新旧资质认定评审准则对照表（合集5篇）

第一篇：新旧资质认定评审准则对照表

新旧《资质认定评审准则》的区别分析

新准则调整的内容

整体框架改变：由原来的19个要素变为5个要求和1个特殊要求，增加3个术语解释，参考文件关注“诚信” 4.2.4强调人员能力监督，而非关键过程，并计入人员档案； 4.3.1管理体系覆盖的场所包括离开固定设施的场所

4.3.4强调良好内务，有必要时制定内务管理程序（包括安全、环境程序）4.5.2强调质量方针至少包括五个方面的内容：

a)最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺； b)最高管理者关于服务标准的声明； c)管理体系的目的；

d)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序； e)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。4.5.4 强调文件控制规范，尤其是外部文件和法律法规 4.5.5合同变更的规定

4.5.6分包条件废除3个限制，需要事先客户同意； 4.5.7强调各类供应品管理 4.5.14强调质量和技术记录控制要求

4.5.17.1 删除偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经过有关主管部门核准的内容 4.5.17.2 应该优先使用国际、区域或国家标准 新准则增加的要求： 4.1法人和其他组织 4.1.5识别利益冲突 4.1.6可设立专门委员会

4.2.1人员管理程序，包括人员录用、培训和管理； 4.2.3人员只能在一个机构从业 4.2.5增加意见和解释人员的要求 4.2.7 增加3类人员当前工作的描述 4.2.9最高管理者负责管理体系的整体运作 4.2.10和4.2.11 同等能力要求，不再使用工程师 4.2.12特定检验检测人员要求 4.4.8保留无法溯源设备可靠性证据 4.4.9标准物质溯源程序 4.5.8客户服务程序

4.5.9处理投诉和申诉程序，包括回避程序 4.5.10不符合项处理程序 4.5.16增加管理评审程序

4.5.17.3非标方法，删除仅限特定委托方 4.5.17.5非标方法规范确认记录 4.5.18评定测量不确定度

4.5.21检验过程前、检验过程中、检验过程后 4.5.22能力验证程序 4.5.26意见和解释

4.5.31涉及风险评估和风险控制领域时，应建立和保持相应识别、评估、实施程序 4.5.32年度报告、统计数据等相关信息，公开公布自我声明

4.5.33办理变更内容：名称、地址、授权签字人、项目取消、方法变更、其他事项 4.6 必要时，认监委发布特定领域补充要求。

新旧资质认定评审准则对照表

《检验检测机构资质认定评审准则》新版 《实验室资质认定评审准则》旧版

4.1组织

实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。4.1 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织

4.1.1 检验检测机构或者其所在的组织，应是能承 4.1组织

担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检

实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。和独立地从事检测或校准活动。4.1.2 检验检测机构应有明确的法律地位，不具备4.1.1 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立

承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授

算。权。

4.1.3 检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

4.1.4 检验检测机构应明确其组织和管理结构、所 4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作管理、技术运作和支持服务之间的关系。

和支持服务之间的关系。

4.1.5 检验检测机构所在的单位还从事检验检测

以外的活动，应识别潜在的利益冲突。

4.1.6 检验检测机构为其工作开展需要，可在其内

部设立专门的技术委员会。

4.2 具有与其从事检验检测活动相适应的检验检4.1.4 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管

理人员 测技术人员和管理人员

4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，确保人员的录用、培训、管理等规范进行。检验

检测机构应确保人员理解他们工作的重要性和相关性，明确实现管理体系质量目标的职责。

4.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关

系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。检测数据、结果的真实、客观、准确。4.2.3 检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。

4.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。

4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。

5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能

进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和/或校准活动的实验室，操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管

操作和核查人理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关5.1.5 实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。

4.2.7 检验检测机构应与其工作人员建立劳动关 5.1.1实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。当前工作的描述。

4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但

a）至少应包含以下内容：所需的专业知识和经验；b）资格和培训计划；

c）从事检验检测工作的职责；

d）检验检测策划和结果评价的职责； e）提交意见和解释的职责；

f）方法改进、新方法制定和确认的职责； g）管理职责。

4.2.9 检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建4.2 管理体系 立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承

实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。

法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。4.2.10 检验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。

4.1.11 实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。

4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可视为同等能力： a)博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以称，熟悉业务，经考核合格。上；

b)大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； c)大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。

非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

4.2.12 从事国家规定的特定检验检测的人员应具

有符合相关法律、行政法规所规定的资格。

4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测

5.2 设施和环境条件

要求

4.3.1 检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。

4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。4.3.2 检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外范或标准的要求。的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。制定成文件。

4.3.3 依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、5.2.2 设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重环境条件。在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。

视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。

4.3.4 检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。

4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施

4.4.1 检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于检验检测工作的正常开展。

5.2.1实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。

5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。

5.2.6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。

5.4 设备和标准物质

5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。

4.4.2 检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、5.4.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样品制备、数据物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）及标准物质，并对测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重所有仪器设备进行正常维护。要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规定/校准，以保证结果的准确性。

范要求和相应标准的要求。

4.4.3 检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商 5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。便于有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。

4.4.4 检验检测机构应保存对检验检测具有重要

5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：案。该档案至少应包括： a)设备及其软件的识别；

a)设备及其软件的名称； b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性

b)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； 标识；

c)对设备符合规范的核查记录（如果适用）； c)核查设备是否符合规范；

d)当前的位置（如果适用）； d)当前的位置（如适用）；

e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点； e)制造商的说明书（如果有），或指明其地点；

f)所有检定/校准报告或证书； f)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，g)设备接收/启用日期和验收记录； 设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；

h)设备使用和维护记录（适当时）； g)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；

i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录

h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。

4.4.5 曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显

5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和/或校准所造成查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的的影响。影响，并执行“不符合工作控制”程序。

4.4.6 检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准 5.4.6所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。

5.4.7若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。

接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。4.4.7 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调

5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。

5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。

整。

4.4.8 检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。

5.5.3实验室应制定设备检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。

4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源

验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。

SI程序。可能时，标准物质应溯源到测量单位或对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照 程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物5.5.6实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期质，以防止污染或损坏，确保其完整性。间核查，以保持其校准状态的置信度。4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动

4.2 管理体系 范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计

实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。

并被其获取、理解、执行。

4.5.2 质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，4.2 管理体系 至少包括下列内容：a)最高管理者对良好职业行

实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测为和为客户提供检验检测服务质量的承诺； 和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量有关b)最高管理者关于服务标准的声明； 的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。

c)管理体系的目的；

d)要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；

e)最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。

4.1.5 实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据

5.5.1实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实4.5.3 检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。

和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

4.1.6 实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。

4.5.4 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。

4.3 文件控制

实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。

4.5.5 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、4.6 合同评审

实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。求。4.5.6 检验检测机构因工作量大，以及关键人员、4.4 检测和/或校准分包 设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项

如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检价格昂贵及特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。

检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。4.5.7 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。

4.5 服务和供应品的采购

实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储存等的程序，以确保服务和供应品的质量。

4.5.8 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密 的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。

4.5.9 检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。

4.7 申诉和投诉

实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其检测和/或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。

4.5.10 检验检测机构应建立和保持出现不符合工

4.8 纠正措施、预防措施及改进 作的处理程序。明确对不符合工作的评价、决定

实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合不符合工作是否可接受、纠正不符合工作、批准的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室恢复被停止的不符合工作的责任和权力。必要时，应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。通知客户并取消不符合工作。

4.5.11 检验检测机构应建立和保持在识别出不符

4.8 纠正措施、预防措施及改进 合工作时、在管理体系或技术运作中出现对政策

实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合和程序偏离时，采取纠正措施的程序。应分析原的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室因，确定纠正措施，对纠正措施予以监控。必要应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。

时，可进行内部审核。4.5.12 检验检测机构应建立和保持识别潜在的不符合原因和改进，所采取预防措施的程序。应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况的发生并借机改进，预防措施程序应包括措施的启动和控制。

4.8 纠正措施、预防措施及改进

实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。

4.5.13 检验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、预

防措施、内部审核、管理评审来持续改进管理体系的有效性。

4.5.14 检验检测机构应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报4.9 记录 告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记

实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室录。技术记录应包括原始观察、导出数据和建立质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应审核路径有关信息的记录、校准记录、员工记录、当按照适当程序规范进行。发出的每份检验检测报告或证书的副本。每项检

所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免验检测的记录应包含充分的信息，以便在需要时，原始信息或数据的丢失或改动。识别不确定度的影响因素，并确保该检验检测在所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证尽可能接近原始条件情况下能够重复。记录应包书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记括抽样的人员、每项检验检测人员和结果校核人录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、员的标识。观察结果、数据和计算应在产生时予检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名或并为客户保密。

签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。所有记录应予安全保护和保密。记录可存于任何媒体上。4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。

4.10 内部审核

实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。

4.5.16 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。管理评审通常12个月一次，由最高管理者负责。最高管理者应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施。应保留管理评审的记录，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。管理评审输入应包括以下信息：a）质量方针、目标和管理体系总体目标； b）政策和程序的适用性

4.11 管理评审 c）管理和监督人员的报告；

实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测d）内外部审核的结果；

和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。e）纠正措施和预防措施；

管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近f）上次管理评审结果跟踪；

期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室g）检验检测机构间比对或能力验证的结果；

间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反h）工作量和工作类型的变化；

馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。i）客户反馈；

j）申诉和投诉； k）改进的建议；

l）其他相关因素，如质量控制活动、资源配备、员工培训。

管理评审输出应包括以下内容：

a）管理体系有效性及过程有效性的改进； b）满足本准则要求的改进； c）资源需求。

4.5.17 检验检测机构应建立和保持使用适合的检验检测方法和方法确认的程序，包括被检验检测 5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施

检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；物品的抽样、处理、运输、存储和准备。适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检验检测数如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指据的统计技术。检验检测方法包括标准方法、非导书。标准方法和检验检测机构制定的方法。

5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施4.5.17.1 如果缺少指导书可能影响检验检测结果，检验检测机构应制定指导书。对检验检测方法的偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判断、经批准和客户接受的情况下才允许发生。4.5.17.2 检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法，检验检测机构应确保使用标准的有效版本。必要时，应采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。

检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。

5.3.6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。

5.3.1实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。

4.5.17.3 检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格的人员进行。提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的非标准方法在使用前应经确认。

5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。

4.5.17.4 无规定的方法和程序时，检验检测机构应建立和保持开发特定的检验检测方法的程序。如果检验检测机构认为客户建议的检验检测方法不适当时，应通知客户。使用非标准检验检测方法的程序，至少应该包含下列信息：a)适当的标识；

b)范围；

c)被检验检测样品类型的描述； d)被测定的参数或量和范围；

e)仪器和设备，包括技术性能要求； f)所需的参考标准和标准物质；

5.3.5 实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但g)要求的环境条件和所需的稳定周期；

仅限特定委托方的检测。

h)程序的描述，包括：

——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；

——工作开始前所进行的检查；

——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整； ——观察和结果的记录方法； ——需遵循的安全措施；

i)接受（或拒绝）的准则、要求；

j)需记录的数据以及分析和表达的方法； k)不确定度或评定不确定度的程序。

4.5.17.5 方法确认是通过检查并提供客观证据，判定检验检测方法是否满足预定用途或所用领域的需要。检验检测机构应记录确认的过程、确认的结果、该方法是否适合预期用途的结论。

4.5.18 检验检测机构应建立和保持应用评定测量不确定度的程序。应对计算和数据转移进行系统和适当地检查。当利用计算机或自动设备对检验5.3.7 实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应确保：a)对使用者开发检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括（但不限于）：的计算机软件形成详细文件，并确认软件的适用数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。

性；

——相关硬件或软件的定期再确认； ——相关硬件或软件改变后的再确认； ——需要时，对软件升级。

b)建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。

:数据输入或采集、数这些程序应包括（但不限于）据存储、数据转移和数据的处理；

c)维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。

4.5.19 检验检测机构应建立和保持需要对物质、5.6.1实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保材料、产品进行抽样时，抽样的计划和程序。抽护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。样计划和程序在抽样的地点应能够得到，抽样计

5.6.2实验室应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备、传划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意送、贮存、处置等。没有相关的技术规范或者标准的，实验室应根据适当的统计方法制定抽样计划。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和/需要控制的因素，以确保检验检测结果的有效性。当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删或校准结果的有效性。

节的要求时，这些要求应与相关抽样资料予以详

5.6.3实验室抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必

要时有抽样位置的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据细记录，并纳入包含检验检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。当抽样作为检验检测工作的的统计方法。

一部分时，应有程序记录与抽样有关的资料和操

5.6.4实验室应详细记录客户对抽样计划的偏离、添加或删节的要求，并告知相关人员。作。

4.5.20 检验检测机构应建立和保持对用于检验检测样品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理的程序，包括保护样品的完整性、保护检验检测机构与客户利益的规定。检验检测机构应有样品的标识系统。样品在检验检测的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用，应确保样 5.6.1实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保品不会在实物上或记录中和其他文件混淆。如果护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。合适，标识系统应包含样品群组的细分和样品在5.6.6实验室应具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混检验检测机构内外部的传递。在接收样品时，应淆。记录样品的异常情况或记录对检验检测方法的偏

5.6.7 实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。离。应避免样品在存储、处置、准备过程中出现实验室应保持样品的流转记录。

退化、丢失、损坏，应遵守随样品提供的处理说明。当样品需要存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。当样品或其一部分需要安全保护时，应对存放和环境的安全作出安排，以保护该样品或样品有关部分处于安全状态和完整性。4.5.21 检验检测机构应明确区分检验前过程、检验过程、检验后过程的要求。检验检测机构应建5.7.1 实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的立和保持监控检验检测有效性的质量控制程序。有效性，可包括（但不限于）下列内容：

通过分析质量控制的数据，当发现偏离预先判据

a)定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并质（参考物质）开展内部质量控制；

防止出现错误的结果。这种质量控制应有计划并

b)参加实验室间的比对或能力验证；

加以评审，可包括（但不限于）下列内容：a)定

c)使用相同或不同方法进行重复检测或校准； 期使用有证标准物质进行监控和/或使用次级标准

d)对存留样品进行再检测或再校准；

e)分析一个样品不同特性结果的相关性。物质开展内部质量控制；

b)参加检验检测机构间的比对或能力验证计划；

5.7.2 实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预

先确定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告c)使用相同或不同方法进行重复检验检测；

错误的结果 d)对存留物品进行再检验检测；

e)分析一个样品不同特性结果的相关性。4.5.22 检验检测机构应建立和保持能力验证程序。检验检测机构应当按照资质认定部门的要求，参加其组织开展的能力验证或者检验检测机构间比对，以保证持续符合资质认定条件和要求。鼓

励检验检测机构参加有关政府部门、国际组织、专业技术评价机构组织开展的检验检测机构能力验证或者检验检测机构间比对，并将相关结果报送资质认定部门。

4.5.23检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包括下列信息：5.8.1 实验室应按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检

测和/或校准数据和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告应使a)标题；

b)标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用法定计量单位。

5.8.2检测和/或校准报告应至少包括下列信息： 用时）；

c)检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点

a)标题；

b)实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测和/或校准的地（如果与检验检测机构的地址不同）；

点； d)检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于

c)检测和/或校准报告的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检以及报告结束的清晰标识；

测报告或证书结束的清晰标识，检验检测报告或

d)客户的名称和地址（必要时）；

e)所用标准或方法的识别； 证书的硬拷贝应当有页码和总页数；

f)样品的状态描述和标识； e)客户的名称和地址；

g)样品接收日期和进行检测和/或校准的日期（必要时）； f)所用检验检测方法的识别；

g)检验检测样品的描述、状态和明确的标识；

h)如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明； h)对检验检测结果的有效性和应用有重大影响

i)检测和/或校准的结果；

j)检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识； 时，注明样品的接收日期和进行检验检测的日期；i)对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提

k)必要时，结果仅与被检测和/或校准样品有关的声明。供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；

j)检验检测检报告或证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；

k)检验检测机构应提出未经检验检测机构书面批准，不得复制（全文复制除外）检验检测报告或证书的声明；

l)检验检测结果的测量单位（适用时）； m)检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明样品所检验检测项目的符合性情况。

4.5.24 当需对检验检测结果进行解释时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容：a)对检验检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检验检测5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容：

a)对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校条件的信息，如环境条件；

b)相关时，符合（或不符合）要求、规范的声明； 准条件信息；

c)适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定

b)符合（或不符合）要求和/或规范的声明；

度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指

c)当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的求，或不确定度影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息；

d)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。的信息；

d)适用且需要时，提出意见和解释；

e)特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。

4.5.25 当需对检验检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检验检测报告或证书，还应包括下列内容：4.5.25 当需对检验检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检验检测报告或证书，还应包5.8.4 对含抽样的检测报告，还应包括下列内容： 括下列内容：

a)抽样日期； a)抽样日期；

b)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增b)抽取的物质、材料或产品的清晰标识（适当时，添或删节； 包括制造者的名称、标示的型号或类型和相应的c)抽样位置，包括任何简图、草图或照片； 系列号）；

d)抽样人； c)抽样位置，包括简图、草图或照片；

e）列出所用的抽样计划； d)所用的抽样计划和程序；

f）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。

e)抽样过程中可能影响检验检测结果的环境条件的详细信息；

f)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些标准或规范的偏离、增加或删减。4.5.26 当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见和解释应在检验检测报告或证书中清晰标注。检验检测报告或证书的意见和解释可包括（但不限于）下列内容：a）对检验检测结果符合（或 不符合）要求的意见； b）履行合同的情况； c）如何使用结果的建议； d）改进的建议。

4.5.27 当检验检测报告或证书包含了由分包方所

5.8.5检测报告中含分包结果的，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面出具的检验检测结果时，这些结果应予清晰标明。或电子方式报告结果。分包方应以书面或电子方式报告结果。4.5.28 当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检验检测结果时，应满足本准则对数据控制的要求。检验检测报告或证书的格式应设计为适用于所进行的各种检验检验类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。若有要求时，检验检测机构应建立和保持检验检测结果发布的程序。

4.5.29检验检测报告或证书签发后，若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应标明所代替的报告或证书，并注以唯一性标识。

5.8.6 当用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测和/或校准结果时，应满足本准则的要求。

5.8.7对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号„„（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。

4.5.30 检验检测机构应当对检验检测原始记录、报告、证书归档留存，保证其具有可追溯性。检

验检测原始记录、报告、证书的保存期限不少于6年。

4.5.31检验检测机构的活动涉及风险评估和风险控制领域时,应建立和保持相应识别、评估、实施的程序。应制定安全管理体系文件，并提出对风

险分级、安全计划、安全检查、设施设备要求和管理、危险材料运输、废物处置、应急措施、消防安全、事故报告的管理要求，予以实施。4.5.32检验检测机构应当定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息。检验检测机构应当在其 官方网站或者以其他公开方式，公布其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况的自我声明，并对声明的真实性负责。4.5.33 检验检测机构有下列情形之一，应当向资质认定部门申请办理变更手续：a)机构名称、地址、法人性质发生变更的;4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文b)法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验

件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管检测报告授权签字人发生变更的;理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。c)资质认定检验检测项目取消的;d)检验检测标准或者检验检测方法发生变更的;e)依法需要办理变更的其他事项。

4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求特定领域的检验检测机构，应符合国家认证认可监督管理委员会按照国家有关法律法规 或者标准、技术规范，针对不同行业和领域的特殊性，制定和发布的评审补充要求。

第二篇：实验室资质认定评审准1

《实验室资质认定评审准则》培训考试试题

姓名：

科室：

分数：

一、判断题（每题4分，共40分。对的打“ √ ”，错的打“×”）：

1.实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于 检测资源共享和避免不必要重复的原则。（）

2.实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经主管部门授权，独立对外 行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。（）

3.实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果 存在利益关系。（）

4.管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。（）

5.实验室对口头形式表达的投诉应及时处理，但可以不记录归档。（）

6.分包可充分利用社会资源，实验室在承担检测任务时应提倡多分包。（）

7.内审员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，内审员应独立于被审核的 工作。（）

8.管理评审是资质认定评审组专家对实验室管理体系是否有效运行的审核。（）

9.所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。（）

10.所有的检测仪器设备都必须进行期间核查。（）

二、单选题（每题5分，共60分）

1．管理体系文件包括（）

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书 D.质量记录

E.以上都是

2．（）是客户对实验室提供的检测服务或数据、结果的异议。

A.投诉

B.申诉

C.上诉

D.报怨

E.举报

3．实验室每年应进行至少（）次涵盖全部要素的内审。

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

E.以上都不是

4．实验室技术主管和授权签字人应具备的条件是（）

A.工程师（含）以上技术职称

B.熟悉业务

C.经考核合格

D.以上都是

E.以上都不是

5．实验室采用的检测方法应优选选择（）

A.国际通用标准

B.欧洲标准

C.国家标准、行业标准、地方标准 D.企业标准

E.以上都不是

6．计量认证证书有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.6年

E.长期

7．计量认证工作的法律依据是（）

A.《实验室资质认定评审准则》

B.《中华人民共和国标准化法》 C.《检测和校准实验室能力的通用要求》

D.《中华人民共和国计量法》 E.以上都不是

8．为避免重复和漏检现象，实验室对样品应有（）

A.客户标识

B.名称标识

C.状态标识

D.唯一性标识

E.以上都是

9．授权签字人是指检测报告的（）

A.编制者

B.审核者

C.签发者

D.检验者

E.以上都是 10．为保证检测和/或校准结果的有效性，实验室应进行（）

A.质量控制

B.内部审核

C.管理评审

D.期间核查

E.以上都不是

11．量值溯源的要求是指实验室应确保检测结果能够溯源至（）

A.国家标准

B.国家基标准

C.计量主管部门标准 D.法定计量单位

E.以上都不是

实验室资质认定评审准则培训考试卷

一、判断题（共25分）√ ×

根据《评审准则》判断以下内容对错，正确的打√，错误的打×。

1、实验室资质认定是我国计量法规定，对凡是为社会出具公证数据的检测机构，进行强制考核的一种手段。（）

2、申请实验室资质认定的检测机构，必须是独立法人机构。（）

3、只有质量手册、程序文件、作业指导书才是应受控的文件。（）

4、检验报告只能由授权人员签发或批准。（）

5、质量体系内部审核和管理评审，都必须由最高管理者组织实施。（）

6、新购入的仪器设备或修理过的仪器设备，只要合格就可直接投入使用。（）

7、当检测一部分工作分包时，应在检测报告中向客户标明分包检测的项目。（）

8、质监员必须熟悉检测方法和程序，了解检测目的，懂得如何评价检测结果。（）

9、在两次校准之间，应对检测设备进行期间核查，这种核查其实就是再校准。（）

10、实验室应保存所有为检验提供所需的外部支持服务和供应商的记录。（）

11、质量方针声明由质量主管批准并授权发布。（）

12、实验室可以由有能力的外部机构进行内部审核。（）

13、内审组长只能由质量主管担任。（）

14、除正常全面的内部审核外，当发生不符合或偏离时，还必须时进行附加审核。（）

15、预防措施是对已发现问题或客户投诉的反映。（）

16、跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。（）

17、管理体系应覆盖实验室在固定设施内进行的工作，不需要覆盖在临时的或可移动的设施中进行的工作。（）

18、如果实验室接受了外部审核，则在内审周期内可不必再进行内部审核。（）

19、实验室必须是其使用仪器设备所有者。（）

20、实验室的某类仪器设备中只有一件时，可以仅用仪器设备名称来标识。（）

21、实验室应确保被检测样品的唯一性，以避免任何时候混淆。（）

22、内审应由受过培训和有资格的人员来承担，审核人员应与被审核工作无关。（）

23、当发现仪器设备有缺陷时，对检测报告给出的检测结果的有效性产生疑问，客户又没找，就不必通知客户了。（）

24、接收样品时，应记录其状态，包括是否与相应的检验方法中所描述的标准状态有所偏离。（）

25、只要认真记录检测数据，就不必再对计算和数据换算进行适当的检查。（）

二、选择题，选择正确答案并在编号上打√。

1、实验室对质量记录和技术记录的控制要求

a提供适宜的保存环境b.规定适当的保存期限c.必须用钢笔记录d.不能记录在电子媒体上e.应有足够的信息f.记录应包含相关人员签字

2、实验室管理层应对以下人员授权

A.进行特定类型的抽样人员 b.进行检测的人员c.样品接收人员d.对检测结果提出意见和解释的人员 e.签发检测报告的人员 f.操作特殊类型设备的人员

3实验室在对影响检测结果质量的岗位，制定人员任职资格时，应包括以下方面的要求：

A.教育 b.培训 c.技能 d.经验e.年龄f.性别

4、实验室开展内部质量审核有以下要求：

A.由实验室最高领导策划并组织 b.按预先制定的计划执行 c.覆盖质量体系所有方面 d.内审员经过培训具备资格e.审核的安排应能使质量体系的每一方面至少每年检查两次 f.审核的范围、日期和详细方案应按文件的程序策划并实施 g.审核员不能审核自己的工作

5、对检测实验室的设施和环境的控制应包括：

A.采取措施确保实验室的良好内务b.实验室应对所有检测环境进行监测、控制和记录环境条件 c.应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离 d.影响检测质量的区域的进放和使用，应加以控制

三、问答题

1、质量体系的内部审核和管理评审有什么不同？

2、《《评审准则》对实验室在人员配备及管理方面作出哪些规定？

3、实验室应采取哪些有效方法来确保检测结果的质量？

4、什么是量值溯源？如何做才能满足评审准则要求？

5、为什么要进行实验室资质认定？法律依据？

6、实验室对记录控制要求应该有哪些？外审组发现检验人员将实验数据结果写在一个信封上，陪同人员解释说，他们很快会将数据重新转记录在原始记录表上，这样会使记录更整洁，这样做对吗？错在什么地方？

7、实验室日常工作中应该对哪些人员进行质量监督？

第三篇：资质认定评审准则与实验室认可准则条款对照表

CMA评审准则与CNAS认可准则条款对照表

《评审准则》条《评审准则》条款名称 款号 管理要求 4 组织 4.4.1.1

4.1.4.1.4.1.4.1.4.1.6

4.1.7

4.1.8

4.1.9

4.1.10

4.1.11

4.1.12 管理体系 4.2 文件控制 4.3 检测和/或校准分包 4.4

服务和供应品的采购 4.5 合同评审 4.6 申诉和投诉 4.7 纠正措施、预防措施及改进 4.8 记录 4.9 内部审核 4.10 管理评审 4.11 技术要求 5 人员 5.1

5.1.1

5.1.2

5.1.3

5.1.4

5.1.5

5.1.6

5.1.7

CNAS-CL01《认可准则》条款号 备注 4

4.1;4.1.1;4.1.2

4.1.1

4.1.3

4.1.3

4.1.5 a)

4.1.4;4.1.5 b),d)

4.1.5 b)

4.1.5 e)

4.1.5 h),i)

4.1.5 e),j)

4.1.5 g)

4.1.5 h),i)

CL01中无对应4.2;4.2.1;4.2.2;4.2.3;4.2.4;4.2.5;4.2.6;4.2.7

4.3;4.3.1;4.3.2;4.3.3

4.5;4.5.1;4.5.2;4.5.3;4.5.4

4.6;4.6.1;4.6.2;4.6.3;4.6.4

4.4;4.4.1;4.4.2;4.4.3;4.4.4;4.4.5

4.7;4.8

4.9;4.10;4.11;4.12

4.13

4.14

4.15

5.2

5.2.1;5.2.3

5.2.5

5.2.2

5.2.1

5.2.4;5.2.5

5.2.5

CL01中无对应

设施和环境条件

检测和校准方法

设备和标准物质

量值溯源

抽样和样品处置

5.2 5.3

5.2.1 5.3.1;5.3.2

5.2.2 5.3.2

5.2.3 5.3.5

5.2.4 5.3.5

5.2.5 5.3.3

5.2.6 5.3.4

5.3 5.4

5.3.1 5.4.1;5.4.2

5.3.2 5.4.2;5.4.5

5.3.3 5.4.2

5.3.4 5.4.2

5.3.5 5.4.3;5.4.4

5.3.6 5.4.1

5.3.7 5.4.7

5.4 5.5;5.6.3.2

5.4.1 5.5.1;5.5.2;5.5.6;5.5.12

5.4.2 5.5.7

5.4.3 5.5.1

5.4.4 5.5.3

5.4.5 5.5.5

5.4.6 5.5.4;5.5.8

5.4.7 5.5.9

5.4.8 5.5.10

5.4.9 5.5.11

5.4.10 5.5.1

5.5 5.6

5.5.1 5.6.2

5.5.2 5.6.2.2.2

5.5.3 5.5.2

5.5.4 5.6.3.1

5.5.5 5.6.3.2

5.5.6 5.6.3.3

5.5.7 5.6.3.4

5.6 5.7;5.8

5.6.1 5.7.1;5.7.2;5.7.3;5.8.1

5.6.2

5.7.1

结果质量控制

结果报告

5.6.3 5.7.3 5.6.4 5.7.2 5.6.5 5.8.3 5.6.6 5.8.2 5.6.7 5.8.4 5.7 5.9 5.7.1 5.9.1 5.7.2 5.9.2 5.8 5.10 5.8.1 5.10.1 5.8.2 5.10.2 5.8.3 5.10.3 5.8.3 c)5.4.6 5.8.4 5.10.3.25.8.5 5.10.6 5.8.6 5.10.7 5.8.7

5.10.9

CL01中的5.10.8在“评审准则”中无条款对应

第四篇：实验室资质认定评审准则

《实验室资质认定评审准则》第5.6.7条：

实验室应有适当的设备设施贮存、处理样品，确保样品不受损坏。实验室应保持样品的流转记录。本条款关注：贮存、处理及流转。

(一)本条款要求实验室需有适当的设备及设施条件，来确保样品在储存、搬运、准备和检测过程中不发生变质或损坏，不会影响到检测结果的完整性。(二)贮存的环境条件及保存期限

1）贮存的环境条件

必须与样品要求的条件相符。

如：通风、防潮、防尘、控温、控湿等。

设施的环境条件满足了要求，相关的记录也要跟进。2）样品保存期限

不同类别及同一类别的样品，根据不同的需要，其保存期限是不同的，实验室应对其保存期限做出明确的规定。

(三)（3）对样品及其部件需妥善保存时，实验室应有贮存和安全的管理措施，来保持样品及其部件的状态完好。

这一点要求对承担检测认证产品的实验室尤为重要。

对价值昂贵的样品，实验室更是需要保险、防盗，并在程序中有相应的防护规定(四)（4）关于留样

主要针对客户对检测结果有异议时来进行复测。

尤其是对仲裁检验，样品需保留，以备在客户有争议时复测。(五)（5）关于可调部位的样品

针对有些样品上有可调部位，如果在流转过程中有人随意触动（或误动）这些部位，可导致检测/校准的失效。

关键是在可调部位上贴上封印。(六)（6）关于危险品

实验室必须有明确的书面规定，不仅要确定正确的处理技术，而且要说明在发生意外时，采取相应的应急处置措施(七)（7）关于流转记录

实验室应保持样品在整个周期内的流转记录，以便于核查。

1）实验室的样品标识系统是否合理、完善，能否保证样品在整个周期内不发生任何混淆。

2）样品的接收是否有详细的记录，是否建立样品登记台账。

3）样品的管理制度是否完整，对样品管理的各个环节是否有明确规定（8）现场评审

1）实验室是否有适当的设备设施贮存、处理样品？ 2）是否保留样品的流转记录？ 3）重点检查样品库的管理要求。

第五篇：实验室资质认定评审工作

附件4

福

建

省

实验室资质认定评审工作

指 导 书

（2009）

福建省质量技术监督局

二九年四月

实验室资质认定评审工作指导书

为规范福建省实验室资质认定评审工作，保证评审结果公正、准确，评审过程、评审要求和评审方法一致，特编制本指导书。

本指导书适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正，以及纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。

指导1.评审进程和关注

实验室和检查机构资质认定实行评审组对评审结论负责制。评审组由组长、管理体系评审员、技术能力评审员/（或、和，下同）技术（专业）专家组成，负责对被评审的实验室进行资质认定的评审工作，必要时可派观察员参加。

一、职责 1.评审组长

<1> 对评审结果的准确性、真实性、完整性负责。<2> 负责评审策划和预评审（需要时）。

<3> 完成/组织完成对被评审实验室质量管理体系文件和技术资料的评审。<4> 编制评审日程表，主持和管理现场评审工作。<5> 负责向质量管理与认证处提交完整的评审报告。2.管理体系评审人员

<1> 完成/协助评审组长对被评审实验室质量管理体系文件评审。<2> 协助评审组长对实验室推荐的授权签字人的考核评定。3.技术能力评审人员/技术专家

<1> 完成/协助评审组长对被评审实验室技术文件的评审。

<2> 评审实验室申请资质认定范围内的技术能力和评审中发现的技术问题。<3> 协助评审组长对实验室推荐的授权签字人的考核评定。

<4> 技术专家作为评审专业能力的补充和支持，协助进行专业评审。4.观察员

<1> 熟悉《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《实验室资质认定评审准则》及评审方 2 法等，做好评审组与被评审实验室之间的沟通、协调工作。

<2> 负责监督现场评审过程及结论的客观、公正，但不干预正常的评审工作。<3> 提请评审组长督促实验室按时整改并及时上报评审报告。必要时，对被评审实验室的整改情况进行跟踪检查。

<4> 必要时，可直接向上级报告评审中的有关情况。5．上述相关人员

<1>履行保密守则，保守被评审实验室的技术秘密及商业秘密。对观察到被评审方属于保密的内容不得对外泄漏。

<2> 遵守廉洁自律规定，不得擅自加派评审人员增加实验室的额外负担。

二、评审过程 1.任务接收

<1> 文件资料的审查实行评审组长负责制。

<2> 评审组长收到申请资料（含电子版本）后，对申请材料进行初步审查。需要时，根据审查情况，可向质量管理与认证处推荐评审组成员。将相关的技术资料（电子版）交由相应评审员审查，并向评审员提出资料审查的要求。

<3> 评审组成员对资料进行审查，将审查结果（至少应包括申请项目的有效性）反馈给评审组长，并做好评审准备（含现场试验的建议和盲样准备）。2.文件资料审查

<1> 评审组按《实验室资质认定申请文件审查意见表》的要求对申请人提供的资料进行审查。

<2>评审组在进行资料审查时应注意：

a)评价实验室的质量管理体系文件的可操作性。

b)审查多场所实验室的质量管理体系文件时，是否覆盖申请资质认定的所有场所，各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口描述清晰，沟通渠道通畅，明确各分场所内部的组织机构（需要时）及人员职责。

c)申请书中申请资质认定范围的描述是否符合要求、申请资质认定的标准是否现行有效版本。

d)实验室参加相应能力验证/实验室内的比对活动的情况。<3> 评审组长负责将文件资料审查时发现的疑点、问题及时反馈给申请人，要求进一步说明问题、补充相关资料或进行修改，需要时将修改的信息通报质量管理与认证处。<4> 实验室补充提交的资料/修改材料，经审查合格后，提交文审报告（见附件3.其他工作表格之表A），并建议实施现场评审。若实验室的体系文件进行重大修改或换版，评审组长应根据修改内容的审查情况，向质量管理与认证处提出实验室质量管理体系需再运行一段时间后进行现场评审的建议。3.预评审（需要时）

<1> 评审组长对实验室提交的申请文件审查后，对以下情况应提出安排预评审的建议，经质量管理与认证处与被评审实验室沟通商定后，实施预评审：

a)尚不能确定现场评审的有关事宜时。

b)实验室申请资质认定的项目对环境设施有特殊要求时。c)对大型、综合性、多场所的实验室需要预先了解有关情况时。

<2> 预评审中发现的问题，可告知实验室，但不应提供有偿咨询。预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据。

<3> 评审组长应在预评审结束后10个工作日内，向质量管理与认证处以书面或邮件形式报告情况，并提出近期安排或暂缓安排现场评审的建议。4.现场评审策划

<1> 评审组长在接到现场评审“任务书”后，应及时组织本次现场评审。负责拟定《实验室资质认定现场评审日程表》。

<2> 现场试验的选择应符合以下要求：

a)初次评审（复评审）和扩项评审时，应尽可能覆盖实验室所申请资质认定的仪器设备、检测/校准方法、类型、主要试验人员、试验材料等（前述未尽的项目小于10%时，可审查其检验报告等经历）。

b)依靠检测/校准人员主观判断较多的项目（参数）。c)难度较大、操作复杂的项目（参数）。d)很少进行检测/校准的项目（参数）。

e)被考核的进行现场试验的人员应具有代表性。

f)能力验证和比对结果为有问题或不满意的项目（参数）。g)客户质疑次数较多或出现不符合结果的项目（参数）。h)实验室资质认定管理需要安排的检测审核项目（参数）。另外，监督评审时关注：

a)新上岗人员进行操作的项目（参数）。

b)上次评审不符合项整改验证的项目与简易扩项、标准变更的项目（参数）。c)实验室技术能力发生变化的项目（参数）。

d)同一项现场考核试验应选择与此前评审时不同的试验人员进行操作。

<3> 由评审员/技术专家所带的盲样进行现场考核时，应保证样品的赋值、不确定度以及相关重要性能（例如稳定性）是准确、可靠的。

<4> 当评审组成员因为特殊原因需变更评审计划时，评审员应在现场评审前3个工作日将变更原因通知实验室和质量管理与认证处。5.现场评审工作预备会

<1> 根据情况可以集中召开、分别召开、或采取其他方式，但预备会内容必须完整。<2> 预备会由评审组长主持，参加评审的评审员和技术专家参加。

预备会应包括：

a)明确评审任务及工作方式。b)对评审要求统一认识，达成共识。c)介绍实验室资料审查情况。

d)调整并确定评审组成员分工和职责。e)讨论现场试验计划及能力确认方式。

f)明确每个评审员现场评审时需完成的任务以及填写的表格。g)检查评审的准备情况（文件资料及评审表格）。

h)听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的问题。i)对新参加评审工作的成员进行简短培训。j)宣布评审纪律，重申评审员行为准则。6.现场评审活动 <1> 首次会议

评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议，会议内容：

a)介绍评审组成员，宣布评审组成员分工。

b)明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员。c)实验室负责人介绍实验室概况、主要工作人员及被评审准备工作情况。d)确认评审日程表，明确提交现场试验结果的时间。e)介绍评审的方法和程序要求，强调评审的判定原则。f)强调公正客观原则，并向实验室做出保密的承诺。

g)澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）。h)实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及所需资源。<2> 现场观察、完善评审日程表

必要时，首次会议结束后，由陪同人员带领评审组进行现场观察。可采用不同形式，对小型的、专业单一的实验室可统一进行，对大型的、综合类实验室也可分组或分专业领域进行。<3> 现场评审

○1现场评审应根据《实验室资质认定现场评审日程表》进行，对评审过程予以记录。○2技术能力的确认原则上应基于现场试验的结果和评审员的专业判断能力，尽量减小确认风险，选择适宜的确认方法进行确认。

○3 评审员在现场评审时应做到：

a)关注试验过程的关键步骤。

b)现场试验时应注意观察试验设备和试验环境。c)对照试验用检测标准或校准规范，进行核查。

d)现场见证试验时应就相关技术问题对试验人员进行提问。

○4 现场评审时评审组应重点关注以下问题：

a)关注实验室参加能力验证比对活动的结果。b)实验室内审和管理评审是否取得预期的效果。c)管理评审形成的纠正和预防措施的实施和验证。d)实验室对培训有效性的评价。

e)实验室的环境设施，有毒有害废弃物的无害化排放或处理。f)仪器设备的量值溯源情况，校准/检定证书有足够的信息量。g)实验室质量控制的有效性。

○5 在现场评审时，应视对被检测产品的合格与否，或仅出具数据来确定认定范围，不同的评审类型技术能力确认的方式不同。

a)初次评审和扩大资质认定范围（包括资质认定变更中新增的内容），对被测对 象所涉及的所有项目/参数必须逐项确认，并且应尽可能的采用现场试验和盲样测试的方式确认。

b)监督评审和复评审，可以将已获资质认定的技术能力按照最终公布格式进行整体 确认，确认单元可以是产品、项目（若干参数）或参数的任意一种，也可以是其组合。但对涉及能力验证/比对结果不满意、申投诉、变更及其他有疑义的技术能力，必须采用现场试验/盲样测试的方式进行重新确认。重新确认的项目应填写能力确认表。对以往已经通过的项目若本次评审发现不具备能力的，可以增加限制或直至删除该项目或标准，并在评审报告中做出相应说明和报告。

○6 现场评审时，对于耗时较长的现场试验，评审员可结合试验关键点的操作、现场提问或演示的方式进行确认。

○7 现场试验尽可能利用实验室正在进行的检测/校准活动，也可以采用实验室留样进行重复检测/校准。

○8某项试验可由多人进行操作时，应考虑采用人员比对的方式进行现场考核；可在多台仪器设备上进行时，应考虑采用设备比对的方式进行考核。

○9 评审组不必要求实验室对所有的现场试验都出具试验报告，评审员可根据情况，要求仅对部分现场试验出具报告，但应保留全部试验记录备查。<4> 必要时可以召开座谈会。<5> 评审组内部会

在现场评审期间，需要时评审组长可每天安排一段时间召开评审组内部会，交流当天评审情况，讨论评审发现的问题，了解评审工作进度，及时调整评审员的工作任务，组织、调控评审进程，必要时调整评审计划，对评审员的一些疑难问题提出处理意见；最后一次评审组内部会，应确定不符合项，作出不符合项报告，讨论评审结论，形成书面报告。<6> 与实验室沟通 评审组可随时与实验室代表简要沟通当天的评审情况。在最后一次评审组内部会结束后，评审组应与被评审实验室领导进行充分沟通，听取被评审实验室的意见，解答被评审实验室关心的问题，以便消除双方观点的差异（容许各执己见，但评审组应及时、如实报告质量管理与认证处）。对于多场所的实验室，在各分场所，评审组均应与实验室交换意见，通报评审中发现的问题，强调待各场所评审情况汇总后，统一出具不符合及观察项报告。

<7> 末次会议

评审组在完成评审报告后开末次会议，由评审组长主持，主要内容：

a)向实验室报告评审情况，对评审中发现的主要问题加以说明，确认不符合项； b)宣布现场评审结论，提出整改要求及具体的整改验证日期，并声明在需要时，评审组还要回到评审现场对不符合项的整改情况进行核查。

c)说明评审的局限性、时限性和抽样评审也存在一定风险的提示。但评审组应对本次评审，尽量使这种抽样具备代表性，使评审结论客观、公正和科学作出说明。d)实验室对评审结论发表意见并签字。若有不同意见的，双方都有权向主管部门申诉。

e)介绍福建省质量技术监督局依法对实验室的有关管理规定。

对于多场所实验室，各分地点实验室评审结束后，召开的末次会议，评审组全体成员应尽量参加，至少各分组组长应参加。对于实验室方面至少应要求各分场所实验室主任（主管）参加。<8> 后续工作

a)评审组在结束前，应将现行有效质量手册、现场实验报告及原始记录、附表 2（现场试验项目汇总表）复印件、不符合项复印件一并封存在被审实验室。

b)评审组长应将质量管理与认证处提供的质量手册、程序文件以及现场评审时 实验室提供的文件、资料（除申请书及其附件外）全部归还实验室。7.跟踪验证

<1> 现场评审后，评审组长或其指定的评审员对实验室的纠正措施进行跟踪验证，并确认其是否有效。

<2> 评审组应从以下几方面对实验室提交的整改材料进行验证： a)对不符合项是否进行了原因分析。b)制订的纠正措施是否具有针对性。c)不符合项是否已得到纠正。

d)纠正措施是否有效，能否保证类似问题不再发生。<3>评审组应要求实验室提交对不符合项实施纠正的证据或复印件。<4> 在以下情况下，评审组对不符合项的整改，应考虑进行现场验证：

a)对于涉及影响检测结果的有效性和机构诚信度的不符合项。b)涉及环境设施不符合要求。c)涉及仪器设备故障、欠缺的。

d)对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。

<5> 评审组对实验室提交的整改材料不满意的，应及时上报质量管理与认证处，征得同意后，再进行现场核查。

<6> 对实验室未按期完成整改的，评审组长应及时报告质量管理与认证处。

<7> 跟踪验证的期限：评审组长在收到实验室的整改材料后，应在15日内提出确认意见，确认有效后，应在5个工作日内向质量管理与认证处提交评审报告。8.监督评审

实验室的监督评审有日常监督和专项监督等形式，监督评审应按照国家认监委《资质认定获证实验室监督管理办法》等规定要求进行。根据福建省质量技术监督局对实验室的管理需要适时安排，对实验室实施监督评审工作。

<1> 监督评审重点：主要评价被监督实验室获证后的检测活动与《实验室资质认定评审准则》的符合性，以及对已批准的技术能力的持续符合性；特别关注是否超范围出具报告或虚假报告；应关注实验室主要管理人员、检测工作地点（环境条件）和主要设备的变更情况，上次评审发现的不符合项是否采取有效的纠正措施、观察项的整改等；以及参加获证项目的能力验证情况。

监督评审应依照《福建省资质认定监督评审表》进行。<2> 监督评审时资质认定标准/授权签字人的变更

○1 现场监督评审时，对实验室提出资质认定标准变更要求的，评审组应视评审的情况，对变更内容进行评审。

a)变更内容在评审组成员能力范围内，且不影响评审计划进度时，评审组可在现场受理变更。但对实验室未及时向福建省质量技术监督局提出变更申请，应开具不符合项。

b)变更内容在评审组成员能力范围内，但需延长评审时间时，评审组长应请示质量管理与认证处后再做决定。

c)超出评审组成员能力范围的变更，评审组不予确认；但评审组有义务在评审报告中进行说明。

○2 资质认定标准变化，与原资质认定标准无直接联系时，评审组应建议实验室按扩项提出资质认定申请。

○3 在监督评审时，实验室提出增加或变更授权签字人的，评审组不予确认；特殊情况下，评审组长应将情况通报质量管理与认证处，经同意后，评审组才对新增的授权签字人进行考核确认。

<3> 监督评审时被评审方已更名/迁址

○1在得到福建省质量技术监督局确认的更名/迁址，评审组应核实有关证明文件，一并评审。

○2没有得到福建省质量技术监督局确认的更名/迁址，评审组应责成被评审方须尽快按变更处理程序办理（需要时，征得质量管理与认证处同意后，一并评审报批），告知在未得到福建省质量技术监督局确认之前，不具有资格，不得使用CMA、CAL等标志。<4> 监督评审时发现的不符合项的整改期限最长为二个月，对影响检测结果的不符合项的，要在一个月内完成。

<5> 监督评审时，评审组若发现实验室已获资质认定的项目不具备能力，应撤销其检测能力；若实验室已获资质认定的能力范围表述不准确的，可予以纠正。

<6> 监督评审或复评审时，评审组若发现以前的评审组将被评审实验室不具备能力的项目已认定的情况，应当即向质量管理与认证处报告情况、请示更正与否。

<7> 监督评审（不包含扩项）时，如果实验室的能力没有扩大（维持能力或对已经获得授权的能力进行删减），现场评审时可以不填写建议批准项目表、能力确认表、授权签字人考核表。但必须在评审报告的“说明”中注明删减的表格和删减的原因；如果对已经授 权的项目进行删除，还必须对删除项目和删除的原因进行说明，同时必须在评审上报材料中提交已删除项目后的完整的建议批准的证书附表以及变化了的项目（参数）批准表。9.复评审

<1>程序和要求与初次评审时相同，但在技术能力确认方式上可以有所简化。

<2> 在对已获资质认定的技术能力进行复评审时，对技术能力的考核应在对实验室获资质认定期间维持情况及参加能力验证活动结果的评价基础上进行，如在整个资质认定有效期内均能保持良好的状态，则可采用简便的考核方式进行确认[如整体确认,即表4.1《实验室检测/校准能力确认方式及确认结果一览表》只要按照该产品项目（参数）之标准展开，不用对标准中的各指标（参数）进行展开]，但评审范围应覆盖所有的领域。<3> 应对初次评审和监督评审提出的不符合项、观察项的整改情况进行认真核实。<4>整改期限不超过两个月。10.扩大资质认定范围的评审

<1> 扩大资质认定范围的评审参见初次评审程序。

<2> 如果只是对原资质认定项目中相关能力的简易扩充，基本不涉及新的技术和方法，且急需的情况下，可以通过简易扩项（并非简单扩项）形式提出（表格式见附件3：其他工作表格之表H），经专家审查的方式直接上报福建省质量技术监督局予以认定，该项目现场考核待日后监督评审或复评审时进行。11.填写评审报告的要求

<1> 现场评审（含初审、复评审和监督评审）使用的表格原则上全部采用国家认监委2007年4月发布的实验室资质认定评审报告及附表，为适应在福建省使用，在附表4《整改完成记录、评审组长确认及审批意见》中增加了整改确认后的审核栏，另外增加“不符合/观察项记录表”及“能力确认表”等。

<2> 获证后的变更申请和审批可以单独使用：实验室资质认定标准变更申请审批表、授权签字人变更申请审批表、实验室资质认定名称/地址变更备案/更换证书申请表，以及实验室人员（法人代表、质量负责人、技术负责人等）变更备案表。<3> 评审报告和记录表格的填写原则：

a)不允许改动评审报告和记录表格的结构。

b)针对不同评审任务性质（初审、复评审或监督评审），而选用附表1.1（A、B、C）。c)现场评审时，一般情况下，未经质量管理与认证处同意，评审组不得擅自更改申请项目和标准的内容，应依所受理申请项目和标准的内容进行评审，确认的项目和标准应与申请书所对应的受理申请项目一致。

<4> 在监督评审时，若评审组推荐维持资质认定的能力与原资质认定能力完全一致，则可不填写附表，但应在评审报告正文中说明“推荐/建议维持（批准）资质认定的能力见原资质认定证书附件”的字样。若监督评审与扩项评审同时进行时，评审报告中确定的项目表和对应的能力确认记录可以只体现扩项内容，但最终递交的建议批准证书附表的项目表只是变化（增减）部分。

<5>

评审员只需在自己确认的项目页签字，并注明确认内容的序号。

<6> 完成表格时需要确保评审组确认的检测能力中4.1《实验室检测/校准能力确认方式及确认结果一览表》（打“Y”部分）、4.2《建议批准的计量认证/授权/验收/项目及限制范围》和证书附表清样三者的项目的序号、名称和相应标准完全一致。

指导2.若干要求和问题的处理

1.现场试验/盲样试验结果处理

现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则该项目不予推荐资质认定。2.对申请资质认定项目/参数的检测/校准经历要求

评审组必须对申请资质认定的各个场所的项目/参数逐个评审，对于初次评审和扩项评审的项目，没有检测/校准经历的项目/参数原则上不予认定；但若可以进行现场试验的项目，在确认现场试验表明实验室检测能力符合要求时方可认定。

监督评审时，可以依据实验室提供的报告/证书（不受年限限制）作为经历确认，但必须关注项目能力涉及要素的变化情况（如：人员变化、设备更新等）。3.对除标准方法以外的其它方法的资质认定要求 <1> 实验室采用的方法可分为以下两类： a)标准方法可以直接选用。

b)除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用；采用时，应明示“非标”方法。

<2> 对标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应对所提供的方法确认资料进行真实性、准确性和可靠性核查，对实验室是否具备非标方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以资质认定的建议（建议中，应明示“非标”方法）。并注以说明现场评审时所核查的相关、详细的记录。4.涉及能力验证的要求

由于能力验证活动具有验证性，所以：

<1> 参加了省级及以上的政府机关（或授权）组织的能力验证活动并获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、资质认定的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对该项目的现场试验，即直接确认。

<2> 评审组在现场评审时应关注能力验证和比对结果为不满意和有问题的项目，应：

a)先行安排现场试验。

b)核查整改报告及采取的纠正措施。

c)特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审。

d)在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题项目的整改情况进行说明。5.对量值溯源有效性的要求 <1> 承认的量值溯源的机构有: a)国家法定量值溯源系统中依法设立的计量检定机构。b)国家认可的校准实验室。

<2> 现场评审时，被评审方应提供计量检定/校准机构或本实验室出具连续、适时有效的检定、校准证书或检测报告，作为量值溯源的依据。对校准证书或检测报告中给出的数据，应进行结果确认。报告/证书中数据必须覆盖仪器预期使用范围和准确度的要求。<3> 当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：

a)选择的实验室不得少于三家以上(含三家)。b)制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性。c)对比对结果进行分析评价。<4> 具有溯源性的标准物质有：

a)国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质。b)国际、国内行业公认的标准物质。c)标准物质应在规定的有效期内使用。6.授权签字人的确认：

<1> 实验室申请资质认定的授权签字人应是由实验室明确其职权，对其签发的报告/证书具有最终技术审查职责，对于不符合资质认定要求的结果和报告/证书具有否决权的人员。<2> 评审组对授权签字人进行考核时应重点考核其是否熟悉准则的相关要求，技术能力是否满足要求。行政管理领导如不能满足这些要求则不予认定。

<3> 当有关规定最终批准人必须是单位法定代表人，且该人不具备授权签字人资格时，实验室应在体系文件中明确授权签字人签署的位置仅次于批准人，且规定经过授权签字人签署的报告/证书交批准人批准时，不得更改报告/证书的数据和结论。

<4> 不进行诸如通过资料审查、电话考核等非面试考核方式增加授权签字人。7.不符合项和观察项要求 <1> 不符合项和观察项的判定依据：

a)质量管理体系文件的判定依据是《实验室资质认定评审准则》。

b)质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是《实验室资质认定评审准则》、质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、检测标准/方法、校准规范/方法等。

不符合项和观察项判定时，应本着就近的原则，选择与缺陷事实最相近文件和条款的规定。

<2> 不符合项应事实确凿，其描述应客观公正，如具体的检测记录、检测报告、检测校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。<3> 对多个同类型的不符合项，评审组内部会议时,应汇总成一个典型的不符合项。<4> 对多场所实验室开具的不符合项报告应注意：对各个场所实验室都有的相同的不符合 14 项，应统一开一份不符合项；如果属于总部的问题，不符合项应开在总部的管理机构；如果是涉及部分场所实验室的不符合项，可在不符合项报告中，注明发现问题的相应分场所。<5> 严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只作口头交流，而不开不符合项的报告。

<6> 发生以下情况应开具观察项报告：

a)被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生。

b)评审组已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断。

<7> 评审组开具的观察项报告应将事实描述清楚，以便实验室进一步调查和落实。<8> 观察项的提出，是为了提请实验室注意，实验室应纳入其改进系统，必要时应制定纠正措施或预防措施。

<9> 对于观察项，评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项进行说明，随整改材料上报。

<10> 在监督评审和复评审时，评审组应关注上次评审时开出的观察项。8.对有移动设施的实验室的要求 <1> 现场评审时，评审员应关注：

a)实验室须通过对实际情况的分析，制订可行的相关程序。b)实验室对仪器设备的检查、维护、校准周期须与固定设施不同。c)可移动的仪器设备使用条件和环境条件须符合技术标准的要求。<2> 使用移动设施的项目在评审报告附表的“限制范围及说明”栏中应注明。9.对于租用设备的要求

以下情况均满足，且被评审实验室与设备出租机构不是分包关系时，被评审实 验室租用设备，可作为实验室的能力予以资质认定：

a)租用的设备由被评审实验室的人员进行操作。

b)被评审实验室对租用的设备进行维护，并能控制其校准状态。c)被评审实验室对租用设备的使用环境、设备的贮存应能进行控制。

10.关于自校准实验室

<1>最高工作标（基）准应具备溯源性，并经计量行政部门考核合格，取得《计量标准证书》。

<2> 自校准规程若属非标方法，应符合《实验室资质认定评审准则》对非标方法确认程序的要求。

<3> 从事自校准的试验人员能力，须符合国家对校准实验室人员能力的要求。11.关于实验室符合相关法律法规的要求

<1> 现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时，评审组应书面报告质量管理与认证处，提请福建省质量技术监督局注意。评审组可以用观察项的形式提出，以引起实验室重视。

<2> 现场评审时，评审组应检查实验室遵守相关法律法规的情况，如计量标准器具的核准，特种设备检验机构和人员的资格等。

<3> 对法律法规中有从业资质要求的人员（如从事无损检测、珠宝鉴定、建筑行业评估的人员）不得在实验室所在法人单位以外兼职。现场评审时，评审组应要求实验室提供人员未兼职自我声明及相关证据。

<4> 实验室中符合法律法规资质要求的人员应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。12.对于多场所的现场评审问题

<1> 对于实验室申请多场所资质认定时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审组长应按评审通知要求，派相应专业的评审员对所有场所实验室进行评审。

<2> 各分场所实验室现场评审开始前，评审组应召开由评审组相关人员和实验室有关人员参加的评审说明会，评审结束前，应召开情况通报会，由分组长主持，并告知分场所实验室评审不做结论，待各场所实验室情况汇总后，统一做结论。

<3>各分场所的评审组应在现场完成评审报告的检查表，表中相关条款的检查记录。<4> 各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，统一封存在总部或按照实验室要求的地点封存。

<5> 现场评审过程中，评审组长应与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。

13.现场评审发生危及人身健康安全情况的处理 评审员在现场评审时一旦发现有危及人身健康安全的情况，有权不再进行相关项目的评审，并可要求实验室停止相关项目的试验直至安全得到保证。此种情况发生时，评审组长应立即向质量管理与认证处工作负责人汇报。

14.初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间的要求

<1> 对于初次评审的实验室，当实验室提交的有效版本的体系文件不是第一版，且运行时间不足6个月时，评审组需从被评审实验室第一版体系文件（实施时间应早于申请时间前6个月）运行的时间开始审查体系运行记录。

<2> 现场评审时，实验室的质量管理体系运行12个月以上的，可审查12个月内体系运行的记录。

<3> 当被评审实验室质量管理体系开始运行的时间距现场评审不足6个月的(特殊情况3个月的)，评审组应向质量管理与认证处汇报，经质量管理与认证处工作负责人同意后，可中止现场评审。

15.现场评审时,实验室提出更改资质认定范围

评审组进入现场评审时，不接受扩大资质认定范围的申请。特殊情况并经请示质量管理与认证处同意的除外。16.评审员不能按计划参加评审

现场评审时，评审员由于特殊情况，不能按评审计划到达评审现场或需提前离开评审现场时，评审组长应及时向质量管理与认证处报告，并在评审报告中“需要说明的问题”栏中予以说明。17.中途停止现场评审

评审组在下列任何情况之一，经请示质量管理与认证处同意，可以停止评审：

a)实际状况与申请资料描述严重不符。b)质量管理体系控制失效。

c)现场不具备评审条件（如：关键管理、技术人员不在场）。d)有意妨碍评审工作，以致无法进行评审。e)有恶意损害福建省质量技术监督局声誉的行为。18.关于实验室资质认定标志的使用问题 实验室资质认定标志按有关规定实施，应在资质认定证书附表中确定的项目和标准范围内、以及证书有效期内使用，没有认定的项目和标准不得使用该标志。对使用作废的标准进行检验时不得使用标志，若因司法仲裁等原因需使用作废的标准进行检验时，必须提供该标准曾获得实验室资质认定证明文件方可使用标志。

19.在本实验室内对重要岗位人员（质量负责人、技术负责人、授权签字人、内审员、监督员、检验员等）兼职的问题。主要是评审该兼职人员是否能履行其岗位职责和在履行其岗位职责时，是否会造成有失公正性。

20.对一个机构以不同名义分别申请计量认证的，其人员兼职按上述要求进行评审，但有多个名义称谓的机构，其环境设施和仪器设备所有权必须明确归属权，对项目范围也应合理界定。

21.一次性检定的测量设备的范围是：

a）结构简单、准确度低、性能不易改变的计量器具。

b）工具性的计量器具，即只作为维护工具、不作为测量工具的器具。c）指示性仪表，即该仪表不直接用于测量，只是显示某个参数的范围。d）相关计量行政部门规定的一次性检定计量器具。

一次性检定的凭证是指经过法定计量技术机构或授权机构的检定，以检定证书或校准证书为据。

22.国外提供的标准物质在使用前必须进行验证，验证的方法包括：

a）同一被测样品的实验室间比对。b）同一被测样品的方法比对。

c）利用不同批的标准物质对同一被测样所出具的计量数据的结果来验证。以上三种验证方法其结果均满足规定的要求方可使用。23.实验室须进行期间核查的条件或要求

满足下列条件之一的仪器设备，当具备相应的核查标准和实施条件时须进行期间核查。

a）所有的测量标准都必须进行期间核查。

b）重要参数检测的仪器设备即对产品关键或主要参数检测质量影响大的。c）经常携带现场、使用频繁、使用条件恶劣和性能变动较大的仪器。d）检测/校准方法规定或仪器本身规定必须期间核查的设备。24.与国家实验室认可合并评审

<1> 合并评审时，对相同的检测能力，可以接受认可评审的项目确认结果以及体系评价情况（含不符合项）。对不同的检测能力： ○1对于管理体系的评价除按照CNAS评审检查表之外，还必须增加《实验室资质认定特殊要求评审表》的内容； ○2申请资质认定的项目应按照本指导书的要求对能力进行独立考核。

<2> 以不重复考核、减轻实验室现场评审负担为原则，资质认定评审组可以根据现场情况安排与国家实验室认可相同项目的考核，在管理体系评价时可不限于《实验室资质认定特殊要求评审表》的内容，但是评审组长应加强与国家实验室认可评审组的沟通。25.工作记录

<1> 现场评审结束后，评审组长负责现场封存的材料应包括：现行有效的质量手册、现场实验报告及原始记录、附表2（现场试验项目汇总表）复印件、不符合项复印件。监督评审不必将实验室的质量手册再次封存，但期间进行过重大修订的例外。对封存的上次现场评审资料启封时应通过任务下达部门的项目负责人同意，查阅完后评审组长应负责将其再次封存。

<2> 评审组长在确认整改符合要求后，应在规定时间内核对现场评审资料，报送所有评审材料和记录，并同时提交纸质和电子版本的证书附表清样。