第一篇：联想抢占服务器市场 再挑战戴尔和惠普
联想抢占服务器市场 再挑战戴尔和惠普
——想起来当年的一个广告：
——呼机、手机、商务通，一个都不能少；
——现在，我们可以说：
——超算、主机、芯片，一个都不能少；
——我们还要说：
——服务器、PC、笔记本，一个都不能少；
——翡翠、白菜，一样也不能少。
【环球科技综合报道】据科技网站CRN 5月16日报道，联想2014年年初的时候花费23亿美元收购了IBM x86服务器，扩展自己在数据中心方面的业务。现在已经有许多联想合作伙伴公开表示要进一步加强同联想在开拓数据中心业务上的合作，一些甚至要把投资从戴尔和惠普转移至联想。在联想2014美国Accelerate合作伙伴大会上，与会者提前目睹了联想即将发行服务器的宣传手册。
联想企业产品集团营销副总裁Darrel Ward表示，联想将于下半年发行一系列搭载新性能的ThinkServer服务器，这些服务器将成为联想服务器中最具创造力产品，可以运用于各种领域。Darrel Ward来到展柜前，向联想合作伙伴们表明了联想将进一步开拓数据中心业务，生产更多的服务器和存储产品的决心。并且介绍了联想新的战略口号——占领机架服务器市场，让联想在软件定义数据中心和软件定义存储市场大放光彩。
Darrel Ward谈到：“在过去，联想的服务器并不能满足大型企业的需要，然而随着联想的全新企业级双路塔式服务器、EMC服务器和类似ThinkServer SA120这种全新模块化、高扩展机架直连式(DAS)服务器的发行，这即将成为历史，联想将帮助企业级客户承载更多企业应用。今年下半年联想将发行一系列全新的ThinkServer服务器，全面占领机架服务器的市场。这些产品将成为联想在服务器创新性，创造力，性能和用途方面的巅峰之作。为了增强这些服务器的灵活性和销售量，它们都运用了最新最好的技术，达到了模块化、高扩展的要求，质量甚至超过了惠普和戴尔生产的服务器。
Ward在大会中仅仅介绍了联想ThinkServer系列的服务器，在谈到对IBM x86服务器的具体开发计划时，他还是十分谨慎。联想与IBM已经达成协议，收购IBM System x、Blade、Flex System等服务器资产以及Blade Network Technology等系统网络资产，收购预计将于今年秋季正式完成。
在谈到如何与戴尔和惠普竞争服务器市场时，Darrel Ward表示：“联想去年在扩展服务器领域方面下了很大的功夫从系统学观点来看，我们注重融入现有的市场环境，而不是去取代那些市场巨头。但是如果你信任联想的话，联想可以保证我们的服务器质量和那些服务器巨头的一样好，甚至可能要更好。在今年下半年，联想将着重开拓联想在SMB和大型企业的业务并且全面更新自家服务器产品。到时候联想将有足够的能力、技术和冲劲来取代服务器的巨头。联想知道自己的目标和重点，联想注重服务器硬件的生产，然而有些竞争者已经把重点放在其他领域了。
第二篇：对邮政“EMS”和民营快递公司在抢占未来陇南速递物流市场的SWOT分析
对邮政“EMS”和民营快递公司
在抢占未来陇南速递物流市场的SWOT分析
在中国快递市场上，活跃着国内的快递企业和国外的国际快递公司。国内的快递企业主要有以EMS为首的国有快递企业和以“顺丰”、“宅急送”为代表的民营企业，国外的国际快递公司主要以DHL（敦豪）、FedEx（联邦快递）、UPS（联合包裹）和TNT（天地快运）这四家国际快递巨头为代表。双方有着各自的细分市场,竞争十分激烈。
相比较陇南的速递物流业，目前EMS的压力要小很多。没有国外大公司的竞争，有的也只是国内相对规模较小的快递公司，北山路的“圆通快递”就是武都民营速递物流的代表。但是这种状况不会持续多久。经过调查，“圆通”现在已经走出了亏损的境地，并以其便捷的服务和价格优势逐渐打开了市场。根据省交通厅提供的甘肃省物流发展报告，陇南将是未来甘肃省10大区域物流中心之一。未来几年随着“兰渝铁路”和“武罐高速”的建成通车，武都势必将成为甘肃连接中国西南地区人员物资流通的重镇，也是新“欧亚大陆桥”上重要一环。届时在争夺陇南速递物流市场这块大蛋糕上的竞争也将是非常激烈，到那时我们面临的肯定不会只有“圆通”一家，“宅急送”，“申通”，“顺丰”，“德邦”等国内知名的民营速递企业和拥有铁路大运量优势的“中铁快运”都会是潜在的竞争对手。
所以，如何在未来激烈的竞争中站稳脚跟，夺取属于自己的那块“蛋糕”是我们不得不面临的问题。为了做到知己知彼，我现将对我市EMS业务和民营快递公司的各自优劣势做个SWOT分析，希望能为领导在将来的决策中有所帮助。1，优势分析（S）
总体来说，对于国有快递企业，国家相当重视，并出台了相关的政策进行支持，发展十分迅速。具体上讲，多年来一直处于国内快递企业龙头老大位置的EMS依赖于邮政的专有优势，经过多年的经营，拥有了一个非常庞大的邮路网络；拥有专职员工的队伍尤其是多年经营布局的人员。在业务发展方面，单证照类业务是特需业务，安全保密性要求较高。邮政利用自己良好的品牌和信誉，保持和开拓自己的优势与公关力度，可以开发与国家和市一级公安、教育、金融、司法等部门联合发文，单证照类业务。在民营速递物流无力涉及的广大农村市场上我们也有着绝对优势，问题就是如何开发这块。
民营快递企业有着相对比较低廉的价格，相对灵活的服务和由此带来的较高的效率，这使得民营快递企业在竞争中有着自己的一席之地，产生了一批具有强
竞争力的民营快递企业。如“德邦物流”拥有一支由专业员工组成的队伍并配备先进的基础设备，全国覆盖617个营业网点，快递服务逐渐多样化，由原来单一的标准服务发展到12小时的航空快递服务和24小时的陆路快递服务相结合。“宅急送”快递运输网络由众多子公司、分公司和营业所等组成，网点已经遍布国内2--3级城市，依靠中国航空货运网络，快运业务覆盖了中国800多个城市和地区，并开展“24小时全国门到门”快运服务。
2，劣势分析(W)
在体制方面，EMS属于邮政系统，而邮政系统存在着政企不分的问题，管理上仍使用行政手段，企业没有完整的监督激励机制；在资金方面，尽管EMS有着国家的支持，但是与资金管理更加合理的民营快递公司相比还是稍逊一筹；在技术水平方面，EMS技术水平相对于“顺丰”等知名快递公司来说比较落后，尽管其开始建立网络查询系统，但是对邮件的监控程度比较差，有时会出现查询答复不及时、投递延误及邮件丢失的现象，并且EMS不能对在途包裹进行跟踪，引起广大客户的不满，影响其服务质量；在服务水平方面，EMS缺乏从客户的需求出发、不断开拓新的物流服务的能力。而民营快递企业的规模都偏小，结构松散、资金比较匮乏、人才短缺、政策上存在限制。快递服务不规范、服务范围比较狭窄、推托责任、快递质量不保证、甚至丢失和损毁委托快件。如宅急送，业务范围仅仅局限在快递，没有足够的信息技术支撑等。
另外，由于各种原因，包括EMS在内的大多数国内快递企业不能很好的利用自己所独有的网络资源优势，不能使之与提高客户服务水平相结合，造成网络维持成本过高，信息不畅，达不到对客户的要求快速及时的反应。
3，机会分析(O)
在国际快递业务方面我们也有发展的机会。随着世界经济的发展，世界各国的经贸往来日益频繁，跨国经济活动在不断增加，这使得国家与国家间的快递活动也呈上升趋势发展。中国作为具有强劲发展势头的经济大国，与世界各国的贸易增多，而武都作为未来新“欧亚大陆桥”上的一环，依托我市丰富的自然资源，物流业也将迅速发展起来。有资料显示，目前中国快递市场规模已超过200亿元，而且每年还在以超过30%的速度高速增长着，中国将是全球快递业增长最快的地区。这说明中国国内的快递业将是一个十分巨大的市场。
国际快递公司进入中国伊始，纷纷与国内快递企业合作，共同经营业务。这也给国内快递企业经营中国国际快递业务提供了一个借鉴、积累经验并延伸扩展
国际业务的机会。
国家一系列政策的出台为国内快递企业经营国际快递业务提供了政策支持方面的优势。
4，威胁分析(T)
价格服务方面，有资料显示国内民营速递企业的价格普遍低于EMS的10%—15%左右，这大大提高了他们的竞争力。相对在价格上不太灵活的国有速递物流企业要想在未来陇南的速递物流市场上与他们分一杯羹不是易事。还有服务方面我们的从业人员还是放不下老大哥的架子，跟客户沟通的态度方面很不尽人意。就算我们做不到民营企业那样一个电话就可以搞定一切的地步，最起码在态度上面可以改善一下。
在技术合作方面，跟“圆通”合作的国际知名品牌有通用电气（GE）、通用汽车、法国依视路集团、北大方正、北京康捷空、阿里巴巴淘宝网、中远物流等这些也为“圆通”的发展提供了技术，管理等多方面的支持。
内部管理方面，我们的差距也是明显的，“德邦物流”2年前就从“东风”汽车引进了QCT质量成本管理方法，现在已在全公司推行了其延伸出来的MEQS看板管理。公司的KPI，和经营状况每个员工都可以看到并提出意见，提高了员工的主人翁意识。以上这些都是我们做的不足或欠缺的，也是我们面临的威胁。
经过上述分析，我们要想争取未来陇南速递物流市场的更多份额，其优势和劣势同在，机会和威胁并存。要想占有自己的一席之地，就必须发挥邮政EMS的优势因素，克服劣势因素，利用机会因素，化解威胁因素，这样才可能在竞争中取胜。
对于国有快递企业，有国家政策的大力支持和雄厚的资金投入。首先，要努力推行自身体制的改革完善，做到政企分开；进行内部业务整合，加强内部管理，提高管理方法、手段；对员工进行定期业务培训，提高员工的整体素质、员工的服务水平和意识，真正奉行“顾客就是上帝”的理念；提高企业的运营效率，做到承诺兑现，创出自己的“品牌效应”，使客户在快递企业的选择时与国内知名快递企业不会产生太大的心里差距。其次，国有快递企业虽然有着自己空中、地上的邮路网络优势和专业的人员、设备，可是民营快递公司也有着多年积累的经验优势、管理优势、技术优势及人员优势，与他们存在差距。在未来陇南速递物流市场的拓展不是一朝一夕就能成功的。所以在改造完善自身的同时，要加大对信息技术和设备等先进技术方面的投资，引进新技术和新设备，加强自己的硬件
基础设施，提高快递的效率和准确率。开拓业务范围，并从客户角度出发不断尝试推出创新的业务，吸引客户的注意力和尝试欲望，争取客户源，逐步夺取市场份额，慢慢占据市场。再次，虽然国有快递企业有自己的实力，还是可以跟其它的快递公司进行合作，为国有快递企业注入新的思想和活力，增强整体实力，同时借鉴其它快递公司的经验和优秀的管理方式，动中思变，不断发展，增强竞争力。
通过对邮政EMS和民营快递公司的SWOT分析，我们更清楚的看到自己和国内知名快递公司的差距。在陇南这样一个未来将全面开放的区域性速递物流市场中，我们在提高市区快递市场份额的同时，加大对乡镇的进入和宣传也是一个必然选择，从而全方面增强自己的竞争力，成为能够引领陇南未来速递物流业的一代霸主。
陇南邮政速递物流局
李晓明
2009-10-5
第三篇：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
（国家市场监督管理总局令第1号）
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。
国家市场监督管理总局局长：张茅 国家卫生健康委员会主任：马晓伟
2018年8月13日
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。
第三条 医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
持有人应当对发现的不良事件进行评价，根据评价结果完善产品质量，并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施；需要原注册机关审批的，应当按规定提交申请。
境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作，配合境外持有人履行再评价义务。
第四条 本办法下列用语的含义：
（一）医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。
（二）医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
（三）严重伤害，是指有下列情况之一者：
1.危及生命；
2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
（四）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
（五）医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
（六）医疗器械重点监测，是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。
（七）医疗器械再评价，是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。
第五条 国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。
国家药品监督管理局指定的监测机构（以下简称国家监测机构）负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，并向相关监测机构、持有人、经营企业或者使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
与产品使用风险相关的监测信息应当向卫生行政部门通报。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系，完善相关制度，配备相应监测机构和人员，开展医疗器械不良事件监测工作。
第七条 任何单位和个人发现医疗器械不良事件，有权向负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）或者监测机构报告。
第二章 职责与义务
第八条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作，会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理，依法采取紧急控制措施。
设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。
第十条 上级药品监督管理部门指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。
第十一条 国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作，督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作并组织检查，加强医疗器械不良事件监测工作的考核，在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。
上级卫生行政部门指导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。
第十二条 国家监测机构负责接收持有人、经营企业及使用单位等报告的医疗器械不良事件信息，承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作；负责全国医疗器械不良事件监测信息网络及数据库的建设、维护和信息管理，组织制定技术规范和指导原则，组织开展国家药品监督管理局批准注册的医疗器械不良事件相关信息的调查、评价和反馈，对市级以上地方药品监督管理部门批准注册或者备案的医疗器械不良事件信息进行汇总、分析和指导，开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和评价。
第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的监测机构（以下简称省级监测机构）组织开展本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作；承担本行政区域内注册或者备案的医疗器械不良事件的调查、评价和反馈，对本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。
设区的市级和县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测相关技术工作。
第十四条 持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：
（一）建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；
（二）配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；
（三）主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件；
（四）对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；
（五）对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；
（六）主动开展医疗器械再评价；
（七）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
第十五条 境外持有人除应当履行本办法第十四条规定的义务外，还应当与其指定的代理人之间建立信息传递机制，及时互通医疗器械不良事件监测和再评价相关信息。
第十六条 医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列主要义务：
（一）建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度，医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作；
（二）配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；
（三）收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告；
（四）配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；
（五）配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
第三章 报告与评价 第一节 基本要求
第十七条 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
第十八条 导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
第十九条 持有人、经营企业和二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。
鼓励其他使用单位注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，报告不良事件相关信息。
第二十条 持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息；对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，持有人应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告与评价，并上报群体医疗器械不良事件调查报告以及定期风险评价报告等。
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。
各级监测机构应当公布电话、通讯地址等联系方式。
第二十一条 持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价，主动开展医疗器械安全性研究。对附条件批准的医疗器械，持有人还应当按照风险管控计划开展相关工作。
第二十二条 持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。
第二十三条 省级监测机构应当对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件报告进行综合分析，对发现的风险提出监管措施建议，于每季度结束后30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。
国家监测机构应当对国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械的不良事件报告和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的季度报告进行综合分析，必要时向国家药品监督管理局提出监管措施建议。
第二十四条 省级监测机构应当按对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况进行汇总分析，形成汇总报告，于每年3月15日前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机构。
国家监测机构应当对全国医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，形成报告，于每年3月底前报国家药品监督管理局。
省级以上药品监督管理部门应当将报告情况通报同级卫生行政部门。
第二节 个例医疗器械不良事件
第二十五条 持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
第二十六条 除持有人、经营企业、使用单位以外的其他单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件的，可以向监测机构报告，也可以向持有人、经营企业或者经治的医疗机构报告，必要时提供相关的病历资料。
第二十七条 进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。
第二十八条 设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起10日内，对报告的真实性、完整性和准确性进行审核，并实时反馈相关持有人。
第二十九条 持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
第三十条 持有人所在地省级监测机构应当在收到持有人评价结果10日内完成对评价结果的审核，必要时可以委托或者会同不良事件发生地省级监测机构对导致或者可能导致严重伤害或者死亡的不良事件开展现场调查。其中，对于国家药品监督管理局批准注册的医疗器械，国家监测机构还应当对省级监测机构作出的评价审核结果进行复核，必要时可以组织对导致死亡的不良事件开展调查。
审核和复核结果应当反馈持有人。对持有人的评价结果存在异议的，可以要求持有人重新开展评价。
第三节 群体医疗器械不良事件
第三十一条 持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时向持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门通报相关信息。
第三十二条 持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。
调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。
持有人应当分析事件发生的原因，及时发布风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。
第三十三条 医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人，同时迅速开展自查，并配合持有人开展调查。自查应当包括产品贮存、流通过程追溯，同型号同批次产品追踪等；使用单位自查还应当包括使用过程是否符合操作规范和产品说明书要求等。必要时，医疗器械经营企业、使用单位应当暂停医疗器械的销售、使用，并协助相关单位采取相关控制措施。
第三十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在获知本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件后，应当会同同级卫生行政部门及时开展现场调查，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合。调查、评价和处理结果应当及时报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门，抄送持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十五条 对全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件，国家药品监督管理局应当会同国务院卫生行政部门组织调查和处理。国家监测机构负责现场调查，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门应当配合。
调查内容应当包括医疗器械不良事件发生情况、医疗器械使用情况、患者诊治情况、既往类似不良事件、产品生产过程、产品贮存流通情况以及同型号同批次产品追踪等。
第三十六条 国家监测机构和相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政部门应当在调查结束后5日内，根据调查情况对产品风险进行技术评价并提出控制措施建议，形成调查报告报国家药品监督管理局和国务院卫生行政部门。
第三十七条 持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以对群体不良事件涉及的持有人开展现场检查。必要时，国家药品监督管理局可以对群体不良事件涉及的境外持有人开展现场检查。
现场检查应当包括生产质量管理体系运行情况、产品质量状况、生产过程、同型号同批次产品追踪等。
第四节 定期风险评价报告
第三十八条 持有人应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。
第三十九条 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。
获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。
第四十条 省级以上监测机构应当组织对收到的医疗器械产品上市后定期风险评价报告进行审核。必要时，应当将审核意见反馈持有人。
第四十一条 省级监测机构应当对收到的上市后定期风险评价报告进行综合分析，于每年5月1日前将上一上市后定期风险评价报告统计情况和分析评价结果报国家监测机构和所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
国家监测机构应当对收到的上市后定期风险评价报告和省级监测机构提交的报告统计情况及分析评价结果进行综合分析，于每年7月1日前将上一上市后定期风险评价报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理局。
第四章 重点监测
第四十二条 省级以上药品监督管理部门可以组织开展医疗器械重点监测，强化医疗器械产品上市后风险研究。
第四十三条 国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门确定医疗器械重点监测品种，组织制定重点监测工作方案，并监督实施。
国家医疗器械重点监测品种应当根据医疗器械注册、不良事件监测、监督检查、检验等情况，结合产品风险程度和使用情况确定。
国家监测机构组织实施医疗器械重点监测工作，并完成相关技术报告。药品监督管理部门可根据监测中发现的风险采取必要的管理措施。
第四十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域内医疗器械监管工作需要，参照本办法第四十三条规定，对本行政区内注册的第二类和备案的第一类医疗器械开展省级医疗器械重点监测工作。
第四十五条 医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。
第四十六条 省级以上药品监督管理部门可以指定具备一定条件的单位作为监测哨点，主动收集重点监测数据。监测哨点应当提供医疗器械重点监测品种的使用情况，主动收集、报告不良事件监测信息，组织或者推荐相关专家开展或者配合监测机构开展与风险评价相关的科学研究工作。
第四十七条 创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。
创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。国家监测机构发现医疗器械可能存在严重缺陷的信息，应当及时报国家药品监督管理局。
第五章 风险控制
第四十八条 持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：
（一）停止生产、销售相关产品；
（二）通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；
（三）实施产品召回；
（四）发布风险信息；
（五）对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；
（六）修改说明书、标签、操作手册等；
（七）改进生产工艺、设计、产品技术要求等；
（八）开展医疗器械再评价；
（九）按规定进行变更注册或者备案；
（十）其他需要采取的风险控制措施。
与用械安全相关的风险及处置情况，持有人应当及时向社会公布。
第四十九条 药品监督管理部门认为持有人采取的控制措施不足以有效防范风险的，可以采取发布警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签、组织开展再评价等措施，并组织对持有人开展监督检查。
第五十条 对发生群体医疗器械不良事件的医疗器械，省级以上药品监督管理部门可以根据风险情况，采取暂停生产、销售、使用等控制措施，组织对持有人开展监督检查，并及时向社会发布警示和处置信息。在技术评价结论得出后，省级以上药品监督管理部门应当根据相关法规要求，采取进一步监管措施，并加强对同类医疗器械的不良事件监测。
同级卫生行政部门应当在本行政区域内暂停医疗机构使用相关医疗器械，采取措施积极组织救治患者。相关持有人应当予以配合。
第五十一条 省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。省级监测机构还应当向国家监测机构报告。
持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。
第五十二条 各级药品监督管理部门和卫生行政部门必要时可以将医疗器械不良事件所涉及的产品委托具有相应资质的医疗器械检验机构进行检验。医疗器械检验机构应当及时开展相关检验，并出具检验报告。
第五十三条 进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的代理人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报国家药品监督管理局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。
第五十四条 可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的，由药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置；由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。
第六章 再评价
第五十五条 有下列情形之一的，持有人应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
（三）国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。
第五十六条 持有人开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。
第五十七条 再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。
第五十八条 持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。
持有人未按规定履行医疗器械再评价义务的，省级以上药品监督管理部门应当责令持有人开展再评价。必要时，省级以上药品监督管理部门可以直接组织开展再评价。
第五十九条 省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。
再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告进展情况。
第六十条 监测机构对收到的持有人再评价报告进行审核，并将审核意见报相应的药品监督管理部门。
药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。
第六十一条 药品监督管理部门组织开展医疗器械再评价的，由指定的监测机构制定再评价方案，经组织开展再评价的药品监督管理部门批准后组织实施，形成再评价报告后向相应药品监督管理部门报告。
第六十二条 再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案；持有人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案。药品监督管理部门应当将注销医疗器械注册证或者取消备案的相关信息及时向社会公布。
国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定。被淘汰的产品，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。
被注销医疗器械注册证或者被取消备案的医疗器械不得生产、进口、经营和使用。
第七章 监督管理
第六十三条 药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。
第六十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械不良事件监测监督检查计划，确定检查重点，并监督实施。
第六十五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强对本行政区域内从事医疗器械不良事件监测和再评价工作人员的培训和考核。
第六十六条 药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查。
第六十七条 有下列情形之一的，药品监督管理部门应当对持有人开展重点检查：
（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
（二）持有人上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的；
（三）瞒报、漏报、虚假报告的；
（四）不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的；
（五）未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的。
第六十八条 持有人未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照本办法第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。
需要恢复生产、销售的，持有人应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。
持有人提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。
第六十九条 省级以上药品监督管理部门统一发布下列医疗器械不良事件监测信息：
（一）群体医疗器械不良事件相关信息；
（二）医疗器械不良事件监测警示信息；
（三）需要定期发布的医疗器械不良事件监测信息；
（四）认为需要统一发布的其他医疗器械不良事件监测信息。
第八章 法律责任
第七十条 持有人有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：
（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
（二）瞒报、漏报、虚假报告的；
（三）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；
（四）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。
第七十一条 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：
（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；
（二）瞒报、漏报、虚假报告的；
（三）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。
第七十二条 持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。
第七十三条 持有人有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
（一）未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；
（二）未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；
（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；
（四）应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；
（五）未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；
（六）未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；
（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；
（八）未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；
（九）未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；
（十）未公布联系方式、主动收集不良事件信息的；
（十一）未按照要求开展医疗器械重点监测的；
（十二）其他违反本办法规定的。
第七十四条 医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门和卫生行政部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
（一）未按照要求建立医疗器械不良事件监测工作制度的；
（二）未按照要求配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的；
（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；
（四）应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的；
（五）未及时向持有人报告所收集或者获知的医疗器械不良事件的；
（六）未配合持有人对医疗器械不良事件调查和评价的；
（七）其他违反本办法规定的。
药品监督管理部门发现使用单位有前款规定行为的，应当移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对使用单位作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。
第七十五条 持有人、经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。
第七十六条 各级药品监督管理部门、卫生行政部门、监测机构及其工作人员，不按规定履行职责的，依照《医疗器械监督管理条例》第七十二条和第七十四条的规定予以处理。
第七十七条 持有人、经营企业、使用单位违反相关规定，给医疗器械使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第九章 附 则
第七十八条 医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
对于属于医疗事故或者医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。
第七十九条 本办法由国家药品监督管理局会同国务院卫生行政部门负责解释。
第八十条 本办法自2019年1月1日起施行。
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