第一篇：医疗器械注册新规中临床评价要求你了解？
医疗器械注册新规中临床评价要求你了解？
我们必须要改变，改革。在很多人认识到这个问题的时候我国的医疗器械新法规也出来了，2014年将是医疗器械行业出现转机的一年，在这一年里我国改变了已经沿用十年之久的法规。也奠定了医疗器械改革和腾飞的基础，也可以看出我国的先见之明。
那现在我们就来学习一下在新法规中临床评价有什么要求吧！
第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。
第二十一条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
第二十二条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。
有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：.（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；.（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；.（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。
第二十三条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第二十四条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第二十五条 临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。
第二十六条 需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。
第二十七条 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
技术审评机构应当在40个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。
第二十八条 技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予批准的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出不予批准的决定。
第二十九条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：.（一）临床试验申报资料虚假的;.（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;.（三）其他应当撤销的情形。
第三十条 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
不知道看的明白吗？时间就是这样飞快的流逝的，我们今天要分享的文章也要结束了。还有什么不明白的请留意下期吧！
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第二篇：医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定
医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定：
六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求
（一）同品种医疗器械 1.同品种医疗器械定义
同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。
申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。
2.同品种医疗器械的判定
注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。
与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。相应数据的收集和分析评价应符合本部分第（三）、（四）项及相应附件要求。临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。
注册申请人应以列表形式提供对比信息（格式见附3）。若存在不适用的项目，应说明不适用的理由。
（二）评价路径 具体评价路径见附4。
（三）同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集
临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。1.临床文献数据的收集
临床文献数据的收集应保证查准、查全文献。文献检索和筛选要素见附5。在文献检索开展前，需制定文献检索和筛选方案（内容及格式见附6）。在文献检索和筛选完成后，需编制文献检索和筛选报告（内容及格式见附7）。临床文献的检索和筛选应具有可重复性。文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践经验。
2.临床经验数据的收集
临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。
（1）已完成的临床研究数据收集
按照临床研究的设计类型，可分为前瞻性研究、回顾性研究、随机对照研究、非随机对照研究、单组研究、病例报告等。
注册申请人需收集并提供伦理委员会意见（如适用）、临床研究方案和临床研究报告。
（2）不良事件数据收集 注册申请人应收集包括注册申请人建立的投诉和不良事件资料库，以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据，如国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》，美国食品药品管理局申请人与用户机构设备使用数据库（MAUDE），英国医疗器械警报（MDA）等。
注册申请人需提供同品种医疗器械投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式等具体信息。
对于申报产品还需提供产品在各国上市时间、累积销售量、严重不良事件处理结果等具体信息。
（3）与临床风险相关的纠正措施数据收集
注册申请人应收集并提供同品种医疗器械与临床风险相关的纠正措施（如召回、公告、警告等）的具体信息、采取的风险控制措施等信息。
（四）同品种医疗器械临床数据分析评价 1.数据的质量评价
注册申请人应将纳入分析的数据按照公认的临床证据水平评价标准（如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等）进行分级。对于不适于进行产品有效性评价的部分临床数据，如适用，可用于产品安全性评价。2.数据集的建立
根据数据类型、数据质量的不同，可将收集的临床数据归纳成多个数据集。注册申请人亦可根据不同的评价目的分别建立数据集，如某些产品的临床性能和/或安全性存在人种差异，为评价中国人群使用该产品的安全性和/或有效性，可建立中国人群的数据集。3.数据的统计分析
需选择合适的数据分析方法对不同的数据集进行统计分析。多个研究结果组成的数据集的分析方法包括定性分析和定量分析。4.数据评价
综合不同数据集的分析结果，评价申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受。
（五）临床评价报告
临床评价完成后需撰写临床评价报告（格式见附8），在注册申请时作为临床评价资料提交。
七、临床试验相关要求
对于在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。
对于在境外进行临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。
对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。
附：1.申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 2.申报产品与同品种医疗器械的对比项目 3.申报产品与同品种医疗器械对比表的格式 4.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数 据进行分析评价路径 5.文献检索和筛选要求 6.文献检索和筛选方案 7.文献检索和筛选报告
8.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数 据进行的分析评价报告
第三篇：二建执业注册新规将“上岗” 流程你了解吗
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www.xiexiebang.com 二建执业注册新规将“上岗” 流程你了解吗
早前，相关部门已下发通知，二级建造师执业资格注册将于2018年1月1日起实施新规，对于很多刚刚取得二级建造师证书的人来说，二级建造师证书注册流程是什么?这确实是个问题，为了让大家少跑腿儿好办事，优路教育特搜集整理了二级建造师执业资格注册流程，希望能给大家提供一些参考。
一、法定依据
1、《注册建造师管理规定》(原建设部令第153号)
2、《福建省注册建造师注册实施办法》(闽建筑[2007]28号)
3、《福建省住房和城乡建设厅关于改进建设类个人执业注册有关工作的通知》(闽建许〔2016〕29号)
4、《关于提升个人执业注册行政服务效能的通知》(闽建许〔2017〕79号)
二、申报条件
1、取得二级建造师资格证书并受聘于一个建设工程勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询等单位。
2、年龄不超过65周岁。
三、办理流程
1、网上申请
(1)申请人或企业通过“ 福建省建设执业资格注册管理中心 ” 网站选择“福建省一、二级建造师注册管理系统”(部系统)填写注册信息、打印注册申请表，并上传电子文档;
(2)通过“个人执业注册业务网上办理系统”(省系统)(以下简称“网上办理系统”)申报。
2、查看审批结果：
(1)申请初始、重新注册的，可在“网上办理系统”查询进度，同时将准予注册人员在“福建省建设执业资格注册管理中心”网站公告栏向社会公告;
(2)申请聘用企业变更、企业名称变更、姓名变更、延续注册、增项注册、遗失补办、注销注册的，可在“网上办理系统”查询进度。
3、注册二级建造师证书领取打印及领取
(1)申请初始、重新注册、遗失补办的，可在“福建省建设执业资格注册管
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www.xiexiebang.com 理中心”网站——信息查询栏——证章领取查询查询;
(2)申请聘用企业变更、延续、增项注册的，由各设区市住房和城乡建设主管部门审批通过后，将二级注册建造师注册证书原件提交至各设区市住房和城乡建设主管部门进行打印;
(3)申请企业名称变更、姓名变更的，由省厅审批通过后，将二级注册建造师注册证书原件提交至各设区市住房和城乡建设主管部门进行打印。
四、申报材料
(一)初始注册二级建造师证书领取、重新注册(承诺件)
(一)初始注册(以下材料扫描件上传至“个人执业注册业务网上办理系统”(以下简称“网上办理系统”)即可，无需提供纸质材料)
1、初始注册申请表(表格由“福建省一、二级建造师注册管理系统” 自动生成并打印，不得修改或由第三方下载填写);
2、申请人的执业资格证(含编号页);
3、申请人的有效身份证(含正反面，2014年(含2014年)以后在我省取得二级注册建造师执业资格的无需提交);
4、申请人的学历证书(2014年(含2014年)以后在我省取得二级注册建造师执业资格的无需提交);
5、劳动关系声明(“网上办理系统”规范格式下载);
6、申请初始注册同时申请多专业注册的，还应当提交注册建造师专业类别考试合格证明;
7、电子证件照(2014年(含2014年)以后在我省取得二级注册建造师执业资格的无需提交);
8、在外省取得执业资格且其执业资格信息已导入全国建造师注册系统的二级建造师申请入闽注册，申报人在“网上办理系统”进行“省外二级注册建造师入闽登记”后，十个工作日后按省内取得二级注册建造师资格人员申报注册。
(二)重新注册(以下材料扫描件上传至“网上办理系统”即可，无需提供纸质材料)
注册建造师被注销注册后，在重新具备注册条件后，可申请重新注册。
1、重新注册申请表(表格由“福建省一、二级建造师注册管理系统” 自动
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2、申请人的执业资格证(含编号页);
3、申请人的有效身份证(含正反面，2014年(含2014年)以后在我省取得二级注册建造师执业资格的无需提交);
4、申请人的学历证书(2014年(含2014年)以后在我省取得二级注册建造师执业资格的无需提交);
5、劳动关系声明(“网上办理系统”规范格式下载);
6、申请重新注册同时申请多专业注册的，还应当提交注册建造师专业类别考试合格证明;
7、电子证件照(2014年(含2014年)以后在我省取得二级注册建造师执业资格的无需提交);
8、在外省取得执业资格且其执业资格信息已导入全国建造师注册系统的二级建造师申请入闽注册，申报人在“网上办理系统”进行“省外二级注册建造师入闽登记”后，十个工作日后按省内取得二级注册建造师资格人员申报注册。
(二)聘用企业变更、企业名称变更、姓名变更(即办件)
(三)聘用单位变更(以下材料扫描件上传至“网上办理系统”即可，无需提供纸质材料)
1、变更注册申请表(表格由“福建省一、二级建造师注册管理系统”生成自动生成并打印，不得修改或由第三方下载填写);
2、工作变动证明(与原聘用单位解除劳动合同的证明文件、退休人员的退休证明);
3、劳动关系声明(“网上办理系统”规范格式下载);
4、二级建造师注册证书。
(四)企业名称变更(以下材料扫描件上传至“网上办理系统”即可，无需提供纸质材料)
1、变更注册申请表(表格由“福建省一、二级建造师注册管理系统”生成自动生成并打印，不得修改或由第三方下载填写);
2、变更后的《企业法人营业执照》及变更后的《企业资质证书》、以及工商核准通知书或内资情况登记表。
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(五)姓名变更(以下材料扫描件上传至“网上办理系统”即可，无需提供纸质材料)
1、变更注册申请表(表格由“福建省一、二级建造师注册管理系统”生成自动生成并打印，不得修改或由第三方下载填写);
2、变更后有效的身份证件、户口本户主页及本人页或公安机关户籍管理部门出具的有效证明;
3、二级建造师注册证书。
(三)延续注册、增项注册、遗失补办、注销注册(即办件)
(六)延续注册(以下材料扫描件上传至“网上办理系统”即可，无需提供纸质材料)
1、延续注册申请表(表格由“福建省一、二级建造师注册管理系统”生成自动生成并打印，不得修改或由第三方下载填写);
2、二级注册建造师注册证书。
(七)增项注册(以下材料扫描件上传至“网上办理系统”即可，无需提供纸质材料)
1、增项注册申请表(表格由“福建省一、二级建造师注册管理系统”生成自动生成并打印，不得修改或由第三方下载填写);
2、二级注册建造师注册证书。
(八)遗失补办(以下材料扫描件上传至“网上办理系统”即可，无需提供纸质材料)
1、遗失补办申请表(表格由“福建省一、二级建造师注册管理系统”生成自动生成并打印，不得修改或由第三方下载填写);
2、申请人的有效身份证(含正反面);
3、电子证件照片(办理遗失、污损补办注册证书提供)。
(九)注销注册(以下材料扫描件上传至“网上办理系统”即可，无需提供纸质材料)
1、注销注册申请表(表格由“福建省一、二级建造师注册管理系统”生成自动生成并打印，不得修改或由第三方下载填写);
2、建造师注册所在企业出具的解聘证明或符合《福建省注册建造师注册实
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(四)更改身份证号
(十)更改身份证号(以下材料扫描件上传至“网上办理系统”即可，无需提供纸质材料)
1、申请报告;
2、公安机关户籍管理部门出具的有效证明;
3、申请人的有效身份证(含正反面);
4、二级注册建造师注册证书。
五、省外二级注册建造师入闽登记
在外省取得执业资格且其执业资格信息已导入全国建造师注册系统的二级建造师申请入闽注册，申报人在“网上办理系统”进行“省外二级注册建造师入闽登记”后，十个工作日后按省内取得二级注册建造师资格人员申报注册。
2017年12月28日前已入闽注册的省外二级建造师人员，需先通过“网上办理系统”进行“省外二级注册建造师入闽登记”后，方可申报业务。未办理登记的，将无法在网上办理系统申报二级建造师注册业务。
申报材料：
1、入闽资格信息登记表(“网上办理系统”规范格式下载，需本人手写签字);
2、申请人的执业资格证(含编号页);
3、申请人的有效身份证(含正反面);
4、申请人的学历证书;
5、申请多专业的，同时提交注册建造师专业类别考试合格证明;
6、本人手持“入闽资格信息登记表”半身照(需本人手写签字)
7、电子证件照。
六、注意事项
1、申报注册业务时，应通过注册系统将申报注册数据上报给省级注册管理机构，否则视为申报材料不齐全;
2、所有上传至“网上办理系统”的扫描件都应清晰，并与申请表上所填写的信息一致;
3、申请初始、重新注册时资格证书编号必须填写为“闽建造(二)XXXXXX”，优路教育
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www.xiexiebang.com 申请注册专业必须与资格证书专业类别一致，填写不一致的系统将无法上报;
4、申报初始、变更、延续、增项、重新注册和遗失、污损补办印章时均须在网上申报的同时登录“注册建造师执业印章代办缴费系统”(具体缴费操作流程可从缴费系统中下载)，缴纳执业印章代办费，发票将随证章一并领取;
5、“注册建造师执业印章代办缴费系统”中“用户设置”里的“CA锁组织机构代码”一栏需填写“网上办理系统”中“授权人管理”的“统一信用代码/组织机构代码”，否则视为未缴费。6、2017年12月28日前已入闽注册的省外二级建造师人员，需先通过“网上办理系统”进行“省外二级注册建造师入闽登记”后，方可申报业务。
7、申请建造师系统网络数据退回，可通过“网上办理系统”中的“撤回住建部注册系统注册申请”中申报，无需再传真纸质申请。
七、受理时限
1、申请初始、重新注册的，在个人执业注册业务网上办理系统上申报后两个工作日受理(如超过每日最大受理量则顺延)，受理后十个工作日内审查;
2、申请变更、延续、增项、遗失补办、注销注册的，在个人执业注册业务网上办理系统上申报后一个工作日内审查(如超过每日最大受理量则顺延)。
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第四篇：福州户外LED显示屏管理新规：22点到6点要关闭（共）
户外电子显示屏在22时至次日6时，应当关闭声音和视屏，确保不影响周边居民的正常生活。近日，福州市建委发布《福州市市区户外电子显示屏管理规定》，即日起开始实施。
一楼门楣墙体禁设LED走字屏
规定对户外的概念作了明确定义，并指出福州市建设行政主管部门负责对市区户外电子显示屏设置进行统一监管;福州市户外广告和灯光夜景建设管理办公室具体负责相关日常管理工作。
根据规定，建筑楼体的一楼门楣墙体，建筑楼体二、三层窗与窗之间的墙体等区域原则上不得设置户外LED电子走字屏。
而设置播放商业经营活动的户外电子显示屏，应按有关规定，经市灯管办审定点位后，通过招标、拍卖、挂牌出让方式取得。
电子屏不得形成光、声污染
规定还指出，户外电子显示屏，应由具备相应资质的专业单位负责设计、制作和安装，显示屏应具备按日照强度变化调节亮度的功能。
根据规定，户外电子显示屏不得遮挡交通标志、交通信号，妨碍城市道路行车安全，影响道路畅通;不得形成光污染、噪声污染、电磁辐射污染等;不得破坏建筑物、构筑物的容貌;遇中考、高考等情形时，按照城市管理行政主管部门的要求开闭声音和视屏。
违反规定的，将由建设行政主管部门责令限期整改，依据《福州市市区户外广告设置与管理办法》相关规定予以处罚。
名词解释
户外电子显示屏，是指在建(构)筑物上及独立设置的具有发光和动态效果的电子显示屏、激光投影、冷阴极管、LED数码管等用于户外广告和公益宣传的显示装置。
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