14家单位为卫生部化妆品卫生行政许可检验机构的通告

第一篇：14家单位为卫生部化妆品卫生行政许可检验机构的通告

卫生部关于认定中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所等14家单位为卫生部化妆品卫生行政许可检验机构的通告（卫通〔2008〕16号）

依据《化妆品卫生监督条例》和《卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法》等规定，现认定中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所等14家单位为卫生部化妆品卫生行政许可检验机构。具体通告如下：

一、获认定检验机构及检验项目范围

（一）中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、广东省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、辽宁省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心和湖北省疾病预防控制中心9家单位为化妆品卫生安全检验机构，承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的全部微生物、卫生化学和毒理学检验项目。

（二）中国人民解放军空军总医院、上海市皮肤病性病医院、中山大学附属第三医院、四川大学华西医院和中国医科大学附属第一医院5家单位为化妆品人体安全性和功效检验机构，承担《化妆品卫生行政许可检验规定》规定的人体安全性和防晒功效检测项目（人体法）。

（三）中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、广东省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心和上海市皮肤病性病医院4家单位还可开展仪器法测定化妆品抗长波紫外线（UVA）能力的检测。

二、关于检验资质

以上检验机构检验资质有效期4年，在资质有效期内，按照《卫生部健康相关产品检验机构工作制度》、《化妆品卫生行政许可检验规定》等规定和被认定检验范围，为向卫生部申请卫生行政许可的进口化妆品和国产特殊用途化妆品出具检验报告。我部将对被认定单位进行不定期检查，并对违反相关规定的检验单位予以警告、暂停检验资质或取消检验资质等处理。自2009年1月1日起，我部不再接受其他单位出具的《化妆品卫生行政许可检验规定》中所列检验项目的检验报告。

特此通告。

二○○八年七月二十八日

第二篇：卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定

【发布单位】卫生部

【发布文号】卫监督发[2006]191号

【发布日期】2006-05-18 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】-----------【所属类别】国家法律法规

【文件来源】卫生部

卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心，有关单位：

《健康相关产品卫生行政许可程序》（以下简称《程序》）将于月1日起正式实施。为配合《程序》的实施，我部制定了《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》（附件（附件2）、《卫生部消毒剂、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可申报受理规定》（附件关许可申请表（附件5-22）。现印发给你们，请遵照执行。

二00六年五月十八日

卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定

第一章 总则

第一条 为规范化妆品申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。

第二条 本规定所称化妆品是指依据由卫生部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。

第三条 化妆品的申报受理应当严格按照的规定进行。

(卫监督发[2006]191号)

1）、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》消毒器械卫生行政许可申报受理规定》

《化妆品卫生监督条例》 《健康相关产品卫生行政许可程序》2006年34）及相

6、（附件）及其实施细则，第四条 申报材料的一般要求：

（一）首次申报特殊用途化妆品许可的，提供原件1份、复印件4份；复印件应清晰并与原件一致；

（二）申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件１份；

（三）除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（产品配方及国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

第二章 首次申请许可的申报材料

第五条 申请国产特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：

（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；

（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；

（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用

依据；

（四）企业标准；

（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、卫生学(微生物、理化

按下列顺序排)检验报告；

5、毒理学安全性检验报告；

6、人体安全试验报告。

（六）代理申报的，应提供委托代理证明；

（七）可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的样品

第六条 申请进口特殊用途化妆品许可的，应提交下列材料：

（一）进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；

（二）产品配方；

（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）产品质量标准；

（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、卫生学（5、毒理学安全性检验报告；

6、人体安全试验报告。

（七）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；

（八）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（九）来自发生1件。)检验报告；

“疯牛病”国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证书；

按下列顺序排微生物、理化

（十）代理申报的，应提供委托代理证明；

（十一）可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的样品1件。

第七条 申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列材料：

（一）进口非特殊用途化妆品备案申请表；

（二）产品配方；

（三）产品质量标准；

（四）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，列：

1、检验申请表；

2、检验受理通知书；

3、产品说明书；

4、卫生学（5、毒理学安全性检验报告。

（五）产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；

（六）产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

（七）来自发生证书；

（八）代理申报的，应提供委托代理证明；

（九）可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的样品

第八条 申请化妆品新原料许可的，应提交下列材料：

按下列顺序排)检验报告；

“疯牛病”国家或地区的进口化妆品，应按要求提供官方检疫

1件。

微生物、理化

（一）化妆品新原料卫生行政许可申请表；

（二）研制报告：

1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料；

2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；

3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。

（三）质量标准（包括检验方法、纯度、杂质含量）；

（四）生产工艺简述及简图；

（五）毒理学安全性评价资料；

（六）代理申报的，应提供委托代理证明；

（七）可能有助于评审的其它资料。

另附样品1件。

第九条 申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下材料：

（一）委托方与被委托方签订的委托加工协议书；

（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件；

（三）被委托生产企业所在国发生书。

第十条 多个原产国（地区）生产同一产品可以同时申报，其中一个原产国生产的产品按第六条或第七条规定提交全部材料外，还须提交以下材料：

（一）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（二）企业集团出具的产品质量保证文件；

（三）原产国发生“

（四）其他原产国生产产品原包装；

”“的，还应提供疯牛病官方检疫证书；

的，还应提供疯牛病官方检疫证

疯牛病”

疯牛病

（五）其他原产国生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料

第十一条

申请延续许可有效期的，应提交以下材料：

（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；

（二）卫生行政许可批件（备案凭证）原件；

（三）产品配方；

（四）质量标准；

（五）市售产品包装（含产品标签）；

（六）市售产品说明书；

（七）代理申报的，应提供委托代理证明；

（八）可能有助于评审的其它资料。

另附未启封的市售产品

第十二条

（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；

（二）化妆品卫生行政许可批件（备案凭证）原件；

（三）其他材料：

1、生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：

（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；

（2）进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、收购或合并合同的复印件。的公证；

件。

也可提供双方签订的中文译文应有中国公证机关

1申请变更许可事项的，应提交以下材料：

合并而提出变更生产企业名称的，证明文件需翻译成中文，（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；

（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。对于国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；对于进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。

2、产品名称的变更：

（1）申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更；

（2）申请变更产品名称报告，并提供变更后的产品设计包装。

3、备注栏中原产国（地区）的变更：

（1）不同国家的生产企业属于同一企业集团（公司）的证明文件；

（2）企业集团出具的产品质量保证文件；

（3）变更后原产国发生

（4）变更后原产国生产的产品原包装；

（5）变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学（微生物、理化）检验报告。

进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验

4、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：

（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；

（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见。

5、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

第十三条

SPF值或PA值标识的，须提供

“疯牛病”的，应提供疯牛病官方检疫证书； SPF或PA值检验

申请补发许可批件的，应提交下列材料：

（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；

（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；

（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求

第十四条

生产国(地区

（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国使（领）馆确认；

（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；

（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；委托加工或其它方式生产，时，由申报单位出具证明文件予以说明；

（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；

（五）生产销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证；

（六）无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十五条

委托代理证明应当符合下列要求：

（一）应载明委托申报的产品名称、并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；

（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，供原件，其它产品可提供复印件，料中；

（三）如为外文，应译成规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证。

第十六条

“疯牛病”)允许生产销售的证明文件应当符合下列要求

受委托单位名称、并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资: 如为

其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致 委托事项和委托日期；其中一个产品提官方检疫证书应符合下列要求：

（一）应符合卫生部2002年第1、2、3号公告及卫法监发[2003]137号文的要求；

（二）一份证书载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；

（三）证书格式（包括签字印章）应与证书出具国家在卫生部备案的样式一致。

第十七条

（一）针对“行政许可技术审查延期通知书材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；

（二）接到”正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。

第十八条

（一）化妆品生产卫生条件审核表；

（二）健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）生产设备清单；

（六）产品标签和说明书；

（七）生产企业卫生许可证复印件；

（八）其他材料。

第十九条

(一)应标明全部成份的名称、各成份有效物含量均以百分之百计，晶水及存在多种分子结构等）应详细标明；

(二)成份命名应使用名的可使用化学名，但不得使用商品名、俗名；

使用目的、特殊情况INCI名，国产产品可使用规范的 “提出的评审意见提交完整的补正”后，申报单位应在一年内提交补

并按含量递减顺序排列；INCI中文译名，含结INCI补正材料应按下列要求提交： 行政许可技术审查延期通知书化妆品生产卫生条件审核意见应按下列顺序提交：

产品配方应符合下列要求： 百分含量，（如有效物含量非百分之百、无

(三)着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号；

(四)成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学名；

(五)含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；

(六)分装组配的产品（如染发、烫发类产品等）应将各部分配方分别列出；

(七)含有复配限用物质的，应申报各物质的比例；

(八)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。

第二十条

(一)提供企业控制本产品质量的内控标准；

(二)应含颜色、气味、性状等感官指标；

(三)应含微生物指标、卫生化学指标；

(四)烫发类、脱毛类、祛斑类及含羟基酸类产品还应有方法（采用化妆品卫生规范方法的除外）。

第二十一条 积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。的中文。

第二十二条 合《卫生部关于多色号系列化妆品有关问题的通知》

第二十三条

腮红等）时，且只有一个产品名称，可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外，其余资料可按一个产品递交。

第二十四条

第二十五条

件与本规定不一致的，以本规定为准。2006年6

（卫法监发日起实施，以往卫生部发布的有关文pH值指标及其检测并分别译为规范[2003]231号）。

产品的质量标准应符合下列要求：送审样品应为完整的产品包装，包装内应含产品说明书。因体进口产品外包装上的所有外文标识不得遮盖，多色号系列进口非特殊用途化妆品的安全性检验及申报应符不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品（如粉饼、眼影、本规定由卫生部解释。本规定自月1

第三篇：化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法

化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法

第一章 总 则

第一条 为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作，保证相关认定工作公开、公平、公正，制定本办法。

第二条 本办法适用于化妆品行政许可检验机构的资格认定工作。

第三条 本办法所称化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）是指经国家食品药品监督管理局资格认定，承担化妆品行政许可检验（以下称许可检验），并出具化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）的检验机构。许可检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。

第四条 取得国家食品药品监督管理局资格认定的检验机构，方可开展许可检验工作，并承担相应的法律责任。

第五条 国家食品药品监督管理局负责许可检验机构资格认定及其监督管理工作。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构，并负责许可检验机构变更申请的资料审查。

第六条 根据许可检验工作需要，国家食品药品监督管理局依照本办法和《化妆品行政许可检验机构资格认定规范》（以下称《认定规范》）的有关要求，适时组织开展许可检验机构资格认定工作。

第七条 许可检验机构资格认定工作，应当遵循以下原则：

（一）许可检验机构数量与全国许可检验需求相适应；

（二）卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相适应；

（三）根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。

第二章 推 荐

第八条 省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）应当具备以下基本条件：

（一）具有独立法人资格的事业单位；

（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质；

（三）具备独立承担《认定规范》和《化妆品行政许可检验规范》中卫生安全性检验或人体安全性检验必备项目的能力；

（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性。

第九条 省级食品药品监督管理部门的推荐材料应当包括以下内容：

（一）被推荐单位的许可检验机构资格认定自荐报告（以下称自荐报告），并附电子版；

（二）省级食品药品监督管理部门出具的推荐意见；

（三）自荐报告涉及的其他相关资料。

被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。

第三章 审查与认定

第十条 国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门提交的推荐材料后，应当按照《认定规范》的要求对资料进行审核，资料符合要求的，组织对被推荐单位进行现场核查。

对经现场核查符合要求的，国家食品药品监督管理局应当对其许可检验机构资格予以认定。

第十一条 国家食品药品监督管理局应当及时公布已认定的许可检验机构有关信息。

第十二条 许可检验机构变迁地址新建的，应当重新认定。

第十三条 有下列情况之一的，许可检验机构应当填写许可检验机构变更申请，并与其他相关资料一并报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时对资料进行审查，并将审查意见、变更申请和其他相关资料报送国家食品药品监督管理局：

（一）变更许可检验项目的；

（二）变更许可检验机构名称、地址门牌号（实际检验场所未改变）、法定代表人或技术负责人的；

（三）变更其他可能影响许可检验工作事项的。

国家食品药品监督管理局组织对变更的内容进行核查，符合要求的，准予变更。

第十四条 国家食品药品监督管理局对取得认定资格每满4年的许可检验机构，组织开展复核审查工作。第四章 监督检查

第十五条 许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息，包括许可检验工作年报和月报。

第十六条 许可检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当根据情节轻重作出通报批评、限期整改或取消其认定资格的处理决定。

（一）将许可检验转交非许可检验机构进行的；

（二）聘用不符合《认定规范》相关要求的人员从事许可检验工作的；

（三）原资格认定的条件改变，已不符合许可检验机构资格认定要求，仍从事许可检验活动的；

（四）应当申请变更而未按本办法第十三条的规定申请变更的；

（五）对本许可检验机构参与研制或开发的化妆品进行许可检验的；

（六）一年内因申请检验的化妆品生产企业对检验结果有异议，经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次的。

第十七条 许可检验机构有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局应当作出取消其认定资格的处理决定：

（一）隐瞒有关情况、提供虚假材料，或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得认定资格的；

（二）出具虚假检验报告的。

第十八条 参与许可检验机构资格认定工作的有关审核人员有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任：

（一）与被推荐单位有利害关系，未申请回避的；

（二）在审核过程中违反程序，或者弄虚作假的；

（三）不遵守廉洁自律规定，借机牟取私利的。

第十九条 任何单位和个人对许可检验机构资格认定工作中的违法违规行为，有权向国家食品药品监督管理局举报，国家食品药品监督管理局应当及时调查处理，并为举报人保密。第五章 附 则

第二十条 化妆品新原料的许可检验由国家食品药品监督管理局确定的检验单位进行。

第二十一条 对具备新增检验项目或方法能力的检验机构，国家食品药品监督管理局应当及时组织许可检验机构资格认定。

第二十二条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十三条 本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的，按本办法执行。

第四篇：卫生部食品药品监督管理局化妆品卫生行政许可申报受理规定_百度.

卫生部食品药品监督管理局化妆品卫生行政许可申报受理规定 第一章总则

第一条为规范化妆品申报受理工作,保证许可工作公开、公平、公正,制定本规定。

第二条本规定所称化妆品是指依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则,由卫生部许可的特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品。

第三条化妆品的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。

第四条申报材料的一般要求:(一首次申报特殊用途化妆品许可的,提供原件1份、复印件4份;复印件应清晰并与原件一致;(二申请备案、延续、变更、补发批件、补正资料的,提供原件1份;(三除检验报告及官方证明文件外,申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章;(四使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;(五使用中国法定计量单位;(六申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;(七所有外文(产品配方及国外地址除外均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。第二章首次申请许可的申报材料

第五条申请国产特殊用途化妆品许可的,应提交下列材料:(一国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表;

(二省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见;(三申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;(四企业标准;(五经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、卫生学(微生物、理化检验报告;

5、毒理学安全性检验报告;

6、人体安全试验报告。

(六代理申报的,应提供委托代理证明;(七可能有助于评审的其它资料。另附未启封的样品1件。

第六条申请进口特殊用途化妆品许可的,应提交下列材料:(一进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表;(二产品配方;(三申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;(四生产工艺简述和简图;(五产品质量标准;

(六经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、卫生学(微生物、理化检验报告;

5、毒理学安全性检验报告;

6、人体安全试验报告。

(七产品原包装(含产品标签。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签;(八产品在生产国(地区或原产国(地区允许生产销售的证明文件;(九来自发生“疯牛病”国家或地区的产品,应按要求提供官方检疫证书;(十代理申报的,应提供委托代理证明;(十一可能有助于评审的其它资料。另附未启封的样品1件。

第七条申请进口非特殊用途化妆品备案的,应提交下列材料:(一进口非特殊用途化妆品备案申请表;(二产品配方;(三产品质量标准;(四经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、卫生学(微生物、理化检验报告;

5、毒理学安全性检验报告。

(五产品原包装(含产品标签。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签;(六产品在生产国(地区或原产国(地区允许生产销售的证明文件;(七来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书;(八代理申报的,应提供委托代理证明;(九可能有助于评审的其它资料。另附未启封的样品1件。

第八条申请化妆品新原料许可的,应提交下列材料:(一化妆品新原料卫生行政许可申请表;(二研制报告:

1、原料研发的背景、过程及相关的技术资料;

2、阐明原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量;

3、该原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。(三质量标准(包括检验方法、纯度、杂质含量;

(四生产工艺简述及简图;(五毒理学安全性评价资料;(六代理申报的,应提供委托代理证明;(七可能有助于评审的其它资料。另附样品1件。

第九条申报产品以委托加工方式生产的,除按以上规定提交材料外,还须提交以下材料:(一委托方与被委托方签订的委托加工协议书;(二进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件;(三被委托生产企业所在国发生“疯牛病”的,还应提供疯牛病官方检疫证书。第十条多个原产国(地区生产同一产品可以同时申报,其中一个原产国生产的产品按第六条或第七条规定提交全部材料外,还须提交以下材料:(一不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司的证明文件;(二企业集团出具的产品质量保证文件;(三原产国发生“疯牛病”的,还应提供疯牛病官方检疫证书;(四其他原产国生产产品原包装;(五其他原产国生产产品的卫生学(微生物、理化检验报告。第三章延续、变更许可及补发批件的申报材料 第十一条申请延续许可有效期的,应提交以下材料:

(一化妆品卫生行政许可延续申请表;(二卫生行政许可批件(备案凭证原件;(三产品配方;(四质量标准;(五市售产品包装(含产品标签;(六市售产品说明书;(七代理申报的,应提供委托代理证明;(八可能有助于评审的其它资料。另附未启封的市售产品1件。

第十二条申请变更许可事项的,应提交以下材料:(一健康相关产品卫生行政许可变更申请表;(二化妆品卫生行政许可批件(备案凭证原件;(三其他材料:

1、生产企业名称、地址的变更(包括自助变更和被收购合并两种情况:(1国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件;(2进口产品须提供生产国政府主管部门或认可机构出具的相关证明文件。其中,因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的,也可提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文,中文译文应有中国公证机关的公证;

(3企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;(4涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。对于国产产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见;对于进口产品,必要时卫生部对其生产现场进行审查和(或抽样复验。

2、产品名称的变更:(1申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;进口产品外文名称不得变更;(2申请变更产品名称SPF值或PA值标识的,须提供SPF或PA值检验报告,并提供变更后的产品设计包装。

3、备注栏中原产国(地区的变更:(1不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司的证明文件;(2企业集团出具的产品质量保证文件;(3变更后原产国发生“疯牛病”的,应提供疯牛病官方检疫证书;(4变更后原产国生产的产品原包装;(5变更后原产国实际生产现场生产产品的卫生学(微生物、理化检验报告。进口产品,必要时卫生部对其生产现场进行审查和(或抽样复验

4、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更:(1涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书;

(2提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。国产产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见。

5、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。第十三条申请补发许可批件的,应提交下列材料:(一健康相关产品卫生许可批件补发申请表;(二因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;(三因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上。

第四章各项申报材料的具体要求

第十四条生产国(地区允许生产销售的证明文件应当符合下列要求:(一由产品生产国或原产国(地区政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由我国使(领馆确认;(二应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人签名及文件出具日期;(三所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其它方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,由申报单位出具证明文件予以说明;(四一份证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(五生产销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证;

(六无法提交生产销售证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。第十五条委托代理证明应当符合下列要求:(一应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期;并盖有委托单位的公章或法定代表人签名;(二一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印

件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(三如为外文,应译成规范的中文,中文译文应经中国公证机关公证。第十六条“疯牛病”官方检疫证书应符合下列要求:(一应符合卫生部2002年第1、2、3号公告及卫法监发[2003]137号文的要求;(二一份证书载明多个产品的应同时申报,其中一个产品提供原件,其它产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;(三证书格式(包括签字印章应与证书出具国家在卫生部备案的样式一致。第十七条补正材料应按下列要求提交:(一针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料,补正材料须逐页加盖申报单位的公章;(二接到“行政许可技术审查延期通知书”后,申报单位应在一年内提交补正资料,逾期未提交的,视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。

第十八条化妆品生产卫生条件审核意见应按下列顺序提交:(一化妆品生产卫生条件审核表;

(二健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表;(三产品配方;(四生产工艺简述和简图;(五生产设备清单;(六产品标签和说明书;(七生产企业卫生许可证复印件;(八其他材料。

第十九条产品配方应符合下列要求:(一应标明全部成份的名称、使用目的、百分含量,并按含量递减顺序排列;各成份有效物含量均以百分之百计,特殊情况(如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分子结构等应详细标明;(二成份命名应使用INCI名,国产产品可使用规范的INCI中文译名,无INCI名的可使用化学名,但不得使用商品名、俗名;(三着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的CI号;(四成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应提供拉丁文学名;(五含有动物脏器提取物的,应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明;(六分装组配的产品(如染发、烫发类产品等应将各部分配方分别列出;(七含有复配限用物质的,应申报各物质的比例;

(八《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明。

第二十条产品的质量标准应符合下列要求:(一提供企业控制本产品质量的内控标准;(二应含颜色、气味、性状等感官指标;(三应含微生物指标、卫生化学指标;(四烫发类、脱毛类、祛斑类及含羟基酸类产品还应有pH值指标及其检测方法(采用化妆品卫生规范方法的除外。

第二十一条 送审样品应为完整的产品包装，包装内应含产品说明书。因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。进口产品外包装上的所有外文标识 不得遮盖，并分别译为规范的中文。第二十二条 多色号系列进口非特殊用途化妆品的安全性检验及申报应符合《卫生部关于多色号系列化 妆品有关问题的通知》（卫法监发[2003]231 号）。第二十三条 不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品（如粉饼、眼影、腮红等）时，且只有一个产 品名称，可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外，其余资料可按一个产品 递交。第二十四条 本规定由卫生部解释。本规定自 2006 年 6 月 1 日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准

第五篇：2010年化妆品行政许可检验机构资格认定规范

化妆品行政许可检验机构资格认定规范

第一章 总 则

第一条 为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作，依据《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》（以下称《认定管理办法》），制定本规范。

第二条 本规范适用于化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）资格认定工作。

第三条 本规范包括许可检验机构的资格认定条件、认定程序及相关要求。

第二章 卫生安全性检验机构资格认定条件

第四条 卫生安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件（必备检验项目见表1）。

卫生安全性检验机构还可申请增加其他检验项目（具体检验项目见表2）。

第五条 卫生安全性检验机构应当具有卫生安全性必备检验项目所必需的仪器设备（具体仪器设备见表3），并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。

第六条 各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求，其面积和数量应当满足许可检验工作的需要，并具备以下条件：

（一）应当具有相对固定的、与申请许可检验项目相适应的实验场所，设有独立的微生物实验室、卫生化学实验室、毒理学实验室；

（二）微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室并符合国家生物安全的规定；毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室，以及符合国家标准要求的普通环境和屏障环境动物实验室；

（三）动物实验室内环境指标应当符合国家相关要求，面积不少于300平方米，并取得省级以上科学技术主管部门颁发的普通环境、屏障环境以上的实验动物使用许可证。

第七条 检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相匹配，并符合以下要求：

（一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%；

（二）技术负责人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验；

（三）质量控制部门负责人（以下称质量负责人）应当具有副高级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；

（四）校核（审核）人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；

（五）检验人员应当具有中专以上学历，并具有检验人员上岗证；

（六）动物实验人员应当具有有效的实验动物从业人员岗位证书。

第三章 人体安全性检验机构资格认定条件

第八条 人体安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件（必备检验项目见表4）。

第九条 人体安全性检验机构应当具有人体安全性检验项目所必需的仪器设备（具体仪器设备见表5），并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。

第十条 人体安全性检验机构应当具有相对固定的实验场所，具有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室，各类实验室应当具备以下条件：

（一）人体皮肤斑贴试验实验室：温度18℃～26℃，相对湿度<70%，面积不少于12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件；

（二）人体试用试验安全性评价实验室：温度18℃～26℃，面积不少于12平方米，应当具有充足、恒定的光源条件；

（三）防晒化妆品防晒效果人体试验实验室：应当有待检室、辐照室（相对湿度<70%）、防水能力检测实验室（水温23℃～32℃），温度均要求在18℃～26℃，各室面积均不少于12平方米。作为评判的场地应当具有充足、恒定的光源条件。

第十一条 检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相适应，并符合以下要求：

（一）具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%；

（二）技术负责人应当具有正高级技术职称，并具有十年以上相关工作经验；

（三）质量负责人应当具有副高级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；

（四）校核（审核）人应当具有中级以上技术职称，并具有五年以上相关工作经验；

（五）检验人员应当具有中专以上学历，并具有检验人员上岗证。

第十二条 人体安全性检验机构应当成立伦理委员会，建立受试者知情管理制度，并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。第四章 认定程序及相关要求

第十三条 检验机构应当填写许可检验机构资格认定自荐报告（以下称自荐报告，见表6）。自荐报告一式二份，使用A4规格纸张打印（中文使用宋体小4号字，英文使用12号字），并附电子版。所有资料原件应当加盖检验机构公章。有关证明材料复印件应当与原件一致。

省级食品药品监督管理部门出具的许可检验机构资格认定推荐意见（以下称推荐意见，见表7）一式二份，一份省级食品药品监督管理部门留存，一份随自荐报告及其他相关资料报送国家食品药品监督管理局。

第十四条 国家食品药品监督管理局组织对省级食品药品监督管理部门推荐的单位（以下称被推荐单位）进行现场核查。

现场核查组一般由5～7人组成，成员应当包括核查员和观察员，其中组长和观察员各一名，组长为现场核查技术负责人，观察员应当由被推荐单位所在地省级食品药品监督管理部门指派。

被推荐单位人员不得作为核查员或观察员参与本单位的现场核查。

第十五条 现场核查一般包括预备会议、首次会议、现场资料核查、实验室核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、内部会议、末次会议等内容。

第十六条 预备会议由全体核查人员参加，会议应当包括以下程序及内容：

（一）核查组长宣读关于确保现场核查客观、公正和保守工作秘密的承诺书，全体核查人员在承诺书上签字；

（二）明确现场核查依据、范围和要求；

（三）介绍被推荐单位推荐材料的审查情况；

（四）确定现场（模拟）操作考核计划、核查日程和核查分工，准备现场核查所需试题及相关资料。

第十七条 首次会议由全体核查人员、被推荐单位法定代表人、技术负责人、质量负责人及其他相关人员参加。首次会议由核查组长主持，会议应当包括以下程序及内容：

（一）介绍核查人员和分工，现场核查计划安排、要求和日程表，以及现场核查依据、程序和方法；

（二）向被推荐单位做出公正和保密的承诺；

（三）被推荐单位技术负责人报告工作情况。

第十八条 核查人员应当根据推荐材料的内容首先进行现场资料核查。必要时查阅实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格以及自荐报告涉及的其他资料，并对查阅情况进行记录。

第十九条 核查人员对所申请许可检验项目涉及的实验室环境、设施和仪器设备，以及样品受理、样品保管和资料档案保管等部门的环境、设施进行检查，并记录检查情况。

第二十条 核查人员从检验人员基本情况一览表中，抽取30%的人员（不少于4人）进行现场（模拟）操作考核。

现场（模拟）操作考核应当涉及申请的许可检验项目中所覆盖的相关环境设施、仪器设备和检验人员。

每名参加考核的检验人员抽取1个题目进行现场（模拟）操作，由2位核查人员进行考核。考核标准依据化妆品卫生规范、标准和实验室作业指导书。

第二十一条 理论及专业知识测试采取笔试闭卷方式，参试人员应当为承担许可检验项目的全部检验人员。

许可检验机构技术负责人应当参加化妆品许可检验相关法律法规知识考核。

第二十二条 核查人员在核查过程中应当作详细记录并填写现场核查考核表（见表8-19）。

第二十三条 现场核查结束后核查组长主持召开内部会议，会议应当包括以下内容：

（一）核查人员分别对现场资料核查、现场（模拟）操作考核、理论及专业知识测试、实验室核查等情况进行汇报，集体讨论核查意见；

（二）编写并通过许可检验机构资格认定现场核查报告（以下称现场核查报告，见表20）。

第二十四条 末次会议召开前应当先与被推荐单位人员沟通交流意见。末次会议由核查组长主持，参会人员应当为参加首次会议人员，会议应当包括以下程序及内容：

（一）核查组长宣读现场核查报告；

（二）核查组与被推荐单位就现场核查情况进行讨论；

（三）全体核查人员及被推荐单位法定代表人在核查报告上签字确认。

第二十五条 现场核查结论分为“建议通过”、“整改后复核审查”和“建议不通过”。

第二十六条 对作出“整改后复核审查”结论的，应当向被推荐单位出具许可检验机构资格认定现场核查整改意见通知书（以下称整改意见通知书，见表21）。

第二十七条 核查组长应当自现场核查结束之日起10日内，将现场核查报告报送国家食品药品监督管理局，并附现场核查记录等有关资料。

第二十八条 被推荐单位应当自接到整改意见通知书之日起3个月内，按照要求进行整改，并向国家食品药品监督管理局提交整改报告。国家食品药品监督管理局收到整改报告后组织资料复核审查，必要时组织现场复核审查，并最终作出是否“建议通过”的核查结论。

第二十九条 国家食品药品监督管理局依据《认定管理办法》，根据资料审查和现场核查结果作出是否认定的决定。

第三十条 许可检验机构申请变更的，应当符合《认定管理办法》第十三条的相关规定，填写许可检验机构变更申请（见表22）。

省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当按照《认定管理办法》第十三条的相关规定予以办理。第五章 附 则

第三十一条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，以本规范为准。