新版GMP认证设备篇解析

第一篇：新版GMP认证设备篇解析

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

第五章 设备

检查核心

药品GMP的目的及基本要求是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。设备在设计、安装、维护、使用和清洁的过程中也应基于以上原则来进行管理。企业应建立完善的设备管理系统，根据药品生产不同产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配备必要的工艺控制机设备的清洗、消毒、灭菌等功能，并通过完整的验证流程保证设备的性能满足预期要求。在使用中通过必要的校准、清洗和维护手段，保证设备的有效运行，并通过生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续验证状态。设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强调清洁方法的有效性和可重现性。【检查条款及要点】

第一节 原则 第七十一条

设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。条款解读

1、应有熟悉产品工艺人员和设备使用人员起草一份综合各方意见的用户需求文件。设备项目负责人员依据用户需求文件进行设备调研、选型，并转化成符合相关设备技术语言的技术要求，其中对关键技术指标做详细、明确的描述，并用于设备设计、制造、安装、调试、验收的合同技术文件。

2、在相关设备设计、选型和安装要求的基础上，根据基本原则重新进行组织，系统阐述设备管理的目的。

3、设备的选型和设计应当满足生产规模及生产工艺的要求；用于制剂生产的配料、混合、灭菌的主要生产设备和用于精制、干燥、包装的设备，其容量应当与生产的批量向适应。检查要点

1、设备保障应制定设备的设计、选型、安装、改造和维护等方面的管理规程，同时包括工艺设备和公用系统。

2、企业设备的设计、选型，应当根据自身条件（选址面积、厂房结构、生产能力、设备、硬件设施系统等）、环境、用途、使用目的、标准要求等提出用户需求（USR）。设备供应商依据客户的USR进行设备设计（或确认自己完成设计的设备能符合需方的要求），完成DQ后，再进行设备的制造。

3、设备安装应考虑不同剂型、不同产品、以及特定的工艺要求，并兼顾实际生产操作符合GMP规范的要求。

4、现场检查时应关注以下几点；

4.1设备材质是否易生锈、发霉、产生脱落物，设备内表面是否光滑平整，便于清洁，不得吸附和污染药品； 4.2设备是否安装在适应位置，是否遮挡回风口，是否便于设备生产操作、清洗、消毒及灭菌、维护，需清洗和灭菌的零部件是否易于拆装。根据生产工艺要求，查看设备是否具备必要的密封性、空气过滤设施等。

4.3查看设备文件有关设备清洗、消毒或灭菌的方法和周期，不能移动的设备是否有在线清洗的设施。

4.4查看生产设备是否在生产工艺规定的参数范围内运行。典型缺陷及分析

1.在称量室、粉碎室等产尘量大的区域内，所配备的除尘设施，不能有效降低交叉污染的风险。2.设备安装位置靠近排风口，对气流流型造成了影响，同时增加了污染的风险。

第七十二条

应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。条款解读

1、本条款沿用98版条款的基本原则，强调文件化的设备管理系统。

2、设备的维护维修应当分级管理，并对其采用各自相适应的维修策略，级别评估应考虑质量影响因素、生产影响因素、设备利用因素、安全环境因素；设备可靠性因素、设备故障发生频率、维修成本等因素。

3、按照所制定的设备操作、清洁、维护和维修的SMP(标准管理规程)、SOP（标准操作规程）严格执行，同时也要建立相应的SOR（标准操作记录），使清洁、维护、维修的实际执行情况得以充分的反映，使相关记录正真起到确认和可追溯的作用。检查要点

1、设备保障部门制定的设备使用、清洁、维护和维修的操作规程应当规范、内容全面并具有可操作性；

2、操作记录应当清晰、准确、及时，记录保存完整。

3、企业应注重预防维修，设备发生纠正性维修或故障维修时应严格按照偏差处理程序或变更控制程序执行。

4、设备转移、改造、停用、启用应按照相关程序执行，例如转移、停用、需在使用前进行功能和性能确认。典型缺陷及分析

1、设备维护的书面操作规程，内容不具体、可操作性差、缺少指导意义，不能有效减少设备运行过程中的不必要的故障。

2、设备维护、维修记录与设备日志部一致，同一时间设备即在运行又在维修。第七十三条

应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。条款解读

强化企业建立设备管理基础工作，针对设备验证、变更管理、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求。检查要点

1、设备保障部门应为每台设备建立设备档案，并且每台设备的编号唯一。

2、企业应建立、保存设备采购、安装、确认的文件和记录，应尤其关注影响产品质量、工艺参数、产率、可能引入污染的设备。

3、相关文件和记录内容应当全面，设备安装确认、运行确认、性能确认、变更控制、系统回顾等工作有效实施，并做好设备的基础管理工作。

4、注射用水系统的分配管路图，变更图应保存。

5、关键管路内部焊接应保存相关资料。典型缺陷及分析

1、生产设备的确认文件中，对个别参数确认的记录收集部完整，或相关确认工作部到位。

2、部分设备的档案缺失。

3、注射用水系统的分配管路图、变更图保存不完整。

第二节 设计和安装

第七十四条

生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质。条款解读

用于药品的生产设备及物料传输管路的选择应易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染，设计和选用时应能满足以下要求：

1、结构简单，需要清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便于拆装的设备要设清洗口。设备表面应光洁，易清洗，不得采用易脱落的涂层。与物料直接接触的设备内表面应光滑、平整、避免死角，易清洗、耐腐蚀。

2、凡与物料直接接触的设备内表面应采用不与物料发生反应，不释出颗粒及不吸附物料的材料。

3、洁净室（区）内使用的设备应尽量密闭，并具有防尘、防微生物污染的功能。

4、无菌作业所需的设备除符合以上要求外，还应满足灭菌的需要。检查要点

1、现场检查关键设备材质的选择是否满足上述。

2、检查企业是否制定相关文件，文件是否包括如生产设备的设计对药品质量影响的分析、用户需求的确定、设备安装等。典型缺陷及分析

1、生产设备表面有污泽，清洁不到位。

2、注射用水分配系统管道没有使用氩弧焊接，焊接界面没有内窥镜观察，没有照片。第七十五条

应当配备具有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。条文解读

本条款强调增加工艺参数的管理要求。

1、生产操作过程中使用的衡器、量具、仪器和仪表的量程与精度必须满足蛇生产操作工艺参数的要求，能有效保证产品质量。

2、质量检验过程中使用检测仪器、计量工具必须满足检测要求。检查要点

1、检查生产过程中使用的衡器、量具、仪器、仪表的量程和精度是否能满足生产品种工艺的要求。

2、结合质量标准、工艺参数的管理要求，检查计量器具是否具有适当的精度和合适的测量范围。

3、检查检测仪器检定结果，其量程及精度能满足产品质量检测的要求。典型缺陷及分析 典型缺陷

1、称量岗位所配备的电子称的精度不能满足处方中个别物料的投料精度。

2、使用电子天平称量样品，加载样品时使用清零功能清零，再取下被称样品时，读数显示负数示值。

3、称量器具未按照规定周期进行校验。

缺陷分析：天平检验时部包括负数范围数值，因此使用负数示值计数不符合要求；天平称量的样品重量在天平上显示的示值应在校验范围内。

第七十六条

应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。条款解读

避免出现清洗和清洁设备导致污染的发生，强调清洗设备的设计、选型和使用应避免出现污染和交叉污染。检查要点

1、车间清洗和清洁设备的使用应当避免给药品生产带来污染。考察清洗、清洁设备应当具备自清洗、自清洁功能；清洗设备排水管口不能产生污水返流或浊气返流。

2、每台清洁设备都应当具有清洁、设计、安装确认文件和管理文件。典型缺陷及分析

1、缺少清洁设备的操作文件。

2、清洁设备的选型不合理，容易对产品造成污染。

3、生产车间缺少生产设备的清洁操作文件及相关记录。

第七十七条

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或与级别相当的润滑剂。条款解读

1、提出药品生产设备转动的部件应密封良好，所用的润滑剂不应污染药品；需要温度控制的冷却剂等不对药品和容器造成污染，针对目前企业使用润滑剂实际情况，强调尽可能采用食品级或与级别相当的润滑剂的管理要求。

2、级别相当的含义是指拟使用润滑剂没有明确标明符合食用级要求，企业应进行评估以证明其与食品级相当。检查要点

1、企业通过对设备结构的分析，并结合设备供应商建议，确认需要使用食品级或级别相当的润滑剂的设备位置；

2、检查设备使用的润滑剂或冷却剂是否有污染产品的风险。

3、检查是否制定防止设备上使用的冷（热）媒介系统泄漏冷却剂并对产品造成污染的措施，设备使用的冷却剂是否为食品级或同等级别。

4、制定设备文件对润滑剂、冷却剂有相应的管理规定，润滑剂的证明文件盒质量标准，使用的润滑剂应为符合食用级或级别相当的润滑剂。典型缺陷及分析

现场检查发现搅拌电机下方，有润滑油油渍，发现润滑油为非食品级，且没有充分资料证明其与食品级相当；使用的润滑油存在污染物料、容器的风险。

第七十八条

生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。条款解读

强化生产模具管理的相关要求，增加相应记录的要求，强调文件化管理。检查要点

1、检查企业制定生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废的操作规程；

2、现场检查其保管文件是否满足安全、清洁、避免混淆的要求。应设有专人专柜，查看相关记录。典型缺陷及分析

1、未建立生产模具的管理规程。

2、生产用模具的保管未严格按照模具管理制度执行，造成保管过程中部分模具的锈蚀和轻微磕碰或变形。

3、模具在使用结束、拆卸后，对其进行完好性检查时发现个别模具有破损现象，对其前期生产的产品未进行产品质量的追踪和质量评价。

第三节 维护和维修

第七十九条

设备的维护和维修不得影响药品质量。条款解读

根据从设备的安装、维护和保养操作的过程分析，对原有规定进行完善，使设备的维护、维修不得对产品质量造成影响。检查要点

1、企业生产设备维修、保养规程等文件应规定定期维修、保养计划，并有相应的保证产品质量的措施，如维修或维护操作前进行必要的产品保护，维修或维护操作后对设备进行清洁，以及对设备相关性能的确认。

2、与设备维护相配套的如批生产记录，设备日志，设备维修保养计划和记录应当完整，可从中了解设备维修维护工作是否对设备使用和产品生产产生影响。

3、维修中排出的制冷剂、润滑油、酸碱液、粉尘及其废弃物不应对生产环境造成污染。典型缺陷及分析

1、检查现场，发现设备维护或维修后，拆卸下的废弃零部件，没有及时清理，易导致掉入物料的风险。

2、设备的维护操作程序中，维修前对产品进行的保护措施在程序中没有规定。

3、在未采取必要的防护措施情况下，对生产过程中的设备进行维护。

第八十条

应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。条款解读

强调设备预防性维护计划、操作规程、设备使用、维护和维修等几个方面文件化管理的理念。检查要点

1、企业是否根据设备的设计参数、性能、验证结果等制定了设备维护检修操作规程，规定设备的维护检修、保养要求，如大修、中修、小修、维护保养等。

2、查看企业预防性维护计划，以及维护检修记录，是否按计划执行。

3、现场查看车间设备运行状态，是否完好，是否正常运行。

4、查看是否有变更预防维护计划的情形，如有，则进一步查看变更是否按相关程序执行。典型缺陷及分析

1、设备的预防维护、维修，未按照原定计划进行，且无正当理由进行说明。

2、设备的预防性维护的书面操作规程，维护内容不具体，可操作性差，缺少指导意义，操作人员是按照工作经验对关键设备进行维护。第八十一条

经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。条款解读

本条款旨在强化设备变更控制管理。检查要点

1、根据企业的变更管理规程和再确认管理规定，对经改造或大修后的设备应当进行评估，必要时应对设备结构、与设备直接接触的部件、仪器仪表、以及程序软件等进行再确认，符合要求后可用生产。

2、查看企业是否有设备改造或重大维护，发生的变更是否履行了上述程序，并于再确认批准后用于生产。典型缺陷及分析

1、对维护、维修造成相应的偏差分析不够，或未按照变更控制程序执行。

2、口服固体制剂包装瓶装连线设备，在数粒机因数粒不准确，对其控制面板进行了更换后，没有对数粒机进行再确认。

3、口服固体制剂制粒机所使用的喷浆蠕动泵，在喷浆硅橡胶管老化、进行更换为新管后、未对喷浆速率重新进行确认，造成制粒过程中喷浆量不准、颗粒不易压片。

第四节 使用和清洁

第八十二条

主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。条款解读

本条款明确编制设备操作规程的要求，必须覆盖主要生产和检验设备。检查要点

1、查看企业制定的设备操作规程文件，是否包括药品生产、质量控制涉及到的主要生产和检验设备。

2、需对设备使用过程涉及范围、责任人、操作人、维修维护人，过程监督人等职责划分等做出明确规定；需对设备名称、涉及部件、用途、基本结构、工作原理作出简单描述；需详细规定在换班、换批、换产品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施；需对环境、清洁和安全、连接部分、公用系统、设备关键部件和关键参数的标准状况做出明确要求。典型缺陷及分析

对照设备台账，检查生产设备和检验设备操作规程，不能把生产使用的关键设备全部涵盖在内，且部分设备的相关操作规程内容不具体、没有可操作性。第八十三条

生产设备应在确认过的参数范围内使用。条款解读

明确生产设备使用的基本原则，结合设备相关参数的要求，保持生产设备持续处于明确的状态。检查要点 企业的生产设备档案、设备验证文件和相关工艺规程中的参数要求应明确，设备在生产中使用的参数范围，应在工艺规程确认的参数范围内。典型缺陷及分析

车间使用的关键设备，工艺参数未经过验证、或验证的参数不能涵盖日常生产使用的参数范围。第八十四条 应按详细规定的操作规程清洁生产设备。

生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。

如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前允许的最长间隔时限。条款解读

本条款细化设备清洁操作规程的要求，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前允许的最长间隔时限。检查要点

1、企业应依据设备用途建立相应的清洁规程；

2、企业制定的清洁规程应符合本条款的各项要求，确定操作人员了解相关清洁操作程序；

3、具有特殊要求的设备或部件应当专用；

4、根据风险评估或清洗验证结果，设备的清洗应当符合以下要求： 4.1设备使用后应在规定的时限内进行清洗；

4.2同一设备连续生产统一药品或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的积累；

4.3非专业设备更换品种生产前必须对设备进行彻底的清洁，防止交叉污染。

5、设备清洁后应有明显的清洁状态标识，标明清洁前后生产品种、批次，清洁时间，有效期，清洁日期等。典型缺陷及分析

1、清洁状态标识内容部完整。

2、在清洁效期内的设备上，仍有目视可见的料渍，说明企业在对设备进行清洁时，未按清洁操作规程清洗，或是所制定的清洁操作规程未经过验证。

3、设备清洁操作规程中，对清洗后设备如何进行干燥没有具体规定，易造成微生物的滋生、清洁设备收到污染。第八十五条 已清洗的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。条款解读

明确设备清洗后存放的环境条件，目的在于防止设备清洗后被再次污染。检查要点

1、已清洁的生产设备、容器具等的存放条件应当符合本条款相关要求，避免被再次污染的可能；

2、清洁规程中应要求设备清洁后规定的条件下干燥。典型缺陷及分析

1、已清洁设备存放条件不符合要求。清洁设备、容器、部件的存放于待清洁设备、容器、部件放在同一房间，没有进行有效隔离和防护措施。

2、对清洁后需要的干燥状态未按照相关规程进行确认。如某原料车间设备清洁操作规程中，要求设备清洁完成后是干燥状态，而在检查车间现场时发现一挂有“备用”“已清洁”状态标识的结晶罐底有清洗水，设备没有彻底进行干燥，容易造成设备清洗后被污染。第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维修情况以及日期、时间、所生产检验的药品名称、规格和批号等。条款解读

1、本条款特别强调用于生产的设备和仪器与用于检验的设备和仪器同样重要。

2、本条款明确设备使用日志的内容要求，采用日志方式依照时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等信息，以强化药品生产或检验设备和仪器使用的追溯性。检查要点

1、企业用于药品生产及检验的设备和仪器是否建立了使用日志，并依照时间顺序连续记录设备使用、清洁、维护和维修等信息，是否具有追溯性；

2、日志内容是否全面，应包括设备和仪器的使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等内容；

3、检查时应关注检验仪器设备的使用日志，如仪器的光源更换、色谱柱更换等是否有记录。典型缺陷及分析

1、未建立药品或检验的设备和仪器使用管理规程或内容不完整。

2、无药品生产或检验的设备和仪器使用日志或记录内容不完整。如生产设备缺少“设备状态、使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等内容”可 追溯性差。第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号等内容）；没有内容物的应当标明状态。条款解读

状态标识包括正确状态设备标识和特殊状态标识。生产设备正确状态设备标识包括设备标牌、设备运行状态标识如生产中、已清洁、待清洁、维修等等；公用工程设备、固定管道设施的状态标识；测量、检验设备状态标识；特殊产品、过程设备状态标识及特殊状态的设备状态标识。检查要点

1、检查设备文件是否有关于状态标识的上述规定；

2、检查现场，生产设备是否有状态标识，状态标识的内容、样式是否符合规定，标识是否明显。典型缺陷及分析

生产设备状态标识内容不完整，没有完全包括设备状态标识应当标示的全部情况，如设备运行状态标识，生产过程中已清洁、待清洁、维修状态标识；或公用工程设备、固定管道设施的状态标识；测量、检验设备状态标识；特殊产品、过程设备状态标识及特殊状态的设备状态标识。第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。条款解读

对于生产区和质量控制区的不合格设备、因各种原因导致不再启用的设备，应搬出生产和质量控制区。如因设备安装位置不能移出，应当有醒目的状态标识，能够防止误用。检查要点

1、检查设备管理文件，对不合格或停用的设备是否有相关的管理规定；

2、检查生产和质量控制区现场，看现场是否有不合格设备或停用的设备，如有，设备上是否有醒目的状态标识。典型缺陷及分析

1、设备管理规程无不合格设备、停用设备的管理规定。

2、已停用的生产、检验设备仪器未及时移出现场；或对生产、检验区域内已停用设备、仪器没有按照规定悬挂“停用”标识。第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。条款解读

按照工业管道基本识别色进行标识：水---艳绿色；水蒸气---大红色；空气---浅灰色；气体---中黄色；酸或碱---紫色；可燃气体---棕色；氧---淡蓝色；其他液体---黑色。检查要点

1、检查设备文件对设备管道标识的管理规定；

2、检查现场应注意观察主要固定管道是否标明内容物名称和流向，包括公用工程系统（如风管、水管路、压缩空气、蒸汽等）、物料输送管道等。典型缺陷及分析

主要固定管道未标明内容物名称和流向或管道颜色标志、标识字迹模糊不清。

第五节 校准

第九十条

应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。条款解读

1、检定：查明和确认计量器具应符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和出具检定证书。

2、校准：是指“在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所道标的量值，与相应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。”校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。校准也可确定其他计量特征，如影响量的作用。校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。

3、根据计量管理基本的要求，增加校准要求，明确校准的量程范围应涵盖实际生产和检验的使用范围。检查要点

1、应查阅企业保留的所有校准活动的原始记录，包括定期校准管理规定、台账、操作规程、校准记录和原始数据或检定证书；

2、现场查阅所有的测量设备都应有对应的唯一的仪表、器具编号。现场检查其是否定期校准，抽查仪器仪表的校准档案、计量检定证书和计量检定合格证。检查校准范围是否涵盖了实际生产和检验的使用范围；

3、对不同类型的测量设备的校准方法核准是否便于操作；

4、查阅是否建立了校准周期和工艺使用限度。制药企业结合企业实际建立合适企业的计量管理体系，并按照仪器仪表的可靠性和使用设备的重要性确定分类和校准周期，指导企业内计量校准工作的实施，设立建准管理规程、校准操作规程、校准记录、检验台账等；

5、现场应核准计量标准是否比被校准仪表有更高的精度，并能够溯源到国家、国标或认可组织的标准。

6、查阅书面文档证实计量人员是否经过培训后开展校验工作。校准人员应进行培训，并取得资格证书。校准工作也可由有资质的单位进行校准，校准证书上是否有结论项。典型缺陷及分析

1、未按照计量管理制度，定期对生产和检验用衡器、器具、仪表、记录和控制设备以及仪器等进行校准和检查，填写并保存相关记录。不能保证其准确性和有效性。如校准台账与现场情况不符，不能实现全部按照规定进行管理。

2、校准过程中出现的不合格情况，未按照相关规程进行偏差分析和处理。

3、计量器具的校准范围，未涵盖实际生产和检验的使用范围。

第九十一条

应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。条款解读

进一步明确校准工作的目的性，即确保数据可靠。检查要点

1、查看校准的管理规程、台账、档案；

2、检查校准操作规程是否与国家的相应计量规程要求一致，并按规程进行校准；

3、抽查关键设备上显示的校准状态是否有据可查。日常使用期间是否有日常校准的要求，并按要求执行。典型缺陷及分析

1、对生产和检验的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器等的检验未按周期执行。

2、校准记录数据不准确，如有效数字位数未按要求保留填写，造成校准结果判定受到影响，不能保证其有效性。

第九十二条 应当使用标准计量器具进行校准，且所用标准计量器具有应当符合国家有关标定。校准记录应标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。条款解读

1、根据计量管理的基本原则，参照《中华人民共和国强制检定的工作器具目录》以“直接用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的工作计量器具，以及涉及上述四个方面用于执法监督的工作计量器具必须实行强制检定。”提出对校准所使用的标准计量器具需进行溯源的要求，企业应当制定校准管理规程，并付诸实施。

2、提出校准记录所应当包含的记录内容。检查要点

1、检查企业校准管理规程，查企业从事校准工作的人员是否经过适当培训，具有足够的工作能力；

2、检查校准工作是否使用可追溯的已计量合格的标准量具，应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号。

3、检查校准记录内容是否详细、保存是否完好。典型缺陷及分析

1、校准工作采用的标准计量器具不符合国家相关规定。或所采用的标准器不适用某检验项目，例如，用同一精度低的标准器校准一精度高的仪表。

2、校准记录不完整，不具有可追溯性。例如，校准记录中无标准计量器的相关信息。第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期。条款解读

1、按照原有条款的基本原则，结合计量管理专业术语和管理要求，规范了计量相关专业术语的使用。

2、提出增加校准有效期的标识要求。

3、与生产相关的关键仪表的校准应根据相关法规要求及生产中积累的数据的可靠性修订校准周期。检查要点

查看相关设备和计量器具是否有明显的合格标识，标明校准有效期，必要时核对国家法定部门定期检定的合格证书。典型缺陷及分析

衡器、量具、仪表、和控制的设备以及仪器现场无标识、或者标识受损、外观不完整，标识被污染，无法正确识别其中信息，标识内容有空项，或仪表信息、检验日期及有效期等内容填写有错误等。

第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。条款解读

按照计量管理基本原则，强调不得使用失效失准的设备仪器。检查要点

1、结合校准台台账、设备日志等，查看企业是否使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器；

2、检查企业对失效、失准的情况是否有偏差处理程序并认真执行，如发生，应查前次检验合格后至发现偏差期间、偏差对药品质量的影响。典型缺陷及分析 典型缺陷

1、未经校验或已过检验效期的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器仍在现场使用。

2、现场发现计量器具超检定范围使用，如使用天平称量样品时，去掉加载药品后读数，读数为负数。

缺陷分析：天平检验室不包括负数范围数值，因此使用负数示值计数不符合要求；天平称量的样品重量在天平上显示的示值应在检验范围中。

第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。条款解读

针对现代化生产中日益增加的自动或电子设备提出相关的管理要求。检查要点

1、检查企业是否对在生产、包装、仓储过程中使用的自或电子设备监理校准和检查操作规程，特别需要提出的是企业必须在规程中，规定出现异常情况的处置方法或预案；

2、检查企业是否按照规程对设备定期进行校准和检查，应检查其校准和检查记录内容是否完整。日常使用期间是否有日常校准和检查的要求，并按要求执行。典型缺陷及分析

1、计量管理规程内容不完整，对电子设备的校准仅有周期性的校准规定，但无日常使用周期的日常校准和检查的规定。

2、生产过程中使用的自动或电子设备、仪器和仪表等，在生产操作前未对其检验日期是否在有效期内进行检查或确认。

第六节 制药用水

第九十六条

制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。条款解读

1、本条款时规范制药用水质量标准的基本原则，明确生产用水选择的依据《中华药典》。现行《中华药典》规定制药用水分类及用途如下： 饮用水：制备纯化水的水源，非无菌制剂内包装的初洗；设备容器的初洗；中药材、中药饮片的清洗、侵润、提取，无需化学钝化原料药合成工序用水。现行《中华药典》规定饮用水不得用于制剂生产。

纯化水：非无菌药品的配制溶剂或实验用水；可作为中药注射剂现行《中华药典》、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后一次清洗用水；注射剂、无菌原药药的精制；制备注射用水的水源。

注射用水：无菌制剂与原料直接接触药品的包装材料的最后一次清洗用水，注射剂、无菌制剂的配制溶剂；无菌原料药的精制用水；灭菌注射用水的水源。

纯化水、注射用水：现行《中华药典》新增电导率测定，取消了氯化物、硫酸盐、钙盐与二氧化碳的检测；提高了对重金属含量的要求；纯化水中易氧化物和总有机碳可选做一项，注射用水取消易氧化物项，增加总有机碳。

2、规范中的“相关要求”是指国家饮用水质量标准。检查要点

1、查看企业所用制药用水是否符合制药工艺的要求，并与《中华药典》要求一致。饮用水应符合国家饮用水质量标准。

2、查看纯化水和注射用水是否采用药典允许的制水工艺。典型缺陷及分析

生产工艺使用的饮用水没有进行检测，不能确定其使用的饮用水是否符合国家饮用水的标准。第九十七条

水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。条款解读

制药用水系统要保证制药用水达到设定的质量标准，包括物理和化学指标、微生物指标。同时基于验证状态维护的理念，明确制药用水系统运行不能超出其设计能力的要求。检查要点

1、检查工艺用水系统运行及监控的相关标准操作规程，了解工艺用水制备原理、内控标准、系统运行控制参数范围、清洁消毒方法、取样监测点位置及编号。结合企业生产状况，检查水系统实际运行是否超出设备设计和验证的水处理能力。

2、检查工艺用水系统的维护保养制度，了解从原水处理、机械过滤、活性炭过滤、离子交换、反渗透膜、EDI、保安过滤器、管道、呼吸器等各个关键环节的清洗、消毒（灭菌）、再生、更换以及其他维护保养措施；注意检查系统清洁、消毒方法、频率及日常监控结果。

3、结合制水工艺流程示意图和分配管路图进行现场检查。

3.1工艺用水的制备是否符合要求，制备工艺用水的原水是否符合相应标准； 3.2纯化水和注射用水的储存是否符合要求：

3.2.1储罐是否密封，内表面是否光滑，顶部宜安装清洗喷淋装置； 3.2.2储罐是否有放空管，通气口是否安装有疏水性过滤器； 3.2.3储罐水位显示方式是否能防止污染； 3.3纯化水和注射用水的分配是否符合要求：

3.3.1分配系统的管路和有关部件是否保持倾斜并设有排放点，以便系统在必要时完全排空； 3.3.2根据取样监测点位置及编号检查取样阀位置是否合理方便取样； 3.3.3循环分配系统是否避免流速。

4、检查制水系统验证报告及年度质量回顾。关注趋势分析及当系统运行超过设定范围时，采取的纠偏措施等内容。典型缺陷及分析

1、企业水系统日常运行参数，超出了当时系统验证时的控制参数范围，并且没有及时上报偏差、并按偏差处理程序采取纠偏和预防措施。

2、水系统在完成维护、维修、改造后，没有根据实际情况及时对水质轻卡U难过进行分析确认，仍然按照检测周期对其进行水质检查，存在水质当时不合格没有及时发现的风险。

3、日常监测取样点设计不合理，水质监测缺乏代表性。如：取样点数量不够、布局不符合要求、取样点不易取样等。

第九十八条

纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。条款解读 略 检查要点

1、查看水系统设计确认报告，查看纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀；

2、现场检查结合检查滤器档案，确认储罐的通风口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；

3、查看工艺用水分配管理图，同时现场查看管道是否存在死角、盲管。典型缺陷及分析

1、水系统储罐、管道选材所用材质报告存档不完整。

2、水系统某段管道进行更换，更换后所用材料为304L或316L不锈钢材质，却未对管路实施酸化钝化，管路若未形成保护膜，增加了不耐腐蚀的风险。

3、企业水系统储罐通风口处安装的除菌过滤器为不脱落纤维的疏水性除菌过滤器，而车间在日常的生产和维护中，未按照相关规定对其进行定期更换，不能确保有效的截留细菌和尘粒、易带来水系统污染的风险。

3、管道设计不合理，有超过管径6倍的盲管。

第九十九条

纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止微生物的滋生，纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。条款解读

关于水系统防止微生物滋生核污染防范措施的要求。并对防止污染的措施提出了建议要求，从法规防范性角度取消80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放的表述，参考欧盟、WHO对水系统要求70℃以上保温循环的要求，统一为70℃以上保温循环的方式。企业根据产品工艺特性采用哪种方式，需要通过其验证数据和连续监测的数据来证明水系统运行方式符合要求。检查要点

1、现场检查纯化水、注射用水的制备、贮存和分配系统是否设计合理，能够防止微生物的滋生；

2、检查纯化水是否采用循环，注射用水是否采用70℃以上保温循环，或采用其他有效控制微生物滋生的措施；

3、检查水系统验证方案、报告和水质数据年度质量回顾，关注系统微生物污染控制情况；

4、检查注射用水的保温控制装置安装是否合理，是否能有效保证70℃以上保温循环；

5、检查注射用水回水流速、温度是否符合要求；回水温度达不到要求时应有处理措施。典型缺陷及分析

1、注射用水循环温度的监测探头安装位置，未充分考虑整个循环系统的温度最低点，可能会造成系统的部分温度低于70℃循环、易造成系统的微生物滋生。

2、企业水系统水质数据年度回顾中，未对微生物情况进行趋势分析，不利于分析系统微生物控制情况。

3、多个车间共用一套制水系统、储罐采用并联方式各自运行。当某个车间停产期间时，水系统的储存、分配管路停止运行，未对停用系统再次恢复使用前清洁、灭菌和再确认情况作出评价和规定，停运部分形成盲端、易于滋生微生物。

第一百条

应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。条款解读

1、增加了对原水水质进行检测的要求。

2、原水是企业自制饮用水的水源。检查要点

1、查看企业是否制定有制药用水及原水的水质进行定期监测的管理规程；

2、检查企业是否按规定对制药用水系统日常定期检测，并出具报告；

3、检查企业对原水水质是否制定监测规程，并定期检测。典型缺陷及分析

企业未制定对制药用水的原水（饮用水或纯化水）进行定期监测的管理规程，未对原水进行定期监测和记录。

4、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

条款解读

签于工艺用水在药品生产当中的重要作用，基于“防患于未然”的指导思想，在工艺用水的管理中引入了“警戒限度”、“纠偏限度”的概念，系统地结合了质量回顾和偏差控制的理念。实际操控中要求做到：达到“警戒限度”要有“报警”，达现要有记录并形成“台账”，对台账内容要求“偏差分析”，经过分析应当采取措施，实施“偏差纠正和偏差控制”。检查要点

1、检查企业制定的纯化水、注射用水管道清洁操作规程和相关记录；

2、检查企业是否结合水系统质量回顾和趋势分析确定制药用水微生物污染的警戒限度和纠偏限度，制定了相关的操作规程，并按规程执行。

典型缺陷及分析

1企业的操作规程中，未明确规定纯化水和注射用水的微生物污染大道警戒限度和纠偏限度后，如何进行处理的内容。

2、水系统日常监测过程中，发现微生物超过纠偏限时，企业未按照相关规定进行变差分析和采取纠正预防措施。

3、未对水系统运行过程中出现的偏差进行分析处理。

第二篇：GMP认证是什么

什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限

1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。认证申请和资料审查

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。制定现场检查方案

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。

现场检查

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证批准

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。

我国GMP对验证的要求

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

5、药品生产过程的验证内容必须包括： a)空气净化系统 b)工艺用水及其变更 c)设备清洗

d)主要原辅材料变更

e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）

涉及GMP验证的各要素

一、产品设计的确认；

二、机构与人员素质的确认；

三、厂房、设施和设备的属性认定；

四、符合质量标准的物料的确认；

五、软件的确认。

GMP认证咨询

GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

GMP与ISO9000有何区别？

1、GMP是国际药品生产质量管理的通用准则，ISO9000是由国际标准化组织（ISO）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2、GMP具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的GMP，仅适用于药品生产行业。ISO9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3、GMP是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。ISO9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

我国开展GMP认证情况

国家药品监督管理局已经发文：

一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品GMP 证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品GMP认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要求组织生产，其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过GMP认证，取得“药品GMP证书”后，方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品GMP认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品GMP证书”的药品生产企业生产的药品。

通过GMP的企业是否需要进行全面质量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。GMP是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。

全面质量管理（Total Quality Managemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调SPC的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。

对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。GMP培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。

错。GMP培训的方式是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多个方面进行，既可以集中面授，通过试卷考试落实培训效果，也可以采取班前、班后讨论会的方式进行，可以口试、甚至技术练兵的方式考核结果，但系统的“授课”仍是GMP培训的重要方式。GMP培训要有计划、有实施、有考核、有记录地进行，从而保证通过培训达到提高整体人员素质及技术水平的目的。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法正确吗？

错。一些地方为了推动药品GMP认证工作的开展，采取了一些行政干预手段，如把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法是严重违背认证工作的出发点和基本原则的，这将会导致企业管理工作中的形式主义蔓延，从而严重干扰企业其他正常的生产经营工作的开展。在我国，由于现代企业制度尚未建立起来，政企还没有完全分开，通过政府主管部门来推动某项活动是特定历史条件下的产物。但这种通过下命令、下指标等行政方法进行干预，形式上可以使认证工作搞得轰轰烈烈，然而却可能促使企业不顾自身发展实际，做表面文章，为今后的工作留下隐患。如果企业达标工作的出发点是为了完成上级交给的任务，使领导满意，那么执行的实际效果将会大打折扣。这种观点与社会主义市场经济理论、现代企业管理基本原理和药品GMP认证工作的科学性、长期性和艰巨性格格不入。要使认证工作正常开展并取得预期效果，就应在市场的压力下，让企业自身产生达标的内在动力，让企业在充分根据自己的实际情况作出抉择，这样才能使认证工作真正达到目的。通过药品GMP认证，企业对质量管理工作仍要长抓不懈，是吗？

对。认证达标是属于以标准为主的管理质量，是通过制订标准，要求达标企业全员遵守，以取得预期质量的一种管理方法。企业通过GMP认证，只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性，并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的。通过了药品GMP认证，就对自己质量管理水平产生盲目自信，从而放松对产品质量的监控，忽视企业内部质量管理的其它方面，这是极其有害的。因此，通过GMP认证只能看作是企业完成质量管理的一项基础工作，而并非是可以代替其它管理手段的一种理想化的方法。GMP认证标准是药品生产企业质量管理发展到一定阶段的产物，是世界各国或地区药品质量管理经验的总结，是国家动用法律手段对药品有效性和安全性的保障。企业要使自己的产品质量达到国内或国际领先水平，在激烈的市场竞争中立于不败之地，应该把认证工作作为质量管理工作的一个起点，对质量管理工作仍要长抓不懈。GMP认证过程中资金投入和经济效益之间是怎样的关系？

企业要通过认证，硬件环境是基础。GMP硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因，我国医药行业严重缺乏GMP硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行GMP改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。但在实际工作中，有的企业在GMP改造工作中，资金投放不讲效益，不顾长远，不精打细算，甚至贪大求洋，搞“花架子”，造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮，盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度；为求气派、堂皇，技术夹层采用过多或硬墙过多，开辟通道过多，甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了“为达到GMP认证，起步、标准要高，要一步到位”，“厂房要全封闭、高照度、全空调，做到高档次，高水平”。根据工程投资分析：洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20％，空调投资占总投资的30％，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35％，运行费用将增加40％以上，这就意味着今后的生产成本也将同步增长。所以企业在认证达标的硬件建设中，应从实际出发，对照标准，量力而行，做到努力筹划、科学设计，把来之不易的资金用在刀刃上，让投入产生最大的效益，也为今后企业的长远发展留有余地。

买来进口的设备，建一座新厂房，再准备一套完整的软件，就能通过GMP认证？

错。GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是“机构与人员”。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行“再培训”，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供“质量保证”。

在生产中出现较严重偏差时，依靠成品检验来决定产品是否合格，是否准予放行？

错。这种观念还停留在质量控制就是“质量检验（QC）”的传统观念上。GMP规范的建立就是在原有“质量检验”的基础上提出了“质量保证”的概念，同时也增加了除“质量检验”外，还有“质量监督（QA）”，这两者都是“质量保证”不可或缺的内容。同时还付于了QA独立行使对产品“一票否决”的权力，要求QA对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力，因此QA要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，QA人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。

一些企业对照GMP标准对自己原有的质量体系采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。这样的想法正确吗？

企业对药品GMP认证体系及其精神实质领悟不深，面对即将开展的认证达标工作，对照标准对自己原有的质量体系心存疑虑，甚至采取全盘否定态度，想“重打锣鼓，另开张”。实际上，一个企业从产品开发到投放市场，只要能正常运转，客观上就存在一个质量体系，有的企业质量保证能力实际可能高于认证标准的，只是还没有及时进行理论性的归纳总结，形成规范性的文件。GMP的认证过程，恰恰正是使企业原有的质量体系更规范、更健全、更系统、更完善的过程。企业应以现有质量体系为出发点，对照标准，建立良好的质量管理的运行机制，从而确保生产出高质量的产品。其实，药品GMP认证标准也不是天外来客或凭空杜撰出来的，没有众多医药生产企业质量管理经验归纳总结和积累，它也不可能形成、产生和发展。因此在认证达标的各项准备工作中，企业切不可盲目对自己原有质量体系采取消极的态度，而应对照标准，扎扎实实做好去伪存真、去粗取精，总结、归纳并形成有自己的特色的规范性质量管理标准的工作。GMP认证过程中设计和施工之间是怎样的关系？

答：一些企业在GMP工程建造或改造设计时，十分努力和认真，仔细调研，精心筹划，又是请专家论证，又是让医药工程设计单位鉴定，但却常常忽略了具体施工时出现的各种问题，从而造成巨大浪费或为认证达标工作留下隐患。企业在GMP工程建造或改造具体施工工作中，应注意以下三个问题：第一，必须让熟悉医药生产、GMP要求并有丰富实践经验的施工安装单位来承担工程建设任务，减少工程的不合格率和返工情况，避免不必要的损失和浪费；第二，必须请精通医药生产技术，又熟悉GMP系统知识的专业工程技术人员进行施工现场监督，把可能发生的问题或隐患消灭在萌芽状态；第三，要充分认识到GMP工程对所用建筑材料和普通建材相比有其质量上的特殊要求，要派专业技术人员严把“选材”关。只有这样确保工程建设符合要求，才能提高工程的总体质量。

第三篇：浅谈GMP认证222

浅谈GMP认证

摘要 GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。顺利通过GMP认证对制药企业至关重要。关键词 GMP认证 药品生产质量管理规范（GMP）

Abstract

GMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management method.Passed the GMP certification for pharmaceutical enterprises is crucial.Key words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production(GMP)1 前言

对于药品这样的特殊商品而言产品质量是其最为重要指标如果药品的质量出现问题必然给人民群众的生命安全造成不可挽回的损失。因此为了确保药品生产质量我国正大力推行药品生产质量管理规范,它是保证药品质量的法规所有制药企业都应该和必须遵照GMP的规定进行实施。同时我国实施了GMP认证制度成立了中国药品认证委员会该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成代表国家实施GMP认证［1］。所有制药企业都必须通过GMP认证后才能取得药品生产资格企业通过认证后在药品生产全过程必须按照的要求进行实施并且定期接受药监部门的复检。2 GMP规范的基本内容

我国GMP规范的基本内容包括管理人员和技术人员的要求厂房、车间、公用设施等硬件部分的要求设备方面的硬件和软件系统卫生要求原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范生产管理系统生产管理和质量管理文件系统质量管理系统验证包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用销售记录用户意见处理和不良反应报告制度定期自检和卫生行政部门的监督检查等。3 GMP认证的准备工作

GMP认证工作是一项系统工程，涉及到企业全体人员尤其是管理人员对国家政策、法规的认识理解和消化，也涉及到企业管理的规范和管理水平的提高，主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。

1.人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，因此，在制定认证计划的初期，要对全体员工进行动员，讲述GMP认证的重要性、必要性和迫切性，让每位员工从思想深处真正意识到GMP非实施不可，早通过，早受益，不通过，只有死路一条。

培训是提高人员素质的重要途径，培训包括现行法律法规、微生物知识、药剂、药分、药化等专业知识，GMP、岗位SDP、现场操作等方面的内容。培训可采取走出去请进来的方法，可聘请有经验的专家教授来厂讲课，也可安排本企业管理人员结合生产实际进行讲解，培训工作必须做到有计划、有教材、有考评、有记录，并建立培训档案。通过培训使企业员工明确实施GMP的目的和意义，提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量。

2.硬件 良好的硬件是实施GMP的重要保证。企业必须根据《规范》要求，结合本企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。无论是厂房的新建、扩建还是改造，都必须委托有经验的、技术水平较高的专业设计院设计，相关部门尤其是合作部门结合产品工艺特点反复讨论、磋商，再广泛听取主管部门及专家的意见。除了厂区布局、风向、人物流走向、空气净化系统的配置等方面必须符合《规范》要求外，在厂房面积许可证的情况下，尽量预留一定的空间，即使现有产品不存在该工序（如包衣间等）。另外还要注意公共功能间面积、水池的位置及大小与最大日产量相适应，功能间地漏的配置要合理，便于设备的清洁和清场，有水池的功能间地面要有一定的坡度，水池位于功能间地面最低点，使地面不致积水。厂房一旦建设，今后要想更改则难度很大，会涉及到空气净化系统的调整、地面自留平的破坏等诸多问题，为此，我们必须谨慎从事［2］。

工艺用水对于制药企业而言是至关重要的，尤其是水剂生产线，因此建议采用先进的制水工艺，水处理器、储罐及输送管道必须选用无毒、耐腐蚀，还要便于清洗、消毒和灭菌。

3.软件 药品生产企业在硬件达到《规范》要求的基础上，应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。企业文化的制定一定要注意思路清楚、线条清晰、表达明确、范围广泛，必要时可配以表式记录。只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”，企业的文件系统才真正做到了位。面对如此面广量大的文件系统，我们以生产品种剂型为主线，《规范》要求为基准，层层分解落实，每个部门先列出文件目录，待认证办认可后，再充实文件内容，各部门制定的文件内容必须与部门职责密切结合，凡是职责涉及到的内容，必须制定相应的文件，这样确保了文件的完整性。涉及几个部门的文件，则由认证办牵头，召集相关部门人员共同制定，这样保证了文件的一致性和可操作性。通常文件包括以下几部分：(1)组织机构与工作职责；

(2)技术标准，包括产品工艺规程、原辅包材料中间产品、成品及成品内控、工艺用水等质量标准；

(3)验证文件，包括生产工艺验证、主要原辅料变更验证、生产设备验证、检验设备验证、设备清洗验证、公用系统检验等；

(4)标准管理制度(SMP)及标准操作程序(SOP)，包括培训、文件、物料、卫生、生产、销售、设备、计量、安全、质量保证和质量检验等。4 GMP认证中存在的问题

GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段,也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。企业在GMP认证和实施的过程中,存在着与GMP要求不相符合的现象。下面从人员、文件制定、验证以及实施过程四个方面阐述GMP认证中存在的问题。

1.人员 我国GMP对各级人员都提出了要求,对各级人员的GMP培训也是必需的过程。GMP是体现“全员参与”“全过程参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用。在质量管理原则中,“全员参与”不仅体现了“以人为本”的管理思想,也体现了对员工的激励和培养、对人力资源的开发,使员工强化GMP意识,勇于为企业的持续发展做出贡献。但在企业GMP培训的具体实施中,往往存在重视程度不够,不重视员工的职业技能培训;员工的GMP培训工作存在缺陷,培训内容始终如一,不能适应岗位新需求;培训计划虽然制订得井井有条,实施起来却草草了事,达不到培训的目的等。此外,很多GMP文件只是为认证检查,没有真正用于日常的生产和质量管理工作［3］。企业发展,以人为本,只有一流的人才,才有一流的企业,充分认识到员工素质的提高对企业发展的重要性,制定切实可行的员工培训计划,并形成制度长期坚持下去,使员工明白应该做什么,应该怎么做,达到什么标准等,只有这样,才能够为企业进入规范化的管理打下坚实的基础。

2.文件制定 文件是GMP软件的重要组成部分,“硬件不足,软件弥补”,这也是符合中国国情的GMP认证。现实中,为了通过认证,不少企业不惜重金购买了先进的仪器和设备,真正具备了现代化的厂房设施。但是,与之配套的GMP软件如何呢？如果仔细查看一些企业的文件,就会发现所编写的文件内容不够完善,可操作性差。如岗位SOP写的不详细,只是按操作顺序罗列一些条条框框,没有写出详细的操作步骤,员工不能按SOP的内容完成操作过程;在实际生产过程中,记录、台帐、实物出现三不符现象;有些企业的文件变更不能按程序进行,或文件形式不符合企业自身的实际情况,不能有效地应用于自己企业的GMP管理工作等等。这些问题在一些认证企业当中都不同程度地存在着。企业要制定一套科学完善的GMP文件,是需要花大量的时间和精力才能完成,一套完备的GMP文件对企业管理和产品质量起着非常重要的作用。企业应引起高度重视,加强GMP文件的完善工作。尤其应该注意的是,GMP文件的完善就如同制药设备的不断更新,人员素质的不断提高一样,同样是一个持续改进的动态过程,需要全员坚持不懈的努力,在强有力地执行的前提下不断查找问题,才能逐步加以完善。

3.验证 1998版GMP强调了验证的重要性,专门列为一章。但是,从国内制药企业GMP认证情况来看,验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节。由于验证需要较长的周期,同时需要投入较大的精力,而且有些验证方法的实施还存在一定的困难,甚至有的企业对验证重视不够,造成GMP的验证工作没有严格按要求进行,特别是洁净级别要求低的口服制剂,这方面的差距更大。由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证,生产过程中存在着很多质量隐患。先进的设备具有适用性强、操作方便等优点,由于企业的产品多种多样,工艺复杂，一种设备不可能适用于任何品种的生产,例如:炒药机、快速搅拌制粒机、真空干燥箱、混合机等,这些设备的使用都有一定的局限性。认证时,企业为了减少麻烦,选择最好的设备作为认证设备,但一些仍在使用的传统设备被“请出”了认证现场,当然也不会见到这些设备的验证材料,这种行为完全违背了GMP认证的初衷。此外,对于验证品种的选择常常是选取可控性较好,操作起来较简便的常规品种在线进行,使验证工作成了一种形式。目前,随着GMP管理的逐步深入,大部分制药企业的硬件、软件建设已初具规模,如何保证在动态发展中,始终保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,验证工作成为持续改进,并确保各项指标可控并重复再现的有效手段［4］。制药企业验证工作执行得好与坏,将在相当大程度上决定了企业GMP管理的水平高低。我们要以求真务实的态度来对待GMP认证,把GMP认证看作是提高企业管理水平的良好契机,只有这样,才能生产出疗效好、质量优的产品。

4.实施过程 实施GMP管理,是企业认证的最终目的,这需要各职能部门互相配合,特别是生产部门和质量部门的相互协调。有些企业重生产,轻管理,生产实际操作不严格按文件规定执行。例如,GMP要求记录要及时、真实,不要凭记忆记录,实际生产过程中,有的则有操作而没有记录;有的企业生产中可以不开空调;留样观察不能按时做;空气洁净度不能按要求监测等。近年,发生在药企的一系列质量事故,无不在向世人昭示:质量是企业的生命。尤其是制药企业,其产品关乎百姓的健康、生命,更是要对每一个关乎药品质量的环节认真按照GMP及相关规定执行。企业通过GMP认证,只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的最低要求。药企通过GMP认证,不仅是通过行业准入门槛,更重要的是要让GMP管理思想深入人心,让GMP管理理念深入到每一个制药操作环节,使之成为药企生产质量管理的重要指导思想和手段加以认真实施。只有通过认真到位的实施,才能真正从根本上推动GMP管理工作的发展,逐步缩小与国际标准的差距［5］。

总之,要使企业自觉地严格按照GMP的要求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识,建立健康的GMP实施环境,提高我国GMP实施水平。因此,我国的GMP实施和管理工作还要有很长的路要走。如果每个制药生产企业都能本着科学、认真、对用户负责的态度进行生产和质量管理,就能够减少生产过程中的差错和损失,保证产品质量,企业就能沿着健康的轨道进行发展,我国的制药企业才能真正走出国门,走向世界。参考文献：

［1］赵 林.中药GMP管理实用手册［M］.北京：首都师范大学出版社，1994：43.［2］李亚伟.制药企业实施GMP指南［M］.武汉：湖北科学技术出版社，1999：100.［3］朱世斌.药品生产质量管理工程［M］.北京：化学工业出版社，2001：179.［4］苗丽波.浅谈坚持GMP认证的必要性[J].黑龙江医药, 2007,(05)［5］冯丹丁,叶鲁.浅谈GMP认证中存在的问题[J].中小企业管理与科技(上旬刊), 2009,(03).浅谈学院：生命科学技术学院班级：姓名：张海江学号: 20084084137

GMP认证

08级制药工程（1）班

第四篇：GMP认证流程

法定实施主体：北京市药品监督管理局

依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第九条）

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条）

3．《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（国家药品监督管理局令第9号）

4．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（中华人民共和国卫生部令第79号）

5．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第九条）

6．《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2005]437号第三条至第二十三条）

7．国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）

8．国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（国食药监安[2011]101号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起100个工作日（企业补充资料、提供缺陷整改报告和整改计划，以及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限）

受理范围：本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由市药监局受理。（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理）

许可程序：

一、申请与受理

（一）申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品GMP认证申请书》2份；

2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；

3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；

4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；

6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；生产批件（或新药证书）等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等]

7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外）；

9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；

10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

12、药品生产管理、质量管理文件目录；

13、企业符合消防和环保要求的证明文件；

14、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺，如需提交软盘或光盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

（二）如申请《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证，申请人除登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并提交上述第1、14、15项外，还需提交以下申请材料：

1．企业的总体情况

（1）企业信息

①企业名称、注册地址；

②企业生产地址、邮政编码；

③联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

（2）企业的药品生产情况

①简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；

②营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；

③获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；

④生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

（3）本次药品GMP认证申请的范围

①列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；

②最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

（4）上次药品GMP认证以来的主要变更情况

简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2.企业的质量管理体系

（1）企业质量管理体系的描述

①质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

②简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

（2）成品放行程序

放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

（3）供应商管理及委托生产、委托检验的情况

①概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

②简述委托生产的情况；（如有）

③简述委托检验的情况。（如有）

（4）企业的质量风险管理措施

①简述企业的质量风险管理方针；

②质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

（5）产品质量回顾分析

企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

3．人员

（1）包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

（2）企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；

（3）质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

4．厂房、设施和设备

（1）厂房

①简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

②厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

③简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；

④仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

a．空调净化系统的简要描述

空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

b．水系统的简要描述

水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

c．其他公用设施的简要描述

其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

（2）设备

①列出生产和检验用主要仪器、设备。

②清洗和消毒

简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

③与药品生产质量相关的关键计算机化系统

简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

5．文件

①描述企业的文件系统；

②简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

6.生产

（1）生产的产品情况

①所生产的产品情况综述（简述）；

②本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。

（2）工艺验证

①简要描述工艺验证的原则及总体情况；

②简述返工、重新加工的原则。

（3）物料管理和仓储

①原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

②不合格物料和产品的处理。

7.质量控制

描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。发运、投诉和召回

（1）发运

①简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；

②确保产品可追踪性的方法。

（2）投诉和召回

简要描述处理投诉和召回的程序。

自检

简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。

标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：市药监局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合法定形式的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合法定形式的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知当事人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由。

期限：2个工作日

二、形式审查

标准：

申请材料规范、齐全、有效，签字并加盖企业公章，按顺序装订成册。

岗位责任人：药品安全监管处形式审查人员

岗位职责及权限：

1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行形式审查。

2、对符合标准的，填写《GMP认证申请材料交接单》和《药品GMP认证申报资料形式审查意见单》，与申请材料一并转市药监局药品认证管理中心。

3、对不符合标准的，提出不予接收的意见和理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：5个工作日

三、技术审查和现场检查

标准：

（一）技术审查

依据《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查。

（二）现场检查

1、生产管理和质量管理符合《药品生产质量管理规范》的要求；

2、组织GMP检查人员3人以上进行现场检查。

岗位责任人：市药监局药品认证管理中心

岗位职责及权限：

（一）技术审查

按照标准对申请材料进行技术审查。

（二）现场检查

1、现场检查由组长负责，小组由3名以上GMP认证检查员组成，对现场进行检查，填写《现场检查记录》，并由企业质量负责人签字确认。

2、汇总审查结果，报药品认证管理中心。

（三）审查意见

1、对符合标准的，提出意见，报药品安全监管处审核人员并填写《GMP认证申请材料交接单》。

2、对不符合标准的，提出意见，报药品安全监管处审核人员并填写《GMP认证申请材料交接单》。

期限：60个工作日

四、审核

标准：

1、申请人具有药品生产资格；

2、药品生产管理和质量管理自查内容完整（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；

3、建立了药品生产和质量管理机构，各级机构和人员的职责明确；

4、药品生产管理和质量管理的部门负责人不互相兼任；

5、药品生产的厂房、设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；

6、药品检验的设施、设备与所生产的剂型和品种相适应；

7、药品生产的关键工序、主要设备进行了验证；主要检验仪器、仪表进行了校验；

8、制订了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，并对其取样、检验、留样；

9、制订了生产管理和质量管理文件；

10、通过药品GMP认证现场检查。

岗位责任人：药品安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、按照审核标准对局药品认证管理中心提交的资料进行审核。

2、确认申请人提供的申请材料齐全、规范、有效。必要时勘察现场。

3、确认现场检查提供的现场检查报告齐全、规范、有效。必要时勘察现场。

4、对符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料和现场检查报告一并转复审人员。

5、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，与申请材料和审核意见一并转复审人员。

期限：23个工作日

五、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、资料审查意见进行确认。

岗位责任人：药品安全监管处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，签署复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料、审核人员意见一并转审定人员。

期限：5个工作日

六、审定

标准：

1、对复审意见进行确认；

2、签发审定意见。

岗位责任人：市药品监督局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，在网上填写《审批流程表

（一）》，签署审定意见，使用电子签章，与申请材料一并转药品安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品安全监管处审核人员。

期限：5个工作日

七、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市药品监督管理局公章准确、无误；

5、《药品GMP认证审批件》与《药品GMP证书》内容一致；

6、对准予许可的，制作《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》；

7、将发证结果在局政务专网（bjda.gov.cn）上公告，并报国家食品药品监督管理局发布审查公告；

8、对不予许可的，制作《药品GMP认证审批意见》，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道，加盖北京市药品监督管理局公章；

9、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：药品安全监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、制作《药品GMP证书》和《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》，加盖北京市药品监督管理局公章，复印制作的《药品GMP证书》，《药品GMP认证审批件》复印件随卷归档。

2、网上填写《行政许可移送表

（二）》下部，使用电子签章。

3、在局政务专网上公告，并报国家食品药品监督管理局发布审查公告。

4、移交受理办送达窗口人员。

5、在制作证件的同时将行政许可结果登陆市药监局数据库，由办公室上网公布。

6、装订成册，立卷归档。

八、送达

标准：

1、国家食品药品监督管理局发布的审查公告已经到期；

2、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》发放《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》；

3、及时通知申请人许可结果，在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：市药监局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

1、送达窗口人员负责通知申请人携带《受理通知书》领取《药品GMP证书》、《药品GMP认证审批件》或《药品GMP认证审批意见》；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市药品监督管理局行政许可专用章。

2、《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，通知申请人携带原《药品GMP证书》和批件；收回原《药品GMP证书》和批件。

期限：10个工作日（为送达期限）

第五篇：GMP认证程序

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一、保健食品GMP认证程序之检查方法和评价准则

为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》《食品企业通用卫生规范》(GB14881)和《保健食品良好生产规范GMP》制定本审查方法和评价准则。

二、审查内容

根据《保健食品良好生产规范审查表》。

三、审查程序

对保健食品生产企业 《保健食品良好生产规范》(以下简称 GMP)实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级食品药品监督管理局负责组织实施。

保健食品GMP认证程序参照规范

（一）提出申请

保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到 GMP 要求的，旭和净化科技http://www.xiexiebang.com

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可以向各省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局申请审查。申请时，应提交以下资料：

1、申请报告；

2、保健食品生产管理和自查情况；

3、企业的管理结构图；

4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）；

5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；

6、企业专职技术人员情况介绍；

7、企业生产的产品及生产设备目录；

8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；

9、检验室人员、设施、设备情况介绍；

10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；

11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；

12、其他相关资料。

（二）资料审查

省级通过资料审查认为申请企业已经或基本达到 GMP 要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。

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（三）现场审查

（四）出具 GMP 审查结果报告 食品良好生产规范（GMP）

食品良好生产规范--GMP，要求食品生产企业（公司）具备合理的生产过程，良好的生产设备、先进科学的生产规程、完善的质量控制以及严格的操作程序和成品质量管理体系，并通过对其生产过程的正确控制，以达到食品营养与安全的全面提升为目标。

生产加工每个操作环节的相当科学合理布局； 先进科学的生产加工的硬件设施装备； 连续化、自动化、密闭化的操作流程； 包装、贮存、配送的优质保安运行系统； 完备的卫生、营养、质量等生产环节控制系统； 健全的卫生、营养、质量“三级检测网”； 严格的员工操作规程管理制度； 食品质量的综合管理监控系统；

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GMP对出口食品生产车间的卫生要求

车间面积与生产相适应，布局合理，排水畅通；车间地面用防滑、坚固、不透水、耐腐蚀的材料修建，且平坦、无积水、并保持清洁；车间出口及与外界相连的排水、通风处装有防鼠、防蝇、防虫设施。

车间内墙壁、天花板和门窗使用无毒、浅色、防水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建。墙角、地角、顶角应当具有弧度（曲率半径应不小于3cm）。

车间内的操作台、传送带、运输车、工器具应当用无毒、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、坚固的材料制作。

应当在适当的地点设足够数量的洗手、消毒、干手设备或用品，水龙头应当为非手动开关。根据产品加工需要，车间入口处应当设有鞋、靴和车轮消毒设施。应当设有与车间相连接的更衣室。根据产品加工需要，还应当设立与车间相连接的卫生间和淋浴室。

1、保健品GMP车间结构和车间布局应符合下列条件

食品加工车间以采用钢混或砖砌结构为主，并根据不同产品的需要，在结构设计上，适合具体食品加工的特殊要求。

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车间的空间要与生产相适应，一般情况下，生产车间内的加工人员的人均拥有面积（除设备外），应不少于1.5平方米。过于拥挤的车间，不仅妨碍生产操作，而且人员之间的相互碰撞，人员工作服与生产设备的接触，很容易造成产品污染。车间的顶面高度不应低于3米，蒸煮间不应低于5米。

加工区与加工人员的卫生设施，如更衣室、淋浴间和卫生间等，应该在建筑上为联体结构。水产品、肉类制品和速冻食品的冷库与加工区也应该是联体式结构。

2、保健品GMP车间热水的温度应不低于82℃：

车间的布局既要便于各生产环节的相互衔接，又要便于加工过程的卫生控制，防止生产过程交叉污染的发生。

食品加工过程基本上都是从原料→半成品→成品的过程，即从非清洁到清洁的过程，因此，加工车间的生产原则上应该按照产品的加工进程顺序进行布局，使产品加工从不清洁的环节向清洁环节过渡，不允许在加工流程中出现交叉和倒流。

清洁区与非清洁区之间要采取相应的隔离措施，以便控制彼此间的人流和物流，从而避免产生交叉污染，加工品传递通过传递窗进行。

要在车间内适当的地方，设置工器具清洗、消毒间，配置供工器具清洗、消毒用的清洗槽、消毒槽和漂洗槽，必要时，有冷热水供应，热水的温度应不低于82℃。

3、保健品GMP车间地面、墙面、顶面及门窗安装规范

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车间的地面要用防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀的材料铺制，车间地面表面要平坦，不积水。车间整个地面的水平在设计和建造时应该比厂区的地面水平略高，地面有的斜坡度。

车间的墙面应该铺有2米以上的墙裙，墙面用耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水的材料铺制及用浅色、无毒、防水、防霉、不易脱落、可清洗的材料覆涂。车间的墙角、地角和顶角曲率半径不小于3厘米呈弧形。

车间的顶面用的材料要便于清洁，有水蒸气产生的作业区域，顶面所用的材料还要不易凝结水球，在建造时要形成适当的弧度，以防冷凝水滴落到产品上。

车间门窗有防虫、防尘及防鼠设施，所用材料应耐腐蚀易清洗。窗台离地面不少于1米，并有45度斜面。

4、保健品GMP车间供水与排水设施：

车间内生产用水的供水管应采用不易生锈的管材，供水方向应逆加工进程方向，即由清洁区向非清洁区流。

车间内的供水管路应尽量统一走向，冷水管要避免从操作台上方通过，以免冷凝水凝集滴落到产品上。

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为了防止水管外不洁的水被虹吸和倒流入管路内，须在水管适当的位置安装真空消除器。

车间的排水沟应该用表面光滑、不渗水的材料铺砌，施工时不得出现凹凸不平和裂缝，并形成3%的倾斜度，以保证车间排水的通畅，排水的方向也是从清洁区向非清洁区方向排放。排水沟上应加不生锈材料制成活动的蓖子。

车间排水的地漏要有防固形物进入的措施，畜禽加工厂的浸烫打毛间应采用明沟，以便于清除羽毛和污水。

排水沟的出口要有防鼠网罩，车间的地漏或排水沟的出口应使用U型或P型、S型等有存水弯的水封，以便防虫防臭。

5、保健品GMP车间通风与采光：

车间应该拥有良好的通风条件，如果是采用自然通风，通风的面积与车间地面面积之比应不小于1：16。若采用机械通风，则换气量应不小于3次/小时，采用机械通风，车间的气流方向应该是从清洁区向非清洁区流动。

靠自采光的车间，车间的窗户面积与车间面积之比应不小于1：4。车间内加工操作台的照度应不低于220Lux，车间其他区域不低于

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110Lux，检验工作场所工作台面的照度应不低于540Lux，瓶装液体产品的灯检工作点照度应达到1000Lux，并且光线不应改变被加工物的本色。车间灯具须装有防护罩。

6、保健品GMP车间控温设施：

加工易腐易变质产品的车间应具备空调设施，肉类和水产品加工车间的温度在夏季应不超过15℃~18℃，肉制品的腌制间温度应不超过4℃。

工具器、设备：

加工过程使用的设备和工器具，尤其是接触食品的机械设备、操作台、输送带、管道等设备和篮筐、托盘、刀具等工器具的制作材料应符合以下条件：

——无毒，不会对产品造成污染； ——耐腐蚀、不易生锈、不易老化变形； ——易于清洗消毒；

——车间使用的软管，材质要符合有关食品卫生标准（GB11331-89）要求。

食品加工设备和工器具的结构在设计上应便于日常清洗、消毒和检查、维护。

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槽罐设备在设计和制造时，要能保证使内容物排空。

车间内加工设备的安装，一方面要符合整个生产工艺布局的要求，另一方面则要便于生产过程的卫生管理，同时还要便于对设备进行日常维护和清洁。在安放较大型设备的时候，要在设备与墙壁、设备与顶面之间保留有一定的距离和空间，以便设备维护人员和清洁人员的出入。

7、保健食品GMP认证程序之人员卫生设施：（1）更衣室

车间要设有与加工人员数量相适宜的更衣室，更衣室要与车间相连，必要时，要为在清洁区和非清洁区作业的加工人员分别设置更衣间，并将其出入各自工作区的通道分开。

个人衣物、鞋要与工作服、靴分开放置。挂衣架应使挂上去的工作服与墙壁保持一定的距离，不与墙壁贴碰。更衣室要保持良好的通风和采光，室内可以通过安装紫外灯或臭氧发生器对室内的空气进行灭菌消毒。（2）淋浴间

肉类食品（包括肉类罐头）的加工车间要设有与车间相连的淋浴间，淋浴间的大小要与车间内的加工人员数量相适应，淋浴喷头可以按

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照每10人1个的比例进行配置。淋浴间内要通风良好，地面和墙裙应采用浅色，易清洁，耐腐蚀，不渗水的材料建造，地板要防滑，墙裙以上部分和顶面要涂刷防霉涂料，地面要排水通畅，通风良好，有冷热水供应。

（3）无尘车间洗手消毒设施的布置

车间入口处要设置有与车间内人员数量相适应的洗手消毒设施，洗手龙头所需配置的数量，配置比例应该为每10人1个，200人以上每增加20人增设1个。

洗手龙头必须为非手动开关，洗手处须有皂液器，并有热水供应，出水为温水。盛放手消毒液的容器，在数量上也要与使用人数相适应，并合理放置，以方便使用。

干手用具必须是不会导致交叉污染的物品，如一次性纸巾、消毒毛巾等。

在车间内适当的位置，应安装足够数量的洗手、消毒设施和配备相应的干手用品，以便工人在生产操作过程中定时洗手、消毒，或在弄脏手后能及时和方便地洗手。从洗手处排出的水不能直接流淌在地面上，要经过水封导入排水管。

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（4）卫生间

为了便于生产卫生管理，与车间相连的卫生间，不应设在加工作业区内，可以设在更衣区内。卫生间的门窗不能直接开向加工作业区，卫生间的墙面、地面和门窗应该用浅色、易清洗消毒、耐腐蚀、不渗水的材料建造，并配有冲水、洗手消毒设施，窗口有防虫蝇装置。

8、保健食品GMP认证程序之仓贮设施： 保健食品的原、辅料库

原、辅料的存贮设施，应能保证为生产加工所准备的原料和辅助用料在贮存过程中，品质不会出现影响生产使用的变化和产生新的安全卫生危害。清洁、卫生，防止鼠虫危害是对各类食品加工用原料/辅料存贮设施的基本要求。

果蔬类原料存放的场所还应具备遮阳挡雨条件，而且通风良好，在气温较高的地区，应设有专用的保鲜库。包装材料库

食品厂应该为包装材料的存放、保管设置专用的存贮库房，库房应清洁、干燥，有防蝇虫和防鼠设施，内外包装材料应分开放置，材料堆垛与地面、墙面要保持一定的距离，并应加盖有防尘罩。

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成品库

食品厂成品存贮设施的规模和容量要与工厂的生产相适应，并应具备能保证成品在存放过程中品质能保持稳定，不受污染。成品贮存库内应安装有防止昆虫、鼠类及鸟类进入的设施。冷库的建筑材料必须符合国家的有关用材规定要求。贮存出口产品的冷库和保（常）温库，必须安装有自动温度记录仪。

净化工程 GMP车间设计：车间设计任务中的车间布置设计是关键,要求以工艺为主导,并在其他专业，如总图,土建,设备,安装,电力,暖风,外管等密切配合下完成车间工艺布置:(1)生产区应有足够的平面和空间,要有足够的地方合理安放设备和材料,防止不同药品的中间体之间发生混杂,防止由其他药品或其他物质带来的交叉污染.① 存放待检原料,半成品的面积;② 中间体化验室面积;③ 设备清洗面积;④ 清洁工具间面积;⑤ 原辅料的加工,处理面积;⑥ 存放待处理的不合格时原材料,半成品的面积,以免错误投产.(2)有相应措施来保证不同操作不在同一区域同时进行;(3)相互联系的洁净级别不同的房间之间要有防污染措施;(4)在布置上要有与洁净级别相适应的净化设施与房间;

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(5)原辅料,半成品和成品以及包装材料的存贮区域应明显,待验品,合格品和不合格品应有足够区域存放并严格分开,存放区与生产区的距离要尽量缩短;(6)全车间的人流,物流应简单,合理,避免人流,物流混杂;(7)不同生产工序的生产区最好按工序先后次序合理连接;(8)应有足够宽的过道,结合处注以标志以防混药;(9)应有无菌服装(特别是生产或分装青霉素类药物)的洗涤,干燥室,并符合相应的空气洁净度要求;(10)应有设备及容器具洗涤区.在满足工艺条件的前提下,有洁净级别要求的房间按下列要求布置: ① 洁净级别高的洁净室(区)宜布置在人员最少到达的地方,并宜靠近空调机房;② 不同洁净度等级的洁净室(区)宜按洁净度等级的高低由里及外布置;③ 空气洁净度等级相同的洁净室(区)宜相对集中;④ 不同空气洁净度等级房间之间人员及物料的出入应有防止污染措施,如设置更衣间,缓冲间,传递窗等;⑤ 洁净室(区)的净化空气如何循环使用,应采取有效措施避免污染

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和交叉污染.洁净室(区)内安装的水池,地漏不得对药品产生污染;100级洁净室(区)内不得设置地漏,操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒;10000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域;100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤,干燥,整理,必要时应按要求灭菌.质量部门的设计要求: ① 检验室,中药标本室,留样观察室以及其他各类实验室应与药品生产区分开;② 生物检定室,微生物检定室,放射性同位素检定室应分别设置;③ 有特殊要求的仪器应设专门仪器室;④ 对精密仪器室,需恒温的样品留样室需设置恒温恒湿装置.文章整理：http://www.xiexiebang.com

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