人体生物标本及人类遗传资源管理办法和涉及人的生物医学研究伦理

第一篇：人体生物标本及人类遗传资源管理办法和涉及人的生物医学研究伦理

附件一

四川大学华西第二医院

人体生物标本及人类遗传资源管理办法

（试行）

第一章 总则

第一条 为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，促使我院涉及到人体生物标本的科研在国家一系列法律法规要求下更好、更有效、更健康的发展，规范我院临床和科研使用人体生物标本及人类遗传资源的的管理以及保护我国的人类遗传资源信息，根据《人类遗传资源管理暂行办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》、《医疗废物管理条例》、《科学技术保密规定》等有关法律、法规制定本办法。

第二条 本办法所称人体生物标本及人类遗传资源是指因临床或者科研需要所涉及的人体器官、组织、细胞、血液、脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）、人工构建的含人类遗传物质的载体以及临床检验标本等生物、遗传材料及相关的储存于任何介质的信息资料。第三条 储存信息资料的介质包括纸质、塑料软片、摄影感光片、磁带、软盘、硬盘以及可以记录信息的其它媒介体。

第四条 凡我院所有涉及人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究等活动，必须遵守本办法。

第五条 我院对开展人体生物标本及人类遗传资源信息采集、收集、科学研究活动实行批准申报制度，未经许可，任何科室和个人不得擅自采集、收集、买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。

第六条 人体生物标本及人类遗传资源及有关信息资料，属于国家科学技术密级的，必须遵守《科学技术保密规定》。

第二章 管理机构

第七条 我院对使用人体生物标本及人类遗传资源实行统一审批制度。

第八条 我院成立人体生物标本及人类遗传资源管理委员会（简称管理委员会）负责管理我院人体生物标本及人类遗传资源。管理委员会成立办公室，设置在我院科技部，负责日常工作。

第九条 在我院党政领导下，人体生物标本及人类遗传资源管理委员会办公室（科技部）行使以下职责：

（一）负责起草我院人体生物标本及人类遗传资源管理委员会名单（见附件二）和有关的 实施细则、文件，经批准后发布施行，协调和监督本办法的实施；

（二）受理我院内利用人体生物标本及人类遗传资源进行研究的申请，或和院外合作进行人体生物标本及人类遗传资源相关研究项目的申请和批准备案工作；

（三）组织审核我院涉及人体生物标本及人类遗传资源的院内、外或国内、外合作项目，监督项目按照报批目的、进度进行。发现与审批不符的研究内容或任何可能引起我国人体生物标本及人类遗传资源损失或其它与法律法规不符的现象，有权终止该申请或项目；

（四）对我院与其他单位或个人进行的人体生物标本及人类遗传资源科研合作认可后，督 促签订技术合作合同，并报管理委员会批准，且监督合同的执行情况;

（五）督促我院建立和健全我院人体生物标本及人类遗传资源信息的保藏、研究及信息库等资源库、网络系统和服务体系；

（六）聘请有关专家成立专家顾问组，参与对涉及人体生物标本及人类遗传资源项目进行技术监督；收集重要遗传家系和资源信息。各科室在涉及人体生物标本及人类遗传资源项目结题后，将成果报科技部备份管理。

第三章 申报与审批

第十条 我院凡涉及人体生物标本及遗传资源的境外合作项目，在经过管理委员会审核认可后，报校科技处批准备案，再经伦理委员会批准，上报国家有关部门批准后才能与外方进行技术合同的签署。凡有我国规定的重要人体生物标本及人类遗传资源原则上不得与外方进行合作，严格控制出口、出境和对外提供。

第十一条 我院各单位或职工进行涉及人体生物标本及遗传资源的科研项目，或与境内单位或个人进行涉及人体生物标本及遗传资源的合作项目，必须首先向管理委员会提出申请，经办公室审核认可，上报伦理委员会批准（见附件三），最后报管理委员会批准备案后，方可签定技术合同；原则上我院应该获得有关所研究人体生物标本及人类遗传资源信息的实质材料。

第十二条

办理涉及我院人体生物标本及人类遗传资源的科研项目及科研合作项目的报批手续，须填写申请书，并附以下材料：

（一）合同文本草案；

（二）伦理委员会批准文件

（三）审批要求的其他材料。第十三条 对有下列情形的管理委员会办公室（科技部）有权拒绝批准或终止，申请者科室也可以提出置疑并建议管理委员会暂缓批准或终止申请。

（一）研究目的和方向不明确或超出项目申请内容；

（二）国外合作单位仅仅以获得我国人类生物遗传资源材料为目的；

（三）合作项目不能给我院带来科学理论和技术上的利益；

（四）合作单位不具备合作研究的基础和条件；

（五）在知识产权归属和分享方面不合理、不明确；

（六）工作范围过宽，合作期限过长；

（七）无伦理委员会批准文件，以及符合我院利益的合同文本草案；

（八）合作方中途变更或合作方有替第三方工作的嫌疑；

（九）可能导致我国人体生物标本及人类遗传资源信息外流或被非法利用的可能；

（十）其它违反我国有关法律、法规的规定之行为；

第四章 知识产权

第十四条 我院发现或提供的人体生物标本及人类遗传资源信息，包括生物样本、涉及人类遗传资源的数据及各种资料，我院享有专属持有权，未经许可，不得向其他单位转让。获得上述信息的科室和个人未经许可不得公开、发表、申请专利或以其他形式向他人披露。第十五条 有关人体生物标本及人类遗传资源的合作项目，我院应当遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，与合作方友好合作，遵守国家相关的法律法规，明确各方应享有的权利和承担的义务。充分、有效地保护我院应得的知识产权。第十六条 我院与合作方就合作研究项目的知识产权，按下列原则处理：

（一）合作研究开发成果属于专利保护范围，应由双方共同申请专利，专利权归双方共有。合作方是国外机构时双方可根据协议共同实施或分别在本国境内实施该项专利。合作双方向第三方转让或者许可第三方实施，必须经过双方同意，所获利益按双方贡献大小分享。

（二）合作研究中开发产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分配办法由双方通 过合作协议约定。协议设有约定的，双方都有使用的权利，但向第三方转让须经双方同意，所获利益按双方贡献大小分享或另行约定。

第五章 制度和监督

第十七条 建立和强化涉及人体生物标本及人类遗传资源的检测或研究项目的审批制度、审核制度、认可制度、检查制度和监督制度。

第十八条人体生物标本及人类遗传资源库的材料和信息由专人科学管理。第十九条 院科技部不定期组织相关专家组对各科室的人体生物标本及人类遗传资源信息管理工作进行复查监督。

第六章 罚 则

第二十条 我院凡涉及人体生物标本及遗传资源的科研课题，以及境内、外合作项目。如没有按照本管理办法进行申报批准者，医院一律不承担法律责任，一切后果由承担者自负；并根据情节轻重予以行政处罚，直至追究法律责任。

第二十一条 对于发现和报告重要遗传家系和资源信息的科室或个人，给予表彰和奖励；对于揭发违法行为的，经予奖励和保护。

第二十二条 我院科室和个人违反本办法的规定，未经批准，私自携带、邮寄、运输人体生物标本及人类遗传资源材料出口、出境的，给予行政处罚，直至移送司法机关处理；未经批准擅自向其它单位或个人馈赠、提供人体生物标本及人类遗传资源材料的，除责其追回所提供的人体生物标本及人类遗传资源材料外并处以罚款，情节严重的，给予行政处罚，直至追究法律责任。

第二十三条 我院各相关部门的工作人员和参与审核的专家应该对合作项目保守技术秘密。玩忽职守、徇私舞弊，造成技术秘密泄漏或人体生物标本及人类遗传资源流失的，视情节严重给予行政处罚直至追究法律责任。

第七章 附

则

第二十四条 本办法由管理委员会办公室（医院科技部）负责解释。第二十五条 本办法自“通知”下发之日起执行。附件二

四川大学华西第二医院关于成立“人体生物标本

及人类遗传资源管理委员会“的决定

为了有效保护和合理利用人体生物标本及人类遗传资源，同时规范管理我院 临床、科研使用人体生物标本及人类遗传资源，防止我院人体生物标本及人类遗传资源的流失和泄密。根据国家相关法律法规，经医院办公会研究决定成立人体生物标本及人类遗传资源管理委员会（简称管理委员会），设立组长、副组长各一名，组成如下：

组

长：毛萌 副组长：王和

成员（按名氏笔画）：熊英、袁粒星、徐克惠、胡丽娜、高举、郭文俊、岳焕勋、郑艾、朱军、母得志、杨惠、刘兴会、、刘珊玲、刘翰民、李尚为、张迅、王海英

四川大学华西第二医院 2006年7月10日 附件三

四川大学华西第二医院

涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）

第一章

总则

第一条

为了维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，保护人的生命和健康，促进生物医学研究规范、有序地开展，依据论理学基本原则以及国家卫生部制定的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》精神，制定本办法。

第二条

所有以人为受试者的生物医学研究都必须符合生命伦理学基本原则，应充分尊重受试者，使其在参与研究的过程中不受到伤害或从中受益，并得到公正对待。

第三条

按照世界医学协会赫尔辛基宣言的界定，涉及人体对象的医学研究包括可辨认的人体材料或数据。

第四条

所有涉及人的生物医学研究均需按照本办法进行伦理审查。第五条

医院应建立相应的伦理委员会对研究项目的立项和实施过程进行伦理审查，并作出审查结论。

第六条

伦理审查应当坚持原则，实事求是；审查决策应独立、公开、公正、公平和透明。

第七条

医院授权科技部对开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作的伦理委员会实行监督、管理。

第二章

审查范围

第八条

涉及人的生物医学研究项目包括：国家投资立项，非政府组织或私人、企业基金资助立项，国际合作、横向协作、自拟课题、研究生课题、与院外的合作课题等所有在医院管理和进行的涉及人的生物医学研究均纳入伦理审查的范围。

第九条 凡违反国家法律、法规的科研项目，不受理伦理审查申请。第十条

创新性的卫生技术，在应用前需要进行技术评估以确定其安全性、有效性和实用性，并应接受伦理审查。

第十一条已在临床实践中长期应用，并经国内外同行确认是成熟的技术，不属于本办法审查范围。

第三章

审查原则

第十二条

伦理审查的依据是生物医学研究管理有关规章和生命伦理学基本原则。

第十三条

临床药物试验、辅助生殖技术、人类精子库技术、产前诊断技术等国家有相应伦理审查规定的技术，其伦理审查应依据相应规定执行。

第十四条

应尊重受试者自主权。认真履行知情同意程序，准予受试者在没有外在压力之下，自由做出参加或拒绝参加研究的决定，以及在研究的任何阶段退出研究的决定，且不受歧视。

研究者不得用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段获得受试者对参加研究的同意。第十五条 尊重受试者保密及保护个人隐私的权利。凡涉及受试者个人隐私，研究者不得向无关第三者或公共媒体散布。研究者应如实告知受试者资料的处理、储存和用途，以及保密措施。

第十六条

涉及人的生物医学研究必须对研究过程中可能给受试者带来的风险/受益比进行认真评估。研究者应努力使可能给受试者带来的伤害或风险最小化，受益最大化。

第十七条

研究者招募受试者的入选和排除标准及其应用必须公开和公平。受试者在研究过程中可能的受益和负担应该公平分配。

第十八条 受试者享有合理补偿的权利，因参加研究而致的损伤应得到相应的免费治疗，情节严重者应得到相应的赔偿。

第四章

知情同意

第十九条

凡涉及人的生物医学研究必须事先得到受试者的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，要事先获得口头知情同意，并要有证明文件作为证据。

对于无行为能力、无法自己做出决定的人必须得到监护人或法定代理人的同意。

第二十条

在要求受试者同意之前，研究者必须向受试者提供全部必要的信息，并为受试者所理解。应确保受试者做出的决定无任何不正当压力和影响。

第二十一条

当研究的程序或条件发生变化时，必须逐一向受试者加以说明，并重新取得受试者的同意。第二十二条

对于因身体、心理或社会地位而无能力保护自己的脆弱人群受试者，比如儿童、孕妇和哺乳妇女、精神病患者等，参加研究时应予特别保护。

第五章

伦理委员会

第二十三条

伦理委员会是实施伦理审查的组织，可根据工作需要开展伦理培训，提供有关政策咨询、管理建议等。

第二十四条

伦理委员会的审查职责是：保护人类研究受试者的权利和利益；审查研究方案，使其符合生命伦理学原则；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究，进行监督和检查，及时处理不良反应和不良事件；评价研究受试者的不满或指控违规的研究。

第二十五条

伦理委员会被授予以下权限：1、2、3、4、要求研究人员提供知情同意书； 要求研究人员修改研究方案； 要求中止或结束某项研究活动；

对研究方案做出批准、不批准或进行修改的决定。

第二十六条

伦理委员会由生物医学相关专家和管理、伦理学、法学、社会学专家，以及社区代表或其他单位人员组成。委员会的成员必须经过伦理学培训，具有岗位资格；人数不得少于5人，且有不同性别的委员。

伦理委员会委员应主动避让利益冲突。

第二十七条

伦理委员会的成员要签定保密协议，承担保密义务。第二十八条

伦理委员会应按照伦理原则自主决策，不受任何干扰或压力；审查结果应及时发布。

第二十九条

伦理委员会主要承担伦理审查任务，对医院内涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查和监督，组织开展相关伦理培训。

第三十条

伦理委员会的活动经费由四川大学华西第二医院根据需要充分拨给，以保证活动的顺利开展。

第六章

审查程序

第三十一条

需要进行伦理审查的项目，由项目负责人填写《伦理申请表》并提供相关附件资料（包括知情同意书），向医院医学伦理委员会办公室进行申报。第三十二条

伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按以下各项审议研究方案和相关资料：1、2、3、4、研究者的资格、经验是否符合试验要求； 研究方案是否符合科学性和伦理原则要求；

受试者可能遭受的风险程度，与研究预期的受益相比是否合适； 知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供研究有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；5、6、7、对受试者的资料是否采取了保密措施；

受试者入选和排除的标准是否合适、是否公平；

是否向受试者明确告知他们应有的权益，包括在研究过程中可随时退出而无须提供理由、且不受歧视的权利；

8、受试者是否因参加研究而获得补偿，如因参加研究而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或赔偿措施是否合适；

9、研究人员中是否有专人负责知情同意和受试者的安全；

10、对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施

11、研究人员有无利益冲突。

第三十三条

伦理委员会应在收到申请书后1个月内进行审查，批复。全会审查时，研究项目需要得到参加审查的三分之二成员的同意方获批准。对于小于最低风险的研究，可由伦理委员会主任或指定一个或几个成员进行审查。批复文件一式三份，分存伦理委员会办公室、主管科研部门和申报单位或个人。

第三十四条

审查有三种结果：（1）批准；（2）作必要的修改；（3）不批准（需要经全体会议作出决定，给出不批准的理由，并允许申述）。

第三十五条

研究方案经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在研究进行期间，研究方案的任何修改均应经过伦理委员会批准。研究中发生严重不良反应或不良事件，应及时向伦理委员会报告。

第三十六条

对于涉及操纵人类遗传资源、对人类生存和繁衍有重大影响的科研课题除经本单位审查外，还需要经省级伦理委员会复查，并报国家级伦理委员会审核备案。

第七章

监督和管理 第三十七条

对涉及人的生物医学研究伦理审查监督和管理应该纳入医院科研管理范畴。医院科技部对医院伦理委员会涉及人的生物医学研究的伦理审查工作负有监督和管理的责任。

第三十八条

外国机构或个人申请到我院进行涉及人的生物医学研究的，必须向中国外事管理部门提交所在国伦理委员会和政府部门（或政府授权单位）的批准文件，报请卫生部伦理委员会审查和卫生部审批。

第三十九条

对涉及人的生物医学研究课题申报时，必须获得伦理委员会的审批并出具审查证明。未经伦理委员会审查批准或审查后未批准的课题，医院将不向有关课题招标单位申报立项或不允许立项。

在学术刊物上发表涉及人的生物医学研究成果时，作者在投稿时应同时提供该课题经过伦理委员会审查同意的证明文件。

第四十条

任何个人或集体具有举报涉及人的生物医学研究中违规或不端行为的权利和义务。

第四十一条

研究如有违反伦理原则行为，医院和相关科室将给予课题负责人行政和经济的处罚，并公开批评，取消获得奖励的资格；并视情节的轻重中止科研项目的进行，情节严重的，移交司法机关处理。

第八章

附则

第四十二条

本办法由医院科技部负责解释。第四十三条

本办法自“通知”下发之日起施行。