河南省食品药品监督管理局关于印发抽检办法

第一篇：河南省食品药品监督管理局关于印发抽检办法

河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省食品安全抽检监测管理办法（试行）》的通知

豫食药监食生〔2015〕129号

2015年08月18日 发布

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，省食品药品检验所、省口岸食品检验检测所： 《河南省食品安全抽检监测管理办法（试行）》已经省局党组会议研究同意，现予印发，请遵照执行。

2015年8月18日

河南省食品安全抽检监测管理办法(试行)

第一章总则

第一条为规范全省食品安全监督抽检和风险监测（以下简称抽检监测）工作，加强食品安全监督管理，依据《中华人民共和国食品安全法》、国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）《食品安全抽样检验管理办法》、《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》、《食品安全监督抽检和风险监测承检机构工作规定》等，制订本办法。

第二条全省范围内组织开展食品（含保健食品、食品添加剂，下同）抽检监测工作应遵守本办法。

第三条按照国家总局“四统一”工作要求，实行“统一制订计划，分类组织实施，归口处置问题，数据利用共享”的工作原则，突出“问题导向”，保证抽检监测工作依法合规、科学规范、程序严谨、准确高效。

第四条省局成立食品抽检监测工作领导小组，加强领导和协调。领导小组下设办公室，负责统筹协调全省抽检监测工作。

第五条为做好抽检监测的技术支撑和服务保障工作，省局成立抽检监测工作秘书处。秘书处设在省局食品检验机构，负责抽检监测信息数据收集、传递、统计、审核工作，负责数据分析研判、质控考核、业务培训，撰写质量分析报告等。

第二章计划制订

第六条国家总局转移我省承担的抽检监测计划，由牵头处室商相关业务处室拟定实施方案，报局领导批准后组织实施。

第七条依据全省食品安全现状及社会关注热点，结合国家年度抽检监测计划，制定我省年度抽检监测计划。

年度抽检监测计划由牵头处室组织食品生产、流通、餐饮等处室共同研究制定，经局领导研究确定后下达，并报国家总局备案。因特殊情况计划需要调整的，由相关业务处室提出调整意见，经局领导同意后可做适当调整。

相关业务处室根据年度抽检监测计划分别提出组织实施的具体意见，汇总形成不同批次的抽检监测实施方案，经局领导研究批准后统一印发，由相关业务处室分别监督实施。

第八条市、县级食品安全监管部门应根据上一级的抽检监测计划，按照相互衔接、相互补充的要求，结合当地实际情况，制定本行政区域的食品安全年度抽样检验计划和工作方案，报上一级食品药品监督管理部门备案。

第九条省级年度抽检监测计划要全覆盖获证生产企业抽检，全覆盖主要市场层次、各类经营主体。按风险等级分配的原则，体现抽检监测覆盖性、目的性、针对性。高风险食品按月分配，较高风险食品按季度分配，一般风险食品按半年分配，重要节令性食品节前抽检。

2第三十五条外省需我省核查的不合格食品、问题食品信息，由秘书处统一承接、登记并汇总，相关业务处室进行核查处置。

第三十六条省局抽检监测中发现的不合格或问题食品原则上移交相关省辖市局或省直管县（市）局依法处置；对于重大食品案件或总局督办的案件，承办处室应及时移送稽查处督办或食品安全监督局查办。

第三十七条牵头处室应不定期召开抽检监测情况交流会，督办不合格食品或问题食品处置情况，形成会议纪要并内部通报。

负责核查处置部门应将承办国家和省级抽检任务的不合格及问题食品核查处置信息及立案审批书、行政处罚决定书和现场检查记录等文件分别上传国家总局和省局抽检监测信息管理系统。

第三十八条抽检监测相关信息由组织抽检部门统一发布，未经授权，参与抽检监测的单位和个人不得擅自发布有关抽检监测信息和数据。

严格信息发布程序，国家总局转移地方和省局本级抽检信息的发布，统一由省局按有关程序办理。

省级以下食品安全抽检信息的发布，由组织抽检监测部门严格按照有关程序执行，同时向上一级食品药品监管部门上报抽样布局及检验结果，对可能产生重大影响的食品安全监督抽检信息，县、市食品药品监管部门发布信息前应当向省局报告。

第三十九条秘书处应会同相关业务处室开展抽检监测结果分析，上季度分析报告应于下季度第一个月内报省局相关业务处室和主管领导。发现可能存在的区域性、系统性食品安全苗头性问题的，省局应及时研究提出处置意见。

第四十条省局定期或不定期召开风险会商会，组织食品专家及相关业务处室开展抽检监测结果分析，研判食品安全态势，提出重点品种、重点区域等监管意见。

第七章管理考核

第四十一条 牵头处室应加强对抽检监测工作的日常管理和考核。具体考核工作由秘书处负责组织实施。

第四十二条省局建立抽检监测信息化平台和数据库，实现省、市、县数据对接、信息共享。第四十三条省局规划财务处会同相关业务处室负责抽检经费预算、核算、拨付及使用管理，保证资金使用安全。

相关业务处室根据抽检监测工作进展情况和工作质量，对抽检监测经费使用提出意见，报主管局领导审批后，由规划财务处审核拨付。

第四十四条牵头处室商相关业务处室制定年度承检机构质控考核与评价实施方案，报主管局领导审核同意后实施。

考核评价方案应包括考核依据、内容、方式和结果利用等。

第四十五条经考核，对完不成抽样、检验任务或在抽样、检验过程中存在弄虚作假等行为的，可以调整或终止其抽检任务。

第四十六条在抽检监测工作中，发现违反《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全抽样检验管理办法》违法违规违纪等行为，按有关规定进行处理。

第八章附则

第四十七条市、县食品药品监督管理部门可结合本地实际，根据本办法制定实施细则或工作规程。

第四十八条本办法自发布之日起施行。

第二篇：湖南省食品药品监督管理局关于印发

湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省药品零

售企业验收标准（修订）》的通知（2006）

第一条 企业（含零售连锁门店，下同）应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，在企业内部全面负责企业质量管理工作。

第二条 企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部全面负责药品质量管理工作。

第三条 企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条 企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具有良好的商业道德。

第五条 大中型零售企业的药品质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，具有执业药师资格或药师（含药师、中药师）以上职称；小型企业质量管理工作负责人应具有药士（含药士）以上技术人员。

非处方药零售企业，质量管理负责人必须是具有药士（含药士、中药士）以上技术职称的技术人员。经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企业，质量负责人应当是专职并具有高中以上文化程度、经所在地市（州）食品药品监督管理部门培训合格的人员。

商业连锁超市可以经营乙类非处方药，其连锁超市总部应当至少配备1名具有药师（含中药师）以上药学专业技术职称的人员、负责药品的质量验收及日常质量管理工作。

第六条 应配备与经营规模相适应的药学技术人员：

企业从事质量管理工作的人员应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，经市（州）食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。并应在职在岗，不得为兼职人员。

经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企

业，应当是专职并具有高中以上文化程度、经所在地市（州）食品药品监督管理部门培训合格的人员。

从事处方审核的人员必须是执业药师或药师以上（含药师、中药师）专业技术职称；中药饮片调剂复核人员可由技术等级为高级工以上人员或连续从事中药调剂工作15年以上人员担任。

企业从事药品验收、养护、保管、营业员等工作的人员，应具有高中或者中专以上文化程度。

以上人员必须经市（州）食品药品监督管理部门专业培训合格，方能上岗。

第七条 企业应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第八条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章

设施与设备

第九条 企业应有与药品经营规模相适应的营业场所，企业的营业场所或药品仓库应环境整洁、无污染物。并配置测定、调节温、湿度的设备。

经营乙类非处方药的商业连锁超市总部应设立与经营规模相适应的符合药品储藏要求的乙类非处方药仓库、配送中心。

营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。经营乙类非处方药应设立专门货架或专柜。

经营乙类非处方药的商业门店应具备与经营规模相适应的营业专区或专柜。

第十条 企业应根据规定配置符合药品质量要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备与设施。

第十一条 企业的营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。拟经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区。

药品陈列应按品种、规格、剂型或用途分类，类别标签应放置准确、字迹清晰。

内服药与外用药分柜摆放。

药品与非药品分柜摆放。

处方药与非处方药分柜摆放。并按规定设置专用标识及警示语。

处方药不能采用开架自选的销售方式。

特殊药品和危险品应按照国家的有关规定存放。

设置拆零药品专柜。

第十二条 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。

第十三条 药品仓库应实行分区及色标管理。其统一标准是：待验药品（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

第十四条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

第十五条 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

第十六条 拟经营特殊药品的企业应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。

第十七条 拟经营中药饮片的，饮片格斗前应标示正名正字。应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。

第十八条 应有符合规定要求的消防、安全设施。应有符合安全用电要求的照明设施。

第三章

制度与管理

第十九条 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得以任何方式变相出租柜台，违法推销药品。

第二十条 企业应在营业店堂的显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明。

第二十一条 营业场所内不得有违法、违规药品广告。

第二十二条 营业场所应明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。企业应制定有关质量管理制度，内容包括：

（一）有关业务和管理岗位的质量责任；

（二）药品购进管理规定；

（三）药品验收管理规定；

（四）药品储存、养护管理规定；

（五）药品陈列管理规定；

（六）首营企业和首营品种审核规定；

（七）药品销售及处方管理规定；

（八）不合格药品管理规定；

（九）拆零药品管理规定；

（十）特殊药品购进、储存、保管和销售管理规定；

（十一）质量事故处理和报告的规定；

（十二）质量信息管理规定；

（十三）药品不良反应报告的规定；

（十四）卫生管理规定；

（十五）人员健康状况管理规定；（十六）服务质量管理规定；（十七）经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定；（十八）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十九）各项管理制度定期检查和考核的规定。第二十三条 企业应建立药品质量管理记录（表式），主要内容包括：

（一）药品购进（验收）记录；

（二）药品质量养护、检查记录；

（三）药品拆零记录；

（四）装斗复核记录；

（五）药品质量查询、投诉情况记录；

（六）不合格药品报废、销毁记录；

（七）药品退货记录；

（八）销后退回药品验收记录；

（九）温、湿度记录；

（十）计量器具使用、检定记录；

（十一）质量事故报告记录；

（十二）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第二十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），内容包括：

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）药品质量档案；

（四）药品养护档案；

（五）供货方档案；

（六）计量器具、设施和设备定期检查、维修、保养档案；

（七）首营企业审批表；

（八）首营品种审批表（连锁门店除外）；

（九）不良反应报告表。

第四章

验收结果评定

第二十五条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准或项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

第三篇：关于印发《鹰潭市食品药品监督管理局.

关于印发《鹰潭市食品药品监督管理局 机关效能年活动实施方案》的通知

各县（市、区）局、市食品药品检验所、局机关各科室：

现将《鹰潭市食品药品监督管理局机关效能年活动实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。在实施过程中，遇到的新情况、新问题及进展情况要及时向市局效能办报告。

二00九年一月二十三日 鹰潭市食品药品监督管理局 机关效能年活动实施方案

按照省食品药品监督管理局和鹰潭市委、市政府统一部署，为进一步加强机关作风建设，强化服务意识，提高工作效能，创优食品医药产业发展环境，决定在全系统开展机关效能年活动，特制定如下实施方案。

一、指导思想和工作目标

以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，深入贯彻落实党的十七大、十七届三中全会、中央经济工作会议精神和省委十二届八次全会精神，以深入学习实践科学发展观为主题，以规范行政审批、提高工作效率为重点，以依法高效、创建最优的食品医药发展环境为目标，以改革创新为动力，进一步规范行政行为，完善运作程序，强化监督检查，切实解决机关效能和发展环境方面存在的突出问题。通过开展机关效能年活动，促进建立权责明晰、行为规范、运转协调的食品药品监管机制，努力把我局建设成为审批环节少、审批时间短、办事效率高、服务质量优的单位。

二、组织领导

为加强领导，落实责任，确保效能年活动顺利开展，市局决定成立机关效能建设领导小组。党组书记、局长吴细美任领导小组组长，局领导周文崇、汪茂林、吴接道、丁海峰、刘炜任副组长，王德

一、姜叶青、祝频、黄治安、邓多花、王晓燕、王安江 为成员。

领导小组下设办公室，负责效能年活动日常工作，王晓燕任主任，王德

一、王安江任副主任，廖晓斌、孔丽敏、曾国辉为工作人员。

三、方法步骤

机关效能年活动从2009年1月开始，到2009年12月结束。整个活动分为学习动员、组织实施、考核总结三个阶段。

（一）学习动员阶段（2009年1月4日-2009年2月28日）

1、制定方案。全系统要结合深入学习实践科学发展观活动，认真学习开展机关效能年活动的有关会议精神。各县（市、区）局、市食品药品检验所要结合单位实际，制定开展机关效能年活动实施方案，2月6日前报市局效能办。

2、动员部署。2月10日前召开动员大会，对开展机关效能年活动进行全面宣传发动和安排部署，使全体干部职工充分认识活动开展的重要意义、总体要求、工作重点，方法步骤，落实省委、省政府、省局以及市委、市政府关于开展机关效能年活动的有关精神，统一认识，增强责任心和使命感。

3、学习讨论。以建设“廉洁、勤政、优质、高效”机关为主题，广泛深入开展“我们的差距在哪里”、“我们应该怎么做”专题讨论，就如何进一步改进机关作风，提高工作效能，创造性地开展工作，创建最优发展环境，促进各项工作任务完成，推动我市食品药品监管事业的快速发展进行深入思考，局机关每个干部职工和各县（市、区）局、市食品药品检验所中层以上干部都要认真对照找 差距、表决心、谈打算、明方向。

（二）组织实施阶段（2009年3月1日-2009年10月31日）围绕改进机关作风、提高工作效率、提升队伍素质的要求，以求真务实，改革创新，积极探索的态度，抓好重点工作的落实，做到“四个明显”：各级机关办事效率明显提高，工作作风明显转变，履职能力明显增强，社会管理和公共服务明显改进；争创“五个一流”：一流队伍、一流水平、一流作风、一流效能、一流业绩，大力营造“零障碍、低成本、高效率”的优良政务环境，确保活动取得实效。

1、围绕建设服务型政府的目标，确保实现省委、省政府提出的行政审批事项清理 “三个至少缩减30%”（行政许可事项至少减少30%，投资项目审批事项至少减少30 %，行政审批时间在现有承诺的时限基础上至少缩减30%）以及市委、市政府提出的实现“三最目标”（项目审批时间在全省最短，项目建设效率在全省最高，发展环境在全省最优）的目标要求。

2、建立对重点企业、重点项目的绿色通道。对涉及食品药品投入大、影响大的重点项目实行特事特办，将审批时间缩短到最低限度。

3、进一步规范行政执法行为。实行行政执法案卷统一审核、统一装订、统一保管，并定期组织检查评比；坚持案件合议和重大案件讨论制；继续做好规范行政处罚自由栽量权工作，全面实施《江西省食品药品监督管理系统行政处罚自由裁量权细化标准（试行）》，严格执行相关法律法规和制度，杜绝随意性、个性化、隐蔽性。

4、改进机关作风。强化高效服务、开拓创新、争先创优、廉洁自律意识，整顿机关官僚主义、办事拖拉推诿作风；加大对不良风气的治理力度，坚决克服行政不作为、慢作为、乱作为的现象。

5、深入推进政务公开。扩大政务公开范围，采取网站、宣传栏、电子屏幕、现场活动等一切可以采取的形式向社会公开，并规范政务公开内容和程序；加强电子政务建设，适时将监管政策、假劣药品信息、行政许可审批等事项在网站上进行公开公示,利用现代信息技术提高行政效率。

6、健全完善制度。重点抓好首问责任制、限时办结制、责任追究制、服务承诺制等制度的落实。

7、提高机关干部素质和能力。坚持以人为本、以能促效，采取专题讲座、业务培训等形式，有计划、分层次抓好政治理论、政策法规、业务知识、行政管理等方面的培训；加强机关文化建设，适情举办促进机关效能为主题的征文和演讲比赛，举办丰富多彩的机关文体活动，活跃干部职工文化生活，营造浓厚的机关文化和创建氛围。

8、采取有力措施，全力抓好效能建设各项工作的落实，在解决实际问题上下功夫,在建章立制上下功夫。

在解决问题上，要围绕以下八个方面认真查找和解决问题：一是官僚主义、推诿扯皮、效率低下，审批项目偏多、环节过繁、时间太长的问题；二是部门和个人利益驱动，随意执法、执法不 公、乱收费、乱罚款、乱摊派等问题；三是“小鬼难缠”、“中梗阻”的问题；四是不给好处不办事，“吃、拿、卡、要、报”的问题；五是履行职能缺位、错位、越位，行政不作为、乱作为的问题；六是服务意识和态度较差，门难进、脸难看、事难办的问题；七是缺乏诚信、失信失诺、“新官不理旧事”的问题；八是“文山会海”、“迎来送往”、应酬过多的问题。对查找出来的问题，要深入剖析原因，抓住问题实质，研究解决办法。

在建章立制上，对各类规章制度进行清理，革除与科学发展观和科学监管要求相违背的陈规陋习，建立促进机关效能建设的长效机制，完善修订有利于监管事业良好发展的体制，形成一套科学、完备、高效的食品药品监管制度汇编。通过建章立制，实现以制度规范行为，以制度管人管事。

（三）考核总结阶段（2009年11月1日-2009年12月31日）

要对整改提高、建章立制、落实制度情况进行总结回头看，认真评估活动效果，整理有关材料，收集群众反映，分析活动成效，查找存在不足，全面总结活动开展情况，并报市局效能办。

四、几点要求

（一）提高认识，统一思想。要充分认识加强机关效能建设的重要意义，把这项工作作为进一步加强机关作风建设的一件大事，作为2009年的突出任务，高度重视，摆上重要位置，学习好文件精神，落实好具体措施，以良好精神状态积极投入到机关效能建设中去。

（二）加强领导，形成合力。把开展机关效能年活动作为新形势下深入学习实践科学发展观活动的重要举措，作为应对当前经济形势，促进全市食品医药产业发展的大事抓好抓实。要实行一把手负总责，主要负责人亲自抓，党政齐抓共管，做到一级抓一级，层层抓落实，按时、保质、保量地完成任务，确保整个活动顺利开展。

（三）积极探索，注重实效。既要认真贯彻工作的总体要求，又要立足实际，针对活动中的重点、难点和热点问题进行大胆探索和实践，切实增强工作针对性和有效性。

（四）搞好宣传，营造氛围。广泛宣传开展机关效能年活动的重要意义、工作目标、方法步骤，充分运用网络、简报、报纸等媒体，大造声势，为活动的开展营造良好舆论氛围。

（五）统筹兼顾，整体推进。把开展机关效能年活动与科学监管有机结合起来，将对机关效能的监督延伸到机关运行全过程和服务对象之中，把开展机关效能年活动的最终成效体现到解决突出问题、促进食品药品监管工作上来，切实做到相互促进、整体推进。

第四篇：河南省食品药品监督管理局培训制度

河南省食品药品监督管理局培训制度

为提高全省食品药品监督管理系统干部职工的政治、业务素质，更好地掌握行政执法管理水平和技能，不断更新知识，提高业务工作水平，适应社会主义市场经济和食品药品监督执法工作的需要，根据《国家公务员法》和《国家公务员培训规定》，制定本制度。

一、培训原则

（一）理论联系实际。按照用什么学什么，缺什么补什么的原则，紧密结合工作实际，学以致用，学用结合。

（二）培训与干部使用相结合。将干部职工在学习培训中的成绩、表现与考核使用、交流晋升等挂钩。

（三）讲求实效原则。讲求社会效益、经济效益和人才效益，使每次培训都能收到具体的效果。

二、培训目标

通过培训，使干部职工达到政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明的标准，逐步使我系统成为制度完备、管理科学、运作规范、富有效率和充满活力的行政监督执法部门。

三、培训内容

邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观，党和国家的方针政策以及食品药品监督管理方面的法律法规、经济、行政管理、食品医药专业知识和履行职责所需要的其他专业知识、专业技能。

四、培训形式

（一）参加省委党校、行政学院、省直党校以及国家有关部门举办的各种培训班；

（二）根据工作需要适时组织各类短训班、研讨班、专题培训等；

（三）采取多种措施，鼓励、提倡干部职工自修自学；

（四）局机关及全省食品药品监督执法人员都应根据本人的工作要求，自觉认真学习政治理论、业务知识等方面的知识和技能，努力提高政治、业务水平和自身素质。

五、培训种类

（一）新录用公务员的培训。由人事教育处组织其参加“岗前培训”，熟悉任职

岗位的职责和工作的行为准则，掌握工作的程序和方法，为上岗做好准备；

（二）晋升处级及在职处级干部的培训。由人事教育处组织参加省委党校举办的中青年干部培训班和处级干部进修班，以具备领导职务所具备的各种能力，为胜任工作打好基础。

（三）后备干部的培训。由人事教育处组织后备干部参加省委党校组织的后备干部培训班的学习；

（四）专业执法监管队伍的培训。适时组织《药品管理法》、《行政处罚暂行条例》、《行政诉讼法》等相关法律法规的学习，不断提高执法队伍的理论水平和业务能力；

（五）专业技术队伍的培训。由省局委托具备条件的单位，对餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品等从业人员和药检、执业药师、从业药师等专业技术人员进行业务知识、法律法规的定期知识更新和再教育。

（六）根据工作需要，由人事部门有计划地组织全省食品药品监督系统干部职工进行微机、外语等专业知识培训。

（七）由人事教育处组织工勤人员的考级培训。

（八）积极推荐各类专业技术人才参加国家和省人社厅组织的赴国外进修、培训班的学习。

（九）提倡和鼓励全体干部职工积极参加各种专业的学历再进修。

第五篇：河南省食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理实施.

豫食药监办…2010‟13号

河南省食品药品监督管理局关于印发 加强基本药物质量监督管理实施意见的通知

各省辖市食品药品监督管理局,省局机关各处室、直属各单位:为有效实施国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》(国食药监法﹝2009﹞632号,加强基本药物质量监管,保证基本药物质量安全,省局制定了《关于加强基本药物质量监督管理的实施意见》,现予印发,请遵照执行。

二〇一〇年一月三十日 — 1 —

关于加强基本药物质量监督管理的实施意见

第一条为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》,进一步加强基本药物质量监督管理,保障基本药物质量,确保全省人民用药安全,结合我省工作实际,制定本实施意见。

第二条省食品药品监督管理局负责组织实施和指导协调全省基本药物质量监督管理工作。各省辖市食品药品监督管理局负责具体实施基本药物生产、经营和使用环节的质量监督管理工作。加强与卫生、药品集中招标采购机构等部门的协调、配合,切实加强基本药物质量监督管理,让人民群众用上安全有效的基本药物。

第三条本意见所称基本药物是指列入《国家基本药物目录》和省补充的基本药物目录药品。

第四条本意见所称基本药物生产企业和经营(配送企业是指省内所有基本药物生产、经营(配送企业。

第五条省食品药品监督管理局与其他省(自治区、直辖市食品药品监督管理部门相互配合,建立和完善基本药物质量监督管理信息通报制度。全省各级食品药品监督管理局加强与相关部门之间的沟通与协调,强化基本药物质量监督管理。

第六条市、县级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区、村级诊所和零售药店基本药物质量的监督检查,每年不

少于2次。结合农村药品“两网”建设工作,强化药品监督网在基本药物监管中的作用,进一步加强指导和考核。药品监督员、协管员要加强对农村医疗机构基本药物使用和质量情况的巡查,发现药品质量可疑、不良反应等情况,应及时向当地食品药品监督管理局报告。

第七条省食品药品监督管理局协助国家食品药品监督管理局对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按要求及时完成标准的修订工作。

基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和提高工作,完善和提高药品标准。药品标准的提高按药品注册补充申请的修改标准申报。

第八条基本药物生产企业应当根据不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,确定适宜包装,方便使用。改变基本药物剂型和规格及变更包装材料必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。

第九条基本药物生产企业应当按照法定标准对处方、生产工艺和质量标准开展自查。企业变更处方和工艺的行为应当符合《药品注册管理办法》,不符合规定要求的,企业不得组织生产。基本药物生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,健全企业质量保证体系,强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产

品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。

第十条各省辖市食品药品监督管理局负责对基本药物生产企业按照法定标准进行处方、生产工艺和质量标准核查,并建立基本药物生产核查品种档案。核查结果不符合要求的,监督企业停止生产。各省辖市食品药品监督管理局应根据基本药物处方、生产工艺和质量标准核查工作档案,制定监督检查方案,强化基本药物生产企业GMP跟踪检查和日常监督检查。

第十一条各省辖市食品药品监督管理局应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对辖区内基本药物生产企业的监督检查,每季度监督检查1次。监督检查应与基本药物抽验工作相结合,每个品规每年抽查2个批次以上。对企业生产批次较多的品规可增加抽验批次,做到合理分布,均衡抽验。检查中发现的问题,及时督促企业整改,存在违法行为的,依法予以查处。

第十二条鼓励和支持基本药物配送企业兼并重组,整合配送资源,发展现代物流,保证基本药物的及时配送。

基本药物经营企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中的不良因素对药品质量造成影响。

第十三条市、县级食品药品监督管理局应当加强对基本药— 4 —

物配送企业的监督管理,建立配送企业信用档案,监督配送企业的药品质量。对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处。

第十四条医疗机构和零售药店应当建立基本药物质量管理制度,加强对基本药物供货单位的审核,索取相关合法票据,做到帐、票、货相符。医疗机构要按照《河南省医疗机构药品质量监督管理办法》的要求,做好基本药物进货、验收、贮存、调配工作和各项记录。零售药店应按照《药品经营质量管理规范》的要求,做好基

本药物进货、验收、入库、拆零、配发等重点环节工作和各项记录,充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导基本药物合理使用。市、县级食品药品监督管理局应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,依法查处违法行为。

第十五条省食品药品监督管理局将基本药物目录品种纳入省级评价抽验计划,定期公告基本药物检测结果。各省辖市食品药品监督管理局负责辖区内生产、流通和使用环节基本药物的监督抽验工作。本省生产的基本药物品种在生产环节实施全覆盖抽验;中标配送企业所采购的外省企业生产的基本药物品种在流通环节实施全覆盖抽验,每个生产企业的每个品种每年至少抽查1个批次。对中标配送企业首营的外省基本药物逐品规抽验。

加强快检车对县以下涉药单位的基本药物品种的检测。县食品药品监督管理局应当按计划结合辖区实际情况,加强 — 5 —

对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。第十六条 全省基本药物生产、经营企业以及医疗机构应当 建立健全药品不良反应监测机构和药品不良反应应急措施，安排 专人负责药品的不良反应监测和上报工作，主动监测，及时分析、处理和上报药品不良反应信息。对不良反应发生率高的基本药物 品种，要重点监控，及时实施再评价；对存在安全隐患的药品，应查明原因，停止销售和使用，并按相关程序实施召回。药品不 良反应监测工作的制度化和规范化状况作为药品生产企业 GMP 认证、药品经营企业 GSP 认证的必要条件。省、市食品药品监督管理局应提高处理应急事件的能力,指 导和督促辖区内企业的药品不良反应或不良事件监测、处理工 作，对使用国家基本药物品种发生的死亡或突发性群体不良事 件，要立即开展调查、评价工作，并及时采取停止生产、销售或 紧急召回等控制措施。省、市药品不良反应监测中心每季度对基 本药物进行分析评价，并及时汇总上报有关部门。县级要建立长期稳定的药品不良反应监测机构，并配备专（兼）职人员，做好药品不良反应报告收集、上报工作。第十七条 按照国家逐步

将基本药物品种纳入药品电子监 管的要求和实施步骤，全省各级食品药品监督管理局按监管职责 和分工做好相关工作。第十八条 省食品药品监督管理局及时掌握全省基本药物 生产、配送企业及其生产、配送的基本药物品种等基本信息，建 — 6 —

立完善相应的数据库，同时将企业名录和产品目录报国家食品药 品监督管理局，并在省政府和省食品药品监督管理局网站上公 布。第十九条 本实施意见自发布之日起施行。— 7 —

主题词：药品监管 基本药物 实施意见 印发 通知 河南省食品药品监督管理局 2010 年 1 月 30 日印发