2016年新版GMP知识竞赛题目

第一篇：2016年新版GMP知识竞赛题目

2016年新版GMP知识竞赛题目

一、个人必答题:(9题)1.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与什么相适应？ 答：产品性质和生产规模 2.批记录由哪些记录组成？

答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等。3.包装形式是如何表示的？

答：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示。4.产品的定义是什么？

答：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。5.交叉污染的定义是什么？

答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。6.洁净区工作人员应进行哪些方面的培训？

答：应进行包括卫生和微生物方面的基础知识培训。7.GMP的要素有哪四个？

答：硬件、软件、人员、现场等四个。8.GMP管理中对物料状态标志的规定？

答：待验标志（黄色）、合格标志（绿色）、不合格标志（红色）。9.物料的放行原则是什么？

答：当符合先进先出、近效期先出、近效期优先的原则。

二、小组必答题：（6题）

1.偏差的处理程序是什么？

答：偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施。2.自检报告的内容包括哪些？

答：内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

3.新版GMP中，对于主要设备的标识是如何规定的？

答：生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。4.包装材料包括哪些？

答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

5.交叉污染的定义是什么？ 答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。6.对物料投产有何规定？

答：凭批物料检验合格报告单和批物料放行单，物料方能投产。

三、抢答题（10题）

1.每一包装操作场所或包装生产线，应当如何标识？

答：标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。2.中间产品的定义是什么？

答：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。3.确认的定义是什么？

答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.检验结果超标的定义是什么？

答：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。5.待包装产品的定义是什么？

答：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。6.新版GMP中对于物料和产品的运输有何要求？

答：物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。7.验证的定义是什么？

答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

8.检定菌应当标注哪些标识？

答：内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。9.GMP的中心指导思想是什么？

答：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，不是检验出来的。10.进入洁净区，内包装材料应如何走向？

答：内包装材料脱去包装后，经传递窗（间）进入材料存放区单独存放。

四、风险题（10分题）

1.发运的定义是什么？

答：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。2.GMP的三大目标要素？

答：(1)将人为的差错缩减到最低限度；(2)尽可能防止药品的交叉污染；(3)防止各类混淆。3.应如何规范物料的采购？ 答：对物料采购供应商进行审计；原料、辅料、包装材料均由经审计并批准的供应商购入。

五、风险题（20分）

1.阶段性生产方式的定义是什么？

答：指在共用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。2.新版GMP中对于洁净区内表面是如何规定的？

答：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。3.文件的保存期是如何规定的？

答：批记录至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

六、风险题（30分）

1.中间产品和待包装产品的标识至少包括哪些内容？

答：①产品名称和企业内部的产品代码；②产品批号；③数量或重量（如毛重、净重等）；④生产工序（必要时）；⑤产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

2.仓储区内的原辅料的标识应至少标明哪些内容？

答：①指定的物料名称和企业内部的物料代码；②企业接收时设定的批号；③物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；④有效期或复验期。3.新版GMP中对于企业环境、布局有何要求？

答：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

七、现场抢答题(20题)1.物料的定义是什么？ 答：指原料、辅料和包装材料等。

2.最终清洗后的容器和设备的处理应当避免被再次污染，应放置于什么样的环境中？

答：应置于洁净、干燥的环境中。3.制药用水包括哪些？

答：制药用水包括 饮用水、纯化水 和 注射用水。4.谁是药品质量的主要责任人？

答：企业负责人 5.至少应采用何种级别的水作为制药用水？

答：饮用水

6.如同一区域内有数条包装线，如何避免混淆和差错？

答：应当有隔离措施。

7.药品不良反应应该向什么部门报告？

答：药品监督管理部门

8.印有与标签内容相同的药品包装材料，应如何管理？

答：按标签管理。

9.印好的标签、说明书经什么部门校对后方可使用？

答：质量管理部门

10.直接接触药品的生产人员每年至少进行几次健康检查？

答：一次

11.质量管理部门的职责是什么？

答：质量保证和质量控制

12.除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与什么相同？

答：最终包装

13.生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器应标明什么？

答：校准有效期

14.实施纠正和预防措施的文件记录由哪个部门保存？

答：质量管理部门

15.药品生产企业所必须防范的污染物是什么？

答：主要是“粒子”（尘粒）和“微生物”。16.与设备连接的主要固定管道应有什么标示？

答：应标明管内物料的名称、流向。

17.判断：用于产品稳定性考察的样品不属于留样。（√）

18.判断：实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。（×）

19.判断：药品上直接印字所用油墨应当符合药用标准要求。（×）20.判断：药品生产企业对退货或召回的药品,必须进行销毁。（×）

第二篇：GMP知识竞赛主持词

GMP知识竞赛主持词

比赛即将开始，请各位将手机调至关机或静音状态，谢谢合作。

男：尊敬的各位领导

女：亲爱的同事们

合：大家下午好

男：欢迎来到GMP知识竞赛的现场，我是今天的主持人〃〃〃。

女：我是主持人〃〃〃。

男：为了强化GMP相关知识，提升员工的质量意识，我们公司特开展了GMP知识系列培训，并举办了本次五一劳动节知识技能竞赛。

女：本次竞赛报名人数有60余人，通过19号上午公司举行的竞赛选拔，最后有六支参赛队伍胜出。

男：按照大赛规则，这六组代表队已经通过抽签方式获得了比赛序位，下面给大家隆重介绍本次竞赛的队伍，他们分别是一号队，二号队，三号队，四号队，五号队是，六号队。

女：这六支队伍今天将在这里展开一、二、三等奖的争夺。让我们以热烈的掌声，预祝各代表队赛出水平，赛出风格，取得优异成绩！

男：现在，根据竞赛规程，我们有请〃〃〃为我们抽取两名大众评委。女：大众评委为，有请两位到评委席就坐。

男：接下来请允许我为大家介绍本次竞赛的评委，他们是〃〃〃〃〃〃，以及大众评委。让我们以热烈的掌声欢迎他们的到来。

女：现在有请〃〃〃为竞赛致辞并宣布竞赛开始！

男：本次竞赛题型分三种：必答题，抢答题，风险题。规定比赛完毕后如果有两支以上代表队积分相等而影响获奖名次评定时，进行附加赛。附加赛题型为抢答题，直到决出最后名次。

女：竞赛过程中要以主持人或评委裁定为准，各代表队要服从和尊重主持人及评委的裁定。竞赛的具体规则在各比赛轮次中详细说明。同时希望现场的观众在比赛中保持赛场安静，不要给参赛队员任何提示。

男：下面，开始必答题的竞赛，请各参赛队员听好竞赛规则。必答题每题10分，答对加10分，答错或答不上不扣分。从1号队开始按顺序抽题。队员答题时，要等主持人宣读完毕说“开始”后方可回答，女：好，请1号队抽题。请听好题“..........”，开始回答。

完全正确，加10分（不正确，不得分）

男：好，请2号队抽题。请听好题“..........”，开始回答

完全正确，加10分（不正确，不得分）。

女：现在公布一下必答题的竞赛成绩：〃〃〃队：**分，..........请计分员核对。

男：下面，进入抢答题的竞赛，请各队注意听好抢答题的竞赛规则。

女：本次竞赛共设10道抢答题，抢答时，主持人读完题说“开始”后方可抢答，每题10分，答对加10分，答错扣10分。主持人没说开始就提前抢答的扣10分，抢答成功后每队可任选队员答题。

男：下面开始第1道抢答题，请各位参赛队员听好题目，“.........”，开始！〃〃〃队抢答成功，请回答：

完全正确，加10分（不好意思，回答错误，扣10分，本题正确答案是〃〃〃）女：下面开始第2道抢答题，请各位参赛队员听好题目，“.........”，开始！〃〃〃队抢答成功，请答题。

完全正确，加10分（不好意思，回答错误，扣10分，本题正确答案是〃〃〃）男：抢答题结束，现在公布一下成绩：〃〃〃队：**分，......请计分员核对。

女：下面，进行风险题的竞赛，请各位队员听好风险题的竞赛规则。

男：风险题设A、B、C三个档次，A档10分，B档20分，C档30分，每队自选档次。答对得相应档次分数，答错扣相应档次分数。队员答题时，要等主持人宣读完毕，说“开始”后方可回答，但必须在30秒钟内回答完毕，超过30秒钟未答出，扣所选档次标准分。每队可任选队员答题。

女：好！请1号队选题，30分（20分、10分）的题！请抽题，听好题目“...”，开始回答！

完全正确加30分（不正确，扣30分、20分、10分）

男：请2号队选题，30分（20分、10分）的题！请抽题，听好题目“...”，开始回答！

完全正确加30分（不正确，扣30分、20分、10分）

女：竞赛到这里已经结束，下面宣布本次知识竞赛的最后结果，获得本次GMP知识竞赛三等奖的是…获得二等的是…获得一等奖的是…

男：下面请三等奖获得者〃〃〃上台领奖。请〃〃〃为获得三等奖的选手颁奖。女： 接下来有请二等奖获得者〃〃〃上台领奖，请〃〃〃为获得二等奖的选手颁奖，男：最后有请一等奖获得者〃〃〃上台领奖，请〃〃〃为获得本次竞赛一等奖的选手颁奖。

女：本次GMP知识竞赛到此圆满结束，我们衷心希望本次竞赛能全面激发公司员工学习GMP知识的热情，能充分认识到专业知识的重要性。

男：让我们再次以热烈的掌声感谢各位领导的到来，也感谢各位员工的积极参与。谢谢大家。最后请所有参赛选手与工作人员到前台合影留念。

第三篇：GMP知识竞赛方案

GMP知识竞赛方案

为加强全员的GMP认识，让全体员工在丰富多彩的活动中得到GMP培训，组织此GMP知识竞赛。结合公司的实际情况，具体方案如下：

一、参赛对象与参赛形式：(一)参赛对象：全体员工

（二）参赛形式：全公司员工自愿报名，初赛后选出16名参赛选手，分为四个小组（每个小组由一名QA带队）。其余员工随机抽签分为四组的亲友团。

二、竞赛内容

（一）GMP知识

（二）生产相关知识

（三）生活常识

三、竞赛形式

（一）必答题

各小组每人必答两题，题目自行抽取，评委给分，答对加分，答错不加分也不扣分。

（二）共答题

各小组成员共同讨论回答所抽取的题目，将答案汇总写于答题纸上，评委给分，答对加分，答错不加分也不扣分。

（三）疲劳轰炸题

此题全为是非判断题，每小组派出一人作答，共10小题，限时1分钟，答对几题加几分，答错不扣分。题目由小组代表抽取。

（四）心有灵犀题

大屏幕上显示出GMP或生产、质量相关词语，各组有两名选手，一位面对大屏幕对所看到的词语进行描绘也可使用肢体语言，但描绘中不可出现被描绘词语里的字，另一位选手猜，猜对得分，错误不得分不扣分。限时两分钟。

（五）互动题

每组随机抽取两名亲友团答题，题目由自己随机抽取，答对者得奖品一份，同时此小组加10分，答错此小组不扣分。

（六）风险题

题型按难易程度分为三类，A类10分，B类20分，C类30分，答题队从三类中选一题，可选择自己答或者指定队答题，自己答题正确加分错误减相应分数，选指定队答题正确加分，错误减相应分数。此题可以求助亲友团，回答正确的亲友团得奖品一份。

（七）加赛题

若有分数相同队，加赛一题，如仍有相同比赛继续，如此类推。

（八）最终比拼题

1、根据个人必答题成绩选出前四名（QA除外），各自抽取题目作答，回答错误者淘汰，最终留下的一名即为最佳表现个人。

2、生产部质量管理员胡子涛、刘红梅、赵蕊、吴秋瑾与质量部QAPK，胜利的部门获最终PK奖，得质量奖杯一个。

四、奖项设置

比赛结束后根据各团队分数设一二三等奖和一名鼓励奖，另外根据个人成绩，设个人最佳表现奖一名（QA不参加团体奖和个人最佳表现奖评比）。团队奖

一等奖奖品1200元消费卡

二等奖奖品900元消费卡 三等奖奖品600元消费卡 鼓励奖奖品300元消费卡

个人最佳表现奖奖金500元消费卡

五、竞赛基本规则

1、本次比赛本着公平、公正、公开的原则。

2、比赛知识内容由质量部提供，需要者前去领取。

3、参赛选手不可带任何纸质资料入场。

4、比赛评委团：

六、报名时间：2011年12月15日前

报名地点：质量管理部QA办公室

第四篇：GMP知识竞赛题库

新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。

以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。新版GMP竞赛试题

一、问答题

1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。

3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。

4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。

6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。

7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。

8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。

10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。二.填空题

75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过

有关的培训，方能独立履行其职责。

答案：与产品放行

76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。

答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。77.人员卫生_操作规程包括与_______。

答案：健康、卫生习惯及人员着装 相关内容。

78.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。

答案：每年

79.企业应当采取适当措施，避免------从事 直接接触药品的生产。答案：体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 80.参观人员和未经培训的人员不得进入

。答案：生产区和质量控制区

81.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和

相适应。答案：空气洁净度级别要求

82.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免

。答案：污染、交叉污染、混淆和差错。

83.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对

造成污染。答案：药品的生产

84.企业应当按照详细的 对厂房进行清洁或必要的消毒。答案：书面操作规程

85.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为

的直接通道。答案：非本区工作人员

86.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应

。答案：评估报告

87.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当

。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。答案：不低于10帕斯卡

压差梯度

88.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。答案：D级

89.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？

答案：相同

90.药品包装同一区域内有数条包装线，应当

。答案：有隔离措施

91.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给

。答案：药品带来质量风险

92.仓储区应当有

，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。答案：足够的空间

93.以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有。

答案：高活性的物料或产品

同等的安全性

94.药品生产企业通常应当有

的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当

。答案：单独

与生产要求一致

95.如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够

。答案：防止污染或交叉污染

96.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够

。答案：避免混淆和交叉污染

97.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在。答案：专门的房间或工具柜中

98.企业的自检应由哪个部门组织？ 答案：质量管理部门

99.自检应当有

。自检完成后应当有

。自检情况应当报告

。答案：记录：自检报告：企业高层管理人员

100.为确保企业实现

并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证

独立履行其职责。答案：质量目标 质量管理部门

101.生产管理负责人应当至少具有

或相关专业

学历（或

中级专业技术职称或）。答案：药学 本科 执业药师资格

102.生产管理负责人应当具有至少三年从事

的实践经验，其中至少，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

答案：生产和质量管理 一年的药品生产管理经验

103.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经

审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

答案;生产管理负责人或质量管理负责人

104.与

都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。答案：药品生产、质量有关的所有人员 105.生产区、仓储区应当禁止。

答案：吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品 106.操作人员应当避免。

答案：裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

107.工作服的、应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。答案：选材、式样及穿戴方式

108.企业厂区和厂房内的、走向应当合理。答案：人、物流

109.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保

以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

答案：生产和贮存的产品质量

110.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止

。答案：昆虫或其它动物进入

111.厂房、设施的设计和安装应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对。

答案：设备、物料、产品造成污染

112.为

的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染

113.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现

，应当尽可能在 对其进行维护。

答案：不易清洁的部位

生产区外部

114.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当

或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。答案：保持相对负压 避免交叉污染

115.制剂的原辅料称量通常应当

进行。答案：在专门设计的称量室内

116.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以_________。答案：避免混淆或交叉污染

117.生产区应当

的照明，目视操作区域的照明应当

。答案：有适度

满足操作要求

118.仓储区应当能够

和安全贮存的要求，并进行。

答案：满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）检查和监控

119.接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在 可对外包装进行必要的。答案：进入仓储区前 清洁 120.采用单独的隔离区域贮存待验物料应有哪些要求？

答案：待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

121.实验动物房的设计、建造应当符合国家有关规定，并设有______以及_______ 的专用通道。

答案：独立的空气处理设施 动物

122.实验室应当有足够的区域用于_______、________以及记录的保存。答案：样品处置、留样和稳定性考察样品的存放

123.企业应当建立符合药品质量管理要求的________，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合______和______。答案：质量目标；预定用途；注册要求

124.企业应当配备足够的、符合要求的______、______、______，为实现质量目标提供必要的条件。

答案：人员、厂房、设施和设备

125.质量保证是 ______ 的一部分。答案：质量管理体系

126.质量控制包括相应的组织机构、______ 以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。答案：文件系统

127.企业应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有______ 的相关活动 答案：质量控制

128.物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。答案：待包装产品

129.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。答案：前瞻；回顾

130.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与______ 相适应。答案：存在风险的级别 三．选择题

558.企业高层管理人员应当确保实现既定的______，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A: 战略目标

B：管理职责

C.质量目标

D.质量方针 答案：C 559.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______，以保证系统有效运行。A: 文件体系

B: 组织机构

C: 质量控制系统

D:质量管理体系 答案：A 560.质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。A.质量管理

B.质量控制

C.产品质量

D.产品实现 答案：B 561.质量控制基本要求之一：由______ 人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.库房管理员

B.QC检验员

C.质量保证员

D.经授权的人员 答案：D

562.下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理

A.防错设计

B.患者健康危害评价

C.鱼骨图

D.失效模式分析 答案：A，D 563.《药品生产质量管理规范2010年修订》自

起施行。A.2011年6月1日

B.2011年5月1日

C.2011年4月1日

D.2011年3月1日 答案： D 564.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制

D.以上都是 答案: D 565.以下为质量控制实验室应当有的文件。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿

C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是 答案: D 566.企业建立的药品质量管理体系涵盖

，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员

B．厂房

C．验证

D．自检 答案: ABCD 567.下列哪些职责属于生产管理负责人（）

A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D确保完成各种必要的验证工作 答案：ABC 568.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成各种必要的验证工作

C确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； D确保完成自检 答案：ACD 569.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核 B确保完成自检；

C评估和批准物料供应商

D确保完成产品质量回顾分析 答案：ABCD 570.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产 B批准并监督委托检验 C确保完成生产工艺验证 D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 答案：AC 571.自检（）A应当有计划

B应当由企业指定人员进行 C应当有记录 D应当有报告 答案：ABCD 572.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A 名称 B 流向

C 状态

D名称和流向 答案：D 573.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。

A使用范围 B 量程

C 刻度 D 范围 答案：A 574.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。A 使用时间

B校准有效期 C 状态 D 适用范围 答案：B 575.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。A 检查 B 测定 C监测 D 消毒 答案：C 四．判断正误

725.质量管理部门人员通常可将职责委托给其他部门的人员。答案：错误

726.企业所有管理和操作人员职责通常不得委托给他人。答案：正确

727.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。答案：正确

728.药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴； 答案：错误

729.每批产品经质量受权人批准后方可放行。答案：正确

730.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。答案：正确

731.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。答案：正确

732.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。答案：正确

733.2010版GMP正文部分共14章313条。答案：正确

734.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。答案：正确

735.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）736.注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。

答案：错误（纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。）737.包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。答案：错误（与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。）738.制剂产品不得进行返工。

答案：错误（制剂产品不得进行重新加工。）

739.无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量相同。答案：错误（无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同。）

740.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

答案：正确

741.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常静态监控

答案：错误（日常动态监测）

742.无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。答案：错（个人外衣不得带入）

743.无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开 答案：正确

744.应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。答案：正确

745.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。答案：正确

746.清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。答案：错误（应当考虑并验证方法灵敏度）

747.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。答案：正确

748.应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存设备卡片。答案：错误（…并保存相应的操作记录。）

749.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。

答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。）750.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。答案：正确

751.无菌药品生产，采用机械连续传输物料的，应当采用负压气流保护并监测压差。答案：错误（应当采用正压气流）

752.无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。

答案：错误（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）753.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。答案：错误（应去掉背景）

754.在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况 答案:正确

755.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。答案：错误（应作为批记录的审核内容）

756.悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响 答案: 错误(有影响)757.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.答案：错误（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。）758.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。

答案：错误（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。）

759.在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。答案：错误（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。）760.流通蒸汽处理属于最终灭菌.答案：错误（流通蒸汽处理不属于最终灭菌。）761.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作

答案：错误（应在B级区）762.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。

答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）

763.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。答案：正确

764.可以使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺来替代物理测试。答案：错误（不能使用）

765.最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。答案：错误（不可以）

766.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。答案：正确

767.药品召回管理办法，适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品。答案：正确

768.药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。答案：正确

769.药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。答案：正确

770.药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向SFDA报告。答案：错误 五．问答题

812.哪些药品不得委托生产？

答案：血液制品、疫苗制品和国家药品监督管理局规定的药品不得委托。813.药品生产企业的关键人员至少应包括哪些人员？

答案：企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。814.生产管理负责人的主要职责是什么？

答案：1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

5.确保完成各种必要的验证工作；

6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。815.质量管理负责人的资质是什么？ 答案：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。816.质量管理负责人的主要职责是什么？

答案：1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

3.确保完成所有必要的检验；

4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

5.审核和批准所有与质量有关的变更；

6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

7.批准并监督委托检验；

8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

10.确保完成自检；

11.评估和批准物料供应商；

12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

14.确保完成产品质量回顾分析；

15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

817.生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责是什么？ 答案：

（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

（二）监督厂区卫生状况；

（三）确保关键设备经过确认；

（四）确保完成生产工艺验证；

（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

（六）批准并监督委托生产；

（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

（八）保存记录；

（九）监督本规范执行状况；

（十）监控影响产品质量的因素。818.质量受权人的资质是什么？ 答案：质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

819.质量受权人的主要职责是什么？ 答案：

1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

820.企业药品生产、质量人员除进行GMP理论和实践的培训外，还应当进行什么培训？ 答案：还应当进行相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。821.什么是高风险操作区？

答案：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区 822.生产区、仓储区应当禁止存放那些非生产用物品？ 答案：食品、饮料、香烟和个人用药品

823.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则是什么？

答案：必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

824.药品生产企业厂房的选址要求是什么？ 答案：应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

825.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责？ 答案: 是质量受权人的职责

826.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？ 答案: 是质量受权人的职责

1001.负责供应商质量管理的人员应具备什么条件？

答案: 应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。1002.请依据GMP条款简述针对供应商的现场审计应包括哪些要点？ 答案：现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。

1003.质量管理部门对供应商的评估至少应当包括哪些方面？ 答案：质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。1004.供应商质量档案应至少包括哪些内容？ 答案：企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。1005.产品质量回顾分析的目的是什么？

答案：应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

1006.产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？

答案：(一)产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

(二)关键中间控制点及成品的检验结果；

(三)所有不符合质量标准的批次及其调查；

(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

(五)生产工艺或检验方法等的所有变更；

(六)已批准或备案的药品注册所有变更；

(七)稳定性考察的结果及任何不良趋势；

(八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

(九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

(十)新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

(十一)相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

(十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。

1007.发现已投料血浆中混有感染HIV、HBV、HCV血浆的，应当如何处理？

答：停止生产，用相应投料血浆所生产的组份、中间产品、待包装品及成品均予以销毁。如成品已上市，应当立即召回，并向当地药品监督管理部门报告。

1008.需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库应有什么样的装置？答：自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。1009.采用非成套耗材，需进行耗材组装的，应在什么环境进行？ 答：万级背景下局部百级

问答题

血液制品企业厂房设施中对供电设施有什么要求？。答：具有双路供电或安全有效的应急供电设施 1010.供血浆者体检区应有什么要求？

答： 足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体 检以确定供血浆者的适宜性。1011.单采血浆站应配备冷冻设备有哪些？。答： 速冻机或-70℃以下低温冰箱

1012.应有书面的设备校验规程，内容包括哪些内容？

答：使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。1013.对重要物料应进行评估，评估内容至少包括那些内容？

答：生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等。

1014.采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用应有记录，内容包括那些？ 答：购入物料的名称，购入、发放、使用等日期，物料的数量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书

1015.应有书面的设备校验规程，内容包括哪些内容？

答：使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。1016.建立供血浆者的档案管理名册包括哪些类型？ 答：合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型 1017.健康检查或血样检验不合格的供血浆者，体检医师除在其体检表上注明原因外，还应标明什么？

答：并标明永久淘汰或暂时拒绝。

1018.血液检测人员应经过或接受那些培训？ 答：1）职业道德规范的培训 2）血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，3）必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训

1019.库存量及库存条件应符合相关规定，并对储存危险化学品还应进行那些工作？ 答：编制化学品安全数据简表(MSDS)。

1020.标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应包括那些？

答：目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。1021.建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括那些内容？

答： 试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。

1022.建立和实施血液检测标识的管理程序的目的是什么？ 答：，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。1023.建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括哪些内容？

答：标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。

1024.血液标本如需分样完成多项目检测时有何要求？

答： 分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。

1025.建立和实施检测报告签发的管理程序有什么规定？

答：对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。

1026.建立和实施标本的销毁程序，规定的内容有哪些？

答： 规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。1027.根据有关规定，将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本任何处理？ 答： 送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。1028.采集原料血浆前必须对供血浆者进行哪些工作？

答： 进行《供血浆证》核对和身份识别，核实无误后方可采集原料血浆。严禁采集冒名顶替者的血浆。

1029.质量管理部门应定期抽检产品、监督生产过程并实施内部质量审核。内部质量审核每年至少一次，应覆盖哪些内容？

答：应覆盖供血浆者的检查、原料血浆采集、制备、保存、运输及检测全部门和全过程。1030.应根据国家相关法规要求，建立传染病疫情报告制度，制定疫情报告程序。供血浆者出现相关传染病指标检测阳性时任何处理？

答：单采血浆站应指定专门人员向当地疫情管理部门及时报告并记录。

1031.单采血浆站变更名称、地址、法定代表人、业务项目等内容的，应当向何部门办理变更登记手续？ 答：原发证部门

1032.《供血浆证》内容至少应当包括哪些内容？答： 姓名、性别、血型、民族、身份证号码、2年内免冠证件照、家庭住址、建卡日期和编号。

1033.哪些情况不予发给《供血浆证》？

答：

（一）健康检查、化验不合格的；

（二）曾伪造身份证明，持有2个以上《供血浆证》的；

（三）已在其他单采血浆站登记为供血浆者的；

（四）当地户籍部门未能核实其身份信息的。

1034.单采血浆站在采集血浆中发现《供血浆证》内容变更的，或者供血浆者健康检查不合格的如何办理？

答：应当收缴《供血浆证》并及时告知当地县级人民政府卫生行政部门。

1035.单采血浆站有哪些行为，由县级以上地方人民政府卫生行政部门依据《血液制品管理条例》第三十四条的有关规定予以处罚： 答：

（一）未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的；

（二）《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血浆活动的；

（三）租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的。1036.血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，应进行哪些工作？ 答：必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。1037.血液制品经营单位应当具备哪些条件？

答;与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。血液制品检验人员出现哪些行为，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。答：虚报、瞒报、涂改、伪造检验报告及有关资料的 1038.请回答下列名词的含义 1）血液制品的含义：，答 ：是特指各种人血浆蛋白制品。2）原料血浆的含义： 答：，是指由单采血浆站采集的专用于血液制品生产原料的血浆。3）供血浆者的含义：

答：是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。4）单采血浆站的含义：

答：是指根据地区血源资源，按照有关标准和要求并经严格审批设立，采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。

1039.如何选择和确定供血浆者？

答： 应通过询问健康状况、体检和化验，由有经验的或经过专门培训的医师作出能否供血浆的决定，并对之负责。

1040.血浆采集过程中所用氯化钠注射液应怎样使用？ 答: 必须一人一瓶，一次性使用。1041.血浆袋标签应包括的内容有哪些？

答： 包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。

1042.单采浆术程序中所用的器材(包括注射器、采浆器材等)使用注意什么？答： 均应为一次性的，用后消毒毁形。

1043.血浆袋标签应包括的内容有哪些？答： 包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。1044.单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本，保存期为多长时间？ 答： 应不少于血液制品生产投料后2年。

1045.原料血浆包装袋标签上必须标明的内容有哪些？：

答：

（一）单采血浆站的名称；

（二）供血浆者姓名、编号或者条形码；

（三）血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期；

（四）储存条件

1046.单采血浆站只能向什么单位供应原料血浆？

答：设置其的血液制品生产单位

1047.血浆标识应当采用条形码技术。同一血浆条形码至少多少年不重复？ 答：50年

1048.原料血浆解冻、破袋、化浆的操作人员应当如何穿戴？ 答：适当的防护服、面罩和手套。1049.体外诊断试剂怎样管理？

答：验收入库、贮存、发放和使用等应与原辅料管理相同。1050.血液制品的特点是什么？

答：血液制品为治疗性生物制品，由血浆中分离、提取的，具有成分单

一、纯度高，使用安全，效价高，疗效可靠，稳定性好，便于保存和运输。

某企业于2011年3月10日配制生产人血白蛋白注射液10万ml（本批为当年生产的第8批），分装于两只10万ml的周转桶中，分别于两台灌装机进行分装，请问该批产品的批号如何编制？答：该批产品应分为两个亚批；20110308-1和20110308-2 1051.分装所用最终容器和瓶塞有什么要求？

答：应不影响内容物的生物效价、澄明度和pH值。

第五篇：知识竞赛题目

知识竞赛题目

1素有“瓷都”之称的景德镇位于哪个省份？ 答案：江西

2.蜜蜂中的“蜂王”和“工蜂”分别是哪种蜂 答案：雌蜂 雌蜂

3.“金屋藏娇”的故事和下列哪位皇帝有关？ 答案：汉武帝 清朝初期，与吴三桂有关的历史**是哪个 答案：三藩之乱 “人不可有傲气，但不可无傲骨”是谁的座右铭？ 答案：徐悲鸿 被列为“世界十大文豪”之一的中国文学家是 答案：鲁迅“近水楼台先得月”的下一句是

答案：【向阳花木易为春】 8 初唐四杰是指哪四位？

答案：【王勃、杨炯、卢照邻、骆宾王】

9“知识就是力量。”的作者是哪位

答案：【培根】 成语“请君入瓮”“请”的是谁?

答案：【周兴】 新中国首任外交部长是哪位人士 答案：周恩来 1988年，全省成为经济特区的是哪个省 答案：海南 中国正式对香港恢复行使主权是哪年 答案：1997年7月1日

最先将人造卫星送入太空的是哪个国家 答案：苏联 随处丢弃废电池会产生什么污染？ 答案：重金属污染 复印机使用过程中会排放出哪种对人体有害的气体？ 答案：臭氧

17电灯泡的钨丝大多在什么时候容易断掉？ 答案：开灯的瞬间

18汽车的后视镜是哪种性状镜片 答案：凸面镜 19 目前汽车安全气囊中主要使用的是什么气体？

答案： 氮气

20杜甫的名句“会当凌绝顶，一览众山小”描写的是哪座山？ 答案：泰山

21“早穿棉袄午穿纱，抱着火炉吃西瓜”说的是下列哪个地方的气候特征？

答案：新疆 音乐家阿炳的《二泉映月》反映的是我国哪里的美丽风光？ 答案：无锡惠山 23 杭州西湖因何得名？ 答案：位于杭州西面 地球的形状是球形这一观点是谁提出的答案：毕达哥拉斯

25按离太阳由近到远的顺序，地球是第几颗行星： 答案：第三颗

26地球绕太阳公转，其公转轨道是什么形状： 答案：椭圆形 27第一个研究和测定重力加速度的物学家是：

答案：伽利略

28被誉为“地球的保护伞”的是哪个

答案：臭氧层

29地壳中含量第三高的元素是哪种元素

答案：铝 30世界上最低点是哪里

答案：死海

31世界上最深的海沟是哪里

答案：马里亚纳海沟 32大陆的真正边缘的地理学名是 答案;大陆坡

大气中二氧化碳含量的逐年上升会导致什么现象

答案：温室效应 34大气中二氧化碳的减少会导致哪种现象 答案：气温下降

35“世界水日”正式实施是在哪个时间 答案：2005年3月22日

36陆地上最大的生态系统是哪个系统 答案：森林 37最大的岛屿是

答案：格陵兰岛 38世界上最大的盆地是 答案：刚果盆地

39形成温室效应的气体中占第二位的是 答案：氯氟代烷

40下列哪位科学家提出质量与能量之间的关系（质能关系式）答案：爱恩斯坦

41接种卡介苗是为了预防哪一类传染病

答案：结核病

42“阿波罗”载人飞船哪一年登上月球 答案：1969年

43“东方红”1号在哪一年发射成功 答案：1970年

44构成生物体的物质中含量最高的是 答案：水

45我国发明专利的保护期限为（）年

答案：20 46被国际社会公认为最具开发潜力的海洋能是

答案：温差能

47食物中钙的最好来源是： 答案：奶与奶制品

48成人正常心跳每分钟是: 答案： 60-80次/分钟 49静脉出血时的血液颜色呈: 答案：暗红色

50正常成年人的脉搏为多少？

答案：60～100次/分

51钠盐摄入量过高与()的患病率密切相关。

答案：高血压

52谁奠定了经典力学中物质机械运动的一些基本原理.答案：伽利略

53生于公元前4世纪的（）是古希腊自然哲学的集大成者 答案：亚里士多德

54被称为“力学之父”的人是

答案： 阿基米德 55“地心说”的提出者是

答案： 托勒密 56被人称为“医学之父”的是

答案： 希波克拉底

57“我在月球上迈出的一小步，是人类迈出的一大步。”这位“一小步”的宇航员来自

答案：美国

58佛教与道教文化是我国历史文化的重要组成部分。请问佛教是在什么时候传入我国的

答案： 两汉之际

59卡夫卡以格里高尔·萨姆沙为主人公的小说是 答案：《变形记》

60中国古代“不惑”是指男子多少岁？ 答案： 40 61鲁迅作品中藤野先生是教什么的？ 答案：医学

62《西游记》中“大闹五庄观、推倒人参果树”的是 答案：孙悟空

63小说《少年维特的烦恼》是（）的作品。答案：歌德 64《三国演义》“三英战吕布”中的“三英”是指 刘答案：备 关羽 张飞 65维纳斯”是希腊神话中的 答案：爱神和美神

66“破釜沉舟”这个成语出于哪次战争？

答案：巨鹿之战

67近年来以魔幻小说《哈里·波特》系列风靡世界的女作家J.K.罗琳是哪个国家的 答案：英国人

68在《水浒传》众多人物形象中，被称为“黑旋风”的是哪位好汉 答案：李 逵

69横眉冷对千夫指，俯首甘为孺子牛”一句出自谁

答案：鲁迅

70“西出阳关无故人”中的“阳关”位于现在哪个省 答案：甘肃

71厦门大学校训“自强不息，止于至善”中的“止于至善”出自哪里 答案:《礼记》

72《谏太宗十思疏》是（）写给唐太宗的奏章 答案：魏征

73新四军的军长是谁？ 答案：叶挺

74重庆谈判期间国共双方达成的重要协定叫什么？ 答案：双十协定

75在孟良崮战役中被解放军击毙的国民党中将师长是谁？ 答案：张灵甫

76科学发展观的第一要义是什么？ 答案：发展

77上海世博会的主题是什么？ 答案：城市，让生活更美好

1911年10月10日，湖北革命团体文学社和____在同盟会的推动下，联合组织并发动武昌起义，成立湖北军政府。答案：共进会

1912年1月1日，中华民国临时政府成立，定都____。答案：南京

80在中华民国临时政府中，____是占领导和主体地位的派别。答案：资产阶级革命派

1912年中华民国临时政府成立后，____任陆军总长兼参谋总长。答案：黄兴

82____被称作中国历史上第一部具有资产阶级共和国性质的法典。答案：《中华民国临时约法》

1912年3月，袁世凯就任临时大总统后，____出任第一任国务总理，赴南京组织新内阁。答案：唐绍仪

____是中国历史上第一次比较完全意义上的资产阶级民主革命。答案：辛亥革命

1915年12月，____由北京潜返昆明，策动讨伐袁世凯，组织“护国军”，发起护国运动。

答案：蔡锷

1920年秋至1921年春，北京、湖北、湖南、山东、广东等地相继成立了共产主义小组，为正式成立中国共产党奠定了组织基础。其中，山东的共产主义小组是由王尽美与____建立的。

答案：邓恩铭

孙中山在苏联政府的帮助下，经国共两党共同努力，于1924年5月创办了黄埔军校。军校由孙中山兼任总理，以____为校长。

答案：蒋介石

1924年7月，农民运动讲习所在广州创立，共举办了6期。第六期由____任所长。讲习所为后来农民运动同革命战争的结合作了准备。答案：毛泽东

中国革命的首要对象是 答案： 帝国主义

中国民主革命的主力军是哪个阶级 答案： 农民阶级

我国社会主义改造完成之后，占统治地位的经济形式是哪种

答案：公有制经济

92新民主主义革命的开端是

答案：五四运动

93中国共产党确定抗日民族统一战线策略总方针的会议是

答案：瓦窑堡会议

94中国新民主主义革命的主要形式是

答案：武装斗争

95我国财政收入的主要形式是

答案： 税收 96社会保障的主体是：

答案：国家或政府

97春秋时期，我国农业技术史上农用动力的一次革命是指：

答案： 牛耕的运用

98清朝掌管少数民族事物的中央机构是：

答案：理藩院

99中国近代史上第一个资产阶级革命团体是：

答案：兴中会

1920年秋，中国共产党第一个早期组织成立于：

答案： 上海

101确立毛泽东思想为党的知道思想的大会是哪次大会

答案：中共“七大”

102第一次把牛顿力学三大定律介绍到中国的科学家是：

答案： 李善兰 103我党历史上组成的最广泛的统一战线是：

答案： 爱国统一战线

104新中国第一次以世界五大国之一的地位参加的国际会议是：

答案： 日内瓦会议

105为中国在奥运会历史上夺的了第一枚金牌的著名运动员是：

答案：许海峰

106人物中擅长花鸟虫鱼写意画的是：

答案：齐白石

1999年, 中国政府从那国手中对澳门恢复行使主权? 答案： 葡萄牙 108康熙皇帝的庙号是：

答案：圣祖

109石雕《马踏匈奴》是为了纪念谁而作的？

答案： 霍去病

110较早使用的活字是：

答案：陶活字

111司马迁死后很多年，他的史记是由谁替他公诸于世的？

答案：杨恽

112“二十四史”中绝无仅有的女作者是？ 答案：班昭 113《东京梦华录》的作者是谁？描写的是哪位皇帝在位时的情景？其中东京指的是哪里？（答案是：孟元老•宋徽宗•开封）

114自由女神原本是法国准备送给哪个国家的？ 答案：埃及

115哪次战役是二战历史上最大的坦克会战？ 答案：库尔斯克战役

116作家老舍的原名叫什么？ 答案：舒庆春

117“东山再起”这个典故出自： 答案：谢安

118谁写书为窦娥平反了？书的名字是什么？ 答案：关汉卿《窦娥冤》

119汉高祖进了晋阳派谁去刺探匈奴军情然后又不信任他？ 答案：刘敬

120马明德与马援是什么关系？ 答案：父女

121中国历史上唯一一个受过牢狱之灾的皇帝是？ 答案：汉宣帝

122秦朝传国玉玺上的八个字是何人所写？ 答案:李斯

123“老马识途”是谁的故事？ 答案：管仲

124古代奥运会创始人是谁？ 答案：伊菲图斯

125国际奥委会第一任主席是谁？

答案： 维凯拉斯

126第一个获欧文斯奖的中国人是谁？

答案： 王军霞。

127NBA巨星迈克尔乔丹在哪个球队效力最久？

答案：芝加哥公牛队

128NBA历史上最高的个人单场得分记录是多少分？

答案：100

129第一个登陆NBA的中国篮球运动员是哪位

答案： 王治郅

130在中国被称为体操王子的是哪位运动员

答案：李宁

131称为世界五大球王之一的中国足球运动员的是谁

答案：李惠堂

132近代中国睁眼看世界的第一人是谁

答案：林则徐

133近代中国第一个资产阶级全国性政党是叫啥

答案:同盟会

134帝国主义在中国掀起瓜分势力范围的狂潮是在（）之后。

答案：甲午战争

135第一个五年计划是在（）时期完成的。答案：全面进行社会主义建设时期

136“文化大革命”的导火线是哪个事件 答案：《评新编历史剧<海瑞罢官>》发表

137在《南京条约》《北京条约》《马关条约》《辛丑条约》不平等条约中，赔款数额最多的是（）。

答案：《辛丑条约》

138中法战争期间，率清军大败法军、取得镇南关大捷的爱国将领是（）。

答案：冯子材

139允许外国侵略者招募华工出国”是哪个条约中给予他们的特权。

答案：中英、中法《北京条约》

140最先在中国提出“中国共产党”这个名称的是谁。

答案：蔡和森

141邓小平理论的精髓是（）。

答案：解放思想，实事求是 142坚持（）原则，是发展两岸关系和实现和平统一的基础。

答案：“一国两制”

143党组织讨论决定问题，必须执行（）的原则。

答案：少数服从多数

144国际志愿者日是几月几日

答案： 12月5日

145中国共产党党徽为______和_______组成的图案

答案：镰刀；锤头

146我国的基本民族政策是（）。

答案：实行民族区域自治

147我国铁路部门规定身高多少的儿童要买全票?()答案：1.40米

148味精的主要成分是什么()答案：谷氨酸钠

149鱼、蛙、蛇等冷血动物的体温是随着什么的变化而变化的。()答案： 外界的温度

150树干常常刷成白色的原因是

答案：灭菌

151园艺上常根据什么原理进行果树整枝修建？

答案：顶端优势

152降雨pH小于5.6，这种雨水显哪种性

答案：显酸性

153人体中最大的淋巴器官是哪个器官

答案：脾

154春上村树的哪部小说与台湾歌手伍佰的一首歌同名？

答案：《挪威的森林》

155在金庸的小说《笑傲江湖》中，谁帮助了任我行重夺了日月神教的教主之位？

答案：向问天

156《神曲》的作者是哪位意大利诗人？

答案：旦丁 157《红楼梦》中，“情天情海幻情身，情既相逢必主淫”说的是十二钗中的谁？

答案： 秦可卿

158元曲四大家是关汉卿、白朴、郑光祖和谁？

答案： 马致远

159《西游记》中的火焰山在中国的哪里？

答案： 新疆

160金庸武侠小说《碧血剑》中，夏雪宜进入密窟，盗得一把什么剑？

答案：金蛇剑 161王安石《泊船瓜洲》“春风又绿江南岸”的下句：

答案：明月何时照我还

162《福尔摩斯探案》的作者是哪位

答案：柯南道尔 163《百年孤独》的作者是谁？

答案：加西亚•马尔克斯

164杂志《最小说》的主编是谁？

答案：郭敬明

165目前已经上映的哈利波特系列电影已经到了第几步？

答案：第八部

166徐克电影笑傲江湖中东方不败是由哪位演员饰演的？

答案：林青霞

167由龚琳娜演唱的，被称为神曲的歌是？

答案：忐忑

168有小哥一称，与周杰伦共同演唱千里之外的男歌手是谁？

答案：费玉清

169最早的校园歌曲出现在哪个国家？

答案：日本

170《十面埋伏》中用到什么乐器？

答案：琵琶

171《第五交响曲》（即《命运交响曲》）的作者是？

答案：贝多芬

172台湾版《流行花园》中，言承旭饰演的角色叫什么？

答案：道明寺

173在冯小刚电影《非诚勿扰》 中饰演笑笑一角，以性感丰唇闻名的台湾女星是谁？

答案：舒淇

174有“黑马王子”之称，出演了《新不了情》《大魔术师》等的香港男影星是谁？

答案：刘青云

175斯皮尔伯格导演的《侏罗纪公园》系列电影一共有几部？

答案：4 176宁波大学的校训：

答案：实事求是、经世致用 177宁波大学的精神：

答案：兼容并包、自强不息、务实创新、与时偕行 178宁波大学创建于哪年 答案：1986年

179宁波大学阳明学院的原名为

答案：宁波大学基础学院

180锦绣学生活动中心由谁建造： 答案：朱绣山

181大一一年后根据什么原则在大类内选择专业 答案：“志愿+考核”

182新的宁波大学由原宁波大学、宁波师范学院和哪个学校三校合并而来： 答案：浙江水产学院宁波分院

183图书馆中文图书馆本科生一次最多借几本：

答案：10本

184宁大现任校长为： 答案：聂秋华

185“生当做人杰，死亦为鬼雄，至今思项羽，不肯过江东。”为哪位诗人的作品

答案： 李清照

186迄今为止两次获得茅盾文学奖的作家是谁？

答案：张洁

187主张“人性本善”的是孟子，那么，主张“人性本恶”的是谁

答案：荀子

188“茕茕子立，形影相吊”出自（）

答案：《陈情表》

189哪个文学家被称为“太康之英”

答案： 陆机

190朱熹的学派被称为考亭学派，其学被称为（）

答案： 闽学

191被苏轼评价为“诗中有画，画中有诗”的唐代诗人是哪位

答案：王维

192田园诗派的开创者是哪位诗人

答案：陶渊明

193“爆竹声中一岁除，春风送暖入屠苏”，这里的“屠苏”指的是：

答案：酒

194中共一大选举产生谁为中央局书记？ 答案：陈独秀

195黄埔军校创建于哪一年？

答案： 1924 196在看完电影《西安事变》后，你马上会联想到的人物是哪两位

答案： 张学良、杨虎城

197抗日战争中，中国军队主动出击日军的最大规模的战役是哪次大战

答案：百团大战

19782000年，袁隆平获得了国家最高科学技术奖。他的主要成就是

答案：首先培育成“籼型杂交水稻”优良品种

199 1919年爆发的哪次运动，标志着一场新的伟大的反帝反封建斗争的开始，并由此引起了一场广泛的深层次的马克思主义传播运动。答案：五四运动

200 1939年7月，刘少奇在延安马列学院作了题为（）的著名演讲。

答案：《论共产党员的修养》

201中国人民志愿军抗美援朝纪念日是1950年几月几日

答案：10月25日