第一篇：杭州济恩堂生物医药科技有限公司员工法律、法规、质量管理培训及考核制度
杭州济恩堂生物医药科技有限公司医疗器械质量管理文件
员工法律、法规、质量管理培训及考核制度
1、目的：为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：员工教育培训的管理。
4、职责：质量管理员对本制度实施负责。
5、制度内容：
5.1、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器
械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械
说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制
度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
5.2、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品
药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。
5.3、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
5.4、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断
提高员工的专业知识和业务素质。
5.5、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回
答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格
者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应
予以辞退处理。
5.6所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。
文件名称：员工法律、法规、质量管理培训及考核制度页码：共 1 页第 1 页
第二篇：杭州济恩堂生物医药科技有限公司医疗器械采购索证制度
杭州济恩堂生物医药科技有限公司
医疗器械采购索证制度
1、目的为了保证医疗器械的质量，对所有医疗器械采购进行控制，防止产品质量受到影响。
2、适用范围
适用于所有医疗器械采购的控制。
3、职责
1）医疗器械质量管理人员负责所有医疗器械采购的归口岸管理；
2）采购人员负责采购的具体实施。
4、工作程序
1）医疗器械应当由采购人员实行统一采购，事先须严格审核企业的合法性；
2）必须从合法的生产或经营企业购入医疗器械，新产品应当具有法定的注册证。企业应当查验并保留这些合法证件。
3）首营企业应严格审核货商的资质和质量保证能力，审核由采购部门会同质量管理机构共同进行，审核合格后方可进货。
应查明以下证件并建立档案：
1）加盖企业公章的《医疗器械产品注册证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件，仔细核对生产或经营范围及证件的有效性；
2）加盖企业公章和法定代表人印章或签字的委托授权书，委托授权书应明确授权范围；
3）销售人员的身份证复印件；
4）卫生、质监等部门规定的各种证件，卫生许可证、计量器具制造许可证、工商营业执照等。
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