药品安全专项自查报告2011

第一篇：药品安全专项自查报告2011

临沭县人民医院药品安全专项检查自查报告

我院药剂科根据我省药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知》的要求，对我院药品使用安全进行了全面自查，分管院长亲自带领药剂科主任、副主任、药房负责人对照《山东省药品使用单位安全专项整治自查自评情况表》逐一自查，逐一对照，整个药剂科人员都做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、药剂科概况

临沭县人民医院药剂科主要包括有：药剂科办公室、药库、病房药房、门诊西药房、中药房，主要负责的工作任务有：药品储存保管和质量管理、药品调剂分发、药品咨询服务、药学培训教育、药品不良反应监测和报告等，科内设立的工作组有：药品质量管理小组，处方点评工作组，药品调剂质量管理组，药品情报资料组等，人员配备：药剂科主任副主任各1人，药房负责人3人，药学专业人员27人，会计2人，其他5人。

二、药品使用质量管理体系

我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用质量管理规范》设置管理机构，成立了以分管院长为首，包括质量管理机构和进货调配等业务部门负责人组成的质量领导小组，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，受分管院长直接领导，现已制定的各项质量管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，建立药品进货、验收，储存养护，调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中，每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。

三、药剂科人员培训情况

药剂科各部门负责人都具有药学专业学历，具有主管药师职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监督和检查，并能独立解决。建立了继续教育培训计划，采取自学讲解的方式，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的人员每年都进行健康查体，并建立健康档案。

四、设施与设备

药库、药房内药品各自分区明显，药库中药品状态分区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备一应俱全，能确保在库药品按其储存条件合理储存并保证药品的质量。已配置排风扇，恒温冰箱，空调，能够按照规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案，主要区域安装监控摄像。

五、药品进货管理

为保证购进药品质量，医院制定了《药品购进管理制度》、《新药审批管理制度》等，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本医院进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，先对法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首次使用药品审批表”，经药剂科严格审核和医院主管领导审核批准后，才进货使用。医院在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，严格通过山东省药品集中采购网签署购销合同，明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。购进麻醉药品，精神药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。

六、药品质量验收管理

药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告医院有关部门处理。对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。

七、药品储存与养护情况

药品库均按药品的状态分区管理，在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码。无论是药房还是药库，在库药品严格按养护管理制度和标准操作程序执行，药剂人员（保管员）对药品的储存条件进行监测检查，每天定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品需抽样送检，并悬挂明显标志，通知停止发货，尽快报告质量管理机构予以处理。定期汇总、分析和上报药品在库检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品档案。保管人员对药品进行合理的保管，负责对药品储存相关的仪器设备、温湿度仪等的日常管理工作。麻醉药品，一类精神药品设有专柜存放，双人保管，专帐记录，专车登记，账物符合。

八、出库情况

药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单，遵循 “近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复核人员对发货药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货并报有关部门。

九、药品调配

药房调配药品时，严格把关处方，必须是注册的执业医师开具的处方才能进行调配，调配、拆零药品，根据临床需要设立独立的调配、拆零专用操作台，调配拆零场所定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁，并对所用容器和工具定期清

洗消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，对直接拆零药品的包装材料，保持清洁卫生，并在包装上表明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医院名称、拆零日期等内容，并对拆零药品做好详细记录。中药饮片的调配和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。用药人在完成处方调配后并按照规定妥善保存处方。同时有专人负责药品不良反应收集和报告。

十、不良反应报告

我院制定了药品不良反应报告制度，设立了药品不良反应监测站，有专人负责药品不良反应报告工作，配备了专用微机进行网上填报。

以上是我院自查情况的简单报告，由于水平和认识的不同，肯定存在不少不足之处，甚至存在错误，希望各级领导在今后的检查指导过程中多多给予批评指整，为我们提供持续改进有力的措施。

2011年7月16日

第二篇：药品安全专项整治自查报告

仁怀市中枢街道办事处葡萄井社区卫生服务站

药品安全专项整治自查报告

根据仁怀市药品监督局关于开展药品安全专项整治检查评估工作的相关要求，我院组织人员认真进行自查，现将情况简要报告如下：

一、领导重视，管理组织健全，成立药品分管小组、成员如下；

组长：陈松

成员：李伯迁、陈何娅

二、建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳 入科室责任目标进行定期检查和考核。

三、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货 单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采 购合法药品。

四、建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现 假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五、实行药品效期储存管理，对效期不足 6 个月的药品应按 月报各使用科室进行促用。

六、按照药房规范化建设要求规范管理，药库药房面积达标，与生活区、诊疗区、治疗区分开。

七、药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。

八、药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。

九、精神药品按规定管理，专柜存放，专账记录，账物相符。

十、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息 的收集和报告工作。药品质量和管理责任重大，我院充分利用院委会、职工大会 组织职工学习药品质量管理实施方案，同时利用专栏宣传医疗平安创建相关知识，让全院职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一 步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展 好以下几个方面的工作：

（一）加强院与组两级管理，提高药品质量管理，确保用 药安全，确保医疗安全。(二)提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。

(三)建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻 执行药品质量管理法律法规。

（四）医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度； 认真负责，严密监测，及时报告；重点监测高风险制剂、生物制品及注射液 的不良反应报告，严禁药品不良反应迟报、漏报和隐瞒药品不良 反应资料等现象发生。

（五）加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

仁怀市中枢街道办事处

葡萄井社区卫生服务站

二〇 一二年三月二十八日

第三篇：药品安全专项整治工作自查报告

药品安全专项整治工作自查报告
根据国家食品药品监督管理局等 6 部门联合发表的《药品安全专项整治工 作方案》和国家局制定的《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》 要求，我公司于 2009 年 11 月 16 日成立了“药品安全专项整治工作领导小组”，制定了“公司药品安全专项整治工作方案”并下发公司各部门。下面向市局监 管领导汇报公司开展药品安全专项整治工作的情况。

一、落实药监工作部署
在药品安全专项整治工作中，按药监局的部署成立了公司“药品安全专项 整治工作领导小组” ；并制定了“公司药品安全专项整治工作方案” ；已召开药 品安全专项整治工作领导小组会议 3 次，研究解决了整治中公司需要解决的问 题。按照 2011 年 4 月 19 日市药监局流通处“2011 年药品流通监管工作的主要 任务”的部署和工作目标要求，对公司药品经营管理进行了自查。并将自 查结果汇总写出书面“自查报告”，于 2011 年 4 月 29 日交市局流通处。

二、打击利用互联网等媒体发布虚假广告专项整治工作
在开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专 项行动中。公司将接收到的利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道 销售假药的信息，及时向各部门传递、自查，从每次自查经营商品看，公司从 未经营违法、违规药品、医疗器械，也不曾有违法、违规广告宣传行为。1.对照 2007--2011 年市局暂停违法药械广告产品名单我公司不存在继续销售 暂停产品行为。2.我公司未取得《互联网药品信息服务资格证书》，也不在互联网广告上发布 信息。

三、打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣药品专项整治工作
在贯彻落实“双打”专项行动中，我公司内部先进行了自查，公司所经营商 品的说明书、标签、广告宣传中没有侵犯知识产权和销售假冒伪劣商品行为； 公司自 2009 年 9 月成立以来，未曾经营已实施下架、暂停销售或待药检后实施 处理的商品。我公司将继续贯彻《药品管理法》 《药品管理法实施条例》和《药品经营质 量管理规范》，依法经营，保证不经营各种违法药品、严把药品进货检验关，确 保药品质量，确保企业经营合法、规范，保障人民用药安全。自查后，已将“双打自查报告”于 2011 年 1 月 18 日上交流通处。

四、实施基本药物电子监管情况
公司在实施基本药物电子监管专项工作中，制定了“药品电子监管的管理” 制度，今年 3 月 24 日组织全体员工对“基本药物实行电子监管的意义” 进行了 专门培训。目前，我公司电子监管相关的设施设备齐全，有专人负责赋码药品 的

入库核准、出口核销；有专人负责数据上传工作。基本药物电子监管运转正 常。已完成对所经营的基本药物实施电子监管。

五、含麻黄碱类复方制剂的销售检查
我公司经营含麻黄碱类复方制剂的品种只有复方氨酚甲麻口服液（纳尔平），成分有对乙酰氨基酚、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏、盐酸甲基麻黄碱、愈创木酚磺酸钾、核黄素磷酸钠、无水咖啡因。北京韩美药品有限公司出品，我公司纳尔平全部销售给三甲医院。我公司严格销售管理，有专职岗位人员的任命，还特别制定了含麻黄碱类 复方制剂的管理制度。2010 年 5 月 26 日和 2011 年 7 月 28 日组织员工分别就 “兴 奋剂经营管理”和“进一步强化含麻黄碱类复方制剂管理”进行了学习。在含麻黄碱类复方制剂专项整治中，根据市局要求，我公司进行了自查并 于 2011 年 7 月 27 日，将自查报告交流通处。

六、药品购销渠道管理
公司始终贯彻执行《药品管理法》 《药品管理法实施条例》和《药品经营质 量管理规范》，依法经营。检查购销企业资质证件、票据及随货通行单，我公司 不存在“走票”和“挂靠经营”行为。

七、药品不良反应监测及重大安全事件应急处置 2010 年公司通过了国家药监局全国药品不良反应监测网络、器械不良事件 监测系统的审核并注册。公司有完整的售后服务制度并制定药品不良反应报告管理制度，当公司所 经营的药品出现不良反应或医疗器械不良事件时，公司质管部负责人按规定将 药品不良反应或医疗器械不良事件报市药品不良反应监测中心和局药品流通监 管处。目前，公司经营的药品及医疗器械尚未发生不良反应或不良事件。

八、安全用药宣传及专项整治宣传工作 公司在仓库临街处悬挂了大型带宣传标语的横幅，大力宣传药品安全 政策法规，深入普及药品安全常识，全面展示整治成果，有力震慑不法行为，
营造社会各界人人关心、支持、参与药品安全的良好氛围。在药品安全专项整治行动中，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》 的要求经营管理，根据药监局的部署，做好各项整治工作。通过专项整治工作 的开展，也促进了我公司的健康发展。以上是我公司的药品安全专项整治工作自查报告，请市局监管领导

检查指导！

2011 年 9 月 1 日

第四篇：XX卫生院药品安全专项整治自查报告.

XX卫生院药品安全专项整治自查报告

按照海南省药品使用安全专项整治的相关要求,我院药品安全管理工作进行全面自查,现将自查情况报告如下:

一、成立药事部门负责药品质量管理工作,职责明确。

二、建立健全药品质量管理制度,定期进行检查和考核。

三、购进药品时,建立供货单位和产品档案,严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。

四、建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五、根据《国家基本药物制度实施方案》,我院从2011年起不得增加非基本药物品种,促进优先使用基本药物,确保基本药物的使用比例。每月统计基本药物使用比例上报县卫生局,真实、准确的反映我院基本药物的使用情况。

六、我院使用的基本药物采购必须通过海南省医药集中采购平台网上报送采购计划进行采购,严格按照《国家基本药物制度实施方案》实行零差价销售。

七、实行药品效期储存管理,对效期不足6个月的药品应按月报各科室停止使用。

八、验收需保持冷链运输的疫苗时,同时检查运输条件是否符合要求并做好记录。

九、药库药房面积达标,与生活区、诊疗区、治疗区分开。

十、药品储存达到质量要求,库存药品按属性分类存放。

十一、药品储存设施设备齐全,定期进行检查和保养。

十二、麻醉药品和精神药品按规定管理,专柜存放,双人双锁保管,专帐记录,帐物相符。

十三、认真执行药品不良反应监测报告制度,有专人负责信息的收集和报告工作。

XX 卫生院

二0一一年八月二十日

第五篇：2011宁夏药品安全专项整治自查报告

银川市食品药品监督管理局:

宁夏普济大药房自开展药品食品专项整治工作以来，立足实际，突出重点，认真贯彻落实市局关于药品安全专项整治工作的文件精神，通过进一步规范，使本企业的药品安全水平得到进一步提高，现将我店专项整治活动自查报告如下:

1.依法经营,在醒目位置悬挂证照,并按规定接受年检。2.严格按照经营范围,依法经营。

3.依据GSP标准,制定一整套药品质量管理制度,严格执行规章制度,并定期检查。

4.设立质量负责人,并负责处方的审核;从事药品经营,保管,养护人员,都已经过了市药监局专业培训,并考核合格的药师及药师以上职称担任;企业全体员工,都进行了健康体检,并建立了健康档案;要求凭处方销售的药品,按处方销售和登记。

5.营业场所宽敞明亮,清洁卫生,用于销售药品的陈列,温控,调配设备齐全,在用的计量器具按规定检测合格。

6.建立首营品种和首营企业档案,从合法企业进货,并签订了有明确质量保障条款的协议书,购进发票完整。

7.购进的药品严格按照规定逐一验收,并建立了真实,完整的药品购进验收记录。中药饮片按规定验收、记录，并索要生产企业、经营企业GMP证书。

8.药品储存按要求分类陈列和存放,处方药和非处方药,内用药和外用药,药品和非药品,都已分开存放。9.无非药品冒充药品现象。

10.严格执行关于销售含麻黄碱制剂的相关规定，并对销售程序进行设置，限制超量销售。

11.无走票、挂靠经营等违规行为。

12.店堂内没有违法药品广告和宣传资料。

13.经常组织员工开展业务及法规知识学习,并有记录。

14.开展药学服务，建立门诊药历。

15.制定了各岗位标准操作规程,并严格执行。16.店堂内设有顾客意见簿,药品质量监督岗。

17.营业人员着装整齐,佩戴服务卡,做到文明,热情,周到的服务。

以上为本企业进行药品安全专项整治工作自查报告，望食品药品监督管理局给予指导和监督。

宁夏普济大药房