质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范

第一篇：质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范

附件4

质子和重离子加速器

放射治疗技术管理规范

（征求意见稿）

为规范质子和重离子加速器放射治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展质子和重离子放射治疗技术的最低要求。本规范所称质子和重离子加速器放射治疗技术是指通过加速器产生离子如质子、碳离子等实施诊断或治疗的技术。不包括普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的 线实施放射治疗的技术。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展质子和重离子加速器放射治疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的放射治疗科和影像诊断科室的诊疗科目。

（三）放射治疗科

1．放射治疗科应有临床、放射物理师和技师。

2．开展放射治疗工作10年以上，放射治疗科床位不少于30张。

3．具有CT模拟定位机、带多叶光栅的直线加速器、逆向治疗计划系统、质量保证和质量控制设备等。

4．配备可发射质子、碳离子等的加速器。

5．已经开展图像引导放疗、调强适形放疗、立体定向放疗和三维适形放射治疗等技术。

6．放射治疗技术水平已达到三级甲等医院放射治疗专业技术标准，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。

（四）影像诊断科室

1．具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和正电子发射计算机断层显像仪（PET-CT）等影像诊断设备。

2．具备影像网络传输系统。

3．开展影像诊断工作5年以上。

4．影像诊断技术水平达到三级甲等医院影像诊断专业技术标准，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。

（五）有至少2名具备质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过质子和重离子加速器放射治疗相关知识和技能培训的、与开展的质子和重离子加速器放射治疗相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求

（一）放射治疗医师

1.取得《医师执业证书》，执业范围是肿瘤放射治疗专业的本院在职医师。

2.学科带头人具有主任医师专业技术职务任职资格，并有10年以上肿瘤放射治疗工作经验。

3.有5名以上的放射治疗医师。

（二）放射物理师

1.经过严格培训，且具备直线加速器操作相应上岗资质。

2.有10年以上放射物理工作经验，具有副研究员及以上专业技术职务任职资格。

3.有5名以上放射物理师。

（三）其他相关卫生专业技术人员

具有经过放射治疗技术培训并考核合格的相关人员，如放疗技师、剂量师和护理人员等。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守质子和重离子加速器放射治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握质子和重离子加速器放射治疗技术的适应证和禁忌症，开展以循证医学为基础的肿瘤诊断和治疗。

（二）质子和重离子加速器放射治疗计划由2名以上具有质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师（副研究员）以上专业技术职务任职资格的本院在职医师和放射物理师共同制定，由具有质子和重离子加速

器放射治疗技术临床应用能力的本院医师实施，并制定合理的治疗与管理方案。

（三）实施质子和重离子加速器放射治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）治疗期间应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。

（五）建立质子和重离子加速器放射治疗技术质量控制和质量保证体系，定期开展仪器设备检查与维护。

（六）建立、健全质子和重离子加速器放射治疗技术评估及随访制度，并按规定进行记录。

（七）医疗机构及医师按照规定，定期接受质子和重离子加速器放射治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

（八）其他管理要求

1.使用经药品监督管理部门审批的质子和重离子加速器放射治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。

2.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

第二篇：肿瘤放射治疗技术管理规范标准

肿瘤放射治疗技术管理规范（试行）

为规范肿瘤放射治疗技术的临床应用，提高医疗质量和保证医疗安全，根据《医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等有关要求，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肿瘤放射治疗技术的基本要求。

本规范所称肿瘤放射治疗技术是指目前通过自然放射源（如钴-60、铱-192等产生的γ射线）和人工放射源（如加速器产生的X射线、电子束、质子束、碳离子束等）实施治疗的技术。包括普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的γ线实施放射治疗技术和术中放疗技术（术中外照射和术中置管术后后装放疗技术），三维适形及调强放疗技术（含χ刀、γ刀、Cyberknife等治疗），也包括常规二维放射治疗的技术，不包括加速器产生离子如质子、碳离子等实施诊断或治疗的技术。

一、医疗机构基本要求

（一）此技术在二级及以上医院或肿瘤专科医院开展，其中肿瘤放射治疗科床位设置不少于30张。

1、医疗机构开展肿瘤放射治疗技术应当有与其功能、任务相适应的专业技术人员、技术、设备和设施等条件。

2、有卫生行政部门核准登记的肿瘤科、放射治疗诊疗科目，并具有医学影像科、病理科、检验科、重症医学科或ICU等辅助科室，能独立完成诊疗项目。

（二）放射治疗科

1、有2名以上具有副主任医师以上专业技术职务任职资格、经过放射培训的肿瘤放射治疗医师，并有经过放射培训的放射物理师和放射治疗技师。

2、有经过肿瘤放射治疗相关知识和技能培训的、与开展的肿瘤放射治疗相适应的护士及其他专业技术人员。

3、具有带多叶光栅的直线加速器等合格的治疗机，CT模拟定位机、三维治疗计划系统、三维水箱、计量仪等质量保证和质量控制设备仪器等。

4、应配备铅衣、铅帽、铅手套、铅眼镜等个人防护用品。应配备个人剂量仪、剂量报警仪等仪器。

5、应配备多功能监护仪、氧气及必备的抢救药品。能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测等应急抢救。

（三）影像诊断科室

1、具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和/或正电子发射计算机断层显像仪（PET-CT）等影像诊断设备。

2、具备医学影像网络传输系统。

3、有开展医学影像诊断工作5年以上的副主任医师以上的诊断医师。

二、人员基本要求

（一）从事肿瘤放射治疗的医师

1、取得《医师执业证书》，执业范围为肿瘤学或肿瘤放射治疗学专业。

2、应具有专业技术职务任职资格，并有肿瘤放射治疗工作经验的医师，住院医师1年以上、主治医师5年以上、副主任医师8年以上的临床经验。

3、经过定期肿瘤放射治疗相关技能培训并考试合格。

（二）放射物理师

1、必须取得本专业执业证书，并具有3年以上肿瘤放射物理治疗工作经验。

2、具有中级及以上专业技术职务任职资格。

3、具备直线加速器操作上岗证或经过肿瘤放射治疗相关技能培训并考试合格。

（三）其他相关卫生专业技术人员

参与肿瘤放射治疗的放疗技师、剂量师、维修师和护士等其他专业技术人员必须经过省卫生厅认定的肿瘤放射治疗技术培训基地培训并考核合格后才能上岗。

三、技术管理基本要求

（一）认真执行肿瘤放射治疗技术操作规程和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素采取综合治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握肿瘤放射治疗的适应证和禁忌证，开展以循证医学为基础的肿瘤放射治疗。

（二）肿瘤放射治疗计划至少由2名具有副主任医师专业技术职务任职资格的本院在职医师和放射物理师共同制定，由具有肿瘤放射治疗技术临床应用能力的本院医师和技师实施，并制定合理的治疗与护理计划。

（三）实施肿瘤放射治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、价格、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）建立肿瘤放射治疗技术质量控制和质量保证体系，定期开展仪器设备检查与维护，并有详细记录。

（五）建立、健全肿瘤放射治疗技术评估及随访制度，主管医师要按规定进行记录。

（六）医疗机构及医师每年要接受省卫生厅指定的评价机构对医院和医师进行肿瘤放射治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

四、其他管理要求

（一）使用经食品药品监督管理部门审批的肿瘤放射治疗器材，不得使用无证放射治疗相关器材，不得通过器材谋取不正当利益。

（二）严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

第三篇：医用高压氧治疗技术管理规范

附件11：

医用高压氧治疗技术管理规范（试行）

为加强对医用高压氧治疗技术的临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》及国家质量技术监督局、卫生部联合颁发的《医用氧舱安全管理规定》（质技监局锅发„1999‟218号）的有关要求，结合本市高压氧治疗技术应用的实际情况，制定本规范。

本规范所称的医用高压氧舱（以下简称医用氧舱）是医疗机构主要用于临床治疗缺氧性疾病、康复治疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以及治疗高气压对机体损伤的一种特殊的医疗设备，是近年来我国发展迅速的边缘性综合学科，属高气压医学范畴。高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确保临床疗效，避免恶性事故的发生。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展高压氧治疗技术的设备-高压氧舱必须根据卫生行政部门的有关规定，实行准入制度。

1.购置医用氧舱的基本条件：医用氧舱使用单位必须是天津市卫生行政部门批准的医疗机构，取得《医疗机构执业许可证》的二级以上医疗机构。非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。

2.医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部门提出申请，并填写《医疗机构配置高压氧舱申请表》。当地卫生行政部门按照区域卫生规划，进行论证同意后，由区卫生行政部门上报市卫生局审 核准入后，市局医政处颁发并填写《医用氧舱购置备案表》后，方可购置。

3.医疗机构必须配置已取得《A 5级压力容器制造许可证》及《医疗器械注册证》（两证需在有效期内）厂家制造合格的医用氧舱。

4.使用进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法》的有关规定，取得国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可。医用氧舱产品应按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法（试行）》的要求进行产品安全性能监督检验，产品质量应不低于GB/T12130或相应标准的要求。

（二）医用氧舱的安装应遵循下列程序

1.医用氧舱制造单位在氧舱安装前，须向市级质量技术监督局锅炉压力容器安全监察处提交施工告知书，并报送医用氧舱安装监督检验单位，经审查认可后方能进行安装。

2.安装过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应检验资格的检验单位进行安全质量监督。医用多人氧舱安装完毕后，由检验机构出具医用氧舱安装监督检验报告。

3.医用氧舱安装、测试完毕后，使用单位应根据《医用氧舱安全管理规定》的要求对医用氧舱组织验收。验收工作应由市卫生局医政处、市特种设备监察处、市高压氧舱质控中心的专家组成验收小组进行验收。验收后出具医用氧舱验收报告。

（三）医用氧舱的登记注册 医用氧舱建成投入使用前，使用单位应按照《医用氧舱安全管理规定》和《锅炉压力容器使用登记管理办法》的要求，持《医用氧舱购置备案表》、产品合格证、质量证明书、《医用氧舱安装监督检验报告》和医用氧舱验收报告在市特种设备监察处登记，领取《医用氧舱使用证》，方能投入临床使用。《医用氧舱使用证》有效期三年，到期前需向市特种设备监察处申请检验。如无证或使用证过期，不可以开展高压氧治疗工作。

（四）医用氧舱场地设置要求和设备

1.医用氧舱放置处须远离居民住宅、电力部门设置的配电区，以及易燃易爆物品区域。

2.医用氧舱治疗区必须进行封闭式管理，应设置候诊室大厅、医生诊室（医生站）、护士办公室、医务人员值班室、病人更衣室、安检室、治疗等待室、氧舱治疗室、盥洗室、卫生间等。候诊室应和氧舱治疗区域隔离。医用氧舱应设置消毒洗刷区域，盥洗室内应设置小型热水器。

3.医用氧舱的门口及治疗区必须在明显位置设立醒目的“严禁火种”等禁令标志，在候诊室内设置医用氧舱管理规定和病人须知，并明确病人的就诊流程。

4.医用氧舱治疗区应设置必要的抢救药品和器械（吸引器等）。抢救药品应按急诊抢救要求配备。

5.医用氧舱应建立以下记录本：医用氧舱操舱交接班记录本；医用氧舱故障维修记录本；急救药品、器械使用交接班记录本；危重病 人抢救记录本；医疗差错记录本；各种仪器、仪表校验记录本；医用氧舱病人安全检查记录本；医用氧舱内消毒记录；医用氧舱观察窗玻璃检查记录本；应急演练记录本（一年两次）等。

（五）正在使用的氧舱，因故暂停使用或更换新舱，使用单位须向市卫生局医政处报告。氧舱使用单位欲停止氧舱使用，撤消高压氧科（室），必须事先向市卫生局提出文字申请（申请送局医政处），待局领导批复意见决定科室撤消与否，使用单位不得擅自撤消科室。

二、人员基本要求

（一）操舱人员应取得《执业医师执业证书》或《执业护士执业证书》，医用氧舱的医务人员必须参加天津市高压氧舱质控中心举办的岗位培训班培训，经考核并取得由天津市高压氧舱质控中心颁发的《上岗培训合格证书》，方可上岗操作。维护技术人员应取的国家质量监督检验检疫总局颁发的《中华人民共和国特种设备作业人员证》方可上岗工作。

（二）高压氧舱的医务人员要求每年参加继续教育培训，三年无培训记录者将注销上岗证。

（三）氧舱是特种医疗设备，安全要求较高，应建独立科室。专职负责人，不宜兼职。

（四）人员配备

舱型 医师 护士 技术人员 婴儿舱 专职或兼职1名 1～2名 兼职1名 单人舱 专职1名 1～2名 专职或兼职1名 多人舱 专职1～3名 2～5名 专职1～2名 注：婴儿舱、单人舱，按1台配置，如果多台应相应增加人员；多人舱，应依据舱的规模（治疗人数）配备人员。专职兼职人员均须持有上岗证。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守医用高压氧诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、结合患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，严格掌握医用高压氧治疗的适应证和禁忌证，合理开展高压氧治疗技术。具体参照中华医学会高压氧分会推荐的适应证和禁忌证。

（二）决定高压氧治疗病人或高压氧病人会诊应具有高压氧专业技术职务任职资格的医师。

（三）实施高压氧治疗前，应当向患者和其家属告知治疗的目的、治疗风险、治疗时的注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署《知情同意书》。

（四）建立健全医用高压氧治疗后随访制度，并按规定对重点病人进行随访、记录。

（五）严格实施高压氧治疗的各种操作规范以及各项规章制度。

（六）医用高压氧的各级工作人员应严格遵守自己的工作职责，要坚守岗位、严肃认真、一丝不苟地做好自己的本职工作。

（七）根据医用高压氧的临床特点，制订行之有效的检查条款，做到定期检查与不定期抽查相结合，检查不合格的要及时提出整改意 见，并督促落实。

（八）高压氧科（室）一律接受天津市高压氧舱质控中心的质控管理。根据国家质量技术监督局2004年发布并实施的《医用氧舱定期检验要求》规定，每年天津市高压氧舱质控中心要对高压氧科（室）进行定期检查（包括检查、全面检查）。

（九）其他技术管理要求

1.使用经药品监督管理部门审批的医用高压氧治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。

2.不得重复使用一次性医用高压氧治疗器材。

3.医用高压氧呼吸装具实行每人固定制度，严格把好消毒关，防止交叉感染。

4.高压氧治疗必须使用医用氧或液态氧，不得使用工业氧进行治疗。

四、培训

拟从事医用高压氧治疗的医师、护士应当接受至少3个月的系统培训。

（一）培训基地 具备下列条件： 1.二级甲等以上医院。

2.具备医用高压氧治疗技术临床应用能力。

3.有与开展高压氧治疗培训工作相适应的师资、技术、设备和设施等条件。4.有至少2名以上具有医用高压氧治疗技术临床应用能力的指导医师，其中至少有一名副主任医师以上人员。

（二）培训基地基本要求

1.培训在市局医政处领导下，由天津市高压氧舱质量控制中心组织实施。

2.培训教材和培训大纲经市卫生局认可。

3.保证接受培训的医师、护士在规定时间内完成规定的培训。4.每期培训结束，对接受培训的人员进行闭卷考试、考核，并由天津市卫生局颁发医用高压氧专业《上岗合格证》。

五、其他管理要求

严格执行国家物价、财务制度，按照规定收费。

第四篇：医用高压氧治疗技术管理规范

医用高压氧治疗技术管理规范

为加强对医用高压氧治疗技术的临床应用管理，确保医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构管理条例》及国家质量技术监督局、卫生部联合颁发的《医用氧舱安全管理规定》（质技监局锅发[1999]218号）的有关要求，结合本省高压氧治疗技术应用的实际情况，制定本规范。

本规范所称的医用高压氧舱（以下简称医用氧舱）是

医疗机构主要用于临床治疗缺氧性疾病、康复治疗、氧舱内抢救、氧舱内手术以及治疗高气压对机体损伤的一种特殊的医疗设备，是近年来我国发展迅速的边缘性综合学科，属高气压医学范畴。高压氧治疗只有合理使用、严格管理、规范操作才能确保临床疗效，避免恶性事故的发生。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展高压氧治疗技术的设备-高压氧舱必须根据卫生行政部门的有关规定，实行准入制度。

1.购置医用氧舱的基本条件：医用氧舱使用单位必须

是省市卫生行政部门批准的医疗机构，取得《医疗机构执业许可证》，二级以上或核定床位总数在100张以上的医疗机构。非医疗机构不得以医用氧舱对外开展医疗业务。

2.医疗机构购置医用氧舱前必须先向当地卫生行政部门

提出申请，并填写《医疗机构配置高压氧舱申请表》。当地卫生行政部门按照区域卫生规划，进行论证同意后，由市卫生行政部门上报省卫生厅审核准入后，颁发《医用氧舱设置准入书》方可购置。

3.医疗机构必须配置已取得“AR5级压力容器制造许可证”厂家制造合格的医用氧舱。

4.使用进口医用氧舱时，国外医用氧舱制造单位应按《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法》的有关规定，取得国家质量技术监督局对其进行的进口压力容器安全质量许可。医用氧舱产品应按《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法（试行）》的要求进行产品安全性能监督检验，产品质量应不低于GB/T12130或相应标准的要求。

（二）医用氧舱的安装应遵循下列程序

1.医用氧舱制造单位在氧舱安装前，须向市级质量技术监督局锅炉压力容器安全监察处提交施工告知书，并报送医用氧舱安装监督检验单位，经审查认可后方能进行安装。

2.安装过程必须由医用氧舱使用单位所在地的有相应检验资格的检验单位进行安全质量监督。医用多人氧舱安装完毕后，由检验机构出具医用氧舱安装监督检验报告。

3.医用氧舱安装、测试完毕后，使用单位应根据《医用氧舱安全管理规定》的要求对医用氧舱组织验收。验收工作

应由省级卫生行政部门、省技术监督研究院、省高压氧质控中心的代表，并聘请地、市技术监督局和卫生行政部门、制造、检验等方面的专家参加。验收后应出具医用氧舱验收报告。

（三）医用氧舱的登记注册

医用氧舱建成投入使用前，使用单位应按照《医用氧

舱安全管理规定》和《锅炉压力容器使用登记管理办法》的要求，持《医用氧舱设置准入书》、产品合格证、质量证明书、《医用氧舱安装监督检验报告》和医用氧舱验收报告在省特种设备检验研究院数据库登记，领取《医用氧舱使用证》，方能投入临床使用。

（四）医用氧舱场地设置要求和设备

1.医用氧舱放置处须远离居民住宅、电力部门设置的小型配电区，相隔距离一般为10米以上。如遇有电力部门设置的大型配电区以及易燃易爆的物品区域，应符合建筑设计防火规范GB1350016/2006的规定。

2.医用氧舱治疗区必须进行封闭式管理，应设置候诊室大厅、医生诊断办公室、护士办公室、医务人员值班室、病人更衣室、安检室、治疗等待室、氧舱治疗室、盥洗室、卫生间等。候

诊室应和氧舱治疗区域隔离。医用氧舱应设置消毒洗刷区域，盥洗室内应设置小型热水器。医用氧舱的场地

设置应设计成单通道并应得到浙江省医用高压氧医疗质控中心的认可。

3.医用氧舱的门口及治疗区必须在明显位置设立醒目的“严禁火种”等禁令标志，在候诊室内设置医用氧舱管理规定和病人须知，并明确病人的就诊流程。

4.医用氧舱病人更衣室应根据治疗人数和性别设置足够的更衣橱柜和座椅，并统一编号与氧舱座位号相对应。

5.医用氧舱治疗区应设置必要的抢救药品和器械（吸引器、拉舌钳、开口器等）。抢救药品应按急诊抢救要求配备。

6.医用氧舱应建立以下记录本：医用氧舱操舱交接班记录本；医用氧舱故障维修记录本；急救药品、器械使用交接班记录本；危重病人抢救记录本；各种仪器、仪表校验记录本；医用氧舱病人安全检查记录本；医用氧舱内消毒记录；医用氧舱观察窗玻璃检查记录本等。

二、人员基本要求

（一）取得《执业医师证书》和《执业护士证书》，根据医用氧舱舱型要求配备医师、护士和工程技术人员。

（二）专职工作人员的配置参照《医用高压氧舱安全管理》设置的标准（浙江省高压氧医疗质控中心于2006年编印）。有病房、教学、科研等任务，根据需要可增加人员配备。

（三）医用氧舱的医务人员必须参加浙江省高压氧医疗质控中心举办的岗位培训班培训，经考核并取得由浙江省高压氧质控中心颁发的合格上岗证书方可上岗操作。工程技术人员必须经国家质量技术监督局认可的机构培训考核取得资格证后方可上岗工作。

（四）副主任医师或副主任护师以上职称并从事医用高压氧专业五年以上可免除上岗证书。

（五）医用氧舱医疗技术负责人应具有中级以上专业技术职务任职资格。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守医用高压氧诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案、结合患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，严格掌握医用高压氧治疗的适应证和禁忌证，合理开展高压氧治疗技术。具体参照中华医学会高压氧分会推荐的适应证和禁忌证。

（二）决定高压氧治疗病人或高压氧病人会诊应具有高压氧专业技术职务任职资格的医师。

（三）实施高压氧治疗前，应当向患者和其家属告知治疗的目的、治疗风险、治疗时的注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署《高压氧治疗知情同意书》。

（四）建立健全医用高压氧治疗后随访制度，并按统一制定的随访标准和内容对重点病人进行随访、记录。

（五）严格实施高压氧治疗的各种操作规范以及各项规章制度。

（六）医用高压氧的各级工作人员应严格遵守自己的工作职责，要坚守岗位、严肃认真、一丝不苟地做好自已的本职工作。

（七）根据医用高压氧的临床特点，制订行之有效的检查条款，做到定期检查与不定期抽查相结合，检查不合格的要及时提出整改意见，并督促落实。

（八）医院有关的管理部门应切实加强对医用氧舱科室安全管理的力度。要经常深入高压氧科（室）督促检查，抓好安全教育，严防差错事故，把医疗安全落实到实处。

1.要按照浙江省高压氧质控中心统一制定的评估标准及时对医用氧舱日常的安全管理和治疗质量进行定期评估；

2.督促检查医用氧舱的各级工作人员执行操作规范和各项规章制度的具体落实情况；

3.督促高压氧科（室）对氧舱各种仪表、安全阀完成每年的强检任务；

4.督促高压氧科（室）做好氧舱各种设备、设施的保养、维修和三年的定期检验任务；

5.督促检查高压氧科（室）做好每年1-2次的“医用高

压氧治疗紧急情况处理原则”应急预案的演练；

6.督促高压氧科（室）做好配合质量技术监督部门和浙江省医用高压氧医疗质量控制中心组织的定期检查和不定期的抽查工作。切实做好整改意见的落实，并及时向有关部门汇报整改结果。

（九）其他技术管理要求

1.使用经药品监督管理部门审批的医用高压氧治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。

2.不得重复使用一次性医用高压氧治疗器材。一次性医用高压氧治疗器材应按规定收费，不能免费使用。

3.医用高压氧呼吸装具实行每人固定制度，严格把好消毒关，防止交叉感染。

四、培训

拟从事医用高压氧治疗的医师、护士应当接受至少6个月的系统培训，原已从事高压氧治疗的专业技术人员培训1个月。

（一）培训基地

由省卫生厅指定，具备下列条件：

1.二级甲等以上医院。

2.具备医用高压氧治疗技术临床应用能力，每年完成高压氧治疗病例不少于5000例。

3.有与开展高压氧治疗培训工作相适应的师资、技术、设备和设施等条件。

4.有至少2名以上具有医用高压氧治疗技术临床应用能力的指导医师，其中至少有一名为副主任以上职称的医师。

5.近三年在国内核心专业杂志发表有关医用高压氧治疗的学术论文不少于5篇。

6.举办过全省的专业学术会议或承担省级继续医学教育项目。

（二）培训基地基本要求

1.培训由浙江省高压氧医疗质量控制中心组织实施。

2.培训教材和培训大纲经浙江省卫生厅认可。

3.保证接受培训的医师、护士在规定时间内完成规定的培训计划。

4.每期培训结束，对接受培训的人员进行闭卷考试、考核，并由浙江省高压氧医疗质量控制中心颁发医用高压氧专业《上岗合格证》。

五、其他管理要求

严格执行国家物价、财务制度，按照规定收费。

第五篇：血液透析治疗技术管理规范

附件6 血液透析治疗技术管理规范

（征求意见稿）

为规范血液透析治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗机构及其医生开展血液透析治疗技术的最低要求。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展血液透析治疗技术，应当与其功能、任务相适应。

（二）二级甲等及以上医院，以及由卫生行政部门核准登记、许可从事肾内科疾病治疗医疗机构。

（三）具备国家食品药品监督管理局批准用于临床治疗的血液透析设备。

（四）血液透析治疗应该具备相应的影像指导设备，如超声、CT或MRI等以及局部的温度监控设备。

（五）血液透析治疗应配备多功能监护仪，能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。

（六）血液透析治疗室应具备心、肺、脑抢救复苏条件，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

（七）有至少2名具有血液透析治疗技术临床应用能力的医师，及经过肾内科相关知识和技术培训的其他专业技术 人员。

二、人员基本要求

（一）血液透析医师

1．取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本院在职医师。

2．有3年以上肾内科诊断治疗的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。3．经过相应的血液透析治疗技术培训。

（二）参与血液透析的其他相关卫生专业技术人员需经过血液透析治疗技术相关专业系统培训。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守血液透析治疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。

（二）术者由具有相应血液透析治疗技术临床应用能力的本院医师担任，术后制定合理的治疗与管理方案。

（三）实施血液透析治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（四）实施血液透析治疗后应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。

（五）建立健全血液透析治疗技术评估和随访制度，并 按规定进行随访、记录。

（六）医疗机构及医师要按照有关规定，定期接受血液透析治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病例质量等。

（八）其他管理要求：

1．建立定期仪器设备检测、维护制度和使用登记制度。2．严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。3．不得违规重复使用一次性血液透析治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。