传播法规与政策 案例分析 陈亦明告李承鹏名誉侵权案

第一篇：传播法规与政策 案例分析 陈亦明告李承鹏名誉侵权案

专业基础课课程论文（封面）2012 ——2013第二 学期

课程名称：传播法规与政策 任课教师： 学生姓名： 班 级: 学 号：

论文题目：陈亦明告李承鹏名誉侵权案

内容摘要：由于本案在两次判决中出现了比较大的分歧，一审中陈亦明告李承鹏名誉侵权胜诉，而二审中判决，撤销原审法院作出的一审判决，驳回陈亦明的全部诉讼请求，所以这个案例的分析分为两个部分，即名誉权与公众人物两个概念

关 键 词：名誉权、公众人物 案情介绍：

2009年，著名足球评论员李承鹏、《足球报》总编刘晓欣、资深编辑吴策力合著《中国足球内幕》一书，书中有大篇幅谈及陈亦明的经历。书中称陈亦明因赌球欠债而已经失踪，且指出陈亦明开赌设庄，将其描述为《从足球教练到专业赌徒》。2009年底，《足球报》开始转载该书中的内容。

2010年1月4日，该报开始整版地转载书中主要描述陈亦明的相关内容，并且将标题改为《陈亦明，从名帅到赌徒》。该报还指出，陈亦明是某赌球网站的背后主使，称坚持不会向陈亦明道歉。5日后，《中国足球内幕》一书公开发行。

陈亦明从日本回国后，针对书中相关描述，在《体坛周报》宣布自己从未消失，也没有开庄设赌。

陈亦明认为，书中内容虚构了他从足球教练变成职业赌徒的经历，构成了对他的名誉侵权行为。此外，李承鹏在个人博客中发表多篇诽谤文章、接受媒体采访，同样侵犯了其名誉权。针对这些行为，陈亦明状告李承鹏、刘晓新、吴策力及《足球》报社，索赔450万元，并要求公开道歉。陈亦明称，他是中国有影响力的足球名宿，一直以来为足球事业兢兢业业地工作，获得足球界和社会公众很高的评价。

为了维护自己的名誉，陈亦明曾发表书面声明要求《足球》报社等立即停止侵权行为并消除影响，但后者不理，还借机炒作。

2010年初，足坛掀起“反赌扫黑”风浪，李承鹏因其在书中对陈亦明的描述，将陈亦明推向风口浪尖，也推动了双方多年的马拉松式的“口水战”。

审判结果：

2010年6月，一审开庭。2011年6月，广州市荔湾区法院一审判决，因李承鹏、刘晓新、吴策力在《陈亦明，从名帅到赌徒》一文中描述陈亦明参与赌球、坐庄设赌、躲债失踪、自毁职业等有关情节无法出示有力的证据证明报道真实，不具有客观真实性，存在捏造、诽谤行为，客观上损害了其名誉。判决要求被告公开赔礼道歉，删除涉案文章和博客，中国足球内幕再版时删除涉案侵权内容，李承鹏、刘晓新、吴策力每人赔偿陈亦明损失5万元，李承鹏单独另赔偿3万元，《足球》报社赔偿2万元，并要求李承鹏连续30天在其个人博客等在致歉声明。

被告不服判决，提出上诉。广州市中级人民法院于2012年4月25日二审公开开庭审理此案。广州市中院二审判决：撤销原审法院作出的一审判决，驳回陈亦明的全部诉讼请求。

二审中，法院着重关注到陈亦明作为公众人物的特殊身份。法院认为，首先陈亦明是体育名人，是公众人物。故判决写道：“对于公众人物而言，真实的言论可能影响言论对象的名誉，但是并非必然侵犯其名誉权。公众人物比普通民众更有机会保护自己的名誉，他们接触媒体的机会远多于普通民众，当媒体上出现关于他们的错误信息时，他们往往随时可以召开新闻发布会，找到媒体发表声明澄清事实。所以，对于作为公众人物的体育名人对于新闻报道可能对其名誉造成轻微损害应予以容忍。”

其次，法院认为，无论上述网站内容是否真实，显然陈亦明作为公众人物，并未显示出自身对名誉高度谨慎的态度，故应对其相关新闻报道可能造成的轻微损害予以容忍。陈亦明在接受《体坛周报》及《羊城晚报》采访中也承认“以前迷恋赌博，偶尔也去澳门葡京赌场玩上两把，也曾经输过百万”，无疑是其参与赌博的自认，加上互联网上公开的“著名足球教练„„有足坛神算子之称”的文字介绍，并配以陈亦明照片的足球博彩网站宣传。

广州市中院最终判审，李承鹏、吴策力在著书时并没有主观过错，《中国足球内幕》中相关陈亦明的章节内容基本属实，没有侮辱陈亦明人格的内容，依法不构成侵犯名誉权；足球报转载该书章节，亦无侵犯陈亦明名誉权；李承鹏等3 人向各大媒体公开发表的言论及李承鹏博客上发表的文章，法院认为亦不构成侵犯陈亦明的名誉权。陈亦明在接受采访时称，将向广东省高级人民法院提出申诉。案例分析：

由于本案在两次判决中出现了比较大的分歧，即一审中陈亦明告李承鹏名誉侵权胜诉，而二审中判决撤销原审法院作出的一审判决，驳回陈亦明的全部诉讼请求，所以这个案例的分析分为两个部分，即名誉权与公众人物两个概念。

首先，在一审中，李承鹏被判为名誉侵权，原因是在李承鹏等所著的《中国足球内幕》一书及《足球》中刊载相关内容介绍陈亦明从足球教练到赌徒的经历，而该内容并没有充分的证据可以证明其真实性，所以存在捏造、诽谤的嫌疑。

从定义上来说，名誉权是公民、法人享有应该受到社会公正评价的权利和要求他人不得非法损害这种公正评价的权利。本案中，陈亦明即为此处的公民，公民的名誉主要是对公民的能力、品行、作风、思想、才干等方面的社会评价。案例中，李承鹏的文章《陈亦明，从主帅到赌徒》对陈亦明进行了一定程度上的社会评价，称“他执迷于做盘开庄”、“后来陈亦明就失踪了”，将陈亦明描述为一个因赌废业、欠债躲逃的人，基本都是其负面评价，在一定程度上构成了侮辱和诽谤。侮辱和诽谤，是侵害公民名誉权的主要方式，其主要方式是针对公民的品质、操守、能力等人格内容。李承鹏的文章中有着明显的对于陈亦明的品质的质疑和否定。所以，将陈亦明作为普通公民而言，李承鹏侵犯了他的名誉权。

在本案中，不仅李承鹏个人著书侵犯了陈亦明的名誉权，由于《足球》大篇幅转载李承鹏的相关文章，所以本案还涉及到新闻侵权。新闻侵害公民名誉权有四个具体条件，即侵权作品已经发表；作品有侵害他人名誉权的违法性质；有关内容指向特定人；行为人主观上有过错。第一可以确定的是，《陈亦明，从名帅到赌徒》该文章已经发表在《足球》上，而该文章也使得陈亦明的名誉受损，社会评价降低。第二，行为人的行为违法。由于李承鹏和《足球》没有直接证据可以证明陈亦明赌球、逃债等行为却将其公布，所以对陈亦明造成了诽谤。即使陈亦明确有此行为，李承鹏和《足球》属于宣扬他人不愿公开的隐私，这也是行为人的行为违法之一。第三，违法行为与损害后果之间的因果关系。文章对于陈亦明的社会评价的影响是不言而喻的，陈亦明也在一审中提出这造成了他的精神损失，并提出精神赔偿的要求。第四，行为人主观上有过错，这里分为故意和过失。而在本案中，李承鹏和《足球》并没有恶意地去污蔑陈亦明，而是在揭露中国足球内幕的过程中，将陈亦明作为一个例子陈述，但仍对陈亦明造成了伤害，所以可以作为过失致使他人名誉被损毁。综上四点所述，李承鹏和《足球》对陈亦明构成了新闻侵害名誉权。

但是，在二审中，法院着重提到“公众人物”这一概念，李承鹏首先是体育明星，所以属于公众人物。前文所有分析的内容都是将陈亦明作为普通公民为前提。而陈亦明作为公众人物，与普通公民相比，名誉权的保护是有限的。这是一个公认的法则，只是这个法则在我国还没有真正确立，只是在实践应用中偶尔出现，例如此案。

公众人物，即美国诽谤法中的概念，而陈亦明属于其中完全的公众人物，即很有名的（包括好名和坏名）、引起公众注意的，具有说服力和影响大众的地位和能力，而且经常在大众传媒中出现的人。而从我国法学界人士的分类来看，陈亦明属于社会公众人物，他是体育届的明星，在足球教练中出类拔萃，他的工作、生活等都与社会公共利益密切联系，对社会公序良俗有着深刻影响，他的一言一行可能带来普通民众的模仿。陈亦明作为公众人物，他的名誉权和一般个人的名誉权保护是有差异的，因为这还涉及到保护公众议论与允许信息有限错误和公共事务信息公开与个人隐私保密之间的均衡关系以及新闻自由等方面问题。

根据课本中所说，由于公众人物的行为都关乎公众利益或者公众兴趣，他们的名誉权得到弱化，对媒体的侵权认定也需要更加严格，就是说媒体侵权的可能性比起对一般公民要小得多。所以也就不需要过多地去研究社会知名人士的名誉权。

判决书里写到的：“对于公众人物而言，真实的言论可能影响言论对象的名誉，但是并非必然侵犯其名誉权。公众人物比普通民众更有机会保护自己的名誉，他们接触媒体的机会远多于普通民众，当媒体上出现关于他们的错误信息时，他们往往随时可以召开新闻发布会，找到媒体发表声明澄清事实。所以，对于作为公众人物的体育名人对于新闻报道可能对其名誉造成轻微损害应予以容忍。”

而且陈亦明在接受《体坛周报》及《羊城晚报》采访中也承认“以前迷恋赌博，偶尔也去澳门葡京赌场玩上两把，也曾经输过百万”。在互联网上有公开的“这名足球教练„„有足坛神算子之称”的文字介绍，并配以陈亦明照片的足球博彩网站宣传。这些证据本身证明了陈亦明作为公众人物没有对自己名誉显示有谨慎的态度，也就使得法院在判决的时候对李承鹏的名誉侵权行为表示可以予以容忍。

两次审判结果如此大相径庭，有着20 年审判经验的陈亦明案二审审判长贾震华分析说，两次审理的思维完全不一样，一审焦点在于新闻源是否可靠，二审则集中于基本事实与真实是否相符。陈亦明涉嫌打假球、赌球的事实若是客观存在，那相关报道便基本属实，不构成名誉侵权。

所以综上所述，本案的焦点在于陈亦明是否为公众人物。这个案件也让我国的法律届在公众人物的名誉权问题上有了更多的实践经验。我个人认为，假若陈亦明是普通民众，那么李承鹏的确对其构成名誉侵权。但是陈亦明作为公众人物，且存在证据证明其对于自己的名誉态度不够谨慎，所以李承鹏没有对陈亦明构成名誉侵权。

第二篇：文化政策与法规案例分析

本科生学期作业

题 目： 《文化政策与法规》案例分析

学 院： 文化创意与传播学院

班 级： 文化产业管理131班

专 业： 文化产业管理 学生姓名： 郭孔明 学号： 13660123 任课教师： 岑孝清 职称： 讲师

完成时间：

2015 年 1 月 1 日

成 绩：

案例一：于正侵权案

事件经过：

2014年上半年，电视剧《宫锁连城》热播。台湾女作家琼瑶在4月发文指出，该剧是编剧于正抄袭她的作品《梅花烙》，于正对此予以否认。5月28日，琼瑶向北京市三中院提起诉讼称，于正未经她的许可，擅自采用《梅花烙》的核心独创情节，改编创作电视剧本，并联合其他4方被告共同摄制了电视连续剧《宫锁连城》并播出。琼瑶认为于正严重侵犯了她的改编权、摄制权，给她造成了极大的精神伤害。请求判令于正在内的5方被告立即停止侵权、消除影响、向其赔礼道歉并赔偿经济损失2000万元。

2014年12月25日，北京市第三中级人民法院对琼瑶起诉于正等《宫锁连城》侵权一案进行宣判：于正被判公开道歉，五被告共计赔偿500万元，四被告停止对《宫锁连城》的复制、传播和发行，判决宣布后，琼瑶在微博激动发声，“正义终于发出了声音”，“这个案子已经不是我和于正的个人争议，而是‘是’与‘非’之争，是‘正义’与‘非正义’之争！泪在眼眶，我只想大声喊一句，知识产权胜利了！” 案例分析：

《宫锁连城》抄袭《梅花烙》，具体表现为，《宫锁连城》剧本中主线——恒泰、连城、醒黛三人的主线发展情节，与《梅花烙》中皓祯、吟霜、兰馨公主三位主人公之出生背景、三人之间发展出的主从关系，可说是完全一致。按照我国法律规定,《梅花烙》享有著作权。作者琼瑶享有下列权利:未经她的许可,任何人都不能擅自修改小说《梅花烙》的内容,否则就侵犯她的修改权;未经她的许可,任何人都不能依据原有的小说续写续集,或者利用原有小说特有的故事情节、人物特征编造或者演绎创作新的作品,否则就侵犯其改编权。任何人都不能以任何方式歪曲、丑化或者篡改小说中原有主人公的形象和已有的故事情节,否则就侵犯其保护作品完整权,承担侵权的法定责任。个人认为,《宫锁连城》直接侵犯了琼瑶女士享有的著作权中的“保护作品完整权”、“改编权”和“获得报酬的权利”。

案例二：快播侵权案

事件经过：

2013年开始至今，快播一直对其版权资源实施盗版，涉及数百部独家影视作品；多家平台的数万部版权资源被快播大量盗链。由此造成版权视频业者的经济损失高达数亿元人民币。对此，版权厂商已经采取反击行动。被侵权者之一腾讯视频称，已多次函告快播即刻停止所有侵权行为，下线全部盗版资源，停止盗链行为。

2013年11月，国内数十家正版视频网站和版权方发起“中国网络视频反盗版联合行动”，对快播的盗版采取了技术反制和法律诉讼。

2013年12月27日，国家版权局认定，快播公司构成盗版事实，予以25万元人民币的罚款，并责令其停止侵权行为。

2014年5月20日，深圳市市场监督管理局向“快播”送达了行政处罚听证通知书，拟对“快播”涉嫌盗版侵权一事处以2.6亿元罚款。案例分析：

就快播事件而言，它所挑战的是我国现有法律关于网络服务商对于网络资源的法律审查责任。我国《互联网信息服务管理办法》第十三条规定，互联网信息服务提供者应当保证所提供的信息内容合法。第十五条规定，互联网信息服务提供者不得制作、复制、发布、传播法律、行政法规禁止的内容。这其实是规定了网络服务商对于网络资源的审查责任。

当然，基于促进网络发展的目的和合理保护互联网权益的目的，《信息网络传播权保护条例》第十四条、第二十三条还规定了“避风港原则”，即当网络服务商只提供空间服务，并不制作网页内容，如果网络服务商被告知侵权，则有删除的义务，否则就被视为侵权。如果侵权内容既不在网络服务商的服务器上存储，又没有被告知哪些内容应该删除，则网络服务商不承担侵权责任。然而，该原则的适用条件却是十分模糊的。

但是，需要说明的是，“避风港规则”不能滥用，否则，“避风港规则”就会变成搜索网站和分享网站的“安全港”,甚至演变成某些网站承担侵权赔偿责任的挡箭——“先侵权、等通知；不通知、不负责；你通知、我删除、我免责”，实践中，利用避风港原则，大肆侵犯知识产权的大有人在，而且形成了完整的灰色产业链:首先,专业盗版网站通过技术手段,或干脆直接以雇用人力打字的方式,获取成熟的文学网站每日更新的正版内容,原创作品上传更新后5到10分钟即可被疯狂盗播。盗版网站以搜索引擎为推广途径,大肆赚取网络流量；然后,再以“广告联盟”为盈利途径,赚取巨额广告收入,而搜索引擎、“广告联盟”则与盗版网站按照一定比例共享“收益”。

为此，“红旗原则”出台了，它是“避风港”原则的例外适用，红旗原则是指如果侵犯信息网络传播权的事实是显而易见的，就像是红旗一样飘扬，网络服务商就不能装做看不见，或以不知道侵权的理由来推脱责任，如果在这样的情况下，不移除链接的话，就算权利人没有发出过通知，我们也应该认定这个设链者知道第三方是侵权的。

从技术中立的角度来讲，法律规则的设置不应限制技术的创新与发展，这是为了鼓励技术创新。从法律正义的角度来讲，任何技术都不应逃离法律的管制，这是为了打击违法犯罪。从任何单方面看技术中立或法律正义，它似乎都是合理的、理性的。但实际上，这两种价值取向往往是冲突的，尤其在日新月异的新技术信息领域。

那么，当一种新的技术突破现有法律的边界时，到底是鼓励技术创新优先，还是打击违法犯罪优先？到底“技术中立”至上，还是“法律正义”至上？技术与法律，如何取舍？

显然牺牲任何一方都是不合理、不现实的。最终的出路必然是妥协的结果。技术创新需要配套法律创新，法律规制需要适应技术发展。

虽说企业在应用一种新技术时应当考虑其所产生的法律后果并为此承担责任。但是，板子不该只拍在企业身上。在技术与法律的角斗场，虽然政府并非最后的裁判者，但政府在其中的“比赛”管理职能是十分重要的。

一方面，政府应当为企业技术创新开绿灯，鼓励并引导企业技术创新。另一方面，当企业的技术创新闯过红灯时，政府应当加以处罚。然而，在绿灯与红灯之间的黄灯区，政府应当保持谨慎、缓和的态度,尤其在新兴技术与保守法律冲突之时。

就快播事件而言，笔者认为，相关部门应当在前期通过警告等方式加以引导，在引导无效时才可以进一步进行处罚，最后乃至是追究刑事责任。一步到位的“巨额处罚”或“追究刑事责任”未免操之过急。

案例三：

事件经过：

2014年11月22日下午，人人影视发布公告，称暂时关站，“正在清理内容”，并发布公告称：“本站自2004年由加拿大的一群留学生创建至今已10年多，感谢一路有大家的陪伴，我们一直保持着学习，分享的态度，不管是翻译优秀海外影视剧还是世界名校公开课，希望我们的这些劳动能对大家有所帮助，这就已经足够。”

同日，以电影中文字幕为主的主题资讯交换平台射手网宣布关闭，站长沈晟发表了名为“断·舍·离”的文章，宣布射手网正式关闭：射手网陪着我度过15年了。我所希望射手网所具有的价值，就是能令更多人跨越国家的樊篱，了解世界上不同的文化。如果这个网站有帮到人，我就已经很满足了。但是，需要射手网的时代已经走开了。因此，今天，射手网正式关闭。

案例分析：

如果说人人影视的关站是因为提供影视资源下载链接，侵犯了版权，那么对于单纯提供字幕翻译及分享的射手网，为何会在同日关闭?

我国《著作权法》规定：翻译，即将作品从一种语言文字转换成另一种语言文字。翻译权属于著作权人。著作权人可以许可他人行使，并依照约定或者《著作权法》的有关规定获得报酬。因此，翻译已有作品，翻译人应当先获得原作品著作权人的许可，并向其支付合理的报酬。

同时，我国《著作权法》规定：“电影作品和以类似摄制电影的方法创作的作品的著作权由制片人享有。”根据相关条约(比如《伯尔尼公约》、《世界 版权公约》)的规定，其他国家的作品进入中国也像中国作品一样受到保护。目前，跟中国签订有多边条约或者双方条约的国家包括了世界上大部分主要国家。

也就是说，未经许可，私自翻译他人作品并公开传播，存在侵权的风险。

值得一提的是，在“为个人学习、研究或者欣赏，使用他人已经发表的作品”这种情况下，可以不经著作权人许可，不向其支付报酬。

因此我们在网上下载的影视资源中，经常可以看到“本字幕仅供学习交流，严禁用于商业用途，请于24小时内删除”的字样，以期通过打“擦边球”的方式回避版权问题。然而这样的方式仍存在侵权的危险。

来自百度“人人影视吧”的未经证实消息称：11月21日，凤凰科技注)人人影视被查封了5台服务器，直接是广电执法部门去查封，因为人人影视管理团队成员在加拿大无法回来处理，所以服务器直接被扣了。据说是调查未经授权的影视翻译，意思就是直接要打击字幕组，没有引进的片子不允许翻译中文。还会继续查封其他字幕组和海外影视资源站。这次搞得蛮大的，全网清理。

2014年09月份，广电总局在其官网贴出通知，重申网上境外影视剧管理的有关规定，要求用于互联网等信息网络传播的境外影视剧，必须依法取得《电影片公映许可证》或《电视剧发行许可证》。未取得《电影片公映许可证》或《电视剧发行许可证》的境外影视剧一律不得上网播放。《通知》明确，符合广电总局资质 的网站，可以引进专门用于信息网络传播的境外影视剧，经省级以上新闻出版广电行政部门审核并取得《电视剧发行许可证》(专用于信息网络传播)后，在本网站播出。

《通知》强调，互联网视听节目服务网站应将本网站在播的境外影视剧相关信息，于2015年3月31日前按规定报新闻出版广电行政部门登记。自2015年4月1日起，未经登记的境外影视剧不得上网播放。

根据新京报的解读，2015年新上线的境外影视剧必须拿到一季的全片并配好字幕交给属地的地方局审核，审核通过后，取得引进许可证号方可上线播 出，“先审后播，属地管理，不能同步直播”。因此，《生活大爆炸》《行尸走肉》《神探夏洛克》等边拍边播的美剧，将不可能同步在中国播出，只可能等到全季 播完、审查之后，国内剧迷才有可能看上。

然而人人影视、射手网这类以速度著称的网站，通常会在第一时间将境外剧翻译、制作好字幕并上传，并未经过任何审核。这就导致影视资源良莠不齐，甚至出现不良视频，不符合“引进境外影视剧的内容、格调应当健康向上”的规定，也给监管带来难度。

另外，字幕组成员大都是来自民间自发网友，他们生于互联网时代，自由开放，喜欢并乐于尝试新鲜事物，因此来自字幕组的翻译更加接地气，也更互联 网化。比如在《生活大爆炸》里就出现了例如“给力”“老娘”“为毛”“坑爹”等时下流行的互联网用语;再比如他们会将“What do you think?”翻译为“元芳，你怎么看”，将“my office,my rule”翻译为“我的地盘我做主”„„这样的“自由化”难免会出现“不和谐现象”。

但是关闭的真正原因，凤凰科技尝试联系射手网站长沈晟求解，然而截至发稿时尚未收到回复。只留下他的那句话：需要射手网的时代已经走开了。

就像他说的，15年了，在丰富中国网民文化，加强中西方沟通方面，字幕组已经做了很多;然而，15年间，字幕组一直游走在法律边缘。如何在法律允许的范围内作出更好的贡献，还需要再探索。

第三篇：以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件

1.药事管理学课程及其特点

药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，必须达到GMP要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。

2.典型案例及分析 2.1典型案例

2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。

不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。

欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。

2.2案例分析

根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议第二次修订的《中华人民共和国药品管理法》（自2013年12月28日起施行）第十条规定：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮品必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治州、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案[3]。安徽华源生物药业有限公司未按批准的工艺参数灭菌，擅自修改工艺流程而不报批，这是不合法的。且《中国药典》（2015年版）规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作[4]。

其次《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定：禁止生产、销售劣药。药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有以下情形之一的，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不标注或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。安徽华源生物药业有限公司所制“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”不符合药品标准规定，为违规劣药。

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行）第一百六十九条 工艺规程不得任意更改。如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。第二百三十条 产品的放行应当至少符合以下要求：

（一）在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容： 1.主要生产工艺和检验方法经过验证；2.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；4.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核； 6.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

（二）药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；

（三）每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；

（四）疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明[5]。由此可知，安徽华源生物药业有限公司并没有严格按照GMP标准进行质量检测，导致劣药流向市场，致使多人伤亡，造成重大事故。

3.治理和规范药事活动违法现象之我见

我认为要治理并规范药事活动的违法现象，应当从以下几点进行：

（1）违规生产。企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，导致灾难发生，应当加强企业管理力度，严格规范生产标准。

（2）监管漏洞。根据我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”如果监管部门严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。所以应改善药品监督管理部门的检查情况，严格按照法规行事。

（3）药品不合理应用 “欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例。这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。所以国家也要合理改善医疗体制，让国民享受更好的医疗待遇。

总而言之，无论是企业，监管部门还是医院，都应严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中国药典》等法规行事。比如自GMP认证实施以来，1700多家不符合要求的企业被责令停产,并对近800多家企业予以淘汰。事实证明，只有科学化、系统化的管理，才能使制药行业整体水平上了一个台阶。同时规范了药品生产行为,使产品质量进一步得到保证。

4.学习本课程的收获

这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。药事管理与法规是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关的法律法规和规章。它是药学科学与药学实践的重要组成部分。国家教育部将其列为药学专业的主干课程，人事部与国家食品药品监督管理局将其列为国家执业药师资格考试的科目，由此可见其重要性。在课堂上我们学习了药事管理与法规的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管；以及各种药事组织的概况，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外药事管理体制和机构；而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理等。总而言之它是一门涉及很多管理规范的学科，想学好以及应用好药事管理学不是那么容易的，因而若对这方面比较感兴趣，需要多了解一些药事管理的法规。通过这门课程的学习我们对国内外对于药事法规和管理的概况有了更深的了解，对我们毕业后的毕业设计、就业择业、考研深造等都有不可取代的作用，我会努力总结相关知识，不辜负老师的期望，为药学事业奉献自己的力量。

参考文献

[1] 肖江宜,平其能.质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用[J].中国新药杂志 2009 18(22):2102-2105 [2] 周盛琦.从“欣弗事件”看我省药品不良反应监测工作的重要性[J].黑龙江省社会主义学院学报,2008,6:59-60.[3] 《中华人民共和国药品管理法》[M].北京.法律出版社.2013 [4] 国家药典委员会.《中华人民共和国药典（二部）》[M].北京.中国医药科技出版社.2015 [5] 中华人民共和国卫生部.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[M].北京.中国医药科技出版社.2010