医疗器械质量事故报告制度（汇编）

第一篇：医疗器械质量事故报告制度

如东县第三人民医院

质 量 事 故 报 告 制 度

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题

而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。

四、院办公室、设备科给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报院长

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。

七、设备科对质量事故进行分析汇总。对质量事故的处理应按：

事故原因分析不清不放过、事故责任者和职工没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。

第二篇：质量事故报告制度

质量事故报告制度

工程质量事故分为一般质量事故，较大质量事故、重大质量事故、特大质量事故四类。工程质量事故发生后，当事方应立即采取措施尽可能避免或者减轻损失和影响，初步判定事故类别，按事故发生方、监理单位、建设管理单位顺序上报。书面报告详见附件1 第一条 一般工程质量事故，事故发生方应立即报监理单位、建设管理单位，在事故发生后8小时内再发书面事故情况；较大、重大和特大工程质量事故情况；对突发性重大或特大事入，有关建设各方在初步了解事故情况后按程序即刻电话上报，随后以书面报告。

第二条 建设单位、监理、设计和施工单位应对工程质量事故的经过作好记录，并对事故现场进行拍照录像备查。

第三条 工程质量事故调查

1、工程质量事故调查权限；

（1）、一般工程质量事故由建设管理单位组织设计、监理、施工等单位调查，调查报告建管中心；

（2）、较大工程质量事故由建管中心组织有关单位调查，调查报告报市南水北调办；

（3）、重大、特大工程质量事故由区质监站报市质检站组织调查。

2、工程质量事故调查的主要内容：

（1）事故发生的时间、地点、工程项目及部位；（2）事故发生经过及事故状况；

（3）事故原因及事故责任单位、主要责任人；

（4）事故类别及处理后对工程的影响（工程寿命、使用条件）；（5）对补救措施及事故处理结果的意见；（6）提出事故责任处罚建议；（7）今后防范措施意见；（8）附件；事故取证材料等。

3、工程质量事故调查应遵循“三不放过”的原则。第四条 工程质量事故的处理

1、工程质量事故处理方案，应在事故发生主要原因查清的基础上。按以下实施；

(1)一般工程质量事故，由建设管理单位组织监理、设计、施工等单位共同制定处理方案并实施，报建管中心备案。

（2）较大工程质量事故，由市南水北调办组织专家及有关单位共同制定处理方案后实施。

（3）重大及特大工程质量事故，由市南水北调办组织有关单位及专家提出处理方案，报质检站审核后实施。

2、工程质量事故处理与验收

（1）工程质量事故由施工单位负责处理。一般工程质量事故处理完成后，建设管理单位组织检查验收；较大质量事故处理完成后，市南水北调办组织检查验收；重大、特大工程质量事故处理完成后，报请质检站组织检查验收。

（2）属设备制造原因造成的工程质量事故，由制造商负责处理。一般工程质量事故处理完成后，由建设管理单位组织检查验收；较大工程质理事故完成后，由区质量监督站组织检查验收；重大。特大质量事故处理完成后，报请质检站组织检查验收。

3、工程质量事故处理完成后的14天内，由造成事故的责任方提交“工程质量事故处理报告”。其基本内容规定如下；

（1）工程概要，工程项目名称，工程设计单位，工程监理单位，工程施工单位及施工承包合同号、合同工期、事故发生前己完成工程量及工程形象；

（2）工程质量事故发生时间、地点、工程项目及部位；（3）工程质量事故发生经过、事故状况描述以工程质量事故类别；

（4）工程质量事故发生原因及主要责任人；（5）工程质量事故处理方案及处理结果；

（6）工程质量事故造成的损失（工期、经济损失）及处理后对工程影响（工程寿命、工程使用）；

（7）对事故责任人（主要责任人及有关人员）的教育与处罚；（8）应吸取的教训及防范措施； 第五条 工程质量事故责任及处罚

1、工程质量事故的责任由事故调查单位判定；

2、工程质量事故的经济处罚由市南水北调办或建设管理单位根据事故大小及其对工程的影响以及工程质量事故调查组所提建议，按国家有关规定和合同规定对质量事故责任者执行；

3、凡发生工程质量事故的，由建管中心经予通报批评，并抄报市质量监督站；

4、因工程质量事故危害公共利益和安全，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任；

5、工程项目实施过程中，如监理单位未能及时发现和纠正严重设计错误及施工质量问题，对严重违反合同规定和规程规范的施工行为失察或失控，监理单位则对工程质量事故按监理委托合同承担相应的责任。

6、对工程多次发生质量事故，除事故直接责任单位应负直接责任外，建设管理单位应负管理上的有关责任。

7、施工单位应按合同及监理单位的规定，定期向监理单位报送工程质量事故报表（见附表2），监理单位审核后报建设管理单位，各单位按要求汇总上报市质量监督站。

第三篇：质量事故报告制度

质量事故报告制度

质量事故是指违反质量管理制度和不按规定要求而造成的质量失控事件。

1.质量事故的范围： 1）出厂水泥质量不合格；

2）在制半成品质量连续三次达不到规定的指标要求； 3）出厂水泥自检或复验，富裕强度不足2.5MPa； 4）进厂原燃材料不符合技术要求，并严重影响生产； 5)生产工艺控制不执行调度室通知（配料、出入库管理等）；

6）检验用药品、试剂、仪器或操作不符合要求，以错误的检验结果指导生产；

7）因违反质量管理制度，工作不负责任或弄虚作假而造成大量废品，或不合格品。其中出厂水泥不合格为重大质量事故，富裕强度不合格属未遂质量事故，其它为工序质量事故。

2.发生工序质量事故后，将事故现场情况调查清楚，正确填入事故记录本以便查明原因，分清责任，总结经验教训。

3.重大质量事故要以书面材料报送省市主管部门。工序质量事故由责任者单位负责填写“质量事故报告单”送化验

室，由化验室签署意见后，上报场部处理。

4.对事故责任人，应责令其写出书面检查，扣发工资，对严重失职而造成重大经济损失或不良影响者，应追究其责任。

5.发生重大质量事故或未遂质量事故，应立即召开专题会议进行分析研究，查明原因，提出防范措施，即坚持“三不放过”原则：

1）不查出事故原因不放过。2）不查出事故的责任者不放过。3）不落实改进措施不放过。

同时组织有关职工进行大讨论，查找隐患，落实措施，总结经验，吸取教训，避免类似事故发生。

6.化验室应设立“质量事故登记本”，详细记录事故的发生、处理等情况，并定期公布各单位质量事故发生情况，引以为戒，以促进质量管理。

第四篇：4质量事故报告制度

工程质量事故的报告和处理制度

（一）工程质量、安全事故的报告

为确保我项目部的质量和安全，项目部建立质量安全管理小组。组长：徐惠副组长：姜泉生、曹进凤

各部门负责人和成员为组员。

质量安全管理组织机构图

项目经理部建立值班制度，设值班电话并保证24小时轮流值班。值班电话：***

如发生质量安全生产事故立即上报，具体上报程序如下：

现场第一发现人→现场值班人员→质量安全管理小组→向上级部门报告（如图）。

质量安全生产事故发生后，质量安全管理小组立即启动如下应急救援程序：

项目管理人员配备移动电话和对讲机。办公室、值班室室外张贴119电话的安全提示标志，以便现场人员都了解，在应急时能快捷地找到电话报警求救。

2、应急电话的正确使用

为合理安排施工，通过气象专用电话，了解气候情况，掌握近期和中长期气候，以便采取针对性措施组织施工，既有利于生产又有利于工程的质量和安全。

火警：119医疗急救：120公安部门：110

拨打电话时要尽量说清楚以下几件事：

（1）、说明伤情(病情、火情、案情)和已经采取了些什么措施，以便让救护人员事先做好急救的准备。

（2）、讲清楚伤者(事故)发生在什么地方，里程桩号、靠近什么路口、附近有什么特征。

（3）、说明报救者单位、姓名(或事故地)的电话号码，以便救护车(消防车、警车)找不到所报地方时，随时通过电话通讯联系。打完报救电话后，应问接报人员还有什么问题不清楚，如无问题才能挂断电话。通完电话后，应派人在现场外等候接应救援车辆，同时把救援车辆进人现场的路上障碍及时予以清除，以利救援到达后，能及时进行抢救。

须以最快的方式，将事故的简要情况以《工程质量事故报告单》的形式同时向业主、监理单位、质量监督站或安全监督站报告。在初步确

定质量、安全事故的类别性质后，再按下述要求进行报告：

1、质量、安全问题：问题发生单位应在3天内书面上报业主、监理单位、质量监督站或安全监督站。

2、一般质量、安全事故：事故发生后，应在2天内书面上报监理，业主。

3、重大质量、安全事故：事故发生单位必须在即时速报上级主管部门，监理单位和业主，同时报告质量监督站、安全监督站。

4、质量、安全事故书面报告应包含以下内容：

（1）工程项目名称，事故发生的时间、地点、建设、设计、施工、监

理等单位名称；

（2）事故发生的简要经过、造成工程损伤状况（含事故现场照片）、伤亡人数和直接经济损失的初步估计；

（3）事故发生原因的初步判断；

（4）事故发生后采取的措施及事故控制情况；

（5）签有监理驻地办意见的“工程质量事故处理报告”；

（6）事故报告单位。

（二）工程质量、安全事故处理

无论何时，一旦发生工程质量事故，需按下列程序抓紧处理。

1、事故发生后，应立即采取紧急措施（包括暂停工程），同时立即填写“质量事故报告单”报告监理部；

2、立即采取相应措施，查清事故原因提出处理意见报监理部，并抄送业主及有关单位；

A、“质量问题”的处理

（1）项目部立即采取紧急处理措施，并填写质量事故报告单报告监理部。

（2）在事故级别难以判断时，宜按重大事故受理；或视事故发生在工程实体中的部位划分。

B、“一般事故”的处理

（1）事故发生后立即采取紧急处理措施或暂停施工；填写质量事故报告单报告监理部及相关部门。

（2）监理部立即组织有关人员赶赴现场，批准或指示紧急处理措施，负责事故现场及有关情况的调查。

（3）在事故发生后的24小时内，由监理部在签收质量事故报告单后，向业主提交经分析事故原因的初步书面报告；并在初步报告后的2天内，向业主提交含事故现场照片、监理日志与日报、事故原始记录、事故原因与损失的核实情况，以及事故责任分析和签有监理部意见的质量事故处理报告的详细书面报告。

项目部在取得试验、监测报告后，分析事故机理及其破坏程度，制订补救措施。

C、“重大事故”的处理

（1）项目部立即在项目经理指挥下，采取紧急处理措施，并暂停施工，并立向监理部、业主报告。

（2）在事故发生后12小时内，由监理部会同工程部对事故原因、责任、事故损失及其有关情况进行现场调查、核实与验证，并签署“工程质量事故报告单”报送业主。

（3）在事故发生1天内，向监理部、业主提交含事故现场照片、施工原始记录、事故原因、事故责任、事故损失及其有关情况，以及签署意见的质量事故处理报告等组成的详细书面报告。

（4）由业主工程部组织专家共同分析和判断事故机理、工程破损程度，研究补救措施或工程变更方案，在取得试验、检测报告后，提出其相应设计图纸。

（5）项目部接受经审批的补救措施或工程变更，并经整改落实后，提出复工申请，经监理、业主签发后方可施工。

3、发生质量事故的现场报告措施

事故发生后，应严格保护事故现场，采取有效措施抢救人员和财产，防止事故扩大。

应抢救人员、疏导交通等原因，需要移动现场物件时，应当做出标志，绘制现场简图并做出书面记录，妥善保存现场重要痕迹、物证，并应采取拍照或录像等直录方式反映现场原状。

4、质量事故处理要求

质量事故处理实行“三不放过”原则：事故原因不清不放过；事故责任者和群众没有受到教育不放过；没有防范措施不放过。

质量事故发生后不隐瞒、不谎报、不拖延报告期限，积极配合相关部门进行事故的调查工作。

通州建总集团有限公司

镇江科技园西园住宅小区项目（悦澜苑二期）

二0一三年四月九日

第五篇：工程质量事故报告制度

工程质量事故报告制度

一、工程质量事故的定义

工程质量事故：以修复方法不能达到质量合格标准，或修复费用超过该分项

工程（或施工单体）合同金额1/4的工程施工事件，定为工程质量事故。

工程质量事故的级别，以造成的工程直接损失费、间接损失费和所发生在工

程实体中的部位，划分为一般事故、重大事故和特大事故等三级。

（1）工程直接损失费：按《工程量清单》单价计算出的合同金额；

（2）工程间接损失费：按相应单价计算出的事故处理所需工程费用；

（3）附注：损失费的“以上”二字为下限，包含本下限值；“以下”二字

为上限，不含本上限值。

1、一般事故：直接损失费在1万元以上，或不小于该分项工程（或施

工单体）合同金额的1/10，但不大于10万元，或间接损失费在5千元以上、10

万元以下的质量事故。

2、重大事故：直接损失费在10万元以上、30万元以下，或间接损失费

在10万元以上、20万元以下的质量事故。

3、特大事故：直接损失费在30万元以上，或间接损失费达20万元以

上的质量事故。

二、工程质量事故的处理

1、事故处理程序

无论何时，一旦发生工程质量事故，需按下列程序抓紧处理。

（1）事故发生后，承包人应立即采取紧急措施（包括暂停工程），同时立

即填写“质量事故报告单”报告总监办及通知业主；

（2）总监办接到质量事故报告后，立即组织有关人员到现场查看，同时

根据事故现场情况，下达指示；

（3）承包人根据总监办的指示，立即采取相应措施，查清事故原因提出

处理意见报总监办，并抄送有关方面；

（4）若为重大、特大质量事故，总监应立即报业主并以书面简要说明；

（5）业主可视情况，组织由有关各方人员参加的联合调查组，查明原因，提出事故处理意见，填写“质量事故处理报告单”，并抄送有关各方；（6）若事故原因迟迟不能查明，总监认为事故隐患未消除，则不发复工

命令，或根据合同条款再次发出暂停施工命令,直到事故原因查明后方可发出恢

复施工,进行处理的指令。

2、一般事故的处理

（1）承包人立即采取紧急处理措施，并填写“质量事故报告单”报告监 理办。

（2）总监办全权受理，并承担处理一般事故的全部监理责任。

（3）在事故发生后的48小时内，由总监办在承包人的事故报告基础上，向业主提交经核实事故原因、事故损失及责任分析的初步书面报告；并在初步报

告后的2天内，向业主提交含事故现场照片、监理日志与日报，以及签有总监办

意见“质量事故处理报告”的详细书面报告。

（4）立即停止该分项工程的本期工程计量；如已支付，根据合同条件从

任何应付或到期应付的款项中扣回。

（5）在事故级别难以判断时，宜按重大事故受理；或视事故发生在工程

实体中的部位划分。

3、重大事故的处理

（1）承包人立即采取紧急处理措施，或暂停施工；立即填写“质量事故

报告单”报告总监办。

（2）总监办立即组织有关人员赶赴现场，批准或指示紧急处理措施，负

责事故现场及有关情况的调查，并立即以书面简要说明报业主。

（3）在事故发生后的24小时内，由总监办在签收“质量事故报告单”后，向业主提交经分析事故原因的初步书面报告；并在初步报告后2天内，向业主提

交含事故现场照片、监理日志与日报、事故原始记录、事故原因与损失的核实情

况，以及事故责任分析和签有总监办意见“质量事故处理报告”的详细书面报告。

（4）立即停止该部分工程的本期工程计量；如已支付，则根据合同条件

从任何应付或到期应付的款项中扣回。

（5）由总监办会同业主总工、工程部及设计部门, 在取得试验、监测报

告后，分析事故机理及其破坏程度，制订补救措施。

（6）在事故级别难以判断时，宜按特大事故受理；或视事故发生在工程实体中的部位划分。

4、特大事故的处理

（1）承包人立即在总监批准或指示下，采取紧急处理措施，并暂停施工，在事故发生6小时内由总监办以电话或口头向业主报告。

（2）在事故发生后24小时内，由总监办会同业主总工、工程部、合约部

及设计部门对事故原因、责任、事故损失及其有关情况进行现场调查、核实与验

证，并签署“质量事故报告单”；在36小时内，将事故初步书面报告报送业主。

（3）在事故发生2天内，由总监办向业主提交含事故现场照片、监理日

志与日报、施工原始记录、事故原因、事故责任、事故损失及其有关情况，以及

签署意见的“质量事故处理报告”等组成的详细书面报告；并由总监、设计人员、业主总工及工程部经理向总经理当面汇报。

（4）立即停止该单位工程的本期工程计量；如已支付，则根据合同条件

从任何应付或到期应付的款项中扣回。

（5）由业主组织设计部门、监理及承包人共同分析和判断事故机理、工

程破损程度，研究补救措施或工程变更方案，在取得试验、检测报告后，提出其

相应设计图纸。

（6）承包人接收经审批的补救措施或工程变更，并经整改落实后，提出

复工申请，经总经理签发后，方可复工。

三、缺陷工程的处理

对于质量缺陷的工程，承包人应根据质量缺陷的原因，提出处理意见，报监

理工程师批准。监理工程师应对质量缺陷产生的原因作出判断，并确定补救方案，此方案要经业主同意，然后承包人按指令进行修补、加固或返工处理，最后经监

理工程师验收。