国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 问题回答（写写帮整理）

第一篇：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 问题回答（写写帮整理）

标题：临床药品生产企业的资质[2014-05-08] [内容] 根据GCP要求，临床药品必须在GMP环境下组织生产。因此GCPQA在伦理审核过程中希望企业提供符合要求的书面证明方能同意药品进入临床。对于新药来说，无法提供GMP证书，故有时提供药品生产企业许可证。但有时，临床药品在药品研究机构组织生产的，完全按GMP要求进行的，但企业无药品生产企业许可证和GMP证书，是否可由企业出具书面证明，还是必须要取得药品生产企业许可证。谢谢！

[回复] 临床试验用药品在药品研究机构组织生产且完全按GMP要求进行的，可申请由省局组织现场核查后出具符合GMP条件的证明即可。

标题：中药材GAP认证公告[2014-04-01] [内容] 您好！我们公司于2013年3月通过了国家GAP专家现场检查认证，到现在在网上都不能查到公示，请问什么时候才能查到？谢谢！

[回复] 您好,中药材GAP检查公告具体事宜请咨询国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司药品生产监管处。

标题：药物临床机构的GCP认证分期（临床Ⅰ期，Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期）吗？[2014-03-12] [内容] 老师您好，我们公司准备做一个精神病药物的生物等效性试验,联系了几家医院，部分医院没有一期资质，不能进行，也有的医院说只要有临床试验资质（GCP认证）且有Ⅰ期病房，就可以进行生物等效性试验。我想确认一下，咱们国家GCP认证，分期（临床Ⅰ期，Ⅱ期Ⅲ期或Ⅳ期）吗？

[回复] 您好！目前我国药物临床试验机构资格认定是按机构和专业进行认定的，尚未分期认定，也未给任何机构颁发过I期临床试验研究室的资格证书。

标题：新版GMP认证审查通过，公示期后多长时间能拿到新证书？[2014-03-10] [内容] 新版GMP认证审查通过，公示期后多长时间能拿到新证书？

[回复] 您好,药品GMP认证证书由国家食品药品监督管理总局颁发,具体发证时间请您咨询总局药品化妆品监管司药品生产监管处。

标题：中成药及中药饮片生产企业GMP认证问题[2014-03-07] [内容] 请问如何查找2007-2012年通过GMP认证的中成药及中药饮片生产企业数？汇总数就可以，不需要企业名单。谢谢！

[回复] 您好,国家食品药品监督管理总局网站的“信息公开”栏目下面的“公告通告”，可查询各省级药品监督管理部门发布的药品GMP认证公告内容。

标题：洁净室使用电话机的式样有什么规定？[2014-03-03] [内容] 老师，现在洁净车间中使用的内嵌式电话机，在工作期间使用时，由于环境噪音的影响，很难进行电话信息交流。想换成普通听筒式电话机，不知道现在贵中心有什么要求或建议，请答复，谢谢。

[回复] 你好，GMP对洁净区电话机无具体要求，企业在洁净区如需安装电话机，应根据洁净级别做相应要求。

无菌区安装，在考虑其不存在清洁死角的情况下，还应考虑对其进行灭菌，保证其无菌状态。C级、D级洁净区安装，在保证其易清洁的情况下，还应考虑对其进行定期消毒。

标题：关于中药材GAP认证[2014-03-03] [内容] 老师您好，看到有传统中药材才做GAP认证的说法，请问肉苁蓉可以进行GAP认证吗？另外我们种植企业在新疆，资料申报是到省厅还是国家局受理中心？今年有相关内容的会议或培训吗？谢谢。

[回复] 中药材GAP由省级食品药品监督管理局初审，国家食品药品监督总局药化监管司受理。我中心成立以来从未对企业进行过GAP的培训，以后会否举办不清楚。

标题：关于GAP认证[2014-02-28] [内容] 我们公司在黑龙江大庆市大同区有个板蓝根种植基地，目前准备扩大种植面积，做规范化现代种植，目前，在整个大庆市有两家通过国家GAP认证基地，请问我们公司是否可以继续申请GAP认证？ [回复] 可以继续申请

标题：关于直接入药中药材粉碎问题的进一步咨询[2014-02-27] [内容] 老师您好！您在2014年1月25日回答了“关于直接入药中药材的粉碎”的问题中说道“直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理”。其中空调按洁净区管理，指的是按洁净区建，还是其他？请您进一步明示，谢谢！

[回复] 这句话按最通俗的理解为：硬件建设按洁净区建设，静态悬浮粒子、动态微生物监测不必达到洁净区要求。具体请关注即将发布的新版GMP中药饮片的附录，现在网上有征求意见稿。

标题：GMP与环评报告[2014-02-26] [内容] 您好，我药厂新建厂区，以建造完毕，申请GMP认证，同时，该建设项目也在向当地环保部门提交环评报告，想咨询的问题是，GMP认证过程中，是否会要求我厂区完成环评认证，或完成环评验收？如果不是，那是否可以理解，食药监局进行的GMP认证是和环保部门的环境评估是相互独立的？谢谢！

[回复] 你好，你的理解是正确的。虽然制药企业应当通过当地环保部门的环评再组织生产，但食药监局进行的GMP认证与环保部门的环境评估是相互独立的，故GMP认证检查对企业是否完成环评验收取得证书无明确要求。

标题：安瓿进入D级区的问题[2014-02-25] [内容] 老师您好，我们生产的是小容量注射剂产品，洗瓶机及灭菌隧道烘箱设置在D级区，请问安瓿是否可以在理瓶间（一般区）进行外盒清洁后，装入不锈钢盘直接通过传递窗送入洗瓶房间，进行洗瓶操作。盼回复，谢谢。

[回复] 你好，小容量注射剂安瓿在一般区理瓶间进行外盒清洁后，传入D级洁净区上洗瓶机，是符合药品GMP要求的。但要注意，应保证精洗后的处理环境与产品灌装操作环境一致。

标题：关于新建提取车间认证事宜[2014-02-21] [内容]

1、我公司现有注射剂生产线已于2013年取得证书，认证时包含了中药提取车间。2014年公司在原址新建了中药提取车间，拟与新建的一条制剂生产线一起认证。想请问以下问题：

1、由于制剂生产线只能生产一个品种，而新提取车间需要生产4个或更多的品种，认证申报时，涉及的品种是填写制剂的一个，还是提取的多个，工艺验证需完成哪些品种？

2、如果制剂线单独认证，那新提取车间投入使用前，是否需要药监部门认证，还是企业直接向省局备案即可？

3、新建制剂生产线的制药用水系统的制备、贮存与现有生产线共用，仅增加该生产线用水管路及用水点，即增加一个分配系统，请问该系统并管后，水系统需连续监测多长时间，原生产线才可投入使用？这样的变更，需在认证前到省局备案吗？谢谢老师。[回复] 你好，1、你公司在申请新生产线认证时，认证范围应是：剂型+（含中药提取），我中心组织现场检查时，对新建中药提取车间涉及的剂型品种（国家中心认证范围的）均包涵在现场检查范围内。

2、新提取车间投入使用前，企业首先应直接向省局备案，是否需要通过认证后再组织生产，有省级药品监督管理部门视情况决定。

3、制药用水系统变更应属重大变更，企业应向省药监局备案。

至于新增加的分配系统并管后，水系统需连续监测多长时间，原生产线才可投入使用？企业可根据分配系统的具体情况进行风险评估，至少采取：①对原分配系统增加抽样频率和抽样点；②新并入的分配系统按照新建系统进行验证；③新并入的分配系统验证第一阶段的工艺用水不得投入生产。

标题：新增饮片生产厂家，供货品种涉及到所有产品都要做工艺验证吗？[2014-02-19] [内容] 根据GMP第二百六十一条 改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。我公司常年生产的品种较多，且每个品种处方有好几种药材，新增饮片供应商供货品种能覆盖我公司生产的很多品种，所有的品种都需要做工艺验证吗？

[回复] 主要物料供应商的变更，首先应考察其物料的生产工艺、处方等是否有变化，如有变化应根据注册部门要求进行申报或备案，有些甚至还要重做临床。如果生产工艺和处方没有变化的，应根据供应商级别或对产品的风险等级进行相应的变更。

你公司生产的药材，最重要的是考察其来源、产区是否有变更，其次对药材等级应有评估，凡与注册资料不符的采取相对应的方法进行注册申报或备案；其它按你公司变更文件的规定进行变更。

标题：咨询GCP相关规定[2014-02-17] [内容] 你好！请问一下临床试验中的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《临床试验中的计算机系统验证技术指导原则》什么时候可以发布？

[回复] 您好！有关药物临床试验的技术指导原则事宜清询问药品审评中心。

标题：红大戟有小毒，但毒性成份不明，不知道如何做清洁验证[2014-02-17] [内容] 老师：您好，我们研制品种五虎丹胶囊，药材含红大戟，有小毒，但是毒性成份和毒性作用不明，故不知其LD50，不知道如何做清洁验证，还望老师给予指导，谢谢！[回复] 应根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程。制定清洁规程时应考虑各种设备的清洁周期、设备的拆卸、清洁剂的选择、清洗方法（包括清洗次序、各种参数等）、清洁效果的确认、设备贮存管理等。验证方案中最关键技术问题为如何确定限度，用什么方法能准确地定量残留量，清洁验证不应采用“不断测试，直至清洁”的方式。可参考欧盟GMP要求：根据所涉及的物料，合理的确认产品残留、清洁剂和微生物污染的标准。这个限度标准应该是可以达到的，能够证实的。使用经验证的、检出灵敏度高的检验方法来检测残留或污染物。每种分析方法或仪器的检测灵敏度应足以检测出设定合格限度水平的残留或污染物。请根据你公司的具体情况自行分析并制定本公司的清洁验证方案。

标题：进口药品临床试验现场核查[2014-02-13] [内容] 您好，请问在不同城市的多个机构开展验证性临床试验，是否CCD会派人去第个机构逐一进行现场核查？ [回复] 你好，《药品注册管理办法》规定“国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查”，就进口药品的验证性临床试验的核查问题请具体咨询国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司药品研究监督处。

标题：关于冻干机灭菌周期问题[2014-02-13] [内容] 老师：

您好！我公司的冻干机现执行每批生产结束后进行清洗灭菌，由于灭菌时间较长且易减少设备使用寿命，想进行同一品种生产时每隔一定批次进行灭菌，并在灭菌前进行棉签擦拭来验证冻干箱的无菌情况是否可以？如果可以，擦拭的点集中在冻干箱板层还是需要对整个箱体进行风险分析选择？ [回复] 你好，每批生产结束后对冻干机进行清洗灭菌应是相对安全可靠的。同品种若采用周期性清洗灭菌，首先，企业验证应提供充足的数据证明其可靠性、重现性；其次，企业还应通过风险分析选择关键点进行监测。

标题：中药材GAP认证问题[2014-02-12] [内容] 中药材GAP认证通过现场检查后，整改材料等也全部上报，在国家局认证中心网站跟踪认证状态是已公告，请问什么时候发布公告？谢谢。

[回复] 中药材GAP由国家食品药品监督总局负责发布公告，请咨询国家局相关部门。

标题：老厂改造后新版GMP执行[2014-02-08] [内容] 老师，您好！我们是老厂通过部分改造（墙面、地面处理，新增部分设备），公司新版GMP文件已生效（执行2010版GMP），各项确认/验证（包括三批产品验证）已完成，请问：

1、我们验证的三批产品是否要取得新版GMP证书后才能销售？

2、三批产品验证后是否需要取得新版GMP证书后方可继续生产？（我们现在执行的98版GMP证书还在效期内）谢谢老师！

[回复] 你好，1、验证的三批产品是否要取得新版GMP证书后才能销售？这个问题不属于我中心职责范围，但应结合实际情况，具体问题具体分析，咨询当地省级药品监督管理部门。

2、三批产品验证后，一般情况下应待通过认证现场检查，并取得新版GMP证书后方可继续组织生产。

标题：关于进口药品注册国内临床研究的现场核查[2014-02-07] [内容] 老师您好！关于进口药品注册在获得临床批件并完成临床研究后是否需要向贵中心提交临床现场核查的申请？还是需要向省局提交申请？谢谢 [回复] 你好，《药品注册管理办法》规定“国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查”，就进口药品的验证性临床试验的核查问题请具体咨询国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司药品研究监督处。

标题：尘埃粒子数据检测的时候打印保留后，可否不保留其电子数据？[2014-01-26] [内容] 在GMP学习讨论中，发现有的企业QC部门在进行尘埃粒子检测过程中，规定所有检测数据必须保留在尘埃粒子计数器中，但因为仪器保留数据有限，后来又规定为最近检测的数据必须保留在尘埃粒子计数器之中。

毕竟仪器容量有限，本人认为，所有数据检测完毕即打印小条妥善保管是完全可以的，有的小条是热敏纸打印的，数据容易掉色后看不清，针对这种情况，可以打印后即签字复印保留备查，也是可以的。本人的问题是这些尘埃粒子数据检测的时候打印保留后，可否不保留其电子数据？或可否不继续在尘埃粒子计数器中保留电子数据？谢谢！

[回复] 你好，你的观点很好，电子数据、打印数据如何保存要企业根据实际情况而定，GMP不会要求形式上的东西，只要确保数据真实、可长期追溯即可。

标题：关于直接入药中药材的粉碎[2014-01-25] [内容] 中药制剂附录要求直接入药的中药材粉碎操作参照洁净区管理，请问何谓“参照洁净区管理”？需要带高效过滤器的送风吗？中药材一般初始含菌量较高，适合在洁净区粉碎吗？如果粉碎后，经过辐射灭菌才入制剂生产的，粉碎操作可否在一般区？

[回复] 直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理，但不需对尘埃粒子及微生物进行监测。粉碎工序粉尘较大，不可污染其它洁净区。辐射灭菌问题请先确认你企业经注册部门批准的工艺中是否允许，如果允许，需监测辐射残留，具体请咨询注册部门。

标题：原辅料询问[2014-01-23] [内容] 你好，我们拟生产的药品的原辅料是本公司自行生产，但是原辅料车间的质量管理体系和制剂车间的质量管理体系执行的是两套GMP体系，但主要检测设备都是共用的。原辅料车间检验合格的产品到制剂车间是否可以不重复检验，直接使用。

[回复] 本公司自行生产的原辅料经检测后，如果能够确保运输、仓储等条件不影响产品质量可以不必重复检验。

标题：关于大肠癌K-ras基因突变检测试剂盒（测序法）的体考问题的咨询[2014-01-22] [内容] 老师: 您好

我想咨询一下关于大肠癌K-ras基因突变检测试剂盒（测序法）的体考问题 1)该类试剂盒的生产对生产车间有什么特殊要求

2)我人目前的生产车间分两部分,一边是做酶免试剂的,另一边是新研发产品备用的,请问我们是否可以在这个车间备用的这边申请大肠癌K-ras基因突变检测试剂盒（测序法）的体考? 感谢您在百忙中回复我的问题.谢谢![回复] 1）目前没有特殊要求，企业根据现行IVD实施细则确定并执行。2）因不了解你们的具体情况，请咨询属地省局器械处或检查机构。

标题：关于产品自产原料的问题[2014-01-22] [内容] 我公司拟收购其他公司，转移过来的品种其中有注射用促肝细胞生长素、注射用胸腺肽，这2个品种是自产原料，其原料处理的工艺路线基本一样，请问老师这2个品种的原料是否能在一个车间进行GMP认真。非常感谢！

[回复] 原料药是按品种认证，能否在一个车间需要企业自行根据产品特性、工艺特点等进行评估。具体原料药认证相关问题可咨询企业所在省药品监督管理部门。

标题：生产线主要生产设备更换及改造是否需重新认证[2014-01-21] [内容] 老师您好，我公司拥有两条小容量注射剂生产线，于2013年3月通过新版GMP认证。现想把其中一条生产线的洗瓶机、隧道烘箱、灌封机都更换成新设备，并且想将配液系统管路由彩钢顶棚上方挪到彩钢顶棚下方，需重新焊接。请问以上变更是否需重新GMP认证，还是只需进行设备变更备案即可，盼答复。谢谢！[回复] 需重新进行认证。标题：关于分装粉针剂批量的问题[2014-01-21] [内容] GMP中规定：“粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批”，同时也说“批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量”。

那么在保证批的概念满足的前提下，分装粉针剂的批量能否不是固定的多少万支，而可以说是多少小时内分装的产品？谢谢！

[回复] “批”是指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

新修订GMP第一百八十五条规定：“应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性”；附录1无菌药品第六十条规定了无菌药品批次划分的原则：“粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批”。

连续生产情况下，批应当是“预期均一特性的确定数量”，本问题中，粉针剂可以以时间为单位进行计算，但最后还是要以所生产产品的数量来表述，即多少万支。

标题：认证后的药品经营连锁新增药店还需要认证吗？[2014-01-20] [内容] 请问经过认证的批发连锁企业在认证后新开药店还需要认证吗？该怎样进行管理？ [回复] 有关药品GSP认证相关事项请您咨询所在地食品药品监督管理部门。

标题：标题：2014年1月1日后通过现场检查，在审查公示后是否可以生产？[2014-01-17] [内容] 国家总局2013年第53号公告中规定：

二、2013年12月31日前已通过新修订药品GMP认证现场检查并已公示的无菌药品生产企业或生产车间，2014年1月1日后，可继续生产。但是，其产品应在取得新的《药品GMP证书》后方可销售。

参照此项规定，2013年12月31日前提出并受理的新GMP认证申请，在2014年1月1日后通过现场检查，待其公示后，无菌药品生产车间可以组织生产吗？因员工待岗难以安排，急切盼复。谢谢！

[回复] 你好，该问题请咨询药品生产监督管理部门，如省局安监处或国家总局药品生产监督处。

标题：境外药品核查[2014-01-17] [内容] 老师您好：

新版GMP要求申报资料与实际生产资料一致，对于进口药品，是按照进口注册标准进行核查，还是按照递交的企业标准进行核查（二者一般有出入）？如果企业现行的工艺和标准有细小更新，而在中国没有做补充申请，会影响核查吗？谢谢。

[回复] 进口药品境外生产现场检查主要内容包括：药品注册申报资料、现场资料与实际生产过程的一致性；药品生产企业是否按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》组织生产等内容。对于工艺和质量标准的变更，企业应参考相关变更指导原则进行变更工作，并按照中国现行药品注册相关法律法规的要求进行申报。

标题：激素类药是否可以共用生产设备[2014-01-17] [内容] 老师：你好！我厂有冻干粉针车间，想问一下：注射用地塞米松磷酸钠（肾上腺皮质激素药），是否可以与其他普通产品共用生产设备，如可以共用，应注意什么，谢谢！[回复] GMP没有绝对禁止肾上腺皮质激素药与其他普通产品共用生产设备，多产品如共用厂房、生产设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一), http://

标题：无菌原料药内部放行使用[2014-01-16] [内容] 请问公司自产自用的无菌原料药是否可以在完成部分检验后即放行进行成品的生产，成品与无菌原料药全项检验均完成后再综合评估成品和无菌原料药的质量及放行。谢谢！[回复] 你好，新修订药品GMP第一百一十三条“只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用”。如你企业采用“无菌原料药在完成部分检验后即放行进行成品的生产，成品与无菌原料药全项检验均完成后再综合评估成品和无菌原料药的质量及放行”的模式，应制定严格的管理规定来控制物料及成品的放行，并能承担相应的后果。

标题：GAP申报程序[2014-01-16] [内容] 请问，GAP申报材料递交国家局后是否有受理单号或是回执单之类的凭证？多长时间能确定接受申报？

[回复] 中药材GAP由国家局药化监管司生产处受理，具体请问国家局。受理后会转我中心进行技术审查，技术审查后决定是退审还是安排现场检查。

标题：关于中药制剂与中药提取批量的问题[2014-01-15] [内容] 老师您好:请问中药提取时批量是100万片.能否可以在制剂时三批合成一批,制剂是300万片。或者是提取时是300万片，制剂时是100万片。这种倍量可以调吗？还是必须是一对一的。

[回复] 问题描述不是很清楚，可能是一个中药制剂从中药材提取开始，得到提取物后进行制剂得到成品。

GMP没有也不会强制要求必须表面上的一一对应，但是，企业应当证明产品关键质量属性没有影响，并且保证前后的可追述性。

标题：已取得GMP证书的冻干粉针线增加新品种[2014-01-15] [内容] 您好，请问计划在已取得GMP证书的冻干粉针车间增加一个新的品种生产，此新品种已上市，在公司的其他车间生产。那么是否要针对此新品种重新进行GMP认证？还是仅仅完成产品转移注册即可生产，不用再进行GMP认证了？

[回复] 在完成生产地址注册转移，并进行了工艺验证后，方可进行生产。

标题：GMP认证整改报告纸质版、电子版如何递交至贵中心？[2014-01-14] [内容] 我公司正在进行GMP认证检查，将于2014年1月15日结束，根据贵中心药品GMP工作流程，企业在20日内递交整改报告（电子、纸质），请问如何递交呢？谢谢。

另：企业在“20内”递交，是指20个工作日么？ [回复] 邮寄即可。

标题：是否必须等工艺验证报告出来才能提交GMP申请[2014-01-14] [内容] 某车间已完成两个品种的工艺验证，1个品种完成连续3批生产，检验结果及验证报告都还没出来提交GMP申请，能否受理？

[回复] 需按照申报资料要求完成所有的资料准备后才可递交。

标题：国家总局2013年第53号公告中的一点疑问[2014-01-14] [内容] 国家总局2013年第53号公告“关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告”

三、2014年1月1日后，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间，须按照有关规定申请认证；通过认证后，方可恢复生产。其中的“通过认证后”指的是获得gmp证书还是公示后？谢谢！[回复] 是指获得药品GMP证书。

标题：关于GAP认证申报公司名称的问题[2014-01-13] [内容] 您好，请问如果公司在外省份建立基地以总公司的名称申报GAP认证可行不？假如可行的话申报材料初审是递交基地所在地还是公司所在地药监局初审，烦请老师回答。[回复] 请转二处答复。

标题：一个车间两个不同灌装机[2014-01-11] [内容] 我公司无菌制剂车间，生产分装相同的产品，只是规格不同，使用内包材不同，将两个灌装机放在同一个灌装间，共用一套灭菌设备，在不同时段生产，保证更换规格时彻底清场，是否可行？

[回复] 你好，两台灌装机放在同一个灌装间不是好的选择。

生产相同产品不同规格也同样会存在发生交叉污染的风险，不同规格的产品在用法用量不同，一旦混淆对患者用药的风险极大。必须进行严格的物理分割，最大限度的降低污染和交叉污染的风险。

标题：压差监控的设计[2014-01-10] [内容] 一般控制区域C级洁净区之间我们供设计了联系两个缓冲室，外面的房间我们按照一般控制区进行管理（用于擦拭和脱包），里面房间的我们按照C级洁净区管理（用于擦拭消毒和自净）；外面的房间送洁净风并全排；那么我们关于压差表的按装怎样更合理？（我们压差设计是一般控制区0Pa,控制区的缓冲是5Pa，洁净区缓冲是12.5Pa；C级洁净区是15Pa）

1、压差表安装在外侧一般控制区房间的门外；高压端在洁净C级区（不是缓冲的这个C级），低压端在一般控制区走廊；

2、压差表安装在外侧一般控制区房间的门外；高压端在洁净C级区（不是缓冲的这个C级），低压端在一般的缓冲室；

3、或其他合适的方式，如每个房间（门或墙壁）的两侧都装压差表； [回复] 你好，根据你的描述，你公司车间物流通道应是脱包外清间为一般控制区域，有人、物交叉的缓冲间为C级洁净区。

根据你上述的三种安装压差指示装置的情况，认为第2项即能满足药品GMP要求。

标题：关于50ml注射剂划分的疑问？[2014-01-10] [内容] 老师好，在学习12-26问题交流中看到关于50ml注射剂是大容量还是小容量的提问及解答，解答认为依据药典50ml可划为小容量注射液，我觉得不妥，国家局08年7号文中说明，大容量注射剂是指50ml以上的，小容量指20ml以下的，按照国家法律规定，以上及以下都包括本数。因此建议更正，以免误导。[回复] 你好，你的意见很好。根据国家药典注射剂附录规定，50ml注射剂似乎是属于一个跨界产品。我们目前掌握，主要是根据企业的车间布局，企业如果大容量注射剂车间生产50ml、100ml、250ml、500ml等规格产品，即将其划入大容量注射剂认证范围；但若企业只生产小容量注射剂，并包括50ml规格产品生产线，也可将其认证范围定为“小容量注射剂（含50ml规格）”。标题：关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题[2014-01-10] [内容] 我公司正进行冻干粉针生产线的GMP改造，由于面积有限，不想购进胶塞清洗机及铝盖清洗机，直接购入免洗胶塞及免洗铝盖，灭菌后用于生产，是否可行，如可行，企业需做哪些确认与验证工作？

[回复] 你好，药品GMP是生产质量管理的基本原则，不会对于企业生产过程中的某一工序的具体工作模式或操作形式进行干预。因此，你公司拟采用“直接购入免洗胶塞及免洗铝盖，灭菌后用于生产”的这种行为不属于禁止行为，但你公司应做好供应商审计，并制定出合理的质量检测标准。

标题：关于免洗胶塞、免洗铝盖的问题[2014-01-09] [内容] 我公司冻干粉针车间正在进行GMP改造，由于面积有限不想购买胶塞清洗及铝盖清洗灭菌一体机，想直接购进免洗胶塞、免洗铝盖，湿热灭菌用于生产，是否可以，如可以，要做哪些工作进行确认？

[回复] 你好，药品GMP是生产质量管理的基本原则，不会对于企业生产过程中的某一工序的具体工作模式或操作形式进行干预。因此，你公司拟采用“直接购入免洗胶塞及免洗铝盖，灭菌后用于生产”的这种行为不属于禁止行为，但你公司应做好供应商审计，并制定出合理的质量检测标准。

至于需要做那些确认项目，你公司应根据风险分析的结果确定具体的确认内容和项目，待现场检查时提供给检查组。

标题：请问含漱液属于“洗剂吗？[2014-01-07] [内容] 请问含漱液属于“洗剂吗？

[回复] 按照中国药典2010版二部关于洗剂的定义，洗剂系指函药物的溶液、乳状液、混悬液，供清洗或涂抹无破损皮肤用的液体制剂。鉴于问题未明确“含漱液”具体用途，请根据实际情况进行判断。

标题：关于生产车间排水问题[2014-01-07] [内容] 专家好，请问中药生产车间地漏下面连接的排水管（含洁净区和一般区）是否必须加存水弯？

[回复] 你好，你的这个问题虽然GMP中没有具体说到，但车间地漏下面排水管连接存水弯是一个厂房设施的基本要求。因此，中药生产车间地漏下面连接的排水管应加存水弯。

标题：GMP认证受理中心受理后，啥时候在贵中心药品GMP认证信息填报系统中提交？[2014-01-06] [内容] 我公司GMP认证资料已于2013年12月26日得到贵中心受理，在认证进度查询中状态为：资料技术审查。目前已在贵中心药品GMP认证信息填报系统中填写好，想知道什么时候提交？是等待贵中心给出资料技术审查意见并修改后再提交还是现在就提交呢？谢谢啦。[回复] 药品GMP认证信息填报系统的资料填写完整后就可以进行提交。

标题：冻干机板层温度均匀性确认[2014-01-03] [内容] 认证中心老师您好，我公司冻干机有十个板层，按照一般要求，每个板层布五支探头，一次确认就要同时布置50只探头吗？可否每层放3到4只？

[回复] 你好，冻干机板层温度均匀性确认每层放3到4只是不符合要求的，一次完成确认探头不够，你可以分两次完成，同时比对两次确认时交叉部分的差异情况。标题：关于排水管存水弯的问题[2013-12-31] [内容] 专家好，请问制药厂房的地漏（洁净区及非洁净区）下面连接的排水管道上是否必须加存水弯？洁净区专用地漏上已经有水封了，如果地漏下面连接的排水管上再加存水弯，不是构成了双水封？这个在建筑给排水规范上不是不允许使用的吗？请专家指导，谢谢！[回复] 你好，地漏下面连接的排水管道上加存水弯是建筑上的基本要求，是为了防异物、异味。而制药车间地漏上的水封（尤其是控制区的）一般是加消毒液，是为了防止微生物。

标题：企业检查品种信息登记[2013-12-29] [内容] GMP认证申报前，企业是否需要填报“企业检查品种信息登记”

[回复] “企业检查品种信息登记”在检查组进行药品GMP认证现场检查期间由被检查企业填写。

标题：中药材，中药饮片需要做首营品种审批吗[2013-12-27] [内容] 我公司经营有中药材和中药饮片，我想咨询一下，需要做首营审批吗？或者是哪种情况做首营审批？

[回复] 首营企业及首营品种相关事项请参照药品经营质量管理规范的具体要求，或咨询所在地的药品监督管理部门。

标题：50ml是大容量注射剂还是小容量注射剂[2013-12-26] [内容] 我公司新建车间生产产品有50ml注射液，是按大容量注射剂认证，还是小容量注射剂。另是否可与5ml的注射液公用一个车间，两个产品均为可最终灭菌产品。

[回复] 你好，1、根据药典相关要求来看，50ml注射液可以纳入小容量注射剂管理。2、50ml是否可与5ml的注射液公用一个车间，如两个规格品种的原辅料、内包材料及中间产品、半成品控制基本一致，经评估不会产生交叉污染，则可以共用一个车间。

标题：现场检查后何时可以开始生产？[2013-12-25] [内容] 因市场压力很大，有以下问题不甚明了，多大咨询也是没有一个明确的答复，恳请专家解答。GMP现场检查后，已经公示结束，此时可否组织生产？另外，在获知批准但GMP证书尚未邮寄到企业时，此时可否组织生产？

[回复] 国家总局2013年第53号公告“关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告”已明确。

标题：委托检验[2013-12-25] [内容] 医用氧可否委托检验

[回复] 你好，医用氧生产没有明确有关委托检验事宜，但企业应根据检验设备的使用频次，检验的及时性、适用性来做出自己的规定，但应保证检验结果准确、真实、可信。

标题：委托[2013-12-25] [内容] 老师：请问医用氧检验用标准滴定液可否委托其它有GMP认证的企业或市药检所配制和标定。

[回复] 你好，医用氧检验用标准滴定液是否可以委托，企业应综合考虑，如使用量很少且使用时间较长的情况，可以考虑委托或外购，但必须保证标准滴定液的数据完整。

标题：关于食品包装企业的GMP认证咨询[2013-12-25]

[内容] 你好：我司是一家专业做食品包装材料的企业，现因企业发展需要咨询一下关于食品包装行业的GMP认证详情：

1.GMP认证对食品包装企业的要求标准是什么? 2.认证的程序是怎样的？需提供什么资料？认证所需的周期是多长？ 3.认证的收费标准 2013.12.25 [回复] 我中心目前没有食品认证的职能。

标题：更衣确认[2013-12-25] [内容] 您好，我们将要生产的是大输液（最终灭菌），用不用做更衣确认？

[回复] 你好，更衣确认主要是针对无菌更衣后的无菌性进行确认。但大输液（最终灭菌）的更衣也需经严格培训，并进行必要的穿戴方式、效果的确认。

标题：查询新药证书号[2013-12-21] [内容]近几年网上宣传称：首都医科大学生物医学工程学院糖尿病药物研究所研究的治疗糖尿病新药，叫《新糖道组方》，取得了国家《新药证书》，并附有证书照片。我是山东鲁中职业学院副教授，糖尿病20余年，想在网上购买此药，不知证书是否真实。特咨询。谢谢！[回复] 药品批准文号等信息，可登陆国家总局网站:

标题：非细胞毒性抗肿瘤类产品共线问题[2013-10-21] [内容] 老师您好！替尼类非细胞毒性抗肿瘤产品能否与非抗肿瘤产品共线生产？

[回复] 多产品如共用厂房、生产设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一),http://

标题：D级要做级别的确认吗？[2013-10-19] [内容] 为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米,那D级要做级别的确认吗？或只做检测符合要求就行

[回复] 你好，D级洁净区在要厂房设施的性能确认时也应进行级别确认，只是检测频率与其他级别各不相同。

标题：GMP认证申请材料填写[2013-10-19] [内容] 老师您好：请问《药品GMP认证信息填报系统》“药品GMP认证申请资料”这部分的填写，电子申请资料上传附件，点击“上传相关附件”，是必须上传要求格式的附件，还是可以直接填写文本文档？

[回复] 申请资料部分可以按照要求上传相关格式的附件，也可以直接在文本框中填写文本，但是文本框中不能为空。如果采用上传附件的形式，可在文本框中键入“参照附件”等内容。

标题：生产线条数的划分[2013-10-19] [内容] 您好！一套配制系统供两条生产线共用，这种情况允许吗？如果允许的话，是按一条生产线来申请GMP认证，还是按两条生产线申请GMP认证？

[回复] 一套配制系统供两条生产线使用的情况，需要根据生产组织方式和生产管理情况综合评估是否可行。原则上，企业可以从产品的均质性、可追溯性、交叉污染、混淆等多方面评估其可行性。

标题：硫酸新霉素、硫酸多粘菌素B和杆菌肽是高致敏性、高活性药品吗？[2013-10-17] [内容] 硫酸新霉素属于氨基糖苷类抗生素；硫酸多粘菌素B和杆菌肽属于多肽类抗生素在2010版的GMP，以下几种产品，明确要求需要单独的厂房和设施： 1.高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）2.β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品 3.某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品

上述这三个抗生素，个人理解均不属于以上所列的药品，因此不需要单独的厂房和设施，可以和现有厂房和生产设备共用。

不知这样的理解正确吗？谢谢回复！

[回复] 产品如共用厂房、生产设施和设备，需要企业进行自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一),http://

标题：新零售药店申请药品经营许可及认证存在的问题[2013-10-17] [内容] 新版药品管理法规定对零售企业先认证后发药品经营许可证，但新开店在无证情况下无法进购药品，也就无法申请认证，致使申请递交后无法满足药监局提出的药品上架条件，这个问题怎么解决？诚请回复

[回复] 药品认证管理中心主要职能为：对依法向国家食品药品监督管理总局申请GMP认证的药品生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作；受国家食品药品监督管理总局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。有关药品经营许可及认证的问题，请咨询当地药品监督管理部门。

标题：湿热灭菌工艺残存概率法 F0范围[2013-10-17] [内容] 老师您好，按新的灭菌工艺验证指导原则标识残存概率法湿热灭菌要求F0范围为8-12.想咨询您是否必须保证产品冷点的F0在这个范围内？对热点的F0是否有要求？谢谢 [回复] 待灭菌物品或产品放入灭菌柜内任何位置都应满足相应的灭菌参数要求。

标题：种子库的GMP审查[2013-10-17] [内容] 昨天我也提问了，但是可能邮箱地址写错了！老师您好，我们目前有一个生物制品产品，已通过CDE老师审批，并拿到生产批件。该生物制品采用酵母表达系统，我们采用两级的种子库管理，不知是否符合GMP审查要求？是否一定需要采用三级的管理模式？如果能您得到您的答复，将对我们有莫大的帮助，非常感激！[回复] 上述问题属于重复提问，已做过回答。

标题：全国目前共有多少个冻干粉针企业，有多少家通过了新版GMP[2013-10-17] [内容] 全国目前共有多少个冻干粉针企业，有多少家通过了新版GMP [回复] 全国的冻干粉针企业和通过新修订药品GM认证检查的企业，请从国家局专网和我中心网站上进行检索。

标题：种子库的GMP审查[2013-10-16] [内容] 老师您好，我们的产品是用酵母工程菌生产的蛋白质生物制品，我们采用的管理是两级管理，即主种子库和工作种子库，已通过CDE老师审批通过，并已拿到生产批件。对于两级的种子库管理，能符合GMP的审查要求吗？有没一定要求需要三级管理？

[回复] 对于生产过程中使用到菌毒种的生物制品，其对种子批的管理，应严格按照国家局批准的制造检定规程和2010版药典“生物制品生产鉴定用菌毒种管理规程”的规定执行。标题：药包材取样[2013-10-16] [内容] 请问各位专家，药包材的取样量和取样规则有相关规定吗？

[回复] 目前可参考GB2828-2012《计数抽样检验程序》或ZBC10001-89来制定你企业自己的取样规程。国家局即将发布实施《新版GMP附录取样》，请关注国家局网站。

标题：文件签名[2013-10-16] [内容] 请问：文件起草、审核、批准人只签名没有体现职务可不可以？ [回复] 最好体现出部门和职务

标题：D级洁净区内清洗用要求[2013-10-16] [内容] 老师，您好!请问:在生产非无菌原料药的D级洁净区内清洁用水是否可以设置饮用水管? 本公司在2005建成的某精烘包内的一更洗手用水、洗衣用水(包括洁净服清洗)、容器具初洗用水都设置了饮用水管；容器具清洗间和洗衣间同时设置了纯化水，清洗在线设备都使用纯化水。我们的洁净区和工艺验证结果都显示能符合要求。我们是否需要在申请新版GMP认证前拆除饮用水管道。谢谢。

[回复] 可以设置饮用水管道，但需对其进行管理。

标题：采用这几类抗生素作为原料生产产品时，需要单独的厂房和设施吗？[2013-10-15] [内容] 采用这几类抗生素作为原料生产产品时，需要单独的厂房和设施吗？其中有：硫酸新霉素（属于氨基糖苷类抗生素）、硫酸多粘菌素B和杆菌肽（后两者属于多肽类抗生素）它们属于下述各类吗？ 1.高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）2.β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品 3.某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 谢谢老师的指教！

[回复] 企业应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

企业应根据上述品种的结构、毒性、活性、致敏性等判断产品属于哪类产品。

标题：请问:D级洁净区内饮用水使用的规定[2013-10-15] [内容] 老师，您好!本公司2005年建成的D级洁净厂房(非无菌原料药精烘包)内，其一更洗手用水、洁具清洗用水、洗衣间(包括洁净服清洗)用水、容器具初洗用水都设置了饮用水管道，并在洁具清洗间、洗衣间、容器具清洗间同时设置了纯化水管道；饮用水主要用于洗手、清洁墙面、地面及洗鞋和洁净服初洗等，设备和容器具清洗用水都规定使用纯化水，在设备安装点只设置清洗用的纯化水管道。请问:这种设置是否符合2010年版药品GMP要求，是否需要在申请2010年版药品GMP认证前拆除饮用水管道?期待您的回答。谢谢。

[回复] 你好，你公司的饮用水设置情况不违背GMP，不需拆除饮用水管道。饮用水可用于一更洗手、容器具初洗用水、洁具清洗用水、清洁墙面、地面及洗鞋和洁净服初洗等。

标题：问题[2013-10-15] [内容] 由于旧厂房改造、改造后的验证等事宜，计划本年度的12越1日申请认证可能需要延迟至2014年01月，是否可行，需要办理什么手续？ [回复] 何时申报由企业决定。

标题：是否可行[2013-10-15] [内容] 我是一个无菌制剂生产企业，有小容量剂、冻干粉针，因为改造的问题、验证的问题，2013年12月31日前完成有些困难，所以想推迟到14年的1月份进行GMP认证的资料申报，是否可行，还是一定要在2013年的12月31日前申报，谢谢 [回复] 何时申报由企业自己决定。

标题：请问:D级洁净区内饮用水使用的规定[2013-10-15] [内容] 老师，您好!本公司2005年建成的D级洁净厂房(非无菌原料药精烘包)内，其一更洗手用水、洁具清洗用水、洗衣间(包括洁净服清洗)用水、容器具初洗用水都设置了饮用水管道，并在洁具清洗间、洗衣间、容器具清洗间同时设置了纯化水管道；饮用水主要用于洗手、清洁墙面、地面及洗鞋和洁净服初洗等，设备和容器具清洗用水都规定规定使用纯化水，在设备安装点只设置清洗用的纯化水管道。请问:这种设置是否符合2010年版药品GMP要求，是否需要在申请2010年版药品GMP认证前拆除饮用水管道?期待您的回答。谢谢。[回复] 重复提交，已回答。

标题：请问:D级洁净区内饮用水使用的规定[2013-10-14] [内容] 老师，您好!本公司2005年建成的D级洁净厂房(非无菌原料药精烘包)内，其一更洗手用水、洁具清洗用水、洗衣间(包括洁净服清洗)用水、容器具初洗用水都设置了饮用水管道，并在洁具清洗间、洗衣间、容器具清洗间同时设置了纯化水管道；饮用水主要用于洗手、清洁墙面、地面及洗鞋和洁净服初洗等，设备和容器具清洗用水都规定规定使用纯化水，在设备安装点只设置清洗用的纯化水管道。请问:这种设置是否符合2010年版药品GMP要求，是否需要在申请2010年版药品GMP认证前拆除饮用水管道?期待您的回答。谢谢。

[回复] 你好，根据上述描述，你公司饮用水的设置应不违反药品GMP原则，D级洁净区可引入饮用水，但必须保证与药品直接接触的设备、工器具等，其最终淋洗水应为纯化水。

标题：中药饮片异地新建问题[2013-10-12] [内容] 老师：我公司为中药饮片生产企业，因企业发展需要，已在本地征地，准备异地新建一个中药饮片车间，请问目前法规规定需要履行那些程序？比如：省局预先核准通知书---当地办营业执照----药品生产许可证----GMP认证，还是有新规定？

[回复] 饮片企业许可证及GMP认证均由当地省局办理，请咨询当地省局。

标题：微生物限度实验室的空调系统PQ[2013-10-11] [内容] 老师你好，目前工厂在建立阶段，微生物限度实验室的空调系统尚在进行PQ，但是限度室内部的层流台已经完成PQ并符合要求，请问此时是否可以开展微生物限度方法学的验证工作？谢谢！

[回复] 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。开展方法学的验证工作前，应对实验室和隔离系统进行洁净度验证。

标题：小容量注射剂产品批号编制问题[2013-10-11] [内容] 老师好!我公司新建非最终灭菌小容量注射剂生产车间内配备4条洗烘灌联动生产线，2台水浴灭菌柜（采用流通蒸汽消毒补充手段，与注册工艺保持一致）。请问产品亚批号编制时需要区分灌封联动线、灭菌柜代号、灭菌锅次代号吗？谢谢 [回复] 以上问题为重复提问，之前已做回答。

标题：中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精符合要求吗？[2013-10-11] [内容] 中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精符合要求吗？ [回复] 你好，中药注射剂提取物醇沉使用食用酒精是否符合要求，应根据你的产品注册标准而定。产品研发注册时若使用的是食用酒精，则批准后还应继续使用食用酒精生产；产品研发注册时若使用的是药用酒精，则批准后生产就应使用药用酒精。

标题：检验方法验证[2013-10-10] [内容] 老师你好，目前我们工厂在建立阶段，微生物限度实验室的空调系统尚在进行PQ，但是限度室内部的层流台已经完成PQ并符合要求，请问此时是否可以开展微生物限度方法学的验证工作？谢谢！

[回复] 微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。开展方法学的验证工作前，应对实验室和隔离系统进行洁净度验证。

标题：利用非终端灭菌生产线生产终端灭菌产品的可行性问题[2013-10-10] [内容] 老师好！F0<8的非终端灭菌生产线，生产线上有一台灭菌柜，该生产线已通过GMP认证，证书中注明：非最终灭菌生产线。请问该生产线可用于生产最终灭菌的无菌制剂吗？灭菌柜可以满足最终灭菌需要的。急盼回复，谢谢！

[回复] 药品生产线应严格按照该生产线所获得的药品GMP认证证书标示内容进行相关生产活动。贵企业该生产线所获得的药品GMP认证有效证书已注明：非最终灭菌生产线。因此该生产线仅限于生产非最终灭菌工艺的药品，禁止生产最终灭菌工艺的无菌制剂。

标题：确认与验证[2013-10-10] [内容] 老师你好：化验室的湿热灭菌柜、干热灭菌柜、培养箱已经通过省计量局校验合格，请问这种情况下是否还需要进行验证？ [回复] 计量校验与验证是不同的意义，验证是证明设备能正常运行并达到预期结果的活动。

标题：关于GMP现场检查生产的三批产品是否可以上市销售问题[2013-10-10] [内容] 我公司为GMP首次认证，GMP现场检查时生产了三批产品，取得GMP证书后这三批产品是否可以上市销售？此情况由哪个法规或其他规定？如可以上市销售，是否特别的管理流程？

[回复] 此问题已有过多次询问，但该问题超出了我中心职能，请咨询当地药品监督管理部门或总局药化监管司。

标题：关于GMP现场检查生产的三批产品是否可上市销售问题[2013-10-10] [内容] 我公司GMP现场检查时生产了三批产品，取得GMP证书后这三批产品是否可以上市销售？针对本情况哪个法规中有规定？如可以上市销售是否有相应工作流程？

[回复] 此问题超出了我中心职能，具体请咨询当地药品监督管理部门或总局药化监管司。

标题：GMP认证电子申报[2013-10-09] [内容] 认证申请资料方面1.3的第二项，最近一次药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书），我公司为几条生产线一起申报，各生产线都曾经过GMP认证，如何填呢。尝试了只能填一次的。此项无上传附件项，可否将附件在上一项上传。3.3关键人员、主要技术人员信息表项，由于人员较多，可否不网上填，然后以上传附件形式填报。

[回复] 1.多条生产线一起申报，以这几条生产线中最近的一次GMP认证检查的情况进行填报，将检查结果和整改情况填入文本框内，不用上传附件。2.关键人员和技术人员信息表，如果人员较多，可以在系统中填写1-2项，其余以附件形式上传。

标题：关于生物制品与化学冻干制剂共线生产的问题[2013-10-09] [内容] 老师，您好！请问：我公司主要产品是一生物制品（重组产品），其主要生产工艺为大肠杆菌经发酵、纯化得到原液，原液再经配制、灌装、冻干而得成品。其中，原液生产为独立的车间，设备、设施均为专用，而其制剂生产部分，即配液、灌装、冻干等工序，在保证其配液系统、灌装组件等与药品直接接触的设备、工器具均产品专用的前提下，是否可以与其它工艺相同的化学药品冻干制剂共用冻干生产线？急盼回复！万分感谢！

[回复]多产品共用厂房、生产设施和设备的情况需要企业自行评估。应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，并有相应评估报告。可行性评估考虑因素可参考：SFDA:药品GMP问答(一),http://

标题：与药品直接接触的内包材如何委托检验[2013-10-09] [内容] 我公司购进的内包材，按照国家标准检验时部分项目不能全检，需进行委托检验。在委托检验时是否能够委托药品生产企业或内包材生产企业进行检验。

[回复] 可以。应注意对方必须有检测的能力，工作可以委托，但责任不能委托，审核放行依然由你企业负责。

标题：中间产品的检验结果用于成品的质量评价[2013-10-08] [内容] 老师，您好！新版GMP第一百六十六条规定外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。我想问的是：象颗粒剂待封装颗粒、液体制剂调整好总量后的待灌装药液、胶囊剂待填充粉、片剂待压片颗料这些中间品，如果制定了含量测定项目，成品是不是可以不再检测含量了，如果成品规定的是每袋或每支含量，则直接乘以平均装量，这样做是不是符合GMP要求？谢谢。

[回复] 你好！中间产品/待包装产品的质量控制，是为确保产品符合有关标准，而对生产工艺过程加以监控以便在必要时进行调节而做的各项检查。它与成品放行是有本质区别的，即便二者的检验方法相同、检验结果相近，也不能相互取代。另外，二者的检验方法可相同，但中间控制限度通常比放行标准严格；检验方法也可能不同，例如中间控制用崩解时限，放行用溶出度。以待包装颗粒为例，颗粒在包装前后代表不同的工艺步骤，含量也会有变化；另外包装前后的包装形式不同，取样方式也就不同。因此，不能用中间品的含量替代成品的含量（即便结果数值一样），也不能用中间品含量的结果数值来计算标示量%。

标题：关于加兑细料的问题[2013-10-08] [内容] 我们是中药生产企业，细料（指投料时是细粉，或因含挥发性成分需单独处理的物料）多年来都是在粉碎后、混合前按处方中的比例，重新计算后进行投料，但最近有人说这样不行了，原因是《药典》凡例第三十二条规定“制剂处方中规定的药量，系指正文（制法）项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量”，如果按此规定理解，在混合前加入的细料数量就不需重新计算了，直接按处方量投料，但问题是处方中各组分的比例发生了改变，我们到底应怎样执行呢？

[回复] 按你企业注册时批复的工艺规程进行操作，与药典冲突的以注册批文为准。

标题：申请书电子文档[2013-10-08] [内容] 老师您好，国家局新发布的申请书与老的申请系统中的申请书内容不一样，我们是不是新、老申请书都要填写并提供2套吗？申请书电子档还是老系统的吗？

[回复] 您是否指药品GMP认证？申请药品GMP认证请按受理单位的要求填写申请书并提供相关资料，具体要求请咨询受理单位。认证受理后，在药品认证管理中心网站药品GMP认证信息填报系统中填报有关信息。

标题：请问国家药监局认证化妆品吗？[2013-10-06] [内容] 请问国家药监局认证化妆品？有些商家用醒目的标题做宣传说他们的祛斑产品经过国家药监局的认证？请问有没有这回事？如果有？怎么查询那些化妆品经过认证？

[回复] 化妆品的技术审查和审评工作由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心负责。登录国家食品药品监督管理总局网站（www.xiexiebang.com.m）*1000，计算，级别确认：D级采样量为0.69L，明显是不可行，为什么不适用呢；在GBT16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法中，级别确认是否可以采样8.5L？方法中规定：D级（10万级）0.5um采样量为2.83L，5um的采样量为8.5L。在实际检测中，两者是一起测量的，应采样多长时间呢？如果不能一起测量，是否就要分开测量，即测完0.5um，再测5um的，这样，理解对吗？谢谢，假设计数器为28.3L/分钟。

[回复] 你好，①在洁净级别确认时，悬浮粒子采样量应达到1立方米，根据你所使用的采样器的规格换算出需采样的时间。

②日常监测悬浮粒子可使用D级0.5um采样量为2.83L，5um的采样量为8.5L的标准，同样需根据你所使用的采样器的规格换算出需采样的时间。

③悬浮粒子0.5um与5um一起测量时，当然要满足5um的采样量为基准。

④计数器为28.3L/分钟不违反相关规定，规定中所要求的采样量为最小采样量。

标题：GMP认证前工艺验证三批产品能否销售问题[2013-09-22] [内容] 公司异地搬迁后，新车间建成后，GMP认证前需进行工艺验证，生产三批产品，在通过GMP认证后，能否销售？如可销售，依据？

[回复] 我中心主要职责之一为“对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作”（参见中心职责）。此问题请咨询当地药品监督管理部门或国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。标题：属药品管理体外诊断试剂GMP认证目前是否由省药监局组织实施[2013-09-22] [内容] 老师，您好！对于属于药品管理的体外诊断试剂，其GMP认证申请是由国家局认证中心组织实施，还是由各地省局自行组织实施的？谢谢！[回复] 请咨询药品GMP认证部门。

标题：近视眼镜怎样进入洁净区？[2013-09-21] [内容] 高度近视眼操作人员或常年佩戴眼镜操作人员怎样将眼镜带进药厂洁净区？如果换隐形眼镜是否可行？麻烦老师详细解答。

[回复] 你好，戴眼镜进入洁净区应根据不同洁净级别、不同制剂类型采取不同的处理方式。如：生产无菌制剂，进入D级区、C级区应对微生物加以控制，进入B级区，企业应根据具体情况，采用完全包裹等适合的方式，并进行必要的验证确认，防止由于佩戴眼镜所造成的对产品质量的不利影响。关于是否可以换为隐形眼镜，药品GMP没有具体规定，企业应根据产品特性、设备情况，评估是否存在具体风险。

标题：工艺验证的三批产品需不需要包装[2013-09-19] [内容] 老师你好，我公司有条生产线，只有一个品种，但是销售不是很好，有效期只有24个月，在工艺验证时的三批产品需不需要包装，如果包装，等拿到证书，差不多要过半年了，销售商认为是旧批号，不好销售，如果不包装我们可以申请按报废处理，可以节省包装材料，可不可以不包装

[回复] GMP要求企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。如果经过风险评估，认为不外包装不会对产品或工艺产生影响，工艺验证批次不上市销售，此时可不进行完全包装。但是，应当注意，工艺验证批次往往需要进入稳定性考察计划，需要按市售包装形式或模拟包装形式（某些原料药）进行包装。

标题：两种重组生物制品是否可用阶段式生产方式共用一台发酵罐[2013-09-18] [内容] 您好,我公司有两种重组生物制品,都是由大肠杆菌发酵制取.现想通过阶段式生产方式共用一台发酵罐,请问是否可以?如果可以,这两种生物制品分别申请GMP认证时,发酵车间需两次进行现场检查,是不是这样? [回复] 企业应根据产品特性、工艺等情况自行评估是否可以共用设备。生物制品按品种进行认证，如果两个品种不是同时申报，需要接受两次检查。

标题：仓库中不合格品和印刷包装材料的贮存[2013-09-18] [内容]

1、印刷包装材料贮存的安全区域是否需要设立单独房间

2、不合格品的隔离存放是否一定要上锁

[回复]你好，新修订药品GMP第一百二十四条规定“印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入„„”；第一百三十条规定“不合格的物料、中间产品、带包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存”。规范里没有明确写成不合格品的隔离存放一定要上锁，但是企业应当根据自己实际情况不合格品进行隔离管理，防止不合格品被其他人随意获得，上锁并建立相应的台帐都是好的方法。

标题：辅料全检的问题[2013-09-17] [内容] 老师您好！我是一家药品生产企业。国家局从2013.2.1起对药用辅料的管理有了新要求，哪是否意味着药品制剂生产企业对进厂的辅料都要进行全检呀？ [回复] 如上次回答：GMP第二百二十三条：“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：

（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。”这里物料指的是原料、辅料和包装材料。所以企业应对直接接触药品的包装材料进行全项检测，如你企业有些检测实在无法做到，可以按有关规定进行委托检测。但你企业应对检测承担责任。

标题：关于年底停产产品处置问题[2013-09-17] [内容] 老师您好！我们两个原料车间，一个冻干车间，此次新版GMP认证，我们新建了一个冻干车间，准备年底前申请GMP认证；认证范围是两个老原料车间和一个新冻干车间，原来老冻干车间放弃认证。请问：我们出于备货考虑，年前需要加紧生产、因产品检验周期和包装周期较长（包装繁琐），预计有部分批次的产品在2013年12月31日前不能完成全部检验、包装、入库，也就是不能完成放行工作。请问，后续的包装、入库放行能在2014年继续进行吗?如果不行的话，库存的待包装品能否在2014年新的GMP证书拿到后继续完成后面的工作？请中心老师给一个明确的权威的解答，期待！

[回复] 药品GMP是一个整体过程，包括生产、包装和产品放行等全过程，如果证书到期后企业不准备申请新的认证检查的话，那就应该确保在证书的有效期内完成所有的药品GMP的相关工作流程，而不能简单的去以生产日期来计算。公司的情况比较复杂。如果老车间不通过GMP认证，而包装属于生产的一个环节，该车间未包装的产品不能放行上市。因此，库存的待包装品不能在2014年新的GMP证书拿到后继续完成后面的工作。

标题：关于消毒剂变更的问题[2013-09-17] [内容] 公司为一生物制品生产企业，公司计划全面替换现有消毒剂，启用全新的消毒剂品种，请问该类变更是否属于对药品质量存在潜在重大影响的重大变更？

[回复] 你好，消毒剂变更对药品质量存在潜在影响，但应不属于报批范围。你公司应对不同类别产品重新进行清洁验证，根据所涉及的物料合理确认产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。同时应使用经验证、检出灵敏度高的检验方法来检测残留或污染物。

标题：干热除热源验证问题[2013-09-17] [内容] 热除热源是否必须使用250℃，还是其他温度也可以？除热源的接受标准是Fh值和内毒素都同时达到要求，还是只要内毒素达到要求即可呢？

[回复] 通过热力学方法去除热原，灭菌温度和时间是两项关键参数，企业可采用不同的温度和时间，但必须达到去除热原的目的。在使用干热除热原时，Fh值和内毒素指示剂都需要达到要求。

标题：自检缺陷分类定义[2013-09-17] [内容] 严重缺陷定义、重要缺陷定义、一般缺陷定义

[回复] 现行药品生产质量管理规范认证管理办法第十九条规定：检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：

（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；

（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；

（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

标题：2013年底GMP到期产品原来生产产品包装和销售问题[2013-09-16] [内容] 2013年底GMP到期产品原来生产的待包装品产能否继续进行包装和销售？也就是怎么理解年底没有通过GMP认证一律停产的问题》？药品生产毕竟存在一定周期性，总不能连库存也封杀吧？？

[回复] 药品GMP是一个整体过程，包括生产、包装和产品放行等全过程，如果证书到期后企业不准备申请新的认证检查的话，那就应该确保在证书的有效期内完成所有的药品GMP的相关工作流程，而不能简单的去以生产日期来计算。

标题：GMP证书到期药品处理问题[2013-09-16] [内容] 我们公司准备年底前提交认证申请、2014年初肯定会出现GMP证书过期空档期，我公司为此在2013年底前储备部分药品，以供2014年认证检查等待证书期间销售。法规要求超过2013年底未通过GMP认证的一律停产，由于库存量大，我公司在2013年底前要完成全部库存待包装品的包装确有困难，请问：

1、2014年我公司在未取得新的GMP证书前能否继续销售原证书期间生产的药品？

2、2014年我公司在未取得新的GMP证书前能否进行2013年生产的待包装品的外包装工作，继而进行销售？

[回复] 问题1：请咨询当地药品监督管理部门或国家食品药品监督管理局药化监管司。问题2：药品GMP是一个整体过程，包括生产、包装和产品放行等全过程，应该确保在证书的有效期内完成所有的药品GMP的相关工作流程。

标题：关于QC实验室溶液有效期的规定[2013-09-16] [内容] 在贵中心编写的《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统第84-85页给出了实验室试液建议的有效期，试液 建议效期 HPLC清洗溶液 纯化水：14天；有机试剂或溶液：1个月；TLC喷板液 1个月；其他溶液（例如0.1mol/L盐酸，1mol/L氢氧化钠和0.1mol/L氢氧化钠）1个月；除上述提及的溶剂外，其他溶剂和溶剂和溶出媒介 14天；我们公司规定的实验室溶液有效期是3个月，请问需要参考该指南的规定修改成14天吗？感谢您的指导！

[回复] 实验室试液的有效期要根据溶液的成分、用途、保存条件和检验方法的要求来确定。溶液的有效期一概定为3个月是不合适的，《指南》中的举例也不能代表所有的情况。例如，HPLC流动相要看其有机相的比例是多少，配制后和使用前的过滤情况，存放后各组分的比例和pH值是否有变化，存放后的流动相还能否满足系统适用性要求等，效期不一定是14天。因此，要对每个溶液的情况做具体分析，制定效期，保证效期内的溶液满足使用的要求。

标题：关于9月份GMP申报电子上报资料有关事项[2013-09-16] [内容] 从9月之后GMP申报资料，需要同时提交电子申报资料。请问，电子申报资料与纸质材料是同时递交？还是有先后？无菌制剂GMP申报资料要先经所在省药品监管部门初审后再递交国家局吧？纸质的材料至少要1式2份？为了减少周折，保证申报的时间，麻烦老师了。谢谢！

[回复] 药品GMP认证电子信息可以在提交认证申请并获得受理之后填报并提交；也可以先行填报，待认证申请受理后补充受理号和受理时间再提交。有关申报要求请遵照《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2011〕365号）执行。

标题：请问吸入用溶液剂与小容量注射剂是否可以共线生产？[2013-09-13] [内容] 老师，您好：我公司有小容量注射剂的生产线，现想申报一个吸入用溶液剂的产品，实际上该产品与小容量注射剂类生产工艺、质量控制是一致的（也采用的是终端灭菌工艺），那我们是否可以在小容量注射剂的生产线上生产该吸入用溶液剂？如果可以的话，那GMP认证时，是不是该生产线就有两个GMP证书（一个小容量注射剂，一个是吸入用溶液剂）？ 非常感谢，期待您的回复！

[回复] 产品能够共线生产，能否应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素。问题中的两个产品尽管从产品工艺上比较一致，但还需要从药品本身的特性及预定用途两个方面进行深入分析。一般情况下，分析得到的结果是不能共线生产的。

标题：GMP认证相关问题[2013-09-12] [内容] 我公司由于硬件设施及净化装修年底前才能完成，认证申请可能跨越2013年提出，认证工作如何开展？

[回复] 所有验证工作都完成后方能进行认证。

标题：体外诊断试剂质量管理体系有效覆盖的问题[2013-09-12] [内容] 我公司有两个三类体外诊断试剂新产品要进行质量管理体系有效覆盖，中心从7月1日起已不再受理，是否要到所在省食品药品监督管理局申请体外诊断试剂质量管理体系考核有效覆盖？省局出具的有效覆盖认定报告国家局是否认可？ [回复] 请向省局申请。认可。

标题：关于注射液工艺验证品种问题[2013-09-12] [内容] 老师你好！我公司这次认证的注射剂有两个品种，共四个规格，其中只有一个品种一个规格常年生产，其他3个规格没有生产，这次工艺验证时就做常年生产品种3批行吗？ [回复] 所有规格产品在生产前必须完成工艺验证。

标题：GMP硬件设施[2013-09-12] [内容] 我公司生产非最终灭菌无菌制剂，问题1.C级区配液后经除菌过滤后到灌装区，请问C级区配液时配液罐上方需加A级层流保护吗？问题2.称量时只有一些磷酸盐和氯化钠，无产尘物质，需要在自循环的称量罩下吗？

[回复] 你好，1、C级区配液时配液罐上方没有要求必须加A级层流保护。但在厂房设计时应根据具体工艺情况，考虑送风口的位置如何放置更加合理。

2、称量时是否需要在自循环的称量罩下进行，应根据操作时具体产尘量而定，应灵活掌握。

标题：A级保护、称量罩[2013-09-11] [内容] 我公司生产非最终灭菌无菌制剂，C级区配液后经除菌过滤后到灌装区，请问C级区配液时配液罐上方需加A级层流保护吗？称量时只有一些磷酸盐和氯化钠，无产尘物质，需要在自循环的称量罩下吗？ [回复] 重复提交问题，已回答。

标题：口服固体制剂车间常温库温度范围[2013-09-11] [内容] 老师您好！中国药典规定冷处2~10℃，常温10~30℃，新版验证指南规定常温库为2~30℃，请问我司口服固体制剂车间常温库的选择范围为哪一个。[回复] 你好！常温系指10～30℃.标题：新版GMP认证时，多品种企业产品验证的问题[2013-09-11] [内容] 咨询：具有中药、化药注射剂多品种批文的老企业新GMP认证：

1、生产线设计时，未考虑化药的生产；

2、生产线设计时，未考虑前处理和提取工艺不同的未常年生产的中药注射剂（即不具备其它中药注射剂品种的生产能力）那么认证时是否可以只以常年生产的两个中药注射剂品种？常年生产的两个品种不同规格（装量规格）是否每种必须做工艺验证，是否在认证前应做完所有规格？ 未具备条件的品种以后再注册批件能否保留？怎样才能保留？

[回复] 你好，1、生产线设计时，未考虑化药的生产。认证现场检查时只能针对中药产品进行检查，认证范围则不包括化学药产品，该类产品生产时应重新申请认证。

2、能够在通过认证的生产线上组织生产的品种，为认证后准许生产品种。不能在该生产线上生产的品种应不在认证范围内，需生产线改造后才能组织生产的品种，待改造完成后应重新申请认证。

3、新车间常年生产的两个品种不同规格（装量规格）做工艺验证，可选其有代表性的、风险相对较大的、产量较大的规格进行工艺验证。通过认证后，其它规格若要生产时，需完成全部工艺验证活动并形成最终报告后才能够进行产品的放行。

标题：关于GMP认证检查时，工艺验证品种的问题[2013-09-11] [内容] 咨询：具有中药、化药注射剂多品种批文的老企业新GMP认证：

1、生产线设计时，未考虑化药的生产；

2、生产线设计时，未考虑前处理和提取工艺不同的未常年生产的中药注射剂（即不具备其它中药注射剂品种的生产能力）那么认证时是否可以只以常年生产的两个中药注射剂品种？常年生产的两个品种不同规格（装量规格）是否每种必须做工艺验证，是否在认证前应做完所有规格？未具备条件的品种以后再注册批件能否保留？怎样才能保留？

[回复] 重复提交，已回答。

标题：关于称量的复核问题[2013-09-11] [内容]《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百一十六条规定：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。这是否意味着操作人员称量或量取物料之后，复核人员必须将该物料再重复称量或量取一次？复核记录是否需要单独记录称量复核的数据吗？

[回复] 独立复核的目的在于保证复核操作的可控性，以最大限度降低称量和配料操作过程中可能产生的污染、交叉污染、混淆和差错等风险。独立复核可以通过不同方式来实现，复核的内容应当包括对称量操作的复核和记录的复核，如：物料是否正确，称量环境是否符合要求，称量仪器是否经校准合格并在有效期内校验，计算是否正确，称量记录是否准确、完整，打印记录的签字确认等。企业应当结合生产设备和生产管理模式等来确定适合自己的有效的、具有可操作性的独立复核方式，以确保所配制的每一物料及其重量（或体积）能够避免混淆、差错，避免污染和交叉污染。

标题：培养基与工艺验证[2013-09-11] [内容] 请问对于无菌制剂培养基灌装验证与工艺验证之间的是否一定存在因果关系，比如是否一定需要等待培养基灌装验证的结果出来后再进行工艺验证？可否同时或交叉进行？谢谢！

[回复] 在培养基模拟灌装试验结果未出来之前，工艺验证不能进行结论。两种验证不可能同时进行，因为一种是用培养基模拟灌装，一种是正常生产规模的产品进行。同时，两项验证都有连续三批的要求，所以不能交叉进行。

标题：GCP机构资格认证需要资料目录[2013-09-10] [内容] 我院拟申报6个新增专业为药物临床试验专业，请问申报需要材料的目录能在哪里查询？

[回复] 在《药物临床试验机构资格认定申请表》中有“申请新专业报送资料目录”。标题：关于口服固体制剂常温库温度范围问题[2013-09-10] [内容] 老师您好！中国药典2010年版规定冷处2~10℃，常温10~30℃；新版GMP指南里规定常温库为2~30℃。请问我公司的口服固体制剂车间的常温库应该选择的范围为哪一个。[回复] 你好！常温系指10～30℃。标题：关于产品销售问题[2013-09-10] [内容] 产车间进行GMP改造后用于工艺验证和灭菌柜验证的产品，在GMP认证检查之前是否允许销售？2014年1月1日时如果未拿到证书，但已通过或未通过现场检查，2014年1月之前生产的产品能否销售？

[回复] 我中心主要职责之一为“对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作”（参见中心职责）。关于药品销售问题，请咨询当地药品监督管理部门或国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。

标题：退货产品的返工问题[2013-09-10] [内容] 注射剂一般不允许返工。但有一种情况比较特殊：注射剂产品在运输过程中，因装卸不当等原因，造成部分外包装甚至药品本身严重损坏，导致退货。企业拟对退回品进行返工（重新包装）：对损坏的外包装进行更换，破损的药品以同批号零头替换。请问这样做是否符合GMP规定？

[回复] 对于返工和药品退货的操作要求、处理方式等，新修订药品GMP第一百三十四条至一百三十七条做出了明确详细的规定，请遵照执行。在进行返工包装前应充分评估运输、储存对产品质量的影响并经过质量部门的批准才能够开始，返工过程应有控制并有相应的批生产记录，操作过程应充分考虑可能存在的产品混淆或批次混淆等的风险。

标题：培养基与工艺验证[2013-09-10] [内容] 请问培养基灌装验证与工艺验证之间是否存在时间上的必然联系，这两个验证可否同时或者交叉进行，谢谢！

[回复] 培养基模拟灌装试验是证明无菌生产工艺能满足预定要求的一项验证工作，首次验证应当在工艺验证之前完成，以证明无菌生产工艺的可行性。在首次验证后，除变更引起的验证外，还需按照生产工艺每班次半年进行1次。

标题：退货产品的返工问题[2013-09-09] [内容] 注射剂产品一般不允许返工。但有一种特殊情况：注射剂产品在运输过程中，因装卸不当等原因而造成外包装、甚至药品本身损坏，导致退货；企业对退回的产品进行返工（包装），更换外包装，破损的药品由同批号的零头代替。请问这样做是否符合GMP要求？ [回复] 对于返工和药品退货的操作要求、处理方式等，新修订药品GMP第一百三十四条至一百三十七条做出了明确详细的规定，请遵照执行。在进行返工包装前应充分评估运输、储存对产品质量的影响并经过质量部门的批准才能够开始，返工过程应有控制并有相应的批生产记录，操作过程应充分考虑可能存在的产品混淆或批次混淆登的风险。

标题：洁净级别检测[2013-09-09] [内容] 我公司是口服固体制剂，现已进行了D级洁净级别改造，请问在申报新版GMP认证时是否需要法定的药品检验部门出具检测报告证明达到D级要求。

[回复] 如果企业按照D级区进行设置，则须证明相应洁净区环境达到了D级，但是否需要法定部门出具检测报告并非GMP的强制要求。

标题：想要建立药原料生产厂，请问需要申请哪些证件？[2013-09-09] [内容] 您好：我们是一家跨国公司，想在中国斥资建立药品原料生产厂，请问需要哪些证件？大概需要多久能申请下来？目前国家是否对外资企业办药原料厂有政策倾斜？多谢！[回复] 请向当地药品监督管理部门或国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司进行咨询。我中心主要职责之一为“对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作”（参见中心职责）。

标题：取样间问题[2013-09-07] [内容] 请问：独立设置的取样间，需要按照洁净区管理规定定期进行环境监测吗？

[回复] 新修订药品GMP第六十二条规定“„„取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致„„”，企业应采取相应措施以使取样区符合上述要求。

标题：写字楼可以建GMP车间吗[2013-09-06] [内容] 我们新建一写字楼，预计拿出一层做注射剂GMP车间。咨询省局得到的答复是：如果在写字楼做GMP,那么整栋楼只能自用,不得出租。而我们建写字楼的目的，是一部分自用，一部分出租用于办公。我们认为办公部分不管自用还是出租，对GMP的影响都是一样的。因此就该问题向贵中心咨询，感谢答复。

[回复] 你好，首先，该问题属于许可范围，因此这样做应由当地发放《药品生产许可证》的药品监管部门批准。其次，这种设计应考虑药品生产企业的人、物流能够独立，生产区、仓储区、质量控制区不受本企业以外的干扰，并能得到有效控制。

标题：新增儿童适用人群需要做多少对临床试验[2013-09-06] [内容] 一个化药品种，已经在国内和国外批准上市，但是国内还没有适用于儿童人群和适用于儿童的最小规格，想增加儿童人群和增加规格，如果申报这个品总是按六类申报吗？需要做多少对临床试验？

[回复] 此问题请咨询药品审评中心。

标题：关于原辅料有效期和复验期的问题？[2013-09-04] [内容] GMP第114条规定，原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。请问是不是有效期内的原辅料还需要制定复验期定期进行复验吗？例如某个原料的厂家标示有效期为5年，在这5年的有效期内，我们还需要制定复验期定期进行复验吗？

[回复] 原辅料的有效期和复验期均是基于稳定性实验数据而制定。对于已经建立有效期的原辅料，企业应根据原辅料的特点并结合实际在库的贮存、使用等可能对稳定性（吸潮、结块、降解等）有影响的活动来制定相应复验周期，并进行定期复验。

标题：GMP认证前的工艺验证品种数量[2013-09-04] [内容] 标题：关于GMP认证申报时工艺验证的问题[2013-08-21] 老师您好，刚才看到8月21日的问题回复，我们还是有些疑问，如果品种多于3个，但其中只有2个是经常生产的品种，其它为每年很少生产，是否一定要遵循GMP认证前至少完成3个品种的工艺验证？相信业内很多同仁都很关心这个问题。另外，是否可告知，从哪儿我们可以找到相关的规定。非常感谢~ [内容]老师您好，我公司共有小容量注射液5个品种7个规格文号，现拟在改建完成后的生产线上进行工艺验证，是否可以选择一个代表品种规格连续进行三批次验证即可进行GMP申报？进行该验证时，是否可以每批增加配制量进行验证（现有的配制罐比从前的大），以适应改建后的相关设备设施？ [回复]目前是按照剂型提交药品GMP申请，品种多于三个的，提交申请前，应根据所有产品的风险情况至少完成三个品种的工艺验证工作。取得证书后，应当在相应品种和规格的验证工作完成后品种方能进行上市。

[回复] 于检查风险和企业产品风险的评估，建议企业GMP认证前至少完成3个品种的工艺验证。工艺验证品种除考虑常年生产之外，我们还希望企业能够考虑工艺复杂这一条件。该规定为我中心基于检查风险的程序文件，尚不对外公开。

标题：物料进入D级区规定[2013-09-04] [内容] 口服固体制剂车间物料进出：（1）进入D级区的物料脱外包装后是否需要消毒后才能进入D级区。（2）物料脱外包装后进入气锁缓冲间是否需要自净一段时间后才能进入D级区，如果需要自净，时间一般多长时间？ [回复] 你好：（1）口服固体制剂车间物料进入D级区经脱外包装后是否需要消毒GMP没有明确规定，因此“消毒”不是必须的程序，企业可根据自身生产线、产品、物料的具体情况自行规定。（2）物料脱外包装后进入气锁缓冲间是否需要自净一段时间后才能进入D级区，应有一个自净缓冲时间，具体时间长短企业可通过对悬浮粒子的监测进行确认。

标题：认证期限到，药品在市场上的如何处理。[2013-09-03] [内容] 国家食品药品监督管理总局办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报

三、下一步工作要求

（一）标准不降低、时间不延长。自2014年1月1日起必须一律停产。问：2014年1月1日肯定是要停产，但是在2013年12月份生产的药品如何处理？ 三）理性看待认证，引导结构调整。各地应引导企业理性看待新修订药品GMP认证的时限，对于年底前已提出申请但没有通过认证检查的无菌药品生产企业，到期后企业先停产，认证通过后即可正常生产销售；问：如果企业在改造期间，还没有获得证书，这个期间，在之前生产的药品是否可以继续销售。

[回复] 我中心现有职责为对申请GMP认证的药品生产企业实施GMP认证现场检查。此问题请咨询国家食品药品监督管理总局相关部门。

标题：关于GMP证书将到期的药品生产[2013-09-03] [内容] 注射剂GMP证书于2013年底到期，企业准备进行车间异地改造并在2013年底申请认证。是否需在GMP证书有效期内完成所有药品GMP的相关工作流程，还是完成包装工序即可？

[回复] 问题表述不十分清晰。应该是问在2013年12月31日之前原证书仍在有效期内，此截止时间之前的产品批次应如何确认的问题。应当以完成所有药品GMP的相关工作流程为准。具体可参考问题：关于停产日期到底为哪一天？

标题：关于委托生产的验证批量和批次的选择[2013-08-31] [内容] 师好，我厂冻干粉针原正常生产批量是3万支/批，受托方正常生产批量是8万支/批。在对受托方生产工艺验证时我们进行5批验证，批次与批量分别为：一批（3万/批）+一批（5万/批）+三批（8万/批）。现在全部验证结果满足验证方案要求。我们准备按照8万/批规模要求受托方生产。请问：之前进行的5批验证批均可以放行销售吗？

[回复] 我中心现有职责为对申请GMP认证的药品生产企业实施GMP认证现场检查。产品能否销售请咨询相应药品监督管理部门。

标题：关于GMP认证检查后整改报告的提交[2013-08-31] [内容] 老师，您好，我想请问下GMP认证现场检查完成后整改报告的提交流程。谢谢 [回复] 整改完成后将书面的整改报告及其电子版材料一并上报到认证检查派出单位。

标题：注射剂生产过程更换灭菌柜[2013-08-31] [内容] 在注射剂生产过程中，若用“水浴式灭菌柜”替换“高压饱和蒸汽灭菌柜”，其灭菌参数不变（为121度15分钟），请问此类变更是否属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中提到的“用不同操作原理的灭菌柜替代原灭菌柜”的范畴？若是该如何进行研究与验证？经研究与验证后是否需要提交补充申请？注：高压饱和蒸汽灭菌与水浴式灭菌同属湿热灭菌，区别仅在于加热介质不同。

[回复] 你好，若用“水浴式灭菌柜”替换“高压饱和蒸汽灭菌柜”，其灭菌参数不变（为121度15分钟），该变更是否属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中提到的“用不同操作原理的灭菌柜替代原灭菌柜”的范畴请向药品注册部门咨询。从药品GMP角度出发，企业应提供相应的工艺研究、设备确认、工艺验证等的相关数据，以证明通过不同介质，但在相同温度、时间的作用下，未降低产品的灭菌效率和产品的无菌保障能力，同时也应关注产品中含量、有关物质等稳定性考察方面的变化情况。

标题：注射用水贮存问题[2013-08-31] [内容] 我公司注射用水生产量1T/h,贮水罐3T，给冻粉针车间使用，进行储罐80度，管路70度循环保温，夜间没有车间使用，如何贮存，每天有12小时不使用的时间，如果象白天车间生产时那样保温循环，平均每夜需消耗5T蒸汽。不何如何理解注射用水可采用70℃以上保温循环条款 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。谢谢！

[回复] 您好，首先纯化水和注射用水的质量标准和适用范围有所不同，所以在GMP规范要求也有所不同。关于注射用水采用70℃以上保温循环的内容请参见药品GMP指南《厂房设施与设备》P157页关于连续微生物控制等内容。

标题：生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题[2013-08-30] [内容] 老师，您好！请问：我公司主要产品是一生物制品（重组产品），其主要生产工艺为大肠杆菌经发酵、纯化得到原液，原液再经配制、灌装、冻干而得成品。其中，原液生产为独立的车间，设备、设施均为专用，而其制剂生产部分，即配液、灌装、冻干等工序，在保证其配液系统、灌装组件等与药品直接接触的设备、工器具均产品专用的前提下，是否可以与其它工艺相同的化学药品冻干制剂共用冻干生产线？急盼回复！万分感谢！

[回复] 企业需根据药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定共线生产的可行性。

标题：持续稳定性考察的贮存条件[2013-08-30] [内容] 续稳定性考察的贮存条件应符合《中国药典》附录ⅩⅨC的规定，根据品种的实际情况选择25℃±2℃或30℃±2℃的温度条件。____如果产品的贮存条件是阴凉，即20℃以下。选择25℃±2℃作为持续稳定性考察的贮存条件是否合适？

[回复] 持续稳定性考察的贮存条件，采用与药品标示贮存条件相对应的《中国药典》规定的长期稳定性试验条件，如果产品的贮存条件是阴凉，可选择25℃±2℃的温度条件进行持续稳定性考察。

标题：生物冻干制剂与化药冻干制剂共线问题[2013-08-29] [内容] 老师，您好：

请问：我公司产品为生物制品（重组产品）。该产品工艺为大肠杆菌发酵、纯化得到原液，再经配制、灌装、冻干而成。其中，原液生产为独立的车间、设备设施，其制剂生产部分（配制、灌装、冻干、轧盖），在保证与药品直接接触的设备（如配液、灌装组件等）均与化学药品严格单独分开使用的前提下，是否可以与其它工艺相同的化学药品冻干制剂共用冻干生产线？急盼回复！谢谢！

[回复] 药品GMP中没有明确规定必须专用厂房、专用设施设备生产的品种类型，企业应当根据所生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并且有相应评估报告以及验证数据。对于生物制品与化学药品共线而言，原则上不推荐，除非企业能够采取切实可行的防止污染和交叉污染的措施，并有科学的数据证明。

标题：共线生产[2013-08-29] [内容] 小容量注射剂的最终灭菌产品和非最终灭菌产品（F0小于8）是否可以共线生产（把最终灭菌的产品的生产条件按非最终灭菌的控制）

[回复] 参见问题：F0>8和F0<8的产品共线问题，以下是该问题的回答：

F0大于8和F0小于8的小容量注射剂产品如果均按照非最终灭菌产品的无菌生产要求组织生产，如果简单的描述提高了最终灭菌产品的灌装环境，不足以证明对非最终灭菌产品的无菌保证水平的影响。且此种情况会大幅度提高最终灭菌产品的成本，故此应当尽量避免共线生产。

如果企业在生产组织方式、物料标准、物料灭菌及其传递方式、生产工艺及包装形式、厂房设施布局、人员培训、生产组织等多个方面经过科学的评估并采用有效控制措施，并有足够的数据来证明非最终灭菌产品的无菌保证水平可接受，并始终进行严格管理，持续确保控制措施有效，该情形也不会被绝对禁止。

标题：造影剂的生产要求[2013-08-29] [内容] 老师，您好！造影剂在临床上被用作诊断用药，请问，像X线观察常用的碘制剂以及含钆的磁共振造影剂这类品种是否需要在独立车间中生产，还是可以与普通药品共线生产？谢谢！

[回复] 是否独立车间及能否共线生产应进行相应的风险评估。

标题：计算机化系统的验证[2013-08-28] [内容] 老师：您好！水系统的分配系统，使用点的注射用水温度为自动化控制，需要做计算机化系统的验证吗？

[回复] 你好，涉及药品生产的各个环节，如采用自动化控制，均应对计算机控制系统进行验证或确认。

标题：关于质量标准[2013-08-28] [内容] 老师：您好。关于GMP规范第一百六十五条，能否将供应商和有效期及复验期、储存条件放在相应的程序中进行规定（有单独的供应商程序及有效期程序），而不放在质量标准这个程序中进行规定？盼复，谢谢！

[回复] 第一百六十五条主要要求了物料质量标准的内容，企业具体制定的操作程序应该保证每个物料的质量标准内容完整。

标题：关于半加塞制品转移问题[2013-08-28] [内容] 我们公司生产无菌冻干制剂，半加塞后制品层流保护下进入冻干托盘后，人工放入移动的水平层流小车，小车放满后、人工推着小车穿过B级背景来到冻干机外层流保护下，人工从小车里拿出托盘，通过冻干机小门将托盘推入冻干机隔板里。请问，此种进料方式能被接受吗？具体操作中，我们会结合动态气流实验细化完善转运操作SOP。[回复] 药品GMP中没有规定半加塞制品转移必须采用什么方式，企业需结合自身情况选择适合的方式，并证明这种方式能够避免污染、交叉污染和混淆的风险。

标题：微生态药品认证[2013-08-28] [内容] 请问：微生态药品2010版GMP认证的期限是2015年吗？ [回复] 请按照“关于贯彻实施《药品生产质量管理规范2010年修订）》的通知”（国食药监安〔2011〕101号）要求进行。

标题：工艺用水分配系统[2013-08-27] [内容] 我们是生产无菌冻干制剂企业，车间工艺用水系统按照98版要求安装施工的，主管道偏小、终端使用点采用的阀门不能严格符合3D要求（快接口连接）生产时回水流量和压力偏小，回水流速达不到1M/S，但不至于形成负压。我们采用过热水定期灭菌、平时进行在线TOC、温度和电导监测、采用高温循环方式保存注射用水，平时监测指标均稳定达标；要根本上解决回水流量和压力问题必须更换分配系统，其造价太大、施工停产时间长，公司难以承受。请问：这种情况在新版GMP认证时为成为主要缺陷吗？回水流量、压力是否是非常关键指标？

[回复] 你好，工艺用水系统的清洁灭菌周期是根据其系统设计特点及验证情况确定的，系统设计的好清洁灭菌周期则长，反之则短。因此，根据系统具体情况，制定合理的清洁灭菌方法和周期是非常重要的。至于终端使用点采用的阀门不能严格符合3D要求，企业验证时应能证明该点不会窝存死水即可。

标题：液体药液配制罐搅拌桨是否需要增加变频调速器[2013-08-23] [内容] 敬的认证中心老师：我公司液体制剂配制罐多年一直使用的都是固定转速的搅拌桨，每次都是在此固定转速下验证含量均匀性与搅拌时间的关系，现在有人说有认证专家提出液体制剂配制罐要加变频器，不知意义何在，望老师指教，谢谢！

[回复] 你好，药品GMP对一些工作模式和工作形式没有具体要求，通过验证和确认只要能够证明该方法能够符合工艺要求，并无其他风险即可。

标题：软胶囊认证车间能否生产外用软胶囊制剂？[2013-08-23] [内容] 我们在帮一个企业注册一个软胶囊产品，为外用（阴道用）软胶囊，原有品种为口服软胶囊，请问可以共线生产吗？

[回复] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定：“为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；......” 问题中的外用（阴道用）软胶囊与原有品种的口服软胶囊能否共线生产，企业按照要求进行分析，科学的得出结论。

标题：软胶囊认证车间能否生产外用软胶囊制剂？[2013-08-23] [内容] 我们在帮一个企业注册一个软胶囊产品，为外用（阴道用）软胶囊，原有品种为口服软胶囊，请问可以共线生产吗？

[回复] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第四十六条规定：“为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：

（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；......”问题中的外用（阴道用）软胶囊与原有品种的口服软胶囊能否共线生产，企业按照要求进行分析，科学的得出结论。

标题：关于体外诊断试剂的首次注册产品抽样[2013-08-23] [内容] 您好，请问一下关于体外诊断试剂产品首次注册在体考时抽取，那么对于产品有何要求？因产品检验涉及稳定性，可能会抽取过期或近效期的产品进行效期稳定性测试，请问法规依据在哪？哪些类型产品适用于做过期或近效期的产品稳定性测试？

[回复] 体考产品抽样仅是代承检机构抽取，有关要求请咨询承检机构。此外7月1日之后，IVD的体考工作已全部由省局组织，有关体考问题也请咨询省局。

标题：关于冻干机验证的问题[2013-08-22] [内容] 老师你好（1）进行了冷凝器最大捕水量验证，有没有必要做水负荷运转状态制冷系统冷却能力确认？（2）在冻干机灭菌保留时限的验证中，灭菌后用放置培养基和灭菌产品的方法来验证保留时限是否可行？（3）冻干机清洁验证中可不可以只取清洗水验证，不进行表面微生物验证？ 4）冻干机板层温度均匀性验证中，因为13+1的板层，有几个板层取2个点，有的板层取3个点，共36个点是否可行，因为验证仪只有36路的 [回复] 你好，（1）安装确认时应检查排水能力，运行确认时应进行冷凝器容量测试。（2）在冻干机灭菌保留时限的验证中，你的方法是可行的，同时根据评估还可考虑对关键点进行表面微生物取样。（3）冻干机清洁验证中可不进行表面微生物验证，但在冻干机灭菌验证中应进行生物指示剂试验。（4）冻干机板层温度均匀性验证中，对所有板层均应取3个点。

标题：冻干机真空泄漏率试验[2013-08-22] [内容] 你好，（1）请问冻干机真空泄漏率试验是不是一定要做3次，因为抽到极限真空对真空泵的损伤很大，是不是一定要做3次？（2）如果做了冷凝器最大捕水量的验证，有没有必要做水负荷运转状态制冷系统冷却能力确认？(3)冻干机灭菌后的保留时限验证用放置培养基的方法可以或放置灭菌的产品的方法可以吗？有没有更好的方法？ [回复] 你好，（1）进行冻干机真空泄漏率试验时应做3次，日常监测可做1次。（2）制冷系统应做冷阱降温速率及最低温度、板层降温速率及最低温度确认。（3）根据评估结果还可考虑对关键点进行表面微生物取样。

标题：修改GMP证书英文翻译的错误[2013-08-22] [内容] 生产地址，认证范围的英文翻译中有错误，修改更正，需要什么程序？ [回复] 此问题与发证机关联系。

标题：包材的检验[2013-08-22] [内容] GMP中第102条理解：“药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准”，其中，对于直接接触药品的包装材料，是否必须要按照标准进行全项检验？企业可否根据吱声情况和对产品的影响程度自行制定相关的检测项目？ [回复] 答：GMP第二百二十三条：“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：

（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。”这里物料指的是原料、辅料和包装材料。所以企业应对直接接触药品的包装材料进行全项检测，如你企业有些检测实在无法做到，可以按有关规定进行委托检测。但你企业应对检测承担责任。

标题：关于GMP认证申报时工艺验证的问题[2013-08-21] [内容] 老师您好，我公司共有小容量注射液5个品种7个规格文号，现拟在改建完成后的生产线上进行工艺验证，是否可以选择一个代表品种规格连续进行三批次验证即可进行GMP申报？进行该验证时，是否可以每批增加配制量进行验证（现有的配制罐比从前的大），以适应改建后的相关设备设施？

[回复] 目前是按照剂型提交药品GMP申请，品种多于三个的，提交申请前，应根据所有产品的风险情况至少完成三个品种的工艺验证工作。取得证书后，应当在相应品种和规格的验证工作完成后品种方能进行上市。

标题：关于GMP认证申报的问题[2013-08-21] [内容] 老师您好，我公司共有小容量注射液5个品种7个规格文号，现拟在改建完成后的生产线上进行工艺验证，是否可以选择一个代表品种规格连续进行三批次验证即可进行GMP申报？进行该验证时，是否可以每批增加配制量进行验证（现有的配制罐比从前的大），以适应改建后的相关设备设施？

[回复] 至少应该选择能涵盖所申报剂型全部工艺步骤的产品进行验证，所有产品都应在该新建生产线进行工艺验证后方可在此线进行生产。

标题：认证时限[2013-08-21] [内容]

（三）理性看待认证，引导结构调整。各地应引导企业理性看待新修订药品GMP认证的时限，对于年底前已提出申请但没有通过认证检查的无菌药品生产企业，到期后企业先停产，认证通过后即可正常生产销售；——最后一句“认证通过后即可正常生产销售”是指现场检查通过后就可以正常生产销售？

[回复] 认证通过后即可正常生产销售是指取得认证证书。

标题：药品更改包装[2013-08-21] [内容] 请问药品更改包装要审批吗

[回复] 请向药品审评注册部门咨询该问题。

标题：GMP认证的工艺验证要求[2013-08-21] [内容] 老师您好，我公司共有小容量注射液5个品种7个规格文号，现拟在改建完成后的生产线上进行工艺验证，是否可以选择一个代表品种规格连续进行三批次验证即可进行GMP申报？进行该验证时，是否可以增加每批的配制量进行验证(配制罐比以前工艺中的要大)，以适应改建的相关设备设施？

[回复] GMP认证是按剂型进行，但是现场检查时至少要检查3个品种的生产和验证情况。

标题：洁净区空气消毒[2013-08-21] [内容] 老师您好： 1洁净区空气消毒方式规定为臭氧定期消毒，按洁净区监测结果不定期进行甲醛熏蒸，此种消毒方式能否被认可？ 2 GMP第四十六条第四款对于“高活性化学药品”如保定义？是否所有抗肿瘤药品都会被认为“高活性”？

[回复] 你好，1、洁净区定期臭氧，按监测结果不定期进行甲醛熏蒸，此种消毒方式是可以的。但考虑到臭氧消毒的局限性，无菌生产区不宜仅采用臭氧消毒。

2、“高活性化学药品”是指低剂量就能产生很高活性的一类物质，可参考化合物的理化性质，特别是职业暴露等级（OEL或OEB值）来判断。

标题：无菌GMP认证[2013-08-20] [内容] 老师，您好！请问如果今年底没有通过无菌GMP认证，今年生产的药品明年还能继续销售吗？谢谢！

[回复] 我中心现有职责为对申请GMP认证的药品生产企业实施GMP认证现场检查。此问题请咨询国家食品药品监督管理总局相关部门。

标题：关于热敏纸打印记录问题[2013-08-19] [内容] 我公司有一些设备记录打印在热敏纸上，目前我公司的处理方式是将打印在热敏纸上的记录进行复印并签字后保存在相应记录中，请问打印在热敏纸的记录是否还需保存？只存档复印的记录是否可以？

[回复] 采用必须使用热敏纸打印的设备时，热敏纸记录的保存确实是一个问题。同时存放热敏纸的复印件，是一个不错的办法。考虑到记录保存的真实性和可追溯性，问题中提到的热敏纸原始记录仍需要存档。

标题：如何理解GMP附录5第13条中药饮片粉碎间的设置和管理要求[2013-08-16] [内容] 老师您好！GMP附录5第13条“中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理”。问题：

1、我公司正在酝酿厂房改造方案，中药饮片粉碎间是否仍然可以不设置成洁净区？

2、怎样做，才能符合条款中所说的人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理的要求？谢谢！

[回复] 你好，1、按照GMP附录5规定，中药饮片粉碎间可以不设置成洁净区。

2、进入参照洁净区管理的生产操作区，其人流通道和物流通道应按照进入洁净区的方式设计。

标题：液体配制罐搅拌桨是否需加变频器控制[2013-08-15] [内容] 尊敬的认证中心老师：我公司液体制剂配制罐多年一直使用的都是固定转速的搅拌桨，每次都是在此固定转速下验证含量均匀性与搅拌时间的关系，现在有人说有认证专家提出液体制剂配制罐要加变频器，不知意义何在，望老师指教，谢谢！[回复] 两次提问，已回答。

标题：药典中部份药品标明贮存条件为“密闭保存”，对贮存的温湿度有无要求？[2013-08-14] [内容] 药典中部份药品标明贮存条件为“密闭保存”，对贮存的温湿度有无要求？

[回复] 根据药典的概念，密闭与密封不同。密闭系指将容器密闭，防止尘土和异物进入。密封系指将容器密封，防止风化、吸潮、挥发或异物进入。药典对原料药通常是密封保存，而成药如注射剂因为已经进行了初级包装，通常是密闭保存。密闭是不能完全阻止空气的流动的，所以如果没有温湿度的特殊要求，应按常温库的要求对其温湿度进行控制。

标题：配制罐搅拌桨是否需要加装变频器[2013-08-14] [内容] 尊敬的认证中心老师：我公司液体制剂配制罐多年一直使用的都是固定转速的搅拌桨，每次都是在此固定转速下验证含量均匀性与搅拌时间的关系，现在有人说有认证专家提出液体制剂配制罐要加变频器，不知意义何在，望老师指教，谢谢！[回复] 重复提问，已回答。

标题：建立独立生产线或独立厂房等药品目录建议[2013-08-13] [内容] 目前我公司打算生产抗肿瘤的药物，但是涉及到新车间的建设，根据2010年修订药品GMP第四十六条已作出明确规定，第四条：

（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防

第二篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第81号

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告为了加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的监督管理，进一步规范申报和审批程序，保证公众用药用械安全有效，根据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》相关规定，现对该类产品监督管理有关事宜公告如下：

一、根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：

（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；

（二）用于辅助眼科手术产品、外科手术防粘连产品、填充增加组织容积等的产品，按照医疗器械管理。

二、自公告之日起，按照上述管理类别受理医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的注册申请。

三、已经按照药品或医疗器械受理的注册申请，正在审评、审批的品种，继续按照药品或医疗器械进行审评、审批，符合要求的，核发药品批准文号或医疗器械注册证书。其中，需要改变管理类别的，限定其批准文号或注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。

四、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理类别的，如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；批准文号或注册证书即将到期的，企业可按原管理类别提出延期申请，我局对其原药品批准文号或医疗器械注册证书予以适当延期，但延长后的有效期截止日期最迟为2012年12月31日。所涉及企业应按照改变后类别的有关要求积极开展转换工作，在2012年12月31日之前完成转换。

特此公告。

国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十四日

第三篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2009年 第21号

国家药品质量公告

（2009年第1期，总第77号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期组织对盐酸二甲双胍片、板蓝根颗粒、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗3个品种进行了全国评价抽验。结果显示，总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、盐酸二甲双胍片

全国共有180个药品批准文号、165家生产企业。本次在流通领域抽样987批，涉及71家生产企业。经内蒙古自治区食品药品检验所检验，981批次抽验结果为合格，6批次不符合标准规定，辽源市迪康药业有限责任公司生产的批号为20080204的2批次，不合格项目中1批次为检查（溶出度）、1批次为性状及检查（溶出度），批号为20060601的1批次，不合格项目为检查（溶出度）；常州制药厂有限公司生产的批号为0706011的1批次，不合格项目为含量测定；河南兴源制药有限公司生产的批号为0705330的1批次，不合格项目为检查（重量差异）；北京市永康药业有限公司生产的批号为071102789的1批次，不合格项目为检查（溶出度）。

二、板蓝根颗粒

全国共有916个药品批准文号、777家生产企业。本次在流通领域抽样775批，涉及155家生产企业。经北京市药品检验所检验，771批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司生产的批号为080101的2批次，不合格

项目均为检查（微生物限度）；广西润达制药有限公司生产的批号为070905的1批次，不合格项目为检查（装量差异）；哈药集团世一堂制药厂生产的批号为0706514的1批次，不合格项目为检查（水分）。

三、麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗

全国共有4个批准文号、4 家生产企业。本次在流通领域抽样12批，涉及3家生产企业。经中国药品生物制品检定所检验，本次全国评价抽验，麻疹腮腺炎风疹三联减毒活疫苗样品全部合格。

各省（区、市）药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处，并于2009年6月30日前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

国家食品药品监督管理局二○○九年四月二十三日

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

公告

2010年 第33号

国家药品质量公告

（2010年第1期，总第81号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示，本次抽验的23个品种3098批次产品中，有3089批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量状况良好。现将抽验结果公告如下：

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验丹参注射液、银黄制剂、乙型脑炎减毒活疫苗、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗6个国家基本药物品种707 批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）丹参注射液。

全国共有105个药品批准文号，37个生产企业。本次抽样218批次，涉及13个生产企业，经甘肃省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）银黄制剂（片、含片、胶囊、颗粒）。

全国共有177个药品批准文号，175个生产企业。本次抽样374批次，涉及81个生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）乙型脑炎减毒活疫苗。

全国共有3个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样29批次，涉及3个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（四）冻干甲型肝炎减毒活疫苗。

全国共有4个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样15批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（五）麻疹减毒活疫苗。

全国共有5个药品批准文号，4个生产企业。本次抽样48批次，涉及4个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

（六）皮内注射用卡介苗。

全国共有2个药品批准文号，2个生产企业。本次抽样23批次，涉及2个生产企业，经中国药品生物制品检定所检验，全部符合标准规定。

二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验灯盏细辛注射液、复方青黛制剂、氯雷他定制剂、螺旋藻制剂、盐酸苯

海索片、冬凌草片、养血安神片、胰激肽原酶制剂、刺五加注射液、莪术油注射液、鱼腥草注射液、克霉唑乳膏、白蚀丸、盐酸地尔硫卓（艹＋卓）片、加替沙星注射剂、异丙托溴铵气雾剂、重组人粒细胞集落刺激因子等17个制剂品种2391批次，其中2382批次产品符合标准规定，7个批号（9批次）产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）灯盏细辛注射液。

全国共有2个药品批准文号，1个生产企业。本次抽样89批次，涉及1个生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）复方青黛制剂。

全国共有5个药品批准文号，3个生产企业。本次抽样132批次，涉及1个生产企业，经山东省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）氯雷他定制剂（片、胶囊）。

全国共有51个药品批准文号，48个生产企业。本次抽样301批次，涉及41个生产企业，经云南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）螺旋藻制剂（片、胶囊）。

全国共有15个药品批准文号，11个生产企业。本次抽样94批次，涉及7个生产企业，经西藏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（五）盐酸苯海索片。

全国共有17个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样267批次，涉及9个生产企业，经宁夏自治区药品检验所检验，全部符合标准规定。

（六）冬凌草片。

全国共有9个药品批准文号，8个生产企业。本次抽样266批次，涉及6个生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（七）养血安神片。

全国共有138个药品批准文号，138个生产企业。本次抽样286批次，涉及31个生产企业，经山西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（八）胰激肽原酶制剂（肠溶片、注射剂）。

全国共有32个药品批准文号，19个生产企业。本次抽样106批次，涉及9个生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（九）刺五加注射液。

全国共有9个药品批准文号，5个生产企业。本次抽样76批次，涉及3个生产企业，经重庆市药品检验所检验，2批次不符合标准规定，均为黑龙江乌苏里江制药有限公司生产，批号为080517、080502的各1批次，不合格项目均为含量测定。

（十）莪术油制剂（注射液、葡萄糖注射液）。

全国共有77个药品批准文号，59个生产企业。本次抽样45批次，涉及12个生产企业，经浙江省食品药品检验所检验，1批次不符合标准规定，为西安秦巴药业有限公司生产，批号为0810171，不合格项目为含量测定。

（十一）鱼腥草注射液。

全国共有13个药品批准文号，13个生产企业。本次抽样86批次，涉及7个生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有1个批号（2批次）的产品不符合标准规定，为福建三爱药业有限公司生产，批号为080302，不合格项目为检查（pH值）。

（十二）克霉唑乳膏。

全国共有106个药品批准文号，80个生产企业。本次抽样276批次，涉及19个生产企业，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有3个批号（4批次）的产品不符合标准规定，分别为新乡华青药业有限公司生产的批号为090102的2批次，不合格项目为含量测定；芜湖三益制药有限公司生产的批号为090302、081204的各1批次，其中批号为090302的1批次，不合格项目为检查（细菌数）、含量测定；批号为081204的1批次，不合格项目为检查（细菌数）。

第五篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊