第一篇：质量部2013年度工作总结及2014年工作计划
2013年质量工作总结及2014年质量
工作计划和重点
单位名称: 制定部门:制定日期:
2013年质量工作总结
2013年是对公司整体质量管理水平提出更高要求的一年。食品、保健食品各种质量、安全问题层出不穷，以难以想象的高密度、大范围始终考验着消费者的神经。根据公司现阶段的发展目标，针对现在保健食品市场形势，公司提出了更高的质量目标。质量工作也取得了更为全面的进步。
一、机构与人员
1、完
善质量管理组织机构，增加质量检验人员。重新梳理公司质量管理工作，依据公司质量目标，对目标进行分解，2、3、明确各级质量管理人员的岗位职责和范围。组织各级质量管理人员进行保健食品良好生产规范和相关法律法规的培
训，加强生产各个环节的质量监控。
4、增加有丰富工作经验的采购人员，对原辅料的采购程序和供应商的选择
和管理进行了进一步的加强。
二、原辅料1、2、对公司现有供应商进行了重新梳理，淘汰资质有缺陷的供应商。修订原辅料验收、入库、检验管理制度，制定原辅料的质量标准和检验
操作规程。3、4、5、强调原辅料的索证索票制度，从根源控制原辅材料的质量。规范了原辅料的发放和退库程序。改善原辅料的储存条件，增加设施保证原辅料在储存期内不会受到污染。
三、卫生管理部分
1、采取措施极力改善厂区卫生环境。
2、对生产员工进行了相关卫生培训，并严格监督人员卫生情况，改掉了生
产员工身上存在的诸多陋习。
3、4、加强了对洁净区的管理，增加消毒灭菌设施，加强车间消毒管理。添置了防蚊蝇，防虫防鼠设施。
四、贮存与运输部分
1、规范成品库的管理，增加换气设施和防鼠设施，极力保证产品的储存条
件。
2、3、规范产品的入库发放程序，按要求进行成品的发放工作。加强了公司运输车辆的卫生管理。
五、设计与设施部分
1、安排专门人员定期对洁净区进行巡检，发现不符合规定情况及时进行了
整改。
2、按要求对公司空调系统进行了过滤器更换、风管清扫等工作，最大限度的保证了车间洁净度级别。
六、生产过程部分1、2、3、4、5、对公司批生产记录进行了改版以图能够更准确的体现生产过程。改版岗位操作规程和设备标准操作规程，保证更具有可操作性。严格执行工艺流程卡，控制投料。制定相关制度加强了生产工序交接的管理。加强了产品标签、说明书的管理。
七、品质管理部分1、2、3、4、加强了质量档案的管理。把物料供应商档案的管理纳入质量部工作范围。加强了化验工作力度，将安全性指标放在了前所未有的高度去执行。细化了化验仪器操作工程以满足操作需要。
5、6、增加产品留样数量，保证能够满足稳定性观察需要。改造无菌室，添置灭菌设备以保证产品微生物指标的检测。
总结：质量管理是一个长期的、贯穿整个生产销售过程的工作。在2013年的诸多实践 中，我们取得了长足的进步，产品的质量也明显提高。回顾过去的一年，我们依然有相当多的工作需要完善。在以后的工作中我们要以壮士断腕的决心，把质量管理做到方方面面，真正实现全面质量管理。
2014年质量工作计划和重点
一、工作思路
紧紧围绕2014年公司的经营目标和质量目标开展工作，以“规范各个环节质量管理流程”为主要内容，以“完善体系、狠抓执行”为工作思路，推动全员全过程质量管理，切实提升质量管理水平和产品质量。
二、工作措施
1、建立原辅料供应商评估和考察流程，从人员安排到具体措施，按照GMP的要求细化物料供应商的管理，从严要求供应商的选择，把原辅料的质量控制上升到公司的高度，从原辅料的供应上要质量。
2、逐步开展原辅料、包装材料的编码管理工作，保证进厂每种原辅料、包装材料与编码一一对应便于管理。
3、完善原辅料、包装材料的验收、入库、检验流程，每个环节明确到人，明确各个环节的职责和工作程序，从各个环节加强原辅料、包装材料的来料质量控制。
4、规范原辅料、包装材料的领用、退库流程。
5、加强车间兼职质量监督员的培训工作，采取措施促使兼职质量监督员真正起到质量监督的作用，形成相对立体的质量管理系统。
6、生产过程：
（1）将整个生产过程按工序划分为多个单元，分单元制定质量工作流程，重点强调质监员和兼职质监员的监督复核作用。如：更衣换鞋流程、制粒干燥流程、压片流程、灌装流程、外包流程等。
（2）强调和完善各工序之间的交接流程，努力形成上下工序互相监督的局面，真正做到“质量是生产出来的”。
（3）把清场工作流程纳入生产过程管理，只有清场完毕经过质监员验收合格后，该项工作才算完成，才可进行下一工作。把清场工作作为生产考核的一部分来抓。
（4）加强生产过程中记录的管理，忠实的记录生产的每个操作过程，并加强中间产品的车间自身检测。
（5）规范车间生产剩余物料的退库管理，将剩余物料分为合格物料、不合格物料、已打印批号包装材料、未打印批号包装材料等项目进行分别管理。
（6）加强生产车间与仓库的衔接，规范成品入库流程。
7、重点执行取样流程、抽样方案保证取样工作的准确性和代表性。
8、加强生产和质量检验之间的衔接，从取样检验到出具报告，从审核质量监督记录到产品放行，建立适用、规范的操作流程。
9、规范产品的放行流程，把握好产品的最后一道关口。
10、规范产品的退换货流程，在流程中加强质量部的监督作用。
第二篇：质量部 2017年工作总结及2018年工作计划_201801_
质量部2017年总结和2018年计划
——福建冠城瑞闽新能源科技有限公司质量部
2017年的一整年是福建冠城瑞闽新能源科技有限公司奋战的一年，是忙碌的一年，是收获的一年，也是充满干劲儿，可以展望未来的一年。质量部在瑞闽这个大家庭中，仅仅是一个小部分，但我觉得担负的责任重大，随着公司全面发展和壮大，工作的深度和广度的增加，对质量部的要求也越来越高。下面对2017年的工作做一个总结。对外的工作方面
包括质量体系的认证、产品认证、对供应商的审核和委外检测以及对新客户开发过程中相关部分的与客户的对接。
1.1 质量体系认证方面
取得TS16949-2009、ISO9001、ISO14001和ISO18001的认证证书。首先，在人手短缺，没有连续生产的情况下，公司相当一部分人员对TS16949不熟悉，我们克服困难，与体系顾问师沟通和确认质量体系推行细则，并协调顾问师与各部门体系对接人之间的辅导、培训、工作任务等等事宜，经过几个月的准备于2017年9月拿到了进入汽车零件供应商的入场券TS16949-2009。并在这一过程中，各部门分工合作，熟悉了体系，锻炼了队伍。其次，在此基础上，配合总经办申请“高新企业”，于同年11月拿到了ISO9001、ISO14001和ISO18001认证证书。接着，为了在公司的各个环节，如销售、采购、研发、生产、品质和设备等各个方面切实贯彻此质量体系，同时也为了IATF16949-2016的换证准备，制定了为期8个月的质量体系完善计划，并做到每月有培训，人人要参与。
1.2 客户审厂方面
完成了奔驰模拟审厂、长安初审。
客户审厂对于新公司而言是重要的事，尤其在某些硬件设施不完全具备的情况下，要充分展示我公司的优势，争取审核后的订单。进行了对于客户审核检查表的自评，现场审厂的路线和解说的准备和安排，审厂相关材料的准备，如来料检验记录、首检记录、巡检记录、异常记录、质量目标、各种资料的统计、各部门资料的收集等等，现场审核问题的回答和解释，并跟进纠正预防的制定。
1.3 在产品认证方面
2017年完成电芯强检3个产品，电池系统检测4个产品，热失控3个产品的强检工作，并对各个强检机构的设备能力和人员结构有了充分的第一手资料。随着公司的快速发展，销售工作的推进，3月中旬接到公司第一份强检任务，要求公司产品PP01和140度电EV电池系统上国家5月10日产品公告；这是一项非常艰巨的任务，由于在项目推进的过程中，在部分环节出现困难，使强检时间严重被压缩，几乎到了不可能完成的境地，在公司领导有效组织和其他部门的通力协作下，合理调配时间和人员，分兵两站（襄阳、上海国家检测中心），在五一放假期间，昼夜加班，在仅剩一个月的检测时间下，实现了行业内需三个月检测时间才能完成的产品强检认证任务，和当时刚出的热失控及扩展项目。这是公司的第一份产品强检认证、第一份产品公告，更是公司进军新能源行业的基石。2017年完成电芯强检3个产品，电池系统检测4个产品和热失控3个产品。除此之外，为了公司以后布局的需求，质量部也积极询问和调研煤安标、船级社这些有特殊用途产品认证的领域，熟悉流程和需求，在条件成熟的时候可以马上实施。最后，为了满足国外订单的出口检验，对于出口相关产品的标准的解读，和认证机构的联系，也在工作范畴内。
1.4 供应商审核和管理方面
配合物流部的工作，对原材料供应商进行现场审核，主要包括质量体系和品质控制方面，这是一个系统的任务。
对原材料的检验1389个样品，不合格数91个，来料检验过程中出现的问题，开出SCAR（供应商改善对策报告）6份，供应商来我公司解释7次。质量部一直跟进供应商的产品质量，一旦发现问题，第一时间报告，组织评审，根据不同的类型的异常，分门别类的处理。
1.5 委外测试方面
由于测试能力所限，也出于减少占地面积、减低维护成本和人工成本考虑，一些测试项目委托其他检测机构或者研究院所及大学测试。目前在外测试的项目包括：ICP-OES化学元素分析、扫描电镜对形貌的分析、能谱分析仪对元素的定量分析、比表面仪对比表面积的分析、激光粒度仪对粒度的分析、X射线衍射仪对粉末结构的分析、元素分析仪对C含量的分析等等。2017年对外测试的样品是350个左右。对内的工作方面
质量部的工作性质决定了几乎与每个职能部门天天打交道，公司的发展过程中，各个过程分工越来越细，需要更好的配合和文件的支持。包括建立和维护质量体系，协助购置测试和品质设备和工具，对研发、电芯生产、Pack生产3条线的品质管控，配合电芯研发的新品开发，配合Pack设计的新品开发。
2.1 建立和维护质量体系
由于我公司产品属于汽车供应商体系管理，必须遵守TS16949-2005体系，即换版后的IATF16949-2016体系。为了保证产品质量，需要在产品立项研发开始，直到产品的全寿命的整个过程都要遵循此管理体系。对产品质量的把控，建立和维护质量体系，质量部责无旁贷。
对于质量体系的建立和维护，要自上而下的建立一、二阶文件，明确职能部门的主要责任和责权边界；还要针对实际情况，自下而上的产生出符合实际情况和各部门操作能力的三、四阶文件，在实际运行过程中，反复修改以具备对产品过程的每一个环节的把控。
在申请TS16949-2005版的管理体系文件，在编写之初，由于仓促，难免有不足或不完善的地方；在公司的高速发展过程中，也会出现新的责权边界问题，导致品质异常状况，解决分工不明确、解决不彻底、跟踪无依据。为了解决这个问题，质量部与各个部门一份一份文件审核，系统的修改文件之后受控发放。做到主要的日常工作有体系文件可依，责权边界上，是分工是合作，谁是主导，谁是配合，各个部门都有讨论协商过，执行起来会比较顺利和高效。
目前比较成熟的部分是来料检验文件（包括来料检验标准、作业指导书、四阶表单）、新产品PP01电芯的完整开发文件、生产文件、产品EV-8电池系统的设计文件、测试实验室的制度运行和WI文件。
2.2 建立测试和品质实验室
对于来料和产品过程和质量控制必须的仪器设备，购置了能够部分保证生产运行的设备，包括电芯、模组、电池系统的充放电设备266个通道、水分测试仪3台、超景深显微镜1台、浆料稳定仪1台、高精度拉力机1台、电位滴定仪1台、电导率仪1台、影像测量仪1台、流变仪1台、超纯水机1台，还有一些辅助性的小仪器。
全年组织完成电性能测试80余项及理化测试994项测试任务，涉及的样品几千个；很好的为电芯研发部中试、生产线调试和试产后品质监控工作提供了有效的支撑。
2.3 对研发和生产的品质管控
对于电芯制程的品质管控，包括首检、巡检、尾检的实施及相应记录的完成；设备调机过程品质检验数据的整理、分析与反馈；电芯制程品质控制流程的建立、过程品质异常的反馈、跟进与处理；电芯品质人员的日常管理及相关日常事务的处理。
编制电芯品质相关三级文件35份、各种表单近60份，品质首、巡检次数670多次、品质异常反馈跟进28次，很好的保证了电芯生产的顺利调机、中试、试产。
电芯制程SPC、MSA分析的准备：对品质工程师的培训、相应资料模版的定稿、相应过程的确认。
对Pack制程的品质管控，完成了秦星项目、北工机械、重庆恒通、山东吉海等项目的评审、制程和强检工作。除了首检、巡检、尾检的实施及相应记录的完成，还完善了螺丝扭力的相关文件和现场的部分品质文件。促成了Pack产品的控制计划的完善。完成异常统计记录14次，10次都是涉及样品阶段的涉及工艺问题，4次属于设备调试问题。
配合MES、ERP、PLM的进度，完成相应的部分的技术对接和需求提供。
2.4 团队建设和培训
质量部由2017年初的4个人，除掉离职的18个人，发展到目前有50个正式员工，4个实习生，其中13人处于试用期。其中博士2人、硕士1人、本科9人、大专9人、高中14人、中专
12、初中3人。有6名工程师、3名主管。在目前调试和试产过程中，出现的问题比较不规律的情况下，还是需要有经验的工程师在现场可以解决问题。
由于进厂的一线员工基本没有锂电池的行业经验，工作过程中，一边干一边学，加强员工培训，夯实技术基础提高测试技能。随着测试中心测试工作的开展，对测试中心的人员情况进行了工作能力摸底，考虑到测试人员的实际情况，组织进行了关于测试方法、国标、测试员岗前培训（设备操作）、测试中心制度等培训工作；通过培训和考试，测试人员对相关技能掌握有了明显的提高，从而提升了测试中心测试能力。组织设备厂家培训22次，部门培训29次。
对品质一线人员组织对品质知识的培训、品质技能训练、考试、答题、实际操作等各项培训，在电芯生产线试产前，基本每天一次。生产线试产后，对电芯QC进行了包括首巡检表格填写、品质异常的处理流程、投料到冲切重点控制、β-Ray射线仪器、辊压厚度测试仪器、粘度计、水份测试仪等的培训共6次。对Pack QC进行锂电池基本知识、FMEA基本知识、控制计划、PACK锂电池知识、品质异常的处理流程、质检人员培训考题、8D报告、执行力、目标管理、文件控制程序、品质异常的处理流程及日报的填写与要求、设备培训等16次。
质量部不仅对内部员工进行培训，还肩负着对公司所有新入职人员进行品质基础与体系相关知识的培训。
2.5 配合工作
质量部配合销售部做项目评审、来厂审核；配合物流部做供应商审核和异常来料分析；配合设备做设备的购置招标；配合研发部和设计部做新品开发测试方案分析；配合生产部做异常分析；配合总经办开展活动。
2.6 不足之处
质量体系在申请TS16949-2005和准备审厂的材料时，受时间限制，有一些不成熟或没有达到IATF16949-2016要求的部分，不得已也实行或者实际缺失的。
品质控制、测试实验体系没有完全建立起来，在测试能力和测试时效性方面还有待完善和提高。
对于顾客要求的热失控等实验的具体实施，还需要投入测试硬件。提高测试人员的素质和外语水平
团队的梯级体系还没有完整建立，人员工作素质和工作熟练程度的提高还需要进一步培训。2018年的工作计划
2018年要针对工作中存在的问题和不足，结合公司和部门全年工作目标，进一步坚持严谨、高效的标准。
3.1 工作目标
生产高品质电芯和电池系统，满足国内外客户需求，将冠城瑞闽打造成行业旗舰。
3.2 工作重点
生产出优质的产品、将产品增值销售出去、锻炼出优秀的团队。
3.3 主要工作内容
上半年推进IATF16949-2016质量管理体系，包括体系的细化、实施与改进，使质量管理体系健全、高效，持续完善其适宜性和充分性，满足IATF16949-2016的标准，符合整车厂的要求，下半年8月份左右拿到IATF16949-2016证书。
跟进品质检验标准及操作文件的制定，制程MSA、SPC的实施； 对电芯、Pack生产线的制程和产品品质进行把控，品质制度的建立、品质流程的规范化实，施完善相关的文件。
推动产品设计开发流程符合IATF16949-2016要求，完善Pack三级文件的制定，包括品质异常处理流程，试产管理流程，首件检验流程，来料检验作业指导书，制成检验作业指导书，出货检验作业指导书，超期物料返检管理规定。
在适应公司业务发展的情况下，增加测试设备仪器，提高实验室自身测试能力。应对新增测试需求，积极建立测试方法和寻求资源，将实验室的测试工作从2017年的基础型测试向研究型测试转变，向专业、高质量和传递更多有益信息的工作结果努力。
3.4 制度和团队建设
在面向社会招聘的同时，对于现有工作人员中，工作积极、素质较高的人员，重点培养，慢慢阶梯化地向上一层工作岗位推进。根据生产的规模、要求和进度，逐步的将人员梯级岗位填充、白夜班岗位填充、新增功能的岗位填充。
3.5 人员培训
提高全员业务水平，将培训内容规范化、标准化，培训工作层次化、制度化、定期化。将培训内容和结果及时反馈给培训人员，并将培训与提升结合起来，与绩效挂钩，培养员工提升自身工作水平的积极性。
3.6 价值观推进举措
在生产可以逐步的稳定的过程中，将成本控制提到重点工作内容上来，减少异常品和不合格品的比率，提高良率，提高公司在新能源行业的竞争力。
一年的时间很快过去，我们公司在新能源行业会面临更大的挑战和更猛烈的竞争，如何发挥我们的优势，提高产品核心竞争力是每一个冠城瑞闽人需要思考的问题。我们必将以兢兢业业的工作态度、精益求精的工作作风、所向披靡的工作结果站在行业的高峰。
第三篇：质量部2013工作总结及2014年工作计划
质量部2013工作总结及2014年工作计划
2013年即将过去，崭新的2014即将到来。回顾过去的一年，质量部在公司各级领导的亲切关怀和正确领导下，在公司各部门的积极配合支持下，在美国***老师的细心帮助下，在质量部全体员工的共同努力下，基本完成了2013工作计划的目标。质量体系的建设、维护和改进等方面都取得了一些成绩。但在部门内的目标分解、绩效考核；跨部门的沟通协调，流程优化；产品设计开发控制过程的管控等方面做的还是不够到位。为了以后更好的完成工作，总结经验，扬长避短，现将过去一年工作总结及2014的工作计划作如下汇报：
2013工作总结
一、部门团队建设方面
质量部现有质量保证（QA）与质量控制（QC）两个子部门。其中质量控制（QC）现有编制6人，人员稳定。所有人员均通过了检验员上岗证的培训。质量保证（QA）编制4人，现只有3人，且人员及不稳定，其中***已于7月份离职。QA人员流动大，对质量管理工作带来较大的压力。
二、质量体系管理工作
1.内审：今年04月19日对公司各部门组织进行了一次内审。针对上年TUV年审中发现的问题，这次内审将注册部也纳入了审核范围。质量部聘请了公司内经验丰富的审核员参与内审。内审共提出问题2项，审核后，我们及时跟踪了整改情况，均在期限内整改完毕。
2.TUV年审：公司在3月份接受了TUV审核，检查老师在检查中给我们提出了一些不足之处，并开了缺陷项目，这些问题的提出充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，会同各部门，也加以了整改，并做到举一反三，在以后的工作中要做的更好。
3.管理评审：对2012年的公司体系作了管理评审，各部门总结了2012各自质量目标的完成情况、薄弱环节分析。并确立了2013质量目标及各部门分解目标。回顾公司一年来的情况，也暴露出很多管理和质量控制等各方面的问题和不足，需要我们也以整改.4． 新产品注册体系考核及研制现场核查
公司在5月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、HPAg三个产品的注册体系考核及研制现场核查，虽然得以通过，但专家组还是给我们提出了18条缺陷项目，提出的这些问题充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，我们应举一反三，在以后的工作中要努力做好。
三、质量保障工作
1.生产监控：全年生产运行基本正常，无重大生产事故或质量事故。以
前常犯的状态标识书写不规范，本有了较大改进，各岗位都能按要求规范填写，这是很大的一个改进，需持之以恒。从本开始，QA也对生产现场进行了常态化巡检，特别是CRP灌液开机时样品质量的确认，因该说效果还是比较好的，不但提高了产品质量，而且还减少了浪费。
2.审单、放行等：全年共配合生产完成审单及放行1052批次，并根据
订单要求及时提供COA及成品检验报告；处理订单及工艺更改评审共计26次，有效保证生产任务订单及时完成；另外全年处理完成DCR申请56份，处理代号新增及更改记录共计66份，处理外包材不合格品处置11份。
3.环境、卫生、设备：严格按照每种设备的标准操作程序，按时完成了
对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据，对新增的与生产有关的设备，与使用部门配合，制订详细的验证方案，并严格按照方案记录实验数据，对设备的运行条件、可达指标有深入了解，使操作者掌握各种环境下设备运行的特点及注意事项，保证生产过程的稳定、可靠。
4.供应商、物料、采购：年初对A、B、C三类原辅包装材料的供应商资
料整理，对缺少或过期的资职证明、材料进行了崔要补充。由于变更了生产地址和更改了CE号，已完成说明书修订15个，客户订制铝箔袋和包装合修订24个。修改后的说明书均经相关部门和质量部的审核签字后，质量部存档一份，另交QC检验和物流工程部采购各一份。
5.验证工作：为确保生产、检验设备的正常使用，生产条件符合体外诊
断试剂生产实施细则要求，根据2013验证总计划，共完成了洁净厂房、纯化水系统、洁净工作台、生物安全柜、真空干燥箱等多项验证工作。
6.文件修订及管理：全年共发放修订文件或记录共56份。
7.计量：严格按照年初制定的计量计划进行计量送检，自检器具按时由
QA进行校准，并在日常工作中随时巡检。到期的国家强检器具及时送检，体考后完成了一次微压差表的送检和一次南汇计量分局的上门检定。
8.质检： 全年QC人员共检验原辅材料1275批次，其中不合格为11批
次，合格率为99.1％，不合格程度严重的最终作退货处理的有3批；小样、半成品、成品检验共计1052批；进口原料进货共计69批次，国产原料检验共计40批次；投诉检测共计115批次，退货检测共计约90批次；质控液配制检测共计27批；缓冲液测试110批；质控品发货55批；样品发货测试15批；仪器原辅料检测共计315批次，仪器检测1370台；仪器退货检测197批，共计285台。另外塑料件新开模具6付，共计测试13次；FOB样品取样器新开模进行了测试确认；并对新拭子也进行了测试确认。
四．投诉方面：
2013全年共处理国内外投诉141起，其中国内124起，国外投诉17起。几个突出问题：
1.CHLA投诉：。
2.机用试剂：。
3.cTn I假阳：。
4.其他：。
五、其他工作
1.配合财务做好商检相关工作，提供所需的各类资料。
2.为销售人员随时遇到的问题提供咨询服务，必要时直接电话联系用户
或者上门进行处理。提供标准操作规程12份。
3.按时完成上级监管部门的各类要求。
4.申办****医疗器械经营许可证，制定并发放文年56份，培训4次，已完成资料提交与现在核查，年底能拿到证。
5.组织协调**医药生产、检验记录的补全，做好检查准备工作。
六、本工作中的不足之处主要表现为以下三点：
1.没能将部门内的目标进行分解，工作也没细化，被动工作，做到哪算那，没有主观性，做的好坏也没有奖罚制度去约束。绩效考核也未出台。
2．部门沟通不足：由于部门沟通不及时，导致工作不能及时安排或耽误，领导交待分配的任务不能很好、有效的协调组织，造成拖延现象，年初要求办的经营许可证，到年底才办好。
3．对研发缺乏有效监督管理，产品质量不能有效提高，造成销售后投诉多，给公司品牌造成负面影响
4．流程管理缺乏力度，公司明明有许多制度程序，但很多部门针对某件具体事，做起来都是按人为主观任意去办，结果会造成事与愿违，造成更大的麻烦与错误，影响到体系的正常运行。
以上是对2013年工作的一个总体回顾，请审核。
2013工作计划
一、部门建设
质量部将以提高人员业务水平，增强部门的合作力，严把质量关做为部门建设的重点，从工作制度，人员培训，绩效考核等方面着手建设部门的工作能力。发挥部门成员的创造性，努力为员工创造和谐的工作环境，并通过完善，透明，合理的绩效考核机制，调动员工的积极性。对QC人员工作进进细分：***负责仪器的原材料、成品检验检测；***负责试剂的外包装材料、配件等检验；***负责质控品的配制及记录的填写；***负责试剂膜、金及小样的检验；***负责中间品及成品的检验；主管**负责QC部门的管理、投诉产品的调查检测及各类验证的参与。因QA人员不稳定，流动性大，因此就要对现有人员的工作范围进行拓展，使其保证在完成原有的工作基础上，也能临时兼职完成缺职员工的相应工作，确保部门之间工作衔接顺畅。而在新员工配备到位后，就要对每位员工的分工进行明确，工作细分到个人，每个人的工作有其主要方向同时又有交叉，保证了工作的及时性
二、文件与标准的完善
完善质量标准，组织修订质控品及标准的管理程序，明确质量检查的标准和方法。与研发中心一道做好质控品的溯源以及管理工作。完善**医药的体系文件，做好文件发放与培训。规范及进完成批生产、检验记录的填写，存档。
三、产品设计与开发的监督
按照设计开发与控制程序要求，全面参与并监管新产品开发与更改，时时站在客户的立场来看待各种问题，及时从质量专业的角度来分析新研发的产品。产品的质量不是检验出来的，是开发设计与制造出来的。如我们能从源头抓起，特别是膜、金的好坏，将决定着我样产品的质量好坏。年初要求更换BZO、COC、THC金纸就是一个很成功的例子，因为膜金不好，我们的研发再怎么调，也好不到哪里去。结果更换金纸后，以上产品质理量马上就有了很大提高。所以，新的一年对**研发生产出来的膜、金质量也将严加管控。以便使**生产的产品质量越来越好。这也许是一个很困难很痛苦的事，但我们不得不做，公司要长远发展，在市场上参与同类产品的竞争，质量就必须提高。
四、生产过程的监督
配合生产，降低成本，提高生产效率。公司体系运行至今，日常生产因不存在问题。但在降低成本，提高效率方面还有许多提高的地方。如减少生产中各类组件的浪费，加强生产现场劳动纪律等等，优化流程，做好检验与生产的沟通，全力配合生产的需求，确保不因小样与原料的检验问题而因影响生产，或给生产造成返工。
五、加强采购与仓储监督：
公司每年的包材报废量还是比较大的，虽然原因各种各样，但损失的还是公司的钱。分析原因，国内主要还是因换证造成老的包材没用完至过期。国外主要为客户有的产品订量很小，但包材一次下单却很多。客户流失后，库存的报材也只得报废。现在注册部一般都会提前半年通知需要换证的产品，质量部也将在新证下来前三个月，每月沟通各部门一次，确保新证下来后，新的包材能及时到，老的包材也能全部用完。即不影响生产销售，也不造成大量报废损耗。
六、外审体考的组织
一次性通过3-4次外审体系考核，年初马上到来的就是三月份的TUV年审，其他考核和注册协商后排出时间表，提前制订计划，确保每次体核均一次性通过。
第四篇：质量部工作计划
质量部工作计划1
一．目的：
根据公司质量方针和质量目标，制订并组织实施本部门的质量管理计划和目标，组织下属开展标准化体系的完善、维持以及产品的标准管理、产品质量事故处理等工作；组织下属开展原辅材料、成品和生产过程检验、检测等工作，保证检验结果的公正性、准确性和及时性，控制检测费用，提高工作效率和服务质量，以满足公司各部门业务和客户的需要。
二．组织架构
由于公司的规模逐渐扩大，产品越来越丰富，业务量也会越来越大，工作重心将相应变化，为适应目前生产需要，暂时组织结构如下图1所示，后续需要增加检验员
我希望增加的检验员要求素质比较高一点，现有的质检员再培训也只能做到防止不良品出货，而不能
计划将在组织后期发展需要，品质部还需要建立供应商质量管理，出货检验等。因此，品质管理工作越来越需要系统化，标准化。
三．人员规划:
计划人数为5人：
1.IQC的进料检验人数从目前的2人提升为5人。并成立专的IQC进料检验组。
2.IQC来料不良批次数目标为≥94%，为完成这个目标，需要有一名专业的SQM工程师进行供应商的管理的辅导，并且由此人兼任IQC组长一职。
3.为了增强品质部的数据分析改善能力，完善公司的ISO程序，需要增加一名品质文员，并由此人兼任文控
4.为减少产品开发中存在的品质隐患，提升制程的品质管控能力，减少客诉不良，处理外发生产过程中的异常，品质主管直接负责。
5.每一处外驻工厂需要配置1名技能全面的外驻主管和2名品质检验员，以达到对外驻品质进行监控的目标
四．区域规划：
随着公司的不断壮大，公司的品质管理体系越来越完善，品质部人员的不断增加，现有的品质部的工作区域已不能适应日异发展的需要，因此品质部需要一个相对独立的，能够容纳足够多人员的工作区域。
五.部门职责
为贯彻质量管理体系，促进公司产品品质管理及质量改善活动，保证为客户提供满意的产品及优质的服务，以达到公司利益最大化，暂定以下职责：
1，贯彻公司质量方针，不断完善公司质量保证体系文件，确保ISO9001：20xx质量管理体系能持续运行并有效执行；
2，根据公司质量目标，督导各部门建立相关品质目标，负责对各部门的品质管理工作进行评估，并根据实际业绩和订单情况组织检讨，规划；
3，负责公司各种品质管理制度的制订与实施，组织与推进各种品质改善活动。
4，建立质量管理责任制，落实到各相关部门（人），建立并完善品质考核制度办法，执行“每一道工序严格把关，做到人人有职责，事事有依据，作业有标准，层层有监督”；
5，制定本部门考核制度，组织实施绩效管理；并提供各项质量问题统计数据，配合行政部对各部门绩效考核过程进行监督；
6，制定质量管理培训计划，开展全面的质量管理教育活动。定期组织检验员、管理人员、业务人员、操作员等不同岗位的质量教育培训，强化质量管理，提高公司全员质量意识和质量管理水平；
7，加强对有关国际，国家或行业标准及技术要求等信息的收集、整理，然后发行到相关部门及人员学习掌握，并落实执行；
8，完成上级临时交办的各项任务
9，参与特殊订单的审核与产品设计，并制定出相应的检验规范以及质量控制计划；
10，负责样品检验，将检验结果反馈到相关部门，促进项目改善，并按照质量控制计划归档相关文件； 11，落实供应商的质量管理，参与公司合格供应商的评定；
11，与其他部门相关工作的协调管理
13，配合商务进行客户投诉处理，主导异常原因分析并将改善措施切实执行，验证，减少内外部客户投诉，不断提高客户满意度；
14，负责编制年、季、月度产品质量统计报表，建立和规范原始检验记录、统计报表、质量统计审核程序；对产品质量指标进行统计、分析和考核，并提出改善产品质量的措施。
15，负责定期进行质量工作汇报。定期在生产会议中口头或书面汇报，对于重大质量事故，组织专题分析会集中汇报，特殊应急情况向上层汇报。
16，依照质量事故处理条例负责公司质量事故的调查处理
17，负责相关文件，记录，信息的'管理，保证产品实现过程的可追溯性
六.岗位说明
为了合理，高效地完成部门工作职责，让部门所有人员能各司其责，有的放矢，特制定各岗位相应工作职责。
1.品质主管
岗位目的
根据公司质量方针和质量目标，制订并组织实施本部门的质量管理制度和目标，组织下属开展标准化体系的维持以及产品的标准管理和产品质量异常处理等工作；参与新产品的质量策划，作出相应预防措施，控制检测费用和人工成本，提高工作效率和服务质量，定期执行质量工作汇报，以满足公司各部门业务和客户的需要。
根据公司发展和体系管理的需要以及本部门质量检验和检测工作计划和目标，供应商的选择、辅导、考核，材料异常的处理，组织下属开展原辅材料检验、检测等工作，保证检验结果的准确性和及时性，对生产现场材料异常情况即时处理，合理安排并考核下属工作，生产品质报表的作成，主管不在时代理主管事务。
岗位职责
3.QE 工程师
岗位目的
根据公司业务和客户的需要以及本部门质量工作计划和目标，组织质量管理体系及相关产品认证的实施与审核，对新产品、新技术，新工艺，新要求的跟进，作成相应的作业指导书及检验规范，对生产检验起指导作用，主导客户投诉与客户退回品的调查与处理，外发工厂异常的跟踪。
4.文员兼文控
岗位目的
根据公司业务和部门工作的需要，制作部门人事管理报表，各类文件的收，发控制存档，部门内办公用品的管理，各类品质报表的作成，和相关业务部门的沟通协调工作，为本部门领导和员工提供服务和业务便利，以实现本部门的质量管理目标。
5.外驻领班
岗位目的
根据公司发展和体系管理的需要以及本部门质量检验和检测工作计划和目标，组织下属开展来料、出货和生产过程检验、检测等工作，保证检验结果的准确性和及时性，对生产现场异常情况即时处理，合理安排并考核下属工作，生产品质报表的作成，外驻日常事物的处理。
岗位职责
七．体系管理
根据目前现状，我们公司的质量管理体系文件有待完善，为了很好的配合公司业务和客户需要，我们必须更新或者重新制定适合的作业程序，操作标准，检验指导书以及各种质量记录报表，完善品质管理制度及改善提案制度。
1.完善公司质量目标，根据公司实际生产状况制定20xx公司质量目标。督促各部门分解公司质量
目标建立自己部门工作目标，并健全目标统计办法。
2. 完善纠正与预防措施，做到有异常即改善，有行动有监督，有效果要管理。
3. 加强不合格品控制，完善标识和追溯系统。
4. 设计统计报表，完善质量记录和质量统计，目前计划质量周报和月报，对供应商质量统计，生产线各工序的质量统计，客户投诉的统计分析，为生产提供改善方向。
5.实行改善提案制度，全员参与，提高公司生产效率和质量出谋划策。
八. 标准化管理
标准的作业程序有助于提高作业效率。从质量手册出发，按照手册的流程，保证每项任务都能有合理的作业程序
1.目前紧急需要执行的有以下几点：
1.1.更新并完善程序文件，并对流程性作业程序配上流程图
1.2更新并完善作业指导书
1.3拟订质量记录及各种统计报表并分析
1.4各种改善措施效果确认后的标准化管理，尽量避免再次发生。
2 .检验标准
2.1 外部标准
目前整理好的标准按照发行组织或国家或企业，行业进行了整理，已经装入文件夹并作好了标识和清单，便于查询。
后续工作中，我们会定期进行标准搜索，更新现有标准或收集新标准，以适应发展需要。
2.2公司标准
为了能让操作员和检验员更清楚，更直观的查阅标准，下阶段将完善公司目前的标准，更新部分标准，并制定一些目前公司没有的标准供检验需要。
其次，针对某些特殊订单，特别制定品质工程图，对订单所有工序进行质量控制，严格把关，保证质量，令客户满意。
3.存在的不足
我们现在的工作都强调了 “检验”的品质作用，忽略了 “早期预防”“后期改善”的作用，没有依照 P-D-C-A循环来实施，针对以上问题我们要做到以下几点：
1.订单审核时将潜在的影响模式及效果分析整理出来，形成文件，为后续生产和检验做参考
2..随时关注客户变化，及时将变化通知到相关部门
3..检验记录的完整性，定期将记录作出报表，召开生产品质会议，将异常情况及时通报生产实施改善
4.所有异常调查出原因后，除进行质量事故处理外，还需要作出行动改善措施或者方案，落实到操作中去，质检员随时关于改善效果，保证措施的执行性和有效性
严格做到 计划 – 实施 – 确认 – 维持与改善 的程序。
九.供应商（包括外协）质量管理
目前，品质部对供应商的管理还处于模糊阶段，仅仅是对问题起到了反馈作用，实际上没有监督控制。为了保证外协产品的高质量纳入，计划实施：
1. 签定质量保证协议
2. 必要时提供产品质量计划，跟进生产
3. 与供应商携手加强来料箱卡，数量，包装外观等确认
4. 生产线上质量检验，异常及时反馈品质部
5. 作成供应商质量月报表，定期召开供应商质量会议
6. 跟进供应商质量改善行动
7. 供应商审核与评价
质量部工作计划2
明年工作重点、供应商质量管理、行业（企业）标准的推广、检验工具、成本控制、客户投诉、绩效考核、教育培训、品质改善活动推进。
一、明年工作重点
采用周报和月报对当周、当月工作进行总结并制定下周、下月的工作计划。
各责任人按计划行事，并做到跟踪、验证并保证总体任务的完成。
制定部门质量目标：
包括成品漏检率、品质异常跟踪处理率、出货批合格率等，以确保品质监控的质量。
加强技能知识学习：
学习测试和质量检验方面的知识，提高检验人员综合能力，以便在产能扩大，部门人力紧张时确保部门目标任务的完成。
加强团队管理，减少人员流失，增进协作意识，确保部门完整性。
加强制程质量控制，设计QC工程图，搭建质量控制的整体框架。
完善质量控制流程和检测手段：建立和完善进料、制程以及成品出货检验之作业流程和检验标准。
客诉分析和解决要落实到根本。
目前的客诉分析还不够深入，质量工程师也没有完全介入到客诉的分析和改进中，改进不彻底。
今年在处理质量投诉的过程中，要更加重视反复出现的问题，必要时提出预警，积极预防。做到召集相关部门进行原因分析，及时制订整改措施、预防措施，协助客服人员在三天内回复给客户，质量管理部监督执行并追踪处理情况。
质量管理部在体系方面要进行全面的整理和建设，对各部门的体系文件重新检讨，真真正正做到说、做、写一致，并分阶层培训，普及ISO知识，对新员工进行上岗培训并保证充分理解个人工作职责；对管理者进行ISO强制培训及考核等，并认真学习及执行各部门之相关文件。
让各部门熟悉各自工作职能并严格按ISO体系文件要求执行。
分析过往一年的质量问题，体现了现有品质控制手段不够完善，有漏洞。主要是对产品检验手段和检验技术的缺乏，导致很多问题分析得不够全面彻底。这也是未来质量管理部检验工作要积极改进的地方。
二、供应商质量管理
签定质量保证协议；
交货时必须提供产品出货检验报告；
加强来料数量、包装外观等确认；
制作供应商质量月报表，定期召开供应商质量会议；
跟进供应商质量改善行动；
供应商审核与评价；
供应商评级管理：
月批合格率≥95%为A级；
月批合格率＜95%或≥85%为B级；
月批合格率＜85%为C级；
对被评为C级的供应商发出纠正预防措施报告，要求其改善质量，对整体素质较差的供应商建议剔除。
三、行业（企业）标准的推广
行业知识教材的编写。
由质量管理部召集研发、技术、业务、生产等人员，收集相关的基础知识，再查阅收集相关的`国内外标准，把这些资料转化为本公司的内部文件。
对此内部文件进行讨论，请有关专业人士修订。经审核和批准后向公司内部及客户方推广与应用。
为加强行业标准的应用，需在公司内开展相应的内部学习培训，并进行定期考核，将考核的结果作为员工晋升和加薪的依据，最终达到所有员工熟悉行业标准。
四、检验工具的添置、校正及保养
建立设备管理台帐，申请表；
建立设备领用借用登记表；
制定设备定期点检计划，对设备进行维护和保养；
测量系统分析；
制定检验设备、仪器、工具的操作指导；
必要时根据操作指导制定培训教材。
五、成本控制
合理的预防成本尽量给产品设计与验证提供充足的时间，总比造成客户投诉后处理起来要经济的多；
降低检验成本包括仪器设备的维护与校正，人员的培训等等，检验方式的合理运用；
减少不良成本包括报废、返修等内部损失以及退货、投诉处理、返修、索赔、运输、公司形象等外部损失成本。
六、客户投诉
参照目前的投诉处理流程进行，但是增加下列事项：
当调查出原因后，必须即时制定出改善措施；
将改善措施落实到工序上实施，并确认效果；
质量管理部定期跟踪投诉改善效果；
对再次发生类似问题的投诉，一定要追究上次纠正措施实施的有效性之后，再来分析处理；
客诉处理结果输出到岗位绩效考核。
七、绩效考核工作业绩方面：
个人素质、工作量、工作效率、工作达成度等；
工作能力方面：计划性、应变力、改善提案、岗位技能、发展潜力、工作思维等；
工作态度方面：团队精神、责任感、执行力、主动性、言行举止等；同时也将把出勤、处罚、奖励记入评分系统，计算总得分。
八、教育培训
建立培训登记表格，制定定期培训计划，对与品质相关的人员进行品质意识培训。有必要时，可安排有关人员接受外部培训，提倡部门人员勤勉自修或接受外部教育，鼓励大家积极向上，积极培养内部讲师，质量工程师都要成为本领域的培训讲师，并对质量专题有讲授能力，授课覆盖率要达到应该掌握人数80%以上，授课人次总和将成为年终考核指标之一。
九、品质改善活动推进
1）QCC品管圈活动
全员参与，全员品管，组织各部门进行QCC活动；
2）QC旧七种工具（查检表、层别法、因果图、柏拉图、散布图、直方图、管制图）
注意日常数据的提取，按季度分析出具体数据，用于提出预防措施；
3）5S活动。
质量部工作计划3
为稳步提高公司的工程质量、管理水平及服务水平；保持质量管理体系持续改进并有效进行；促进各项质量管理活动的顺利开展，圆满完成公司下达的质量管理工作指标，特制定20xx年质量管理工作计划：
一、质量目标：
为了确保产品满足顾客需求，围绕公司机关质量管理工作总体部署，特制定如下目标：
（1）单位工程合格率100%，产品出厂质量合格率100%，技术服务作业质量合格率达到100%；
（2）用户满意率95%，顾客满意度90分以上；
（3）强检计量器具周期检定率达到100%；
（4）重大及以上质量事故为零；
（5）工序（分项工程）一次合格率90%。
二、主要工作
（一）健全和完善工程质量保证体系，夯实质量工作基础。把建立和完善质量保证体系作为强化质量管理工作的重点。结合公司的实际，建立完善的质量管理组织机构，形成公司主管领导纵向负责和质量人员横向专门管理的网络，实现质量管理工作的科学化、规范化、程序化、制度化。
（二）完善各级岗位人员质量管理职责，做到责任内容明确。公司质量管理工作第一责任人，对本单位质量管理工作负全责。同时要层层分解质量管理和控制目标，并落实到每一级管理人员身上。只有充分发挥质量管理人员的责任心，才能将质量管理水平提高一个新台阶。
（三）加强内部沟通。为确保质量管理体系运行持续有效，实现质量目标，公司要通过各种渠道和形式如：质量分析会，简报、组织专题活动（质量月、百日竞赛）等、促进质量管理体系运行的有效性。及时上报质量月报，对施工过程中存在的质量问题应进行分析，详细说明质量问题整改情况。公司不定期召开质量分析会，对阶段性质量管理工作、工程质量情况进行统计分析，找出不足或存在的问题，制定纠正预防措施。
（四）加强质量诚信管理，全面开展创建用户满意工程。公司要切实本着改进质量，提高服务为目的，确保“三个落实”，一是措施落实到位，公司要完善质量管理办法、质量控制措施，检查落实“三检制”等措施实施情况；二是监管手段落实到位，检查人员要制定工程质量监督检查计划，对工程的关键工序、关键控制点必须进行监控检查；三是责任目标落实，要明确责任目标，细化分解到各机组（作业队），明确责任人确定管理职责，形成责任管理体系，定期对目标完成情况进行考核。在项目建设过程中，要针对顾客的'明示要求（合同、图纸）和暗示要求（进度、质量），按照体系文件要求，开展顾客满意度调查，找出管理中的薄弱环节，制定纠正和预防措施，
注重用户反馈问题的整改和效果的跟踪，切实达到改进质量、提高服务的效果，达到顾客满意。对于用户反映强烈，存在质量问题的工程将一查到底，对相关负责人给予一定的经济处罚。
（五）做好职工培训。公司要制定切实可行的培训计划，加强对影响质量的管理人员、质检员、技术人员进行强制培训，使他们熟悉掌握工程质量方针、目标、标准、规范和方法，确保工程中间环节的质量管理得到有效控制。
（六）开展群众性质量管理活动。公司主管领导应亲自组织参加选题，认真分析和查找生产过程和管理中的薄弱环节，消除质量事故，选择能够有效提高产品、工程和服务质量的课题，选题要讲求实际，要紧密结合生产施工特色，合理确立活动目标，开展质量管理QC（Quality Control质量控制；质量管理）小组活动，在3月底前完成QC小组注册工作并上报公司。4月份开始，每月向公司上报QC小组活动情况。要加强对小组活动过程的管理监督，进行跟踪指导，对实施效果进行验证。
三、落实以下具体措施
（一）加强施工过程质量控制
1、完善质量管理制度，确定质量工作目标与工程质量目标，并将目标层层分解，明确各部门、各岗位的质量职责，配备专职质量监督管理人员，加强对施工过程质量的监控检查。
2、抓好采购产品质量控制。公司加强原材料进货检验，合格产品才能进场使用，不合格产品严格执行公司程序文件《不合格与纠正预防措施管理程序》的有关规定，并按要求做好原材料的标识工作。
3、编制工程施工质量检验计划。各项目部按照工程分类的不同，依据施工技术标准、规范，编制各工序质量检查内容和控制要点，正确划分各工序的停检点和必检点，明确检查记录。公司将围绕质量检验计划落实到实际工作中，为各工序的质量交接提供有力的保证。
4、强化工程质量过程控制。公司要严格按照F版（中心管理）体系文件要求开展质量策划，确定特殊过程、关键工序，制定质量检验计划。在施工过程中严格控制每道工序，认真履行工序交接单制度，坚持上道工序不合格不流入下一道工序。严格执行施工方案和工艺流程，落实技术措施和质量保证措施，从技术措施到实际操作中严格把好质量关，通过层层控制，把住关键环节，确保施工方案有效实施。
5、加强施工过程监督管理。公司质量安全监督人员要加强施工过程的监督管理，严格履行监督职责，对重点工序、重要质量控制点，实行重点监控，切实提高施工一次合格率。并随时对在建工程进行监督检查，定期通报抽查结果，并对问题整改完成情况进行跟踪验证。
6、加强不合格品管理。公司要加强现场不合格品的管理，针对自检发现的和监理提出的问题要及时制订实施纠正和预防措施，并做好记录。要加强对现场质检数据的分析，运用统计技术找出存在的问题，及时采取预防措施，每季度按时上报不合格品统计报表。
（二）定期召开质量会议，公司（项目）定期召开质量管理、质量分析例会，传达质量管理标准、规程，运用统计技术，分析当前施工、生产过程中存在的质量问题，对发现的质量问题应果断做出处理，必要时研讨解决方案，确保工程、产品一次合格率稳步提高。
（三）严格履行项目开工（分项工程施工）前的质量技术交底制度。项目部在分项工程施工前，应组织技术、质量和所有施工人员进行全面的技术、质量交底，交底内容应包括项目施工技术规范、质量验收标准、方法等。
（四）加大工程质量监督检查力度和频次。
对所有施工项目，公司质量管理部门进行经常性的质量监督检查，尤其是重点工序、关键控制点，并对发现的问题督促和监督施工单位进行整改。在检查中，如施工单位多次产生同一质量问题，或多个施工单位发生同一质量问题，公司立即召开质量分析会，制定纠正预防措施。
（五）加强分包方管理。
公司要切实执行管理局及公司相关质量管理文件，坚决杜绝资质不合格、装备落后的队伍进入公司施工市场。各个项目部在施工前，要严格审查分包方施工作业资质，在施工时加强检查力度，公司对分包单位承包的工程（产品）质量将不定期组织检查，对于发现的问题立即曝光，并随时复查其工程（产品）质量，对于发现的问题没有及时给予处理的分包单位做出相应的经济处罚，对于特别严重的质量违规分包单位，立即清出分包队伍，以严肃分包队伍管理，保全良好的市场形象。
（六）认真开展质量服务工作
公司要全面开展顾客满意度调查工作，各项目每月至少一到两次进行顾客满意度调查，填写顾客满意度调查表；每季度至少一次对所有施工用户进行调查测评，建立用户信息台账，理顺信息沟通渠道；每半年对顾客满意度进行统计分析，并上报指标完成情况分析报告。依据测评及分析结果，找出管理中的薄弱环节，加以改进，力求最大限度的达到顾客满意。
（七）计量管理
1、加强计量器具的管理。公司根据工程施工需要，合理配合计量准备度等级、测量范围、使用条件、使用数量，满足要求的计量器具，根据实际情况制订检定计划，完善计量器具台账等相应的计量基础性资料。对暂不使用的和损坏报废的计量器具，及时办理停用封存手续，按规定进行隔离标识。
2、加强现场计量管理，加大监督检查力度。各项目在计量器具、计量监视测量设备使用过程中，应严格遵循操作规范。未经检定或检定不合格的计量器具以及未经校准不能满足要求的计量监视测量设备严禁使用；现场使用的计量器具要有清楚、有效的标识；做好新购置测量设备及停用设备使用前的检定校准工作。计量管理人员每月要对本单位进行一次全面检查。
质量部工作计划4
一、继续做好产品质量标准文件的制修订与落实工作
通过以往一段时间的工作，认识到当前实施的产品质量标准有部分要求和实际存在一定偏差，一些是因为标准设置的不尽合理，还有一些是因为没有认真落实。今后要适时进行调整和完善，保证品质管理工作有章可依，同时要严把执行关，让产品质量与标准要求尽可能的接近，直到一致。
二、规范进料检验质量工作
在过去的进料检验质量工作中，仅做到了大宗、重要原料的检验质量，并且检验质量项目不够全面，检验质量记录不够完整，偶尔会出现进料品质不良影响产品质量的现象。自9月上旬开始，对外购大宗物料，全部采用aql抽样检验质量;对贵重物品或质量影响大的'原料，执行全数检验质量;对于难以验证的原料，要求供应商提供品质保证函。所有进料检验质量工作，按物料别留下完整检验质量记录。对于来料品质异常的，及时发出car(品质异常通知单)要求改正，并跟进检测改进的结果。
三、加强过程质量控制
近几日，因交期紧，糊制环节人员紧缺，临时抽调2名巡检帮忙检封，致过程质量控制主要由各车间主管承担。因各车间主管的工作重点各有不同，品质状况堪忧。为保证制程质量，计划自9月4前要各现场巡检人员归位，以加强过程环节的控制。
制造环节有些品质问题再三复发，主要是因为没有及时对出现的问题给予处理惩戒。自9月上旬，对新发现的批量质量事故，必须做到发现事故2小时内发出car(品质异常通知单)，发现事故4小时内拿出临时纠正措施，24小时内拿出长期预防措施，2天内提出处理意见。
四、开始进行fqc产成品抽样检验质量工作
早期，由于对过程的关注，没有充分认识到产成品抽样检验质量的重要性，导致，经常到客户验货时发现产品不良。自9月上旬开始，需对要入库的产成品进行aql抽样检测，并对检查结果做好完整记录。如检查过程中发现与标准、合约要求存在偏差的，及时通知生产部门修正。
五、做好质量相关数据的统计分析工作
认真做好质量管理相关数据的统计工作，及时报送各类质量报表，为领导和相关部门提供可靠的质量信息。进料、过程、成品检验质量相关统计数据每周通报一次。
六、定期召集质量例会
每月召集一次质量例会，就上个月的质量问题进行通报分析，完善纠正和预防措施，做好会议记录，对实施情况进行跟踪监督。
质量部工作计划5
1、贯彻执行公司质量方针和程序文件，制定项目部技术质量进步计划，组织编制工程项目施工组织设计及有关技术质量文件，解决施工过程中重要的技术质量问题。
2、负责组织工程项目的图纸会审，工艺鉴定，技术质量培训，技术质量攻关等项目技术准备工作，组织技术质量人员，监督指导班组执行公司有关施工管理制度、标准、技术质量措施和过程控制文件。
3、负责对施工过程和最终工程竣工的标识策划并组织实施。
4、负责监控工艺技术文件的执行情况，做好技术交底。
5、及时收集传递技术质量信息，负责组织项目不合格信息分析，组织制定和实施纠正和预防措施。
6、负责做好工序交接记录，组织工程项目的施工、验收工作。
7、参与组织工程项目的施工准备工作，使各种生产要素满足施工过程的要求，协助搞好施工前的准备工作。
8、协助落实施工进度计划，按规定做好工艺过程控制，分析影响施工进度的'各种信息和因素，协调好进度、质量的关系。
9、协助质检、安全部门组织管理现场文明施工，按施工任务特点和专业化需要合理安排施工单位，协调处理施工衔接中的质量问题，确保工程质量。
10、协助参与现场各种物质材料需求的控制，必要时会同物资供应部制定有关实施方案，并负责组织实施。
11、负责工程质量评定，保证工程质量与施工进度的同步，组织整理、归档交竣工资料。项目部技术质量部工作中充分发挥应有的职责，保证工作按时顺利的完成。
质量部工作计划6
一、目的：
根据公司质量方针和质量目标，制订并组织实施本部门的质量管理计划和目标，组织下属开展标准化体系的完善、维持以及产品的标准管理、产品质量事故处理等工作；组织下属开展原辅材料、成品和生产过程检验、检测等工作，保证检验结果的公正性、准确性和及时性，控制检测费用，提高工作效率和服务质量，以满足公司各部门业务和客户的需要。
二、组织架构
由于公司的规模逐渐扩大，产品越来越丰富，业务量也会越来越大，工作重心将相应变化，为适应目前生产需要，暂时组织结构，后续需要增加检验员，我希望增加的检验员要求素质比较高一点，现有的质检员再培训也只能做到防止不良品出货，而不能计划将在组织后期发展需要，品质部还需要建立供应商质量管理，出货检验等。因此，品质管理工作越来越需要系统化，标准化。
三、人员规划：
计划人数为5人：
1、IQC的进料检验人数从目前的2人提升为5人。并成立专的IQC进料检验组。
2、IQC来料不良批次数目标为≥94%，为完成这个目标，需要有一名专业的SQM工程师进行供应商的管理的辅导，并且由此人兼任IQC组长一职。
3、为了增强品质部的数据分析改善能力，完善公司的ISO程序，需要增加一名品质文员，并由此人兼任文控
4、为减少产品开发中存在的品质隐患，提升制程的品质管控能力，减少客诉不良，处理外发生产过程中的异常，品质主管直接负责。
5、每一处外驻工厂需要配置1名技能全面的外驻主管和2名品质检验员，以达到对外驻品质进行监控的目标
四、区域规划：
随着公司的不断壮大，公司的品质管理体系越来越完善，品质部人员的不断增加，现有的品质部的工作区域已不能适应日异发展的需要，因此品质部需要一个相对独立的'，能够容纳足够多人员的工作区域。
五、部门职责
为贯彻质量管理体系，促进公司产品品质管理及质量改善活动，保证为客户提供满意的产品及优质的服务，以达到公司利益化，暂定以下职责：
1、贯彻公司质量方针，不断完善公司质量保证体系文件，确保ISO9001：20xx质量管理体系能持续运行并有效执行；
2、根据公司质量目标，督导各部门建立相关品质目标，负责对各部门的品质管理工作进行评估，并根据实际业绩和订单情况组织检讨，规划；
3、负责公司各种品质管理制度的制订与实施，组织与推进各种品质改善活动。
4、建立质量管理责任制，落实到各相关部门（人），建立并完善品质考核制度办法，执行“每一道工序严格把关，做到人人有职责，事事有依据，作业有标准，层层有监督”；
5、制定本部门考核制度，组织实施绩效管理；并提供各项质量问题统计数据，配合行政部对各部门绩效考核过程进行监督；
6、制定质量管理培训计划，开展全面的质量管理教育活动。定期组织检验员、管理人员、业务人员、操作员等不同岗位的质量教育培训，强化质量管理，提高公司全员质量意识和质量管理水平；
7、加强对有关国际，国家或行业标准及技术要求等信息的收集、整理，然后发行到相关部门及人员学习掌握，并落实执行；
8、参与特殊订单的审核与产品设计，并制定出相应的检验规范以及质量控制计划；
9、负责样品检验，将检验结果反馈到相关部门，促进项目改善，并按照质量控制计划归档相关文件；
10、落实供应商的质量管理，参与公司合格供应商的评定；
11、按照规定的作业流程，参考检验标准或检验规范对原辅材料，外协品，半成品及成品进行检验，巡视检验，形成书面检验记录反馈相关部门；
12、配合商务进行客户投诉处理，主导异常原因分析并将改善措施切实执行，验证，减少内外部客户投诉，不断提高客户满意度；
13、负责编制年、季、月度产品质量统计报表，建立和规范原始检验记录、统计报表、质量统计审核程序；对产品质量指标进行统计、分析和考核，并提出改善产品质量的措施。
14、负责定期进行质量工作汇报。定期在生产会议中口头或书面汇报，对于重大质量事故，组织专题分析会集中汇报，特殊应急情况向上层汇报。
15、依照质量事故处理条例负责公司质量事故的调查处理
16、负责相关文件，记录，信息的管理，保证产品实现过程的可追溯性
17、与其他部门相关工作的协调管理
18、完成上级临时交办的各项任务
质量部工作计划7
时光飞逝，新的一年在充满希望中开始。回顾过去的一年，我们全体质量部人员是在紧张与繁忙中度过的，质量部全体同事们为我公司的质量控制和质量保证工作付出了很多努力，也取得了一定的成绩，但在这一年的工作中也存在着许多不足之处，下面就20xx年的工作情况和20xx年工作规划向各位领导作一简单汇报：
一、队伍建设
通过一年的努力，品质部已建立完善了各层次的监控人员，材料检验、过程控制、电检检验、外检检验、出厂最终检验为产品质量的控制工作打好坚实的基础
二、原材料
1、供应商管理：建立供应商考核机制，对不能满足要求的供应商进行处罚和淘汰，提高零件质量
2、完善《材料检验规程》，做到检验有法可依，确保原材料零部件质量，为产品质量提供保障
3、供应商质量信息反馈.明细如下：不良项护套不导线不保险盒不端子不橡胶件不正极端子不管类不目良良良良良良良反馈次121233333数累计百分比30.8%30.8%7.7%7.7%7.7%7.7%7.7%针对以上统计明细共发出质量信息反馈单39份，责令、监督供应商进行具体的原因分析并提供整改报告，进行跟踪验证对供应商进行考核，督导持续改进，确保产品质量
三、实验室建设：
1、根据实际需要，购买拉力试验机、高低温试验机、盐雾试验机、硬度计等检测设备，健全实验室功能，确保材料质量控制，逐步走向规范化；
2、初步建立了相关的检验规程及检测方法
3、完成常规实验项目如下，为产品质量提供有力的实验数据及性能保障
a塑料件、橡胶件、管类高低温试验；b端子耐腐蚀性试验；c接插件插拔力实验；d端子断面分析测试；e橡胶件硬度性能测试。f电压降测试
四、过程质量控制
1、编制《制造过程监督管理规定》，减少批量生产事故的发生，杜绝批量不合格问题产品出场。
2、完善、编制《不合格品的控制流程》、《返工作业指导书》要求操作现场严格按照流程进行操作。
3、完善区域的划分，为了更好更有效的控制产品质量，生产现场划分生产区、检验区、返工区、合格区四个区域，生产产品在四个区域内顺利流通，各工序产品转接井然有序，防止不合格品混淆。
4、激励措施，完善公司的激励措施，端正员工的工作态度及积极性
5、20xx年过程质量审理共计309次，明细如下：不原材良压接料不项不良良目下装配线不良不良波纹管不良工艺不良塑管注塑件预装不良外检不良塑管厂冲压打印标签错误辅助不良发料错误电检不良其他反馈67533929281713118664429次数百22.617.913.29.89.55.74.43.72.72.02.01.41.40.73.0分%%%%%%%%%%%%%%%比生产过程质量问题发生频率较高的且容易控制的属压接不良和下线不良；装配不良发生频次较高，质量部只对批量问题进行审理，个别质量问题未统计在内，成品合格率低我公司一直以来难以解决的问题，外观检验强烈抱怨且成品质量不容易控制；原材料不良中部分问题为材料检验发现后退货处理，部分在生产过程中发生的材料检验部不易控制的质量问题需采购部门加强供应商管理和规范新材料开发流程。
五、顾客反馈质量
1、20xx年顾客反馈明细端四生塑子屏拧热导保导川产三工原材管拉蔽螺缩通险不良通装配泛操包艺其料不厂脱线丝管台片项目不不良华作反错他良不力短不漏不不良图不馈误良不路良烤良良纸当良反馈17次数百分比14125544222222262117.56.36.35.05.02.52.52.52.52.52.52.57.5.315.0%%%%%%%%%%%%%%%
2、主要不良质量问题反馈导通不良问题：导通不良据首位，本2次受控发运与导通不良有关，导通不良产品大部分在我公司上半年生产，今年下半年通路不良问题得到较好的控制；
装配不良问题：因我公司成品一次提交合格率偏低，使成品外观检验质量不容易控制；目前我公司每日对成品一次提交合格率进行统计，对低于合格率低于90%的班组进行考核和质量整改。成品一次提交合格率有一定改善。
原材料不良问题：需加严原材料入厂质量控制和供应商管理管理，规范新材料开发流程。
六、客户扣款
1、20xx年2-10月份客户通知扣款297390.2元（三包损失192673.2元，质量扣款104717元），已第2页共5页扣款289901.96元，扣款明细如下：
2、其中三包损失占65%，质量问题扣款35%售后自燃10%三包扣65%款功能不良-如怠速不稳90%等质量损20xx材料不良导致损失对失插配合不良、断裂、材58%质量扣质不良等35%款其他质量问题-短路、错42%位、遗漏等
七、外部审核
20xx年通过广汽吉奥汽车、四川泛华、及东风小康、上海奥世质量管理体系复审，其中严重不符合项为0，一般不符合项8，内部审核83项不符合项已通过相关措施整改完成
八、目前工作中的不足及改进方向
1、检验人员自身的业务素质能力有待提高目前检验队伍岗位初步完善，但是人员自身的.业务素质能力有待提高，需要进一步通过相关的措施及培训强壮队伍，发挥最大作用。
2、质量意识的宣贯工作还做得不够质量意识的宣贯工作，质检部还仍仅仅是停留在每月车间质量状况的通报，还没有理深入的、多方面的让员工达到“知其然，而知其所以然”的层面上来。所以在以后的工作中，我应多以不同形式的培训、洽谈、会议、文字、图片等形式，让员工从根本上认识质量。
3、职责权限、考核、激励机制还不够健全质检部人员的积极性在很大程度上没有得到可持续的高涨。品质部已经制定了《品质部工作人员月度绩效考核制度》，来评定每个员工的优异，但还要进一步的完善。
4、检验标准及检验方法有待完善部分检验标准及检验方法有待进一步完善，让检验人员切实做到有法可依。
5、对质量目标进行分解、量化，完善数据统计，便于质量统计、分析完善生产部及品质部数据统计，采用相关的统计方法对现场质量问题进行统计、分析，对质量目标进行量化、分解，切实完成目标6、监督监管质量体系文件的实施及运行
质量部工作计划8
按照全员质量管理控制的质量方针，依据TS质量管理体系提要求和顾客的质量反馈，按照“三不放过”（找原因、责任人处理、预防纠正措施）的原则，制定以下工作计划：
1、严格按照《原材料检验规范》对所有电线（电阻率、耐高低温、线色）、端子、插接器（端子对接、端子与插接器配比度）、橡胶护套（规格、阻燃性能）、波纹管、胶带（规格、阻燃性能）的`常规检验，及时开具检验单，对不合格产品拒收或标识隔离存放。
2、生产全过程质量控制，监督员工进行首、中、末检验（下线、压接）和如实记录，严格按照技术部指定的《作业指导书》和《质量考核细则》公开、公平、透明考核，通过处罚强化员工的质量意识。
3、严格工艺纪律（使用套管器、先电检后质检、裁线压接一体机操作规范、拉力试验检测规范、导通机操作规范），确保设备的完好性和提高产品的一致性、可靠性。对违纪者按照《质量考核细则》考核。
4、每季度对员工进行质量、操作规范培训，提高员工的专业技能，减少质量隐患。
5、不断学习质量体系、质量管理的专业知识，提高自身技能，适应企业持续快速发展的需求。
质量部工作计划9
为了树立质量是企业生命的意识，做到质量是企业前程的捍卫者，同时用优质的产品，塑造优秀的企业形象。品质部根据20xx年GK保温砂浆生产10000吨、GK胶粉5000吨、GK抗裂砂浆9000吨、GK界面砂浆500吨等任务目标，特制定以下工作计划：
一、建立全面的质量管理系统
20xx年，本部门将在日常工作中进一步提高工作效率。除采购价格等方面的控制外，还将其它方面的成本控制纳入管理优化的范围内，具体方面如办公物品的使用，电脑的使用管理，物资运输费的控制等方面。
目前，品质部人力资源严重短缺，仅有2人，其中部长1人，检验实验人员1人。但是职责范围甚广，包括：进料，制程控制，入库，出货，投诉处理，还要包括体系完善，部门建立等，因此，品质管理工作越来越需要系统化，标准化。
三是强化支部书记“一岗双责”和党员“一员双岗”制度。把支部书记履行职责的情况作为年终总结和处室长述职的重要内容。坚持和完善岗位培训制度，有计划地组织党支部书记参加市直机关工委举办的支部书记培训班。以“党在我心中、我在群众中”为主题，深化“一员双岗”制度，进一步完善机关党组织“1+X”组团帮扶、“红色代办”等机制，开展“圆梦微心愿”党员志愿活动。
二、原材料及配方控制
由于受产品特性及包装要求的影响，部分来料都不能及时有效的进行品质检验，只能对表面现象、湿度和细度等有个初步的判断和确认，可是这些环节都可能导致生产的延误和产品质量的不稳定性，引起客户投诉和质量目标的考核。鉴于此，我们必须加强源头控制，即供应商的质量保证控制，通过对供应商体系的审核和质量改善活动的跟踪，稳定来料的品质。
保温材料目前质量性能已达到最佳，在质量稳定的情况下，配方可以做适量的调整，从而降低成本。（注：只能根据生产的稳定性进行调整）抗裂砂浆和界面砂浆中的主要原材料石英砂，在施工允许的情况下可以考虑用河沙替换石英砂，从而达到降低成本。
切实落实好城乡环境综合整治和土地综合整治工作，有效改善农户居住环境，提升群众宜居感、舒适感、美化感。
狠抓党风廉政建设。出台一份党风廉政建设责任制文件，明确领导职责，细化工作分工。认真贯彻执行《党风廉政建设责任制的规定》，遵守党风廉政建设行为规范，执行个人重大事项报告制度。20xx年继续抓廉政教育，注重实效；抓廉政管理，注重执行；抓廉政制度，注重落实。
三、制程控制
鉴于成品质量合格率为100%出厂，同时保证后续生产规模的'扩大，计划使用生产部自检+品质部（生产巡检+成品抽检+出货确认）相结合的方式来进行。当然，检验仅仅只是品质保证的一种手段，实际上不可避免的会造成不良品的流出和成本的提高。所以，最有效的办法还是提高生产操作员工的品质意识，强化品质标准观念，从源头控制产品质量，这样才能保证生产即检验，产品即良品，产品质量才能更好的控制。为了做到这一点，有必要实行：
1、将不良品作成样板，安置在各工序显眼处
2、将客户投诉的各种不良图片展示出来，张贴在各工序指导生产
3、将相应标准作成直观文件，便于操作员查看
4、工人的品质意识教育培训
5、定时、定量的进行巡查，做好巡查记录
6、在每一道工序上进行质量控制
7、对生产现场异常情况做到即时处理
四、售后客诉处理
及时处理客诉问题，找其原因及时制定出改善措施，将改善措施落实到工序上实施，并确认效果。让产品的质量做到最大化。
在新的一年里，我们有了之前的经验，但也面临着新的挑战，我们必须更加努力，更专心、更耐心、更细心的完成来年的工作，做到质量第一。
质量部工作计划10
质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年，20xx年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作：
一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。
（一）深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。
质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面：
一是提高认识，加强领导。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神，对公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红旗考核方案》，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求，为创建全公司产品质量奠定基础。
二是不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据《流动红旗考核方案》的要求，促进活动的制度化和经常化。同时对原有gmp文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了《药品生产许可证》换证上报工作。
（二）营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。
根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织开展“流动红旗”活动。以“坚持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心组织，在公司范围内开展了20xx年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮，取得了显著成效。
（三）夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。
1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点带面来形成先进质量管理的导入。比如，流动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平；质量部建立起的周会制度；质量检验室获得了3次流动红旗等。
2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型发展道路，我们结合公司实际，按照《gmp》的要求，热情服务，一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《gmp》、及其《药品法》，另一方面以20xx版药典为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准（91份）、操作规程（24份）、中药饮片质量标准（13份）、生产工艺规程（7份）进行了修订，使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。
3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极组织质量人员参加药品监督管理部门的各种培训及公司上岗证的考试。20xx年基本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有所提高及稳定。完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共546个检验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次)；增加双黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目)，山银花原药材及提取物50个样品(共150个检验项目)，盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目)，以及各类验证的检验285个样品(共789个检验项目)的检验。总730个样品和60个房间的3次监测，即4743个检验项目。
二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。
作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，积极扶持和科技含量高、产品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。
1、做好公司产品的评价工作。根据20xx年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量部质量稳定性考察
工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务，密切与公司各部门的沟通联系，协助公司掌握资料申报中的一些信息。
2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为公司的产品质量奠定基础，并进行了产品质量回顾分析。
三、监督与服务有机结合，质量管理工作应常做常新。
作为一项常规工作，在生产的监管过程中，我们努力形成新的.亮点，把监督与服务有机结合起来，寓监督于服务之中，通过服务来履行监督的责任，监督的同时不忘服务。
首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理，凡属于合格供应商范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。
其次是认真履行监管职能。由公司统一安排，对药品生产车间及各部门进行检查，切实维护好公司的信誉，按《gmp》的要求，公司重点检查原辅材料执行情况，生产卫生条件符合情况，安全生产情况，出厂检验情况，标准执行情况、gmp执行等方面。
四、创新源头监管手段，加快产品质量监管系统建设。
1、药品不良反应监测情况
由于我们对药品不良反应情况的理解，未对说明书上写明的不良反应情况进行上报，20xx年9月已开始注册了不良反应报告入网申请，对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。
2、基本药物的电子监管情况
根据国家食品药品监督管理局的要求，公司已派人(生产人员)参加了贵州省食品药品监督管理局举办的基本药物的电子监管培训，并已取得了数字证书；公司生产的基本药物有消炎利胆片和复方丹参片两个品种。
3、药品质量标准规范及药品补充申请情况
根据《中华人民共和国药典》20xx版要求，对公司产品标准进行了规范，对不符合药典要求的产品进行了梳理，并整理后及时上报备案，主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种；以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。
4、药品注册情况
5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理
根据现有质量标准情况，结合公司的实际，对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。并将陆续下发执行。
6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制
在公司进行厂庆的前期，于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制，并已取得园满成功，给二期临床试验的尽早进行提供了条件。
通过今年全厂职工的共同努力，以及质量部员工的通力合作，在20xx年11月我厂顺利通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为20xx年的大干快上打下了良好的基础。
五、质量管理工作存在的不足
1、质量管理人员的流动：由于质量管理人员流动性较大，对公司的生产存在监管不到位，给生产的产品带来质量隐患；由于这方面的原因，质量部会在今后的工作中注意到员工的思想稳定及个人的想法，稳定质量管理和检验人员（包括新产品研发人员）。
2、取样代表性的规定：根据取样的相关规定，严格要求取样人员执行，由于取样的代表性，影响产品质量检验数据的真实性；为此，质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品的代表性，以此将对取样（质量
管理）人员进行考核。
3、新产品开发进度缓慢：公司从20xx年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验，到现在为止，绿原酸产品的研发还未得到最后确认。
4、质量隐患的存在：与往年相比，公司产品的质量事故有所下降，但在全年的生产中，盐酸氮卓斯汀片共生产10批，其中有两批(1004001包衣效果不理想，1008001由于粉碎蔗糖的原因，造成压片后有黑点)；盐酸氮卓斯汀原料共生产8批，其中有4批(100600
1、100800
1、101100
1、101)干燥失重超标；灵芝胶囊共生产3批，其中有1批(1012001)颗粒水分超标；脂康宝颗粒共生产2批，但由于使用阿斯巴甜调味，引起其含量超标；喷雾剂的生产也存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数，操作人员盖错箱，喷雾剂成品在市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因，各有关部门应相互协商，qa人员应加强现场监控，及时采取相应的处理措施，使以后的生产不再出现同类质量问题。
六、20xx年质量管理工作展望
根据20xx年质量部的以上总结，为进一步巩固并推动药品质量管理工作，20xx年质量部主要使以下各项工作得到提高和坚强：
1、质量检验水平的提高
稳步提高质量检验水平，在现有水平上加强学习，有可能的话，能让检验人员接受质量检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导，通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习，努力提高现有人员的检验水平。
2、质量监督水平的加强
根据现有质量管理人员的监督管理水平，将不断加强业务学习，努力提高现场监督管理水平，寓监督于服务之中，在易出现质量隐患的环节设置质量控制点，设置易于控制质量的参数，强化监控，使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员：一是加强学习，掌握各产品质量控制点的控制技巧，对公司所有产品均应能监控并确保监控质量；二是端正工作态度，即质量管理人员必须深入到药品生产第一线，提高沟通、服务能力。协助各部门设置并监控质量的参数，把质量问题消灭在萌芽状态。
3、加快新产品开发步伐
根据公司的实际情况及要求，对新产品的开发，应尽早作出书面系统研究方案，提高研究试验效率，尽快取得生产准许，尽快投入市场，受益于群众。
4、加速gmp换证工作进度
在20xx年的gmp换证工作中，应提前作好工作计划和准备，继续做好流动红旗考核，各部门应按培训计划做好20xx年的培训工作，使公司所有员工对《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》具有进一步的理解。使gmp换证工作园满完成。
5、提高产品质量
在生产过程中，根据我们产品的质量特点和公司实际情况，增加某些产品含量的检测(如复方板蓝根颗粒)等，以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施，使我们的产品质量再上一个新台阶。
谢谢大家!!!质量部
20xx年01月23日篇二：药厂质量部qc个人工作总结工作小结
不知不觉xxxx单位工作3个多月了，我目前还算是新员工，在xxxx年x月xx日就转正成为正式员工了，刚踏入武药我就得到了x经理还有xxx的关照，我十分感谢，就不知道怎么谢他们，我分到xxx的管理下的员工，我就铭记工作务实，认真学习，多请教有经验的老师傅和比我懂得多的师傅，为力求尽快上手，适应工作。值得庆幸的是我是学药学专业的，很多理论知识都是相通的，我来不到半个月就熟悉xx实验室所有的工作内容，这里有xx师傅的教导和xx师傅的教导我很快就掌握了怎么取样，怎么做样，怎么填写原始数据，怎么保存样品等等一系列。我也很感谢xx实验室各位师傅对我的谆谆教诲。
这3个月以来，我学的东西很多，每天上班的路上就想想今天该怎么做，昨天有哪些东西我还不会，还不理解等。工作中我都会严格执行sop文件和smp文件，如取样要准备哪些看文件，做样怎么做看文件，填写原始数据怎么写请教师傅们，工作空闲之余看看文件，想想其中的道理，在看看gmp文件是怎么指导我们规范化的等等。经过这3个月，我主要成绩在怎么保护自己人身安全、怎么执行文件、怎么清洁、怎么样把试剂分类摆放、怎么记录数据、怎么配常用试剂等等。刚来公司就经过了x级培训，把安全记在心中，工作前初步检查各种用电仪器是否有设备运行正常等事情，工作的时候必要时按规定佩带好劳动保护用品，工作结束后关掉用电仪器并做好仪器清洁，在关掉电源总闸和水源。公司每个指导性的文件都是受控的，必须执行，这样有效控制每个实验步骤或每个环节以及真正做到践行文件所叙，这样才能保证实验的受控性。清洁不是一点事情，清洁包括地面、桌面、各种门窗，还有试剂瓶表面，各种刻度吸管、胖肚管、各种烧杯烧瓶、量杯容量瓶等玻璃仪器、仪器设备、仪器部（零）件等等都要做到gmp规定的清洁程度。公司里有很多试剂是具有毒性、强氧化性、强腐蚀性、易爆易燃试剂这些都要按规定分类摆放，一般试剂怎么储存，怎么摆放等我都会按照文件摆放执行并写上开瓶使用时间和有效期。其实我也是个马虎的人尤其是填写数据的时候最能看出，频繁出现错误，后来我没有办法就用电脑制作跟记录文件上格式一样的表格，打印下来，自己在空余时间看看怎么才能填好，这个问题现在才得到了很好改善。xx实验室里有很多常用的试剂，有的用量很多，得自己配制，有得没有办法需要现配现用的试剂得自己配，还好我请教了xx师傅基本能自己独立完成，并且实验结果也有很好的重现性。虽然我这点小成绩不足为道，但也有很多缺点，例如有点急躁，做事有点慢，也马虎等。真是不能直视啊！
质量部工作计划11
为进一步做好质量工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度改进工作中存在的不足和出现的问题，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为此制定下半年工作计划。
一、加强药品经营质量管理规范：
1、认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使公司药品经营管理工作得到良好的实施。
2、按照gsp要求，组织实施gsp工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使gsp得到良好的，持续的运作。
3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。以保证质量管理制度的良好实施。年底组织一次gsp实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。以便于对公司gsp实施情况不断规范和完善。
4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。
5、继续完善首营企业、首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。
6、继续做好基本药物电子监管工作，监管电子监管药品的上传和预警处理，未赋码的基本药物一律不得购进。
7、继续完善质管部的各项工作，以便更好的迎接省市局药监部门的飞行检查。
6、年底会同采购部进行进货质量评审，通过评审确定质量信誉好，质量保证体系健全的供货商，评出质优价廉的药品，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的，信誉差的供货单位。
二、质量培训工作积极协助和配合办公室工作，加强质量教育和培训工作方面力度。
做好质量教育和培训计划，有组织有目的地开展质量教育和培训工作，提高员工的质量管理意识和职业道德水平。
1、对新进员工的岗前培训，进入公司的员工首先要学习相关的法律、法规如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。
2、下半年将计划安排员工培训4次，分别是20xx年8月份《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》、20xx年9月份《医疗器械监督管理条例》、20xx年11月份《药品说明书和标签管理规定》、20xx年12月份《药品流通监督管理办法》。通过各种培训提高员工素质和专业知篇三：药厂qc工作总结回顾xxxx工作回顾加入xxxx这个大家庭快两个月了，这段时间接触到了大量的信息，对离开学校的我进行了一次完全不一样的充电，使我重新认识了自己的不足。
进公司的第一天我便来到了质量部，并在这度过了两个月中一大半的时间。在这里我接触了很多gmp文件，做的最多的还是帮忙整理公司七个基本药物的产品分析报告（多潘立酮片、盐酸地芬尼多片、马来酸依那普利片、利巴韦林颗粒、阿奇霉素颗粒、氟康唑胶囊、蒙托石散），其次则是整理文件收阅单、文件发放单、文件清单、文件销毁记录、文件变更记、原辅料台账以及装订成品批档案。面对如此大的信息量，只学了十几节gmp课的我来说感觉压力很大，不过随着接触的时间的增加，发现这也是对我在学校学习的知识的巩固补充与增强，同样通过整理和下发一些文件，对于药物从原辅料到中间体再到成品的整个过程有了一定的了解，对颗粒剂、片剂、胶囊等的生产工艺过程有了一定的认识。从质量部出来后，我回到了中心化验室，主任给我安排的第一个工作职责就是按时发放检验报告单同时把我安排在了原辅料组，在这我接触了许多在学校只接触了一次甚至有些没有接触过的试验和仪器：普通的滴定，标定试验、干燥失重的测定、电导率的测点、馏程的测定、熔点的测定、折光率的测定、旋光度的测定、酸碱度的测定、相对密度的测定、含量的测定以及水分的测定。对于这些试验中所用到的各种仪器，国家药典和gmp都有着明确的操作规程，刚开始的
两天对于一些简单的操作规定都感觉很是不熟练和别扭，但同样也是认识到这些都是减少误差的做规范的.操作，而且通过在质量部的学习过程，我也了解到，被设计规范出来的，而是质量不是被检测出来的，检测只是质量的保障，所以我一定要严格按照规范操作，做好检测工作。
在工作期间，公司发生的几起混药事件对我的触动挺大了，主任也开会同我们通报了最近混药事件责任人的处理情况，就想刘总说的那样，这类事件不仅关乎着企业的存亡，企业员工工作生活，更是威胁了那些需要药物治理的病人的生命，所以我要坚定一日在公司中心化验室原辅料组工作，便要严格按照操作规程，做好检测的工作，质量的保障信念。xxxxxx/xx/xx篇四：药厂质量部qc个人工作总结工作小结
不知不觉xxxx单位工作3个多月了，我目前还算是新员工，在xxxx年x月xx日就转正成为正式员工了，刚踏入武药我就得到了x经理还有xxx的关照，我十分感谢，就不知道怎么谢他们，我分到xxx的管理下的员工，我就铭记工作务实，认真学习，多请教有经验的老师傅和比我懂得多的师傅，为力求尽快上手，适应工作。值得庆幸的是我是学药学专业的，很多理论知识都是相通的，我来不到半个月就熟悉xx实验室所有的工作内容，这里有xx师傅的教导和xx师傅的教导我很快就掌握了怎么取样，怎么做样，怎么填写原始数据，怎么保存样品等等一系列。我也很感谢xx实验室各位师傅对我的谆谆教诲。
这3个月以来，我学的东西很多，每天上班的路上就想想今天该怎么做，昨天有哪些东西我还不会，还不理解等。工作中我都会严格执行sop文件和smp文件，如取样要准备哪些看文件，做样怎么做看文件，填写原始数据怎么写请教师傅们，工作空闲之余看看文件，想想其中的道理，在看看gmp文件是怎么指导我们规范化的等等。
经过这3个月，我主要成绩在怎么保护自己人身安全、怎么执行文件、怎么清洁、怎么样把试剂分类摆放、怎么记录数据、怎么配常用试剂等等。刚来公司就经过了x级培训，把安全记在心中，工作前初步检查各种用电仪器是否有设备运行正常等事情，工作的时候必要时按规定佩带好劳动保护用品，工作结束后关掉用电仪器并做好仪器清洁，在关掉电源总闸和水源。公司每个指导性的文件都是受控的，必须执行，这样有效控制每个实验步骤或每个环节以及真正做到践行文件所叙，这样才能保证实验的受控性。清洁不是一点事情，清洁包括地面、桌面、各种门窗，还有试剂瓶表面，各种刻度吸管、胖肚管、各种烧杯烧瓶、量杯容量瓶等玻璃仪器、仪器设备、仪器部（零）件等等都要做到gmp规定的清洁程度。公司里有很多试剂是具有毒性、强氧化性、强腐蚀性、易爆易燃试剂这些都要按规定分类摆放，一般试剂怎么储存，怎么摆放等我都会按照文件摆放执行并写上开瓶使用时间和有效期。其实我也是个马虎的人尤其是填写数据的时候最能看出，频繁出现错误，后来我没有办法就用电脑制作跟记录文件上格式一样的表格，打印下来，自己在空余时间看看怎么才能填好，这个问题现在才得到了很好改善。xx实验室里有很多常用的试剂，有的用量很多，得自己配制，有得没有办法需要现配现用的试剂得自己配，还好我请教了xx师傅基本能自己独立完成，并且实验结果也有很好的重现性。虽然我这点小成绩不足为道，但也有很多缺点，例如有点急躁，做事有点慢，也马虎等。真是不能直视啊！
来了这么久了算的上普通员工了吧，在公司学到的本领和自己实践的经验以及失败教训我都是如数家珍好好记在脑子里，希望在以后改进。
质量部工作计划12
转眼一年的时间又过去了，检验员年总结又开始要思考了。一份年终的工作总结，即是对自己的总结，也是对公司的交代，更是为明年的工作做一个铺垫。虽然我是今年刚刚加入这个集体中的，但是领导与同事对我如同手足，让我感受到一个大家庭的温暖。
xx年工作中好的方面有以下几点：
在现场管理上能积极服从现场管理要求去做。把自己的卫生区搞的很好，进车间之前把帽子都戴上了。在车间内不打闹。
本人能严格要求自己，遵守公司各项规章制度，在考勤上本人出满勤干满点。按时上下班，九点上班就是九点，宁可早去半个小时，也绝不晚去一分钟。在工作中不离岗，不脱岗，不睡岗。
本人在废品控制上能严格按公司规定的要求去做，但同时能节约的就自己想办法节约，比如原材料废品可以用来做检验。在废品统计方面数据都很真实。
在交接班时能认真检查工具，交清班里所出现的问题，提醒下个班注意。
在工作中能向老员工请教自己所不懂的，不过他们都很热情的帮助我，特别是我的师傅和部长，对我的.影响很大。
能和公司里的员工打成一片，如同一家人一样。
在工作中不足的方面主要有以下几点：
对于质检上面的知识还是太浅薄了，还须加强。就比如说刚刚进入公司的上夜班时有一批罐子由于我对质量上面的知识知道的太过浅薄，造成了很多的返工，给公司造成了很大的损失。有时在工作中自己太情绪化了，把握不住自己，缺乏自我控制能力。有时加班太晚，有很多的不满，自己太情绪化了，在以后的工作中不会再出现这样的情况了。
xx年我的工作目标：
严把质量关，争取减少客户投诉。对于质检方面的知识我一定要加强学习，多向老员工们请教。
尽自己的能力为公司尽一份力，争取做一名合格的福新员工。在xx年中表现好的方面我会继续，在不好的方面我会改进。
以上是我在近一年的工作总结和对xx年的工作目标，在总结中有没有总结到的望公司领导给予指出，我会在xx年工作中任重道远把握机会努力做好本职工作。
质量部工作计划13
20xx年上半年以来，我公司认真贯彻落实集团公司有关安全会议及文件精神，坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的安全生产方针，牢固树立“以人为本、安全为首”的理念，进一步健全制度，夯实基础、强化管理，促进了我公司安全生产形势的持续稳定，杜绝了安全生产事故的发生，现将工作情况总结如下：
一、安全生产形势
今年上半年的安全生产形势总体保持稳定，截止到6月26日，我公司上半年安全事故为零。但安全生产形势依然严峻，仍旧有不少的安全隐患存在，如：我们的安全员结构较为年轻化，人员也较紧张。现在一线的安全员，大部分都是刚毕业不久的学生，缺乏一定的经验积累，工作起来可以说比较费劲。不敢管，盲目管，这都有可能导致事故的发生或扩大。此外，我公司两个房建项目处于大干阶段，各类重大危险源在施工现场都存在，比如深基坑、外架、塔吊等等，这就需要公司上下加大安全监督力度，做好施工现场全员的`培训工作，保证在施项目的安全稳定运行。
二、安全管理情况
1.安全教育及安全宣传
1）我公司紧紧围绕集团公司关于安全工作的重要指示精神，从思想和观念上充分认识安全生产的重要性，要求各项目的认识统一到集团公司关于安全生产工作的重要指示精神上来，我公司组织各劳务
队进行全员三级安全教育，累计对1500人次进行了教育，保证了在施人员的全覆盖。公司组织日常安全教育20余次，累计培训人数为1500人次，用于指导安全生产各项施工工作。通过这些组织教育工作，极大的强化了公司全体员工的安全意识。
2） 积极组织开展安全生产宣传活动，在本“安全生产月”的前期，我安全部门召集各项目部专职安全员进行工作部署并提出要求，要求各项目部施工现场醒目位臵悬挂大型安全生产口号，加强安全生产月的职工安全教育。公司和项目累计悬挂条幅120余条，大型安全宣传画10余幅。
2.安全检查情况
1）上半年，公司共组织了8次安全大检查，从3月份起开始实施安全专项检查活动，共计查出待整改问题90项，均以安全检查通报的形式下发给各项目限期整改。截至目前，已完成整改80余项，仍有10项正在整改。
2）对重大危险作业项目进行专项检查，高空作业、交叉作业、起重作业、动火作业、脚手架工程、塔吊机械安全、防物体打击、防高处坠落、临时用电情况和安全资料管理重点监督检查，确保施工过程中无安全隐患,有效地防止了违章作业的发生。 3）通过定期检查和针对性检查，在一定程度上提高了我公司的安全管理水平，有效地防范和遏制了安全事故的发生。安全部门还要求各项目部对下属施工班组严格要求，严格落实奖惩制度。
三、.安全活动
1.根据公司安全活动安排，每月定期对生产人员组织四次安全学习，学习有关安全文件、事故案例分析，观看安全教育视频，确保安全意识深入每个职工心中。
2.组织开展丰富多样的安全文化活动。开展了以“安全生产月”活动为主题的各种安全活动，主要包括“安全生产月”启动仪式签字活动，安全生产宣誓活动，“安全生产月”安全生产知识抢答竞赛，安全警示周活动、消防知识讲座及灭火演习，防汛、消防应急演练等活动，其他活动仍在稳步进行当中。
3.组织公司全体员工进行安规考试。上半年共计进行了一次，合格率达到了100%。
四、存在的不足
目前，我公司安全工作主要存在以下几点不足：
1.安全管理体制还不够健全，安全制度不够完善，监督还未完全到位。部分生产管理人员对安全生产与具体工作的关系未能正确认识，项目部各个管理人员认为只要是牵涉安全的方面都应该由安全员来管，没有按照“管生产必须管安全”的原则明确分工。对安全责任的落实存在思想上的差距，部分员工执行力不强，安全文明生产工作实际情况与高标准要求存在差距。
2.部分项目执行力欠缺，现场隐患整改拖拉。因为动态安全隐患每天都存在且不断变化，因此安全员对现场隐患整改存在一定惰性，在某些方面只是为了应付公司及上级部门的检查。
3.施工基层人员的素质低，思想意识差，不安全因素较多，急需
加强全员的安全技术培训与安全法规培训。
五、下半年工作计划
20xx年下半年安全工作安排
1.提高认识，加强领导，落实安全生产责任。 一是全面落实上级关于安全生产工作的部署和精神。进一步完善各项安全生产规章制度，抓好落实。“严”字当头，落实好安全生产责任制，严明纪律，严格管理，对酿成事故的责任人，绝不姑息迁就，必须严肃处理。 二是把一岗双责与问责制结合起来。安全生产与现场施工工作密不可分，我们强调一岗双责，就是在各个领导岗位、各项目的各个工作岗位，既要承担生产责任，又要承担相应的安全责任，实现安全生产齐抓共管。要把安全生产责任制与安全生产问责制有机结合起来，对不负责任造成后果的事故责任人，按“四不放过”的原则，不留情面，严肃处理。把安全问责与反对好人主义、官僚主义相结合，杜绝管理人员的松懈行为。
2.加强基础管理，实现“零死亡”的安全生产目标。 一是狠抓现场安全管理，营造安全可靠的生产环境。施工区以加强塔吊等机械作业安全管理为重点，抓好高空作业、交叉作业、动火作业、脚手架工程、防物体打击、防高处坠落、临时用电等项管理，防止各类事故的发生。二是组织开展各类安全活动，大力提升企业安全文化品质。20xx年下半年，针对性地开展“班组安全生产”、“百日安全活动”以及安全大检查等活动，利用宣传画廊、板报等宣传阵地，大力宣传党和国家的安全生产方针、政策、法律法规以及上级公司和我公司的
各项管理规定，广泛宣传其他企业安全管理的先进经验和具体措施，营造浓郁的安全文化氛围，使“安全为天、生命至尊”的理念深入人心，以活动保安全，以安全促生产。
3.推进隐患排查治理工作，确保安全生产。 一是全面落实隐患排查治理责任，重点监察各项目的岗位人员的隐患排查治理责任，加大现场管理及“三违”行为隐患查处，突出重大隐患查处，重大隐患要紧盯不放，一抓到底，凡存在重大隐患，难以确保安全生产的，必须坚决停止施工。 二是强化安全检查，消除安全隐患。加大安全检查力度，公司组织各类安全专项检查，发现隐患必整改，必须落实责任。检查要严格细致，做到“横向到边，纵向到底”，不留死角。各项目还要认真抓好自检自查工作，发现问题，立即整改，一时难以整改的，必须及时上报公司。
质量部工作计划14
时间过得飞快，新的一年又到了，在各位领导的监督指导和兄弟部门的协助下，质量部全体员工团结一致，较好地完成了全的质量管理与服务工作，为了扬利除弊，更好地服务公司的经营活动，现将20xx的工作总结如下：
一、供货单位和购货单位资质及购、销人员资质审核情况：
本新增销售客户749家、供货企业298家，新建字典2418家，其中首营品种724个；更换企业证照2810家。审核企业资质材料和购销人员材料共计5万多份。
新增的销售客户的包括药房、药店262家；卫生所（室）、诊所94家；各级医院、卫生院58家；妇幼保健院4家；医药批发企业331家。
新建字典情况：医疗器械298个；非药品（含保健食品等）256个；中药字典475个；体外诊断试剂39个；药品字典1346个；其中首营品种724个。
二、药品入库验收情况：
本验收药品46280批次，比去年少3390批次，比20xx年同期多了10180批次。销后退回药品验收3656批次。比去年同期减少验收350批次。
验收组为了确保来货商品入库迅速、准确，每天将验收入库过程中发现的问题和来货情况通过今目标反馈给相关部门，告知票据缺失情况和供货企业证照过期事项，一年来共发布信息20xx多条。税票传递6800多份，对商品入库的准确性，及时性提供了有效依据。
验收组将收集到的药品检验报告单分类建立电子档目录方便查找，迅速为下游客户提供检验报告单；严格控制含铬不符合规定的胶囊剂采购和销售，对没有提供含铬检验报告单的一律不入库、不销售。
三、gsp运行情况：
由于在2月份国家药监部门发布了新版gsp，于6月1号开始实施，但相关附录到11月才发布，所以本年内的gsp执行情况比较特殊，6月1号前我部按老版gsp组织了三次内部检查。6月1号以后，为了使我司的经营行为符合新版gsp的规定，gsp主要工作是修订质量管理体系文件，更换相关表格记录，共计修订了82个文件。但到目前为止，还有部分制度和操作规程没有制定，因此在部分环节上还没有完全按照新版gsp要求实施，这将是20xx年的工作重点。
四、质量信息收集情况：
全面掌握公司药品的质量动态，指导和监督采购、验收、储存、养护、销售和运输过程中的质量工作和gsp执行情况，对所有首营品种、主营品种建立了药品质量档案，并进行质量跟踪，未出现质量问题。每天查看各个药监网站药品质量信息，特别是不合格药品质量信息，将收集到的质量信息、质量公告，进行汇总分析，并反馈给相关部门，全共收集信息46例，我部对质量公告中的不合格药品信息进行跟踪排查，杜绝购进，确保购进药品质量；
五、药监部门监管和药品抽检情况：
本药监部门组织两次专项检查：“两打两建”和“打四非”活动。我部从国家药监局下发通知始，就专题上领导汇报，公司领导也非常重视，成立了专门工作小组进行自查，经过自查发现了不少问题，提前进行整改，规范我司的不足之处。
本药监局到我司检查指导了13次，抽检了33批次的商品，其中药品24批次，保健食品3批次，消毒用品1批次、医疗器械5批次，其中大药房连锁采购的2个医疗器械不合格，部分品种检验结果尚未反馈。药监领导提出了不少宝贵意见，我部按时整改，如含麻黄碱复方制剂销售客户身份证收集情况。其他质量方面的管理获得了药监领导的肯定。
六、质量培训、教育情况：
全在公司内部对员工进行了24个课时的培训，主要是培训新版gsp条款，培训完毕后进行了考核，全部员工考试合格。还组织公司领导和质量管理人员参加国家药监局组织的gsp宣贯培训班的培训。全部取得了培训合格证书。
七、对不合格药品的质量管控情况：
对超出合理采购期和质量有问题的品种进行拒收，全年共拒收药品2285批次。实际经采购认可拒收的仅有104批次。并协助生产企业完成药品召回工作。完成对不合格药品的`监督销毁工作。
八、药监网络监管情况：
指定专人对电子监管药品进行核注核销，全年上传了21631批次。城乡一体监管平台每周上传6次。我部的上传工作得到药监部门的认可，被市药监局作为典型是其它几家批发企业的学习榜样。
温湿度监管系统一年来共报预警715次，预警的主要原因超时未上报，另有50次是温湿度上下限超标所致。产生预警的原因主要是电路和网络中断引起
的。部分产生预警的原因（如冷库测点名称更改导致的长期预警）是温湿度监控系统设计原理导致的，经与软件安装商和省药监局信息中心多次联系，表示这些预警目前还不能解决，并将会持续预警。我部要求软件商出具了书面说明，并将说明书递交给市药监局以证明非我司的原因导致的，其它药品经营企业也存在类似情况。市药监局考虑我司的情况，在20xx年12月对所有预警予以了消除。为能有效控制预警，我部建议更换相关设备，如致冷机的温控器，全部安装自动控制的温控器，另加强值班人员责任，电路中断后，能及时开启电脑并启动温湿度监控系统，今后拟增加报警设备来控制预警。
质量部工作计划15
在院医疗质量管理委员会领导和监督下，根据医院《医疗质量与医疗安全管理和持续改进方案》参照卫生部《20xx年三级专科医院评审标准实施细则》，制定本科医疗质量安全管理持续改进计划和管理目标。
一、科室管理：
1、成立科室质控小组，有分工、责任到人。每月不少于一次质控活动，对科室诊疗活动的各个环节进行检查监控，并按要求填写门诊科室质控记录。
2、定期召开质控小组会议，研究科室质量与安全工作，确保医疗安全。
3、按科室实际情况制定工作计划,按时完成计划，不断提高医疗质量达到强化质量与安全意识。
4、按科主任手册、护士长手册项目要求按时填写。
二、医疗质量管理目标
⑴、严格执行首诊医师负责制。
⑵、门诊病历书写完整、规范、准确，甲级病历≥90%。
⑶、询问病史详细，物理检查认真，要有初步诊断。
⑷、合理检查、合理用药；具体用药在病历中记载。
⑸、药物用法、用量、疗程和配伍合理。
⑹、处方书写规范合格，合格率≥95%。
⑻、第二次就诊诊断未明确者，接诊医师应：
A、请上级医师诊查；
B、收住院或和病人进行有效的病情沟通。
⑼、第三次就诊诊断仍未明确者，接诊医师应：
A、收住院；
B、患者拒绝住院需履行签字手续。
⑽、按专科收治病人。
⑾、病人做检查未归时，医生不能离岗与下班。如有急事必须离开时，向门诊部报告，安排相关人员接诊处理。
⑿、做好门诊日志登记工作。
第五篇：质量部管理工作总结及展望
2010年质量部管理工作总结及展望
公司各部门(各位领导、各位员工大家下午好！)：
质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深入推进GMP和以质取胜战略。回顾一年，2010年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作：
一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。
（一）深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。
质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面：
一是 提高认识，加强领导。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神，对公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红旗考核方案》，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求，为创建全公司产品质量奠定基础。
二是 不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据《流动红旗考核方案》的要求，促进活动的制度化和经常化。同时对原有GMP文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了《药品生产许可证》换证上报工作。
（二）营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。
根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织开展“流动红旗”活动。以“坚持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心组织，在公司范围内开展了2010年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮，取得了显著成效。
（三）夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。
1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点带面来形成先进质量管理的导入。比如，流动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平；质量部建立起的周会制度；质量检验室获得了3次流动红旗等。
2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型发展道路，我们结合公司实际，按照《GMP》的要求，热情服务，一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《GMP》、及其《药品法》，另一方面以2010版药典为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准（91份）、操作规程（24份）、中药饮片质量标准（13份）、生产工艺规程（7份）进行了修订，使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。
3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极组织质量人员参加药品监督管理部门的各种培训及公司上岗证的考试。2010年基本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有所提高及稳定。完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共546个检验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次)；增加双黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目)，山银花原药材及提取物50个样品(共150个检验项目)，盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目)，以及各类验证的检验285个样品(共789个检验项目)的检验。总730个样品和60个房间的3次监测，即4743个检验项目。
二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。
作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，积极扶持和科技含量高、产品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。
1、做好公司产品的评价工作。根据2010年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量部质量稳定性考察
工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务，密切与公司各部门的沟通联系，协助公司掌握资料申报中的一些信息。
2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为公司的产品质量奠定基础，并进行了产品质量回顾分析。
三、监督与服务有机结合，质量管理工作应常做常新。
作为一项常规工作，在生产的监管过程中，我们努力形成新的亮点，把监督与服务有机结合起来，寓监督于服务之中，通过服务来履行监督的责任，监督的同时不忘服务。
首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理，凡属于合格供应商范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。
其次是认真履行监管职能。由公司统一安排，对药品生产车间及各部门进行检查，切实维护好公司的信誉，按《GMP》的要求，公司重点检查原辅材料执行情况，生产卫生条件符合情况，安全生产情况，出厂检验情况，标准执行情况、GMP执行等方面。
四、创新源头监管手段，加快产品质量监管系统建设。
1、药品不良反应监测情况
由于我们对药品不良反应情况的理解，未对说明书上写明的不良反应情况进行上报，2010年9月已开始注册了不良反应报告入网申请，对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。
2、基本药物的电子监管情况
根据国家食品药品监督管理局的要求，公司已派人(生产人员)参加了贵州省食品药品监督管理局举办的基本药物的电子监管培训，并已取得了数字证书；公司生产的基本药物有消炎利胆片和复方丹参片两个品种。
3、药品质量标准规范及药品补充申请情况
根据《中华人民共和国药典》2010版要求，对公司产品标准进行了规范，对不符合药典要求的产品进行了梳理，并整理后及时上报备案，主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种；以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。
4、药品注册情况
根据国家食品药品监督管理局的要求，对注册到期的产品进行了注册并已取得了注册证（灵芝胶囊、复方板蓝根颗粒、盐酸氮卓斯汀原料、盐酸氮卓斯汀片剂、盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂共5份），还在国家局正在审评的2份（黄柏胶囊和消炎利胆片的再注册）。
5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理
根据现有质量标准情况，结合公司的实际，对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。并将陆续下发执行。
6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制
在公司进行厂庆的前期，于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制，并已取得园满成功，给二期临床试验的尽早进行提供了条件。
通过今年全厂职工的共同努力，以及质量部员工的通力合作，在2010年11月我厂顺利通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的GMP跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为2011年的大干快上打下了良好的基础。
五、质量管理工作存在的不足
1、质量管理人员的流动：由于质量管理人员流动性较大，对公司的生产存在监管不到位，给生产的产品带来质量隐患；由于这方面的原因，质量部会在今后的工作中注意到员工的思想稳定及个人的想法，稳定质量管理和检验人员（包括新产品研发人员）。
2、取样代表性的规定：根据取样的相关规定，严格要求取样人员执行，由于取样的代表性，影响产品质量检验数据的真实性；为此，质量部将规定质量管理人员在取样时注意样品的代表性，以此将对取样（质量
管理）人员进行考核。
3、新产品开发进度缓慢：公司从2010年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验，到现在为止，绿原酸产品的研发还未得到最后确认。
4、质量隐患的存在：与往年相比，公司产品的质量事故有所下降，但在全年的生产中，盐酸氮卓斯汀片共生产10批，其中有两批(1004001包衣效果不理想，1008001由于粉碎蔗糖的原因，造成压片后有黑点)；盐酸氮卓斯汀原料共生产8批，其中有4批(1006001、1008001、1011001、1012001)干燥失重超标；灵芝胶囊共生产3批，其中有1批(1012001)颗粒水分超标；脂康宝颗粒共生产2批，但由于使用阿斯巴甜调味，引起其含量超标；喷雾剂的生产也存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数，操作人员盖错箱，喷雾剂成品在市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因，各有关部门应相互协商，QA人员应加强现场监控，及时采取相应的处理措施，使以后的生产不再出现同类质量问题。
六、2011年质量管理工作展望
根据2010年质量部的以上总结，为进一步巩固并推动药品质量管理工作，2011年质量部主要使以下各项工作得到提高和坚强：
1、质量检验水平的提高
稳步提高质量检验水平，在现有水平上加强学习，有可能的话，能让检验人员接受质量检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导，通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习，努力提高现有人员的检验水平。
2、质量监督水平的加强
根据现有质量管理人员的监督管理水平，将不断加强业务学习，努力提高现场监督管理水平，寓监督于服务之中，在易出现质量隐患的环节设置质量控制点，设置易于控制质量的参数，强化监控，使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员：一是加强学习，掌握各产品质量控制点的控制技巧，对公司所有产品均应能监控并确保监控质量；二是端正工作态度，即质量管理人员必须深入到药品生产
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