药品质量方面教育培训及考核的管理制度专题

第一篇：药品质量方面教育培训及考核的管理制度专题

药品质量方面教育培训及考核的管理制度

一、为提高员工的药品质量管理水平和业务水平，更好的为顾客服务，根据《药品管理法》

及GSP有关规定，特制定本制度。

二、药品质量教育培训主要内容包括：药品经营质量管理规范、岗位标准操作规程、各类质

量记录的登记、药品质量管理的法律、法规和药品业务知识。

三、要点要合理安排全年的质量教育和培训工作，组织员工进行药品质量教育、培训和考核，建立培训档案。

四、药店员工的药品知识培训，以定期集中学习和自学相结合。每年培训教育时间不得少于

十六个学时。

五、药店员工应进行由市级药监部门组织的教育培训，培训结束，考核合格后上岗。

六、通过药品质量培训，不断提高员工素质，为实现药品经营质量管理工作规范化奠定坚实的基础。

药品质量验收管理制度

一、为保证药品数量准确，质量完好，一句《药品管理法》及GSP有关规定，制定本

制度。

二、购进药品必须根据《药品管理法》GSP及其实施细则的有关规定，建立健全药品

门店验收程序。

三、药房需设置专（兼）之职收员，验收员必须由经过专业培训、熟悉药品知识、了解

各想想项验收标准的人员担任。

四、药品验收应在规定区域进行，按规定比例抽样检查。整件药品：50件以下抽查2

件。零散药品：10~100盒（瓶、袋）得按5%抽检。贵重药品应有两人逐件验收，验收后应尽量恢复原样。

五、药品到货后，应及时验收。根据随货凭证，对照实物，逐项检查验收。对货、票不

符，质量异常，包装不牢固，标示模糊不清或其它问题的品种，不得验收上柜。并与供货单位联系解决。

六、验收完毕即做好记录。要求内容完整，不缺顶，字迹清楚，结论明确，并抽验收员

签字盖章，保存三年。

七、对于六个月内到期的药品不予验收。

药店药品陈列管理制度

一、陈列药品的货柜，橱窗保持清洁卫生。

二、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药、性质相互影响，易串味的药品应

分开陈列，并按品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。

三、危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。

四、凡质量有问题的药品，一律不予上架陈列销售。

五、凡上架陈列三个月以上的药品，按月进行检查，发现质量问题及时下架，并作处理。

药品养护管理制度

一、为确保药品养护质量，根《药品管理法》GSP,制定本制度。

二、确立养护人员，养护人员应具备高中以上文化程序，经市级以上药监部门岗位培训

考试合格，持证上岗。

三、坚持预防为主，消除隐患的原则，加强药品养护工作，防止药品变质失效，确保药

品的安全、有效。

四、养护人员应定期对药品进行养护检查，做好养护记录。对有问题的药品设置明显标

志挂牌停售，由质管人员复检。

五、有质量管理人员审核确定重点养护品种（首营品种、新药、发生过质量问题的药品、质量不稳定的品种、药监部门监控的品种、存放三个月以上的品种、药品效期在一年以内的品种等），建立重点养护药品档案，结合经营品种的变化，定期分析，及时调整重点养护品种。

六、配合营业员对药品分类色标管理。

七、按照药品温湿度存放条件的要求，对营业场所内实施温湿度动态监控。每日上、下

午个各记录一次温湿度，根据温湿度的变化采取相应的通风、降温、除湿等措施，以保证药品的质量。

首营企业和首营品种审核制度

一、为加强首营企业和首营品种的药品质量监督管理，防止假冒伪劣药品进入本企业，依据《药品管理法》及GSP有关规定制定本制度。

二、首营企业系指与企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业；首营品种系指

本企业向某一药品生产、经营的企业首次购进的药品，包括药品的规格、新剂型、新包装。

三、首营企业和首营品种审批必备的资料。

1、购进首营药品，签订合同时必须要求供货方提供加盖单位红色印章的合法

证件、药品质量标准、药品批准生产的证明文件（即批准文号），同一批次的药品报告书、价格批文、包装、说明书等资料。首营企业必须提供加盖

企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件及销售人员身份证

复印件。必要时业务人员及质管人员对供货方实地考察。

2、购进首营药品时，应详细填报“首次经营药品审批表”，由企业负责人批准

后方可经营。

3、质量管理员应把由企业负责人审核批准的“首次经营药品审批表”及产品

资料、使用说明书、标签等一起作为药品的质量档案保存备查。

4、质量管理员接到首次经营品种后，应认真进行质量验收，并审查供货方所

附检验报告书，经检定合格后，方可销售。

第二篇：质量教育培训及考核管理制度

质量教育培训及考核管理制度

1．目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管理意识与能力。

2．依据：《药品经营质量管理规范》第 65条，《药品经营质量管理规范实施细则》第58 条。

3．适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。

4．责任：质量管理人员对本制度的实施负责。

5．内容：

5.1企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。

5.2质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。企业可以根据实际情况适当调整培训内容，培训时间必须在计划当月完成。

5.3 质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到 100％。

5.4 企业对设施更新、制度程序修改、人员岗位变更、新产品购销、新规章颁布等情况出现，及时组织学习培训，培训有记录。

5.5 企业中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上岗。

5.6 国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。

5.7 质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。

5.8 质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。

5.9 次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。

5.10 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。

第三篇：质量教育、培训及考核管理制度

质量教育、培训与考核管理制度

二十二、质量教育、培训与考核管理制度

1、目的：规范本公司的质量教育、培训工作，提高公司员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量管理体系持续有效运行。

2、依据：《药品管理法》、GSP及其实施细则。

3、适用范围：适用于本公司质量管理体系所有相关岗位员工的质量教育、培训及考核工作。

4、责任：公司综合办公室、质量管理部门对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 质量教育、培训与考核的管理职能

5.1.1 综合办公室为本公司质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育、培训管理文件和每质量教育、培训计划，并负责实施。5.1.2 质量管理部门协助开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。5.2 质量教育、培训的基本内容 5.2.1 专业技术人员的在岗培训

5.2.1.1 应确保专业技术人员每年参加国家规定的继续教育培训。

5.2.1.2 应每年组织专业技术人员进行药品经营质量管理方面的法律、法规及药学知识、岗位技能、职业道德等培训。

5.2.2 公司各负责人应主动参加有关药品管理的法律、法规及相关知识的培训学习，并熟悉所经营药品的知识和药品经营业务。5.2.3 上岗培训

5.2.3.1员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核，考核合格后方可上岗。

5.2.3.2从事药品质量管理工作的人员，须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

5.2.3.3从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。5.3 质量教育、培训的基本方式 5.3.1 外培

5.3.1.1药品监督管理部门组织举办的培训班、学习班、研讨班等； 5.3.1.2医药院校开办的专业培训班。

质量教育、培训与考核管理制度

5.3.2 内培：即公司内部组织进行的有关培训学习。5.3.3 自学

5.3.3.1各级人员根据各自工作岗位及自身条件，自行选择相关教材的业余自学； 5.3.3.2利用业余时间参加有关药品质量与管理方面的函授教育； 5.3.3.3利用业余时间通过网络参加的远程培训教育。5.4 质量教育、培训的组织实施

5.4.1 综合办公室应根据本公司质量管理体系有效运行的要求，制定每的质量教育、培训计划，针对公司不同岗位的人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容。5.4.2 积极鼓励自学

5.4.2.1对于公司各级人员根据各自工作岗位需要及自身条件自选的有关药品质量与管理方面的自学，如本人需要辅导，公司可安排内部师资给予辅导。5.4.2.2对于公司各级人员根据各自工作岗位的需要及自身条件自选的有关药品质量与管理或相关专业函授学习，如需公司配合提供方便的，公司在条件允许的原则下应积极配合，大力支持，鼓励自学。5.5 质量教育、培训的考核管理

5.5.1 对于参加外培的考核，由外培组织机构进行考核，凡参加人员应将相应的考核结果或培训教育证书原件交公司综合办公室归档保存。

5.5.2 公司内部组织的教育培训，由综合办公室与质量管理部门共同组织进行考核。5.5.2.1考核形式采用闭卷笔试、开卷笔试或现场考核等，由综合办公室与质量管理部门共同商定。

5.5.2.2考核结果由综合办公室归档保存。

5.5.2.3考核结果不及格（即未达到60分）的，应安排补考，但试卷上应注明“补考”字样。

5.5.3 自学函授的考核：参加函授的自学考核，由函授教育机构负责进行考核，但参加人员应将考核结果或相应的教育证书原件交公司综合办公室验证后，留复印件归档保存。

5.6 教育考核培训结果的认定

5.6.1 外培考核结果，作为药品监督管理部门对有关岗位人员的认定参考依据，以及公司对有关岗位人员聘用的参考依据。

5.6.2 内培考核结果，可作为公司内部对有关岗位及其业务技能要求的认定依据，以

质量教育、培训与考核管理制度

及公司内部对员工晋级、加薪或奖惩的参考依据。

5.6.3 自学考核结果，参加函授的自学考核结果，可作为公司对有关岗位员工的聘用参考依据。

5.7 综合办公室负责公司质量教育、培训档案和员工个人继续教育培训档案和管理。5.7.1 公司质量教育、培训档案的内容包括：质量教育培训的计划，每次教育培训的通知、教材或讲稿、参加人员名单及签到表，教育培训地点和时间，考核的试卷及成绩汇总等。

5.7.2 应为从事质量管理、药品购进、验收、养护、保管和销售工作岗位的人员建立个人继续教育培训档案，档案的内容包括员工基本情况和每次参加教育培训的时间、地点、教育培训内容、授课人、学时、考核结果等。

5.8 每年第四季度，综合办公室应组织召开教育培训工作会议，对本质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据公司工作需要，制定下的质量教育培训计划。

第四篇：医疗器械质量教育培训及考核管理制度

如东县第三人民医院

质量教育培训及考核管理制度

一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员服务，根

据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必须经

过培训，考试合格方可上岗。

三、设备科负责组织医院的员工质量教育、培训和考核工作。

四、设备科根据医院制定的培训计划合理安排全年的质量教

育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

五、医院职工质量知识学习，以医院定期组织集中学习和自学方式

为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。

六、职工上岗前进行岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监

督管理条例》、《医疗器械分类办法》、各项质量管理制度及操作程序、各类质量台帐，以及有关医疗器械质量管理监督等方面的法律、法规等，培训结束根据考核结果择优录取。

七、当医院因调整而需要员工转岗时，转岗职工为适应新工作岗位

需进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异度而定。

第五篇：药品质量管理制度

药品采购工作制度

1.根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划，经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。

2.采购人员必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》，严格遵守国家有关采购政策法规。严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。

3.采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规，必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。

4.采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定，进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。

5.严格履行入库手续。对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。

6.对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种，应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。

7.采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息，熟悉和了解临床用药情况，做好向临床推荐新药的工作，把市场供应与临床用药结合起来。

药品购进、验收管理制度

1.购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国合同法》等有关法律法规，依法购进。

2.购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。

3.购进药品时，必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。

4.购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

5.购进药品应有随货同行，并对照实物，依据随货同行填写购进记录，做到帐、货相符。购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容,购进中药饮片，必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、购进数量、购进价格、购进日期等内容。票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

6.对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。

7.购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当从具有相应资格的药品生产或经营企业购进。并单设专用验收记录簿。必须做到货到即验收，不得拖延。清点验收到最小包装，并按有关规章制度与规范执行。

8.购进需要保持冷链运输条件的疫苗等药品，应当检查运输条件是否符合要求并作好记录；对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

9.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份和注册证号，并附有中文说明书。

10.验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。11.凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

12.验收合格的药品应及时办理验收入库手续，不得超过3天。如对原始单据或随货同行有疑问的应及时与供货单位联系核查。药品储存、保管、养护制度

1.药品的储存原则：安全储存、降低损耗、科学养护、保证质量、收发迅速、避免事故。

2.药品应按规定的储存要求分类存放、保管。

2.1药库应当根据药品的质量要求，在相应的常温（温度为0～30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2～10℃）条件下储存，相对湿度保持在45%～75%之间。

对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。

2.2在库药品均应实行色标管理。其中：合格药品库（区）为绿色，待验药品、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色；

2.3药品与库（区）地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施；药品与墙、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品垛堆之间应有一定距离。

2.4药品与非药品、内用药与外用药之间应分开存放：中药饮片分库存放；化学药品、中成药分类存放；易串味药品单独密闭存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须设专库存放，并有必要的安全措施。

3.在库或药房药品的日常养护应做到：

3.1库房和药房应配备温湿度监测与调控设施，每日应对温湿度进行监测并有记录，对不符合温湿度要求的应及时采取通风、降温、除湿等调控措施；

3.2对质量不稳定的药品、拆零药品、近效期药品、长时间储存的药品应作为重点养护品种，加强养护，中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护；

3.3药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行质量检查，发现问题及时处理并有记录。库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次。对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。

4.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当设专库或专柜存放，做到双人保管，专帐记录，帐物相符。库房、药房用于储存和陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生、干净整洁，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品卫生材料的质量。

药品出库复核管理制度

1.为规范药品出库复核管理工作，确保所使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。

2.在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。

3.库管人员应根据药房提交的药品领用单配发放药品，发货完毕在发货单上签字，将或交给复核员复核。并逐一核对品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期及包装质量，核对完毕后应填写出库单。

4.出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：

4.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；

4.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

4.3包装标识模糊不清或脱落； 4.4药品已超出有效期。5.下列药品不得出库：

5.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品； 5.2内包装破损的药品；

5.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；

5.4怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种；

5.5有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。

麻醉药品精神药品管理制度

1.为保证我院特殊管理药品的安全、合理使用，有效地控制特殊管理药品的购进、储存、使用行为，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，制定本制度。

2.特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，实行特殊管理。

3.购用麻醉药品、精神药品凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》从指定的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。并需做好购进计划，合理调配库存。除放射性药品可由医技科按有关规定进行采购管理外，其它特殊管理药品的管理由药剂科负责。

4.对购进的特殊药品必须实行双人双验，验收到最小包装，并做好验收记录。麻醉药品、第一类精神药品在出库、配发时，实行双人核对制度，并做好出库复核记录。

5.特殊药品应由专人负责管理工作。麻醉药品和一类精神药品应做到专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记，并做好记录。专用账册应保存至药品有效期期满之日起不少于5年。

6.储存麻醉药品和第一类精神药品应设立专库或者专柜。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜，严防丢失。专库和专柜应当实行双人双锁管理。手术室备用固定基数麻醉药品，每天凭处方、麻醉药品空安瓿更换。医疗用毒性药品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。

7.特殊药品仅限本院医疗和科研使用，不得转让、借出或移做它用。具有麻醉药品、第一类精神药品处方权的执业医师或执业助理医师使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合规定。对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，均应在处方上签字或盖章。对不符合规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。对不合理处方，药剂科有权拒绝调配。医生不得为自己开方使用特殊管理药品。

8.应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理，并按规定将处方留存备查。麻醉药品、一类精神药品处方保存三年备查；二类精神药品和医疗用毒性药品处方保存两年备查，并做好逐日消耗记录和旧空安瓿等容器回收记录。

9.未经药品监督部门批准，不得擅自配制和使用含麻醉药品、一类精神药品和放射性药品的制剂。

10.建立完善特殊药品报废销毁制度。失效、过期、破损的特殊药品，由药剂科统计，医院领导批准，报市卫生局和药品监督部门监督销毁，并签字。旧安瓿等容器定期处理，至少两人参加，并详细记录处理过程，现场人员签字。放射性药品使用后的废物，必须按国家有关规定妥善管理。

11.发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形时，应当立即采取必要的控制措施，同时报告公安机关、药监部门及卫生主管部门。

麻醉药品、第一类精神药品采购制度

1.麻醉药品、第一类精神药品采购工作由药学专业技术人员负责。采购人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

2.根据《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理条例》的规定，结合我院实际情况、库存情况做好麻精药品采购计划，认真填写“麻精药品申购单”。

3.由专人持麻精药品“购用印鉴卡”按照麻精药品购用限量的规定，到具备麻醉药品、第一类精神药品批发资质的地点批发企业采购，认真复核品种、规格、数量等，保证采购安全。

4.麻醉药品、第一类精神药品购进付款应采取银行转账方式，不得现金结算。

麻醉药品、第一类精神药品验收制度

1.麻醉药品、第一类精神药品验收工作由药学专业技术人员负责。保管人员工作责任心强，业务熟练，掌握国家有关法律法规并经过培训、考核合格，人员保持相对稳定。

2.药品仓库认真做好麻精药品的验收工作，做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，专簿记录验收并双人签字。入库验收后立即存于保险柜，入库账目当日完成。在验收中发现缺少、缺损的麻精药品由双人清点登记，报科主任批准，加盖公章后向供货单位查询、处理。

3.麻精药品入库验收应有完整的购进验收记录，采用专用账册。登记内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂家、供货单位、购货数量、购供货单位、购货日期、凭证号、质量情况、验收结论、验收人员和保管人员人员签字。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日期不少于5年。

麻醉药品、第一类精神药品账务管理制度

1.麻醉药品、第一类精神药品应当设立单独药品栏目进行出、入库账务处理。

2.麻醉药品、第一类精神药品出、入库账目处理当日完成。3.麻醉药品、第一类精神药品价格严格按国家物价部门有关政策及时调整并向有关领导汇报。

麻醉药品、第一类精神药品储存管理制度

1.麻醉药品、第一类精神应储存于保险柜中并双人双锁管理，分类摆放并有明显标志。

2.储存麻醉药品、第一类精神的专库应有防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防污染设施，有避光、通风、监测以及符合安全用电要求的照明设施。

3.储存麻醉药品、第一类精神药品的仓库应设有防盗门、窗等好防盗装置和监控装置。

4.麻醉药品、第一类精神药品应设有专柜储存，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存有效期限应当自药品有效期期满之日期不少于5年。

5.麻醉药品、第一类精神药品由专人负责，配备保险柜双人双锁管理，并配备必要的防盗设施。设周转柜的，应当加锁保管，每天交接班并有记录。

6.各临床科室按一定基数储存的麻醉药品、第一类精神药品应专柜储存，双人双锁保管，专册登记，交接班应有记录。

麻醉药品、第一类精神药品保管制度

1.保管麻醉药品、第一类精神药品药学专业技术人员应当按照麻醉药品、第一类精神药品的质量要求保管、养护，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

2.保管麻醉药品、第一类精神药品各岗位管理人员应当每日对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除。

3.严禁非法储存、转让或借用麻精药品，麻精药品应放在安装有报警装置的保险箱里，实行双人双锁管理，专用账册，进出库逐笔记录。

麻醉药品、第一类精神药品发放制度

1.对进出麻醉药品、第一类精神专柜的药品建立专用账册，进出逐笔记录，内容包括药品通用名称、剂型、规格、单位、数量、生产批号、有效期、日期、领用部门、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

2.发放麻精药品时，要严格核对出库单，包括领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期等，确保无误。

麻醉药品、精神药品处方管理制度

1.为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法（试行）》，制定本规定。

2.在本院注册的执业医师经过《麻醉药品、精神药品的合理使用与规范化管理培训》考核合格并取得麻醉药品、精神药品处方权者，方可开具麻醉药品、精神药品处方。开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。

3.医师不得为自己及其家属开方取药。

4.药剂师有权监督医师合理用药，对不合格处方、乱开方、滥用药者药剂师有权拒绝发药。药剂师不得擅自修改处方内容。

5.开具麻醉药品、精神药品使用专用处方，麻醉药品第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”，第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。

6.具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的门诊病历，存留患者户籍证明、身份证复印件，代办人身份证复印件等，要求其签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》。

7.麻醉药品、精神药品处方格式与用量按照《处方管理办法》开具。

8.麻醉药品、一类精神药品处方至少保存3年，二类精神药品处方至少保存2年。

9.麻醉药品、精神药品处方保存到期后由药剂科报请院领导批准后销毁。

麻醉药品、第一类精神药品调配、使用制度

1.调配麻精药品时，调配人、核对人应严格核对处方、签署姓名，并登记麻精药品处方登记册。调配使用麻精药品注射剂时需收回空安瓿、废贴，由专人负责计数，并作记录。每日对用量与存量核对，发现问题及时处理，处方保存三年备查。

2.对不符合规定的麻精处方，处方调配人、核对人有权拒绝发药。发现违反规定滥用麻精药品的、骗取和冒领麻精药品的应及时向上级卫生部门报告。

3.执业医师经市卫生行政部门考核合格取得麻精药品处方资格后，方可在医疗机构开具麻精药品处方。处方时应在病历中记录，医师不得为自己开方使用麻精药品，麻精药品必须双人双锁专柜、转帐、专册登记消耗及专用处方，有指定的专人负责管理。

4.开具麻精药品应使用专用处方，书写完整、清楚。对使用的麻精药品专用处方实行专册登记，登记内容要完整。麻精药品应按日作消耗统计，处方单独存放并按日编制顺序号，按月汇总。

5.麻精药品注射剂处方为一次用量，其它剂型不得超过3日用量，控缓释制剂处方不得超过7日用量；为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻精药品注射剂处方不得超过3日用量，其它剂型不得超过7日用量。控释剂型不得超过15日用量。

6.门诊药房不得为患者办理麻精药品退药，患者应将剩余的麻精药品无偿退回，药师做好纪录并交于药库统一保管。盐酸二氢埃托啡、盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限院内使用。

7手术室每天带空安瓿和处方到药房换取相应的药品，做到帐物相符。

8.发生药品被盗事件，要做好现场保护，及时上报。

麻醉药品、精神药品从业人员培训制度

1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，药学专业技术人员必须参加有关麻醉药品和精神药品使用知识培训，经考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品管理、调剂资格。

2.培训内容包括：《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》等相关法律、法规、规定。

3.培训人员：全院执业医师及相关药学专业技术人员。4.培训方式：参加院里统一培训的方式进行。

麻醉药品、第一类精神药品药品回收制度

1.对门诊（急诊）确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由门诊药品调剂室及时回收空安瓿，废贴，由专人负责并做好回收记录。

2.对住院患者确需使用麻醉、精神药品注射剂、贴剂的患者，使用后由列车各科室在24小时内将注射剂空安瓿，废贴交回病房药品调剂室，由专人负责，做好回收记录。

3.患者不再使用药品和第一类精神药品时，应将剩余的药品和第一类精神药品交回，登记造册，报经本机构药品、第一类精神药品管理委员会批准后，向当地卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁并做好记录。

麻醉药品、一类精神药品失效、报残损、销毁制度

1.各部门在工作中由于意外造成麻精药品残损的，应将残损的麻精药品品名、剂型、单位、数量、批号、有效期等记录在麻精药品报损单上，注明原因，经科主任批准后，调整帐物。

2.各部门定期将残损麻精药品上交药库，由药库负责按规定销毁。

3.对过期失效、残损、患者交回的等需销毁的麻精药品，统一上交药库，由保管人员写好销毁清单，上报科主任，经科主任、分管院长签字后上报市卫生行政部门，经批准、监督方可销毁。

4.收回的空安瓿、按规定统一销毁并做好销毁记录。

麻醉药品、精神药品丢失被盗报告制度

1.麻醉药品、第一类精神药品管理部门应当按照有关规定加强安全管理，严防麻醉药品、精神药品丢失及被盗。

2.麻醉药品、第一类精神药品如遇被盗、被抢、丢失或骗取、冒领及其他流入非法渠道的情形的，应保留现场，采取必要的控制措施，迅速逐级汇报，并向所在地卫生行政管理部门、公安机关、药品监督管理部门报告。

3.凡因管理失职造成麻醉药品精神药品失窃者，根据情节应当追究当事人的责任，责任人的相关责任。

麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度

1.为严格麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，成立麻醉药品、第一类精神药品质量专项检查小组。

2.每季度组织相关人员对麻醉药品、第一类精神药品使用进行专项检查，并认真做好检查记录，提出存在的问题和隐患，并及时纠正。

3.储存条件检查：专用设备、双人双锁、防盗设施等。4.采购管理检查：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡是否合格，是否定点采购，是否保持合理库存。

5.药库验收、保管、发放管理检查：是否严格做好“麻醉药品、第一类精神药品出、入库验收记录”，做到分批验收、分批发放、帐物相符、批号相符，是否严格做好“麻醉药品、第一类精神药品回收、报残损记录”等。

6.临床科室的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专人专锁，查质量和效期，查帐物相符，查“麻醉药品、第一类精神药品交接班记录本”等。

7.药房的麻醉药品和第一精神药品的使用管理检查：专人专锁，专用处方书写，帐物相符，“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，“麻醉药品、第一类精神药品处方登记本”，“麻醉药品、第一类精神药品空安瓿及废贴回收、销毁记录表”，“麻醉药品、第一类精神药品回收记录本”等记录是否完整。

8.对过期、损坏、回收和销毁相关手续是否完善。9.对病历管理规定和处方领用规定进行检查。

附：麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查小组成员

组长：药剂科主任

副组长：药剂科副主任

组员：临床药学室及各室资深药师

麻醉药品、第一类精神药品值班巡查制度

1.为了加强麻醉药品、第一类精神药品管理，及时发现和整改问题、隐患，实行值班巡查制度。

2.对麻醉药品、第一类精神药品保管地点进行巡视，检查防盗措施是否完善。

3.检查督促工作人员下班前关好电源、门窗。4.发现问题及可疑情况立即采取必要的控制措施，及时通知领导及相关部门，并协助有关部门处理突发事件。

麻醉药品、第一类精神药品紧急借用制度

1.在抢救病人急需麻醉药品、第一类精神药品而本单位无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。

2.抢救工作结束后，应当于一周内办好账物处理手续并及时将借用情况报所在地市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

麻醉药品、第一类精神药品交接班制度

1.麻醉药品、第一类精神药品交接班应有专门交接班登记本，登记内容主要有：日期、时间、药品名称、数量、交接班人签名等。

2.应当场交接清楚，帐物相符。如发现丢失、损坏，立即查明，分清责任，并有记录，及时查找、补充，必要时向市级领导报告。

3.接班者一提前10分钟进岗，认真清点，未交接清楚前交班者不得离开岗位。