药品不良反应报告操作规程(含门店)

第一篇：药品不良反应报告操作规程(含门店)

药品不良反应报告操作规程

1，目的 规范药品不良反应信息的收集和上报流程。2.适用范围

本程序适用于本公司所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。3.操作人员 公司质管员 门店质管员 4.工作程序

4.1门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1），填写要求主要有：

（1）填报内容应真实、完整、准确。

（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。

（4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详”。（5）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。（6）门店名称须用全称。

（7）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。（8）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。（9）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》（附件3）。

（10）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。

（11）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。

（12）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。（13）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。填写完成后两个工作日内交公司质管员进行处理。

4.2质管员收到门店药品填写的《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）后，依据不良反应/事件分析的五条标准：（1）用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；（2）反应是否符合该药已知的不良反应类型；（3）停药或减量后反应是否消失或减轻；（4）再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；（5）反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展、其它治疗措施来解释。对顾客反映的不良反应信息进行关联性评价，评价结果主要有：

（1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。

（2）很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

（3）可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。

（4）可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

（5）待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。

（6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。

评价结果在《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）体现，并签字确认。然后录入“国家药品不良反应监测系统”进行上报。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

4.3当门店获知或者发现药品群体不良事件或严重不良反应后，门质管员应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构、公司质管科，必要时可以越级报告；对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，群体不良反应事件还应填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），由公司质管及时录入“国家药品不良反应监测系统”进行报告。对引起群体不良反应和或严重不良反应的品种采取下架、暂停销售等措施，并通知生产厂家、供应商协助处理。根据省级不良反应监测中心评价结果，对该品种做出继续销售、退货等处理。

4.4公司质管员将填写完成的《药品不良反应/事件报告表》和《药品群体不良事件基本信息表》留存。

4.5质管员应每季度对所收集到的药品不良反应信息进行汇总、分析，查找原因，根据原因采取相应措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.6质管员将《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良事件基本信息表》和处理情况等资料按《GSP》编制规定进行归档。

附 国家药品不良反应监测系统网址：http://211.103.186.220/sso/login 附表1.doc附表2.doc药品不良反应术语集.xls

第二篇：药品不良反应报告操作规程(含门店)

开阳县和安大药方药品不良反应报告操作规程

1，目的 规范药品不良反应信息的收集和上报流程。2.适用范围

本程序适用于本药店所售药品不良反应信息的收集、报告、处理及监测管理。3.操作人员 门店质管员 4.工作程序

4.1门店质管员收到顾客个体不良反应信息后进行现场调查，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1），填写要求主要有：

（1）填报内容应真实、完整、准确。

（2）钢笔书写，填写内容、签署意见、签名等字迹清楚，选择项画“√”。（3）每一个不良反应病例填写一张报告表。

（4）尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，须填写“不详”。（5）对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。（6）门店名称须用全称。

（7）电话、报告日期、患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式等应明确。（8）家族药品不良反应/事件和既往药品不良反应/事件情况应仔细询问并填写清楚。（9）不良反应/事件名称应填写不良反应中最主要、最明显的症状，并选取参考《WHO药品不良反应术语集》（附件3）。

（10）不良反应/事件过程描述及处理情况：不良反应/事件的开始时间和变化过程要用具体时间，不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写，并填写与不良反应/事件发生相关的病史。

（11）药品情况：填写报告人认为可能与不良反应/事件发生有关的药品，填写包括药品的商品名和通用名，尤其是通用名。

（12）说明用药情况：用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药品等。（13）不良反应/事件结果：注意鉴别原患疾病的后果和不良反应/事件结果。填写完成后两个工作日内进行处理。

4.2质管员填写的《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）后，依据不良反应/事件分析的五条标准：（1）用药与不良反应的出现有无合理的时间关系；（2）反应是否符合该药已知的不良反应类型；（3）停药或减量后反应是否消失或减轻；（4）再次使用可疑药品是否再次出现同样反应；（5）反应是否可用并用药物的作用、患者病情的进展、其它治疗措施来解释。对顾客反映的不良反应信息进行关联性评价，评价结果主要有：

（1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已除外原患疾病等其它混杂因素影响。（2）很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。

（3）可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。

（4）可能无关：不良反应与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药物的不良反应不相吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。

（5）待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证。

（6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。

评价结果在《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）体现，并签字确认。然后录入“国家药品不良反应监测系统”进行上报。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

4.3当门店获知或者发现药品群体不良事件或严重不良反应后，门店质管员应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，群体不良反应事件还应填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），由门店质管及时录入“国家药品不良反应监测系统”进行报告。对引起群体不良反应和或严重不良反应的品种采取下架、暂停销售等措施，并通知生产厂家、供应商协助处理。根据省级不良反应监测中心评价结果，对该品种做出停止销售、退货等处理。

4.4质管员将填写完成的《药品不良反应/事件报告表》和《药品群体不良事件基本信息表》留存。

4.5质管员应每季度对所收集到的药品不良反应信息进行汇总、分析，查找原因，根据原因采取相应措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.6质管员将《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良事件基本信息表》和处理情况等资料按《GSP》编制规定进行归档。

附表1.doc附表2.doc药品不良反应术语集.xls

第三篇：药品不良反应报告和监测操作规程

药品不良反应报告和监测操作规程

目的及依据：为了规范本企业药品不良反应报告和监测的管理工作，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《山东省药品不良反应报告和监测管理办法》、本企业《药品不良反应报告和监测管理制度》特制定本规程。

适用范围：本企业质量管理处、业务处、储运处及各销售部门。内容：

１．需上报的药品不良反应：

1.1所有危及生命致残甚至丧失劳动能力或死亡的不良反应；

1.2新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，其他国产药品报告新的和严重的不良反应；

1.3进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应；

1.4怀疑为药品所致的突变、癌变、畸形； 1.5各种类型的过敏反应；

1.6非麻醉药品产生的药品依赖性；

1.7疑为药品间相互作用导致的不良反应； 1.8药品群体不良事件；

1.9其他情况的药品不良反应。２．新的药品不良反应是指药品在使用过程中出现的不良反应超出该药品说明书中所列的情形。

３．严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 3.1引起死亡；

3.2致畸、致癌或出生缺陷；

3.3对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 3.4对器官功能产生永久损伤； 3.5导致住院或住院时间延长。

４．药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。５．向药品监督管理部门报告药品不良反应的时限 5.1新的药品不良反应有的在15日内报告；

5.2严重药品不良反应或药品群体不良事件应立即报告； 5.3其他药品不良反应应在30日内报告。６．药品不良反应的报告及处理程序

6.1销售员在获知或发现药品不良反应后，应在30日内报质量管理员，发生严重药品不良反应或药品群体不良事件应立即报告，报告的内容应包括以下信息：

6.1.1患者姓名、性别、出生日期、联系方式、家族药品不良反应史、既往药品不良反应情况、原患病疾等；

6.1.2药品使用单位名称、不良反应发生时间、不良反应过程及处理情况、不良反应的结果及对患者原患疾病的影响等；

6.1.3怀疑及并用药品名称、生产企业、批号、规格、用法用量、用药起止日期等；

6.1.4药品群体不良事件还应包括发生地区、用药人数、发生不良事件人数、严重不良事件人数、死亡人数以及首例用药日期、首例发生日期、怀疑及并用的药品、医疗器械等信息；

6.2质量管理员接到药品不良反应报告和监测信息后，应当详细记录并对反馈的信息进行分析评价，必要时会同销售员进一步确认。

分析评价应针对以下几方面进行：

6.2.1用药与不良反应／事件的出现有无合理的时间关系； 6.2.2发生的不良反应是否符合该药品已知的不良反应类型； 6.2.3停药或减量后，反应／事件是否消失或减轻；

6.2.4再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应／事件；

6.2.5反应／事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展，其他治疗的影响来解释；

6.3质量管理员根据收集到的不良反应报告和监测资料填写《药品不良反应／事件报告表》上报药品监督管理部门，也可通过药品不良反应监测信息网络报告；

6.4发生严重药品不良反应或药品群体不良事件，质量管理员立即向质量管理处负责人汇报，并在第一时间内通过电话或传真等方式报药品监督管理部门，必要时可直接上报药品监督管理局；同时依据核实、确认的严重不良反应信息填写《药品不良反应／事件报告表》，药品群体不良事件需填写《药品群体不良事件基本信息表》，并针对每一病例填写《药品不良反应／事件报告表》，及时送达药品监督管理部门或通过药品不良反应监测信息网络报告。

6.5质量管理员对收集、上报的药品不良反应监测资料整理归档、保存备查。6.6对发生严重药品不良反应或药品群体不良事件的相关药品，质量管理处应立即在计算机系统中锁定，暂停销售，质量管理处负责人及时将事件的调查处置情况向企业质量负责人汇报。

6.7企业质量负责人应迅速组织质量管理处、储运处、业务处及各销售部门采取紧急控制措施：

6.7.1对发生严重药品不良反应或药品群体不良事件的相关药品，销售部门、储运处立即暂停销售、发运；

6.7.2质量管理处会同销售部门及时将不良反应信息告知各相关购货单位，以便信息共享，减少和防止药品不良反应的重复发生；

6.7.3对于药品群体不良事件，质量管理处应立即会同业务处告知药品生产企业，随时联系沟通，并协助药品生产企业做好相关控制工作；

6.7.4质量管理处及销售部门应积极配合药品监督管理部门对发生的严重药品不良反应或药品群体不良事件的相关调查工作，据实提供调查所需的资料。

6.8对发生严重药品不良反应或药品群体不良事件的相关药品不得随意处置，质量管理处应与药品监督管理部门保持信息传递、反馈，听候处理。

第四篇：门店不良反应制度

门店药品不良反应报告管理制度

1.目的：为了加强连锁门店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药的安全、有效，制定本制度。2.依据：根据《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品不良反应报告和检测管理办法》制定。

3.适用范围：适用连锁门店所经营药品发生不良反应的管理。4.职责：门店质量人员、营业员对本制度的实施负责。5.内容： 5.1.定义：

5.1.1.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5.1.2.可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。5.1.3.严重不良反应是指有下列情形之一者： 5.1.3.1.导致死亡或威胁生命的；

5.1.3.2.导致持续性的或明显的残疾或者机能不全的； 5.1.3.3.导致先天异常或分娩缺陷的。

5.2.门店质量负责人为门店药品不良反应报告的负责人员； 5.3.药品不良反应报告的内容和统计资料是加强监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。

5.4.发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况做出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告； 5.5.报告范围： 5.5.1.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药检测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。5.5.2.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有的不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。

5.6.报告程序和要求：

5.6.1.门店对所经营的药品的不良反应情况进行检测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑的药品不良反应，应立即向质量负责人报告。质量负责人应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，并向总部及市药品不良反应检测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告； 5.6.2.门店如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告总部及县区级药品监督管理部门和市级药品不良反应检测中心；

5.6.3.发现非本企业所经营药品引起的可疑药品的不良反应，发现者在报告总部的同时可直接向县区药品监督管理局报告。5.7.处理措施：

5.7.1.对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，门店质量管理人员应立即通知营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告县区药品监督局。

5.7.2.门店对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按照规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别给予批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

第五篇：药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度

1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围：公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任：质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容： 5.1定义：

5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；

5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；

5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。5.2药品不良反应的报告范围：

5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。

5.8发现药品群体事件应当立即告知生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。