第10章 食品中有毒有害物质限量标准的制定及风险评估和管理

第一篇：第10章 食品中有毒有害物质限量标准的制定及风险评估和管理

第十章

食品中有毒有害物质限量标准的制定及风险评估和管理

第一节

食品中有毒有害物质限量标准制定的意义与现状

一、限量标准制定的意义

在国际上，食品安全不仅是涉及技术问题，而且还影响到政治和经济。联合国粮农组织（FAO)、世界卫生组织(wH0)以及国际动物流行病组织(0IE)都十分重视食品安全问题，制定 了严格的法规和标准，对食品的生产、加工、运输和国际贸易中的食品安全质量提出了更高的要求，世界各国也采取了相应的管理和控制措施。

制定食品中有毒有害物质限量标准的意义在于：

1．保证食品的食用安全性

虽然对食品安全性并无统一定义，但按照现有的普遍认识和理解，食品的安全性应该是：食品中不应含有任何可能损害或危害人体健康的有毒、有害物质，从而导致消费者产生急性、慢性或其他特殊毒性危害，危及消费者及其后代的隐患。wHO对食品安全的最新解释为“对食品按原定用途进行制作和食用时不会使消费者受害的一种担保”。不管哪一种表述，其关键是如何对危害的理解和解释。如哪些物质有毒、有害以及对“不应”、“不能”含有和“不超过”这些措辞的把握和界定。这就需要严密的毒理学试验，进行安全性评价和制定安全限值，进一步根据被制定物质在食品中的实际残留量和随食物摄人情况制定限量标准，从而保证食用的安全性。

2。国家食品安全质量监督管理的依据

食品中的危害物关系到人的健康与生命安全，各国都制定有相应的法律法规条款加以约束。在行使食品安全质量管理时，从技术层面上必须要有相应具有法律效力的标准值作为界定和管理的依据。食品中有毒有害物质安全限量标准的制定，就是为了便于安全质量问题的仲裁以及依法监督管理。

3．食品安全生产的基础

食品生产过程包括种养殖、加工、包装、储存、运输等多个环节，涉及农业、环保、工业、卫生、商业等诸多领域，各个环节存在各种安全因素，任何一个环节的危害因素均可导致终产品的安全危害。所以，食品安全贯穿食品生产全过程，各个环节按照质量安全标准控制则是食品安全生产的基础。

4．食品贸易的基本条件

中国加入wT0后，农产品及食品将参与广泛的国际贸易，面临着大进大出的挑战。一方面国外大批农产品将大量走进国门，对国内农产品市场形成冲击；另一方面，中国的水果、蔬菜、畜牧品、水产品等将大量出口，这一方面带来极好的市场机遇，也带来了严峻的考验。在国际贸易中，许多国家和地区常常从各自利益出发，以标准的形式筑起各种技术壁垒，限制进口产品的入境。特别是食品安全质量标准已成为农产品走出国门的又一道门槛，由标准频频引发的农产品出口受阻，越来越成为中国农业走向国际市场的拦路虎。因此，为了满足国内外消费市场需求，参与国际竞争，解决这一系列问题的关键是必须有相应的与国际接轨质量标准，符合安全质量标准已成为食品国际贸易的基本条件。

二、限量标准的内容

食品安全质量标准的内容主要包括农(兽)药残留、重金属污染、其他有毒有害物质、有害微生物及其毒素等。

1．农药残留

各地在农业生产中所使用的农药种类和品种不尽相同，主要种类有有机氯农药、有机磷农药、氨基甲酸酯类农药和菊酯类农药，以及近年来逐渐增加的生物类农药。农业生产中使用的农药具体品种多达百余种左右，常见的也有50余种。国际标准以及发达国家对农产品中农药残留标准所规定的种类也都在100种以上。如美国规定的苹果中农药残留标准中包括的农药种类有102种(1999)，日本有115种(2000)，欧盟有124种(2001)。对我国出口的大米、茶叶要求检测的农药残留也多达1()(】多种。

2．兽药残留

兽药主要有抗生素类和激素类，过量使用兽药会导致动物产品中抗生素和激素超标。“瘦肉精”就属于激素类药物，在动物代谢中可促进蛋白质的合成，降低脂肪的沉积，加速脂肪的转化和分解。猪肉中残留的“瘦肉精”，会使人产生心跳过快、心慌、头晕、乏力等现象，甚至导致死亡。

3．重金属元素

由于农产品产地自然地理环境和周边地区工农业生产情况以及流域灌溉用水污染的情况不同，食品中可能会残留多种有害重金属元素。常见的有害重金属元素有铅(Pb)、汞(Hg)、砷(As)、镉(cd)及铬(cr)等。这些有害元素多数易在体内蓄积，产生各种急性或慢性毒性作用，有些有致癌、致畸和致突变作用。

4．有害微生物及其毒素

常见危害食品的细菌有假单孢菌属、微球菌属、葡萄球属、芽孢杆菌属、乳杆菌属、致病性大肠杆菌等，其主要危害是引起食品腐败。常见危害食品的霉菌有曲霉属、青霉属和镰刀菌属的一些霉菌。霉菌污染食品后引起的危害包括食品的变质和霉菌产生的毒素。霉菌污染食品可使食品的食用价值降低，甚至完全不能食用，造成巨大的经济损失，同时对食用者造成健康危害。大多数霉菌毒素具有致癌、致畸和致突变作用。国际上对于食品霉菌毒素含量都有严格的限量要求。

5．其他有毒有害物质

包括各种环境污染物、食品生产和加工中带入或产生的有毒有害物质。这些物质主要有金属毒物、Ⅳ一亚硝基化合物、多环芳香族化合物等。这类物质对食品污染造成的危害已越来越受到重视，一些慢性疾病，尤其是肿瘤、遗传性疾病和先天性疾病均可能与此类化学物质污染有关N--多环芳香烃类化合物就是食品污染中危害较大的物质之一，包括多环芳烃(PAH)和杂环胺，虱有很强的致癌性。植物性食物中的硝酸盐和亚硝酸盐主要来自于自然环境、含氮肥料和农药、卫业废水和生活污水等。亚硝酸盐可引起高铁血红蛋白症，摄入一定量可引起中毒甚至死亡，同时，亚硝酸盐可进一步生成亚硝胺或亚硝酰胺类物质产生致癌作用。除了上述化学危害物污染食品以外，自然界的一些动植物中也含有一些天然毒素。例如河豚、贝类、藻类、蘑菇、苦杏仁、大豆、刀豆、发芽土豆、黄花菜等原料中，就含有一些天然毒素。未经适当处理食用后，会引起中毒，甚至死亡。

三、限量标准的现状

国际食品法典委员会(CAC／ccPR)已制定了196个农药品种的2485个农药最大残留限量和50个农药最大再残留限量的规定。我国目前已制定的食品卫生质量标准有475个。

关于上文中的再残留限量，是指一些农药过去曾经在农业上使用，现撤消登记而被禁用，但在禁用前已构成了对环境的污染，来自环境中积累的这些持久性农药残留物(如六六

六、滴滴涕)，再次造成了对食品的污染，在食品和药材中形成了残留。推荐或制定的再残留限量以监测数据为基准，一般都规定为不得检出，或确定在测定方法的低限范围不大于0．01～0．05mg／kg。

我国在限量标准制定时，主要参考FAO和wHO的毒理学基础研究资料及cAc和发达国家的标准，在取得大量本国实际调研数据的基础上，结合国情而制定。并考虑到尽量与国际接轨。

根据目前我国采用国际标准的程度不同分为以下几种情况。

①等同采用：是指技术内容相同、编写方法完全对应。等同采用的符号为“；”，或用idf或IDT表示。

②等效采用：是指技术内容等效，仅有不影响技术经济效果，同国际标准或国外先进标准可以相互接受的差异，编写方法基本对应。符号为“：”，或用eqv或EQV表示。

③不等效采用：是指技术内容有增有减，编写方法不完全相同或对应，但标准水平应和被采用的标准水平相当。符号为“一”，或用neq或NEQ表示。

目前，发达国家国家标准90％以上采用国际标准；我国只有40％国家标准采用或等同采用了国际标准。我国食品安全标准无论从数量还是与国际接轨方面都还有较大差距。目前，我国各种食品安全质量法规、标准正在修建中。国家已经加大标准研制力度，完善质量标准 体系。

第二节

食品中有毒有害物质限量标准

制定的方法与步骤

一、食品中有毒有害物质限量标准制定的一般步骤

根据毒理学研究，由专家在安全性评估(safety assessment，)的基础上提出，这是科学层面上(scienc~j based)要做的工作，为风险管理和政策的制定提供科学依据。一般步骤如图10—1所示。

二、食品中有毒有害物质限量标准制定的方法

1．了解有毒有害物质的化学结构与性质

化学结构和性质与产生的毒性有密切的关系，通过对化学物结构和特性的分析，可预测其可能产生的毒性，特别是化学物的一些结构特点，如所带的官能团、化学键、多环结构等对预知某些特殊毒性有重要的参考价值，某些特殊结构可提示该物质有产生致癌的可能性等。这可以为进一步的毒性试验和观察内容提供线索和方向。

图10一1 食品中有毒有害物质限量标准制定的一般步骤

2．进行动物毒性试验

动物毒性试验是毒理学研究最基本的方法，食品中有毒有害物质限量标准的制定必须通过一系列的动物毒性试验，取得受试物的一些基本毒理学参数。动物毒性试验应按照卫生部制定的安全性毒理学评价程序和规范，根据受试物的具体情况和国外及国际组织对该物质的安全性毒理学资料决定试验阶段和内容(详见第九章)。一般至少使用两种或两种以上的实验动物(其中必须至少有一种非啮齿类动物)，尽量以与实际相一致或相似的接触途径，采用一定的剂量将受试物给予实验动物进行毒理学试验。主要确定出该物质的NOAEL值，这是进一步制定化学物安全限量的重要依据。

3．确定人体ADI

由于人和实验动物存在着物种差异，在实验动物上取得的实验结果显然不能直接适用于人．需要合理的外推，在将动物试验结果推论到人时有很多影响因素。为此，应尽可能收集人体接照被评价物的流行病学资料，若有明确的长期接触史或自愿受试者体内代谢资料，对动物试验结果的外推会有重要的意义。

人体ADI值的确定就是根据被评价物的毒性性质、人体接触资料和风险评估情况选定合理的安全系数(sF)，将在实验动物所获得的NOAEL值除以sF，即可得到该物质的人体ADI值。国际上承认非致癌物的sF取100。若为致癌物或具有其他特殊毒性作用物质，其sF值需视具体情况取值，一般要远远大于100。

4．确定食物中的MRL值

ADI值是人体安全摄入量的一个理论值，具体到制定食物中的最高允许量时要考虑到食物的多样性，人对不同食物的摄食结构和比例，以及该物质除食物以外的其他可能摄入途径，如某种物质除来源于食物外，还可能来源于饮水和空气等。因此，在确定食物中的MRL值时，必须首先了解可能含有该物质的食品量占一日食物总量的比例，即食物系数，再根据已确定的该物质ADI值计算一日总膳食中的MRL值，以及分别在各种食物中的MRL值。

5．制定允许量标准

以上述计算确定的MRL值为基础，根据该物质在食品中的实际残留情况，可以适当调整，制定成标准。如果该物质在食品中的实际含量低于MRL值，可将实际含量作为允许量标准；如果实际含量高于MRL值时，可将MRL值定为允许量标准，并应设法降低该物质在食品中的实际含量。原则上，允许量标准不能超过MRL值。

6．限量标准制定中应综合考虑的因素

在制定限量标准制时，应综合考虑化学物的来源、毒性特点、实际摄人情况以及社会经济发展情况，权衡该物质可能对人体健康造成的危害及可能产生的有益作用，将标准从严制定或加以放宽。一般综合考虑的因素如下。

(1)在体内有蓄积性，不易排泄或解毒者从严。

(2)可能产生“三致作用者”从严。

(3)接触频度高，长期大量食用者从严。

(4)供应幼儿、病人食用者从严。

(5)化学性质稳定，加工或烹调过程不易破坏者从严。

(6)与其他成分产生毒性协同者从严。

总之，标准的制定不仅取决于科学实验的资料，而且与当时的科技发展水平、社会经济条件和政治因素密切相关。所以，制定的限量标准带有一定的相对性。因此，随着科技进步和社会的发展，限量标准应适时修订。

三、标准的起草和审批

国家标准是由政府管理部门依靠专家而制定，是基于政策层面上的工作(policy based)，以科学研究为依据，结合社会实际，为风险管理(risk management)提供可执行法规文本，审定后由政府颁布，具有法律效力。

1．一般程序(见图10—2)

①提出标准制定建议(任何单位或个人)；

②列入计划；

③研制组(协作组)研制草拟；

④标准草案；

⑤标委会(食品卫生、添加剂)审议(各有关部门参加)；

⑥征求各方意见(中央与地方政府各部门、企业界、协会等，包括通过因特网)；

⑦审定与批准、发布。

2．工作过程

(1)准备阶段

制定国家食品卫生标准时应考虑的因素包括：①根据调查研究结果考虑标准的可行性；②现有的危险性评价结果或进行新的危险性评价；③参考国际食品法典标准及其他国家的相关标准；④引用或参考企业或行业标准制定国家标准。因此，制定标准时应先查阅大量的相关资料，其中包括相关的国际标准和发达国家标准，以及国内的各级相关标准(国标、地方标准、企业标准)及

图10—2 食品中有害物安全限量标准制定工作程序

相关规范。同时，应广泛采集样品，测定含量，掌握实际情况。以便根据毒理学试验结论，结合国内实际情况，参考国际标准制定本国标准。

(2)起草阶段

起草阶段的主要工作内容包括编制标准草案(征求意见稿)、标准编制说明及有关附件，通过国家质量技术监督检验检疫总局广泛征求意见，在整理汇总意见基础上进一步编制标准草案(预审稿)及编制说明和有关附件。

(3)审查阶段

审查分预审和终审两个阶段。预审由各专业技术委员会组织有关专家进行，对标准文本及各项指标进行严格审查。同时审查标准草案是否符合《标准化法》和《标准化实施条例》；技术内容是否符合实际和科学技术发展的方向；技术要求是否先进、合理、安全、可靠等。预审通过后按审定意见进行修改，整理出送审稿，报全国食品标准化技术委员会进行终审。

(4)报批阶段

终审通过的标准可以报批。行业标准报到上级主管部门；国家标准报到国家质量技术监督检验检疫总局。批准后编号发布实施。

第三节

有关国际组织对食品中残留物安全限量制定的方法和工作程序

一、CAC关于食品中兽药残留限量的制定

国际食品法典委员会(CAC)关于食品中兽药残留限量的制定是根据食品添加剂专家委员会(JECFA)的评价而制定的。

1．推荐最大残留限量的制定

JECFA在推荐一种特定化合物的最大残留限量(MRL)时主要考虑以下因素：残留物毒理学和放射性同位素示踪的研究；结合性残留物的生物效应；靶器官；测定残留物安全限量的残留物标准；按照良好兽药使用规范(GVP)使用兽药后的残留数据；兽药充分排泄的休药期以及适合的兽药残留分析方法。

首先根据毒理学试验所得的数据确定ADI值。在按照GVP规范下使用兽药，如果残留量低于ADI值，可相应降低制定的MRL值；如果用适合的分析方法测不出兽药残留时，就将MRL值提高到分析方法所能检出的水平；推荐的MRL值不能明显大于根据毒理学试验得到的MRL值。

2．兽药结合性残留物的评价

兽药残留包括母体和其代谢产物残留。兽药或其代谢产物与内源大分子共价结合产物称为结合性残留物。如果总的残留物中结合性残留物所占比例不大，通常可选择一种可提取的合适残留物作为代表，来制定其MRL；而当以结合性残留为主时，就必须对这些结合性残留物进行毒理学试验和安全性评价，以确定ADI，并进一步制定其MRL值。

3．兽药残留的微生物学危害评价

食品中残留的抗生素类药物会对人体肠道正常菌群产生潜在危害。需要鉴定构成人体肠道萄群的细菌资料，通过志愿者的体内试验评价抗菌药物对人体肠道菌群的危害是一个较好的研究方法，然而这个方法的使用是有限的。当得不到这些人体试验的资料时，可考虑用实验动物来获得数据。

制定食品中兽药残留的MRL时，如果毒理学资料已确认被评价的药物在食品中可允许有较高残留量时，则对肠道菌群的危害(抗菌活性)就成为安全性评价的决定性因素。同时，还要考虑抗菌药物残留对食品加工中所使用细菌的影响，如药物残留对酸奶生产中乳酸菌的影响等。

4．对致敏兽药残留物的考虑

有些兽药残留可能引起过敏反应，JECFA认为这对一般人群的健康不会产生很大影响，但对高度敏感人群也要引起重视。因此，有必要对已知的或可疑有致敏作用的药物保持尽可能的低残留量水平，如青霉素、头孢菌素等。

二、FAO／WHO对食品中农药残留限量的制定

对食品中农药残留限量的制定是由FAO／WHO的农药残留联席会议(JMPR)进行安全性评价并制定残留限量。

FAO／WHO的JMPR包括两个独立的农药残留专家小组，即FAO农药残留专家小组和WHO农药残留专家小组。FAO农药残留专家小组负责审查农药使用方式、农药的成分和化学资料、农药残留分析方法，评估农药残留的去向以及在良好农业生产操作(GAP)下粮食作物中农药残留水平，提出MRL推荐值，仅从学术方面评价各国政府、企业等提交的农药残留试验数据、市场监测数据等。WHO农药残留专家小组负责审查毒理学及其相关作用，根据毒理学参数和生化数据等评估农药残留，并评估在连续两年的情况下农药残留的ADI值。

2．进行毒理学试验

在进行农药残留毒理学安全性评价时，要进行短期试验、长期试验、生化研究(包括吸收、组织分布、代谢、排泄、对酶的作用和生物半衰期等)，以及致癌、致畸、致突变等特殊毒性作用研究。如有可能，还要考虑人体研究的资料和其他方面的信息。

3．动物试验结果的外推和人体ADI值的制定

将动物试验研究的结果外推到人所采用的基本方法有三种：安全系数法、代谢动力学推论法及线性低剂量推论模型法。FAO／WHO的JMPR一般采用安全系数法，通常使用100倍安全系数。以动物试验所获得的NOAEL值除以安全系数制定人体ADI值。

三、FAO／WHO对食品中其他残留物限量的制定

FA0／wHO的食品添加剂专家委员会负责食品添加剂、食品污染物和兽药残留的评价和限量标准制定。WHO专家小组通过评价毒性以确立ADI值或推荐ADI值；FAO专家小组则根据wH0的ADI值和实际残留量提出MRL值或推荐MRL值。除毒理学数据外，各类食物摄入量是制定食品中MRL值的另一重要因素。在确定MRL值时，最大理论摄入量不应超过ADI值。为了确保食品安全，食物摄入量要选取各种食品摄入量的上限数据。特别是确定动物性食品中兽药残留的MRL值时，由于兽药在靶组织器官中残留量可能较高，分别按各组织器官摄入量的上限数据确定MRL值就更为重要。

四、CAC组织机构及王作程序 1．法典制定的一般程序

①委员会全会批准新的法典制定工作； ②拟定法典建议草案第一稿； ③送交有关政府征求意见；

④CAC下属委员会审议草案及政府反馈意见； ⑤委员会全会采纳建议草案；

⑥再送交有关政府征求意见；

‘

⑦CAC下属委员会再次审议草案及政府反馈意见； ⑧CAC全会批准并公布法典标准。

国际食品法典委员会(CAC)的组织体系见图10—3。2．CAC制定的食品法典标准的类型 ①食品标准(food standards)；

②卫生或其他技术规范(codes of practice)；

③农药及兽药残留最大限值(MRLs of pesticides and drug。)； 图10—3 CAC的组织体系

④污染物指导水平(guidance level)； ⑤准则(principles)； ⑥指南(guidelines)；

⑦建议(recommendations)； ⑧食品添加剂规范(specifications by JECFA)。

FAO／WHO／CAC所属组织的分工及限量标准的制定见图10_4。3．CAC制定法典标准考虑的原则 ①保护消费者健康；

②促进公正国际食品贸易；

③以科学危险评定（定性与定量）为基础;

④考虑其他合理因素，如经济、不同地区和国家的情况等。图10—4 FA0／wH0／cAc所属组织的分工及限量标准制定

第四节

食品中有毒有害物质的风险评估和管理

一、膳食暴露量评估

常用以下指标评估。

1．理论每日最大摄入量(TMDI，t}leoretical maximum daily intake)

2．每日最大摄入评估量(EMDI，estimate~i maximum daily intake)

膳食农药残留危害的风险评价就是根据上述评估量TMDI和EMDI与ADI值进行比较。如果评估暴露水平低于ADI值，就认为膳食中农药残留暴露的危险性不显著。

1．达到危险水平人数的估计

一般以RfD为衡量标准。接触剂量大于RfD者，可认为出现危险的可能性较大，由此求出达到危险水平的总人数及所占比例。

2．高危人群总接触量估计值(EED，estimated exposure dose)

与RfD比较，EED为来自各种途径被评物质的总接触量。如果EED

3．接触界限值(MOE，margin of exposure)

MOE=NOAEL或LOAEL／EED

用MOE与推导RfD的sF与MF之乘积比较，如果MOE大于或等于该乘积，说明出现危险的可能性小，反之，可能性则较大。

4．危险度估计值

根据RfD与EED计算接触人群的终生危险度。

R=f EED／RfD)×10‘ 式中，R为发生某种健康危害的终生危险度；1016为与RfD对应的可接受危险度水平。

5．无阈值危害物危险度

无阈值危害物主要是指致癌物的危险度分析。包括以下指标。

(1)终生超额危险度(excess risk of lifetime)：终生以70岁计。

(2)人均年超额危险度(excess risk per man&year)

(3)特定人群的年超额病例数(number of excess eases)

有毒有害物质暴露剂量与生物标志物和人体健康状况的关系见图10—5。此图显示个体的健康状况随有毒有害物质接触剂量的增加而变化。图中h点为离开正常的稳定状态的反应的起点。点为可代偿反应的限制点，此前可防止明显的疾病状态的发展，r点之后的病理学损伤将不能由修复机制所逆转。图示个体健康评估所用的5种不同假设的生物标志，有关概念和方法参见第二十章毒理学流行病学调查方法。

‘

三、风险管理

风险管理(，isk management)是以危险度评估结果为依据，综合考虑社会发展的实际需要及图10—5 有毒有害物质暴露剂量与生物标志物和人体健康状况的关系(引自Depledge!et al，1993)公共卫生、经济、工程、法律、政治等多方面因素，进行代价／得益(cost／benefit)分析，确定可接受的危险度，制定有效的法规条例和管理措施。这些措施包括制定和执行特定化学毒物的使用及管理规定和卫生标准，对生活和生产环境进行监测，对接触人群进行观察监护，以及危害发生的应急预防和处置措施，以达到保证人体安全的目的。

需要指出的是，在制定措施的时候，既要尊重科学，本着科学、严谨、实事求是的态度，又要密切结合国情，充分考虑社会各方面的承受能力，把风险控制在一个合理的水平上。如国际上对致癌物的风险管理多采用“社会可接受危险度(acceptable risk)”的概念来制定相应的实际安全剂量(vSD，vinual safe dose)，而不是一味地追求“零”危险度。

在危险度管理过程中经常进行危险一效益分析，每一个减少危险度的措施都会伴随有经费的增加，必须考虑用增加经费或影响其他方面来求得“过度安全”是否值得。例如，虽然有些化学物对人体可能造成一定的危害，但它们是工业生产和人民生活中必不可少的，没有相应更好的替代物质，在利弊分析基础上，可以容许在严格控制和管理条件下，把损害限制到最小水平下可以使用。对人类危害大的，又可被替代的化学物，坚决禁止使用。

危险度评定是对有毒化学品进行卫生管理的主要依据。在管理毒理学实际工作中，经常需要做出政策性的决定，而政策的决定主要根据危险度进行利弊权衡分析。例如，一种农药的生产使用，其有利方面是可以杀灭某些病虫害，使农作物增产；在弊的方面可由于农药的使用造成对环境的污染，引起中毒或使有关人群发病率增加。对某项政策的决定，必须权衡利弊，综合考虑工农业生产需要、环境质量的保护和人民健康的保障等经济效益、社会效益以及卫生效益全面分析考虑，或利多弊少或利少弊多。如果使用一种农药可使农作物大量增产，虽有一定危险度，但不过高，即可认为利大于弊；反之，一种农药虽有杀虫效果，但不甚明显，危险度又较高，又有其他农药可以代替，则为弊大于利，据此可以决定取舍。但在实际工作中还有许多较为复杂的问题，故利和弊的权衡较为复杂：存在一定难度!并菲都是如此简单明确。

外来化合物的危险度评定还可为有关卫生标准的制定提供主要依据。例如，某种外来化合物在空气、水、食物中最高容许量等。通过危险度的评定还可以对环境保护和环境污染治理效果进行比较评定。

风险管理是自然科学和社会科学的交叉学科，需要毒理学工作者、医药卫生工作者以及卫生行政管理、环境保护、工农业生产、工程技术和法律、经济学等多方面专业技术人员共同参与，根据毒理学试验和危险度评估所提供的科学研究结果进行认真论证，充分权衡利弊，在此基础上决定取舍并制定政策。由于该研究领域才刚刚兴起，在理论、方法和实际操作方面还有待发展和完善。

危害分析、限量标准制定和风险管理的关系概括如图10—6。

第二篇：风险评估在食品安全监管中的作用

风险评估在食品安全监管中的作用

中国工程院院士 陈君石

一、我国食品安全风险评估的法律基础

2006年11月1日起施行的《中华人民共和国农产品质量安全法》对农产品质量安全风险评估作了明文规定，要求“国务院农业行政主管部门应当设立由有关方面专家组成的农产品质量安全风险评估专家委员会，对可能影响农产品质量安全的潜在危害进行风险分析和评估。”“国务院农业行政主管部门应当根据农产品质量安全风险评估结果采取相应的管理措施，并将农产品质量安全风险评估结果及时通报国务院有关部门。”这从法律层面为农业行政主管部门实施的农产品质量安全管理工作奠定了科学的基础。

2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过了《中华人民共和国食品安全法》，并将在今年6月1日开始施行。《食品安全法》对食品安全风险评估及其结果利用作出了明确规定。该法第二章专门阐述了食品安全风险监测与评估，规定“国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害进行风险评估”。这样的规定是我们国家前所未有的，这表明建立食品安全风险评估制度已经上升为国家需要。

《食品安全法》同时规定“国务院卫生行政部门负责组织食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食品、营养等方面的专家组成的食品安全风险评估专家委员会进行食品安全风险评估。”也就是说，国家要建立食品安全风险评估制度，首先要成立一个国家级的食品安全风险评估专家委员会，这个委员会由国务院卫生行政部门负责组织，是一个由各个部门的专家和各个学科专家共同组成的国家机构，但它不一定做风险评估技术方面具体的工作。为了执行《食品安全法》，卫生部已经决定要建立食品安全风险评估中心。

《食品安全法》规定“国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等有关部门应当向国务院卫生行政部门提出食品安全风险评估的建议，并提供有关信息和资料。”“国务院卫生行政部门应当及时向国务院有关部门通报食品安全风险评估的结果。”这一点是十分重要的，要求国务院与食品安全有关的部门，应当向国务院卫生行政部门提出风险评估的建议，提供相应的信息，没有信息和数据，是不可能进行风险评估的。众多的食品安全问题，哪个是优先的，这就需要通过评估来确定。评估的结果应由国务院卫生行政部门向其他的各个部门来发布、提供，发现有问题的应该预警、公布。食品安全风险评估结果用途很多，其中最主要的就是作为“制定、修订食品安全标准和对食品安全实施监督管理的科学依据。”

总的来看，《农产品质量安全法》和《食品安全法》在风险评估方面的规定是一致的。两法的颁布实施，表明我国已经把风险评估纳入法制轨道，已开始用法律的形式来保证风险评估的实施。

二、风险评估在风险分析框架中的地位

《食品安全法》公布以后，风险评估热急剧升温，全国各地、地方政府都在纷纷筹建风险评估的架构。实际上，大部分人对风险分析

框架的了解还是很不够的。我们在讲风险评估的时候，首先要明确风险评估是风险分析的一个组成部分，要弄清楚风险评估在风险分析框架中的地位。

风险分析框架包括3部分内容，即风险评估、风险管理和风险交流。风险评估是一个纯粹的专家行为。我们经常说，风险评估是独立评估，这有时候会形成误解。所谓独立评估是说，专家在工作中不受任何政治、经济、文化、饮食习惯的影响，并不等于说他和政府没有关系。风险评估科学家的任务要来自于风险管理者，风险评估科学家也要发挥主动积极性，向风险管理者建议应该评估什么，两者在工作中密切相关。风险评估所得到的结果要报告给风险管理者，也就是政府。风险管理是一个纯政府行为。政府接到专家的评估报告以后，根据当时当地的政治、经济、文化、饮食习惯等等因素来制定政府的管理措施。风险管理的措施，大到国家的法律、法规，小到标准、检验技术、进出口口岸把关等等，都属于管理措施。比如说每人每天每公斤体重吃5 mg的糖精是安全的，那么这个每公斤体重5 mg，不管是中国人、外国人，黑人、白人，男人、女人，大人、小孩等都是通用的。因为不同国家饮食结构、政治、经济发展状况不一样，根据这一风险评估的结果，在制定管理措施，规定碳酸饮料中的糖精最高允许用量时，每个国家就可能不一样。所以，要正确处理风险评估和风险管理的关系。

风险交流就是把所有的管理信息和评估信息都告诉与食品安全相关的利益集团和个人（stakeholder），这些stakeholder 除了专家、政府以外，还包括消费者（最大的利益相关者）、媒体、食品生产经营者（包括养殖、种植产品生产者）以及消费者权益保护组织和行业协会等。评估结果和管理措施都应该在第一时间，以百分之百的透明度作为风险交流的内容。需要强调的是，必须是第一时间百分之百的透明度进行风险交流，过去我们在这方面的经验教训太多，比如红心鸭蛋事件。红心鸭蛋是在饲料中非法添加了苏丹红。苏丹红是工业染料，不是食品添加剂，它是有毒有害物质，对动物有致癌作用，但没有证据证明它对人也有致癌作用。根据当时在红心鸭蛋里检测到的苏丹红含量，每人每天要吃很多很多，有的数字是1 000个红心鸭蛋，才有可能对人的健康造成风险，而且还要假设人和动物对苏丹红是同样敏感的。但是，风险评估专家永远是保守的，所以我们假定这就是评估结果。这个评估结果拿到政府层面上来讲，政府应该做两件事：第一，马上禁止在饲料里添加苏丹红，因为本来就是不允许添加的。凡是已经添加的，要从架子上撤下来，不许出售。第二，告诉消费者我们已经采取了必要措施，大家放心，你已经买不到添加了苏丹红的红心鸭蛋了；假如你已经吃了含苏丹红的红心鸭蛋，你也不必惊慌，因为对你的健康不会造成任何影响，而且你以后吃不到了。当时我们专家是作了报告，但不是权威性的，因为没有国家法律作为依据，国家当时还没有食品安全风险评估制度，也没有权威性的专家评估机构。不管是农业部还是卫生部，都采取了措施，遗憾的是，没有一个政府部门站出来作风险交流，媒体为所欲为，炒作了很长一段时间，给消费者带来了不必要的恐慌。

我们过去虽然有很多教训，但也还是有成绩的。2008年发生的三聚氰胺事件，政府的各个部门在国务院的统一领导下合作得很好，马上作了风险评估，出台了一系列管理措施，国务院和卫生部代表各个部召开了多次新闻发布会。这个风险交流总的说来是做得比较到位的。

风险分析的框架必须要有这3个部分紧密地结合，然后整合起来进行，缺一不可，各个科学家、政府、媒体、消费者都在其中起到不可替代的重要作用。这就是解决当前面临的食品安全的诸多复杂和大大小小问题的一个基本准则。不管是联合国的机构，还是各个国家的政府，都同意风险分析框架是在对待我们任何潜在的或者已经发生的突发食品安全问题的惟一应该遵循的原则。

三、风险评估的内涵及基本内容

（一）风险评估的内涵

世界贸易组织SPS协定明确规定成员国应确保其卫生和植物卫生措施是采用有关国际组织制定的风险评估方法，根据本国具体条件，对人、动物或植物的生命或健康进行危险性评估的结果所制定的。这就是说，每个国家制定自己的卫生和植物卫生措施要采用有关国际组织制定的风险评估的方法。从食品来讲，“有关国际组织”就是国际食品法典委员会。而且它强调成员国在进行风险评估过程中，应根据已有的科学资料，加工和生产方法，监督、采样和检验方法，疾病或虫害流行情况，无虫害或无疾病地区的存在，生态和环境状况，以及检疫和其他措施。

在SPS协定附录里对风险评估给了一个定义，即进口国根据可能采用的SPS措施，对其领土上某些害虫或疾病的进入、存在或传播的可能性，以及对潜在的生物学和经济影响进行评价，或对食品、饮料和饲料中的添加剂、污染物、毒素或致病菌的存在对人体和动物的健康可能造成的不良作用进行评估。有关风险评估各个机构制定出的不同版本的风险评估的定义大同小异。为方便起见，我们采用SPS协定的定义，这是一个比较好的定义。

（二）风险评估的基本内容 风险评估的基本内容包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述。这4个部分是一个体系。没有识别危害以前，不可能进行危害特征的描述。

危害识别就是确定人体摄入化学物后的潜在不良作用，这种不良作用产生的可能性，以及产生这种不良作用的确定性和不确定性。简单地说，危害识别就是确定化学物质、微生物甚至寄生虫可能对人体健康造成危害。通过食品确定这些危害是否是存在的。

危害确定以后要进一步进行特征描述，知道它怎么危害，它的性质，它在多大量的时候产生什么样的危害，这是极为重要的。现在广大消费者在食品安全方面的误区就是，只要你说这个东西是有毒有害的那就是有毒有害的，而不讲究它的量的问题。危害特征描述的关键就是要作它的剂量－反应关系。之后，我们就知道什么样的剂量是有害的，什么样的剂量是安全的，这是危害特征描述最需要得出的结论。

在危害确立以后，我们要知道到底每人每天吃进去多少就会产生危害，这就是所谓的暴露评估。如前所述，每人每天吃多少是安全的

这一风险评估结果是通用的，作为我们这样一个发展中国家，不可能去重复制定国际上已经有的标准。但是，暴露评估每个国家必须自己做，不能把美国人的糖精摄入量拿来作为中国人的糖精摄入量。所以，我们必须要作暴露评估，发展中国家必须重视开展暴露评估研究。只有做了暴露评估，才能够和每人每天安全摄入量进行对比，这才是我们制定标准的基础。

风险特征描述就是拿人体的暴露量和安全摄入量来进行对比，根据以上3方面信息估计在某种暴露条件下对人群健康产生不良效应的可能性。假如暴露量超过了安全摄入量，政府就应该马上采取措施，已经有的限量标准要迅速降下来；假如暴露量低于安全摄入量，就可以放心消费。

四、国际食品安全风险评估专家组织及其运行机制

（一）国际食品安全风险评估专家组织

从国际层面来讲，联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）共同成立的关于食品安全风险评估的专家组织有3个，包括食品添加剂联合专家委员会（JECFA）、农药残留联席会议（JMPR）和微生物风险评估联合专家委员会（JEMRA）。这3个专家组织基本上都是常设的，特别是前两个。JECFA专门评估食品添加剂、污染物和兽药残留，于20世纪50年代末在食品法典委员会没有成立前它就成立了。后来成立了专门评估农药残留的JMPR。最近几年，又成立了评估致病性微生物的JEMRA。这些专家组织所有的专家是代表个人，不代表政府，也不代表哪一个单位，以个人的身份被世界卫生组织或联合国粮农组织 的总干事聘请来参加，从这个意义上说他是独立工作的。他们接受食品法典委员会的领导。这几个专家委员会是国际层面上的，它们发布的评估报告是作为制定国际食品标准以及各国制定国家食品标准非常重要的依据。

专家进行的风险评估是一个动态过程。以溴酸钾为例，溴酸钾作为一个面粉处理剂，早在1963年就开始第一次评价，设定了一个可以用的量，后来慢慢开始有数据表明，溴酸钾可能有一定的致癌性；后来证明，它不但有致癌性还有遗传毒性；1992年，经JECFA评估认定溴酸钾作为食品添加剂是不合适的；1995年最后确认不宜使用，因而从上世纪末期到本世纪初各国都纷纷禁止在面粉中使用溴酸钾作为面粉处理剂，我国和其他国家一样，也禁止在面粉里使用溴酸钾。这就是说，专家评估是一个动态过程，不是一次评估就定终身。随着新的数据和信息的不断出现，FAO/WHO有关专家组织就会组织专家进行重新的评估。

（二）国际食品安全风险评估及风险管理 如前所述，风险评估是一个单纯的科学技术，评价结果适用于任何国家和社会，而风险管理要受不同政治、文化、经济因素的影响。比如，食品卫生标准的制定，尽管有国际食品标准、CAC标准，但是每个国家都有自己的国家标准，不可能消灭国家标准，可以预见的将来，国家标准还是要存在的，还是会不一样的，这是因为各个国家的政治、文化、经济状况有差异。

JECFA得出来的添加剂ADI（即每人每天安全摄入量）或PTWI（污染物每人每周安全摄入量）是专家的评估结果，提供给食品法典委员会制定标准时使用。食品法典委员会下面有食品添加剂法典委员会、兽药残留法典委员会和污染物法典委员会。这些法典委员会的任务是制定限量标准。法典委员会在制定食品添加剂、污染物及兽药残留限量标准的时候，主要依据就是JECFA的评估结果。以食品添加剂为例，食品添加剂法典委员会第一条原则就是，凡是JECFA评估的添加剂就制定国际标准，换句话说，JECFA没有评估过的甚至于没有得出正式ADI的时候，法典委员会就不会考虑对这个食品添加剂制定标准。JECFA评价哪些添加剂由法典委员会讨论决定，食品添加剂法典委员会每次开会一定有一项议程，专门讨论JECFA评价的优先名单，建议JECFA把哪些添加剂放在它的评估计划中，同时提出其优先顺序。可见，专家委员会与法典委员会的关系很密切。近年来，我国陆续有不少专家参加了国际食品安全风险评估专家委员会，我们已经开始有专家逐步进入国际层面，这对我们国家，特别是发展中国家来说，是十分重要的。当然，中国作为一个大国，这还是远远不够的。

（三）各国食品安全风险评估机构举例及经验

现在所有的国家都在纷纷设立风险评估机构，最有名最成功之一就是欧洲食品安全局（EFSA）。当初，欧洲被二噁英、疯牛病以及转基因等食品安全问题搞得焦头烂额，百姓意见极大，对政府很不信任，觉得政府没有办法来保障他们的食品安全。欧盟当机立断成立了一个食品安全局，专

门作风险评估，不参与制定标准，更不涉及监督管理。从成立到现在也就六七年时间，已经在欧洲甚至于全世界建立了一个非常权威的风险评估机构，声誉也非常好。日本的食品安全委员会是直属日本内阁的一个独立机构，它也只作风险评估，不涉及标准管理，在两三年之内作了500多个农药残留风险评估，动员了大批科学家。美国食品药品管理局（FDA）没有独立的评估机构，但在FDA的下面，有一些专家是专门作风险评估的，不涉及标准，不涉及添加剂的审批，也不涉及其他监督管理方面的工作，从形式上来讲，也是一个独立的，或者说是在一个机构一个领导下面不同的部分。

五、我国食品安全风险评估的现状及发展建议

风险评估是风险分析原则的科学核心，可以为食品安全监管措施的制定和食品安全重点工作的确定提供科学依据，也是风险交流信息的来源和依据。风险评估是由专家独立进行的，因此，它需要有专门的机构和人员保证。危害确定和危害特征描述，作为风险评估的第一步和第二步，可以参考国际专家组的评估结果，但各个国家都必须开展自己的膳食暴露评估。

我国在风险评估工作方面也是有成绩的，比如我国的丙烯酰胺风险评估基本达到国际水平，得出的结论很科学，已作为卫生部2005年第4号公告的依据。但是，我国的风险评估工作也存在很大的差距。多年来，在制定食品卫生标准的过程中，我国也试图把风险评估的做法运用进去。虽然有时用了风险评估的方法，但由于样本量小，检测监测手段有限，技术人员少，获得的相关数据少而不全，对于评价水

平、评价结果有一定的影响。因此，目前，我国只有一部分食品卫生标准的制定是建立在低水平的风险评估基础上的，而另一部分的标准则没有进行风险评估。值得重视的是，目前我国尚没有专门的风险评估机构及相关的专家委员会来承担这项工作。按照风险分析框架，做风险评估的专家和做标准、监督管理的政府工作人员，应该完全分开，独立工作，当然两者之间要沟通、要合作、要密切地交流。但是，我国不管是卫生系统还是食品安全系统至今还没能做到这一点。我们制定食品安全标准的时候，风险评估、调查、数据积累乃至起草制定标准都是那几个人，这是不符合国际惯例的。从发展的趋势来看，将来肯定是要分开的。

食品中的农药残留、兽药残留、铅、重金属等问题是经常性的问题，三聚氰胺、苏丹红等问题是突发事件。不论是对待食品安全突发性的问题还是经常性的问题，都必须遵循风险分析的框架。不遵循这个框架，要不靠政府拍拍脑袋来制定措施，要不就是消费者被媒体炒作，就会搞得无所适从。现在的消费者都在说我们现在还能吃什么，这是一个有严重误导的一句话，但是已经是普遍存在，这就是由于我们没有遵循风险分析的框架。而在风险分析框架当中，风险评估是一个很重要很关键的环节，是基础。没有风险评估的结论，就不能制定基于科学的管理措施，也不能进行基于科学的风险交流。不管是饲料毒理学专业委员会，还是食品毒理学专业委员会的任务，或者说这两个专业委员会的挂靠单位——研究所来讲，风险评估都是一个很重要 的工作。作为专业委员会，不一定承担具体评估任务，但应该研发出一些技术、方法，为推动这个学科的发展提供科技支撑。

我国食品安全风险评估工作刚刚起步，需要向发达国家学习，需要深刻了解国际风险评估专家组在做什么，采用什么方法。不仅仅要参考他们的评估结果，而且要研究、吃透他们的方法学，这个方法学在国际层面上是不断发展的，我们需要学习的地方很多。比如，对于具有遗传毒性的致癌物，它既有遗传毒性，也有致癌作用，对这样的一些化学物质如何进行评估，这在国际上方兴未艾，已经提出了一些方法，但是还没有那么成熟的方法。过去凡是致癌物作为食品添加剂都是禁止的，作为污染物都是不得检出。从政府部门来说，只要是致癌物风险就是零，但实际上这做不到，不能规定不得检出，而是需要有一个定量分析结果，以便制定一个可以接受的风险标准。

总体来讲，不管是《农产品质量安全法》，还是《食品安全法》，都把风险评估作为其中的一个很重要的内容，这也许是两部法中的一个亮点。就我国食品安全风险评估组织而言，国家农产品质量安全风险评估专家委员会已于2007年5月成立，是我国农产品质量安全风险评估工作的最高学术和咨询机构；国家食品安全风险评估专家委员会和国家食品安全风险评估中心正在筹建中。如何很好地贯彻执行这两部法律，我们的科学家和技术人员都有不可推卸的责任。

（摘自《农业质量标准》2009年第三期）

第三篇：风险评估在食品安全监管中的作用

在职研究生课程论文（作业）封面

（20

级）

课 程 名 称：__________________

课 程 编 号：__________________

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级：__________________

任 课 教 师: __________________

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年 月 日

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评 阅 日 期：

年 月 日

东北农业大学研究生院制

风险评估在食品安全监管中的作用

一、我国食品安全风险评估的法律基础

《食品安全法》规定“国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等有关部门应当向国务院卫生行政部门提出食品安全风险评估的建议，并提供有关信息和资料。”“国务院卫生行政部门应当及时向国务院有关部门通报食品安全风险评估的结果。”这一点是十分重要的，要求国务院与食品安全有关的部门，应当向国务院卫生行政部门提出风险评估的建议，提供相应的信息，没有信息和数据，是不可能进行风险评估的。众多的食品安全问题，哪个是优先的，这就需要通过评估来确定。评估的结果应由国务院卫生行政部门向其他的各个部门来发布、提供，发现有问题的应该预警、公布。食品安全风险评估结果用途很多，其中最主要的就是作为“制定、修订食品安全标准和对食品安全实施监督管理的科学依据。”

二、风险评估在风险分析框架中的地位

《食品安全法》公布以后，风险评估热急剧升温，全国各地、地方政府都在纷纷筹建风险评估的架构。实际上，大部分人对风险分析框架的了解还是很不够的。我们在讲风险评估的时候，首先要明确风险评估是风险分析的一个组成部分，要弄清楚风险评估在风险分析框架中的地位。

风险分析框架包括3部分内容，即风险评估、风险管理和风险交流。风险评估是一个纯粹的专家行为。我们经常说，风险评估是独立

评估，这有时候会形成误解。所谓独立评估是说，专家在工作中不受任何政治、经济、文化、饮食习惯的影响，并不等于说他和政府没有关系。风险评估科学家的任务要来自于风险管理者，风险评估科学家也要发挥主动积极性，向风险管理者建议应该评估什么，两者在工作中密切相关。风险评估所得到的结果要报告给风险管理者，也就是政府。风险管理是一个纯政府行为。政府接到专家的评估报告以后，根据当时当地的政治、经济、文化、饮食习惯等等因素来制定政府的管理措施。

我们过去虽然有很多教训，但也还是有成绩的。2008年发生的三聚氰胺事件，政府的各个部门在国务院的统一领导下合作得很好，马上作了风险评估，出台了一系列管理措施，国务院和卫生部代表各个部召开了多次新闻发布会。这个风险交流总的说来是做得比较到位的。

风险分析的框架必须要有这3个部分紧密地结合，然后整合起来进行，缺一不可，各个科学家、政府、媒体、消费者都在其中起到不可替代的重要作用。这就是解决当前面临的食品安全的诸多复杂和大大小小问题的一个基本准则。不管是联合国的机构，还是各个国家的政府，都同意风险分析框架是在对待我们任何潜在的或者已经发生的突发食品安全问题的惟一应该遵循的原则。

三、风险评估的内涵及基本内容

（一）风险评估的内涵

世界贸易组织SPS协定明确规定成员国应确保其卫生和植物卫生措施是采用有关国际组织制定的风险评

估方法，根据本国具体条件，对人、动物或植物的生命或健康进行危险性评估的结果所制定的。这就是说，每个国家制定自己的卫生和植物卫生措施要采用有关国际组织制定的风险评估的方法。从食品来讲，“有关国际组织”就是国际食品法典委员会。而且它强调成员国在进行风险评估过程中，应根据已有的科学资料，加工和生产方法，监督、采样和检验方法，疾病或虫害流行情况，无虫害或无疾病地区的存在，生态和环境状况，以及检疫和其他措施。

（二）风险评估的基本内容

风险评估的基本内容包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述。这4个部分是一个体系。没有识别危害以前，不可能进行危害特征的描述。

危害识别就是确定人体摄入化学物后的潜在不良作用，这种不良作用产生的可能性，以及产生这种不良作用的确定性和不确定性。简单地说，危害识别就是确定化学物质、微生物甚至寄生虫可能对人体健康造成危害。通过食品确定这些危害是否是存在的。

风险特征描述就是拿人体的暴露量和安全摄入量来进行对比，根据以上3方面信息估计在某种暴露条件下对人群健康产生不良效应的可能性。假如暴露量超过了安全摄入量，政府就应该马上采取措施，已经有的限量标准要迅速降下来；假如暴露量低于安全摄入量，就可以放心消费。

四、国际食品安全风险评估专家组织及其运行机制

（一）国际食品安全风险评估专家组织

从国际层面来讲，联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）共同成立的关于食品安全风

险评估的专家组织有3个，包括食品添加剂联合专家委员会（JECFA）、农药残留联席会议（JMPR）和微生物风险评估联合专家委员会（JEMRA）。这3个专家组织基本上都是常设的，特别是前两个。JECFA专门评估食品添加剂、污染物和兽药残留，于20世纪50年代末在食品法典委员会没有成立前它就成立了。后来成立了专门评估农药残留的JMPR。

（二）国际食品安全风险评估及风险管理

如前所述，风险评估是一个单纯的科学技术，评价结果适用于任何国家和社会，而风险管理要受不同政治、文化、经济因素的影响。比如，食品卫生标准的制定，尽管有国际食品标准、CAC标准，但是每个国家都有自己的国家标准，不可能消灭国家标准，可以预见的将来，国家标准还是要存在的，还是会不一样的，这是因为各个国家的政治、文化、经济状况有差异。

（三）各国食品安全风险评估机构举例及经验

现在所有的国家都在纷纷设立风险评估机构，最有名最成功之一就是欧洲食品安全局（EFSA）。当初，欧洲被二噁英、疯牛病以及转基因等食品安全问题搞得焦头烂额，百姓意见极大，对政府很不信任，觉得政府没有办法来保障他们的食品安全。欧盟当机立断成立了一个食品安全局，专门作风险评估，不参与制定标准，更不涉及监督管理。从成立到现在也就六七年时间，已经在欧洲甚至于全世界建立了一个非常权威的风险评估机构，声誉也非常好。

五、我国食品安全风险评估的现状及发展建议

我国在风险评估工作方面也是有成绩的，比如我国的丙烯酰胺风险评估基本达到国际水平，得出的结论很科学，已作为卫生部2005年第4号公告的依据。但是，我国的风险评估工作也存在很大的差距。多年来，在制定食品卫生标准的过程中，我国也试图把风险评估的做法运用进去。虽然有时用了风险评估的方法，但由于样本量小，检测监测手段有限，技术人员少，获得的相关数据少而不全，对于评价水平、评价结果有一定的影响。

总体来讲，不管是《农产品质量安全法》，还是《食品安全法》，都把风险评估作为其中的一个很重要的内容，这也许是两部法中的一个亮点。就我国食品安全风险评估组织而言，国家农产品质量安全风险评估专家委员会已于2007年5月成立，是我国农产品质量安全风险评估工作的最高学术和咨询机构；国家食品安全风险评估专家委员会和国家食品安全风险评估中心正在筹建中。如何很好地贯彻执行这两部法律，我们的科学家和技术人员都有不可推卸的责任。

第四篇：三甲评审标准实施细则中涉及“风险评估”的条款

三甲评审标准实施细则中涉及“风险评估”的条款

1．4．3．1开展灾害脆弱性分析，明确医院需要应对的主要突发事件及应对策略。（★）【Ｃ】组织有关人员对医院面临的各种潜在危害加以识别，进行风险评估和分类排序，明确应对的重点。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并有灾害脆弱性分析报告，对突发事件可能造成的影响以及医院的承受能力进行系统分析，提出加强医院应急管理的措施。

【Ａ】符合“Ｂ”，并定期进行灾害脆弱性分析，对应对的重点进行调整，对相应预案进行修订，并开展再培训与教育。

3．3．1．1有手术患者术前准备的相关管理制度。

【Ｃ】1．有手术患者术前准备的相关管理制度。2．择期手术患者在完成各项术前检查、病情和风险评估以及履行知情同意手续后方可下达手术医嘱。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并术前准备制度落实，执行率100%。

3．3．3．1有手术安全核查与手术风险评估制度与流程。（★）【Ｃ】1．有手术安全核查与手术风险评估制度与流程。2．实施“三步安全核查”，并正确记录。

第一步：麻醉实施前：三方按《手术安全核查表》依次核对患者身份（姓名、性别、年龄、病案号）、手术方式、知情同意情况、手术部位与标识、麻醉安全检查、皮肤是否完整、术野皮肤准备、静脉通道建立情况、患者过敏史、抗菌药物皮试结果、术前备血情况、假体、体内植入物、影像学资料等内容。

第二步：手术开始前：三方共同核查患者身份（姓名、性别、年龄）、手术方式、手术部位与标识，并确认风险预警等内容。手术物品准备情况的核查由手术室护理人员执行并向手术医师和麻醉医师报告。第三步：患者离开手术室前：三方共同核查患者身份（姓名、性别、年龄）、实际手术方式，术中用药、输血的核查，清点手术用物，确认手术标本，检查皮肤完整性、动静脉通路、引流管，确认患者去向等内容。

3．准备切开皮肤前，手术医师、麻醉师、巡回护士共同遵照“手术风险评估”制度规定的流程，实施再次核对患者身份、手术部位、手术名称、麻醉分级等内容，并正确记录。4．手术安全核查项目填写完整。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并职能部门对上述工作进行督导、检查、总结、反馈，有改进措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并手术核查、手术风险评估执行率100%。

3．7．1 对患者进行跌倒、坠床等风险评估，并采取措施防止意外事件的发生。

3．7．1．1对患者进行风险评估，主动向高危患者告知跌倒、坠床风险，采取有效措施防止意外事件的发生。

【Ｃ】1．有防范患者跌倒、坠床的相关制度，并体现多部门协作。

2．对住院患者跌倒、坠床风险评估及根据病情、用药变化再评估，并在病历中记录。3．主动告知患者跌倒、坠床风险及防范措施并有记录。

4．医院环境有防止跌倒安全措施，如走廊扶手、卫生间及地面防滑。

5．对特殊患者，如儿童、老年人、孕妇、行动不便和残疾等患者，主动告知跌倒、坠床危险，采取适当措施防止跌倒、坠床等意外，如警示标识、语言提醒、搀扶或请人帮助、床挡等。

6．相关人员知晓患者发生坠床或跌倒的处置及报告程序。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．有坠床、跌倒的质量监控指标数据收集和分析。2．高危患者入院时跌倒、坠床的风险评估率≥90%。

【Ａ】符合“Ｂ”，并高危患者入院时跌倒、坠床的风险评估率100%。3．8．1．1有压疮风险评估与报告制度，有压疮诊疗及护理规范。

【Ｃ】1．有压疮风险评估与报告制度、工作流程。2．有压疮诊疗与护理规范。3．高危患者入院时压疮的风险评估率≥90%。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．职能部门有督促、检查、总结、反馈，有改进措施。2．对发生压疮案例有分析及改进措施。

【Ａ】符合“Ｂ”，并1．持续改进有成效。2．高危患者入院时压疮的风险评估率100%。4．6．2．1有患者病情评估与术前讨论制度。

【Ｃ】1．有患者病情评估制度，在术前完成病史、体格检查、影像与实验室资料等综合评估。2．有术前讨论制度。根据手术分级和患者病情，确定参加讨论人员及内容，内容包括：（1）患者术前病情评估的重点范围。（2）手术风险评估。（3）术前准备。

（4）临床诊断、拟施行的手术方式、手术风险与利弊。（5）明确是否需要分次完成手术等。

3．对术前讨论有明确的时限要求并记录在病历中。4．对相关岗位人员进行培训。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并主管部门对制度落实情况定期检查，并有分析、反馈和整改措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并术前讨论规范，记录完整，有术前讨论质量持续改进成效。4．6．7．2手术后并发症的风险评估和预防措施到位。

【Ｃ】1．医务人员熟悉手术后常见并发症。2．手术后并发症的预防措施落实到位。3．对骨关节与脊柱等大型手术、高危手术患者有风险评估、有预防“深静脉栓塞”、“肺栓塞”的常规与措施。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并主管部门履行监管职责，并有分析、反馈和整改措施。

【Ａ】符合“Ｂ”，并有重大手术并发症的案例分析报告，持续改进术后质量管理，术后并发症预防有效，并发症降低。

4．6．8．2医院对手术科室有明确的质量与安全指标，医院与科室能定期评价，有能够显示持续改进效果的记录。（★）

【Ｃ】1．医院对手术科室有明确的质量与安全指标，建立手术质量管理的数据库。（1）住院重点手术总例数、死亡例数、术后非计划重返再次手术例数。（2）手术后并发症例数。

（3）手术后感染例数（按“手术风险评估表”的要求分类）。（4）围术期预防性抗菌药的使用。

（5）单病种过程（核心）质量管理的病种。

2．定期分析本科室手术质量与安全指标的变化趋势，衡量本科室的手术治疗能力与质量水平。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并根据数据分析，采取有针对性的改进措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并各项质量与安全指标呈正向变化趋势。4．7．2 实行患者麻醉前病情评估制度，制订治疗计划/方案，风险评估结果记录在病历中。4．7．2．1有患者麻醉前病情评估和麻醉前讨论制度。【Ｃ】1．有患者麻醉前病情评估制度，内容包括：（1）明确患者麻醉前病情评估的重点范围。（2）手术风险评估。（3）术前麻醉准备。

（4）对临床诊断、拟施行的手术、麻醉方式与麻醉的风险、利弊进行综合评估。2．有术前讨论制度，对高风险择期手术、新开展手术或麻醉方法，进行麻醉前讨论。【Ｂ】符合“Ｃ”，并主管部门履行监管职责，有监管检查、反馈、改进措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并评估与讨论的病历记录完整性100%。

4．7．8．1由科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，开展质量与安全管理。

【Ｃ】1．由科主任、护士长与具备资质的人员组成质量与安全管理小组，负责科室质量与安全管理。2．有完善的规章制度、岗位职责、诊疗规范、操作常规。3．有质量与安全管理小组工作职责、工作计划和工作记录。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．质量与安全管理小组履行职责，定期对制度进行自查、评估、分析，有整改措施。（1）术后随访制度。

（2）麻醉不良事件无责上报制度。

（3）手术安全核查与手术风险评估制度。（4）麻醉药品管理制度。

2．主管部门履行监管职责，定期进行评价、分析、反馈。【Ａ】符合“Ｂ”，并持续改进有成效。4．7．8．3定期开展麻醉质量评价。

【Ｃ】1．定期开展麻醉质量评价。2．运用适宜的评价方式与工具。3．将麻醉并发症的预防措施与控制指标作为科室质量与安全管理与评价的重点内容。4．定期评价“手术安全核查与手术风险评估制度”的执行情况。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并根据评价结果，进行分析、总结，针对存在的问题采取改进措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并持续改进有成效，质量有提高。

4．20．3．2有重点环节、重点人群与高危险因素的监测。对下呼吸道、手术部位、导尿管相关尿路、血管导管相关血流、皮肤软组等主要部位感染有具体预防控制措施并实施。（★）【Ｃ】1．有针对重点环节、重点人群与高危险因素管理与监测计划，并落实。

2．有对感染较高风险的科室与感染控制情况进行风险评估，并制定针对性的控制措施。3．重症医学科导管相关性血源感染（ＣＲＢＳＩ）千日感染率；呼吸机相关肺炎（ＶＡＰ）千日感染率；尿路感染（ＵＴＩ）千日感染率（工作量，感染率，数据来源追踪）。4．有对下呼吸道、手术部位、导尿管相关尿路、血管导管相关血流、皮肤软 组织等主要部位感染的预防控制的相关制度与措施，并落实。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．科室落实自查情况及存在问题总结、分析、报告机制，有改进措施。2．主管部门对科室监测情况进行定期核查指导，对存在的问题，及时反馈，并提出整改建议。

【Ａ】符合“Ｂ”，并1．手术部位感染（%）按手术风险分类，年手术量、切口感染率数据来源追踪。2．对重点环节、重点人群、主要部位的特殊感染控制有效。3．医院信息系统定期对重点环节、重点人群与高危险因素监测及分析，满足临床工作需要，对医院决策提供支持作用，并取得效果。

5．3．4．1护理人员具备危重患者护理的相关知识与操作技能。

【Ｃ】1．护理人员具备的技术能力包括：危重患者护理常规及抢救技能、生命支持设 备操作、患者病情评估与处理、紧急处置能力等。

2．护理人员经过危重患者护理理论和技术培训并考核合格。3．有针对危重患者病情变化的风险评估和安全防范措施。4．护理人员掌握上述相关的理论与技能。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．由具备上述技术能力的护理人员对危重患者实施护理。2．主管部门有护理人员培训、训练的考核评价机制。

【Ａ】符合“Ｂ”，并根据考核评价情况持续改进危重患者护理工作。

5．3．4．2有危重患者护理常规及技术规范、工作流程及应急预案，对危重患者有风险评估和安全防范措施。

【Ｃ】1．有危重患者护理常规及技术规范，工作流程及应急预案。2．有危重患者风险评估、安全护理制度和措施。3．护理人员知晓并掌握相关制度与流程的内容。

【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．密切观察危重患者的病情变化，有风险评估和安全防范措施。2．根据专科特点，使用恰当的质量监测指标并实施监测。3．主管部门对落实情况进行定期检查，评价、分析，对存在的问题，及时反馈，并提整改建议。

【Ａ】符合“Ｂ”，并应用质量监测指标，持续改进危重患者护理质量。

第五篇：GB_Z 23785-2009_微生物风险评估在食品安全风险管理中的应用指南

GB/Z 23785-2009 微生物风险评估在食品安全风险管理中的应用

指南

基本信息

【英文名称】Guidelines for incorporating microbiological risk assessment in food safety risk management 【标准状态】现行 【全文语种】中文简体 【发布日期】2009/5/18 【实施日期】2009/9/1 【修订日期】2009/5/18 【中国标准分类号】X00 【国际标准分类号】67.040

关联标准

【代替标准】暂无 【被代替标准】暂无

【引用标准】暂无

适用范围&文摘

本指导性技术文件提供了食品安全风险管理的一般框架，为微生物风险评估在食品安全风险管理中的应用提供指导方法。

本指导性技术文件适用于食品安全风险管理过程。