委托检验备案需要文件

第一篇：委托检验备案需要文件

药品生产企业委托检验备案

备案依据：《药品生产监督管理办法》 备案条件：

1、药品企业生产的产成品（包括制剂和原料药）的动物试验暂可委托其他单位进行（菌、疫苗制品的动物试验不得委托）；药品生产企业对进厂的原料、辅料、包装材料的检验，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等），相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。

2、委托检验受托方的资质：具备检验条件和仪器，经计量认证合格的省市药品检验所、社会检测机构以及具备检验条件、通过药品GMP认证的企业；以上机构均不得转手委托。材料目录：

1、药品生产企业委托检验备案申请表（一式三份）；

2、委托检验的协议书（一式二份）；

3、资质证明的复印件（有关检测机构还须提供经批准的计量认证项目的证书附表）（一式二份）。办理程序：

企业申请→市局药品安全监管处审查→市局办公室受理→局领导审批督办→市局药品安全监管处审查并提出意见→药品安全监管处通知申请单位并向局办公室反馈→申请单位将初审材料报送省局药品安全监管处

办理时限：7个工作日内 收费标准：不收费。

关于实施药品生产企业等单位 委托检验报备制度的通知

各药品、药包材生产企业、医疗机构制剂室：

为进一步规范我市药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）和《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安„2004‟108号）等有关要求，结合无锡实际，对药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室委托检验情况实施报备，并将委托检验列为日常监管的重点内容，确保委托检验行为合法、规范。现将有关事项通知如下：

1、药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室应具有与所生产（配制）产品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对每批产品必须按法定质量标准进行全项检验。

2、药品生产企业对下列情形实施委托检验，必须遵守本通知的规定：

（1）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；

（2）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；

（3）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。

3、药包材生产企业和医疗机构制剂室在产品检验中需实施委托检验的，必须遵守本通知的规定。

4、委托检验受托方应是下列单位之一：

（1）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；（2）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；（3）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。

5、委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验：（1）委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及熟悉委托项目检验技术的人员；

（2）委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准；

（3）受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果；（4）委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验信息；

（5）受托方仅对委托方提供的样品负责，委托方对最终的检验报告负责。

6、委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

7、双方应签订书面委托检验协议，明确委托项目、双方责任和义务，协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定。

8、委托方应在委托检验协议签订后10日内向江苏省无锡食品药品监督管理局报备。

报备资料包括：

（1）委托检验报备表一份（见附件）；

（2）委托检验协议复印件（加盖委托方公章）；

（3）受托方相关资质证明文件和检验能力范围证书复印件（加盖受托方公章）。

9、各药品生产企业应严格对照本通知的要求进行自查，对已经存在的不符合要求的委托检验行为，应立即改正；对违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定的，依照有关规定进行处理；对符合要求的委托检验行为，应按本通知要求准备好相关资料，于4月20日前向江苏省无锡药品监督管理局报备（委托检验报备表见附件）。

10、药品生产企业应将委托检验情况，在我局药品生产企业电子备案系统中的“企业月报表”中“每季度药品生产质量控制情况综述”栏目中如实上报，内容包括：委托检验时间、品种、项目和结果。

附件：无锡市药品、药包材生产企业和医疗机构制剂室委托检验报备表

二○○九年三月二十四日

主题词：药品生产监督 委托检验* 规范 报备 通知

抄送：江苏省食品药品监督管理局、各市（县）、区食品药品监督管理局

江苏省无锡食品药品监督管理局办公室 2009年3月24日印发

第二篇：委托检验协议

委托协议书

委托方（甲方）：汉中平康门诊部 联系地址: 汉中市汉台区西环北路682号 联系人：王俊峰 联系电话：*** 服务方（乙方）：汉中市中心医院 联系地址:汉中市汉台区康复路22号 联系人： 联系电话：

服务方（乙方）为市属公立三级甲等综合医院，持有医疗机构执业许可证,有获准许可的专业医学检验中心，能按照国家相关规范和标准开展临床医学检验项目，并定期参加国家和陕西省临检中心的室间质评。现为更好地促进医疗资源共享，发挥良好社会效益，甲、乙方双方在平等自愿、互惠互利的基础上合作，共同开展医学检验服务。现达成以下合作协议：

一、委托方式和内容

甲方将临床需要但又不具备开展条件的临床医学检验项目（标本）委托给乙方进行检测，乙方为甲方提供检测报告，并收取甲方检验服务费。

二、委托期限

2018年1月20日至2020年1月19日，为期两年。

三、双方的权利与义务

1、甲方负责组织医务人员按照乙方提供的项目目录同乙方进行检验委托服务。

2、甲方同意将委托范围内的检验项目（标本）交给乙方检验。

3、甲方有责任按乙方规定的采样要求提供合格的标本给乙方，并对不合格样本负责。

4、甲方应保证将采集后的标本在规定的实效内送至乙方化验室。

5、乙方保证按国家相关的检验规范进行操作，并对来样检测结果负责。

6、乙方检验科设专人负责甲方委托检验的日常事宜，并有义务及时为甲方提供检验报告单

7、甲乙双方工作人员有责任在标本交接、报告单交接环节进行签字确认。

五、检验费用结算

甲方按乙方检验项目收费标准自行在收费窗口缴纳检验费，并将发票的记账联连同标本一并交检验科。

六、协议终止

双方同意在发生以下情况时，本协议终止：

1、甲方不按乙方的规定提供检验样本，经双方多次协商后仍不予改正；

2、乙方因国家政策或其他原因不能提供相应的服务。

七、本合同一式两份，甲、乙双方各执一份，自双方签字盖章后生效。

甲方：汉中平康门诊部 乙方：汉中市中心医院 代表： 代表： 年 月 日年 月 日

第三篇：委托检验协议书

委托检验协议书

甲方：住（地）址：法定代表人：联系人：电话： 乙方：住（地）址：负责人：联系人：电话：本协议甲方委托乙方对本厂（公司）生产的产品进行委托检验，双方经过平等协商、自愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。

第一条：在协议有效期内，乙方利用自身的技术手段为甲方提供质量检验服务。

第二条：为保证乙方有效的质量检验服务工作，甲方应向乙方提供必要的技术资料和方便的工作条件。

第三条：甲乙双方应互相保护技术秘密，未经许可不得向任何组织和个人泄露对方要求保密的信息。

第四条：甲方需向乙方支付检验费用元，检验批次批次，期限自年月日至年月日。

甲方：（盖章）乙方：（盖章）

代表人：（签名）代表人：（签名）

年月日年月日

第四篇：委托检验协议书

委托检验协议书

委托方：

检验方：

一、进出口商品检验有限公司（以下简称检验方）接受委托方书面检验委托。委托检验申请单（以下简称委托单）作为本协议的附件。本协议以委托方代表人在委托单上签名盖章，检验方加盖受理骑缝章后生效。

二、委托方应如实填写委托单，如有必要，还应根据检验方的要求提供必要的单据及相关资料。

三、检验方按委托方在委托单上填明的检验要求进行检验，并出具检验报告。

四、委托方必须注明要求使用的检验方法。

五、检验方的检验时间根据检验内容而定，原则上以检验方公布的`时间为准，特殊情况双方协商确定，并在委托单上注明。

六、检验方检验收费按有关规定计价。对于批量样品如需减免检验费用的，委托方应在委托时与检验方协商确定，并在委托单上“备注”栏内注明。要求加急服务的，需支付加急费。

七、检验方接受委托方自送样品的检验，检验报告仅对样品负责。

八、对于某些项目，检验方需要分包检验的，检验方应以书面或电子媒体形式通知委托方。除委托方或上级管理机构指定的分包方外，检验方为分包方的工作对委托方负责。

九、检验方在接受委托时，须详细审核委托单内容。在确认委托方的委托及要求后，应填写委托单同一页上的领证凭条交付委托方，委托人凭此查询及索取检验报告。

十、检验方的检验报告有固定的格式，并仅提供唯一正本。如对检验报告有特殊要求，委托方应在委托单上“备注”栏内注明。

十一、检验报告通常采用中文书写。如需采用其他语种，委托方应在委托单“备注”栏内注明，并用相应语种填写有关内容。

十二、委托方如对检验结果有异议的，须在一个月内凭检验证书原件向检验方要求复检，检验方应于十日内安排复检。复检结果维持原检验结果的，委托方须按规定向检验方支付复检费。复检结果确认原检验结果有误的，检验方不再收取复检费。委托方对复检结果仍有异议，双方协商不成时，应与检验方书面协议，委托仲裁机构仲裁。

十三、委托方对本协议及委托单有不明之处，应在填写委托单时，向检验方工作人员咨询。协议自填单之日起生效。

委托方：

检验方：

第五篇：委托检验协议

委托检验协议

甲方：XXXXX

乙方：XXXXX

由于我院医疗检验资源不足，特别是急诊急救时有关检验项目不能满足急诊急救需求，经友好协商，我院检验科与邛崃市医疗中心检验科就临床检验方面达成以下协议：

一、委托范围

在本协议有效期间，乙方向甲方提供以下医疗检验项目服务：

生化检验：主要为24小时急诊的心肌酶谱、凝血D-D 2聚体、血气分析等乙方医院所能检验的项目。

上述项目名称为医学术语，具体的检验项目为甲方暂时没有开展的检验项目。

二、双方的权利和义务

甲方

1、甲方负责组织开检验单，组织采集标本。

2、甲方根据乙方提供的收费标准向受检者收费。

3、甲方根据乙方提供的相关标本采集要求采集和处理标本，采集要

求包括标本的状态、数量及检测方法的说明，并应将受检者的个

人资料、临床诊断、送检医生和必要信息、特殊要求、标本采集

时间等在申请单上填明。对于不符合要求的标本，乙方可以缓收

或要求甲方重新采集标本。

4、若甲方对乙方提交的检测结果有异议，可在报告单提示的时间内

提出，乙方应对标本进行复测并保留。

5、甲方工作人员有责任与乙方工作人员在以下环节进行签字确认：

标本、耗材交接、各种书面报告、函件和单据交接。

6、乙方负责送检标本的检验结果质量，检验报告以乙方正式签发的书面报告或数字签名的电子报告为准。乙方对检验结果保留最终

解释权，并对送检标本检验结果错误所产生的后果承担相应的责

任。

三、协议期限

在甲方暂未开展上述检验项目之前，乙方与甲方长期合作。

甲方：乙方：

代表：代表：

联系人：联系人：

联系电话：联系电话：

地址：地址：

年月日年月日