浅谈药品不良反应监测工作现状与监管思路

第一篇：浅谈药品不良反应监测工作现状与监管思路

浅谈药品不良反应监测工作现状与对策思考

孙爱娟

指导老师：张笃珍（副主任药师）（如东县马塘医院，江苏省南通市）

关键词：ADR 药品不良反应

药品不良反应监测是药品监督管理体系的一个重要组成部分，是保障公众用药安全的必要手段，也是衡量一个国家或地区药品监督管理水平和社会进步的重要标志之一。怎样使ADR监测工作和药品监管工作有机结合，通过加强ADR监测手段来提高对药品的监管水平，是我们面临的一个重要问题。

一、开展药品不良反应监测工作的必要性

药品不良反应（简称ADR）是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。据报道，全球三分之一死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用药。由于药品上市前所做的动物实验在遗传代谢、系统结构、行为表现、精神活动等方面与人类有较大区别，在临床试验过程中又受病例数、受试者年龄、用药条件、试验时间等因素的限制，一些发生频率的不良反应在上市前是难以发现或了解的。因此，一个药品的上市，不是意味着对其评价的结束，而是严密观察其安全性的开始，通过在广泛人群中的应用，可以获取大量的药品不良反应信息，采用科学的手段对药品进行客观的分析和评价，确定其因果关系，达到指导合理用药、避免同样药害重复发生的目的。

二、目前药品不良反应监测工作的现状与存在的问题近年来，由于各级政府对ADR监测工作的高度重视，ADR监测工作有了长足的进展：建立了相应的药品不良反应监测法规体系，在全国范围内组建了从国家到省、市三级的ADR监测机构，实行了由药品生产、销售、使用等环节的ADR监测报告制度，开展了对上市药品的ADR再评价工作等等。以上工作的开展为保障公众的用药安全发挥了极大的作用。然而，现行的不良反应监测制度也存在一些弊端，比如报告数量少、质量低、法规体系不完善等，具体表现在以下三个方面：

（一）报告的主体没有充分发挥其主观能动性。ADR报告的主体是药品生产、经营企业和医疗机构，由于人们对药品这种特殊商品的认识水平还不够，因此在一定程度上制约了ADR监测工作的顺利开展。首先，药品生产企业不愿意主动追踪或报告本企业出现的药品不良反应，担心报告以后会遭至政府管理部门对其做出行政控制措施或陷入赔偿纠纷，普遍对药品上市后的安全性问题漠不关心。其次，作为药品使用最集中的医疗机构的医务人员对ADR监测的工作重视不够，积极性不高。主要是因为ADR监测工作对医院直接经济效益不大，而且许多医务人员对报告ADR病例有不正确的认识和顾虑，担心报告后会对自己的医疗技术有影响或引起医疗事故纠纷，因此对发生在患者身上的ADR不愿意报告，致使ADR专业机构很难在有效时间内得到一手的ADR相关信息。

（二）ADR监测水平不高，工作多流于形式。开展ADR监测工作最主要的目的之一是要发现具有警戒意义的、新的、严重的药品不良反应，而目前的报告约有98%是已知的不良反应，一些报告单位本着完成工作指标的态度，只注重报告的数量，而忽视报告的质量，远远没有达到通过监测体系发现预警信号进而开展风险管理的目的；而基层专业的监测机构也主要在做ADR报告的收集和上报工作，对ADR报表的分析和关联性评价工作滞后，在指导临床合理用药和有效利用ADR信息为相关部门服务方面也有待进一步提高。

（三）法规的不健全导致了监管的难度。现行的有关ADR监测的法律、法规和规章存在着对药监和卫生系统承担的法律责任不对等，以及对企业约束力不强等问题。对于企业而言，由于自愿报告存在制度性缺陷，导致ADR监测工作的开展与药品注册、GMP、GSP的实施、药品的再评价等方面难以形成有效的监管“链”；对于医疗机构而言，药监部门负责ADR监测的监督管理工作，但医疗机构由卫生部门主管，在《药品不良反应报告和监测管理办法》中又将医疗机构列入罚则之外，导致医疗部门全靠自觉开展ADR监测工作，而缺乏有力的监管措施。

三、做好ADR监测工作，提高药品监管效率的几点思考 随着新形势下药品安全性问题的日益增多，ADR监测工作也面临新的挑战，针对当前ADR监测管理工作中存在的突出问题和薄弱环节，提出以下监管思路：

（一）充分发挥医疗机构开展ADR监测工作的优势，提高本地区ADR监测整体水平。医疗机构是患者诊断和治疗的主要场所，而使用药品是医务人员诊断和治疗疾病的重要手段，因此，应充分发挥医疗机构集人才、技术、病源等开展ADR监测工作的优势。以往的经验表明，医疗机构ADR监测工作开展的好坏对整个地区ADR监测工作有着举足轻重的作用。《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条明确规定了药监部门主管本行政区域内的药品不良反应监测管理工作，卫生部门负责医疗机构中与实施ADR报告制度有关的管理工作。对此，药品监管部门应充分发挥行政部门的协调职能，增强协作意识和主动意识，与卫生部门进行积极的沟通与协调，建立一个立足于长远的、规范化的工作机制和良好的互动关系，共同开展好对医疗机构ADR报告和监测的管理工作，提高本地区ADR监测工作的整体水平。

（二）积极探索对药品生产企业ADR监测管理工作模式，增强企业的报告意识。目前，药品生产企业ADR报告意识较差，监管难度较大。因此，药监部门应积极探索对药品生产企业实施ADR报告制度的监管模式，建立日常监管体系和长效监管机制。首先，应正确行使其监管职能，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》要求生产企业报告所发现的单个ADR病例以及上报ADR年度汇总报告（包括零报告制度），同时针对生产企业GMP认证和跟踪检查、许可证的换发以及日常监管等工作，对企业开展ADR监测的情况进行监督检查，其中重点检查新药监测期内的药品，发现有漏报、瞒报等问题要依法进行处理，以强化药品生产企业ADR报告的责任感；其次，积极引导生产企业开展上市药品的再评价工作，在企业申报中药保护品种、处方药转换为非处方药、国家基本药物等工作中提高对药品安全性研究的要求，比如对ADR研究资料的要求，除提供省监测中心的ADR检索报告之外，还必须提供该产品上市以来的ADR跟踪监测情况，充分利用再评价和市场手段来增强生产企业ADR报告的主动性。

（三）逐步加强对药品安全性信息的利用，提高合理用药和药品再评价水平。开展ADR监测是手段不是目的，重要的是将收集到的ADR报告进行分析评价，通过相应的ADR信息反馈机制和监管措施，有效地指导临床合理用药和开展药品的再评价工作。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条明确规定，ADR监测机构要对收集到的ADR报告进行分析评价，并要对报告单位和报告人反馈相关信息。因此，ADR监测机构应不断提高ADR信息的分析和评价手段，建立与报告单位相应的信息反馈体系，让医师在最快的时间内获得相关ADR信息资料，有效地指导临床合理用药，避免药害的重复发生；在此基础上，监测机构应将收集到的有代表性、针对性的隶属本辖区制药企业的ADR信息及时反馈给药品监管部门，由药品监管部门根据情况确定重点监测品种，尤其对疫苗、化学品注射剂、中药注射剂等高风险产品，要求生产企业对其生产、使用情况进行密切追踪监测，并从安全性、质量标准、生产工艺、有效性等环节进行深入研究和再评价，并根据评价结果做出相应的行政决策。

（四）进一步健全和完善ADR监测工作体系，提高对群体药品不良反应（事件）的应急处理能力。近来发生的“亮菌甲素”、“欣弗”等药品安全性事件都是通过ADR监测系统发现并进行处置的，由此说明药品不良反应（事件）发现、报告、评价与控制的重要性。由于群体不良反应（事件）发生快、危害大，处理缓慢或不当会导致政治、经济、社会等各方面的不良影响，同时，群体不良反应（事件）发生的原因复杂，因果关系的判定涉及医学、药学和药物流行病学，处置的过程需要药监、卫生、公安等相关部门的协调配合。《药品不良反应报告和监测管理办法》第十七条明确规定药品生产、经营企业和医疗机构发现群体不良反应，要立即向药监和卫生部门报告，药监部门应立即会同和卫生部门进行调查核实。因此，药品监管部门应不断完善群体不良反应（事件）应急机制，健全系统内各级ADR监测机构报告和评价的工作体系、协调好与卫生等各部门间的关系。只有这样，才能对已发生群体不良反应（事件）的处置做到有章可循，各司其职，通力配合，最大限度地减小事件带来的损失，确保人民群众的生命安全。

参考资料：

1、《中华人民共和国药品管理法》

2、《药品不良反应报告和监测管理办法》

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第二篇：浅谈药品不良反应监测

浅谈药品不良反应监测

（注：本文汇总了大量论文的观点，对论文原作者表示感谢！）齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。

一、药品不良反应定义

按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生或出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

二、药品不良反应分类

药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至臵人于死地。药品不良反应，根据性质分为：

（一）副作用

药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。

（二）毒性作用

由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。

（三）后遗效应

停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。

（四）首剂效应

一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。

（五）继发反应

由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。

（六）过敏反应

药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

（七）特异质反应

因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。

（八）依赖性

周期性或连续性用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。

（九）停药综合征

一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突变作用

药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。

三、药品不良反应常见临床表现

临床药品不良反应主要包括：①过敏反应：局部红肿，皮疹，丘疹，皮肤瘙痒，色素沉着，水泡，水肿，多形性红斑狼疮，过敏性休克等。②神经系统反应：手足麻木，抽搐，头晕头痛等。③心血管系统反应：心悸，早搏，心律不齐，心前区不适等。④消化系统反应：恶心呕吐，腹泻，腹痛等。⑤其他：静脉炎，壁浅静脉炎，肝功能异常等。

四、药品不良反应发生原因

（一）药证不符。

（二）配伍不合理。

（三）药品方面的原因：

1、药物杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质、赋形剂等。

2、药物污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。

3、剂型的影响：由于制造工艺和用药方法的不同，往往影响药物的吸收与血药浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，会引起不良反应。

4、药物质量：同一药物可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。

（四）机体方面原因：

1、性别：在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比率约为3：2。

2、年龄：老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，小儿对中枢抑制药，影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感。一般地说幼儿较成人易发生不良反应的原因有：药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，药物作用的感受性较高，且易进入脑内等。

3、个体差异：不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。

4、病理状态：病理状态能影响机体各种功能，因而也能影响药物作用。例如肝肾功能减退时，可以显著延或加强许多药物的作用，甚至引起中毒。

5、营养状态：饮食的不平衡亦可影响药物的作用。

五、目前对药品不良反应存在的误区

（一）老百姓对不良反应的误区

1、中药没有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。

2、常用药就是保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。

3、有不良反应就等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。

4、假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。

5、说明书里列举不良反应少的就是好药 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。

6、非处方药不会引起严重不良反应 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。

7、中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。

8、新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。

针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

（二）医生对不良反应报告的误区

医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。

曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。

六、开展药品不良反应监测的意义

1、有助于国家食品药品监督管理局对药物安全性的监督管理。ADR事件在一个医疗机构可能散在的，只有

一、两例，但是汇集到整个监测体系内就容易找到问题之所在，国家食品药品监督管理局正是根据这些结果而对某些药物发布紧急控制措施，并做出重点监测、暂停销售（生产、使用）或要求修改说明书或撤销批准文号的处理决定，从而保障临床用药的安全性。如国家食品药品监督管理局曾发布了2006年6月1日起暂停使用鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液等十几个注射液的通告，其原因为经全国ADR监测中心病例报告统计表明使用该类药后引起患者过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸等严重不良反应，明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。

2、有助于加强对院内药品质量控制，防范ADR的发生。

把国家食品药品监督管理局公布的重点监控药品作为重点监测对象，密切关注，可以避免药品不良反应的发生。

七、药品不良反应监测存在的困难 我国的ADR监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国ADR监测工作国际化，全面系统地加强ADR监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国ADR报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。

（1）由于我国药物不良反应监测工作起步较晚，这方面的人才相对比较匮乏。

（2）目前所收集到的药物不良反应报告绝大多数来自医疗单位，而来自另一个重要渠道，也是报告主体的企业的不良反应报告很少。

（3）药物不良反应报告的收集渠道主要是医疗单位和药品的生产、经营企业，由于认识上的问题，加之缺乏刚性的约束条款，去年全年国家药物不良反应监测中心共收到不良反应报告1.7万余份，其中绝大多数是医疗单位报告的。在少量的企业报告中，外资企业要好于国内企业，西药企业要好于中药企业。

（4）相对中药来说，西药的不良反应容易界定，因为西药的药理很清晰，结构式很清楚，进入人体后会产生哪些问题，相对来说容易判定，加上上市前的药理、毒理研究进行的比较扎实。中药历史形成的原因对机理的研究不够，基础研究开展的很少，其不良反应的机理也是错综复杂，再加上中药说明书中缺乏疗程的概念，过去在分类管理方面也不是很严格，因此，中药的不良反应监测是一个难点。

（5）美国有2.5亿人，但一年的不良反应报告便达到28万份，我们国内只有1.7万份，说明漏报的情况相当严重，可以说收集到的数字要远远低于漏报的数量，目前漏报情况严重的原因很大程度上与有关医疗单位和企业对药品不良反应的认识有关。现在面临的最大问题也是由于大家对不良反应的认识存在偏差,导致不良反应信号收集工作困难较大,漏报情况严重。

（6）药物不良反应报告的收集工作目前还带有很大的公益色彩,很大程度上还有赖于医务工作者和药品生产、药营企业的自觉性。

八、开展药品不良反应监测的几点建议

（一）合理用药

1、仔细询问病情及药物过敏史，在给药途径上，建议能口服不肌注、能肌注不输液。不同的给药方式中以静脉注射最易引起药品不良反应，在确认可用静脉注射给药时，也应注意配伍禁忌、药物浓度、滴注速度及必要时分瓶滴入等问题。

2、单独配臵，溶媒恰当，减少药物配伍，合并用药产生的不良反应。

3、使用前仔细检查中药注射剂的外观性状、生产厂家、批号、有效期等质量信息。检查外观性状是否与说明书相符，生产厂家、批号、有效期有否问题。

4、加强巡视，密切观察药物不良反应的先兆症状并及时采取对症处理。许多药物在发生严重药物反应之前，常有先兆症状或早发症状，应给予重视。有的过敏反应出现很快，必须立即抢救；有的ADR出现在半个多月以后，也不能掉以轻心；但多数ADR出现在0.5～5小时，是监护的重点。

5、药物不良反应发生后的心理护理

（1）精神安慰。一旦发生不良反应，首先进行安慰。告诉患者药物副作用和过敏反应只是暂时，不必紧张，还要耐心解释药物的性能、作用、用药目的及不良反应表现，使之正确地对待自身的症状、消除无谓的惊慌。

（2）耐心说服。应着重使患者认识到治病用药的重要性以及药物疗法的两重性。同时对病人自以为是的解释模式作说服纠正，使之解除顾虑、树立信心、自觉的进行药物治疗。

（3）自我保护。出现不良反应时，病人常出现一些过激行为，有时甚至吵闹、谩骂、欧打医务人员。在此情况下，医护人员要能自制，始终坚持以礼待之，以理晓之，以情感之。可向病人谈其他感兴趣的问题，转移其不良情绪，或者让病人感到医护人员对自己十分关心而努力克制自己，使情绪保持稳定。心理护理在消减不良反应对病人的损害，提高药物治疗效果方面有显著作用。不良反应的心理护理，要求护理人员不仅要有较全面的药品知识和娴熟的护理技术，更要有高尚的医德医风。

（二）建立健全不良反应监测网络

三级医疗机构应当建立“临床科室—临床药学室—药剂科”的三级监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时通知临床药师，临床药师负责ADR资料的收集工作，并对资料进行整理，然后由药剂科主任审查后按程序上报。二级医疗机构应当建立“临床科室—药剂科”的监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时收集整理资料，并上报给药剂科，然后由药剂科主任审查后按程序上报。

（三）加大宣传力度，增强人们对ADR的认识

消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重ADR可以通过电话直接向FDA（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写ADR报告，上报FDA。开展有关ADR报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对ADR的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。

（四）政府加大支持保障力度

药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，也是保证公众用药安全的公益事业，他不会给从事这项工作的单位和个人带来直接的效益，所以多数的单位和个人对这项工作缺乏积极性和主动性。所以政府必要的资金支持是开展药品不良反应监测工作重要保障。没有政府的有力支持，药品不良反应监测工作只会停留在形式上。

（五）创新监测方式，提高监测能力

药品不良反应监测工作是一项全新的工作，可以借鉴的经验不多。基层工作只有立足当前，着眼长远，开拓创新，才能不断提高药品不良反应监测能力，保证药品不良反应监测工作健康、持续发展，更好的保障广大人民群众的用药安全。

第三篇：药品不良反应监测工作经验总结

药品不良反应监测工作经验总结 作者：

药品不良反应监测工作经验总结

暨南大学附属第一医院药剂科

我院作为一家三级甲等综合性医院，用药品种多，药品安全性监测工作显得尤为重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下发了《药品不良反应报告和监测实施办法》的通知，督促各临床科室及时上报有关药品不良反应。为此医院专门成立了药品不良反应工作领导小组，由主管院长任组长，成员包括：医务部，药剂科，门诊办公室，护理部，预防医学保健科负责人。确定药剂科临床药理室负责ADR监察的日常工作。监测小组成立以来，我院药品不良反应上报数量逐年增加，2004年，我院上报的药品不良反应报告表为35份，2005年为216份，今年前三季度上报数据为172份。2005年上报数量在广州市行政区域范围内的所有126家医疗机构中排名第1。

我院开展药品不良反应监测的工作报告程序为：医务人员发现药品不良反应→填写《药品不良反应报告表》→报临床药理室（严重药品不良反应同时向科室负责人或医务部汇报）→临床药理室对药品不良反应进行调查、核实→再通过全国药品不良反应监测网上报。

在具体实施上，临床药理室药品不良反应监测人员定期向临床各科室发放“药品不良反应报告表”，并在门诊和住院部都设有“药品不良反应报告表”回收点。在收集到不良反应数据后，通过网络及时上报，并定期向院ADR监察工作小组汇报。

我院还对积极报告药品不良反应的科室和个人给予一定的奖励。我院在ADR监测工作中取得的成绩依靠的就是医院所有医护人员的共同努力，几乎所有的临床科室都有药品不良反应病例上报，报告人包括医生，护士，药师等。但是我院的ADR监测工作也存在不足之处，首先我院“药品不良反应报告表”上交的质量有待提高，有些报告存在填写不规范，不详细的问题；其次，我院不良反应病例主要集中在抗生素，中成药注射剂，对其它药品的不良反应未有足够的重视。

展望2007年，我院将进一步完善ADR监测工作的组织制度。首先，我院将建立由各临床科室的住院总医生和护士长组成的不良反应监察网，并对他们进行培训，由他们负责本科室日常监测工作。第二，我们将以举办讲座等的多种形式，普及与ADR监测有关的知识。第三，我院将充分发挥临床药师的作用，由他们定期对全院的不良反应进行分析，评价，并通过“药讯”将结果反馈到各临床科室。

加强医院药品不良反应的监测和报告，重视用药安全是每个医护人员义不容辞的职责，也是提高医院整体防治水平的有效措施。我院将一如继往的重视不良反应监测工作，为广东省不良反应监测网的完善出一份力

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加强用药用械安全，促进临床合理用药，防止严重药害事件的发生

第四篇：药品不良反应监测工作小结

药品不良反应监测工作小结

2011年，在市局党组的正确领导下，在省局和省ADR监测中心的指导帮助下，我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。

一、ADR监测工作责任落实到位。一是加强对相关处室和各县（市）局的年终考核，定期不定期对各县（市）对照目标完成情况和序时进度进行通报。二是完善全市ADR监测网络。继续完善包括全市药品生产企业、重点药品经营企业、二级以上医疗机构和疾控中心、部分乡镇卫生院和街道卫生服务中心在内的全市ADR监测网络，ADR在线呈报点较2010年增长近一倍。三是加强与卫生部门的联系。确保ADR监测工作开展情况在医疗机构考核目标中所占的分值，并与卫生部门联合召开全市工作会议，总结经验、树立先进、明确目标，推动全市ADR监测工作不断深入开展。

二、圆满完成工作目标。2011年全市共上报ADR报告3288份，折合每百万人口711.53份；上报新的、严重的报告810份，同比增长67.36%；在线呈报单位增加149家，同比增长90.85%，各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。

三、强化对基层单位的督查和调研。结合日常监督检查和“三服务”等工作，对药品生产、经营、使用单位ADR监测工作开展情况进行督察和走访，及时掌握各单位ADR监测工作的开展情况，指导其进一步完善机构领导、提高工作条件、提升监测水平，受到基层单位的普遍好评。

四、加强ADR监测专业技术培训。全年共开展ADR监测专业技术培训四次，采取专题培训、执业药师继续教育等形式，内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品不良反应报告表规范填写手册》、药品不良反应监测综合知识、新版ADR在线呈报系统操作等，参培人员达2000余人次。此外，结合日常监管工作，深入各监测单位指导200余次，全年组织监测人员外出培训三次。通过培训，有力提高了我市ADR监测人员的整体业务水平。

五、积极开展报表质量审评工作。根据全省统一部署，举办了泰州2011年药品不良反应/事件病例报告质量审评会。会前认真制定审评方案、科学抽取审评样本，邀请我市长期从事ADR监测的人员参与审评，采取有效措施提高审评结果的客观性，审评工作取得预期效果，并为我市今后ADR监测工作的开展积累了经验。

六、初步开展重点品种监测。2011年开展了对苏中药业生脉注射液和扬子江药业盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液两个品种的重点监测。在高风险品种处方工艺核查、基本药物监管、中药注射剂标准提高等工作的基础上，努力收集相关品种的不良反应信息并及时反馈给企业，和企业一道开展分析、排查风险，帮助他们进一步优化生产工艺、强化质量管理。

七、认真开展严重药品不良事件的调查工作。2011年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告四件，均按要求进行了现场调查和分析评价，并完成报告及时上报省局和省中心。此外，2011年还发生了三起疑似由我市生产的药品在外地导致的致死不良事件和群体不良事件，我中心根据省有关要求，对相关企业和品种进行了调查，三起事件均得到及时的处理，不少有价值的研究资料及时上报给国家和省药品评价机构，“泰州药、放心药”的品牌形象也没有受到影响。

是后者，要结合基本药物监管和高风险品种监管等工作进行。此外，从去年全省报送的新的ADR病例的情况来看，不少上市多年的非处方中成药也发生过不少其说明上未收载的新的不良反应，这是我市以往ADR监测工作中的薄弱点。要督促药品经营企业尤其是零售经营企业加强关注，做好这方面病例的收集上报。

分析四：2010年上半年和2011年上半年报表质量比较

规范性平均

样本数量

真实性

分

未出现

2010

假病例 未出现

2011

假病例

42.05

40.24

1.33

83.61

40.81

42.65

1.30

84.94

分

分

平均分

完整性平均

加分项平均

整体

数 据 解 读

2011年上半年抽样报表与2010年相比，规范性和加分项均有提高。但要说明的是，2010年被抽样的部分报表由于在上报操作中出现差错，导致其“不良反应/事件描述”一栏未正常显示，根据省中心专家的意见，这部分报表的“完整性”方面没有扣分，导致2010年报表在“完整性”和整体均分两方面均高于2011年报表。若将2010年未正常显示的报表剔除，则该报表整体均分为82.99，低于2011年的水平。从刚刚结束的全省药监系统安监工作会议上获悉，省局对ADR监测工作的要求从以往重视报表的数量转变为数量与质量并重，提高报表质量是今年我市各级药监系统ADR监测工作的重点。

需要注意的是，根据省ADR监测中心的报表抽样要求，2010年上半年所抽样的86份报表中，医疗机构上报报表占75份，2011年上半年所抽样的80份报表中，医疗机构上报报表占73份，医疗机构报表的填报水平直接影响到全市ADR报表的整体质量水平，各级药监部门对此要给予充分的重视。

第五篇：修水县药品不良反应监测的现状与对策

修水县药品不良反应和医疗器械不良事件

监测的现状与对策

药品不良反应监测（简称ADR）和医疗器械不良事件监测（MDR）是体现社会文明发展程度和药品监管水平的重要标志之一，其主要目的就是要避免药品不良反应的重复发生，减少药害事件，提高用药安全性。如何加快ADR和MDR工作进程，建立健全监测网络，提高ADR和MDR报告的质量，是今后工作中亟需解决的问题，为此县局流通服务股工作人员对我县目前的ADR和MDR工作现状进行了调查研究，及时查找存在的问题症结和解决办法。

我县地处江西省西北部，面积4504平方公里，总人口82万。全县范围内涉药单位656家，其中药品生产企业1家，药品批发企业3家，药品零售企业152家，县级及乡镇医疗机构43家，村级卫生所和个体诊所456家。药品市场上流通和使用的品规一万多个。我局从2004年开始逐步开展ADR和MDR的报告和监测工作。并建立了一系列的工作制度。几年来共进行了ADR报告和监测工作培训3次，上报ADR报告共1000例，上报MDR报告共90例。初步建立了覆盖县、乡、村三级的监测网络，并明确了专（兼）职的监测人员。全县现有药品不良反应监测点8个。（其中药品生产企业1个，药品经营企业2个，医疗机构5个。）为ADR和MDR监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在ADR和MDR工作中的突出作用，保证了全县ADR和MDR监测网络的良性运行，使我县的ADR和MDR数量逐年提高。

本次调查共计发放调查问卷20份，其中药品生产企业1份，药品经营企业15份，医疗机构4份。问卷显示涉药单位基本都有ADR和MDR监测和报告制度并配备有专兼职人员，并都进行了相关的培训。

通过问卷调查，走访与以往的工作总结，目前我县的ADR和MDR监测还存在以下问题：

一、法律法规不完善，ADR和MDR监测法律法规亟待完善。在法律的层面，我国《药品管理法》第71条仅规定了我国实行药品不良反应报告制度，对于细化的规范、程序、要求，尤其是处罚，都没有明确规定。而卫生部颁布的部门规章《药品不良反应报告和监测管理办法》中的罚则法律效力不够，可操作性不强。部门之间沟通不够，机制运行不畅由于基层不良反应监测与报告工作的实体主要是医疗机构，落实工作的责任在药品监管部门，处理医疗机构在不良反应监测与报告工作中失职行为的权限又在卫生行政部门，导致很多药品不良反应不能及时上报或被隐瞒，特别是新的和严重的药品不良反应。药品监管部门监管的主要职责是药械质量，只有医疗机构的药剂科、设备科、药房负责人是医疗机构管理药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告的主要责任人，扮演主角，而第一线的医护人员是药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告的第一责任人，仅扮演配角，长期以来医院存在重医轻药倾向，这是药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告数量少、质量低的重要原因。

二、组织机构不健全，不完善。我国的ADR监测工作始于上世纪80年代，跟欧美国家相比，开展的晚些。2010年12月13日卫生部发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》第四条第二款及《关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见》（国食药监安[2011]466号）明确规定地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，但到目前为止我县的药品不良反应监测并无专职的机构，无专职人员，无专业经费，无专业设备，而是由流通服务股兼管。

三、社会公众对不良反应认识片面，了解不够，药品不良反应方面知识缺乏，无ADR上报意识。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传因素等,如服药后出现皮疹、水肿、头痛、头晕、器官损害、致畸、致死等情况，使用医疗器械（例如配戴隐形眼镜、使用用于人体内的支架、关节等）后出现的不良反应，也属于监测的范畴。药品不良反应既不包括用药不当引起的有害反应，也不同于医疗事故以及因药品质量问题（假药、劣药）而引起的有害反应。许多人认为药品只是治病的，不会对人体造成危害，有的认为只有化学药品有不良反应，中药安全性高，没有不良反应，甚至认为进口药品、价格昂贵的药品及非处方药不良反应较少。实际上这些认识都是片面的，“是药三分毒”，药品犹如一把双刃剑，既有有利的一面，又有其有害的一面，即在达到治疗作用的同时，也会发生不良反应，从而对人体造成危害。人们在发生药品不良反应时，常认为是药品质量问题或认为是过敏体质，或是医疗事故，特别是一旦发现新的或严重的不良反应，医生自己慌张，而病人或病人家属则认为是医疗事故，为了减少不必要的麻烦，能瞒就瞒。故主动报告情况少。

四、药品经营企业和医疗机构上报意识薄弱。药品经营企业和医疗机构基本上都有药品不良反应监测管理制度，但这些制度都只是“写在纸上，挂在墙上”，流于形式，形同虚设。药品经营企业和医疗机构担心提及不良反应，问及患者用药情况，怕被患者认为是药品质量问题或出现医疗事故，影响经济效益，或引起不必要的纠纷，“多一事不如少一事”，不敢或不愿积极主动地收集、上报药品不良反应；还有的认为质量合格的药品上市后不需要进行不良反应监测。这样就造成对有不良反应的信息和病例敷衍塘塞，隐瞒不报，再加上这项工作不能给本单位创造经济利益，反而还要投入一定的人力、财力，觉得不划算。因此对待这项工作的积极性始终不高。

五、ADR和MDR报告质量不高。虽然我县的ADR和MDR上报数量每年呈递增趋势，但ADR和MDR上报质量不高，缺乏新的、严重的不良反应病例。主要因为一方面是药品生产经营企业、医疗机构从思想上未真正认识到ADR和MDR上报的重要性，对不良反应监测的积极性、主动性不高。二是药师、药品销售人员学历偏低，缺乏不良反应相关知识，对一些不良反应信息不能准确、科学的进行判断，对患者提供的一些药物不良反应容易忽视。三是不良反应监测报表填写过于简单、笼统。当出现不良反应时，不少监测人员只是简单地填一些信息，对继往病史或对原患疾病的影响未做记录，对缺少的信息未能进行详细的咨询调查，难以保证报表内容的客观性、真实性及科学性。

针对以上几种现状，有几点建议：

一、制定完善各项法律法规进一步完善法规体系。作为维护公众用药安全的公益事业，ADR和MDR监测是药品生产、经营和使用单位必须承担的法律义务，而要使该义务得到履行，必须制定强有力的法律法规作保障。根据我国ADR和MDR监测工作的实践，建议进一步修订ADR和MDR监测法规，提高其法律层级，制定国家或省级层面的《药品不良反应监测条例》。通过制定更高层级的法规，明确各级各有关部门的监管职责，药品生产、经营企业和使用单位的报告义务，尤其应制定可操作性强的罚则，使药品生产、经营企业和使用单位在通过销售和使用药品获得经济利益的同时真正承担起监测产品安全性的义务。

二、加强部门间的沟通合作，注重部门联动。为积极推动我县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局应与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起制定措施，做到有章可循，各司其职，通力配合，共同抓好对医疗机构单位和个人的目标责任考评，完善追责机制，真正实现谁尽责谁受褒奖，真正做好当地药品不良反应报告工作。

三、成立专职机构，加大经费投入。

为明确职责，规范管理，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》及《关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见》（国食药监安[2011]466号）文件要求，县食品药品监督管理局应成立专职的药品不良反应监测机构，对全县范围的药品不良反应监测进行全面的监管，并每年投入相应的经费。在这方面湖口县食品药品监督管理局已先行一步，在今年率先成立了药品不良反应监测中心。

四、加强药品不良反应监测宣传培训工作，扩大培训面，拓宽宣传途径。组织对涉药单位和从药人员进行药品不良反应法律法规及业务技能培训，并组织计生、防疫、妇幼部门和各级医疗机构有关人员参加县局不良反应监测培训班，不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识，努力提高药品不良反应的发现率和上报率，杜绝漏报和瞒报现象，提高报告质量水平。明确职责ADR和MDR监测是药品安全监管、药品生产、经营企业和使用单位必须承担的法律义务，应进一步加强制度建设，明确责任，建立责任制和责任追究制。对不按规定报告的单位和个人给予相应处罚，对在ADR和MDR监测工作中做出突出贡献的单位和个人予以表彰，以此进一步推动ADR和MDR监测工作的开展，为保障公众用药安全做出新的贡献。

五、建立健全药品不良反应监测网络，扩大监测覆盖面。药品不良反应监测工作的思路是“点、线、面相结合，最大程度广覆盖”。要加大对药品经营企业和个体诊所、农村卫生所药品不良反应报告的引导和督促力度，采取以点带面、全面推进的方法，使全县监测覆盖面横向到边、纵向到底。指导各监测点逐步实现ADR和MDR网络直报，提高上报水平。

做好药品不良反应监测工作，对于提高和改善药品质量、指导临床合理用药意义深远，事关人民群众身体健康和生命安全。因此，我们要保持高度的使命感、责任感，在以后的工作中，不断采取完善措施，真抓实干，扎扎实实做好全县药品不良反应监测工作，为保障广大人民群众用药安全有效做出我们积极的贡献。

修水县食品药品监督管理局

吴智君

二〇一二年二月二十九日