1实验室规范化管理

第一篇：1实验室规范化管理

1实验室规范化管理

1.1实验室规范化管理基本要求

⑪ 建立严格的实验室管理制度，明确责任和要求，防止操作人员违规操作；

⑫ 保持实验室环境整洁，注意操作细节，避免由于操作人员失误给实验室带来沾污。经常彻底地清洁实验室及其设备，严禁用扫帚扫地，尽量不用电风扇，避免扬尘和过分潮湿；

⑬ 工作人员进入操作间应更换衣、帽和鞋，严禁将与实验无关的物品带入实验室，避免污染、影响实验操作；

⑭ 相互产生交叉污染或干扰的项目必须分室进行；

⑮ 应建立制度，使有控制要求的区域不准随意进入，无关人员不准随意进出实验室；

⑯ 不同项目的台面和物品不准混用，必须在通风柜内进行的实验操作应严格遵守。

1.2 实验室环境

⑪ 实验室布局合理，便于工作，周围环境和测试项目间不产生干扰和交叉污染。如水质中氨氮和总硬度的测定不能在同一间实验室进行，因为总硬度测定时使用氨水会使氨氮的测量值增高；

⑫ 对温度、湿度有严格要求的测试场所(如精密仪器室)必须配置相应设施及监控设备，并对测试时的环境条件进行记录；

⑬ 当电磁干扰、噪声或振动等环境因素对检测工作有影响时，应采取专门的监控措施，并记录有关的实测参数；对有振动要求和易产生较大振动的检测项目，应有隔振防振措施；

⑭ 精密仪器不得与化学分析实验室混放，以避免仪器受潮以及酸碱等化学品腐蚀；

⑮ 实验区域与办公区域适当分开，并对进入和使用可能影响工作质量的区域进行限制和控制；

⑯ 有良好的内务管理，保持实验室的清洁、整齐、明亮、安静；

⑰ 实验室内产生的废水、废气及其它要素等有害物质应有处理措施,符合环境保护要求；

⑱ 样品间要划出待检区、在检区、检毕区、留样区，特殊区域要有明显标识；

⑲ 应有独立的纯水制备间。

1.3 实验室物品及试剂管理

⑪ 实验室内物品管理，分为在用、报废、闲置三类，并有序、整齐摆放，与测试无关的物品一律清除出实验室；

⑫ 玻璃量器应进行编号，且不得与化学试剂混放，以避免交叉污染；

⑬ 一般试剂的贮存管理要求

① 化学试剂应贮存在专用的库房内。实验室只存放短期工作所需的少量试剂，且应与配置的试剂溶液分橱贮放；

② 专用的试剂柜应便于试剂分隔存放，柜内试剂应按其性质分格放置，固体试剂与液体试剂分柜存放；

③ 易产生污染其他试剂物质的试剂，应封装严密，与其他试剂分开贮存；易产生气体的试剂，封装不可太严，并应放在通风良好的地方；瓶装具腐蚀性试剂，应有塑料或搪瓷盘承托，以防一旦发生意外破裂，可承纳全部试剂；易潮解或受潮后变质的试剂，应贮于干燥器内；易挥发试剂应特别注意冷藏；对室温降低时，可造成液体变为固体的试剂(如发烟硫酸、苯酚、冰乙酸等)，应采取防瓶裂措施。

④ 应有专人负责，经常检查，及时处理各种异常情况。

⑭ 危险试剂的贮存管理

具有危险性的试剂主要是指易燃、易爆、毒害、腐蚀和放射性等五大类物质，对其贮存管理，除应满足对一般试剂的要求外，还应按注意：

① 易燃、易爆试剂应根据不同理化特性，分别贮放，室内温度宜在30℃以下，严禁烟火、爆晒。实验柜的存放量应以不影响正常工作开展并确保安全为原则保持在最低水平；

② 易挥发易燃烧液体应瓶装密封。剧毒品必须在专用保险柜内存放，严格领用管理，实行双人双锁管理；

③ 对放射性物质，应在设有必要屏蔽设施和测量装置的专库中存放，并应建立严格的管用制度。

⑮ 试液贮存管理

① 控制试液贮存期。试液不宜长期贮存，应根据试剂性质和试液浓度，确定合适的存放期。所有试液均应贴上规范的标签，标签应包括名称、溶剂、浓度、配置人、配置日期及有效期；

② 正确选择试液容器。容器耐腐蚀性应满足要求，应根据试液性质和容器材质特性，正确选择试液容器，防止容器溶出某些杂质污染试液。容器的密闭性应能有效防止气态杂质侵入和试液的挥发逸出。

③ 注意试液特殊要求。某些试液稳定性差，受日光照射易引起变质，应分别采用特殊贮存方法，如避光、冷藏，加入稳定剂等；

④ 注意试液防光、防热、防尘，避免污染和浓度变化；

⑤ 定期检查试液质量，如发现变色、沉淀、分解等变质、污染迹象时，应立即弃去重配，以免发生混淆误用。

1.4 实验室安全措施

⑪ 实验室内必须配备通风橱、防尘罩、排气管道及消防灭火器材等安全设施，并定期进行检查，以保证随时可供使用；

⑫ 实验室使用电、气、水、火时，应按有关规则进行操作，保证安全；

⑬ 高压气瓶分类妥善保管，远离火源、热源，避免暴晒及强烈振动，并对其进行固定，最好隔离放置；

⑭ 使用剧毒化学品时，由使用人提出申请，经批准后按规定办理领用手续；对配制好的剧毒化学品标准溶液的使用应进行跟踪，做好领用的详细记录；

⑮ 使用有机溶剂和挥发性强的操作应在通风橱或通风良好的地方进行，任何情况下均不得用明火直接加热有机溶剂；

⑯ 高氯酸蒸气易与有机物发生激烈反应，甚至产生强烈的爆炸，其加热操作应在专用的通风柜内进行；

⑰ 对放射性物质，应在设有必要屏蔽设施和测量装置的专库中存放，并建立严格的管用制度。

1.5实验室环保要求

⑪ 产生辐射、危险化学品的专业技术部门，应独立配备实验室，并做好相应的防护措施；

⑫ 对实验室排放的废水、废气及其他要素等有害物质进行处理，以满足环境保护的要求。对实验室产生的“三废”采取有效措施进行处理：

● 互不相溶的有机溶剂废液，应集中回收处理，防止发生燃烧或爆炸事故；

● 氰化钾(钠)废液应调至偏碱性，然后加入漂白粉溶液使其分解；

● 苯并(a)芘、联苯胺类致癌物质，可拌入燃料，置焚烧炉中焚烧处理；

● 汞、镉、铅、铬等重金属及砷等试剂，应尽量按需配置，避免无故废弃，污染环境；

● 对废弃检测样品，过剩有毒试液等，应设置专门收集器皿，统一收集，集中处理。

⑬ 测试人员和经批准进入实验室的外来人员进入测试区域时，应穿工作服和工作鞋。

1.6实验室管理制度

制订实验室规范管理的各项规章制度，包括实验室安全管理制度、实验室内务管理制度、实验室使用管理制度、危险品及剧毒品使用管理制度等。

1.7实验室纯水的质量要求及制备

1.7.1实验室纯水的质量要求

⑪ 外观与等级

实验室纯水应为无色透明的液体，其中不得有肉眼可辨的颜色及纤絮杂质。通常将实验室纯水分三个等级。

① 一级水

不含有溶解杂质或胶态质有机物，用于制备标准水样或超痕量物质的分析。

可通过将二级水经过再蒸馏、离子交换混合床、0.2μm滤膜过滤等方法处理，或用石英蒸馏装置作进一步蒸馏进行制备。

② 二级水

常含有微量的无机、有机或胶态杂质，用于精确分析和研究工作。可通过经蒸馏、电渗析或离子交换法制备的纯水进行再蒸馏的方法制备。

③ 三级水

适用于一般实验工作。可用蒸馏、电渗析或离子交换等方法制备。

⑫ 质量指标

应对实验室纯水中的无机离子、还原性物质、尘埃粒子的含量进行控制，使之满足水质分析的要求。实验室用水的具体质量指标详见表1。

表1 实验室纯水的质量指标

指标名称 一级水 二级水 三级水

PH值范围（25℃）— — 5.7～7.5

电导率（25℃，μS/cm）≤0.1 ≤1.0 ≤5.0

可氧化物的限度试验 — 符合 符合

吸光度（254nm，lcm光程）≤0.001 ≤0.01 —

二氧化硅（mg/L）≤0.02 ≤0.05 —

⑬ 影响实验室纯水质量的因素

影响实验室纯水质量的主要因素包括空气、容器以及制备过程中使用的管路。

制备好的实验室纯水经放置后，其电导率会迅速下降。如用钼酸铵法测定磷

以及用纳氏试剂法测氨时，只要是新制取的蒸馏水或离子交换水均适用，但如果经过一段时间的放置，其空白值便显著增高，原因主要是来自空气和容器的污染。

玻璃容器盛装纯水可溶出某些金属及硅酸盐，有机物较少；聚乙烯容器所渗出的无机物较少，但有机物比玻璃容器略高。

在纯水制备时所用的纯水导出管，瓶内部分可用玻璃管，瓶外部分应使用聚乙烯管，管路最下端可接一段乳胶管，以便于配用弹簧夹。

1.7.2 实验室纯水制备及管理

纯水应在独立的实验室制备，制备实验室纯水的原料水应当是饮用水或比较干净的水，如有污染或空白达不到要求，必须进行纯化处理。同时，配备专用的纯水电导率测定仪，做好制备、检测及领用记录。

2仪器设备和标准物质管理

2.1 仪器设备管理

设备作为一项重要资源要素，应纳入质量管理体系，参与体系运行，以实现质量方针和目标。因此，应建立符合准则要求的设备管理体系，实行全面质量管理，使仪器设备保持良好的工作状态，满足检测工作的需要。

2.1.1 建立设备质量管理体系

⑪ 建立设备管理组织

设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。

⑫ 制定设备管理程序

设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。

⑬ 编写设备作业指导书

设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。

2.1.2 健全设备质量管理制度

⑪ 评审制度

评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进，性能上可靠，工作上需要，经济上合理；对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。

⑫ 验收制度

验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行，验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单，逐一清点，并做好记录。对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期(合同期内)的试运行，根据实际运行效果和各项指标测试结论，确认无质量问题方可验收。仪器设备经验收后方可办理移交手续，交付使用。

⑬ 使用制度

为延长设备的使用寿命，充分发挥其作用，必须建立设备使用制度，对人员、工作环境、设施条件、维修、保养等提出明确要求做作出规定。

⑭ 记录制度

记录是建立完整的设备档案，保证设备正常运销的一项基础工作，对设备管理的责任落实、制度执行及管理程序的运行和完善都很重要。每台设备从计划选购到淘汰都应保持完整的记录，内容除一般性设备档案外，还应设备购置、检定、维护的计划，论证意见或报告，调试验收报告，设备使用和校准记录，仪器故障和维修记录，运行状况，性能变化，异常现象及整改情况等。

⑮ 核查制度

核查是证实设备符合技术规范，避免影响检测结果的一项重要举措。操作人员在使用仪器前后，应按照技术规程和说明书，采取自校、比对等方法，校准主要性能参数，保证仪器的准确度和量程范围符合要求。质量管理组应定期检查设备的使用、记录等情况，对新购置或租借的设备、现场检测使用的设备、使用频繁或漂移较大的设备，应制定核查程序，使设备保持良好的工作状态。

2.2 仪器设备校准与检定

2.2.1 校准

⑪ 校准的定义

校准是指在规定条件下，为确定测量装置或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

该定义的含义是：

① 在规定的条件下，用一个可参考的标准，对包括参考物质在内的测量器具的特性赋值，并确定其示值误差。

② 将测量器具所指示或代表的量值，按照校准链，将其溯源到标准所复现的量值

⑫ 校准的目的

① 确定示值误差，并可确定是否在预期的允差范围之内；

② 得出标称值偏差的报告值，可调整测量器具或对示值加以修正；

③ 给任何标尺标记赋值或确定其他特性值，给参考物质特性赋值；

④ 确保测量器给出的量值准确，实现溯源性。

⑬ 校准的依据

校准的依据是校准规范或校准方法，可作统一规定也可自行制定。校准的结果可记录在校准证书或校准报告中，也可用校准因数或校准曲线等形式表示校准结果。

2.2.2 检定

⑪ 定义及检定对象

检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书(JJF1001-1998《通用计量术语及定义规范第9.12条》)。检定是法制计量工作中计量器具控制(JJF1001-1998《通用计量术语及定义规范第9.6条》)的重要组成部分，它的对象是法制管理范围内的计量器具。我国在1987年由国家计量局发布《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》共分十二大类千余种，同年国务院发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》，即用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测四个方面的工作计量器具55项；1999年，国家质量技术监督局根据国务院的授权又增补了强检工作计量器具4项6种。强制检定应由法定计量检定机构或者授权的计量检定机构执行。我国对社会公用计量标准以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，也实行强制检定。这些构成了我国计量器具检定的对象。

⑫ 计量器具的法定要求

计量器具的法定要求分为计量要求、技术要求和行政管理要求，具体操作是对其进行计量检查、技术检查和行政检查，这三方面的检查也称为检定的三分量。

① 计量检查

确定计量器具的误差及其他计量特性，如测量不确定度、示值误差、准确度等级；稳定性、重复性和漂移；读数装置分辨力、分度值、电磁干扰敏感度等。

② 技术检查

为满足计量要求而必须具备的结构、安装要求，读数的可见性，是否存在欺骗的可能等。

③ 行政检查

包括标识、铭牌、型式批准、检定标记、许可证标记、有关证书及有效期、密封，锁定和其他计量安全装置的完整性、检定、修理和维护记录等。

⑬ 检定的依据

检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。在检定结果中，必须有合格与否的结论，并出具证书或加盖印记。从事检定的工作人员必须是经考核合格，并持有有关计量行政部门颁发的检定员证。

2.2.3 校准和检定的主要区别

⑪ 校准不具法制性，是自愿溯源的行为；检定则具有法制性，是属法制计量管理范畴的执法行为。

⑫ 校准主要用以确定测量仪器的示值误差；检定是对测量器具的计量特性及技术要求符合性的全面评定。

⑬ 校准的依据是校准规范、校准方法，可做统一规定也可自行制定；检定的依据必须是检定规程。

⑭ 校准不判断测量器具合格与否，但需要时，可确定测量器具的某一性能是否符合预期的要求；检定要对所检的测量器具作出合格与否的结论。

⑮ 校准结果通常是出具校准证书或校准报告；检定结果合格的出具检定证书，不合格的出具不合格通知书。

2.3 仪器设备档案及标识管理

对检测机构仪器设备的考核关键在四个方面：

① 所需的检测仪器设备必须配齐。配齐的概念是不仅包含的参数要齐，而且其量程和准确度要符合检测标准的要求；

② 所有仪器设备必须处于正常工作状态；

③ 计量仪器设备必须溯源到国家基准；

④ 检测仪器设备必须帐目清楚、档案齐全、管理有序，仪器设备实行标识管理。

2.3.1 仪器设备档案

按每台套仪器设备进行建档，档案应包括以下内容：

① 仪器设备履历表，包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标等；

② 仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单；

③ 验收记录；

④ 检定/校验记录及检定证书；

⑤ 校验规程（必要时）；

⑥ 保养维护和运行检查计划；

⑦ 定期归档的使用记录；

⑧ 保养维护记录；

⑨ 运行检查记录；

⑩ 损坏、故障、改装或修理的历史记录。

2.3.2 仪器设备标识与随机资料

① 编号标识

所有仪器设备均应进行标识，且每台仪器设备的标识必须是唯一性。

② 状态标识

根据检定/校准、比对或验证结果对仪器设备粘贴可用性识别标识。可用性识别标识分为合格证、准用证和停用证。

a)凡符合下列条件的仪器设备，使用合格证

● 计量检定结论为合格者；

● 经符合程序的校准，其校准结果均在规定的技术要求范围内；

● 上述条件由于各种原因不能实现，经过比对验证证明其技术性能符合规定要求；

● 不需检定的，经检查合格的辅助设备。

b)凡符合下列条件的仪器设备，使用准用证

● 多功能检测某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经检定/校验合格；

● 经检测设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格；

● 计量器具获准降级使用。

c)凡符合下列条件的仪器设备，使用停用证

● 超过检定/校准有效期限； ● 已损坏或功能不正常；

● 计经检定/校准不符合要求。

仪器设备状态标识信息应包括以下内容：

● 设备编号；

● 证书批准日期；

● 有效期；

● 对仪器状态进行技术确认的机构名称；

● 负责对仪器设备受控状态进行确认的检查人员姓名；

● 对准用证应有准予使用的范围、等级或功能；

● 对停用证应有开始停用日期和停用状态正式确认日期；

● 随机资料

随机资料包括操作规程、仪器说明书复印件、在用的使用记录等。

2.4 仪器设备异常情况控制

仪器设备出现异常情况，如误用、误操作、超负荷（过载）或事故时，发现检测精确度不符合要求，显示的结果可疑或通过校准/检测不合格时，应立即停止使用，经重新检定、校准或检测证明运行满意方可使用。由于仪器设备异常情况的原因造成对检测工作影响时，按不符合检测工作的控制程序进行处理。

2.5仪器设备运行检查

⑪ 仪器设备运行检查作用

为保证检测设备在两次检定/校准期间运行状态和性能符合检测工作要求，在此期间需要对检验设备进行检查，即仪器设备的运行检查。

仪器设备的运行检查最终的落脚点在于对核查数据的分析，通过数据分析对测量设备的计量性能是否符合使用要求作出判断。有利于检测机构动态掌握检测设备的计量性能，并根据运行检查的结果合理确定检定/校准间隔，以提高测量数据的可信度，而且可以缩短由于仪器设备功能异常对检测数据的追溯期，因此，检测机构应在检测设备的两次检定/校准周期之间进行运行检查。

⑫ 需要进行运行检查的仪器设备

在以下情况的仪器设备需要进行运行检查：

① 使用频繁的仪器设备；

② 漂移率大的仪器设备；

③ 经检定，但在检定有效期内已长时间不使用的仪器设备；

④ 使用一段时间发现稳定性不好或检测精度不符合要求的仪器设备。

⑬ 仪器设备运行检查方法

① 对仪器设备的技术指标(精密度、灵敏度、检出限、信噪比、分离效能、加标回收率等)进行检查；

② 用两台或多台同型号/规格仪器设备进行测量结果比较；

③ 利用仪器设备的自校功能进行检查；

④ 使用有证标准物质进行检验。

⑭ 实施运行检查注意要点

① 运行检查的性质不同于检定/校准；

运行机制检查发生的时间是在两次检定/校准之间，它通过验证检测设备计量性能的稳定性，以提高检测数据的可信度。

② 运行检查要运用核查标准进行过程控制

运行检查的实质是过程控制，是检测机构使用核查标准对检测设备计量性能的过程控制。使用核查标准进行运行检查，首先要选择适宜的核查标准，对被核查仪器设备的常用检测点进行核查；其次在运行检查的检测设备进行一定时间的监测，建立核查数据库，通过绘制极差控制图、平均值标准偏差控制图等控制图的方式来检测检测设备的计量性能。

③ 实施运行检查的仪器设备一般是重要的测量设备或参考标准

并非所有重要检测设备都可以找到合适的核查标准，因此《评审准则》9.6条有“适当时”进行说明。如果找不到合适的核查标准，在检定规程建议有效期内做好仪器设备的使用维护工作，也是保证仪器设备量值准确的一种常用手段。

④ 运行检查应文件化，记录保存分析

对仪器设备实施运行检查时，应制定各种重要仪器设备运行检查的作业指导书，具体描述实施运行检查的过程，重点是核查标准的稳定性分析及选择、核查测量点的确定、核查频率、控制图的绘制和核查数据的分析。每次核查数据应按记录控制程序妥善保存。

2.6 标准物质

标准物质是保证准确量值和量值溯源的计量标准，它广泛应用于校准测量仪器、评价测量方法、赋予材料特性量值。在质量管理、质量保证、技术仲裁等方面起着重要作用。

2.6.1标准物质定义、分级、编号及量值的溯源体系

⑪ 定义

有证标准物质是经权威部门认证的标准物质，其一种或多种特性量值通过建立了溯源性的程序确定，并可溯源到准确复现表示该特性量值的计量单位。我国有证标准物质由国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产。

⑫ 分级

我国将标准物质分为一级和二级，它们都符合有证标准物质的定义。

一级标准物质(Primary Reference Material)定值准确度高，主要用于评价标准方法、作仲裁分析的标准，为二级标准物质定值，是量值传递的依据。

一级标准物质具备如下条件：

① 用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值。

② 准确度具有国内最高水平，均匀性在准确度范围之内。

③ 稳定性在一年以上，或达到国际同类标准物质水平。

④ 包装形式符合标准物质技术规范要求。

二级标准物质(Secondary Reference Material)主要特点是满足现场测量的需要，可作为工作标准直接使用，准确度能适应现场测量的需要。

二级标准物质具备如下条件：

① 用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质定值方法定值。

② 准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要。③ 稳定性在半年以上，或能满足实际一级标准物质测量的需要。

④ 包装形式符合标准物质技术规范要求。

⑬ 编号

一级标准物质的编号是以标准物质代号“GBW”冠于编号前部，编号的前两位数是标准物质的大类号，第三位数是标准物质的小类号，第四、五位数是同一类标准物质的顺序号。复制批号用英文小写字母表示，排于标准物质编号的最后一位。

二级标准物质的编号是以二级标准物质代号“GBW(E)”冠于编号前部，编号的前两位数是标准物质的大类号，后四位数为该大类标准物质的顺序号。复制批号用英文小写字母表示，排于标准物质编号的最后一位。

⑭ 量值的溯源体系

量值的溯源体系见图1。

图1 标准物质量值溯源图

2.6.2 标准物质的作用

⑪ 保存和传递特性量值，建立测量溯源性

标准物质是特性量准确、均匀性和稳定性良好的计量标准，具有在时间上保持特性量值，在空间上传递量值的功能。通过使用标准物质，可以使实际测量结果获得量值溯源性。

⑫ 保证测量结果的一致性、可比性

通过校准测量仪器，评价测量过程，由标准物质将测量结果溯源到国家单位制(SI)，保证测量结果的一致性、可比性，从而达到量值统一。

⑬ 研究与评价测量方法

标准物质可作为特性量值已知的物质，用于研究和评价测量这些成分或特性的方法，从而判断该方法的准确度和重复性，并通过验证和改进测量方法的准确度，评价检测方法在特定场合的适应性，促进测试技术的发展。

⑭ 建立测量系统的质量保证

检测机构通过使用标准物质进行质量控制，实现质量保证，这是确保检测数据准确、可靠，具有可比性的做好方法。

2.6.2 标准物质使用与管理

⑪ 标准物质统一采购，采购时应考虑使用的要求，如量值范围、基体组成和标准值的不确定度等；

⑫ 建立标准物质总帐，并实行领用登记制度。标准物质总帐内容包括：名称、组成、供应商、批号、购入日期、有效日期、证书号、验收情况或结论、存放地点等信息；

⑬ 标准物质按证书或有关的储藏条件要求进行安全处置，指定专人保管，设专门存放区域。存放区要标识明显，并有防污染措施，以确保标准物质处于标准状态，维持其有效性；

⑭ 使用国家或有关部门正式批准的有证标准物质，以便能溯源到国家基准、国家测量基准或国家标准物质基准。对于使用未经正式批准的标准物质，必须经过分析、比对验证，证明符合要求方能使用；

⑮ 标准溶液的量值必须按规定的方法测试、核定、比对确定，能溯源到国家基准；无法溯源到国家基准的，要按标准测试的数据证明满足要求时方能使用，标准溶液的配制、定值、保管按有关规定执行；

⑯ 标准物质已超过其有效期限，或在有效期限内，但已出现异常情况，经测试分析已发生变化，由管理人员填写标准物质报废申请，经审批后，及时处理；

⑰ 属于剧毒化学品的标准物质及标准溶液按剧毒化学品的管理规定进行管理，对使用进行跟踪记录。

2.6.3 标准溶液配制管理要点

⑪ 准确称（量）取溶质

对于固体试剂，要按照规定，先进行充分干燥，并冷却至室温后立即称重以供配制，称量时，准确称量至0.1mg。对于液体试剂，应根据需要计算出所需体积后，直接量取。标准溶液配制应使用合格的A级容量瓶。

⑫ 正确选择溶剂

选择溶剂的总原则是溶剂纯度要与试剂纯度等级大致相同。必要时，应对溶剂质量进行检验，若其纯度不符合要求则应进行处理，以保证标准溶液的质量。

⑬ 控制配制数量

应根据标准溶液的稳定性、浓度以及需要量进行配制。浓度较高、稳定性较好的标准溶液一次可配制一个月左右的使用量，浓度较低、稳定性差的标准溶液则应分次少量配制。

⑭ 做好标定工作

应对标准溶液浓度进行定期标定，尤其是对浓度不稳定的标准溶液，最好每次使用前进行标定，确保准确无误。记录与报告

3.1 记录

记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。记录的作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据，为预防和纠错溯源提供依据。

3.1.1 记录的基本要求

⑪ 检测测试过程的基本步骤和依据；

⑫ 参加检测人员的资格；

⑬ 检测使用的仪器设备及场地；

⑭ 检测实验环境条件；

⑮ 检测分析的数据；

⑯ 检测分析结果的判断；

⑰ 检测实验的结论等。

3.1.2 记录种类

凡对检测工作质量和质量体系运行有效性有关的、需要证实的所有方面，都必须认真做好记录。

与检测质量有关的记录分为技术记录和质量记录两类。

⑪ 技术记录

技术记录是进行检测所得数据和信息的积累。包括检测过程的原始记录、导出数据（简称原始记录）、合同、任务单，以及与检测工作相关的技术方案、采样点设置图等说明资料。

⑫ 质量记录

质量记录是客观反映质量或质量体系运行过程的信息载体，主要包括质量体系内审和质量管理评审的记录与报告、质量监督、仪器设备运行检查、仪器设备和计量标准档案、人员培训记录档案、申诉以及纠正措施或预防措施等。

3.1.3 记录管理

⑪ 所有的记录必须指定专人负责管理；

⑫ 制订各类记录的保存期限；

⑬ 涉及客户的记录应制定保密措施，以保护客户信息和所有权；

⑭ 记录应保存在适宜的环境及设施中，有效防止污损、变质、虫蛀和丢失；

⑮ 记录的维护管理、查阅或借阅应符合保护客户信息和所有权程序要求；

⑯ 超过保管期限的记录，由管理人员造册，经批准后，按有关程序予以处理。

3.1.4 检测原始记录规范

原始记录是编制检测报告的主要依据，也是必要和可能时再现试验的依据，因此必须记录完整、真实、清楚，对涂改应作出统一规定。原始记录除试验数据和观察记录外，还要对所用仪器设备、标准物质、环境条件、试验参数、样品编号及其状态、测试过程中的异常现象进行如实记录。

检测原始记录是检测工作活动轨迹的客观证据，是形成检测报告的原始凭证，因此必须规范化。

⑪ 原始记录信息要完整。

原始记录应包括以下内容：

a)检测的方法依据；

b)使用的仪器设备名称、型号及编号；

c)检测时的被测样品标识；

d)检测时的环境条件；

e)检测观察结果、数据及其计算；

f)检测人员和复核人员签字；

g)其他必要的说明。

⑫ 原始记录填写人员应准确、规范、完整、客观地记录相关内容，不得使用铅笔书写；

⑬ 原始记录因笔误或计算错误需要更改时，应按规定的程序进行修改。如使用单杆划去原数据，在其右上方写上正确数据，并有更改人的签章；

⑭ 正确使用法定计量单位；

⑮ 使用统一格式的原始记录。

3.2 报告

检测报告是检测机构向客户提供的最终产品，也是检测机构工作质量的最终体现，因此检测机构应准确、清晰和客观报告进行的每一项检测结果。

3.2.1 检测报告基本要求

⑪ 检测报告的编制应符合国家有关法律法规及检测机构所建立的质量体系文件的规定；

⑫ 报告中所使用的术语、定义应与现行有效的国家标准、技术规范一致；

⑬ 使用法定计量单位；

⑭ 检测数据的处理与表达方式应与现行有效的国家标准、技术规范一致；

⑮ 必须加盖相关的印章；

⑯ 若有分包项目应注明，必要时可详细说明。

3.2.2 检测报告内容

检测报告应包括以下信息：

a)标题；

b)检测机构名称、地址及联系电话；

c)检测报告唯一性标识，报告总页数及页码；

d)客户的相关信息；

e)检测样品的描述说明和明确标识；

f)检测样品的特性及状态；

g)检测方法技术依据及说明；

h)检测仪器设备及检测环境条件；

i)检测的结果，并适当辅以表格或简图加以说明；

j)报告批准（或经授权）人、审定人（适用时）、审核人、编制人的签字或等同的标识；

k)报告的有效性声明；

l)对估算的监测结果不确定度的说明（如果适用）；

m)特定方法、客户要求附加的信息（适用时）。

3.2.3 检测报告审核与签发

⑪ 报告审核

检测报告在签发前必须进行校对和审核。校对主要是对数据转移、计算处理及报告内容差漏进行校对；审核是对报告的完整性、项目的齐全性、依据的正确性以及结论的正确性进行审查，审查内容包括：

① 检测所依据的标准、方法、指导书的有效性；

② 检测所依据方法、仪器设备、环境条件选用、数据计算以及所有文字、符号、计量单位的正确性；

③ 报告的检测结果与检测原始记录的一致性；

④ 报告内容及其档案要件的完整性；

⑤ 报告结论的正确性及报告编制的规范性。

⑫ 报告签发

经审核的检测报告由法人或其授权签字人签发，同时应指定专人负责待发检测报告的管理，实行领用登记制度。

有关人员从报告编制、审核到发布或传递检测报告均应遵循保护客户信息和所有权程序的相关规定。

报告由检测机构的负责人或其授权签字人签发，对于授权签字人应满足以下要求：

① 相应授权签字领域的资格和经验；

② 能参与监督日常报告产生的关键过程；

③ 熟悉检测标准与检测程序（包括理论基础知识和技术领域的实际能力）；

④ 能对检测结果进行科学的分析评价；

⑤ 熟悉质量标准体系的知识；

⑥ 熟悉评审机构方针、政策以及对实验室的有关要求；

⑦ 有足够的时间参与实验室工作，熟悉实验室质量体系和业务工作的开展。

3.2.4 检测报告更改

检测报告的更正是指对检测机构已签发批准送达客户后，因出现下列原因之一需要对检测报告进行的更正或补充。

① 发现检测报告对应的检测仪器设备出现问题，且已影响到该检测报告所涉及的检测结果；

② 发现由于采用了不正确或不完善的检测方法，导致检测结果有误；

③ 发现出具的检测报告有其他错误；

④ 为满足客户的合理要求。

报告的更改可采用以下方式：

① 发布一个新的检测报告，以替代原检测报告。新报告应有新的编号，并标明替代的旧报告号；

② 以“报告的更改或补充的通知”的形式通知客户（尤其是采用电子传输时），应统一编制这种文件格式。

3.2.5 检测报告结论评价用语模式的建立

⑪ 所检项目全部合格

模式：该样品所检项目符合GB×××标准。

举例：该样品所检项目符合GB2717-1996酱油卫生标准。

⑫ 所检项目全部不合格

模式：该样品所检项目不符合GB×××标准。

举例：该样品所检项目不符合GB2717-1996酱油卫生标准。

⑬ 所检项目少数不合格

模式：该样品所检项目中×××不符合GB×××标准，其余项目合格。

举例：该样品所检项目中氨基酸态氮不符合GB2717-1996酱油卫生标准，其余项目合格。

⑭ 所检项目少数合格

模式：该样品所检项目中×××符合GB×××标准，其余项目不合格。

举例：该样品所检项目中砷符合GB2717-1996酱油卫生标准，其余项目不合格。

⑮ 参照标准评价

模式：参照GB×××标准，该样品所检项目……，即先加入“参照GB×××标准”，其后与上述相同。

举例：参照GB2726-1996酱卤肉卫生标准，该样品所检项目中菌落总数不合格，其余项目合格。实验室比对和能力验证

实验室比对和能力验证是检测机构内部质量控制程序的有力补充。

实验室比对是按照预先规定的要求，由两个及以上实验室对同类或类似的被检测样品进行检测的组织、实施和评价的活动。

能力验证是利用实验室间比对确定实验室的检测能力的活动，它是为了确定某个实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。

⑪ 实验室比对与能力验证目的

① 确定实验室某项特定的能力；

② 为实验室提供其数据可靠性和有效性的客观证据，识别实验室不合格工作并制定相应措施；

③ 确定检测新方法的有效性和可比性；

④ 作为技术校核的一种方法，监督检测结果，增加客户的信心；

⑤ 保证检测机构标准物质或仪器设备量值溯源性的要求，或与同类实验室达成量值一致；

⑫ 比对和能力验证分类

① 实验室内部比对和能力验证

利用实验室内部检测人员间比对来确定实验室能力的活动，是评价检测人员是否具有胜任其所从事检测工作能力的方法。

② 实验室间比对和能力验证

利用实验室间比对来确定实验室能力的活动，实际上是为了确保实验室维持较高的检测水平而对其能力考核、监督和确认的一种验证活动。

③ 设备比对

利用实验室间同类设备比对来确定设备的测量能力及精确度的活动。

④ 方法比对

对同一检测项目的不同检测方法比对来确定不同检测方法准确性、可靠性的活动。

⑬ 比对项目的选择

检测机构自行组织的比对和能力验证试验，项目的选择可从以下几方面考虑：

① 客户投诉项目

② 无法溯源的仪器设备

③ 使用非标准检测方法的项目

④ 新开展的项目

⑤ 其他技术水平要求较高的检测项目

通过实验室间比对，可以发现实验室存在的问题。对于准确度不符合要求的实验室，可从系统误差或过失误差方面查找原因，如测量前的仪器校准、恒定的环境误差、器皿洁净度、仪器异常等；对于精密度不符合要求的实验室，可从随机误差方面查找原因，如测量过程中环境温度的波动、仪器稳定性等。测量不确定度评定

5.1 定义及评定程序

在计量技术规范JJF1001-1998《通用计量述语及定义》将测量不确定度定义为：表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。

在下述情况时，检测报告应给出检测结果的测量不确定度：

⑪ 当不确定度与检测结果的有效性或应用有关；

⑫ 检测方法要求；

⑬ 客户要求；

⑭ 存在一个窄限，需依据它作出决定某些规范的符合性，如出现临界值问题。

图2 不确定度评定流程图

对于出现临界值时，应采取以下措施：

①重新测定；

②提供测量的不确定度（测定次数＞6）。

5.2 常规检测工作中的不确定度的A类评定

⑪ 在统计控制状态下，测量过程样本合样标准差sp的估算：

sp=（）

式中si是每次检测时的样本标准差，在同样条件情况下，用此测量过程对被测量X进行n次重复测量，以算术平均值 作为测量结果，其标准不确定度为：

⑫ 在规范化常规测量中，多批次相同或不同测量次数的不确定度评定方法

m批测量中次数相同时的不确定度：

m批测量中n次数不同时的不确定数为：

式中自由度;每一批自由度 ui=ni-1

⑬ 在常规理化检验中，除对标准溶液定值以及考核样品测试时需采用上述方法外，对单个样品测试时，大于5次的机会极少。

根据标准分析方法进行的常规检验，或在重复性和复现性条件下，结果估计接近正态分布前提下对xi进行少数次独立检测，结果的最大值和最小值间的极差（R）可按下式估算实验标准差：

式中C为极差系数。

测量次数与极差系数的关系见表1，水中铭测定结果的标准差估算见表2。

表1 测量次与极差系数的关系

测量次数 n 2 3 4 5 6

极差系数 C 1.13 1.64 2.06 2.33 2.53

表2 水中铭测定结果的标准差估算

测定结果 x R s=R/C RSD=s/x×100%

p/(μg·L-1)p/(μg·L-1)p/(μg·L-1)p/(μg·L-1)/ %

第一组n=2 30.0;33.7 31.85 3.7 3.27 10.26

第二组n=3 30.0;33.8 31.76 3.8 2.31 7.27

第三组n=4 29.9;33.6;31.5;32.0 31.75 3.7 1.80 5.60

⑭ 临界R0控制限在极差值估算中的应用

常规检验中，一对数据间的差值即为极差，但在出现一对相同数据时，对实验标准差的估计带来困难。临界R0值在水质标准检验方法中用于精密度的控制，它的建立基于收集实验室对某项目测定时的极差值分布。如某实验室在一段时间内收集的不同质量浓度铜的重复样测试结果的极差值见表3，以此估计重复样测试结果的实验标准差。

表3 铜的不同浓度范围减差值及控制限

浓度范围

p/(μg·L-1)

重复测定组数

n/组

p/(μg·L-1)

11.19.1

35.65.9

134

351

平均相对减差值（R）

R的加权均值

临界RC控制限（D4 R）~<115~<25

25~<50

50~<100

100~<200

>20

221

0.123 4

0.073 6

0.033 8

0.025 4

0.021 0

0.013 0

0.094 0

0.031 3

0.307

0.10

2例如在分析中出现一对重复的数据为16.5、16.5，对其实验标准差估算，可以直接引用“0.094”，极差R的估计值为0.094×16.5=1.55,标准差的估算值

s＝1.55/1.13＝1.37,（相对标准偏差RSD＝s/x＝8.31%）。分析中出现一对相同结果应视为偶尔出现的现象，不能认为极差是零。

⑮ 校正标准法中单一测定结果的不确定度估算

在化学测试中，很多方法都是通过与标准系列比对定值的。即“当输入量的估计量是有实验数据用最小二乘法拟合的曲线上得到时，曲线上任何一点和表征曲线的标准不确定度，可用有关的统计程序评定”。

倒如在对某一指标的测试中，校准曲线1.0mg/L～20 mg/L共7个质量浓度点，斜率b=0.03233，截距a=0.07802，相关系数r=0.9988，校准曲线的估计量差，校对曲线测量范围的方法标准差syx/b=0.36，RSD=4.8%。根据文献[2]，单一结果不确定度范围的计算方法：

假设样品测量值为A：0.255，按上式计算被测物质量浓度的范围为：

（置信水平为95%，t=2.45）

单一结果标准不确定度为4.55mg/L±0.38mg/L0全质量管理体系，严格质量控制，及时发现和控制影响不确定度的因素，科学准确地估算检测结果的不确定度，保证检测结果和检测报告的质量。

5.3 化学检测线性最小二乘法校准的不确定度

化学检测中的相对测量、分析方法或分析仪器通常是通过观察被分析物不同浓度x的响应值y来表征。在大多数情况下，被认为是线性关系(限于直线线性关系)，即

y＝a＋bx

利用该线性关系，根据样品中被分析物产生的响应值yobs，由下式得出其浓度xpred：

xpred＝(yobs－a)/b

一般通过一组n(≥5)数值(xi，yi)的加权或不加权最小二乘法回归来确定截距a和斜率b。

主要不确定度来源于：

⑪测量y时的随机变化，既影响标准响应值，又影响被测量的响应值yobs;

⑫导致标准赋值xi误差的随机效应；

⑬xi和yi可能受恒定的未知偏移的影响，如连续稀释标准储备液产生的偏移；

⑭线性假设未必有效，如环境变化使线性变窄。

在正常操作中不确定度来源最显著的的随机变化。对于这种来源不确定度的评定可采用以下方法：

⑪化学分析中不确定度评估指南中的方法

①

式中：u(xpred)……回归曲线的标准不确定度；

sy/x ……回归曲线的剩余标准差；

n ……回归曲线的点数；

N……样品重复测定次数；

……回归曲线xi平均值；

……yi估计值；

……样品测定结果均值(N次测定)；

γ……回归曲线方程的相关系数；

y……样品测定时，仪器平均响应值。

⑫ ISO/TC 147/SC7N-45中的方法

②

例：原子吸收光谱法测定镉的回归曲线。5个校准溶液分别测定3次，结果见表2。测量实际浸出溶液2次，质量浓度为0.26mg/L。

表2 镉校准溶液测定吸光值

质量浓度ρ/（mg·L-1）

0.0.3 0.028

0.084 0.029

0.083 0.029

0.081

0.0.7

0.9

0.135

0.180

0.215

0.131

0.181

0.230

0.130.183

0.216

回归曲线：a＝0.0087，b＝0.2410，γ＝0.9972，截距a标准差0.0029，斜率b标准差0.0050。

=0.32048，=0.5，=0.1292，=5.49×10-3 =1.938，=4.95，=7.5，代入①式得：

=0.018mg/L

代入②式得：

=0.017mg/L

实验室的规范化管理

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实验室的规范化管理 实验室的硬件与软件 实验室的规范化管理 ? 1999 年 12 月 15 日 — 发 布 ISO∕IEC 17025标准《测试和校准实验室能 力的通用要求》（第一版）。实验室的硬件与软件 ? 实验室的硬件要求

一、实验室的工作场所（满足日常分析的要求）

1、足够的空间与合理的布局

2、便利的水源（上、下水）

3、有满足实验室日常工作必要的通风和 光照条件

4、有相对稳定的电源 实验室的硬件与软件 ? 实验室的硬件要求

二、实验室用仪器设备的配备

1、种类及数量足以满足日常工作的要求

2、配备要合理（分析仪器与辅助设施）

3、涉及到定量的仪器设备要定期的计量 与校准（包括常用玻璃器皿）实验室的硬件与软件 ? 实验室的硬件要求

三、要有满足实验室特殊要求的必要配备

1、微生物的无菌间

2、大型仪器防静电地板

3、特殊气体的气瓶间或气瓶柜

4、剧毒药品及微生物菌种的保管措施 实验室的硬件与软件 ? 实验室的软件要求

一、实验室的人员

1、人员结构要合理

2、所学专业要相对对口

3、上岗前及工作过程中要经过培训和考核

4、要加强专业知识的学习，不断更新知识 结构，开拓新的思路。

5、实验室人员要有相对合理的分工

6、实验室的每个人必须对自己所工作的环境 有清楚的了解。（应对意外）实验室的硬件与软件 ? 实验室的软件要求

二、有合理的档案及资料管理体系

1、大型仪器、精密仪器要建立仪器档案及操作规程

2、实验室的人员档案

3、建立实验室在用资料的管理及更新制度 确保所用资料的现行有效性

4、与实验有关的原始记录要建立良好的保管制度（记录控制）实验室的硬件与软件 ? 实验室的软件要求

三、实验室所用消耗品要有严格控制

1、药品及试剂纯度要符合要求

2、实验室用特殊气体纯度也要满足要求

3、药品及试剂存放要合理，避免失效与 交叉污染。实验室的硬件与软件 ? 实验室的软件要求

四、样品的控制

1、实验室所用分析样品要有严格的按程序（按具体 要求）,样品制备要考虑到样品的代表性；微生 物分析要无菌的要求。

2、样品的接收与保存要合理

3、实验过程要选择最佳的样品及前处理过程

4、实验结束，样品仍然要合理保存，以备复 验。实验室的硬件与软件 ? 实验室的软件要求

五、实验室的测试数据要准确（溯源）

1、样品的制备与称量（称量方式的选择）

2、所用试剂的量取与定容

3、测量过程的控制（提取、净化、浓缩 定容、测定、计算结果）

4、标准品的配制与标准曲线的绘制

5、计算过程的控制与结果报告 实验室的安全技术常识自我防护意识的建立 实验室的安全技术常识 ? 实验室安全守则

一、思想上重视安全工作

二、实验室工作人员必须熟悉自己的工作环 境，对水、电、气开关有清楚的了解

三、使用电器时要防止触电，避免用湿的手 及物品接触电源开关。

四、所有产生有刺激、腐蚀性及有毒气体的 操作，应在通风柜中进行。实验室的安全技术常识 ? 实验室安全守则

五、剧毒药品（如氰化物、三氧化二砷等）要严格保管，小心使用。

六、实验室要保持清洁，无关实验的事情不 要在实验室中进行。

七、对所用的仪器设备的性能要熟悉，避免 人为因素对仪器设备的损害。

八、实验完毕，要保持仪器整洁，离开实验室 要确保水、电、气处于安全状态。实验室安全守则 ? 防火防爆常识

一、实验室可能起火的原因

1、可燃的固体或液体化学药品起火

2、化学反应（金属钠）

3、由于电的原因起火

二、实验室常用的灭火器

1、四氯化碳灭火器（常用于电器起火，有毒；钾、钠起火 不宜使用易爆炸）

2、二氧化碳灭火器（常用）

3、泡沫灭火器（碳酸氢钠和硫酸铝反应，不宜用于电器 灭火）实验室安全守则 ? 防毒常识

一、了解常用化学物质及其相互作用所产生 的毒害作用，加强防护措施（比如：发 烟硝酸遇有机溶剂作用易发生爆炸； 汞用硫磺粉）

二、熟悉中毒后的急救原则，做到具体情况 具体分析。（比如硫酸不小心溅到身上 用水或2%的苏打水冲洗）

三、毒素分析过程中有关问题的处理 分析测试中的常用术语数据处理 分析测试中的常用术语 ? 分析结果的表示与数据处理

一、有效数字：分析工作中实际能测量到的数字为 有效数字。如：0.0580三位有效数字。（数字 修约规则）

二、平均值：通常所用的是两个以上的算术平均值

三、误差：测定结果与真值之间的差值（绝对误差 和相对误差）

四、准确度：又称精确度指分析结果与真值得接近程度。分析测试中的常用术语 ? 分析结果的表示与数据处理

五、精密度：几次平行测定结果相互接近的 程度。用偏差来衡量 绝对偏差=个别测得值—测得平均值 相对偏差=绝对偏差/测得平均值*100%

六、回收率：空白样品中加入一定浓度的标准物质（C1）后，其样品中此物质测定值（C2）对加入值的 百分率（F）既为回收率。F=C2/C1*100% 添加回收率旨在衡量测定值与真值之间的误差，是制定 分析方法准确度和可行性的指标。一般以MRL（Maximum Residue Limit）值水平高一个数 量级、低一个数量级和同一 个数量级三个浓度水平进行 添加。(可用于控制实验)分析测试中的常用术语

七、变异系数（Coefficient of variation,CV）衡量回收率偏异程度，判定分析方法的精确度（重现性）指标。CV=标准偏差/平均回收率*100% 一般≤20%

八、检出限，定量限

1、检出限（limit of detection）衡量仪器或方法灵敏度的指标。要求低于测定目的物 的MRL值（最好低一个数量级）。在色谱图上可清楚确认的分析目的物色谱峰的下限。通常 为噪音3倍（S/N=3）。分为仪器检出限和方法检出限 分析测试中的常用术语仪器检出限 无样品基质存在，在与样品测定完全相同的条 件下，某种分析仪器能够检出分析目的物的最小 量或最低浓度。方法检出限 有样品基质存在，在与样品测定完全相同的条 件下，某种方法能够检出分析目的物的最小量或 最低浓度。

2、定量限：指可以准确定量的仪器信号的反映值 通常为10倍噪音的信号值（S/N=10）目前所常用的分析方法现状方法研究 目前所常用的分析方法现状 ? 目前所采用的分析方法 我们目前所用的多是一些现行的标准方法比如：AOAC；ISO；FDA GB----；SN----； QB---；地方标准；实验室方法等，最常用的还是 GB---、SN---。

1、目前我们所采用的标准分析方法，多数可以 套用（比如微生物检测的 一些方法、SN0334-1995有机磷农药检测的方法等）

2、还有一些方法由于灵敏度、检测限、提取效果等不能满足要求（比如 GB/T5009.116-2003四环素、土霉素、金霉素的分析方法)

3、有的检测项目无现成的分析方法（比如：粉丝中过氧化苯甲酰的检测）

4、企业实验室分析过程中，贸易客户指定用某一种分析方法。这些方法 多是一些国外的方法。目前所常用的分析方法现状 ? 套用方法过程中所遇到的一些问题

1、有的方法的前处理过程过于烦琐

2、通用方法对某些食品不适用的问题（比如：黄曲 霉毒素的检测方法不适用于啤酒的检测）

3、对于一些方法里面的要求，尤其是方法中对酸碱 度、温度的要求要严格 按要求操作（比如GB/T5

ISO15189 ISO15189:2007医学实验室—质量和能力的专用要求，是由国际标准化组织ISOTC 212临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会起草。以及ISO17025:2005中检验与核准实验室的一般要求。在国际上存在一段时间的争论：到底医学实验室是采用通用的检测实验室认可要求ISO/IEC 17025:2005还是应该使用专用的ISO 15189:2007。应为即使是作为通用的检测实验室认可要求的ISO/IEC 17025也是在其特殊领域的应用说明文件中列出了医学实验室的特殊要求。

目录

概念

提出

好处

认证认可的概念

申请认可意义

核心目标

编辑本段概念

ISO15189:2003医药试验室——关于质量和能力的特殊要求，是由国际标准化组织TC-212技术委员会经过7年的时间研发出来的有关临床和诊断的测试体系。是在ISO9001:2000版的

相关书籍

基础上增加了对特殊部门要求，以及ISO17025:1999中检验与核准实验室的一般要求。其文字表述更适用于医药实验室，同时在相关的章节中还添加了对医药实验室的有关技术方面的附加要求，如“先于测试样本采集的病人准备，确证，收集病人样本的程序，运输，紧急医疗救护中病人样本的储存和处理等”。

ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。与ISO17025:1999检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。

ISO15189将成为实验室获ISO9000认证的基础。它将成为医药实验室获得专业服务的技术能力和有效质量管理认证的一块模板,同时，医药实验室也可以据此规范他们的质量管理及其他各项工作。

编辑本段提出

在2003年于韩国汉城召开的第九届APLAC年会上，APLAC正式宣布了这两个国际标准可以同时作为对医学实验室认可的准则。

ISO 15189标准中很多条款是和ISO/IEC 17025是一致的，在ISO 15189的相关条款中使用了医学专业术语。

ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。与ISO17025:2005检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。

编辑本段好处

ISO15189 · 医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。

· 为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。

· 该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。

· 指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。

在中国，从2006年4月开始，要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189:2003建立实验室管理体系才能接受认可申请。医院检验科认可－ISO15189 编辑本段认证认可的概念

ISO15189对医学实验室（medical laboratory）或临床实验室（clinical laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。

编辑本段申请认可意义

第一就是用国际标准规范质量管理。怎么去规范质量管理呢？最好的办法是用ISO.15189的标准一条一条衡量实验室的每一环节。虽然实验室也可以不进行认可，也可以不按照权威去做，但是ISO.15189是目前最好的管理模式，可以用这个标准来规范实验室的质量行为。ISO15189第二可以提高员工的素质。在ISO15189 的23条大的条款中，加进去二百多个小的条款。在这23条条款中一个非常重要的条款，就是人。在技术条款要素第一条讲的

ISO15189认证书

就是人员，人的素质，科室中科主任应是什么素质，应受到什么教育，培训背景是什么，有什么能力要求等等。然后是对每个员工的要求，操纵这台机器需经过哪些培训，有哪些考核，有哪些技术，每年应参加审核等，都是对人的很重要的要求。所以通过认可更主要的是提高大家对质量的理念，使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做，对于提高员工的素质是非常重要的。

第三是增加医疗市场的竞争力。好的医院质量高的，必然引来大量的病人。1987年，301医院的门诊量大概是一千多，最多不超过两千，现在每天的门诊量在一万以上。这么大的量，靠的是什么呢？其中很重要的一个问题，就是医疗质量。在医技科室，不管是放射、病理、还是检验科室，医疗质量在整体医疗水平上都是一个大问题。

现在好多药厂找医院评价药物时，先看设备怎样，再看考核成绩等。现在只需要ISO15189证书，一切都可以了。这样就必然吸引很多的外国药物生产厂商让我们评价药物。所以这对于以后国际市场的开放，特别是体检中心的发展，更需要这方面的支持。

第四，作为医疗纠纷举证的证据。大家知道现在打官司是举证倒置。什么是举证倒置呢？比如说过去医生出现了问题，上法庭后，按照正常程序，需要说明医生哪点有问题。现在对医生来说就不是这样。上法庭后需要医生拿出证据来说明自己没问题，这个难度就大。要拿出证据，靠的就是标准化的操作，和一系列的程序文件，最主要的是靠所有的记录。所以说申请认可对于医疗举证倒置也是非常重要的。第五，提高学术水平和地位。

编辑本段核心目标

通过ISO15189中国实验室国家认可委员会认可，获得认证以后，检验结果可在多个国家的数千家实验室互认，因为这数千家实验室均是遵循ISO.15189来进行的。而认证机构均是由国际ISO来认可的，每个国家只有一个委派的权利机构。这样就形成一个大的团体，在这个大的团体中结果是互认的。比如：在中国的实验室出一个肝促凝血活酶试验（HPT）实验，下午到伦敦，到皇家医院，或者到美国纽约的实验室，都承认这一结果。所以说现在国家非常重视这一认可度。下面是认可委员会发给解放军301医院的一个英文证书和中文版证书，和认可委主任与301医院庆祝会的照片。国内包括人民日报，解放军报在内的将近十三家媒体在国际在国内都做了报道，正如人民日报写的“医院检验单有了„国际通行证‟”。这意味着解放军301医院的结果在国际上是可以是互认的。由此可见ISO.15189的认可对于实验室是非常重要的！

实验室的规范化管理 实验室的硬件与软件 李金强 实验室的规范化管理 1999年12月15日发布ISO∕IEC 17025标准《测试和校准实验室能力的通用要求》第一版 实验室的硬件与软件 实验室的硬件要求 一实验室的工作场所满足日常分析的要求 1足够的空间与合理的布局 2便利的水源上下水 3有满足实验室日常工作必要的通风和 光照条件 4有相对稳定的电源 实验室的硬件与软件 实验室的硬件要求 二实验室用仪器设备的配备 1种类及数量足以满足日常工作的要求 2配备要合理分析仪器与辅助设施 3涉及到定量的仪器设备要定期的计量 与校准包括常用玻璃器皿 实验室的硬件与软件 实验室的硬件要求 三要有满足实验室特殊要求的必要配备 1微生物的无菌间 2大型仪器防静电地板 3特殊气体的气瓶间或气瓶柜 4剧毒药品及微生物菌种的保管措施 实验室的硬件与软件 实验室的软件要求 一实验室的人员 1人员结构要合理 2所学专业要相对对口 3上岗前及工作过程中要经过培训和考核 4要加强专业知识的学习不断更新知识 结构开拓新的思路 5实验室人员要有相对合理的分工 6实验室的每个人必须对自己所工作的环境 有清楚的了解应对意外 实验室的硬件与软件 实验室的软件要求 二有合理的档案及资料管理体系 1大型仪器精密仪器要建立仪器档案及操作规程 2实验室的人员档案 3建立实验室在用资料的管理及更新制度 确保所用资料的现行有效性 4与实验有关的原始记录要建立良好的保管制度 记录控制 实验室的硬件与软件 实验室的软件要求 三实验室所用消耗品要有严格控制 1药品及试剂纯度要符合要求 2实验室用特殊气体纯度也要满足要求 3药品及试剂存放要合理避免失效与 交叉污染 实验室的硬件与软件 实验室的软件要求 四样品的控制 1实验室所用分析样品要有严格的按程序按具体 要求样品制备要考虑到样品的代表性微生 物分析要无菌的要求 2样品的接收与保存要合理 3实验过程要选择最佳的样品及前处理过程 4实验结束样品仍然要合理保存以备复 验 实验室的硬件与软件 实验室的软件要求 五实验室的测试数据要准确溯源 1样品的制备与称量称量方式的选择 2所用试剂的量取与定容 3测量过程的控制提取净化浓缩 定容测定计算结果 4标准品的配制与标准曲线的绘制 5计算过程的控制与结果报告 实验室的安全技术常识 自我防护意识的建立 实验室的安全技术常识 实验室安全守则 一思想上重视安全工作 二实验室工作人员必须熟悉自己的工作环 境对水电气开关有清楚的了解 三使用电器时要防止触电避免用湿的手 及物品接触电源开关 四所有产生有刺激腐蚀性及有毒气体的 操作应在通风柜中进行 实验室的安全技术常识 实验室安全守则 五剧毒药品如氰化物三氧化二砷等 要严格保管小心使用 六实验室要保持清洁无关实验的事情不 要在实验室中进行 七 对所用的仪器设备的性能要熟悉避免 人为因素对仪器设备的损害 八实验完毕要保持仪器整洁离开实验室 要确保水电气处于安全状态 实验室安全守则 防火防爆常识 一实验室可能起火的原因 1可燃的固体或液体化学药品起火 2化学反应金属钠 3由于电的原因起火 二实验室常用的灭火器 1四氯化碳灭火器常用于电器起火有毒钾钠起火不宜使用易爆炸 2二氧化碳灭火器常用 3泡沫灭火器碳酸氢钠和硫酸铝反应不宜用于电器 灭火 实验室安全守则 防毒常识 一了解常用化学物质及其相互作用所产生 的毒害作用加强防护措施比如发 烟硝酸遇有机溶剂作用易发生爆炸 汞用硫磺粉 二熟悉中毒后的急救原则做到具体情况 具体分析比如硫酸不小心溅到身上 用水或2的苏打水冲洗 三毒素分析过程中有关问题的处理 分析测试中的常用术语 数据处理 分析测试中的常用术语 分析结果的表示与数据处理 一有效数字分析工作中实际能测量到的数字为 有效数字如00580三位有效数字数字 修约规则 二平均值通常所用的是两个以上的算术平均值 三误差测定结果与真值之间的差值绝对误差 和相对误差 四准确度又称精确度指分析结果与真值得接近程度 分析测试中的常用术语 分析结果的表示与数据处理 五精密度几次平行测定结果相互接近的 程度用偏差来衡量 绝对偏差 个别测得值测得平均值 相对偏差 绝对偏差测得平均值100 六回收率空白样品中加入一定浓度的标准物质C1 后其样品中此物质测定值C2对加入值的 百分率F既为回收率F C2C1100 添加回收率旨在衡量测定值与真值之间的误差是制定 分析方法准确度和可行性的指标 一般以MRLMaximum Residue Limit值水平高一个数量级低一个数量级和同一 个数量级三个浓度水平进行添加 可用于控制实验 分析测试中的常用术语 七变异系数Coefficient of variationCV 衡量回收率偏异程度判定分析方法的精确度重现性指标 CV 标准偏差平均回收率100 一般≤20 八 检出限定量限 1检出限limit of detection 衡量仪器或方法灵敏度的指标要求低于测定目的物的MRL值最好低一个数量级 在色谱图上可清楚确认的分析目的物色谱峰的下限通常为噪音3倍SN 3 分为仪器检出限和方法检出限 分析测试中的常用术语 仪器检出限 无样品基质存在在与样品测定完全相同的条件下某种分析仪器能够检出分析目的物的最小量或最低浓度 方法检出限 有样品基质存在在与样品测定完全相同的条件下某种方法能够检出分析目的物的最小量或最低浓度 2定量限指可以准确定量的仪器信号的反映值 通常为10倍噪音的信号值SN 10 目前所常用的分析方法现状 方法研究 目前所常用的分析方法现状 目前所采用的分析方法 我们目前所用的多是一些现行的标准方法比如AOACISOFDA GB----SN----QB---地方标准实验室方法等最常用的还是 GB---SN---1目前我们所采用的标准分析方法多数可以 套用比如微生物检测的 一些方法SN0334-1995有机磷农药检测的方法等 2还有一些方法由于灵敏度检测限提取效果等不能满足要求比如 GBT5009116-2003四环素土霉素金霉素的分析方法 3有的检测项目无现成的分析方法比如粉丝中过氧化苯甲酰的检测 4企业实验室分析过程中贸易客户指定用某一种分析方法这些方法 多是一些国外的方法 目前所常用的分析方法现状 套用方法过程中所遇到的一些问题 1有的方法的前处理过程过于烦琐 2通用方法对某些食品不适用的问题比如黄曲 霉毒素的检测方法不适用于啤酒的检测 3对于一些方法里面的要求尤其是方法中对酸碱 度温度的要求要严格 按要求操作比如GBT500935-2003食品合成 色素的分析 目前所常用的分析方法现状 规范化操作-建立自己的标准操作规程 SOP 一按照欧盟的实验室认可要求相应的实验室 必须对某一分析方法建立自己实验室的标准操作规程SOP以保证分析结果的准确性 二省局下发文件要求相关实验室建立实验室SOP 建立实验室SOP的原因 1实验室环境的因素 2仪器设备的因素 3操作人员的因素 4贸易的需要 谢谢

第二篇：实验室规范化管理(DOC)

1实验室规范化管理

1.1实验室规范化管理基本要求

⑪ 建立严格的实验室管理制度，明确责任和要求，防止操作人员违规操作；

⑫ 保持实验室环境整洁，注意操作细节，避免由于操作人员失误给实验室带来沾污。经常彻底地清洁实验室及其设备，严禁用扫帚扫地，尽量不用电风扇，避免扬尘和过分潮湿；

⑬ 工作人员进入操作间应更换衣、帽和鞋，严禁将与实验无关的物品带入实验室，避免污染、影响实验操作；

⑭ 相互产生交叉污染或干扰的项目必须分室进行；

⑮ 应建立制度，使有控制要求的区域不准随意进入，无关人员不准随意进出实验室；

⑯ 不同项目的台面和物品不准混用，必须在通风柜内进行的实验操作应严格遵守。

1.2 实验室环境

⑪ 实验室布局合理，便于工作，周围环境和测试项目间不产生干扰和交叉污染。如水质中氨氮和总硬度的测定不能在同一间实验室进行，因为总硬度测定时使用氨水会使氨氮的测量值增高；

⑫ 对温度、湿度有严格要求的测试场所(如精密仪器室)必须配置相应设施及监控设备，并对测试时的环境条件进行记录；

⑬ 当电磁干扰、噪声或振动等环境因素对检测工作有影响时，应采取专门的监控措施，并记录有关的实测参数；对有振动要求和易产生较大振动的检测项目，应有隔振防振措施；

⑭ 精密仪器不得与化学分析实验室混放，以避免仪器受潮以及酸碱等化学品腐蚀；

⑮ 实验区域与办公区域适当分开，并对进入和使用可能影响工作质量的区域进行限制和控制；

⑯ 有良好的内务管理，保持实验室的清洁、整齐、明亮、安静；

⑰ 实验室内产生的废水、废气及其它要素等有害物质应有处理措施,符合环境保护要求；

⑱ 样品间要划出待检区、在检区、检毕区、留样区，特殊区域要有明显标识；

⑲ 应有独立的纯水制备间。

1.3 实验室物品及试剂管理

⑪ 实验室内物品管理，分为在用、报废、闲置三类，并有序、整齐摆放，与测试无关的物品一律清除出实验室；

⑫ 玻璃量器应进行编号，且不得与化学试剂混放，以避免交叉污染；

⑬ 一般试剂的贮存管理要求

① 化学试剂应贮存在专用的库房内。实验室只存放短期工作所需的少量试剂，且应与配置的试剂溶液分橱贮放；

② 专用的试剂柜应便于试剂分隔存放，柜内试剂应按其性质分格放置，固体试剂与液体试剂分柜存放；

③ 易产生污染其他试剂物质的试剂，应封装严密，与其他试剂分开贮存；易产生气体的试剂，封装不可太严，并应放在通风良好的地方；瓶装具腐蚀性试剂，应有塑料或搪瓷盘承托，以防一旦发生意外破裂，可承纳全部试剂；易潮解或受潮后变质的试剂，应贮于干燥器内；易挥发试剂应特别注意冷藏；对室温降低时，可造成液体变为固体的试剂(如发烟硫酸、苯酚、冰乙酸等)，应采取防瓶裂措施。

④ 应有专人负责，经常检查，及时处理各种异常情况。

⑭ 危险试剂的贮存管理

具有危险性的试剂主要是指易燃、易爆、毒害、腐蚀和放射性等五大类物质，对其贮存管理，除应满足对一般试剂的要求外，还应按注意：

① 易燃、易爆试剂应根据不同理化特性，分别贮放，室内温度宜在30℃以下，严禁烟火、爆晒。实验柜的存放量应以不影响正常工作开展并确保安全为原则保持在最低水平；

② 易挥发易燃烧液体应瓶装密封。剧毒品必须在专用保险柜内存放，严格领用管理，实行双人双锁管理；

③ 对放射性物质，应在设有必要屏蔽设施和测量装置的专库中存放，并应建立严格的管用制度。

⑮ 试液贮存管理

① 控制试液贮存期。试液不宜长期贮存，应根据试剂性质和试液浓度，确定合适的存放期。所有试液均应贴上规范的标签，标签应包括名称、溶剂、浓度、配置人、配置日期及有效期；

② 正确选择试液容器。容器耐腐蚀性应满足要求，应根据试液性质和容器材质特性，正确选择试液容器，防止容器溶出某些杂质污染试液。容器的密闭性应能有效防止气态杂质侵入和试液的挥发逸出。

③ 注意试液特殊要求。某些试液稳定性差，受日光照射易引起变质，应分别采用特殊贮存方法，如避光、冷藏，加入稳定剂等；

④ 注意试液防光、防热、防尘，避免污染和浓度变化；

⑤ 定期检查试液质量，如发现变色、沉淀、分解等变质、污染迹象时，应立即弃去重配，以免发生混淆误用。

1.4 实验室安全措施

⑪ 实验室内必须配备通风橱、防尘罩、排气管道及消防灭火器材等安全设施，并定期进行检查，以保证随时可供使用；

⑫ 实验室使用电、气、水、火时，应按有关规则进行操作，保证安全；

⑬ 高压气瓶分类妥善保管，远离火源、热源，避免暴晒及强烈振动，并对其进行固定，最好隔离放置；

⑭ 使用剧毒化学品时，由使用人提出申请，经批准后按规定办理领用手续；对配制好的剧毒化学品标准溶液的使用应进行跟踪，做好领用的详细记录；

⑮ 使用有机溶剂和挥发性强的操作应在通风橱或通风良好的地方进行，任何情况下均不得用明火直接加热有机溶剂；

⑯ 高氯酸蒸气易与有机物发生激烈反应，甚至产生强烈的爆炸，其加热操作应在专用的通风柜内进行；

⑰ 对放射性物质，应在设有必要屏蔽设施和测量装置的专库中存放，并建立严格的管用制度。

1.5实验室环保要求

⑪ 产生辐射、危险化学品的专业技术部门，应独立配备实验室，并做好相应的防护措施；

⑫ 对实验室排放的废水、废气及其他要素等有害物质进行处理，以满足环境保护的要求。对实验室产生的“三废”采取有效措施进行处理：

● 互不相溶的有机溶剂废液，应集中回收处理，防止发生燃烧或爆炸事故；

● 氰化钾(钠)废液应调至偏碱性，然后加入漂白粉溶液使其分解；

● 苯并(a)芘、联苯胺类致癌物质，可拌入燃料，置焚烧炉中焚烧处理；

● 汞、镉、铅、铬等重金属及砷等试剂，应尽量按需配置，避免无故废弃，污染环境；

● 对废弃检测样品，过剩有毒试液等，应设置专门收集器皿，统一收集，集中处理。

⑬ 测试人员和经批准进入实验室的外来人员进入测试区域时，应穿工作服和工作鞋。

1.6实验室管理制度

制订实验室规范管理的各项规章制度，包括实验室安全管理制度、实验室内务管理制度、实验室使用管理制度、危险品及剧毒品使用管理制度等。

1.7实验室纯水的质量要求及制备

1.7.1实验室纯水的质量要求

⑪ 外观与等级

实验室纯水应为无色透明的液体，其中不得有肉眼可辨的颜色及纤絮杂质。通常将实验室纯水分三个等级。

① 一级水

不含有溶解杂质或胶态质有机物，用于制备标准水样或超痕量物质的分析。

可通过将二级水经过再蒸馏、离子交换混合床、0.2μm滤膜过滤等方法处理，或用石英蒸馏装置作进一步蒸馏进行制备。

② 二级水

常含有微量的无机、有机或胶态杂质，用于精确分析和研究工作。可通过经蒸馏、电渗析或离子交换法制备的纯水进行再蒸馏的方法制备。

③ 三级水

适用于一般实验工作。可用蒸馏、电渗析或离子交换等方法制备。

⑫ 质量指标

应对实验室纯水中的无机离子、还原性物质、尘埃粒子的含量进行控制，使之满足水质分析的要求。实验室用水的具体质量指标详见表1。

表

1实验室纯水的质量指标

指标名称

一级水

二级水

三级水

PH值范围（25℃）

—

—

5.7～7.5

电导率（25℃，μS/cm）

≤0.1

≤1.0

≤5.0

可氧化物的限度试验

—

符合 符合

吸光度（254nm，lcm光程）

≤0.001

≤0.01

—

二氧化硅（mg/L）

≤0.0

2≤0.0

5—

⑬ 影响实验室纯水质量的因素

影响实验室纯水质量的主要因素包括空气、容器以及制备过程中使用的管路。

制备好的实验室纯水经放置后，其电导率会迅速下降。如用钼酸铵法测定磷

以及用纳氏试剂法测氨时，只要是新制取的蒸馏水或离子交换水均适用，但如果经过一段时间的放置，其空白值便显著增高，原因主要是来自空气和容器的污染。

玻璃容器盛装纯水可溶出某些金属及硅酸盐，有机物较少；聚乙烯容器所渗出的无机物较少，但有机物比玻璃容器略高。

在纯水制备时所用的纯水导出管，瓶内部分可用玻璃管，瓶外部分应使用聚乙烯管，管路最下端可接一段乳胶管，以便于配用弹簧夹。

1.7.2 实验室纯水制备及管理

纯水应在独立的实验室制备，制备实验室纯水的原料水应当是饮用水或比较干净的水，如有污染或空白达不到要求，必须进行纯化处理。同时，配备专用的纯水电导率测定仪，做好制备、检测及领用记录。

2仪器设备和标准物质管理

2.1 仪器设备管理

设备作为一项重要资源要素，应纳入质量管理体系，参与体系运行，以实现质量方针和目标。因此，应建立符合准则要求的设备管理体系，实行全面质量管理，使仪器设备保持良好的工作状态，满足检测工作的需要。

2.1.1 建立设备质量管理体系

⑪ 建立设备管理组织

设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。

⑫ 制定设备管理程序

设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。

⑬ 编写设备作业指导书

设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。

2.1.2 健全设备质量管理制度

⑪ 评审制度

评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进，性能上可靠，工作上需要，经济上合理；对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。

⑫ 验收制度

验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行，验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单，逐一清点，并做好记录。对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期(合同期内)的试运行，根据实际运行效果和各项指标测试结论，确认无质量问题方可验收。仪器设备经验收后方可办理移交手续，交付使用。

⑬ 使用制度

为延长设备的使用寿命，充分发挥其作用，必须建立设备使用制度，对人员、工作环境、设施条件、维修、保养等提出明确要求做作出规定。

⑭ 记录制度

记录是建立完整的设备档案，保证设备正常运销的一项基础工作，对设备管理的责任落实、制度执行及管理程序的运行和完善都很重要。每台设备从计划选购到淘汰都应保持完整的记录，内容除一般性设备档案外，还应设备购置、检定、维护的计划，论证意见或报告，调试验收报告，设备使用和校准记录，仪器故障和维修记录，运行状况，性能变化，异常现象及整改情况等。

⑮ 核查制度

核查是证实设备符合技术规范，避免影响检测结果的一项重要举措。操作人员在使用仪器前后，应按照技术规程和说明书，采取自校、比对等方法，校准主要性能参数，保证仪器的准确度和量程范围符合要求。质量管理组应定期检查设备的使用、记录等情况，对新购置或租借的设备、现场检测使用的设备、使用频繁或漂移较大的设备，应制定核查程序，使设备保持良好的工作状态。

2.2 仪器设备校准与检定

2.2.1 校准

⑪ 校准的定义

校准是指在规定条件下，为确定测量装置或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

该定义的含义是：

① 在规定的条件下，用一个可参考的标准，对包括参考物质在内的测量器具的特性赋值，并确定其示值误差。

② 将测量器具所指示或代表的量值，按照校准链，将其溯源到标准所复现的量值

⑫ 校准的目的

① 确定示值误差，并可确定是否在预期的允差范围之内；

② 得出标称值偏差的报告值，可调整测量器具或对示值加以修正；

③ 给任何标尺标记赋值或确定其他特性值，给参考物质特性赋值；

④ 确保测量器给出的量值准确，实现溯源性。

⑬ 校准的依据

校准的依据是校准规范或校准方法，可作统一规定也可自行制定。校准的结果可记录在校准证书或校准报告中，也可用校准因数或校准曲线等形式2.2.2 检定

⑪ 定义及检定对象

检定是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书(JJF1001-1998《通用计量术语及定义规范第9.12条》)。检定是法制计量工作中计量器具控制(JJF1001-1998《通用计量术语及定义规范第9.6条》)的重要组成部分，它的对象是法制管理范围内的计量器具。我国在1987年由国家计量局发布《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》共分十二大类千余种，同年国务院发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》，即用于贸易结算、安全保护、医疗卫生、环境监测四个方面的工作计量器具55项；1999年，国家质量技术监督局根据国务院的授权又增补了强检工作计量器具4项6种。强制检定应由法定计量检定机构或者授权的计量检定机构执行。我国对社会公用计量标准以及部门和企业、事业单位的各项最高计量标准，也实行强制检定。这些构成了我国计量器具检定的对象。

⑫ 计量器具的法定要求

计量器具的法定要求分为计量要求、技术要求和行政管理要求，具体操作是对其进行计量检查、技术检查和行政检查，这三方面的检查也称为检定的三分量。

① 计量检查

确定计量器具的误差及其他计量特性，如测量不确定度、示值误差、准确度等级；稳定性、重复性和漂移；读数装置分辨力、分度值、电磁干扰敏感度等。

② 技术检查

为满足计量要求而必须具备的结构、安装要求，读数的可见性，是否存在欺骗的可能等。

③ 行政检查

包括标识、铭牌、型式批准、检定标记、许可证标记、有关证书及有效期、密封，锁定和其他计量安全装置的完整性、检定、修理和维护记录等。

⑬ 检定的依据

检定的依据是按法定程序审批公布的计量检定规程。在检定结果中，必须有合格与否的结论，并出具证书或加盖印记。从事检定的工作人员必须是经考核合格，并持有有关计量行政部门颁发的检定员证。

2.2.3 校准和检定的主要区别

⑪ 校准不具法制性，是自愿溯源的行为；检定则具有法制性，是属法制计量管理范畴的执法行为。

⑫ 校准主要用以确定测量仪器的示值误差；检定是对测量器具的计量特性及技术要求符合性的全面评定。

⑬ 校准的依据是校准规范、校准方法，可做统一规定也可自行制定；检定的依据必须是检定规程。

⑭ 校准不判断测量器具合格与否，但需要时，可确定测量器具的某一性能是否符合预期的要求；检定要对所检的测量器具作出合格与否的结论。

⑮ 校准结果通常是出具校准证书或校准报告；检定结果合格的出具检定证书，不合格的出具不合格通知书。

2.3 仪器设备档案及标识管理

对检测机构仪器设备的考核关键在四个方面：

① 所需的检测仪器设备必须配齐。配齐的概念是不仅包含的参数要齐，而且其量程和准确度要符合检测标准的要求；

② 所有仪器设备必须处于正常工作状态；

③ 计量仪器设备必须溯源到国家基准；

④ 检测仪器设备必须帐目清楚、档案齐全、管理有序，仪器设备实行标识管理。

2.3.1 仪器设备档案

按每台套仪器设备进行建档，档案应包括以下内容：

① 仪器设备履历表，包括仪器设备名称、型号或规格、制造商、出厂编号、仪器设备唯一性识别号、购置日期、验收日期、启用日期、放置地点、用途、主要技术指标等；

② 仪器购置申请、说明书原件、产品合格证、保修单；

③ 验收记录；

④ 检定/校验记录及检定证书；

⑤ 校验规程（必要时）；

⑥ 保养维护和运行检查计划；

⑦ 定期归档的使用记录；

⑧ 保养维护记录；

⑨ 运行检查记录；

⑩ 损坏、故障、改装或修理的历史记录。

2.3.2 仪器设备标识与随机资料

① 编号标识

所有仪器设备均应进行标识，且每台仪器设备的标识必须是唯一性。

② 状态标识

根据检定/校准、比对或验证结果对仪器设备粘贴可用性识别标识。可用性识别标识分为合格证、准用证和停用证。

a)凡符合下列条件的仪器设备，使用合格证

● 计量检定结论为合格者；

● 经符合程序的校准，其校准结果均在规定的技术要求范围内；

● 上述条件由于各种原因不能实现，经过比对验证证明其技术性能符合规定要求；

● 不需检定的，经检查合格的辅助设备。

b)凡符合下列条件的仪器设备，使用准用证

● 多功能检测某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经检定/校验合格；

● 经检测设备某一量程准确度不合格，但检测工作所用量程合格；

● 计量器具获准降级使用。

c)凡符合下列条件的仪器设备，使用停用证

● 超过检定/校准有效期限；

● 已损坏或功能不正常；

● 计经检定/校准不符合要求。

仪器设备状态标识信息应包括以下内容：

● 设备编号；

● 证书批准日期；

● 有效期；

● 对仪器状态进行技术确认的机构名称；

● 负责对仪器设备受控状态进行确认的检查人员姓名；

● 对准用证应有准予使用的范围、等级或功能；

● 对停用证应有开始停用日期和停用状态正式确认日期；

● 随机资料

随机资料包括操作规程、仪器说明书复印件、在用的使用记录等。

2.4 仪器设备异常情况控制

仪器设备出现异常情况，如误用、误操作、超负荷（过载）或事故时，发现检测精确度不符合要求，显示的结果可疑或通过校准/检测不合格时，应立即停止使用，经重新检定、校准或检测证明运行满意方可使用。由于仪器设备异常情况的原因造成对检测工作影响时，按不符合检测工作的控制程序进行处理。

2.5仪器设备运行检查

⑪ 仪器设备运行检查作用

为保证检测设备在两次检定/校准期间运行状态和性能符合检测工作要求，在此期间需要对检验设备进行检查，即仪器设备的运行检查。

仪器设备的运行检查最终的落脚点在于对核查数据的分析，通过数据分析对测量设备的计量性能是否符合使用要求作出判断。有利于检测机构动态掌握检测设备的计量性能，并根据运行检查的结果合理确定检定/校准间隔，以提高测量数据的可信度，而且可以缩短由于仪器设备功能异常对检测数据的追溯期，因此，检测机构应在检测设备的两次检定/校准周期之间进行运行检查。

⑫ 需要进行运行检查的仪器设备

在以下情况的仪器设备需要进行运行检查：

① 使用频繁的仪器设备；

② 漂移率大的仪器设备；

③ 经检定，但在检定有效期内已长时间不使用的仪器设备；

④ 使用一段时间发现稳定性不好或检测精度不符合要求的仪器设备。

⑬ 仪器设备运行检查方法

① 对仪器设备的技术指标(精密度、灵敏度、检出限、信噪比、分离效能、加标回收率等)进行检查；

② 用两台或多台同型号/规格仪器设备进行测量结果比较；

③ 利用仪器设备的自校功能进行检查；

④ 使用有证标准物质进行检验。

⑭ 实施运行检查注意要点

① 运行检查的性质不同于检定/校准；

运行机制检查发生的时间是在两次检定/校准之间，它通过验证检测设备计量性能的稳定性，以提高检测数据的可信度。

② 运行检查要运用核查标准进行过程控制

运行检查的实质是过程控制，是检测机构使用核查标准对检测设备计量性能的过程控制。使用核查标准进行运行检查，首先要选择适宜的核查标准，对被核查仪器设备的常用检测点进行核查；其次在运行检查的检测设备进行一定时间的监测，建立核查数据库，通过绘制极差控制图、平均值标准偏差控制图等控制图的方式来检测检测设备的计量性能。

③ 实施运行检查的仪器设备一般是重要的测量设备或参考标准

并非所有重要检测设备都可以找到合适的核查标准，因此《评审准则》9.6条有“适当时”进行说明。如果找不到合适的核查标准，在检定规程建议有效期内做好仪器设备的使用维护工作，也是保证仪器设备量值准确的一种常用手段。

④ 运行检查应文件化，记录保存分析

对仪器设备实施运行检查时，应制定各种重要仪器设备运行检查的作业指导书，具体描述实施运行检查的过程，重点是核查标准的稳定性分析及选择、核查测量点的确定、核查频率、控制图的绘制和核查数据的分析。每次核查数据应按记录控制程序妥善保存。

表示校准结果。

2.6 标准物质

标准物质是保证准确量值和量值溯源的计量标准，它广泛应用于校准测量仪器、评价测量方法、赋予材料特性量值。在质量管理、质量保证、技术仲裁等方面起着重要作用。

2.6.1标准物质定义、分级、编号及量值的溯源体系

⑪ 定义

有证标准物质是经权威部门认证的标准物质，其一种或多种特性量值通过建立了溯源性的程序确定，并可溯源到准确复现表示该特性量值的计量单位。我国有证标准物质由国家标准计量主管部门批准、颁布并授权生产。

⑫ 分级

我国将标准物质分为一级和二级，它们都符合有证标准物质的定义。

一级标准物质(Primary Reference Material)定值准确度高，主要用于评价标准方法、作仲裁分析的标准，为二级标准物质定值，是量值传递的依据。

一级标准物质具备如下条件：

① 用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。在只有一种方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值。

② 准确度具有国内最高水平，均匀性在准确度范围之内。

③ 稳定性在一年以上，或达到国际同类标准物质水平。

④ 包装形式符合标准物质技术规范要求。

二级标准物质(Secondary Reference Material)主要特点是满足现场测量的需要，可作为工作标准直接使用，准确度能适应现场测量的需要。

二级标准物质具备如下条件：

① 用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质定值方法定值。

② 准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要。③ 稳定性在半年以上，或能满足实际一级标准物质测量的需要。

④ 包装形式符合标准物质技术规范要求。

⑬ 编号

一级标准物质的编号是以标准物质代号“GBW”冠于编号前部，编号的前两位数是标准物质的大类号，第三位数是标准物质的小类号，第四、五位数是同一类标准物质的顺序号。复制批号用英文小写字母表示，排于标准物质编号的最后一位。

二级标准物质的编号是以二级标准物质代号“GBW(E)”冠于编号前部，编号的前两位数是标准物质的大类号，后四位数为该大类标准物质的顺序号。复制批号用英文小写字母表示，排于标准物质编号的最后一位。

⑭ 量值的溯源体系

量值的溯源体系见图1。

SI制

基准物质

高精度比较法

标准方法

一级标准物质

比 较 法

有效方法

二级标准物

现场分析

图1 标准物质量值溯源图

2.6.2 标准物质的作用

⑪ 保存和传递特性量值，建立测量溯源性

标准物质是特性量准确、均匀性和稳定性良好的计量标准，具有在时间上保持特性量值，在空间上传递量值的功能。通过使用标准物质，可以使实际测量结果获得量值溯源性。

⑫ 保证测量结果的一致性、可比性

通过校准测量仪器，评价测量过程，由标准物质将测量结果溯源到国家单位制(SI)，保证测量结果的一致性、可比性，从而达到量值统一。

⑬ 研究与评价测量方法

标准物质可作为特性量值已知的物质，用于研究和评价测量这些成分或特性的方法，从而判断该方法的准确度和重复性，并通过验证和改进测量方法的准确度，评价检测方法在特定场合的适应性，促进测试技术的发展。

⑭ 建立测量系统的质量保证

检测机构通过使用标准物质进行质量控制，实现质量保证，这是确保检测数据准确、可靠，具有可比性的做好方法。

2.6.2 标准物质使用与管理

⑪ 标准物质统一采购，采购时应考虑使用的要求，如量值范围、基体组成和标准值的不确定度等；

⑫ 建立标准物质总帐，并实行领用登记制度。标准物质总帐内容包括：名称、组成、供应商、批号、购入日期、有效日期、证书号、验收情况或结论、存放地点等信息；

⑬ 标准物质按证书或有关的储藏条件要求进行安全处置，指定专人保管，设专门存放区域。存放区要标识明显，并有防污染措施，以确保标准物质处于标准状态，维持其有效性；

⑭ 使用国家或有关部门正式批准的有证标准物质，以便能溯源到国家基准、国家测量基准或国家标准物质基准。对于使用未经正式批准的标准物质，必须经过分析、比对验证，证明符合要求方能使用；

⑮ 标准溶液的量值必须按规定的方法测试、核定、比对确定，能溯源到国家基准；无法溯源到国家基准的，要按标准测试的数据证明满足要求时方能使用，标准溶液的配制、定值、保管按有关规定执行；

⑯ 标准物质已超过其有效期限，或在有效期限内，但已出现异常情况，经测试分析已发生变化，由管理人员填写标准物质报废申请，经审批后，及时处理；

⑰ 属于剧毒化学品的标准物质及标准溶液按剧毒化学品的管理规定进行管理，对使用进行跟踪记录。

2.6.3 标准溶液配制管理要点

⑪ 准确称（量）取溶质

对于固体试剂，要按照规定，先进行充分干燥，并冷却至室温后立即称重以供配制，称量时，准确称量至0.1mg。对于液体试剂，应根据需要计算出所需体积后，直接量取。标准溶液配制应使用合格的A级容量瓶。

⑫ 正确选择溶剂

选择溶剂的总原则是溶剂纯度要与试剂纯度等级大致相同。必要时，应对溶剂质量进行检验，若其纯度不符合要求则应进行处理，以保证标准溶液的质量。

⑬ 控制配制数量

应根据标准溶液的稳定性、浓度以及需要量进行配制。浓度较高、稳定性较好的标准溶液一次可配制一个月左右的使用量，浓度较低、稳定性差的标准溶液则应分次少量配制。

⑭ 做好标定工作

应对标准溶液浓度进行定期标定，尤其是对浓度不稳定的标准溶液，最好每次使用前进行标定，确保准确无误。记录与报告

3.1 记录

记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。记录的作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据，为预防和纠错溯源提供依据。

3.1.1 记录的基本要求

⑪ 检测测试过程的基本步骤和依据；

⑫ 参加检测人员的资格；

⑬ 检测使用的仪器设备及场地；

⑭ 检测实验环境条件；

⑮ 检测分析的数据；

⑯ 检测分析结果的判断；

⑰ 检测实验的结论等。

3.1.2 记录种类

凡对检测工作质量和质量体系运行有效性有关的、需要证实的所有方面，都必须认真做好记录。

与检测质量有关的记录分为技术记录和质量记录两类。

⑪ 技术记录

技术记录是进行检测所得数据和信息的积累。包括检测过程的原始记录、导出数据（简称原始记录）、合同、任务单，以及与检测工作相关的技术方案、采样点设置图等说明资料。

⑫ 质量记录

质量记录是客观反映质量或质量体系运行过程的信息载体，主要包括质量体系内审和质量管理评审的记录与报告、质量监督、仪器设备运行检查、仪器设备和计量标准档案、人员培训记录档案、申诉以及纠正措施或预防措施等。

3.1.3 记录管理

⑪ 所有的记录必须指定专人负责管理；

⑫ 制订各类记录的保存期限；

⑬ 涉及客户的记录应制定保密措施，以保护客户信息和所有权；

⑭ 记录应保存在适宜的环境及设施中，有效防止污损、变质、虫蛀和丢失；

⑮ 记录的维护管理、查阅或借阅应符合保护客户信息和所有权程序要求；

⑯ 超过保管期限的记录，由管理人员造册，经批准后，按有关程序予以处理。

3.1.4 检测原始记录规范

原始记录是编制检测报告的主要依据，也是必要和可能时再现试验的依据，因此必须记录完整、真实、清楚，对涂改应作出统一规定。原始记录除试验数据和观察记录外，还要对所用仪器设备、标准物质、环境条件、试验参数、样品编号及其状态、测试过程中的异常现象进行如实记录。

检测原始记录是检测工作活动轨迹的客观证据，是形成检测报告的原始凭证，因此必须规范化。

⑪ 原始记录信息要完整。

原始记录应包括以下内容：

a)检测的方法依据；

b)使用的仪器设备名称、型号及编号；

c)检测时的被测样品标识；

d)检测时的环境条件；

e)检测观察结果、数据及其计算；

f)检测人员和复核人员签字；

g)其他必要的说明。

⑫ 原始记录填写人员应准确、规范、完整、客观地记录相关内容，不得使用铅笔书写；

⑬ 原始记录因笔误或计算错误需要更改时，应按规定的程序进行修改。如使用单杆划去原数据，在其右上方写上正确数据，并有更改人的签章；

⑭ 正确使用法定计量单位；

⑮ 使用统一格式的原始记录。

3.2 报告

检测报告是检测机构向客户提供的最终产品，也是检测机构工作质量的最终体现，因此检测机构应准确、清晰和客观报告进行的每一项检测结果。

3.2.1 检测报告基本要求

⑪ 检测报告的编制应符合国家有关法律法规及检测机构所建立的质量体系文件的规定；

⑫ 报告中所使用的术语、定义应与现行有效的国家标准、技术规范一致；

⑬ 使用法定计量单位；

⑭ 检测数据的处理与表达方式应与现行有效的国家标准、技术规范一致；

⑮ 必须加盖相关的印章；

⑯ 若有分包项目应注明，必要时可详细说明。

3.2.2 检测报告内容

检测报告应包括以下信息：

a)标题；

b)检测机构名称、地址及联系电话；

c)检测报告唯一性标识，报告总页数及页码；

d)客户的相关信息；

e)检测样品的描述说明和明确标识；

f)检测样品的特性及状态；

g)检测方法技术依据及说明；

h)检测仪器设备及检测环境条件；

i)检测的结果，并适当辅以表格或简图加以说明；

j)报告批准（或经授权）人、审定人（适用时）、审核人、编制人的签字或等同的标识；

k)报告的有效性声明；

l)对估算的监测结果不确定度的说明（如果适用）；

m)特定方法、客户要求附加的信息（适用时）。

3.2.3 检测报告审核与签发

⑪ 报告审核

检测报告在签发前必须进行校对和审核。校对主要是对数据转移、计算处理及报告内容差漏进行校对；审核是对报告的完整性、项目的齐全性、依据的正确性以及结论的正确性进行审查，审查内容包括：

① 检测所依据的标准、方法、指导书的有效性；

② 检测所依据方法、仪器设备、环境条件选用、数据计算以及所有文字、符号、计量单位的正确性；

③ 报告的检测结果与检测原始记录的一致性；

④ 报告内容及其档案要件的完整性；

⑤ 报告结论的正确性及报告编制的规范性。

⑫ 报告签发

经审核的检测报告由法人或其授权签字人签发，同时应指定专人负责待发检测报告的管理，实行领用登记制度。

有关人员从报告编制、审核到发布或传递检测报告均应遵循保护客户信息和所有权程序的相关规定。

报告由检测机构的负责人或其授权签字人签发，对于授权签字人应满足以下要求：

① 相应授权签字领域的资格和经验；

② 能参与监督日常报告产生的关键过程；

③ 熟悉检测标准与检测程序（包括理论基础知识和技术领域的实际能力）；

④ 能对检测结果进行科学的分析评价；

⑤ 熟悉质量标准体系的知识；

⑥ 熟悉评审机构方针、政策以及对实验室的有关要求；

⑦ 有足够的时间参与实验室工作，熟悉实验室质量体系和业务工作的开展。

3.2.4 检测报告更改

检测报告的更正是指对检测机构已签发批准送达客户后，因出现下列原因之一需要对检测报告进行的更正或补充。

① 发现检测报告对应的检测仪器设备出现问题，且已影响到该检测报告所涉及的检测结果；

② 发现由于采用了不正确或不完善的检测方法，导致检测结果有误；

③ 发现出具的检测报告有其他错误；

④ 为满足客户的合理要求。

报告的更改可采用以下方式：

① 发布一个新的检测报告，以替代原检测报告。新报告应有新的编号，并标明替代的旧报告号；

② 以“报告的更改或补充的通知”的形式通知客户（尤其是采用电子传输时），应统一编制这种文件格式。

3.2.5 检测报告结论评价用语模式的建立

⑪ 所检项目全部合格

模式：该样品所检项目符合GB×××标准。

举例：该样品所检项目符合GB2717-1996酱油卫生标准。

⑫ 所检项目全部不合格

模式：该样品所检项目不符合GB×××标准。

举例：该样品所检项目不符合GB2717-1996酱油卫生标准。

⑬ 所检项目少数不合格

模式：该样品所检项目中×××不符合GB×××标准，其余项目合格。

举例：该样品所检项目中氨基酸态氮不符合GB2717-1996酱油卫生标准，其余项目合格。

⑭ 所检项目少数合格

模式：该样品所检项目中×××符合GB×××标准，其余项目不合格。

举例：该样品所检项目中砷符合GB2717-1996酱油卫生标准，其余项目不合格。

⑮ 参照标准评价

模式：参照GB×××标准，该样品所检项目„„，即先加入“参照GB×××标准”，其后与上述相同。

举例：参照GB2726-1996酱卤肉卫生标准，该样品所检项目中菌落总数不合格，其余项目合格。实验室比对和能力验证

实验室比对和能力验证是检测机构内部质量控制程序的有力补充。

实验室比对是按照预先规定的要求，由两个及以上实验室对同类或类似的被检测样品进行检测的组织、实施和评价的活动。

能力验证是利用实验室间比对确定实验室的检测能力的活动，它是为了确定某个实验室进行某项特定检测的能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。

第三篇：化学实验室的规范化管理

化学实验室的规范化管理

摘要： 实验室是实验教学和科研的基地，是学校建设与发展的重要组成部分，如何规范管理实验室越来越引起人们的重视。本文结合化学实验室多年的管理经验，就如何规范化管理化学实验室谈了一些体会，并对存在的问题提出建议。

关键词： 化学实验室

规范化管理

教学建议

随着大学教育体制改革的不断深化，对如何进一步提高教学质量、增强学生素质提出更多要求。高校实验室是进行实验教学和科研的重要场所，担负着培养科技人才和出科研成果的双重任务，因此，实验室各项管理工作就成了重中之重[1]-[3]。

我校基础化学实验室隶属于省化学示范教学中心，实验室面积约1500m2，仪器设备800余件，总额达180余万元，面向我校生物类20多个专业开设实验，年实验学时能达到20余万个。其在培养学生良好实验素养，提高学生动手能力和独立工作能力方面有不可忽视的作用。面对如此繁重的教学任务，如何充分利用有限资源，为学生创造优良的实验学习条件，保质保量地完成实验教学任务就显得尤为重要。给实验室管理者提出更高的要求。下面笔者结合几年来在化学实验室的管理经验，就如何规范管理化学实验室谈谈自己的体会，并对存在的问题提出整改建议。

1.化学实验室的规范管理

1.1健全规章制度[4]

“没有规矩，不成方圆”，管理制度是实验室建设规范化、科学化、标准化的关键因素，只有建立健全制度，实验室才能有效运行。随着学校发展，原有规章制度并不能完全满足实验室现状。为此，必须参照教育部规定，并依据学校、学院的实际情况，及时全面更新和修订各项管理制度，并要求全院师生严格按照制度进行工作，使管理工作制度化。

1.2实验人员的规范管理

实验室队伍是实验室管理和实验教学的主力军，综合能力和素质与实验室的建设息息相关。建立一支稳定的高素质实验技术队伍是建设高水平实验室的必要条件。不仅能保证实验教学质量，而且能及时跟踪科技前沿，营造良好的学习氛围。要建立优秀的实验队伍，首先要转变观念。实验室管理员属于教辅人员，因此必须摆正自己的位置，爱岗敬业、乐意奉献。同时要不断学习，更新知识结构、扩大知识面，做到一专多能。其次学校要重视强化队伍建设，构建合理的人才结构，引进高新技术人才，提高实验技术人员的学历层次和技术水平，鼓励硕士生甚至博士生加入，充实实验队伍，从而形成合理的人才结构。只有这样才能更好地适应管理需要，把实验室管理好。

1.3仪器设备的规范管理

仪器设备是实验室进行各项教学活动的基础。因此仪器设备的规范化管理就成了实验室各项管理之首，是保证实验教学顺利开展的前提[5]-[8]。

1.3.1建立完善的档案。

首先对仪器设备建立完善的档案，它是了解一台仪器或设备工作状态的详细资料。在仪器设备的使用过程中，常会出现这样或那样的问题。如专业学科调整、人员流动等原因，会造成设备已调拨外系、陈旧或被淘汰、待修设备、临时借出去的设备、丢失设备等账物不符或者设备闲置未用等问题。为了解决这个问题我们给实验室的每台仪器设备都附带统一的“身份证”――实验仪器记录本，记录着仪器的技术指标、使用记录、维修记录、变更记录等各种情况，并且会一直随着仪器设备流动。翻看记录本会对仪器各种情况了然于心，便于仪器设备规范管理。

1.3.2仪器的维修、保养和报废。

仪器设备的运行状态和使用年限与日常维护保养是分不开的。要使其得到最大限度利用，必须加强对设备的日常保养和维护，及时排除故障并定期检修，校准。另外仪器设备的报废工作是一项重要工作。对已损坏无法修理的仪器设备要及时报废，有助于清理不良资产，促进设备更新，同时能改善实验环境，提高实验室建设水平。

1.4低值品的规范管理

低值品的管理不同于仪器设备的管理。实验室低值品多而杂（主要包括低值易耗品和低值耐用品），低值易耗品主要指化学药品，低值耐用品指实验室工具类。这里主要谈谈化学药品的规范管理。首先，化学药品必须根据其化学性质进行分类存放，其中易燃、易爆、剧毒、强腐蚀品不得混放，要存放在具有阴凉、通风、防潮、避光等条件的专用柜内，并且要上锁防盗。其次，药品必须有明显标志，及时更换字迹不清的标签，对过期的和标签无法辨认的试剂要重新鉴别，不可随便乱扔，避免引起严重后果。另外实验室的药品出入库必须有严格的记录。

1.5安全管理[9]

实验室的安全工作是关系到人身和财产安全的头等大事，要时刻遵守实验室的各项安全管理章程。对于初次进入实验室的师生，应当由专业人员对其进行培训和考核，以确保实验人员具有安全意识。实验室内要配备相应的灭火器材，同时应保证实验室楼道的畅通。

2.建议

2.1加强仪器设备资源共享，提高利用率

加强仪器设备资源共享，尤其是大型仪器设备，可以有效避免资源浪费。仪器设备分属不同院系管理，要实现共享，给设备管理带来不少问题。这个环节要打通，需要学校实验管理部门参与协调，制定仪器设备的调拨管理条例，使之有章可循。共享仪器设备资源加强系与系之间的合作，开源节流，使资金得到更合理地分配。

2.2建立实验平台，推进实验室管理网络化

随着社会网络化进程的加快，网络化管理优势日益凸显。高校实验室管理必将走向网络化。可以通过网络建立仪器共享数据库，全面促进实验室开放。通过网络化管理，信息大量及时地获取，资源共享程度将大大提高。师生可以在平台上找到自己所需的资源，预约使用仪器。既加强各个学院的互动合作，又避免造成仪器的重复购买，避免浪费。

2.3加强学科间的渗透，建设多功能型实验室

现代科技的飞速发展，学科之间相互交叉渗透，边界逐渐模糊。可依据各学院学科设置，设立由几门具有共通性的实验课程专用实验室，为不同专业学生提供交流平台。学生通过实验可以积极与不同学院的专业人士探讨问题，找到解决问题的对策，丰富课外知识，促进向素质人才方向发展。

2.4开放实验室[10]-[11]

许多用人单位反映，刚刚毕业的学生实际动手能力相对薄弱，其原因之一就在于学生参与实验的时间较少。因此学院可以打破常规，在保证学生能按时完成规定实验课的前提下，延长开放实验室的时间，特别周末或学生自由时间较多的节假日。学生根据自身对专业知识掌握的程度，选择感兴趣的课题，全程参与实验，以达到系统化训练和提升实验技能的效果。

总之，实验室管理方式多种多样，各个高校的实验室建设只有密切结合自身实际情况，不断探索和创新，同时借鉴国内外一些成功的管理案例，才能跟上时代更新步伐。加大实验室改革力度，提高实验管理队伍的综合水平，构建开放性、创新性实验平台，保证学校向综合型大学方向发展。

参考文献：

[1]李萍.浅议实验室管理工作[J].实验室研究与探索，1999（4）：131-133.[2]孙兆兴.浅议实验室的建设与管理[J].山东建材学院学报，1994（4）：117-119.[3]许江荣.加强教学评估提高实验教学质量[J].淮南师范学院学报，2003（3）：100-101.[4]何敏禄，张健，杨全利.加强实验室管理与建设的有效途径[J].实验室科学，2007（4）：123-124.[5]王晶琳.应用现代化手段，做好实验室资产管理工作[J].实验技术与管理，2001，1（18）：122-125.[6]李培天.加强实验室仪器设备的科学管理[J].实验室研究与探索，2001，1（20）：104-106.[7]沈思嗣，杨怡姝，王小利，等.浅谈实验室档案的建立与管理[J].实验室研究与探索，2012，31（2）：164-166.[8]梁国华，武晓峰.高校实验室档案工作的实践与思考[J].实验技术与管理，2012（29）：206-211.[9]陈立君，顾凤岐.高等学校实验室安全管理体系的研究与探索[J].实验室研究与探索，2010，9（7）：339-341.[10]赵运才，陈华.加强实验室建设构建创新人才培养模式[J].实验室研究与探索，2004，23（10）：84-86.[11]韩永锋，刘连涛.改进实验室管理培养大学生创新能力[J].河北农业大学学报，2010，12（4）：485-487.

第四篇：袁州区疾控中心实验室规范化管理汇报材料

袁州区疾控中心实验室规范化管理汇报材料

根据省卫生厅关于印发《江西省疾病预防控制机构实验室规范化管理达标考评办法》的通知精神，为进一步加强中心实验室规范化管理和建立健全实验室质量管理体系，提高管理质量，强化生物安全意识，确保实验室无安全事故发生。近年来，中心实验室以能力建设为抓手，以上级规定标准为依据，实验室规范化管理有序推进，根据自评结果，基本达到考核标准要求，现就实验室规范化管理达标相关工作情况汇报如下：

一、实验室基本情况

中心办公业务用房总建筑面积3629㎡，其中实验室用房建筑面积为1356㎡，达38%；实验室可开展检验项目A类为114项，达98%；A类检验设备品目数为48，A类设备总台（件）数＞90%。

二、实验室质量管理体系

（一）下发了专门文件明确了中心技术负责人和质量负责 人，由技术负责人全面负责技术运作，质量负责人保证管理体系有效运行。成立和调整了生物安全管理委员会，中心主任为第一责任人。

（二）指定了具体的科（室）负责实验室质量管理和生物安全管理工作，并明确了其职责。明确了质量监督员、内审员、设备管理员、样品管理员、档案管理员、生物安全员、剧毒物品及菌种保管员等关键岗位人员和职责。

（三）认真组织编制和修订了质量管理手册、程序文件、作业指导书和记录表格，并严格按照质量体系文件运行。每年均制定了内部审核计划，计划覆盖质量体系的所有要素和实验活动，并按计划组织实施。每年召开了管理评审大会，对中心质量体系运行存在的问题和改进意见采取了改进措施，确保中心的检验技术和质量不断得到提高。

（四）每年制定了质量控制计划，内容应覆盖检测项目的各个类别，并按计划实施，对质控结果进行了评价。按要求及时参加省级能力验证，结果满意。

（五）每年制订了人员培训计划，并按计划实施。建立了规范的人员技术档案，检验人员全部按要求进行了岗前培训，持证上岗。

（六）仪器设备台账齐全，记录完整，仪器设备档案规范。大型仪器有作业指导书，仪器设备使用维护记录规范，所有仪器设备均有正确标识。

（七）建立了试剂耗材供应商一览表，并对供应商进行评价。对关键培养基进行了技术验收，所有标准物质和试剂应按要求保存，并有使用记录。试剂耗材管理有专人负责，账目清楚。

（八）实验室技术文件齐全，现行有效，并且受控，作废标准有明显标识。

三、实验室生物安全管理

（一）制定了实验室生物安全手册和实验室征生物安全事故应急预案。实验室准入制度、菌（毒）种或样本等感染性材料管理制度、医疗废弃物的管理制度、水、电、危险品管理制度，实验室设备管理制度等安全管理制度齐全。

（二）菌（毒）种及样本实行双人双锁保存，接收、使用和保存记录完整。使用带生物安全标识的垃圾袋和废物桶盛装感染性废弃物，使用带生物安全标识容器盛装污染锐器。感染性废弃物经消毒或灭菌处理，并有相关消毒和运转记录；废弃物交医疗废物处置中心回收，并有相关运转记录。化学有毒有害物质应规范化处理。

（三）从事生物实验室工作的人员均经省市组织的生物安全培训和考试合格，持证上岗。从事高致病性病原微生物检验的人员须取得省级生物安全上岗证。建立了实验室工作人员健康档案，每年有体检记录，并进行了相关的免疫接种。

（四）实验室按要求储备了足够的防护用品，包括手套、防护服、实验用鞋、口罩、帽子等；有符合要求的消毒剂和消毒设施。

四、实验室信息系统录入

每年均指定专人按照要求录入和更新中国CDC信息系统中的检验能力和仪器设备一览表。

五、生物安全实验室备案

中心生物安全实验室按上级要求在宜春市卫生局进行了备案。

六、盲样考核

每年均按要求参加上级疾控中心组织的实验室专项考核，成绩良好。2013-1-17

第五篇：高校计算机实验室组建与规范化管理探讨

高校计算机实验室组建与规范化管理探讨

陈小明 赵秀芳 赵永刚(河北科技师范学院欧美学院 河北 秦皇岛 066000)摘要：近年来随着计算机技术的普及和高校评估时对计算机实验室要求的不断提高，迫切需要加强对实验室建设和管理方面的投入。那么本文对如何建立实验室和规范化合理化管理进行了简单的探讨。

关键词：计算机 实验室 组建 管理

21世纪是计算机等电子产品飞速发展的一个重要阶段.随着计算机的不断更新换代,另外软件更新的同时对计算机硬件的要求也越来越高, 计算机实验室正在发生质的变化。在淘汰以往功能单

一、设备陈旧的老一代实验室之后，新型计算机实验室便陆续占据主要地位，尤其是高校计算机实验室对软硬件及实验环境的要求颇高，所以在实验室的组建与管理方面值得深入研究。

一、计算机实验室的组建

1、计算机实验室选址工作。

组建实验室首先要从外部环境入手，尽量远离湿度大、灰尘大以及有辐射静电等设施的地点，保证良好的实验室外部环境对延长计算机的使用寿命效率和提高计算机使用率等方面大有益处。

2、实验室规模适当。

高校实验室都是根据学生班级人数制定合理的实验室面积，比如我校每个自然班为30人，正常上机人数为2个自然班，所以根据上课人数每个实验室可放60台计算机，各个实验室的功能不同面积也应不同。

3、实验室用途及功能。

普通高校计算机实验室大致可分为专业实验室、公共实验室和开放实验室等等，有目的性的组建实验室为以后的管理提供方便。

4、实验室内部应安装监控、报警、温度控制、湿度控制、通风换气设备、防静电地板等。要保证出现问题必须及时处理，避免不必要的损失。

5、计算机的选购。

大多数高校选购计算机通过招投标的方式确定的，选择大品牌的计算机设备，一方面是对硬件质量的保证，更重要的是对计算机设备使用的售后服务提供有力保障。

6、配备UPS不间断电源，其功率由室内网络设备功率计算，具有20%-30%的余量。防止因突然停电造成的网络通讯中断和计算机不能正常关机等现象。

二、计算机实验室的管理

1、建立健全实验室规章制度和人员管理考核制度 1.1规范详实的实验室规章制度是实验室管理的基础。

为了有效的管理实验室设备、规范学生上机秩序对保证正常而又高效的实验教学有着十分重要的意义和作用。其主要包括以下几个方面：第一，实验室内设备的管理要做到账、物、卡统一，每台设备都应该有使用记录，以便随时查看设备的使用率及完好率；第二，计算机实验室紧急事故应急方案必不可少，设备故障有些是可以预防或提前预警并采取措施解决的，但是火灾或者水灾有时就难以预料，这就需要对此做出相应的急救管理措施；第三，实验室日常管理方案，其内容大概有建立实验室使用登记制度，实验室设备仪器保管外借登记，日常卫生管理及出入实验室管理制度等；第四，实验室设备损失、丢失赔偿管理办法，发生仪器设备损坏、丢失事故时，必须立即报告，查明原因，分清责任，及时处理。

1.2完善的实验室人员管理制度也是实验室管理中的重中之重。

现代化高校需要现代化的管理者，建立一支知识水平和技术水平过硬的实验室队伍是一项艰巨而长远的任务，实验室管理者不仅每天面对的是精密的仪器，而且要与每天来实验室做实验的学生和老师密切接触，这就使现有在岗实验人员在做好本职工作的同时不断学习，培养良好的师德师风，与时俱进，努力使自己成为高素质、高水平、创新型、复合型人才，以配合当代高校培养具有高新型综合能力大学生的发展要求。建立一套完善的实验室人员考核体系是对实验室管理者的要求也是一种激励，根据考核体系对实验室工作人员的日常工作作出客观公正的评判，坚持工作数量和工作质量两手抓的原则，避免出现“干与不干一样，干多干少一样”的现象，尽可能的把工作与自身的利益挂钩，比如工作和工资、职称联系起来，这样既能规范约束工作人员又能提高工作人员的积极性，真正做到以校为家，以实验室的发展为己任，提高工作效率，更好的为实验教学作出努力。

2、排课管理

在实验室正常教学运行之前的一个重要环节就是根据教学需要来给每个实验室排课。在组建实验室之处就提到了实验室功能问题，在这里就充分体现出来，根据每个实验室功能的不同来确定某个实验室具体排入哪些课程。

3、硬件管理

在此之前就提过实验室内各种设备都应该有账、物、卡，这三者都要统一，还有每台设备的进出和使用都应有详细记录，另外还要根据教学的需要及时更新、更换新设备等。

4、软件管理

4.1系统及软件分类管理

一般各高校实验室安装本学期教学所需软件都在开学初进行，这就需要在学期初通知本学期在实验室上课的教师把教学软件提前提供给实验室，然后实验室工作人员把常用软件和特殊软件进行分类，根据不同的需要把软件安装到不同的系统中去。在此提到不同的系统，在一台计算机上安装多个操作系统并及时更新操作系统来满足不同教学软件的要求也是便于工作人员对计算机管理和实验室统筹规划的。

4.2 硬盘保护系统 现在高校计算机实验室对软件的保护普遍使用硬盘保护系统，以防止学生在上机时错误操作、恶意破坏等引起的破坏操作系统的现象。例如我校主要使用海光蓝卡硬盘保护系统和联想品牌电脑自带的硬盘软件保护系统，其主要工作原理近乎相同，都是基于网络克隆技术实现硬盘分区保护、自动修改IP地址、增量传输和网络唤醒等功能，只不过在一些细节和速度方面有所差异，在选用的时候一定要注意选择正规厂家的产品，还有就是尽量选择带有网卡功能的产品，这样在网传的时候速度会比较快一些。网传的准备工作都是相同的，就是事先安装好一台用做发射端的电脑，把教学软件和硬盘驱动程序安装调试好然后等接收端全部登陆到发射端之后就可以执行网络同传等一系列操作。

5、网络及病毒管理

5.1一个合理的网络环境在实验教学环节中也起到了相当重要的作用。营造一个良好的网络环境应提高对学生的上机上网管理，没有特殊情况不给学生开放外网；另一方面还应合理规划网络结构在交换机上划分不同的网段，有条件的还应在上层交换机安装防火墙软件等等。

5.2计算机实验室普遍存在网络病毒泛滥的现象，产生此现象的主要原因有网络病毒的流行传播、学生在上机时随意浏览危险网页及使用外接设备等，现在大多数高校实验室都是采用硬盘保护卡的还原功能来控制病毒传播保护数据的,但是也不要忽略及时更新系统漏洞,安装兼容性较好的杀毒软件及防火墙等方面的重要性.三、结束语

本文只是结合自身实验室的工作经验谈了几点看法。细心解决好工作中的每个细节问题，保证正常的教学秩序，注重实验室的发展是我们今后工作的重点，建设好并管理好一个现代化、智能化、规范化的计算机实验室还需我们在工作过程中不断探索和研究。

参考文献：

[1] 李居英,谷红兵,张莉.浅谈计算机实验室的管理[J]科技情报开发与经济, 2007,(09)[2] 李洪,吴一琦.公共计算机实验室的组建与管理[J].光谱实验室,2009(3)[3] 张磊,李晓莉.浅谈学校微机室的管理与维护[J]黑龙江科技信息, 2010,(18).作者简介：

陈小明 河北科技师范学院欧美学院,河北大街西段512号,zuiri1982@163.com,邮编066000,手机:***。

赵秀芳 河北省秦皇岛市河北大街西段512号，邮编066000。

赵永刚 河北科技师范学院欧美学院,河北大街西段512号，邮编066000