食品药品监督管理局药品监管股2011年工作总结

第一篇：食品药品监督管理局药品监管股2011年工作总结

食品药品监督管理局药品监管股2011年工作总结

2011年药品监管股工作在市、县两局的正确领导下，在全局工作人员的大力支持下，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的原则，以两网建设、GSP认证、“两非”、特殊管理药品管理为重点，扎实开展工作，取得了一定的成绩，同时也发现了一些问题，为今后更好地开展工作，发扬成绩，克服不足，特将一年来的工作总结如下：

一、指导思想

以市场监管为手段，监、帮、促相结合为原则，严厉打击药品流通领域的违法犯罪行为，从而促进药品市场健康发展，最终保证药品质量，保障人体用药安全。

二、基本情况

全县共有__个乡镇，__万人，有药品经营企业__家，其中县城__家、乡镇__家、有药品连锁零售企业_家；有医疗机构___家，其中县城__家、乡镇卫生院__家、乡镇所在地__家、村级卫生室___家。

三、工作开展情况

2011年药品监管股主要抓了GSP认证、两网建设、“两非”专项检查等工作：

（一）、GSP认证工作

今年是农村药品零售企业全面通过GSP认证的关键年，在市局的安排部署下，我局分别于____年_月__日、____年_月__日至_月__日召开了全县农村药品零售企业GSP认证动员大会和培训工作会议，从_月_日开始全面进行认证，至_月工资日整个认证工作全面完成，本次认证工作中，麻阳县共计有应认证药品经营企业__家，实际通过认证__家，其中_家停业、_家放弃认证，通过认证，农村药品零售企业药品质量管理水平得到了大幅度提高，依法管理药品意识得到加强。

（二）、两网建设工作

两网建设是药品监督管理中一项长期的具有深远意义的工作，是我们建立药品监督长效机制、方便人民群众用药、保证药品质量的关键。在这一方面我们重点做了以下工作：一是大力发展药品零售企业。由于今年我县药材公司破产，为了不影响人民群众用药，今年我们积极引导符合条件的外企到麻阳开办药店，先后开办了弘仁大药房麻阳分号、怀化怀仁大药房连锁有限公司麻阳二分号、怀化怀仁大药房连锁有限公司麻阳江口分号等大药房；帮助破产的麻阳县药材公司下属的_个门市部进行了变更登记，同时新开办了锦洲大药房、英子大药房等_家大药房，积极引导药品经营、使用单位与怀化济源、龙源、新泰神等知名药品批发企业签订药品购销协议，将他们作为药品购进主渠道，从而建立了良好的药品供应网络，既保证了药品经营、使用单位的药品供应、又方便了人民群众用药；二是聘用了药品监督员、联络员、协管员、信息员，要求他们有各自的职责范围内对药品的流通和使用进行全方位的监督，同时建立、健全了他们的基础信息台帐，从而为形成了以药品监督管理局为中心药品监督管理网络；三是在计算机上建立了药品监管相对人台帐，详细记录他们的名称、地址、负责人、联系电话、不良行为等，对监管相对人进行动态、实时的管理，为药品监督管理工作打下了良好基础。

（三）、“两非”工作

今年_月_日《某省省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》正式施行，考虑到这是一项全新的政治性的工作，我们针对重点人群加强宣传，于____年_月__日下发了《关于对终止妊娠药品经营情况进行专项检查的通知》并于____年_月__日、__日组织人员对城区药品经营企业进行了一次全面的现场清查，并制作了相应的笔录，检查中未发现有销售终止妊娠药品的行为。为了进一步将上级文件精神传达到位，确实禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠行为的发生，____年_月__日又下发了《关于加强终止妊娠药

品经营管理的通知》，对药品经营企业从事终止妊娠药品经营的有关规定进行了重申，并明确指出对拒不履行的，将依法处理。____年_月__日召开了全县药品经营企业负责人会议，会上再次学习了某省省人民政府___号令，强调了关于禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠的有关规定，并明确指出药品零售企业不得销售终止妊娠药品，药品经营企业必需按照___号令的规定依法经营终止妊娠药品。加强监督力度，对全县药品经营企业再一次进行了全面的检查。

进一步加强了同人口计生、卫生、工商等部门的联系与协作，形成集中整治的强大合力，于今年_月派了_名工作人员汇同人口计生局、卫生局、工商局组成联合执法大队对全县两非工作进行了全面的检查，检查中没有发现违法经营终止妊娠药品行为。

通过以上扎实的工作，我县整治非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠行为专项行动取得了显著成效，得到了县政府的充分肯定。

2011年即将成为过去，在将来的工作中我们将努力发扬成绩，克服不足，使药品监督管理工作再上新台阶。

第二篇：食品药品监督管理局餐饮监管工作总结

上半年餐饮服务监管科工作总结

年初以来，我们按照局党组和市局工作会议的安排、部署，餐饮服务监管工作取得了较好的成绩，现将工作情况总结如下：

一、前期工作的回顾

一是召开了全市餐饮服务监管工作会议

***市餐饮服务食品安全监管工作会议于2011年5月9日召开。该市四县食品药品监督管理局局长和餐饮股股长及四区卫生局局长参加了会议。市食品药品监督管理局党组书记、局长***出席会议并做了重要讲话，进一步明确了今年工作的指导思想、任务目标和措施，安排部署了今后一个时期的餐饮服务监管工作。

二是开展双鸭山市小餐饮食品安全整规试点工作

根据省局的文件精神，结合我市实际，制定了具体的工作方案，要求各县、区在各自的职责范围内认真开展此项工作。整规工作以综合治理、扎实开展为原则，按照规范一批、提升一批、淘汰一批的要求，以农村和城乡结合部为重点区域，以小企业和无证照黑窝点为重点对象，实行拉网式检查，对一些基本条件不具备、食品安全设施极差、存在严重食品安全隐患、整改仍达不到要求的小餐饮，坚决取缔。

三是在餐饮服务环节开展问题奶粉清查处理工作 为了有效查处问题奶粉，我局在2011年1月7日召开了餐饮监管工作会，召集了市管所有餐饮单位负责人参加，传达了文件精神，明确了餐饮单位的任务，开展了餐饮业自查活动，杜绝了食品不安全隐患，确保餐饮消费安全。我们又对所管辖的50多个网点进行了拉网式检查，重点检查了食品原料采购索证记录、厨房是否符合卫生要求、卫生消毒设施是否齐全、标识是否清楚、食品烹饪加工时是否乱用食品添加剂，操作和存放、过程是否符合卫生要求，从业人员上岗是否持有效健康证等进行全面监督检查，在检查中，未发现有非法采购和使用问题奶粉的单位。

四是推进大型餐饮服务单位完善凉菜间工作

对全市1000平方以上的14家酒店凉菜间进行了检查，这些酒店都存在凉菜间达不到《餐饮服务许可审查规范》的要求，具体为专用门窗不符合要求、无专用消毒柜、无专人操作、标识不全、生熟混放等现象。对于检查中发现的问题，我们及时对其下发了整改通知。目前，已经有5家酒店整改完成。

五是积极承办提案，为政府解忧为民解难

今年共收到政协提案4份，由我局主办的“应关注快餐业食品安全卫生的建议”的提案，已正式文件予以答复，其余3份协办的提案都及时将答复转给主办部门。在答复中较为详细的介绍了我市餐饮监管工作的开展情况、监管现状、准入制度、检验机构、下一步工作情况等等。以实际行动来认真办理委员提案，使政协委员提案得到有效落实，同时在一定范围内树立了我局的良好形象。

六是积极开展宣传工作，营造良好工作氛围

为了扩大我局在社会的影响力和宣传食品安全工作，我们积极探索食品安全宣传的有效途径，在***电台、电视台、《***日报》、***政府网站上开辟了《食品安全知识专栏》，组织开展了“3.15”维权日、“安全生产月”等大型食品安全宣传活动。

七是餐饮服务许可证发放情况

上半年共发放大型酒店1家，中型4家，食堂2家，茶楼1家，饮品店6家。

二、存在问题

一是茶楼、饮品店许可规范细则条件过低，后期治理整顿难度很大。

二是我市小餐饮较多，存在面积小、卫生差等问题，自律意识不强，导致工作量大，治理步伐缓慢。

三、下步工作

一是强化餐饮服务许可监管，规范许可行为。制定严格的许可工作程序、工作时限，全面、规范的实施餐饮服务许可。全面规范餐饮服务许可档案，加强监督检查，清理、纠正不当许可行为。二是强化日常监管，提高监管工作的能力和水平。全面规范餐饮服务单位操作行为，推进量化分级管理工作，严格按照国家局《餐饮服务食品安全监管执法文书规范》的要求，规范使用执法文书，清理废除旧文书的使用，加强监督抽检和风险监测。

第三篇：广东食品药品监督管理局药品

广东省食品药品监督管理局药品

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）药品不良反应报告表等。

第四篇：食品药品监督管理局业务股2006年工作总结

食品药品监督管理局业务股2006年工作总结

2006年业务股工作在市、县两局的正确领导下，在全局工作人员的大力支持下，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的原则，以两网建设、农村GSp认证、“两非”、医学专用药品管理为重点，扎实开展工作，取得了一定的成绩，同时也发现了一些问题，为今后更好地开展工作，发扬成绩，克服不足，特将一年来的工作总结如下：

一、指导思想

以市场监管为手段，监、帮、促相结合为原则，严厉打击药品流通领域的违法犯罪行为，从而促进药品市场健康发展，最终保证药品质量，保障人体用药安全。

二、基本情况

全县共有__个乡镇，__万人，有药品经营企业__家，其中县城__家、乡镇__家、有药品连锁零售企业_家；有医疗机构___家，其中县城__家、乡镇卫生院__家、乡镇所在地__家、村级卫生室___家。

二、工作开展情况

_年业务业务股主要抓了农村GSp认证、两网建设、“两非”专项检查、医学专用药品、中药饮片专项检查等工作：

（一）、农村GSp认证工作

今年是农村药品零售企业全面通过GSp认证的关键年，在市局的安排部署下，我局分别于____年_月__日、____年_月__日至_月__日召开了全县农村药品零售企业GSp认证动员大会和培训工作会议，从_月_日开始全面进行认证，至_月工资日整个认证工作全面完成，本次认证工作中，麻阳县共计有应认证药品经营企业__家，实际通过认证__家，其中_家停业、_家放弃认证，通过认证，农村药品零售企业药品质量管理水平得到了大幅度提高，依法管理药品意识得到加强。

（二）、两网建设工作

两网建设是药品监督管理中一项长期的具有深远意义的工作，是我们建立药品监督长效机制、方便人民群众用药、保证药品质量的关键。在这一方面我们重点做了以下工作：一是大力发展药品零售企业。由于今年我县药材公司破产，为了不影响人民群众用药，今年我们积极引导符合条件的外企到麻阳开办药店，先后开办了弘仁大药房麻阳分号、怀化怀仁大药房连锁有限公司麻阳二分号、怀化怀仁大药房连锁有限公司麻阳江口分号等大药房；帮助破产的麻阳县药材公司下属的_个门市部进行了变更登记，同时新开办了锦洲大药房、英子大药房等_家大药房，积极引导药品经营、使用单位与怀化济源、龙源、新泰神等知名药品批发企业签订药品购销协议，将他们作为药品购进主渠道，从而建立了良好的药品供应网络，既保证了药品经营、使用单位的药品供应、又方便了人民群众用药；二是聘用了药品监督员、联络员、协管员、信息员，要求他们有各自的职责范围内对药品的流通和使用进行全方位的监督，同时建立、健全了他们的基础信息台帐，从而为形成了以药品监督管理局为中心药品监督管理网络；三是在计算机上建立了药品监管相对人台帐，详细记录他们的名称、地址、负责人、联系电话、不良行为等，对监管相对人进行动态、实时的管理，为药品监督管理工作打下了良好基础。

（三）、“两非”工作

今年_月_日《某省省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》正式施行，考虑到这是一项全新的政治性的工作，我们针对重点人群加强宣传，于____年_月__日下发了《关于对终止妊娠药品经营情况进行专项检查的通知》并于____年_月__日、__日组织人员对城区药品经营企业进行了一次全面的现场清查，并制作了相应的笔录，检查中未发现有销售终止妊娠药品的行为。为了进一步将上级文件精神传达到位，确实禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠行为的发生，____年_月__日又下发了《关于加强终止妊娠药品经营管理的通知》，对药品经营企业从事终止妊娠药品经营的有关规定进行了重申，并明确指出对拒不履行的，将依法处理。____年_月__日召开了全县药品经营企业负责人会议，会上再次学习了某省省人民政府___号令，强调了关于禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠的有关规定，并明确指出药品零售企业不得销售终止妊娠药品，药品经营企业必需按照___号令的规定依法经营终止妊娠药品。

虽然我局在两非专项行动中做了大量的宣传和扎实的检查工作，我县利群大药房、老百姓大药房在明知不能销售终止妊娠药品的情况下顶风作案，还是销售终止妊娠药品。为了切实做好两非专项行动工作，行成良好的监督管理机制，确保各药品经营企业自觉遵守终止妊娠药品经营管理规定。上述事件发生后，我局领导高度重视并采取了一下措施：

_、对违法销售终止妊娠药品的单位依法给予了从严处理，并将查处结果在全县药品经营企业进行通报，让其认识到违反规定销售终止妊娠药品的后果，从而自觉遵守国家规定。

_、进一步加强省政府___号令的宣传工作，特别是药品经营企业的宣传工作，每家药品经营企业都悬挂了横幅，真正做到了人人皆知终止妊娠药品经营的相关规定，让全社会进行监督。

_、加强稽查力度，对全县药品经营企业再一次进行了全面的检查。

>_、进一步加强了同人口计生、卫生、工商等部门的联系与协作，形成集中整治的强大合力，于今年_月派了_名工作人员汇同人口计生局、卫生局、工商局组成联合执法大队对全县两非工作进行了全面的检查，检查中没有发现违法经营终止妊娠药品行为。

通过以上扎实的工作，我县整治非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠行为专项行动取得了显著成效，得到了县政府的充分肯定。

（四）专项检查工作

根据指示和目前药品流通领域医学专用药品、中药饮片问题比较多的现状，我们重点开展了医学专用药品、中药饮片专项检查行动。

在医学专用药品专项检查行动中，共检查使用医学专用药品的医疗机构共__家，分别为：人民医院、中医院、妇保院、计划生育技术指导站、红十字会医院、城镇医院、城南医院、省铜矿职工医院、吕家坪卫生院、兰里镇中心卫生院、锦和镇中心卫生院、郭公坪卫生院。

从检查情况看，这些医疗机构在医学专用药品管理上人员机构基本完善，人员职责明确，有专人负责并建立了相关制度；进出实行了专册登记，销毁实行了造册并有药品监督部门参与；周转库实行了专人负责、专册登记，没有发现转借、转卖现象；安全管理上都配备了保险柜，门窗都有防盗设施，没有发生被盗、丢失、短少或者被冒领骗取的现象，医学专用药品帐册相符、帐实相符，没有发现医学专用药品流入非法渠道的现象，但也存在以下问题

少数医疗机构没有执行专项检查制度，没有检查记录，没有定期进行专业知识培训，人员政策法规欠熟悉；

_、医疗机构采购医学专用药品由于供药单位的要求而没有采取银行转帐方式，而是采取现金付款；

_、部分单位验收登记没有实行双人签字；

_、对凭《医学专用药品专用卡》使用医学专用药品的，随诊制度不完善，患者或取药人身份证号部分没有填写；

_、有些单位未实行医学专用药品逐日统计工作；

_、所有的使用单位均没有安装报警装置；

_、回收空安瓿或废贴没有记录；

在中药饮片专项检查行动中，发现县中医院从邵东廉桥个体药贩手中采购中药饮片，货值达_._万元，我们依法对其进行了处罚。

这次检查中问题比较多的是县中医院，针对不同单位存在的不同问题，我局执法工作人员在耐心宣传国家有关医学专用药品、精神药品管理等规定的同时，依照相关规定下达了《责令改正通知书》，责令其限期整改，通过专项检查，药品经营、使用单位经营、使用中药饮片、医学专用药品的行为明显规范；

三、存在的问题

（一）、两网建设工作中，监督网络由于县药材公司倒闭，农村药品经营、使用单位的药品供应还不是很方便，监督网由于药品联络员、协管员、信息员的待遇得不到解决，他们的工作积极性难以调动，他们的作用得不到充分发挥；

（二）、中药饮片购进渠道还比较混乱；

（三）、由于县药材公司倒闭，少数药品零售企事业违法从事药品批发的现象屡禁不止；

（四）、药品不良反应报告工作，虽然我局在年初即根据上级主管部门指示给各药品使用单位下达上报指标，但各药品使用单位未能及时如数上报；

____年即将成为过去，在将来的工作中我们将努力发扬成绩，克服不足，使药品监督管理工作再上新台阶。

第五篇：食品药品监督管理局业务股2006年工作总结

2006年业务股工作在市、县两局的正确领导下，在全局工作人员的大力支持下，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的原则，以两网建设、农村GSp认证、“两非”、麻醉药品管理为重点，扎实开展工作，取得了一定的成绩，同时也发现了一些问题，为今后更好地开展工作，发扬成绩，克服不足，特将一年来的工作总结如下：

一、指导思想

以市场监管为手段，监、帮、促相结合为原则，严厉打击药品流通领域的违法犯罪行为，从而促进药品市场健康发展，最终保证药品质量，保障人体用药安全。

二、基本情况

全县共有__个乡镇，__万人，有药品经营企业__家，其中县城__家、乡镇__家、有药品连锁零售企业_家；有医疗机构___家，其中县城__家、乡镇卫生院__家、乡镇所在地__家、村级卫生室___家。

二、工作开展情况

_年业务业务股主要抓了农村GSp认证、两网建设、“两非”专项检查、麻醉药品、中药饮片专项检查等工作：

（一）、农村GSp认证工作

今年是农村药品零售企业全面通过GSp认证的关键年，在市局的安排部署下，我局分别于____年_月__日、____年_月__日至_月__日召开了全县农村药品零售企业GSp认证动员大会和培训工作会议，从_月_日开始全面进行认证，至_月工资日整个认证工作全面完成，本次认证工作中，麻阳县共计有应认证药品经营企业__家，实际通过认证__家，其中_家停业、_家放弃认证，通过认证，农村药品零售企业药品质量管理水平得到了大幅度提高，依法管理药品意识得到加强。

（二）、两网建设工作

两网建设是药品监督管理中一项长期的具有深远意义的工作，是我们建立药品监督长效机制、方便人民群众用药、保证药品质量的关键。在这一方面我们重点做了以下工作：一是大力发展药品零售企业。由于今年我县药材公司破产，为了不影响人民群众用药，今年我们积极引导符合条件的外企到麻阳开办药店，先后开办了弘仁大药房麻阳分号、怀化怀仁大药房连锁有限公司麻阳二分号、怀化怀仁大药房连锁有限公司麻阳江口分号等大药房；帮助破产的麻阳县药材公司下属的_个门市部进行了变更登记，同时新开办了锦洲大药房、英子大药房等_家大药房，积极引导药品经营、使用单位与怀化济源、龙源、新泰神等知名药品批发企业签订药品购销协议，将他们作为药品购进主渠道，从而建立了良好的药品供应网络，既保证了药品经营、使用单位的药品供应、又方便了人民群众用药；二是聘用了药品监督员、联络员、协管员、信息员，要求他们有各自的职责范围内对药品的流通和使用进行全方位的监督，同时建立、健全了他们的基础信息台帐，从而为形成了以药品监督管理局为中心药品监督管理网络；三是在计算机上建立了药品监管相对人台帐，详细记录他们的名称、地址、负责人、联系电话、不良行为等，对监管相对人进行动态、实时的管理，为药品监督管理工作打下了良好基础。

（三）、“两非”工作

今年_月_日《某省省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》正式施行，考虑到这是一项全新的政治性的工作，我们针对重点人群加强宣传，于____年_月__日下发了《关于对终止妊娠药品经营情况进行专项检查的通知》并于____年_月__日、__日组织人员对城区药品经营企业进行了一次全面的现场清查，并制作了相应的笔录，检查中未发现有销售终止妊娠药品的行为。为了进一步将上级文件精神传达到位，确实禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠行为的发生，____年_月__日又下发了《关于加强终止妊娠药品经营管理的通知》，对药品经营企业从事终止妊娠药品经营的有关规定进行了重申，并明确指出对拒不履行的，将依法处理。____年_月__日召开了全县药品经营企业负责人会议，会上再次学习了某省省人民政府___号令，强调了关于禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠的有关规定，并明确指出药品零售企业不得销售终止妊娠药品，药品经营企业必需按照___号令的规定依法经营终止妊娠药品。

虽然我局在两非专项行动中做了大量的宣传和扎实的检查工作，我县利群大药房、老百姓大药房在明知不能销售终止妊娠药品的情况下顶风作案，还是销售终止妊娠药品。为了切实做好两非专项行动工作，行成良好的监督管理机制，确保各药品经营企业自觉遵守终止妊娠药品经营管理规定。上述事件发生后，我局领导高度重视并采取了一下措施：

_、对违法销售终止妊娠药品的单位依法给予了从严处理，并将查处结果在全县药品经营企业进行通报，让其认识到违反规定销售终止妊娠药品的后果，从而自觉遵守国家规定。

_、进一步加强省政府___号令的宣传工作，特别是药品经营企业的宣传工作，每家药品经营企业都悬挂了横幅，真正做到了人人皆知终止妊娠药品经营的相关规定，让全社会进行监督。

_、加强稽查力度，对全县药品经营企业再一次进行了全面的检查。

_、进一步加强了同人口计生、卫生、工商等部门的联系与协作，形成集中整治的强大合力，于今年_月派了_名工作人员汇同人口计生局、卫生局、工商局组成联合执法大队对全县两非工作进行了全面的检查，检查中没有发现违法经营终止妊娠药品行为。

通过以上扎实的工作，我县整治非法鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠行为专项行动取得了显著成效，得到了县政府的充分肯定。

（四）专项检查工作

根据指示和目前药品流通领域麻醉药品、中药饮片问题比较多的现状，我们重点开展了麻醉药品、中药饮片专项检查行动。

在麻醉药品专项检查行动中，共检查使用麻醉药品的医疗机构共__家，分别为：人民医院、中医院、妇保院、计划生育技术指导站、红十字会医院、城镇医院、城南医院、省铜矿职工医院、吕家坪卫生院、兰里镇中心卫生院、锦和镇中心卫生院、郭公坪卫生院。

从检查情况看，这些医疗机构在麻醉药品管理上人员机构基本完善，人员职责明确，有专人负责并建立了相关制度；进出实行了专册登记，销毁实行了造册并有药品监督部门参与；周转库实行了专人负责、专册登记，没有发现转借、转卖现象；安全管理上都配备了保险柜，门窗都有防盗设施，没有发生被盗、丢失、短少或者被冒领骗取的现象，麻醉药品帐册相符、帐实相符，没有发现麻醉药品流入非法渠道的现象，但也存在以下问题

少数医疗机构没有执行专项检查制度，没有检查记录，没有定期进行专业知识培训，人员政策法规欠熟悉；

_、医疗机构采购麻醉药品由于供药单位的要求而没有采取银行转帐方式，而是采取现金付款；

_、部分单位验收登记没有实行双人签字；

_、对凭《麻醉药品专用卡》使用麻醉药品的，随诊制度不完善，患者或取药人身份证号部分没有填写；

_、有些单位未实行麻醉药品逐日统计工作；

_、所有的使用单位均没有安装报警装置；

_、回收空安瓿或废贴没有记录；

在中药饮片专项检查行动中，发现县中医院从邵东廉桥个体药贩手中采购中药饮片，货值达_._万元，我们依法对其进行了处罚。

这次检查中问题比较多的是县中医院，针对不同单位存在的不同问题，我局执法工作人员在耐心宣传国家有关麻醉药品、精神药品管理等规定的同时，依照相关规定下达了《责令改正通知书》，责令其限期整改，通过专项检查，药品经营、使用单位经营、使用中药饮片、麻醉药品的行为明显规范；

三、存在的问题

（一）、两网建设工作中，监督网络由于县药材公司倒闭，农村药品经营、使用单位的药品供应还不是很方便，监督网由于药品联络员、协管员、信息员的待遇得不到解决，他们的工作积极性难以调动，他们的作用得不到充分发挥；

（二）、中药饮片购进渠道还比较混乱；

（三）、由于县药材公司倒闭，少数药品零售企事业违法从事药品批发的现象屡禁不止；

（四）、药品不良反应报告工作，虽然我局在年初即根据上级主管部门指示给各药品使用单位下达上报指标，但各药品使用单位未能及时如数上报；

____年即将成为过去，在将来的工作中我们将努力发扬成绩，克服不足，使药品监督管理工作再上新台阶。