医疗器械不良事件信息通报(2012年第3期) 关注微波治疗仪的使用风险范文

第一篇：医疗器械不良事件信息通报(2012年第3期) 关注微波治疗仪的使用风险范文

医疗器械不良事件信息通报（2012年第3期）关注微波治疗仪的使用风险

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微波治疗仪是利用微波能量对人体某一区域病灶组织中的水分子实施局部高速运动，在人体组织和器官中产生热和非热两种效应，切断病变组织营养通路，使病变组织坏死凝固，并促进正常功能恢复，达到治疗目的的仪器。它由微波发生器、辐射器及控制部分等组成，多采用2450MHz或915MHz频率的微波，对病人进行微波理疗照射和微波热凝治疗。临床多用于妇科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理疗和治疗，或对炎症、术后伤口愈合等进行物理治疗。

自2002年至2011年10月，国家药品不良反应监测中心共收到有关微波治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告284份，主要表现为温度过高、灼伤、漏电、功率输出不稳等，其中灼伤71例，温度过高22例，漏电14例。典型病例如下：

患者，女，58岁，2010年4月因肿瘤入院手术治疗。术后出现伤口感染，采用微波治疗仪照射治疗。在治疗过程中，患者自觉腹部发热并立即告知医护人员，经检查发现治疗部位皮肤表面形成2×3㎝水泡，诊断为Ⅱ度灼伤。经治疗恢复良好。

为促进微波治疗仪的安全使用，减少伤害风险，提醒临床医护人员：

1、使用过程中密切观察患者反应，如有异常情况，及时处理；

2、严格按照诊疗规范进行操作，注意产品使用的禁忌症；

3、加强微波治疗仪的维护保养，使用前严格按照产品说明书检查设备。

生产企业应严把产品质量关，加强对操作、使用人员的培训，提高售后服务水平。

第二篇：医疗器械不良事件信息通报(2010年第2期) 正确使用导尿管 关注产品存在的风险

医疗器械不良事件信息通报（2010年第2期）正确使用导尿管 关注产品存在的风险

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导尿管主要用于尿潴留、晚期膀胱癌、尿失禁、严重烧伤等患者排尿，外科手术后、膀胱冲洗等也常规留置导尿管。目前导尿管在临床上被广泛应用，在使用中如产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会对患者造成严重伤害，应引起相关人员的重视。

自2002年至2010年5月13日，国家药品不良反应监测中心共收到有关导尿管的可疑不良事件报告715份，主要表现为：尿道损伤，尿路感染等。通过分析发现，临床操作、护理不当是多数伤害事件发生的主要原因，同时产品质量不合格造成的伤害也应引起注意。典型病例如下：

患者×××，于2008年07月18日因肾结石入院就诊，术后按程序插入导尿管，导尿完毕拔出导管时气囊破裂，部分导管滞留，进行二次手术取出残留导管，经对症治疗，好转后出院。经分析，该事件中，气囊破裂可能与拔管时受到牵拉力过大、气囊内液体注入过量有关，同时也不排除产品质量不合格的因素。

鉴于导尿管在使用中可能出现严重伤害的风险，为减少伤害事件的发生，促进其安全合理使用，提醒医护人员在使用前要选择合适的型号，检查产品质量；置管时要严格按照操作规范进行；充分掌握置管、护理、拔管等环节的操作要领和注意事项；定期更换尿管及引流袋；尽量缩短导尿管的留置时间，减少感染的发生率。生产企业应加强生产工艺监测与质量控制，确保产品质量；注意运输及储存过程中的妥善保管。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的有关要求主动开展上市后不良事件监测和再评价工作。

第三篇：6、医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度

安徽医科大学第一附属医院

医疗器械临床使用不良事件监测与报告制度

一、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、医疗器械使用人员或维修人员发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时向物资设备处或医务处报告，并填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。

三、物资设备处及时调查、收集、整理报告表，经讨论核实后及时向省医疗器械不良事件监测中心。

四、发现严重的或普遍使用的医疗器械不良事件案例，应及时通知院领导及相关使用科室，同时通知供应商和生产厂家。

五、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄漏。

六、物资设备处保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。

物资设备处

二00八年三月十八日

第四篇：医疗器械不良事件信息通报(2009年第3期) 警惕经外周插管中心静脉导管在使用过程中断裂、脱落滑入体内

医疗器械不良事件信息通报（2009年第3期）警惕经外周插管中心静脉导管在使用过程中

断裂、脱落滑入体内

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经外周插管的中心静脉导管(英文名称Peripherally Inserted Central Catheter，简称PICC)，主要由外周静脉导管、穿刺针和导引套管组成，临床主要用于支持性静脉输液治疗及血液取样。目前，PICC已广泛应用于临床，但PICC在临床应用中也存在一定的风险。

自2006年至2008年7月，国家药品不良反应监测中心共收到18份可疑医疗器械不良事件报告，涉及17个病例。其中，不良事件表现为断裂、脱落滑入体内共6例，占35.29%。典型病例如下：

患者，男，64岁，辅助化疗，于2007年7月30日置入PICC，平时十分注意PICC管的保养和护理，8月22日上午护士输液时发现PICC管脱落移位。经X光片证实，PICC管盘绕在患者右心室、右心房和肺动脉。8月22日下午在数字减影血管造影（Digital subtraction angiography，简称DSA）室行DSA引导下PICC管取出术取出。

鉴于该产品长期留置体内，且使用范围较广，在使用过程中可引起较严重的不良事件，尤其是断裂、脱落滑入体内。提醒医护人员应根据患者的具体需求选择适宜的PICC，且须由经过培训的医护人员严格按照产品说明书规范操作进行置入，同时，对受者进行相关的安全使用与维护教育，并加强置入后护理。其次，提醒留置PICC的患者加强自我保护意识，发现问题及时向医护人员报告。此外，产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告，并采取积极的改进措施，减少产品断裂、脱落滑入体内的可能。