第一批古代经典名方发布了 申报新药可免临床试验

第一篇：第一批古代经典名方发布了 申报新药可免临床试验

第一批古代经典名方发布了 申报新药可免临床试验

4月16日，国家中医药管理局官网发布《古代经典名方目录(第一批)》。古代经典名方目录制定的遴选范围界定为：1911年前出版的古代医籍。总体要求是：体现“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色及优势”;古代中有较多记载及医案证据，现代文献中有较多临床及实验研究报道;得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可;各类中医药教材中广为收录等。中医经典医籍中汇载了大量的方剂，有很多方剂至今仍在临床广泛使用，这些方剂都经过了长期的临床实践，疗效确切。如果严格按照一般药品生产的规定进行临床试验后再审批，耗时较长，不利于调动企业的生产积极性。国务院在2015年就明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。《中医药法》第三十条提出，生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。此条款极大地简化了注册申报流程，缩短研发周期，减少研发投入，降低研发风险，将有力推动古代经典名方的开发利用，促进中药产业的更快发展。2017年10月8日发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》在第十三条强调 “支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，经典名方类中药，按照简化标准审评审批”。第一批收录方剂涉及37本古代医籍，跨越6个朝代：汉代方剂29首，唐代方剂4首，宋代方剂11首，金元时期方剂11首，明代方剂17首和清代方剂28首；涵盖16种传统方剂功用：解表剂3首，泻下剂4首，和解剂5首，清热剂17首，温里剂7首，补益剂14首，祛痰剂4首，祛湿剂11首，固涩剂1首，开窍剂1首，理气剂13首，理血剂6首，治风剂6首，治燥剂6首和痈疡剂3首。第一批公布的古代经典名方目录如下：参考资料：国家中医药管理局关于发布《古代经典名方目录（第一批）》的通知