一次性医疗用品管理五原则

第一篇：一次性医疗用品管理五原则

.一次性医疗器械用品的管理五大原则 一、一次性医疗器械用品的购入严格把关

在购入一次性医疗器械用品之前，由使用科室写出书面申请报告，再由院内集中采购办公室组织审查审核，查看生产厂家三证是否齐全，生产厂家必须是国家认定的。最后由医疗设备科统一购进。医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。做到购进、入库、出库严格把关，确认后方可发放使用。二、一次性医疗器械用品的保存、出库严格把关

购进的一次性医疗器械用品是否与合同一致，三证相符，由保管人员验货后入库保存。按厂家生产日期、品名、货架层层分类放置。货架离地面20 cm，离墙面10 cm，保持室温18 ℃～20 ℃。产品购进后，索要生物检测报告，查证无误后方可发放临床使用。发现包装有漏气、破损不可发放使用。并及时与有关部门联系更换或中止合同。

三、严格执行一次性医疗器械用品使用卫生标准

无菌产品不得检出任何微生物，消毒医疗产品不得检出致病微生物，细菌数≤20 cfu/m3。

四、供应室对购进的一次性医疗器械用品认真登记

每次一次性医疗器械用品进货的时间、生产厂家、规格、型号、生产批号、灭菌批号、失效日期、厂家提供的每批次的生物检测报告，及使用科室、发放人、科室负责人签字登记，确认无误方可发至临床使用，使一次性医疗器械用品的使用具有可追溯性，从而更能保障医疗安全。供应室根据临床需要以小包装的形式定额发至病区。五、一次性医疗器械用品的使用本周“先进先出”的原则5

对有效期6个月以内的一次性医疗器械用品用红牌做出警示标志，及时联系临床使用，以免过有效期造成浪费。.

第二篇：一次性医疗用品管理制度

一次性使用无菌医疗用品管理规定

为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定：

一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。”

二、管理组织

由院长负责下的医院感染管理小组负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理小组反馈监督、检查、落实等情况。

三、各部门任务及职责

（一）医院感染监控部门

1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

2、抽验中、小包装及产品外观质量。

3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。

4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。

5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：

⑴、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。

⑵、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。

⑶、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。

6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。

（二）器械采购部门

1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。

2、购入产品必须查验“三证”。

（1）“一次性医疗用品卫生许可证”

（2）“一次性医疗用品合格证”

（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证”

3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。

4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。

（三）供应部门

1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。

2、严格执行产品发放制度，对一次性输液（血）器、注射器使用后周转中注意产品的有效期，杜绝使用过期产品。

3、使用后的物品，按卫生局有关规定，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。

4、禁止一次性使用的医疗器具重复消毒再次使用。

（四）临床使用部门

1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况：生产批号、产品外观质量等。

2、操作护士使用前要检查：小包装密封性，穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气现象，凡有质量问题的产品停止使用。

3、使用中，护士严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控感部门调查工作。

4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方可等待回收。

5、各科室应根据本地自身产生医疗废物的种类和数量准备相应的包装，并划出医疗废物的临时存放地点，医疗废物的临时存放场所应符合国家有关规定，不得造成对人群和环境的二次污染。

6、将收集的医疗废物移交给国家指定的医疗废物处理机构并做好登记，任何人不得重复使用医疗废物，不得倒买倒卖、私自处置医疗废物；垃圾袋不得重复使用；垃圾桶定期清洁消毒，发生严重污染时应及时消毒清洗。

四、报告制度

（一）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感染控制部门或主管院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留样工作。

（二）使用中发现问题，应于一周内向卫生局医政科提供书面报告。

第三篇：一次性医疗用品复习题

一次性医疗用品管理使用复习题

一、单项选择题：

1.一次性使用无菌医疗用品的灭菌要求是什么?(A)Ａ.不得检出任何微生物 Ｂ.可有不致病菌 Ｃ.不得检出真菌 Ｄ.不得检出致病性化脓菌

2.消毒的一次性使用医疗用品指的是(A)Ａ接触皮肤、粘膜无毒害，经过消毒处理可直接使用的一次性使用医疗用品 Ｂ.接触皮肤、粘膜无毒害的一次性医疗用品 Ｃ.进入人体组织，无异常毒性的一次性医疗用品..Ｄ.生活中一次性使用的用品 3.灭菌的一次性使用医疗用品是指(A)Ａ.进入人体组织、无菌、无热源、无溶血反应和无异常毒性，经灭菌处理可直接使用的一次性使用医疗用品； Ｂ.进入人体组织，无热源、无异常毒性的一次性医疗用品； Ｃ.进入人体组织，无溶血反应的一次性医疗用品 Ｄ.二次灭菌可直接使用的一次性医疗用 4.医院使用的一次性使用无菌医疗用品必须由什么部门采购?(C)Ａ.使用科室 Ｂ.药剂科采购 Ｃ.设备部门统一集中采购 Ｄ.供应室采购

5.医院感染管理科对一次性使用无菌医疗用品应履行哪些职责?(D)Ａ.帮助推销 Ｂ.为厂家代言 Ｃ.参加产品交易会 Ｄ.对采购、管理和回收处理进行监督检查

6.对生产经营和使用消毒剂、消毒药械及一次性使用无菌医疗卫生用品进行消毒效果的监测应由哪个部门承担?(A)Ａ.各级卫生防疫机构 Ｂ.各级卫生行政部门 Ｃ.各级药品监督管理部门 Ｄ.以上都是

7.一次性使用无菌医疗用品的质量检验应什么时间进行采样?(C)Ａ.在使用后 Ｂ.在消毒灭菌前 Ｃ 在消毒或灭菌处理后，存放有效期内采样 Ｄ.在使用中

8.国产一次性使用医疗用品产品备案凭证由哪个部门负责发放?(A)A.省级卫生行政部门 B.国务院卫生行政部门 C.市级卫生行政部门 D.县级卫生行政部门

二、多项选择题：

1.设备科对每次购置一次性使用无菌医疗用品质量验收须做哪些工作?(ACD)Ａ.订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业、经营企业相一致；Ｂ.不必索取省级以上监督部门近期（３个月）监测、卫生学评价报告；Ｃ.进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识；Ｄ.查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期；Ｅ.以上均正确

2.设备科对购进的一次性使用无菌医疗用品,须做哪些保管工作?(ABCDE)Ａ.建立登记帐册 Ｂ.记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位 Ｃ.产品名称、数量、规格、单价、产品批号 Ｄ.消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、生产企业卫生许可证号、产品备案凭证号 Ｅ.供需双方经办人姓名 3.下列保存一次性使用无菌医疗用品的方法哪项是正确的?(ABCDE)Ａ.物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上 Ｂ.距地面≥20cm，距墙壁≥5cm Ｃ.包装不破损 Ｄ.不失效、不霉变 Ｅ.室内定期清扫，紫外线空气消毒

4.医院临床科室在使用一次性使用无菌医疗用品前应做哪些检查?(CDE)Ａ.三证 Ｂ.监测报 Ｃ.失效期 Ｄ.小包装有无破损 Ｅ.产品有无不洁净

5.临床使用一次性使用无菌医疗用品时若发生热原反应，应向医院哪个科室报告?(BCD)Ａ.医务科 Ｂ.药剂科 Ｃ.设备采购部门 Ｄ.医院感染管理科Ｅ.护理部

6.一次性使用无菌医疗用品用后如何处理?(ABC)Ａ.消毒、毁形 Ｂ.按规定进行无害化处理 Ｃ.由当地卫生监督部门指定的厂家回收 Ｄ.禁止重复使用，可回流市场..Ｅ.无害化处理后，卖给废品回收站

7.一次性使用无菌医疗用品的管理制度有哪些?(ABCDE)Ａ.进货制度 Ｂ.库房管理制度 Ｃ.使用制度 Ｄ 用后处理制度 Ｅ 用后毁形制度

8.使用一次性使用无菌医疗用品中若发现不合格产品和质量可疑产品时，应做何处置？（AB）

A．立即停止使用 B立即报告当地药品监督管理部门 C.可以自行退货 D.可以自行换货 9.一次性使用卫生用品的卫生指标有(ABCD)A.外观必须整洁，符合该卫生用品固有性状，不得有异常气味与异物 B.不得对皮肤粘膜产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用，使用过程中不得析出有毒害物质

C.经环氧烷消毒的产品出厂时残留量必须≤250μg/g D.符合相应的微生物学指标 E.便于携带

10．一次性使用卫生用品的包装有哪些要求?(ABCDE)A.直接与产品接触的包装材料必须无毒、无害、清洁； B.产品的所有包装材料必须具有足够的密封性和牢固性；

C.消毒级产品，在销售包装上注明“消毒级”字样以及消毒日期或消毒批号和限定使用日期；

D.消毒级产品在运输包装上标明“消毒级”字样以及消毒单位与地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批号和限定使用日期； E.产品包装上标明执行的卫生标准号以及生产日期和保质期（有效期）或生产批号和限定使用日期。

11.一次性使用医疗用品应符合下列哪些要求?(ABCDE)A.灭菌产品不得检出任何微生物 ； B.消毒产品不得检出致病菌； C.包装符合要求，无破损、漏气、异物、异味

D.用环氧乙烷消毒、灭菌的产品环氧乙烷残留量必须≤10μg/g E.化学指示卡达到消毒或灭菌变色要求。

12.一次性使用医疗用品小包装上要有下列哪些标志（ABCDE）： A.制造厂名称、地址和商标 B.产品名称和型号

C.卫生许可证号 D.使用说明 E.灭菌方法、有效期和生产日期 13．一次性使用医疗用品，中包装上要有下列哪些标志（ABCDE）： A．制造厂名称和商标 B．产品型号数量 C．生产日期 D．出厂批号 E．使用说明书

14．一次性使用医疗用品，大包装箱上，要有下列哪些标志（ABCDE）： A．产品名称、型号和数量 B．制造厂名称和地址 C．卫生许可证号 D．产品出厂批号和灭菌日期 E．灭菌合格证和有效期

15．一次性使用无菌医疗用品产品使用说明应包括(ABCDE)A.主要技术性能、指标、结构原理 B.使用方法、适用范围、有效期限 C.有效期限、禁忌事项 D.临床疗效、注意事项 E.保养维修、储存及运输要求、包装及附件

16．设备科对一次性使用无菌医疗用品产品说明书审查的重点内容包括(ABE)A.产品的适用范围是否在临床中获得证实

B.产品的性能参数是否已有第三方（行政公正的一方）检测证实 C.经卫生监督机构认证 D.生产单位是国家二级以上企业

E.产品的安全性和注意事项是否已作出明确提示

17．下列哪些是对一次性使用输液（血）器、注射器的单包装要求(ABCDE)A.文字说明内装物，包括“只能重力输液”字样 B.制造厂名称、商标和地址 C.不应有肉眼可见异物 D.灭菌方法 E.包装破损、禁止使用、用后销毁 ★18．一次性使用输液（血）器的生物性能是(ABCDE)A.内壁光滑 B.无热源 C.输液（血）器应无菌、无菌有效期应不少于2年 D.无异常毒性 E.无溶血做用 19．注射针头外观检查合格的标准是(ABCDE)A.注射针头清洁无杂质 B.针座无毛边、气泡 C.注射针的针管光滑无弯曲 D.针头角度斜面应在120±2″ E.针头锋利无毛边、无毛刺及弯钩等缺陷

20．一次性使用注射器的生物性能有(ABCDE)A.注射器应无菌 B.无致热源 C.溶血率不超过5% D.无异常毒性 E.局部皮肤无刺激性反应

21．过有效期的一次性使用无菌医疗用品灭菌后不能再用的理由为(ABCD)A.产品原材料老化、变脆，易增加微粒 B.经环氧乙烷再灭菌后，有增加环氧乙烷残留量问题 C.经辐照灭菌，可损害某些不耐辐照高分子材料，改变其机械性能，如强度不够、脆裂等 D.过期物品有可能有微生物生长，再灭菌后，致热微生物尸体及其代谢产物易发生致热源反应 E.影响透明度

22．一次性使用无菌医疗用品灭菌效果的判定方法是(AE)A.阳性对照应在24小时内有细菌生长、阴性对照培养期间无细菌生 长 B.无刺激性 C.无热源反应 D.无异味E.培养管内均为澄清或虽显混浊，但经证明无细菌生长

23．下列一次性使用无菌医疗用品采样送检的的要求哪项是正确的(BC)A.保存于20C条件时，送检样品时间不得超过48小时 B.保存于0—40C条件时，送检样品时间不得超过24小时 C.送检时间一般不得超过6小时 D.保存于低温冰箱中，送检样品时间不得超过30天 E.冬季送检样品时间不得超过12小时

24．供应室怎样保证一次性使用无菌医疗用品的安全?(ABCE)A.复验产品外包装及中、小、包装，抽查产品外观质量。发现问题及时记录，上报医院感染管理科，立即中止同一批号产品的使用 B.严格执行产品的发放制度，在一次性使用医疗的周转中注意产品的有效期，杜绝使用过期产品 C.一次性医疗器具不应重复消毒后再使用 D.设立单独存放间 E.每日紫外线照射 25．临床科室如何确保一次性使用医疗用品的安全?(ABCD)A.专人负责领取、保管、验收 B.使用前要检查有效期及小包装有无漏气，穿刺针有无锈斑、污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍、衔接处有无漏气（液）现象，凡有质量问题立即停止使用 C.发现输液反应或注射感染，应立即报告感染管理科进行调查 D.对使用过的物品必须集中放置回收 E.集中处理给废品回收站 26．一次性使用医疗用品应用中发生问题如何处理?(ABCDE)A.每个医生、护士均有责任及时向科主任、护士长报告 B.向院主管 部门报告 C.向医院感染管理科报告 D.做好现场保护 E.留取样品及时送检

★27．鲎实验操作中应注意哪些问题?(ABCDE)A.严格无菌操作避免污染 B.鲎试剂为限量检查，在实验中，内毒素的浓度须与鲎试剂的灵敏度相同，否则结果不准确 C.鲎实验凝胶过程中的凝胶结构是脆弱的，易造成不可逆的破坏，所以试管应轻拿轻放，否则可出现假阴性结果 D.鲎试剂与内毒素起反应是在一定条件下，所以将配匀试管放入370c±10c恒温水浴中静置保温60分钟，在仔细观察结果 E.检验中所使用的器具如注射器、针头、试管、洗涤及除热源处理吸管必须严格除热源处理

28．医疗器械新产品的《临床试用须知》应包括(ABCDE)A.有关该器械的文献摘要及器械概述 B.该器械功能原理说明、求明安装要求说明 C.该器械的临床性能指标 D.该器械的安全性数据（电器安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）及已采取的安全措施 E.该器械的安全性能测试报告

三、判断题(A为正确，B为不正确)：

1．医疗器械的质量认证不需要认证书和认证标志。（Ｂ）2．医院感染管理科要对设备科进货进行监督。（A）

3．使用一次性使用无菌医疗用品时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，不必及时留取样本送检，并详细记录。（Ｂ）

4．医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，不须及时报告当地药品监督管理部门，可自行作退、换货处理。（Ｂ）★5．被血污染的一次性使用无菌医疗用品用后要先消毒，后焚烧。（A）

6．各级卫生防疫机构进行效果监测的依据是《消毒技术规范》和《消毒卫生学标准》。（A）Ａ.正确 Ｂ.不正确

7．进入人体组织或无菌器官的医疗用品不必达到灭菌。（Ｂ）8．医疗卫生保健机构和科研、教学单位使用的消毒剂、消毒器械和一次性使用无菌医疗用品，不需要检测消毒效果。（Ｂ）

9．生产一次性使用无菌医疗用品的原材料必须清洁，对人体无害。（A）

10．已经消毒灭菌后的一次性使用无菌医疗用品产品、不必防止再污染。（Ｂ）

11．一次性使用医疗卫生用品产品外包装应注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期、有效期,并附详细使用说明，介绍产品保存条件和使用注意事项。（A）

12．贫困地区及乡镇医疗卫生机构可以使用无厂名、厂址、批号、消毒标签及无有效期限的一次性使用医疗、卫生用品。（Ｂ）★13．具有抑菌作用的一次性使用卫生用品不是抗菌产品。（Ｂ）!14．一次性医用辅料是由70%的粘胶丝和30%聚酯纤维构成的一次性无防纱布，包装灭菌后直接应用于临床的敷料。（A）

第四篇：一次性医疗用品管理制度

一次性医疗用品管理制度

一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次

性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

二、医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

三、医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。

四、医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。

五、医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收：

（1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。（2）产品的内外包装应完好无损。（3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》

（4）进口产品应有中文标识。

六、医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。

七、医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。

八、一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20— 25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放到临床使用。

九、临床使用一次性无菌医疗用品前，应认真检查包装标识是否符合标准，小包装有无破损、失效、和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题，发现问题及时向医院感染管理部门和采购部门报告。

十、使用中如发生热原现反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，同时报告医院感染管理科（办公室）、药剂科和采购部门。

十一、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退换货处理。

十二、使用后的一次性医疗用品须进行无害化处理，单独存放，按国家主管部 门的规定暂

存、转运和最终处理，禁止与生活垃圾混放，避免回流市场。

第五篇：一次性医疗用品管理制度

都江堰红十字会医院

一次性无菌医疗用品的使用管理制度

为加强一次性无菌医疗器械购入、使用及用后销毁工作，特制订本制度。

一、无菌器械必须从持有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购入；

二、购入的无菌器械指定专人验收，标识是否清晰，是否在有效期内等，不符合规定的不得使用；

三、科室领取的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜，通风良好的货架上，拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放处。一次领用不宜过多，并按日期先后顺序排列使用；

四、医务人员在使用一次性医疗用品前，应仔细检查小包装是否破损、、失效、产品是否洁净、霉变、标识是否清楚。如发现质量可疑产品时，立即停止使用，并及时报告卫生行政部门和药品监督管理部门；

五、在使用一次性无菌医疗用品过程中，严格按照无菌操作规程进行，临时开启，立即使用，避免防治时间过长；在操作中一次性用品疑被污染或已经被污染，应立即更换；禁止重复使用，防止因消毒灭菌及安全问题没有检测，用后给患者带来安全隐患；

六、一次性使用无菌医疗用品的发放，严格实行以旧换新制度，发放与回收应保持一致，帐物相符；

七、浸泡一次性医疗废物的消毒液每日更换，注明消毒液的名称浓度以及更换日期，并加盖浸泡；

八、任何科室和个人不得将使用的一次性医疗用品丢弃、出售、赠送，也不得混入普通生活垃圾中；