药品质量报告途径与流程

第一篇：药品质量报告途径与流程

药品质量报告途径与流程

一、质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危机人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类。

二、重大质量问题

1.违规购销假劣药品，造成严重后果者。

2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。

3.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。

4.发出药品出现差错或共他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

三、一般质量问题

1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。

2.保管、养护不当，致使药品质量发生变异。

四、质量问题的报告程序、时限

1.发生重大质量问题，造成严重后果的，由药剂科管理部门认真查清事故原因，及时处理。

2.药剂管理部门，应认真查清事故原因，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。

3.一般质量问题应在当天报药剂管理部门，由药剂管理部门认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，药剂管理部门应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。

六、药剂管理部门在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育部放过，未制定整改防范措施不放过。

第二篇：广南县人民医院药品质量报告途径

广南县人民医院药品质量报告途径

1.药库、各药房工作人员及医护人员在药品贮存、使用过程中，如发现药品有下列情形之一的：

（1）过期失效

（2）注射剂沉淀、变色、浑浊、破裂、封口松动等

（3）乳剂分层、转相、絮凝、破乳等

（4）片剂、胶囊剂、颗粒剂遇空气潮解（结块、变色等）

（5）中药饮片潮解、虫蛀、发霉、变质等

值班人员禁止发放、如实登记并报告药剂科主任.2.药剂科主任接到报告后到现场调查落实，确认无误后，填写药品质量报告表并上报医院药事管理委员会审议。

3.医院药事管理委员会审议通过，分管院长签名，下发药品采购员。

4.采购员接到药品质量报告结果后通知药品配送企业到我院办理退货手续

广南县人民医院

2012年10月1日

第三篇：药品不良反应报告流程

一般的ADR/ADE病例报告流程

发现ADR/ADE病例

填写ADR/ADE报告表

于发现之日起10日内向ADR监测组报送报告表

分类整理报告表

ADR/ADE病例分析评价，签署关联性评价意见

将ADR/ADE报告表信息输入ADR监测组报告表数据库

按规定时限上报市ADR监测中心

将关联性评价意见反馈报告者

(以书面形式)

新的、严重的ADR/ADE病例报告流程

发现新的、严重的ADR/ADE病例

立即填写ADR/ADE报告表

于发现之日起7日内向ADR监测组报送报告表

分类整理报告表

组织专家分析评价，签署关联性评价意见

于发现之日起15日内上报市ADR监测中心

将关联性评价意见反馈报告者

(以书面形式)

将ADR/ADE报告表信息输入ADR监测组报告表数据库

发现死亡的、群体性的ADR/ADE病例

死亡的、群体性的ADR/ADE病例报告流程

立即报告ADR监测组、医务处

立即报告市ADR监测中心和行政主管部门

立即组织核查

及时填写报告表

及时向ADR监测组报送报告表

及时分类整理报告表

及时填写报告表

及时组织专家分析评价，签署关联性评价意见

将ADR/ADE报告表信息输入ADR监测组报告表数据库

将关联性评价意见反馈报告者

(以书面形式)

及时报告市ADR监测中心

第四篇：药品质量分析调研报告

2003～2005年，在市局的统一领导和统筹安排下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序，以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。按照省局下达的任务，对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率，为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据，现将我市2003～2005药品质量情况分析如下：

一、药品抽验完成情况

2003～2005年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10.6%。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8%。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1%。

铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13.3%。

嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13.1%。

一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18.0%。

二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6.8%。

三分局抽验药品182批，不合格药品41批，不合格率22.5%。

稽查队抽验药品388批，不合格药品56批，不合格率14.4%。

药检所抽验药品818批，不合格药品33批，不合格率4.0%。

药品抽验不合格率由高到低依次是：

三分局>一分局>稽查队>铁力市>嘉荫县>二分局>药检所

(一)计划抽验

三年共完成计划抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8%。

按抽验单位分类：

1、从生产单位抽验2批，不合格率为0。

2、从经营单位抽验1330批，不合格药品48批，不合格率为3.6%。

3、从使用单位抽验880批，不合格药品36批，不合格率为4.1%。

按药品分类：

1、抽验化学药品648批，不合格率为0。

2、抽验抗生素药品274批，不合格率为0。

3、抽验生化药品9批，不合格率为0。

4、抽验中成药708批，不合格药品35批，不合格率为4.9%。

5、抽验中药材、中药饮片571批，不合格药品49批，不合格率8.6%。

(二)日常监督抽验

三年共完成日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1%。

按抽验单位分类：

1、从生产单位抽验37批，不合药品8批，不合格率为21.6%。

2、经营单位抽验192批，不合药品76批，不合格率为39.6%。

3、从使用单位抽验181批，不合格药品109批，不合格率为60.2%。

按药品分类：

1、抽验化学药品81批，不合药品15批，不合格率为18.5%。

2、抽验抗生素药品24批，不合药品3批，不合格率为12.5%。

3、抽验生化药品2批，不合格率为0。

4、抽验中成药115批，不合格药品37批，不合格率为32.2%。

5、抽验中药材、中药饮片188批，不合格药品138批，不合格率73.4%。

二、药品抽验质量分析

(一)计划抽验质量分析

以抽验单位分类：

使用单位不合格率为4.1%，经营单位不合格率为3.6%，生产单位不合格率为0。不合格率由高到低依次是：使用单位>经营单位>生产单位

以药品分类：

中药材、中药饮片不合格率8.6%。中成药不合格率为4.9%、化学药品、生化药品、抗生素不合格率均为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片>中成药>抗生素、化学药品、生化药品

(二)日常监督抽验质量分析

以抽样单位分类：

使用单位不合格率为60.2%，经营单位不合格率为39.6%，生产单位不合格率为21.6%。不合格率由高到低依次是：使用单位>经营单位>生产单位

以药品分类：

中药材、中药饮片不合格率为73.4%，中成药不合格率32.2%，化学药品不合格率为18.5%、抗生素不合格率为12.5%、生化药品不合格率为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片>中成药>化学药品>抗生素>生化药品

从三年的药品抽验结果来看，药品生产企业的药品抽验合格率较高，主要是因为近年来对药品生产企业实施gmp认证的结果和生产企业仪器设备和质量管理水平的提高。

药品经营企业中批发企业的药品抽验合格率较高，也是因为通过gsp认证，企业的质量观念逐渐增强，药品质量有了显著提高。而个体药店的药品抽验不合格率偏高的主要原因是药店人员业务素质偏低，专业人员缺乏，质量意识不强所致。

医疗机构中的药品不合格率较高，也主要集中在中药材、中药饮片，主要原因为医疗机构中的中药专业人员偏少，业务能力差，把关不严造成的;基层医疗机构存在的问题尤为突出。

所有的涉药单位存在的共性问题：一是中药专业人才紧缺,人员素质偏低,中药鉴别力量薄弱是导致中药饮片假劣药频发的主要因素。二是基层单位对药品外包装识别能力较差,形成一种只注重进货渠道,不问药品质量的现象严重。三是药品购进储存保管不能按照药品性能进行阴凉、冷藏保管。达不到要求，无温控养护设备。

三、假劣药品情况分析

1.县及县级以下药品经营、使用单位的假劣药品依然较多。

2.中药饮片假劣药品明显超过其它药品。

3.炮制不合格及贮存变质不合格率较高。

4.边远山区、村、屯、个体诊所化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。

5.名优厂家生产的名牌药品假冒多于普通厂家生产的药品。

6.常用畅销药品多于滞销药品。

7.非药品冒充药品,他种药品冒充此种药现象在乡以下诊所(林场卫生所)多见。

四、防止假劣药发生的措施

1.加强调研工作，深入药品生产，经营，使用单位，了解该企业基本情况，掌握薄弱环节，全方位为企业提供技术服务。

2.针对我市中药饮片假劣药高发及中药专业人才不足等特点，广泛开展技术培训，方式有集中培训，现场实物教学等，义务为企业培养专业人才，全面提高各企业专业素质。

3.建立常用药品、正品、伪品实物档案，为鉴别药品的真伪提供科学可靠的依据。

五、今后药品抽验工作应采取的对策

根据对三年来我市药品质量情况统计分析，我们认为在今后的药品抽验工作中，应采取以下对策进行抽验，以提高药品监督抽验的不合格率。

1、应以边远山区、村、屯、个体诊所(林场卫生所)为重点抽验对象。这些单位化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。

2、应以条件较差的个体药店(尤其是经营中药饮片的)和个体中医诊所为重点抽验对象。这些单位是假劣中药饮片的高发区。

3、对中成药，特别是降糖类、调血脂类、补肾壮阳类进行重点抽验，以防不法分子非法添加化学药。

4、充分利用好药品快检箱来进行药品快速鉴别筛查工作，用以提高工作效率和降低检验成本。

5、根据现已掌握的信息，针对药品的某项进行抽验，如对释放度(阿司匹林肠溶片、河北瑞森)、装量差异(维生素e烟酸酯胶囊、哈药六厂)、含量测定(多潘立酮片、标识西安杨森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鹤壁)、(防风通圣丸、河南百泉)、(三七伤药片、吉林跨海)等进行专项考察抽验，既可减少药品的抽验数量，又能降低检验成本。

今后在药品抽验工作中，我们应将继续加大对中药材、中药饮片、抗生素类药品和医疗单位的抽验力度，加大对基层药品抽验力度，扩大抽验覆盖面。

第五篇：药品进货质量评审报告

药品进货质量评审报告

根据公司药品进货质量评审程序每年12月对购进药品质量质量评审1次，2012年1-12月进货药品质量进行评审。1、2、3、4、评审部门:质量部、采购部 评审人员：钟端莲、吴喜春 评审依据：公司质量管理制度，质量信息，药品质量标准等 评审目的：对所购进药品进行综合评价、对比、分析，为购进

提供决策依据5、6、评审目标：药品质量、供货方质量体系 评审项目：药品验收合格率，储存稳定性、养护品种合格率、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查。

7、评审内容：

（1）药品购进：购进药品全部审核首营企业或首营品种，资料齐

备，符合规定：购进品种收2382，批次323，供货企业均为

通过GMP、GSP认证企业。

（2）验收：232批次，验收合格率100%;能严格把药品质量验收

关。

（3）养护350批次，养护合格率100%。

（4）监督抽查：合格率90%。

（5）质量投诉：无

（6）药品储存稳定性：较好

（7）药品不良反应：未发生