药品类易制毒化学品管理制度

第一篇：药品类易制毒化学品管理制度

药品类易制毒化学品管理制度

药品类易制毒化学品管理制度

一、目的：为确保依法经营并保证药品类易制毒化学品业务经营的质量安全，特制定本制度。依据：《药品管理法》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规。

三、范围：本制度适用于公司药品类易制毒化学品的管理。

四、责任：质量管理部门、销售部、采购部，储运部对本制度实施负责。

五、内容：

（一）采购

1、药品类易制毒化学品原料药应从定点生产企业购进，由采购部门指定人员负责。

2、药品类易制毒化学品采购前应按规定办理《药品类易制毒化学品购用证明》。

3、在采购药品时建立合格供货方档案，审核购进药品的合法性及质量信誉。应查验加盖供货企业公章原印章的以下资料，并确认真实、有效：

（1）药品经营许可证及营业执照、GMP证书复印件；

（2）授权委托书复印件（与授权书原件及销售人员身份证原件对照核实），原件应标明委托授权销售的品种、地域、期限及销售人员身份证号码，并加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签名；（3）双方企业签订的质量保证协议，协议有效期限精确到日，且不能超过该企业许可证有效期限；（4）首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货企业公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

4、药品类易制毒化学品的采购须与供应单位签订采购合同，合同应按有关规定认真逐项填写，并明确质量要求条款。合同须加盖供、销双方的合同专用章，采购合同保存5年备查。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签定注明各自质量责任的质量保证协议书，协议书应明确有效期。

5、购进药品应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

（二）验收

1、药品类易制毒化学品的验收实行“双人验收”制度。对不符合规定的药品有权拒收。

2、验收时应对药品包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

3、药品类易制毒化学品应在验收完毕后，及时清点入库，认真做好验收记录。

4、验收记录要内容完整，字迹清晰，结论明确。验收员应在入库凭证上双签章，并注明验收结论。仓库保管人员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续。

（三）储存养护

1、药品类易制毒化学品的储存养护工作，应由储运部门负责。

2、药品类易制毒化学品应存放于专库，并有明显标识。

3、药品类易制毒化学品的储存实行“双人双锁”，“专库”管理。双锁由两人同时到场方可打开，钥匙由两人分开保管。以确保经营储存期间的药品安全。

4、仓库设有监控设施和“110”报警台联网的自动报警设备，并设置电视监控设施。

5、保管人员须凭验收人员双人签章的验收单作为入库凭证。对货单不符、质量异常、包装不牢、标志模糊等情况有权拒绝入库，并在入库凭证上双人盖章。

6、养护人员应加强库房的温湿度管理，定期对在库的药品类易制毒化学品进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部门联系，对有问题的品种设置明显标志并暂停发货，并报质量管理部门。

（四）出库、复核

1、药品类易制毒化学品出库必须经双人发货、双人复核手续方可发出。保证帐货相符。

2、保管人员认真核对单据与实货，按发货清单发货完毕后，在发货清单上签字，将货交给复核人员复核。

3、复核人员必须按复核清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。核对项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况。复核人员逐批复核后，应在复核清单上签字或盖章。

4、出库复核与检查中，保管人员及复核人员如发现质量出现异常情况应停止发货，并报告质量管理部门处理。

（五）销售

1、该类药品的销售由经营部门指定的专门人员负责。该人员应当相对稳定。

2、药品批发企业只能将药品类易制毒化学品销售给持有购买许可证的单位。

3、销售人员应仔细核对以下资料并建立相应客户档案（1）医疗机构客户档案包括： ①《医疗机构执业许可证》复印件；

②法人委托书原件及采购人员身份证明文件复印件； ③《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》； ④ 药品类易制毒化学品申购单。（2）企业客户档案应包括：

①《药品经营（生产）许可证》、《企业法人营业执照》、GSP(GMP)证书复印件； ② 购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员及其联系方式； ③法人委托书原件及采购人员身份证明文件复印件； ④《购买许可证》复印件；

以上资料均需加盖客户单位原印章。

4、销售人员应仔细核对购用印鉴卡或购买许可证以及购买者身份；以上资料核对无误后，方可办理销售手续。发现不符，不得销售，记录并保存核查情况。

5、药品类易制毒化学品的销售，应送至客户单位，不允许客户单位人员自行提货。

6、药品类易制毒化学品的销售要建立专账并做到及时记录，如实记录药品的名称、规格、购买单位、购买日期等内容，账目完整不涂改，帐货相符。

7、药品类易制毒化学品销售时不得硬性搭售其它药品，不得零售，禁止使用现金交易。

8、经营部门应当按照要求建立向药品监督管理部门或起指定机构报送相关信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。

（六）运输

1、药品类易制毒化学品采取道路运输方式，必须采用箱式封闭货车，有专人押运。

2、药品类易制毒化学品到货后，承运部门应当严格按照有关规定和收货单位办理交货手续，双方对货物进行现场检查验收，确保货物准确交付。

3、药品类易制毒化学品在运输途中出现包装破损时,运输人员药采取相应的保护措施。发生被盗、被抢、丢失的,应立即报告当地公安机关,并通知收货单位,收货单位应立即报告当地药品监督管理部门。

（七）退货：

(1)原则上不允许退货，特殊情况需要退货的，须规范履行各项手续，经审批同意后，方可办理退货手续。

(2)药品类易制毒化学品退货包括购进退出和销后退回：

A 购进退出：系指本公司在购进过程中发生的因效期、产地、规格、数量、包装及市场变化等情况需向供货企业退货的行为。

B 销后退回：系指本公司在将药品销售给药品经营（使用）单位等销售客户时，对方因效期、产地、规格、数量、包装及市场变化等原因需向本公司退货的行为。

(3)退货药品应存放于退货（库）区，被药品监督管理部门查处或查封的药品，不得向供货企业退货。(4)销后退回的药品均应核实原销售记录，确认是本公司售出的药品后，方可办理退货手续。(5)药品类易制毒化学品的退货验收，必须由双人进行。

(6)保管人员凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货库(区)，并做好退货记录。(7)对销后退回药品，验收员应严格按照规定的验收制度及程序进行逐批检查验收。(8)对购进退出的药品，储运部应凭采购部门开具的退货凭证办理退货手续。(9)药品销后退回、购进退出均应办理交接手续并签字或盖章。

(10)药品类易制毒化学品退货管理还应遵循《冷藏药品管理制度》及国家相关规定。

13、不合格报损销毁：

(1)质量管理部门负责对不合格药品实行有效控制。各环节发现的疑不合格药品，均应按规定报质量管理部门。由质量管理人员进行现场确认，签署意见。

(2)药品入库验收过程中发现有疑问的，报质量管理人员进行确认，确认为不合格的药品应拒收，同时通知采购部门，及时联系供货方处理。

(3)在库养护、出库复核过程中发现有疑问的，暂停该药品出库和销售，报质量管理人员进行确认。(4)药品监督管理部门公告、发文、通知、检验以及质量抽查、判定为不合格的药品，应出具《药品停售（召回）通知单》，停止该药品的购进、销售和发货。

(5)经质量管理部门确认为不合格的药品类易制毒化学品，存放于不合格品区，妥善保管，等候处理；由物流总部提出申请，填报报损的相关单据。销售部门应按销售记录追回不合格药品。(6)不合格品的报损、销毁应报告公司及采购、质量等相关部门后进行处理。

(7)不合格药品类易制毒化学品的销毁必须在质量管理部门和储运部的监督下销毁，做好销毁记录，记录内容包括销毁日期、时间、地点、药品的品名、规格、数量、批号、生产企业等，监督及销毁部门负责人签字或盖章。

(8)不合格药品类易制毒化学品报损、销毁管理还应遵循《不合格药品质量管理程序》及国家相关规定。

14、丢失或被盗：

(1)在药品类易制毒化学品经营过程中，要严格执行各项管理制度，保证药品安全，防止丢失和被盗。(2)若发生药品类易制毒化学品丢失或被盗案件，一经发现，立刻报告部门领导，部门领导应将情况报告公司领导并在1小时内赶到现场，进行处理。

(3)如发生药品类易制毒化学品被盗案件，立即报告公司保卫部门及公安、药监部门，积极配合公安部门查处。运输途中如有丢失，承担部门必须认真查找。

(4)对药品类易制毒化学品经营过程中发生的丢失和被盗案件不得隐瞒不报。

(5)案件发生后立即调查事件发生的时间、地点、相关部门和人员以及经过和损失结果。

(6)案件的处理要根据“事故原因不清不放过，责任者和群众不受教育不放过，没有防范措施不放过”的“三不放过”原则进行及时、慎重、有效的处理。

(7)由于管理不善，造成药品类易制毒化学品丢失或被盗，情节严重的，由单位对负有责任的领导和直接责任人给予行政处分；内外勾结的，要依法追究刑事责任。

（八）安全管理

1、药品类易制毒化学品经营企业法定代表人为安全管理第一责任人。

2、发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，应当立即报告当地公安机关和药品监督管理部门。

3、本企业应当于每季度向所在地设区的市级药品监督管理部门及同级公安机关报送上季度药品类易制毒化学品经销、流向和库存情况。

八、以上各项记录应按规定保存5年备查

第二篇：药品类易制毒化学品管理制度

富宁县人民医院药品类易制毒

化学品管理制度

按照国务院《易制毒化学品管理条例》及《药品类易制毒化学品管理办法》等相关法规要求，麻黄素类物质列示为第一类易制毒化学品目录，麻黄素原料药及其单方制剂均纳入管理范围，为规范管理、保障用药安全，特制定本管理制度。

一、严格采购药品的资质备案与审核

采购麻黄碱及其制剂，应严格审核供应商资质，从药品监督管理部门批准的具有该类药品经营资质的企业购买。并负责向对方提供医疗机构资质证明、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》、采购人员和验收人员身份证明等有效备案材料，做到专人负责、定点采购。采购药品一律禁止使用现金进行交易，实现供需双方票据的有效对接，防范药品流入非法渠道。

二、加强药品验收和安全储存管理

购入药品由专人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录药品名称、规格、数量、批号、有效期、批准文号等信息，检查说明书或标签注明“运动员慎用”标示等内容。采用专柜储存，并设有安全防范措施，严防药品丢失。严格帐目管理，入账出账要有购(领)药凭据，帐目保存2年备查，对过期、损坏的药品进行登记并及时申请销毁，保证在用药品账物相符和质量完好。

三、加强安全使用管理

药师须认真审核处方，严格按照药品适应症、用法、用量使用药品；开具麻黄碱及其制剂处方每次不得超过规定常用量，并做好用药指导，防止重复取药和套购药品现象发生。配制含麻黄碱类制剂，要严格执行操作规程，实行双人投料和产品计数管理，严防原料药流失。

第三篇：非药品类易制毒化学品管理制度

非药品类易制毒化学品管理制度

1．目的

为了加强非药品类易制毒化学品管理工作，提高管理水平，根据《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）和《非药品类易制毒化学品生产经营许可办法》（国家安监总局令第5号）等有关规定，结合我公司实际，制定本制度。2．范围

2.1 本制度适用于本公司的盐酸、硫酸等非药品类易制毒化学品生产、采购、经营管理。

2.2本制度明确规定了易制毒化学品企业负责人管理职责及管理人员岗位职责、易制毒化学品生产管理、仓储安全管理、购销管理、购销合同管理、出入库管理、销售流向登记、购买和运输凭证存档制度，非药品类易制毒化学品信息系统填报制度，从业人员非药品类易制毒化学品知识教育培训制度，违法违规行为举报奖励制度等内容。3．企业负责人及管理人员的职责 3．1 企业负责人管理职责

3.1.1企业负责人应对本企业安全负全责，要牢固树立“安全第一，预防为主”的思想。

3.1.2企业负责人要自觉遵守国务院《易制毒化学品管理条例》和相关部委的管理办法。按照国家有关法律、法规和规章制度的规定，规范管理易制毒化学品的生产、经营、仓储、运输、使用、进口和出口工作。

3.1.3保证公司内使用的易制毒化学品不流入非法渠道，在任何情况下不用于制造毒品和走私，不挪作他用，不私自转让给其他单位和个人。

3.1.4建立并落实全员安全生产责任制。建立健全的生产专门管理机

构，设立安全技术管理人员。定期听取安全工作汇报，决定安全工作的重要奖惩。

3.1.5严格按照国家和上级有关安全生产的方针、政策，严格按照法律、法规的规定和标准招待并接受安全教育、培训、考核。

3.1.6主持召开安全生产会议，研究解决安全重大问题，落实解决方案。3.1.7 审定安全规划和计划，确定目标，签发制度，批准重大安全技术措施项目，切实保证对安全生产的资金投入，不断改善企业的职业安全卫生状况和劳动者的作业条件。

3.1.8 坚持安全生产“五同时”原则，即在计划、布置、检查、总结、净化安全生产的时候，同时计划、布置、检查、总结、净化安全工作。3.2 安全管理人员岗位职责

3.2.1根据国家法规和相关标准要求，完善修订公司易制毒化学品管理制度。

3.2.2监督易制毒化学品管理制度的执行情况和效果,及时纠正存在的问题,不断改进易制毒化学品管理工作。

3.2.3建立并完善易制毒化学品管理台帐，编制易制毒化学品管理计划。

3.2.4收集并保存易制毒化学品管理法律法规和相关标准、技术资料。3.2.5负责与政府易制毒化学品管理部门的沟通和联系。3.3 化验室负责人岗位职责。

3.3.1按照公司管理制度和标准要求，加强本部门易制毒化学品生产设施的安全检查、维护、保养，保证其处于正常工作状态。

3.3.2负责本部门易制毒化学品的统计，建立台帐，并妥善保存相关资料，做好工作记录。

3.3.3 负责组织培训本部门人员易制毒化学品管理管理知识，提高其易制毒化学品管理工作能力。3.4库房负责人岗位职责

3.4.1 认真执行安全生产法规、条例，遵守国务院《易制毒化学品管理条例》，遵守本院制定的各项管理制度及有关规定。

3.4.2 严格遵守易制毒化学品储存保管制度、易制毒化学品企业保管员岗位职责，做好本职工作。

3.4.3专管员必须经上级主管部门的资质审查，具备上岗资格证。3.4.4负责对进出库的易制毒化学品的核对、数量、质检报告进行检测，查验主管领导或分管领导审批签字后方可办理交接手续。

3.4.5仓库内随时保持清洁卫生，进货前要检查仓库是否通风，干净，发料后也要及时地对地面进行清扫。

3.4.6必须熟悉易制毒化学品的的性质，并按要求分类存放，性质不同的物品不得同库混存。

3.4.7严禁无关人员进入，严禁在库房内、贮槽周围使用移动电话等。3.4.8仓库内外及贮槽严禁火种，并隔绝热源。4．易制毒化学品生产管理制度

4.1按照法规要求进行非药品类易制毒化学品生产备案。应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案，取得生产备案证明，确保符合法律要求。

4.2严格执行操作规程，确保生产、贮存、包装过程中的安全生产和产品质量。

4.3建立和完善应急救援预案，及期进行演练。

4.4做好生产操作人员的个人防护，备齐必须的防护用品。

4.5按照要求进行开展生产作业现场和设备的安全检查，及时发现并消除事故隐患。

4.6定期组织从业人员学习《易制毒化学品管理条例》等法律法规，要严格执行《易制毒化学品管理条例》、《易制毒化学品购销和运输管理办法》等法律规定。

5．易制毒化学品仓储管理制度

5.1易制毒化学品由专人负责保管，严格执行“五双”制度（双人、双锁、双人收发、双人运输、双人使用）。

5.2易制毒化学品到库后，应及时卸货，轻搬轻放，严禁撞击，在待卸货期间，应指定专人看管,双人验收。

5.3易制毒化学品入库时必须进行验收，核对品名、标志、数量、规格、包装、生产厂家等，并据实进行登记，做到账、货、卡相符。如资料与送货单据不一致时，拒收货物，并立即通知公司安全管理人员作出相关处理。

5.4检查包装是否残破、泄漏、封闭不严、包装不牢等，如出现上述情况，应拒收货物并立即通知公司安全管理人员作出相关处理。

5.5检查储存量，根据库房面积、高度、货堆安全间距计算允许存放的数量，不得超量储存。

5.6使用易制毒化学品根据使用计划凭出库单出库，采取“双人发放，双人复核，双人领用”。

5.7药品保管员要建立易制毒化学品台账，及时登记出入库情况，管理台账要求完整、清晰，购买量、用量、库存量必须一致，做好盘存工作，确保账实相符，及时向公安局缉毒大队报送有关资料和报表。5.8化验室使用时要按需要领用易制毒化学品，确保按合法用途使用易制毒化学品，保证在任何情况下都不用于非法产品，不挪作他用、不私自转让给其他单位和个人。

5.9逐日检查由保管员自查，遇有问题及时上报，检查要有记录，严禁借用和赠送易制毒化学品。6．易制毒化学品出入库管理制度

6.1本公司有完善的仓库安全管理制度及进出仓制度，建立健全岗位防火责任制度。

6.2本公司易制毒化学品的发放应严格履行发放手续，严格控制，认真核实，并设有台账，记录易制毒化学品进出仓情况。

6.3在存放易制毒化学品仓库、储罐区，应设立明显的防火等级标志、化学特性说明、扑救方法。

6.4 本公司对易制毒化学品不得超容量存放。

6.5易制毒化学品储存场所应根据物品性质，配备有足够的、相应的消防设施，并安装消防通讯和报警设施。

6.6 仓库内有安全的防盗监控系统，实行双人双锁制度，易制毒化学品出仓时必须严格执行凭“易制毒化学品出仓单”放行、出仓。7．易制毒化学品的购销、购销合同、销售流向、销售记录管理制度 7.1进货前向当地公安机关申请易制毒化学品的备案证明。购买第三类非药品类易制毒化学品由所在地县级以上公安机关审批。申请购买时需提供以下材料：

7.1.1 本单位材料。

7.1.1.1购买易制毒化学品的书面申请（注明品种、数量、用途）； 7.1.1.2营业执照副本复印件（盖章）；

7.1.1.3法人代表和单位负责人身份证复印件及联系电话； 7.1.1.4经办人的委托书、身份证复印件及联系电话； 7.1.1.5单位内部制定的易制毒化学品的管理制度；

7.1.1.6存放易制毒化学品仓库管理员（双人双锁）的基本情况、身份证复印件及联系电话；

7.1.1.7易制毒化学品仓库发生火灾、被盗等事件时的安全处置预案； 7.1.1.8购销合同。7.1.2 销售单位材料： 7.1.2.1营业执照副本复印件；

7.1.2.2法人代表身份证复印件及固定、移动联系电话； 7.1.2.3危险化学品的经营许可证；

7.1.2.4非药品类易制毒化学品（生产）经营备案证明； 7.1.2.5办理购买备案证明需登陆湖北禁毒网进行网上申报。

7.2 购买使用时单位应当：

7.2.1建立易制毒化学品的管理制度，使用台账（出入库登记），如实记录购进化学品的品种、数量、使用情况和库存等，并保存二年备查。

7.2.2使用单位应当在每月初将上个月的购买使用情况送公安机关备案。

7.2.3 应当于每年三月三十一日前向所在地公安机关报告上的购（使用）情况。

7.3要求供货单位提供易制毒化学品的包装说明书、安全技术说明书及使用说明书。

7.4经营中与购、销双方签订易制毒化学品购销合同，明确签订易制毒化学品的品名、数量、价格、交（提）货日期。

7.5对采购的易制毒化学品必须有验收记录制度，并对其质量负责。7.6对易制毒化学品采购时必须了解其物理化学性能，以及安全使用和储运要求，并索取书面资料。

8．易制毒化学品购买运输凭证存档制度

8.1 本公司对非药品易制毒化学品需办理相关运输证明。对市内运输不需办理，跨市以外运输必须办理。8.2办理需提供的材料：

8.2.1经营单位营业执照副本复印件； 8.2.2易制毒化学品经营生产备案证明； 8.2.3安全生产许可证；

8.2.4经办人的委托书、身份证复印件； 8.2.5购买单位提供的购买许可证（备案证明）； 8.2.6购销合同；

8.2.7运输单位的相关资料（运输许可证、运输人等）；

8.3运输单位应当建立运输管理登记台帐（保存2年备查）及进行承运人的易制毒化学品知识培训等，于每年三月三十一日前向所在地公安机关报告上的运输情况；

8.4运输易制毒化学品时，运输单位的运输人应当全程携带运输许可证（备案证明）；

8.5运输单位（承运人）接受货主委托运输时，应当查验货主提供的运输许可证或者备案证明是否与运输物的品种、数量等情况相符，不相符不得承运；

9.非药品类易制毒化学品信息系统填报制度

9.1建立完善的易制毒化学品信息系统，对新购入的易制毒化学品应进行注册登记，专人负责填报并反馈上级领导，确保信息的及时畅通传递和准确有效利用。

9.2员工应相互协调、配合，将信息报质量部，再由质量部分析汇总上报公司领导审阅，然后将处理意见以信息反馈单的方式传递至职工，此过程文字资料由质量部备份，存档。

9.3如因工作失误造成信息未按要求及时、准确反馈，连续出现两次者，将在季度质量考核中处罚。10.违法违规行为举报奖励制度

10.1本制度奖励给予的条件为实名举报盗窃公司非药品类易制毒化学品等违法行为，且经公安机关或公司安全管理部查证属实。

10.2根据员工举报查实任意一起盗窃公司易制毒化学品的行为，给予举报人员基本奖励费用200元，同时，举报人积极提供线索，协助公安及公司安全管理人员在每起案件中多查实并抓获一名违法犯罪人员的，额外奖励500元。

10.3举报渠道。举报人可以采取电话举报、信函举报、当面举报等形式对侵害公司财产利益的行为进行举报。

10.4举报奖金发放。对举报人及举报奖励情况应严格保密，举报奖励资金由公司财务部通过举报人提供的银行账号或举报人提供的其他方式在举报案件终结后7日内发放。

11.从业人员非药品类易制毒化学品知识教育培训制度

11.1公司必须建立从业人员非药品类易制毒化学品知识教育培训教育档案，没有接受培训教育的职工，不得在现场从事作业或者管理活动。11.2公司每季度应对相关从业人员进行易制毒化学品知识教育培训，结合组织开展多种形式的安全教育，利用标语、板报、会议、事故总结等不同形式教育学时按公司员工培训制度中的规定执行。

11.3安环部定期组织从业人员学习《易制毒化学品管理条例》等法律法规，要严格执行《易制毒化学品管理条例》、《易制毒化学品购销和运输管理办法》等法律规定。

第四篇：药品类易制毒化学品自查报告

药品类易制毒化学品自查报告

×××县食品药品监督管理局：

我公司在接到《×××县药品类易制毒化学品专项整治行动实施方案》的通知后，本着实事求是的态度，按照通知要求，有质管部牵头，业务部、财务部、办公室配合对我公司的药品类易制毒化学品的经营情况进行全面自查，特别是以含麻黄碱复方制剂为重点检查对象。现将自查结果汇报如下：

一、为严格管理药品类易制毒化学品，我公司认真贯彻实施《禁毒法》、《药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》和《药品类易制毒化学品管理办法》，以专项整治为契机，我公司建立了完善的管理机构，不断健全各项管理制度。

我公司领导高度重视，多次召开对药品类易制毒化学品的专题会议，使全公司职工了解并认识到加强药品类易制毒化学品药品保管、储存、发放、使用的重要性，防止和杜绝了药品类易制毒化学品药品流入非法渠道的现象发生。

二、我公司药品类易制毒化学品药品的采购严格按照国家《药品类易制毒化学品管理办法》要求，公司业务部统一从有销售药品类易制毒化学品药品资质的企业进货，并开具合法发票，建立供货商的资质档案，按规定采购易制毒化学品药品，采取银行转账方式付款。药品验收由公司质检部专人负责，验收于货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字并采用专簿记录（内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字），专用簿用专用箱上锁保存。

三、我公司药品类易制毒化学品药品定点放置在库房专用柜里储存，并且库房内装有防盗报警装置，保管实行专人负责。对进出专库（柜）的药品类易制毒化学品药品建立专用帐册且逐笔记录（记录内容包括：日期、凭证号、配送部门、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人），做到帐、物、批号相符。库存数量每天结算，无账、物、批号不相符情况发生，落实了药品类易制毒化学品药品专人保管、专柜储存和专帐登记制度。

四、我公司在销售药品类易制毒化学品药品时，严格按照相关规定设置专柜销售，并有专人管理。按照处方药与非处方药的分类管理规定，凭医师处方销售，并且严格控制单次购买数量，（每次不得超过2个最小销售单元）实行专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、联系方式。

五、我公司于2011年安装并实现了基本药物电子监管，可以通过电子监管网实现基本药物全品种数据上传，其库房配备了符合《中国药品电子监管网数据接口规范》的手持终端设备，可以通过网络向药品监管网报送我公司药品类易制毒化学品的经营和库存情况。

六、通过自查，我公司未发生药品类易制毒化学品丢失、被盗、被抢事件。

通过这次自查自纠工作，使我公司进一步加强了对药品类易制毒化学品的监督管理，规范了药品的经营秩序，切实保护公众健康安全，维护社会和谐稳定。

至此，在实际工作中仍存在一些不足之处的，恳请贵局领导对我公司的工作给予批评与指导。

×××××××××

二0一二年九月二十五日

第五篇：江苏省非药品类易制毒化学品

附件1：

江苏省非药品类易制毒化学品

生产经营许可实施细则

第一章

总则

第一条 为加强易制毒化学品管理，规范非药品类易制毒化学品生产、经营行为，依据《易制毒化学品管理条例》(国务院令第445号)（以下简称《条例》）、《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》（国家安监总局令第5号）（以下简称《许可办法》）等法律、法规和规章，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条 本省行政区域内所有从事非药品类易制毒化学品生产、经营的单位（以下简称生产、经营单位），必须按照有关法律、法规和规章的规定，申请非药品类易制毒化学品生产、经营许可或进行非药品类易制毒化学品生产、经营备案。

未取得非药品类易制毒化学品生产许可证（以下简称生产许可证）、非药品类易制毒化学品经营许可证（以下简称经营许可证）的单位，不得从事第一类非药品类易制毒化学品生产、经营。

未进行非药品类易制毒化学品生产、经营备案的单位，不得从事第二、三类非药品类易制毒化学品的生产、经营。

第三条 本实施细则所称非药品类易制毒化学品，是指列入《许可办法》附表的《非药品类易制毒化学品的分类和品种目录》中的化学品。《非药品类易制毒品化学品的分类和品种目录》有调整的，按照新公布的目录执行。

第四条 江苏省安全生产监督管理局（以下简称省安监局）

-1-负责全省非药品类易制毒化学品生产、经营的监督管理工作，并负责生产许可证、经营许可证的颁发与管理。

设区的市安全生产监督管理局（以下简称市安监局）负责本行政区域内非药品类易制毒化学品生产、经营的监督管理工作，并负责第二类非药品类易制毒化学品生产、经营和第三类非药品类易制毒化学品生产的备案。

县（市、区）级安全生产监督管理局（以下简称县级安监局）负责本行政区域内非药品类易制毒化学品生产、经营的监督管理工作，并负责第三类非药品类易制毒化学品经营的备案。

第二章 生产、经营许可

第五条省安监局负责本省行政区域内第一类非药品类易制毒化学品生产、经营许可证的颁发和管理。

省安监局设立危险化学品安全生产行政许可办公室(以下简称行政许可办公室)，统一负责全省第一类非药品类易制毒化学品生产、经营许可证申请的受理、审查等工作。

为了遵循便捷、高效、服务的原则，行政许可办公室在设区的市下设行政许可办公室工作点(以下简称工作点)，承担本行政区内第一类非药品类易制毒化学品生产、经营许可证申请的接收(受理)和现场核查等工作。

第六条 申请领取生产许可证的单位，应符合《条例》第七条规定的条件，提交下列文件、资料，并对其提供的文件、资料具体内容的真实性负法律责任：

（一）非药品类易制毒化学品生产许可证申请书（一式3份）；

（二）工商营业执照副本（复印件）；

（三）易制毒化学品管理制度、安全生产管理制度；

（四）单位法定代表人或主要负责人和技术、管理人员具备易制毒化学品有关知识的证明材料以及无毒品犯罪记录的证明材料；

（五）单位法定代表人或主要负责人和安全生产管理人员经安全生产监督管理部门培训合格后颁发的安全资格证书和执业资格证书（复印件）；

（六）环境突发事件应急预案；

（七）生产设备、仓储设施和污染物处理设施情况说明材料；

（八）标明产品的名称（含学名和通用名）、化学分子式和成分的产品包装说明和使用说明书；

（九）属于危险化学品生产企业的，还需提交危险化学品生产企业安全生产许可证和危险化学品登记证（复印件）；

（十）法律、法规和规章规定的其他条件的证明文件、资料。第七条 申请领取经营许可证的单位，应符合《条例》第九条规定的条件，提交下列文件、资料，并对其提供文件、资料具体内容的真实性负法律责任：

（一）非药品类易制毒化学品经营许可证申请书（一式3份）；

（二）工商营业执照副本（复印件）；

（三）易制毒化学品经营管理制度和包括销售机构、代理商、最终用户、销售地点、电话、地址等内容的销售网络文件；

（四）单位法定代表人或主要负责人和销售、管理人员具有

-3-易制毒化学品知识的证明材料以及无毒品犯罪记录的证明材料；

（五）单位法定代表人或主要负责人和安全生产管理人员经安全生产监督管理部门培训合格后颁发的安全资格证书和执业资格证书（复印件）；

（六）经营场所、仓储设施情况说明材料；

（七）产品包装说明和使用说明书；

（八）属于危险化学品经营单位的，还需提交危险化学品经营许可证（复印件）；

（九）法律、法规和规章规定的其他条件的证明文件、资料。第八条 工作点对申请人提交的文件、资料进行形式审查，按下列规定分别作出处理：

（一）申请事项依法不需要取得生产许可证、经营许可证的，应当即时告知申请人不受理；

（二）申请事项依法不属于省安监局职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，出具加盖省安监局专用印章和注明日期的书面凭证，并告知申请人向相应的行政许可部门提出申请；

（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

经形式审查符合要求的，工作点在接收申请材料之日起15个工作日内将所有的申请材料转报行政许可办公室。

第九条 行政许可办公室对工作点转报的申请材料，按下列规定分别作出处理：

（一）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内出具加盖省安监局专用印章和注明日期的书面凭证，-4-一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（二）申请事项属于省安监局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请，并出具加盖省安监局专用印章和注明日期的书面凭证。、工作点对经形式审查符合要求的申请材料，也可按照前款规定直接受理，但应当出具加盖省安监局专用印章和注明日期的书面凭证，并自受理之日起15个工作日内将所有申报材料和出具的行政许可文书上报行政许可办公室。

行政许可办公室直接接收的申请，按照第九条和本条的有关规定办理。

第十条 对受理的申请，行政许可办公室指派有关人员对申报材料进行审查，提出审查意见；审查人员对申报材料有疑问，由行政许可办公室组织专家评审或指派2名以上该生产、经营单位所在地行政许可办公室工作点的工作人员对现场进行核查，由现场核查人员提出核查意见，填写核查意见书。

第十一条 在受理生产许可证申请之日起60个工作日内，或受理经营许可证申请之日起30个工作日内，省安监局根据审查意见、现场核查意见或专家评审意见，做出颁发或不予颁发生产许可证或经营许可证的决定。

第十二条 对决定颁发生产许可证、经营许可证的，行政许可办公室自决定颁发之日起10个工作日内，通知生产、经营单位领取生产许可证、经营许可证；对不予颁发的，在10个工作

-5-日内书面通知生产、经营单位，并说明理由。

第十三条 生产许可证、经营许可证有效期为3年。有效期满后，生产、经营单位继续从事第一类非药品类易制毒化学品生产、经营的，应当于生产许可证、经营许可证有效期届满前3个月内，向原发证机关提出换证申请并提交相应文件资料，经审查合格后换领新证。

第十四条 生产、经营单位在许可证有效期内变更单位名称、经济类型、注册地址以及法定代表人或主要负责人的，应当于工商营业执照变更之日起20个工作日内，依据本实施细则第五条的规定提出变更申请，填写《易制毒化学品生产、经营许可证变更申请书》，并提交变更后的工商营业执照（复印件）；变更法定代表人或主要负责人的，还需提交变更后的法定代表人或主要负责人无毒品犯罪记录的证明材料和经安全生产监督管理部门培训合格的证明材料。

省安监局对申请人提交的文件、资料进行审核后，即可办理生产许可证、经营许可证的变更手续。

第十五条 生产、经营单位在许可证有效期内变更许可品种、数量和主要流向的，应当于许可品种、数量和流向发生改变之日起20个工作日内，依据本实施细则第五条的规定提出变更申请，填写《易制毒化学品生产、经营许可证变更申请书》，按照本《实施细则》第六条至第十三条的规定，办理生产许可证、经营许可证的变更手续。

第三章 生产、经营备案

第十六条 生产第二、三类非药品类易制毒化学品的单位，-6-应当自生产之日起30日内，将生产的品种、数量等情况，向所在地市安监局备案。

经营第二类非药品类易制毒化学品的单位，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地市安监局备案。

经营第三类非药品类易制毒化学品的单位，应当自经营之日起30日内，将经营的品种、数量、主要流向等情况，向所在地县（市、区）级安监局备案。

第十七条 第二、三类非药品类易制毒化学品生产单位进行备案时，应当提交下列资料：

（一）非药品类易制毒化学品备案申请书（一式2份）；

（二）易制毒化学品管理制度；

（三）产品包装说明和使用说明书；

（四）工商营业执照副本（复印件）。

属于危险化学品生产企业的，还应当提交危险化学品生产企业安全生产许可证和危险化学品登记证（复印件）。

第十八条 第二、三类非药品类易制毒化学品经营单位进行备案时，应当提交下列资料：

（一）非药品类易制毒化学品备案申请书（一式2份）；

（二）易制毒化学品管理制度；

（三）产品包装说明和使用说明书；

（四）工商营业执照副本（复印件）。

属于危险化学品经营单位的，还应当提交危险化学品经营许可证（复印件）。

-7-第十九条 市安监局、县（市、区）级安监局收到生产、经营单位提交的备案材料后，应当于当日发给备案证明。

第二十条 第二、三类非药品类易制毒化学品生产、经营备案证明有效期为3年。有效期满后需继续生产、经营的，应当在备案证明有效期满前3个月内重新办理备案手续。

第二十一条 第二、三类非药品类易制毒化学品生产、经营单位的法定代表人或者主要负责人、单位名称、单位地址发生变化的，应当自工商营业执照变更之日起30个工作日内重新办理备案手续；生产或者经营的品种、主要流向改变的，应当在发生变化后30个工作日内重新办理备案手续。

第四章 监督管理

第二十二条 已经取得生产许可证的第一类非药品类易制毒化学品生产企业，以及已履行备案手续的第二、三类非药品类易制毒化学品生产企业，可以经销自产的非药品类易制毒化学品；但是在厂外设立销售网点经销非药品类易制毒化学品的，应当依据本《实施细则》的规定，申请经营许可或进行经营备案。

第二十三条 生产、经营单位不再从事非药品类易制毒化学品生产、经营的，应当在停止生产、经营后3个月内办理许可证或备案证明注销手续。

第二十四条 生产、经营许可证或备案证明遗失、损毁的，生产、经营单位应在许可证或备案证明遗失、损毁后20日内向原颁发许可证机关或出具备案证明机关提交加盖本单位公章的证明，申请补办生产、经营许可证或备案证明，生产许可证、经营许可证和备案证明原所著事项不变。

-8-第二十五条 对决定变更、换发生产、经营许可证和备案证明的，省、市、县（市、区）安监局在颁发新的生产、经营许可证或出具备案证明的同时，收回原生产、经营许可证或备案证明。

第二十六条 生产、经营单位隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请生产许可证、经营许可证的，其申请不予受理或者不予颁发生产许可证、经营许可证，该单位自省安监局作出不予受理或者不予颁发生产许可证、经营许可证决定之日起，1年内不得再次申请生产许可证、经营许可证。

生产、经营单位以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证、经营许可证或备案证明的，省安监局依法吊销其生产许可证、经营许可证，市、县（市、区）安监局吊销其备案证明，该单位自生产许可证、经营许可证或备案证明吊销之日起，3年内不得再次申请生产许可证、经营许可证或进行备案。

生产、经营单位使用他人的或者伪造、变造、失效的许可证或备案证明生产、经营易制毒化学品受到公安机关处罚的，自受到公安机关行政处罚决定之日起3年内，安全生产监督管理部门停止受理其易制毒化学品生产、经营许可或备案的申请。

第二十七条 省、市、县（市、区）安监局发现有下列情形之一的，应当撤销已经作出的颁发生产许可证、经营许可证的决定或已出具的备案证明：

(一)行政许可工作人员滥用职权、玩忽职守作出颁发生产许可证、经营许可证决定或出具备案证明的；

(二)超越法定职权作出颁发生产许可证、经营许可证决定或出具备案证明的；

(三)违反法定程序作出颁发生产许可证、经营许可证决定或出具备案证明的；

(四)对不具备申领资格或者不符合法定条件的易制毒化学品生产、经营单位作出颁发生产许可证、经营许可证决定或出具备案证明的；

(五)易制毒化学品生产、经营单位以欺骗、贿赂等不正当手段取得生产许可证、经营许可证或出具备案证明的；

(六)依法可以撤销颁发生产许可证、经营许可证决定或出具备案证明的其他情形。

第二十八条 有下列情形之一的，省安监局应当依法办理生产许可证、经营许可证的注销手续：

(一)生产许可证、经营许可证有效期届满未申请换证的；(二)生产、经营单位依法终止的；

(三)颁发生产许可证、经营许可证的决定依法被撤销的；(四)生产许可证、经营许可证依法被吊销的；

(五)法律、法规规定的应当注销生产许可证、经营许可证的其他情形。

第二十九条 各级安全生产监管部门应当建立健全生产许可证、经营许可证发放和备案的档案管理等各项管理制度和台帐，建立健全非药品类易制毒化学品生产、经营行政许可公示、监督、过错责任追究等制度。

安全生产监管部门应当每半年一次向社会公布非药品类易制毒化学品生产、经营单位取得生产许可证、经营许可证和备案的情况。

-10-安全生产监督管理部门应将非药品类易制毒化学品生产、经营单位生产、经营许可的情况以及依法吊销许可的情况，及时通报同级公安部门和工商行政管理部门；向商务主管部门通报生产许可证、经营许可证和备案证明颁发等有关情况。

第三十三条 生产、经营单位应当于每年3月31日前，向所在地安全生产监督管理部门报告本单位上非药品类易制毒化学品生产、经营的品种、数量和主要流向等情况。

安全生产监督管理部门应当于每年4月15日前，向上一级安全生产监督管理部门报告本行政区域内上非药品类易制毒化学品生产、经营情况。

第三十四条 各级安全生产监管部门应当依照《条例》和有关法律、法规的规定，加强对辖区内非药品类易制毒化学品生产、经营的日常监督检查，对非法生产、经营行为依法予以查处。

第三十五条 任何单位或者个人对违反《易制毒化学品管理条例》等有关法律、法规的行为，有权向安全生产监督管理部门或者监察机关等有关部门举报。

第五章 附则

第三十六条 《非药品类易制毒化学品生产许可证》、《非药品类易制毒化学品经营许可证》和备案证明由国家安全生产监督管理总局规定式样并监制。

第三十七条 本实施细则由省安监局负责解释。第三十八条 本实施细则自公布之日起施行。