第一篇：海外肿瘤专利药即将到期 引爆国内仿制药市场(信息收集)
海外肿瘤专利药即将到期 引爆国内仿制药市场 发布时间: 2014-07-15 行业类别: 制药/医疗
导读：与专利药市场冰火两重天的是，国内多家上市公司正“抢滩”仿制市场，不少已在排队等待审批。上市公司中，双力药业、科伦药业、华邦颖泰、振东制药等均有申报肿瘤药注册。其中，科伦药业申报了其中3个品种。一边是肿瘤专利药的集中到期，另一边却是新药研发难有起色，在新老交替之际，为了给投资者讲新的故事，全球制药巨头又开始了新一轮的并购重组，试图扭转江河日下的颓势。
面对肿瘤专利药万艾可(俗称伟哥)的到期，2001年进入中国市场的美国辉瑞公司并没有“坐以待毙”，早在4月份，辉瑞公司已向英国制药商阿斯利康抛出橄榄枝。
在不少业内人士看来，辉瑞之所以对阿斯利康感兴趣，一方面是因为公司面临着畅销药立普妥和万艾可专利药到期的威胁。另一方面，辉瑞更看好阿斯利康的肿瘤产品线，肿瘤药物市场一直在高速增长，但辉瑞现有的肿瘤产品线却青黄不接。
然而，与专利药市场冰火两重天的是，国内多家上市公司正“抢滩”仿制市场，不少已在排队等待审批。上市公司中，双力药业、科伦药业、华邦颖泰、振东制药等均有申报肿瘤药注册。其中，科伦药业申报了其中3个品种。
其实万艾可的专利到期只不过是全球肿瘤专利药“专利悬崖”的一个缩影，对于九成药品为仿制药的国内市场来说，由此撬动的将是2590亿美元的原研药专利市场，其中预期有46%的市场份额会被仿制药取替。
其中，争夺最激烈的无疑是肿瘤药领域。从2014年到2020年专利到期的肿瘤药中，除已上市的，国内公司正在等待审批的有来那度胺、阿比特龙、厄洛替尼、舒尼替尼、索拉菲尼、拉帕替尼等6个品种。
“预计届时，中国抗肿瘤药的市场规模约将达到800亿元。”北京医药行业专家季黎对理财周报记者表示。
一场关于肿瘤专利药物市场的仿制及市场争夺大战已然拉开帷幕。
6大肿瘤专利药陆续到期
不管国际药企是否愿意，悬于其上的达摩克利斯之剑已经挥之不去。
回顾近一段时间的医药市场，无论是正在强强联合的诺华和葛兰素史克，还是试图吞下英国制药商的辉瑞，各家医药巨头不同行动的背后暗藏着同样的原因，缓解因专利药到期而引致的销售收入下滑。
今年5月，辉瑞公司的万艾可已经失去了专利保护。而在未来的7年时间里，将至少有6种肿瘤药品专利到期，总价值约为2590亿美元，包括赛尔基因研制的来那度胺、强生研制的阿比特龙、罗氏的厄洛替尼、辉瑞的舒尼替尼、葛兰素·史克研制的拉帕替尼、拜耳的索拉菲尼等，所涉企业均是世界级药企。
今年5月，对于万艾可的到期，辉瑞中国曾表示不会刻意应对，此处的应对主要是指大量药企将在万艾可专利到期后集体仿制，全面蚕食万艾可的市场份额。
早在2012年5月，万艾可在韩国专利失效后，韩国市场一下子冒出30多个竞争品牌，价格低至万艾可的四分之一。根据友利投资的数据，仅在5月一个月，万艾可的销售额就锐减至原来的42%。然而，面对江河日下的市场销售份额，辉瑞并没有坐以待毙。早在今年4月份，辉瑞公司已向英国制药商阿斯利康抛出橄榄枝。在不少业内人士看来，辉瑞之所以对阿斯利康感兴趣，一方面是因为公司面临着畅销药万艾可专利药到期的威胁。另一方面，辉瑞更看好阿斯利康的肿瘤产品线，肿瘤药物市场一直在高速增长，弥补辉瑞现有的肿瘤产品线青黄不接的尴尬局面。
“这些仿制药企在万艾可到期之前数年内就已经早早着手准备，甚至已经完成各种仿制研发准备及政府报批等各种流程，只待万艾可专利到期即大规模量产，以低于原研药10倍的价格迅速分流万艾可原有市场。”北京一家仿制药企老总赵毅冰对理财周报记者表示。
与此同时，继4月份，美国辉瑞拟将英国制药商阿斯利康揽入怀抱之后，种种迹象表明，跨国药企之间的并购游戏将再度进入密集期。
今年4月22日，去年销售额位列全球第二的诺华宣布斥资145亿美元牵手葛兰素史克肿瘤药品，并将自身疫苗业务以71亿美元外加专利使用金出售给葛兰素史克。
对于葛兰素史克来说，在交易完成后，公司业务格局也将变成62%的制药、24%的消费者保健以及14%的疫苗业务。
“针对即将到期的原研药专利，专利药企业可能采用一些措施来保证其既有市场，如降价或变相降价，再或者与其他企业合作使其产品的覆盖市场下沉。”季黎对理财周报记者表示，此次葛兰素史克拿下诺华的疫苗业务可以延伸在领域的市场布局。
“其实为了维护市场既有份额，原研药公司也会推出新产品，包括me-too产品、新剂型、新适应症等，再或者通过医院协议的方式保持其既有市场。”赵毅冰补充。
国内药企掘金仿制药
肿瘤专利保护的到期，这意味着，原研药市场一家独大的时代即将过去，群雄逐鹿的时代到来。“专利药的到期，对国内近9成的仿制药企无疑是一大利好。”赵毅冰表示，专利药从研发、报批及量产大约需要10-15年，药品研发投入可能高达上十亿美元，且风险也很大。相比之下，仿制药的流程大为简化，门槛低。
对于肿瘤仿制药的看好，国内上市药企跃跃欲试。纵观国内药企在新药开发模式上主要是通过自主研发和并购重组两种做法抢滩仿制药市场。
早在2009年12月，双鹭药业便在肿瘤仿制药领域开始布局。
通过参股卡文迪许40%股权来实现来那度胺的抢跑。据了解，南京卡文迪许拥有全球第二个来那度胺的专利。据双鹭药业表示，今年来那度胺有望投产。
另外，主要从事大、小容量注射剂生产的科伦药业也不甘示弱。
近年，其开始注重高技术内涵药物的开发，完善产品布局。2013年，在抗肿瘤药物方面，双鹤药业相继申报了拉帕替尼、阿西替尼、阿法替尼、索拉菲尼、舒尼替尼、吉非替尼、达沙替尼等品种。与此同时，抗癌药物在国内仍在不断推陈出新。
香港上市的石药集团申报舒尼替尼、索拉非尼。此外，奥赛康、宁波立华制药、振东制药、罗欣药业等也在6个肿瘤药的申报当中。
仿制药市场潜力巨大
根据相关数据估算，2014年抗肿瘤药全球市场规模约为800——900亿美元左右，今年中国抗肿瘤药的市场销售规模约为800亿元，其中仿制药的占比约40%-45%，对于超过九成药品均为仿制药的中国市场来说，这无疑是一个大蛋糕。
“从政策层面上说，抗肿瘤仿制药的价格低于原研药，国家政策是支持药品降价，同时国家支持国内企业去做抗肿瘤仿制药。”上海券商研究员纪纲表示，但对于仿制药来说，有时候医生、患者会从经验上仍倾向于使用原研药，仿制药企业需要采取一些市场营销策略来上量和提高市场份额。此外，一个不容忽视的问题是，国家食药监局开展的药品质量评价性抽验结果也显示，部分仿制药与被仿制药质量上存在差距。
“做好仿药，需要前期做大量的铺垫工作。”纪纲表示，作为制药企业来说，既要整合资源，也要拥有一支技术过硬研发团队作支撑，以弥补仿制药在种类和质量上的不足。
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