意见提出，将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项，进一步规范和加强对大型医用设备配置、使用的管理，保障医疗质量安全，促进医疗资源合理配置。为此，国务院对《医疗器械监督管理条例》作出修改，设立大型医用设备配置行政许可。《决定》共10条，主要规定了大型医用设备配置许可的法定条件、实施部门等内容，并规定大型医用设备目录由国务院部门提出、报国务院批准后执行。同时，《决定》强化了许可后的监督管理，规定由卫生计生主管部门对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形，要立即纠正、依法处理，并增设了相应的法律责任。此外，《决定》将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案，并增加医疗器械经营企业、使用单位的免责情形。国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗监督管理条例》作如下修改：

一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。“医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”

该条款的变化所在，是将医疗器械临床试验机构的资质管理由许可改为备案。这与正在公开征求意见的《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）》的新规定，是一致的。

显见，临床试验机构资格认定取消，并改为备案管理，这是势在必行的事情。

二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款： “医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。”增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。”增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。”该条款新增了大型医用设备的配置许可规定，包括应具备的法定条件、实施部门、目录确定等内容。

对这些内容的加入，国家卫计委的《送审稿》起草说明曾明确表示，医疗机构普遍存在床位规模和大型医用设备扩张的冲动，如不采取有效措施，将加剧医疗资源布局不科学、结构不合理的状况。

国家要向大型医用设备的配置问题动“真刀子”了，防止医疗机构“拼设备”，而首当其冲的是三类设备：“价格昂贵、技术复杂、风险高的大型设备不断投入使用，其中不少设备技术不成熟、经济性差、成本效果低。”这些也是国家卫计委在《送审稿》起草说明中直接点名了的。

三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。”增加一款，作为第二款：“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。” 该条款新增了卫计部门应及时查处过度检查、治疗的内容。这是要在医院控制药品耗材收入的同时，制止医疗机构收入依赖于设备检查治疗，从“以药养医”滑向“以械补医”。

四、第六十三条增加一款，作为第三款：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。”

该条款新增了“医院未经许可擅自配置使用大型医用设备”的行政处罚内容。今后，医院再有此类违规行为，或将面临巨额罚金。

五、将第六十四条第一款修改为：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。”

该条款新增了针对“骗取大型医用设备配置许可证”的行政处罚内容。

六、第六十六条增加一款，作为第二款：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”该条款增加了医疗器械经营企业、使用单位的免责情形。

也即，经营企业和使用单位只要履行了进货查验义务，并且能自证不知情，再有被查出经营使用不符合强制性标准或不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，以及再有被查出经营使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰、未依法注册的医疗器械的，经营企业和使用单位是不会再被罚款、甚至责令停业和吊销证照的。

这一新增规定强化了经营企业和使用单位的进货查验义务，当然也意味着只要认真履行义务，就无需再担忧面临5-10倍高额罚款的惨境了。

七、第六十八条增加一项，作为第九项：“

（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的”，并将原第九项改为第十项。

该条款新增了针对医院违规使用大型医用设备的处罚内容，根据违规情节轻重程度，处罚可从责令改正、警告，到罚款5000-2万元，再到责令医院停业和吊销大型医用设备配置许可证。

八、将第六十九条修改为：“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。”

这一条款的修订方向，也是取消医疗器械临床试验机构的资格认定。

九、将第七十三条修改为：“食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。”

该条款新增赋予了卫生计生部门的行政处罚权限。

十、第七十六条增加规定：“大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”

本决定自公布之日起施行。《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。

这是纳入“附则”中的内容，其实也就是说明下了，给大型医用设备的概念画了个框。

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第二篇：北京市大型医用设备配置审批程序相关规定

关于下发《北京市大型医用设备配置审批程序相关规定》的通知

时间：2006-06-01 文章来源：北京市卫生局药械处浏览量： 4400

各区县卫生局、各有关医疗机构：

为规范大型医用设备配置审批程序，根据卫生部1995年7月7日颁发的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》，特制定《北京市大型医用设备配置审批程序相关规定》，现下发给你们，请遵照执行。

请各区县卫生局转知辖区内各医疗机构。

北京市卫生局

2002年4月27日

北京市大型医用设备配置审批程序相关规定

第一条为规范大型医用设备配置审批程序，根据卫生部第43号部长令《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》制定本规定。

第二条凡本市行政区域内医疗机构(不含部队医院)申请购置或更新大型医用设备的适用本规定。实行大型医用设备配置规划管理的设备有8种。

(一)X-射线计算机体层摄影装置(CT)；

(二)磁共振成像装置(MRl)；

(三)爱克司刀(X-刀)；

(四)伽玛刀(γ-刀)；

(五)正电子发射断层扫描装置(PET)；

(六)超高速CT(UFCT)；

(七)眼科准分子激光治疗仪；

(八)医用直线加速器。

第三条申请配置大型医用设备的医疗卫生机构必须是已列入地区性配置计划，符合以下条件，并根据医院等级情况配置相应的机型。

(一)申请配置CT的医疗卫生机构，必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件。

(二)申请配置MRI的医疗卫生机构，必须配置和使用CT两年以上。

(三)申请配置X-刀的医疗卫生机构，必须配置和使用直线加速器一年以上。

(四)申请配置γ—刀的医疗卫生机构，必须具备神经外科专业设备及技术条件。

(五)CT、MRI机型分为三种：临床研究型、临床应用型、临床实用型。

(六)已被评为三级甲等的医院可装备：CT、MRI三种机型之一；X-刀或γ-刀。

(七)已被评为二级甲等的医院可装备：CT、MRI临床应用型或临床实用型。

申请配置大型医用设备的医疗卫生机构，必须具有已经取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》的医师和技术人员。

第四条申请人须提交如下申报材料：(一式2份)

(一)关于医疗机构申请购置(更新)大型医用设备的请示(红头文件)；

(二)单价十万元以上设备购置论证表、论证报告(见附表1)；

(三)大型医用设备配置(更新)申请表(见附表2)，一式四份，盖医院公章；

大型医用设备上岗合格证；

(四)更新大型医用设备须交回原设备“大型医用设备配置许可证”(卫生部发)；

(五)更新大型医用设备须交回原设备“大型医用设备应用许可证”(市卫生局发)；

(六)CT机、HRI的检测报告;

(七)拟购机型中文说明书、样本彩页。

注：二级医院申请购置或更新大型医用设备需将所在辖区县卫生局的请示一并上报。

第五条申请人提交的申报材料齐全、规范、有效的，市卫生局药械处正式收审，并在受理后30个工作日内完成。

第六条本规定自2002年4月25日起执行。

第三篇：四川省乙类大型医用设备配置审批工作制度

四川省乙类大型医用设备配置审批工作制度

为进一步规范四川省乙类大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大区域配置管理力度，根据《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）和《四川省大型医用设备配置与使用管理暂行办法》，制定本制度。一、四川省乙类大型医用设备的管理实行配置规划和配置许可证制度。省卫生厅会同省级有关部门根据国务院相关部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合我省卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准并下达乙类大型医用设备配置指标后实施。

省卫生厅依据乙类大型医用设备配置规划和相应配置标准，组织全省乙类大型医用设备配置及更新审批工作。我省区域内的乙类大型医用设备配置许可证由省卫生厅颁发。

二、实行大型医用设备专家评审制度及限时受理批复制度。省卫生厅组织专家开展大型医用设备规划配置评审工作，提高大型医用设备配置更新工作决策水平。三、四川省乙类大型医用设备配置审批程序

（一）申报

1．乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地市级卫生行政部门提出申请（县级医疗机构应同时将配置申请报县级卫生局备案）；经所在地市级卫生行政部门初审同意后由医疗机构报送省卫生厅。

2．医疗机构申请配置乙类大型医用设备，应对设备适用性、可行性进行论证，并提交申请材料。

申请材料主要包括：

（1）大型医用设备配置申请表（包括配置可行性研究报告）（附件1）；

（2）医疗机构执业许可证复印件；

（3）申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件），其中，磁共振设备人员上岗证可替代CT人员上岗证。如聘用其他医疗机构具有相应资质的技术人员，必须将其注册执业地点变更为本单位。

（4）医疗机构上财务报表;（5）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）。

（二）受理

自省卫生厅收到材料齐全和符合格式要求的医疗机构大型医用设备配置申报之日起即视为省卫生厅正式受理配置申请。

（三）论证审批 1．受理配置申请后，省卫生厅组织专家审核论证，并现场提供全省配置规划情况等材料。

论证评审的主要程序为：专家组推举组长主持论证评审会，省卫生厅提供四川省规划配置指标情况及医疗机构申报材料，专家组集体查阅、讨论后提交评审意见。

根据评审工作需要，省卫生厅可要求相关市（州）卫生局和医疗机构到场介绍当地规划配置情况，也可组织专家对医疗机构进行现场查验。

评审专家实行回避制度，与参评医疗机构存在利害关系的专家应予回避。

2．省卫生厅综合市级卫生行政部门初审意见和专家意见，依据配置规划对配置申请作出是否同意的批复意见，并对不同意配置的意见阐明理由。

市（州）卫生行政部门受理医疗机构大型医用设备配置申请之日起5个工作日内完成初审和上报省卫生厅，自市（州）卫生行政部门受理申请之日起到省卫生厅作出是否同意的批复，其时间不能超过60个工作日。

省卫生厅将作出批复的配置申请，书面反馈给市（州）卫生局，由市（州）卫生局通知申请单位并做好配置批复登记，申请单位收到配置批复后按相关规定开展采购配置工作（县级医疗机构应将配置批复复印一份报县级卫生局备案）。配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失效，医疗机构仍计划配置该医用设备的，需重新履行审批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂或有其他特殊情况的设备，经专家论证其书面报告同意后，可适当延长批复有效期。

（四）配置许可证印发

1．申请

医疗机构收到同意配置批复后，按照国家相关规定和采购程序进行采购。设备到货安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件以及《乙类大型医用设备信息登记表》（附件2），一并交省卫生厅。

2．印发

省卫生厅根据医疗机构上报的《乙类大型医用设备信息登记表》，核实批复情况和医疗机构相关信息后，经工作人员审核签字，承办处（室）领导签字同意后再打印配置许可证。

配置许可证打印后，由省卫生厅复印一份存底，并通知相关市（州）卫生局统一领取配置许可证，各市（州）卫生局要对发放的配置许可证进行登记管理，复印保存，并及时将配置证分发医疗机构（县级医疗机构应将配置证复印一份报县级卫生局备案）。

四、乙类大型医用设备更新审批程序

（一）申报 1．医疗机构按属地化原则向所在地市级卫生行政部门提出设备更新申请；经所在地市级卫生行政部门初审后由医疗机构报省卫生厅。

2．医疗机构申请更新乙类大型医用设备，需组织论证，并提交《乙类大型医用设备更新申请表》（附件3）等有关材料，同时按国有资产管理相关规定对旧设备进行处置，并将相关材料报省卫生厅备案。

（二）受理及论证审批、配置许可证印发程序同上，医疗机构在上报《乙类大型医用设备信息登记表》时应将原设备的配置许可证原件一并送交省卫生厅。

医疗机构上交的原大型医用设备配置许可证（原件）作为重要档案妥善保管。

六、本制度自印发之日起施行。

附件： 1.医疗机构配置乙类大型医用设备申请表

2.乙类大型医用设备信息登记表

3.医疗机构更新乙类大型医用设备申请表

第四篇：2012.7.11关于开展乙类大型医用设备配置审批工作的通知

关于开展乙类大型医用设备配置审批工作的通知

各县（市、区）卫生局，高新区管委会公益局，白沟新城管委会经发局,市直各医疗卫生单位：

根据《河北省卫生厅规划财务处关于开展全省乙类大型医用设备配置审批工作的预通知》精神，结合我市实际，为做好评审论证准备工作，确保配置审批顺利完成，现将有关事项通知如下：

一、配置评审提交书面材料

1、申请材料（10份）

（1）乙类大型医用设备配置（更新）申请表；（2）乙类大型医用设备配置可行性研究报告；（3）医疗机构执业许可证复印件；（4）组织机构代码证复印件；

（5）申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等）复印件及原件；

（6）设备安装计划和机房基础设施条件准备情况；（7）如申请配置临床科研或科学研究型设备，需提供相关重点学科（专科）证明材料和科研成果证书等；

2、医疗机构2011年整套财务决算报表（1份）

3、购置资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需

提供预算批复文件）（1份）

二、相关要求

1、各县（市、区）卫生局要严格按照大型设备配置许可要求合理配置，不得超过规划配置。

2、请各县及提出配置申请的医疗机构认真核对上述申报材料真实性和完整性，市卫生局将对医疗机构的资质及申报材料严格审核，凡经初审不合格的配置申请，不预上报。

3、请各县（市、区）卫生局通知辖区内的相关医疗单位。

三、申报时间

请各有关医疗单位于7月25日前完成申报材料上报市卫生局规划财务处，过期不预受理。

联系人：刘中启

联系电话:0312—5882252 ***

保定市卫生局规财处

二〇一二年七月十一日

第五篇：关于印发广东省大型医用设备配置审批工作制度(试行)的通知

关于印发广东省大型医用设备配置审批工作制度（试行）的通知

粤卫〔2010〕132号

各地级以上市卫生局、深圳市卫生和人口计划生育委员会、佛山市顺德区卫生和人口计划生育局，部属、省属医药院校附属医院：

为进一步规范我省大型医用设备配置审批工作，明确审批程序和要求，加大政务公开力度，根据《卫生部办公厅关于印发〈卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）〉的通知》（卫办规财发〔2008〕8号）和省卫生厅、省发展改革委、省财政厅、省物价局《转发卫生部等三部委关于发布大型医用设备配置与使用管理办法的通知》（粤卫〔2005〕113号），我厅制定了《广东省大型医用设备配置审批工作制度（试行）》，现印发你们，请遵照执行。

二〇一〇年八月二十七日

广东省大型医用设备配置审批工作制度

（试行）

为进一步加强我省大型医用设备管理，规范审批工作，明确审批程序，加大政务公开力度，根据卫生部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》，制定本制度。

一、审批内容

省卫生厅根据卫生部下达的大型医用设备配置规划指导意见、规划控制数和配置标准，结合卫生事业发展需求，负责全省乙类大型医用设备配置和更新的审批，以及甲类大型医用设备配置和更新的初审工作。大型医用设备管理品目见附件1。

二、大型医用设备配置审批程序

（一）申请。

医疗机构申请配置大型医用设备，应按属地化管理原则向所在地卫生行政部门提出申请。由县（区）级卫生行政部门核发《医疗机构执业许可证》的医疗机 1 构，向其发证机关提出申请。其他医疗机构向所在地级以上市卫生行政部门提出申请。

受理申请的县（区）级或市级卫生行政部门应对申请材料的真实性、完整性进行审核，根据区域卫生规划、大型医用设备配置基本要求和规划控制指标，对配置申请提出审核意见，并将通过审核的申请材料逐级集中上报至省卫生厅审批。

（二）申请材料要求。

大型医用设备配置申报材料，应依以下顺序采用A4纸双面打印装订上报。

1．地级以上市卫生行政部门拟同意医疗机构配置大型医用设备的请示件以及评审意见汇总表；

2．县（区）级卫生行政部门报请上级卫生行政部门审批件；

3．医疗机构申请材料：

（1）医疗机构向所在地卫生行政部门申报请示件；

（2）《甲类大型医用设备配置申请表》（附件2）或《广东省乙类大型医用设备配置或更新申请表》（附件5）；

（3）医疗机构组织代码证复印件、《医疗机构执业许可证》副本复印件或卫生行政部门批准设置文件复印件；

（4）大型医用设备相关技术人员的资格证（包括医师执业证书、专业技术职称证、大型医用设备上岗人员技术合格证等复印件）。上岗证注册地点必须与提出申请的医疗机构相符；

（5）申请配置大型医用设备的可行性研究报告（见附件4）；

（6）医疗机构上财务报表；

（7）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）；

（8）属本省内首次配置、单价在500万元以上的医用设备，医疗机构应提供该设备有效性、安全性、经济性（包括成本构成、诊疗收费价格和成本－效益分析）详细情况；若设备为国外引进，医疗机构还应提供该设备国外应用、发展的具体情况。

（三）受理。

省卫生厅受理大型医用设备配置申请时间为每年3月、7月和11月，遇重大特殊情况另行安排。省卫生厅不受理医疗机构自行送达的申请材料。

（四）审批。

1．省卫生厅从受理之日起60个工作日内作出是否同意的批复。根据工作需要，可组织相关专家到申请配置的医疗机构进行现场查验和评估。经初审同意申请配置甲类大型医用设备的，由省卫生厅上报卫生部审批。

2．省卫生厅在批复市级卫生行政部门之后10个工作日内在省卫生厅网站公布乙类大型医用设备配置审批结果。

3．大型医用设备配置批复有限期为2年，逾期未购置装备的，其配置批复自动失效。医疗机构仍计划配置该品目大型医用设备，必须重新履行报批程序。对基础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意，可适当延长批复有效期。

4．属省内首次配置单价在500万元以上的医用设备，按《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》的有关规定执行。

（五）配置许可证申领。

1．申请。

收到批准配置文件后，按照医疗器械集中采购程序进行采购。设备经到货安装、调试、验收并经相关部门检测合格后，在投入使用前，医疗机构应将设备购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件以及《广东省大型医用设备配置许可证申领登记表》（附件6）或《甲类大型医用设备信息登记表》（附件7）一并送市级卫生行政部门审核通过后，转报省卫生厅。

2．核发。

省卫生厅核发乙类大型医用设备配置许可证实行岗位负责制。承办人填写《乙类大型医用设备配置许可证印发审核表》（附件8），核实批复配置有关情况和医疗机构有关信息，经主管处室负责人审签后，再印发配置许可证。

审核合格的配置许可证，完成印制工作后，通知相关市级卫生行政部门领取。

承办人负责将配置许可证发放的有关情况进行整理，与其他配置审批材料一并作为重要档案妥善保管。

甲类大型医用设备配置许可证的核发按《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》执行。

三、大型医用设备更新审批程序

（一）更新申请材料要求。

更新大型医用设备申报材料，应依以下顺序采用A4纸双面打印装订上报。

1．地级以上市卫生行政部门拟同意医疗机构更新大型医用设备的请示件；

2．县（区）级卫生行政部门报请上级卫生行政部门审批件；

3．医疗机构的申请材料：

（1）医疗机构向所在地卫生行政部门申报请示件；

（2）《甲类大型医用设备更新申请表》（附件2）或《广东省乙类大型医用设备配置或更新申请表》（附件5）；

（3）原《大型医用设备配置许可证》复印件；

（4）医疗机构上财务报表；

（5）资金来源证明（如购置资金来源为财政拨款，需提供政府部门资金批复文件）；

（6）公立医疗机构需提交经有关部门批准的固定资产报废或更新的书面处理意见。

（二）更新配置许可证的领取。

医疗机构更新申请获得批准，并按照医疗器械集中采购程序进行采购、安装、调试、验收合格后，将购置合同复印件、发票复印件、验收合格证明复印件以及《广东省大型医用设备配置许可证申领登记表》（附件6）或《甲类大型医用设备信息登记表》（附件7）、被更新设备的配置许可证原件（正副本）、被更新设备报废或转作其他用途的证明复印件一并送交市级卫生行政部门审核盖章后，转报省卫生厅。