2015年度质量回顾分析报告[定稿]

第一篇：2015年度质量回顾分析报告[定稿]

2015年度质量回顾分析报告

2015年以来，在上级食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真贯彻执行《药品生产质量管理规范》，促进质量管理体系各个环节的良好运行，各部门、员工积极配合、认真负责，保证了中药饮片产品的安全、有效。为进一步做好质量安全工作，现对二零一六年度质量工作分析，报告如下：

一、进一步完善质量管理体系，保证质量安全

中药饮片产品质量安全工作是我公司经营管理的核心，围绕这一中心工作，根据国家对中药饮片监管的法规和中药饮片生产的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证中药饮片产品质量的万无一失，我们在生产实践中，不断研究、探索，在体系运行的事环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了中药饮片产品安全性、有效性。

二、落实质量安全生产责任制

明确质量管理体系各环节的责任，落实质量安全生产责任制。企业负责人及各职能部门各司其职、各负其责，抓好生产中的每一个环节、检验中的每一个技术要求，落实奖惩，使全体员工把产品质量作为公司的生命线，并把这一理念落实到工作的每一个环节。

三、抓好质量安全培训，“以质量安全为中心”成为全体员工的共识 根据公司培训计划，我们定期对生产管理、车间、质管、销

售等部门员进行培训，内容涉及质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。

六、保证生产设施、设备状态良好

生产管理科负责生产设施的维修保养，根据公司规章制度及有关规程，对各种生产设备定期进行维护、保养，确保设备状态良好，对设备故障，在接到报修后，及时维修，保证生产进度、保证产品质量。

检验设备的状态良好是检验可靠性的保证，我们定期对检验设备进行校验，保证各种检验设备处于良好的工作状态。

七、认真执行国家标准与法规

公司办公室定期组织各部门学习、研究、分析国家产品标准，查找在生产、检验实践中发现的问题，对不符合项目进行整改。对不符合产品标准的，严禁流入下道工序；对设备加强监控，发现问题，立即报修，确保产品质量的符合性、稳定性。

八、加强生产过程控制，确保产品质量合格

生产过程是产品质量形成的核心环节，公司对质量责任进行了逐层分解，使生产过程的各个环节明确责任，落实操作规程和过程检验规程，提高合格率、保证不合格品不流入下道工序。

九、保证抽样率，加强产品抽检工作

出厂检验是产品质量保证的最后一道关口，为提高检验的可靠性，我们严格按照《中国药典》（2015版）产品标准的规定进行抽样，并增加抽样点；进行检验，我们严格按照《中国药典》标准操作，保证了结果准确、可靠。在上级药监部门的监督、指导和公司全体员工的共同努力下，一年来出厂抽检质量合格率百分之百，质量投诉率为零，我公司产品质量安全工作取得了阶段性胜利。

十、预防、监视、测量和纠正措施

我司产品虽然已经赢得是市场和客户的认可，但从长远的发展来看，按照质量体系的要求，为更好的为广大用户服务，为进一步提高产品质量，为此我们仍制定了相关的预防、监视、测量和纠正措施。对关键工序和特殊过程逐步做到良好控制，同时我们将进一步做好一些信息的收集，做好风险和市场分析，做好顾客需求和期望等管理评审，同时实施产品的自我评价，以更好的做到提高产品质量。

第二篇：质量回顾分析报告

2011质量回顾分析报告

2010年以来，在上级食品药品监督管理部门的监督指导下，我公司认真履行《质量承诺责任书》中所作的承诺，促使质量管理体系各个环节的良好运行，有关部门、员工各负其责，保证了医疗器械产品的安全、有效。为进一步做好质量安全工作，现对一质量工作做分析，报告如下：

一、进一步完善质量管理体系，保证质量安全

医疗器械产品质量安全工作是我公司经营管理的核心，围绕这一中心工作，根据国家对医疗器械监管的法规和医疗器械生产的基本要求，我们建立了有效的质量管理体系，并保证其有效运行，为提高其运行效率，进一步保证医疗器械产品质量的万无一失，我们在生产实践中，不断研究、探索，在体系运行的事环节查找和解决问题，使质量管理体系不断得到完善、升级，进一步保证了医疗器械产品安全性、有效性。

二、落实质量安全生产责任制

明确质量管理体系各环节的责任，落实质量安全生产责任制。企业负责人及各职能部门各司其职、各负其责，抓好生产中的每一个环节、检验中的每一个技术要求，落实奖惩，使全体员工把产品质量作为公司的生命线，并把这一理念落实到工作的每一个环节。

三、抓好质量安全培训，“以质量安全为中心”成为全体员工的共识 根据公司培训计划，我们定期对生产管理、车间、质管、销

售等部门员进行培训，内容涉及质量安全的方方面面，使“以质量安全为中心”成为全体员工的共识。

四、质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况

严禁违规操作、违法生产，质量管理体系的各个环节，都按照公司规定的各项操作规程进行，各项规章制度得到了较好的落实。

五、企业原材料采购情况

原材料采购是保证质量安全的第一道关口，质量管理科认真履行了对采购供

应环节的监督管理职责，对采购合同进行抽查，对购进原材料逐批验证，对仓储环节定期检查，保证了原材料符合产品技术标准的要求。

六、保证生产设施、设备状态良好

生产管理科负责生产设施的维修保养，根据公司规章制度及有关规程，对各种生产设备定期进行维护、保养，确保设备状态良好，对设备故障，在接到报修后，及时维修，保证生产进度、保证产品质量。

检验设备的状态良好是检验可靠性的保证，我们定期对检验设备进行校验，保证各种检验设备处于良好的工作状态。

七、认真执行注册产品标准

公司办公室定期组织各部门学习、研究、分析注册产品标准，查找在生产、检验实践中发现的问题，对不符合项目进行整改。对

不符合产品标准的，严禁流入下道工序；对设备加强监控，发现问题，立即报修，确保产品质量的符合性、稳定性。

八、加强生产过程控制，确保产品质量合格

生产过程是产品质量形成的核心环节，公司对质量责任进行了逐层分解，使生产过程的各个环节明确责任，落实操作规程和过程检验规程，提高合格率、保证不合格件不流入下道工序。

九、保证抽样率，加强产品抽检工作

出厂检验是产品质量保证的最后一道关口，为提高检验的可靠性，我们严格按照注册产品标准的规定进行抽样，并增加抽样点；在检验环节，我们严格按照操作规程操作，保证了结果准确、可靠。在上级药监部门的监督、指导和公司全体员工的共同努力下，一季度出厂抽检质量合格率接近百分之百，质量投诉率为零，我公司产品质量安全工作取得了开门红。

十、预防、监视、测量和纠正措施

我司产品虽然已经赢得是市场和客户的认可，但从长远的发展来看，按照质量体系的要求，为更好的为广大用户服务，为进一步提高产品质量，为此我们仍制定了相关的预防、监视、测量和纠正措施。对关键工序和特殊过程逐步做到良好控制，同时我们将进一步做好一些信息的收集，做好风险和市场分析，做好顾客需求和期望等管理评审，同时实施产品的自我评价，以更好的做到提高产品质量。

第三篇：药品质量回顾分析培训

产品质量分析回顾分析知识培训

一．概述：

产品质量回顾是指企业按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。当有合理的科学依据时，可以按产品剂型分类进行回顾。

公司必须每年定期对上一生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，形成书面的产品质量回顾分析报告，经质量受权人批准，归档。二．目的：

1.采用一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，来确认在现行的生产工艺及控制方法条件下产出的产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。2.发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利更好地改进。

3.通过向药品监管部门上报上产品质量回顾分析，可使药品监管部门掌握企业的产品质量动态及企业质量管理的效果，总结经验，纠正偏差，提高监管效率。4.通过产品质量回顾分析，有利于产品质量的持续改进及提高。寻找改进产品或降低成本的途径。

5.评价变更控制系统的有效性。三.范围

包括企业生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品。四.产品质量回顾的内容

质量回顾包含但不限于以下内容：

1.产品基础信息：产品名称、规格、处方；包装形式及规格；有效期等。

2.产品所用原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。3.物料、中间产品及成品的检验结果。4.所有不符合质量标准的批次及其调查。

5.所有重大偏差（包括不符合要求）及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。

6.生产工艺或检验方法等的所有变更。7.已批准或备案的药品注册所有变更。8.留样、稳定性考察的结果及任何不良趋势。

9.所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查。10.与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果。

11.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况。12.相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认/验证。13.产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态。14.对委托生产或检验的技术协议的回顾分析，以确保内容更新。

15.CAPA管理：上一产品质量回顾报告中纠正预防措施的执行结果确认。4．组织实施

4.1每年由质量保证部牵头组织生产技术部、质量保证部、管理部、供应储运部、设备部、生产车间进行产品质量回顾。产品质量回顾必须是覆盖一年的时间，覆盖所有批次的药品。

4.2质量保证部于每年定期将上产品质量回顾要进行的全部项目分解，包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相应部门。每一产品计划完成时间应不超过一个月。

4.3各相关部门应协助质量保证部收集回顾信息，质量保证部负责整理收集的信息，对数据（事件）进行统计和趋势分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，起草《产品质量回顾报告》，报告中应对回顾分析的结果进行评估。根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应异常数据（事件）的原因分析，决定是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证，并说明其理由。

4.4质量授权人组织相关人员包括生产副总、生产技术部、质量保证部、管理部、供应储运部、设备部、生产车间负责人等对该报告进行审核，审核通过后由质量授权人批准。

4.5《产品质量回顾报告》批准后，由质量保证部按照涉及的范围将报告分类分发给各相关部门，并按要求以书面形式上报药品监督管理部门。原件由质量保证部列入产品质量档案归档，永久保存。5．后续相关工作（CAPA的实施与跟踪）

5.1若在产品质量回顾分析中，由相关部门根据报告需要采取纠正和预防措施的，按《纠正和预防控制管理规程》进行；需要进行再验证的，按《验证管理规程》执行。质量保证部负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下产品质量回顾报告中。

企业所有产品的产品质量回顾

企业的药品质量受权人应每将本企业生产的产品包括委托生产产品进行质量回顾，并形成书面报告上报当地药品监督管理部门。具体内容包括：

一、基本情况概述：

1.回顾的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量； 2.停产产品有哪些，停产原因； 3.生产线状况；

4.委托生产、委托检验情况；

5.哪些产品进行了质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）

二、生产和质量控制情况分析评价

1.原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。

2.生产工艺情况概述

（1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。（2）工艺变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。3.变更控制情况概述 4.偏差处理情况概述

5.成品的检验：结果、趋势分析

6.厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。

7.稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。8.验证情况概述

9.向药品监管部门的申报及批准情况概述

10.新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况 11.对委托生产、委托检验的情况概述

三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况

1.次数

2.关键问题的整改措施概述

3.市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况

四、产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况

五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回：原因、处理

六、结论：

1.对产品质量的评价； 2.改进措施;3.建议

第四篇：产品质量回顾分析报告

产品质量回顾分析报告模板

【说明】

一、应开展质量回顾分析的产品如下： 1)常年生产、产量较大的品种；

2)高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。

二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下：

1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。

2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。

3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

5)该变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。

三、本模版是企业撰写《产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。（见附件）

产品质量回顾分析概要模板

【说明】

本模板是企业撰写《产品质量回顾分析概要》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。

一、基本情况概述：

1.回顾的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量； 2.停产产品有哪些，停产原因；

3.生产线状况；

4.委托生产、委托检验情况；

5.哪些产品进行了质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）

二、生产和质量控制情况分析评价

1.原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况：稳定性、适应性、变更情况概述，不合格情况及措施详述。2.生产工艺情况概述

（1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价。（2）工艺变更情况概述：变更种类，是否进行验证等。3.变更控制情况概述 4.偏差处理情况概述

5.成品的检验：结果、趋势分析 6.厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。7.稳定性考察情况概述：在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。8.验证情况概述

9.向药品监管部门的申报及批准情况概述

10.新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况 11.对委托生产、委托检验的情况概述

三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况 1.次数

2.关键问题的整改措施概述

3.市场产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况

四、产品不良反应情况概述：数量、类别、处理结果、上报情况

五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回：原因、处理

六、结论：

1.对产品质量的评价； 2.改进措施;3.建议

第五篇：质量分析回顾中各部门职责

质量分析回顾中各部门职责

QA职责：

1.QA负责建立产品质量回顾的组织和管理、制定回顾计划、设计质量回顾模板，组织制定预防纠正措施并组织实施和监督检查落实情况。2.负责变更、偏差、投诉、召回、退换货调查的统计。3.负责验证、委托加工和委托检验的技术合同的履行情况。4.负责内外部审计、新增供货商物料使用情况等进行分析汇总。

5.负责写出评估报告、总结、建议及提出建议改进的措施，并负责对收集上来的所有数据进行总结，起草质量回顾报告。

6.负责对自检情况进行概述，应包括年自检计划同报告的一致性,缺陷项的整改措施并对整改落实情况进行总结。

7.负责对上回顾中所建议的整改和预防纠正措施的实施情况的回顾 8.负责对环境监测（悬浮粒子和沉降菌）数据进行统计 QC职责：

1.负责原辅料、包装材料、中间体及成品现行质量指标统计及趋势分析（包括检验数据、每项控制指标的情况）。

2.负责关键指标的数据汇总及趋势分析。

3.负责稳定性试验结果数据的统计及趋势分析（包括中间体及成品的稳定性）。4.负责对委托检验的情况进行汇总和分析。5.负责组织对新获批准和变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况进行总结；

6.负责回顾OOS产生原因，调查结果，所采取的措施及预防纠正措施，并应评估措施效果。设备部：

1.负责对设备和设施如空调系统、水系统和压缩空气系统的确认状态进行总结和分析。

2.负责回顾计量器具的校验情况。

生产部：

1.负责汇总生产关键工艺控制点的数据的统计和趋势分析。2.负责各生产工序的收率进行统计分析。3.负责对委托生产的情况进行总结

4.负责统计回顾周期内生产产品的批次和产量，合格批次及不合格批次，返工、重新加工批次情况，不合格批次的原因分析及调查，结果处理情况。（返工、重新加工情况应包括批次，数量、原因、相应调查、结果等内容。依据出现返工、重新加工、情况出现的原因、频次、趋势进行分析）质量负责人：

负责批准产品质量分析报告，并向药品监督管理部门申报药品实施情况和产品质量回顾情况。行政部：

1.负责对回顾周期内企业组织机构关键人员变化情况进行总结。2.负责对回顾周期内企业人员体检情况进行汇总。

3.根据培训计划审核回顾周期内培训实施情况，并对未完成的培训进行统计，原因进行说明。