药品自查报告（写写帮推荐）

第一篇：药品自查报告（写写帮推荐）

药品专项整治自查评价报告

老虎台矿职工医院

老虎台矿职工医院做为社区卫生服务中心，为更好的为当地百姓服务，确保广大患者用安全，我院根据我省、市药品监督管理部门的要求，严格按照《药品使用质量管理规范》从事药品使用活动，为了药品使用质量管理规范工作顺利进行，我院成立了以李艳院长为组长，各科主任为组员的药事管理委员会，每月进行自检自查，两年来委员会成员及药剂科人员做了大量细致的自查工作，报告如下：

一、药剂科概况

老虎台职工矿医院药剂科下属分为门诊药局、住院药局及药品库房三部分，总面积约300平左右，其中一层门诊药局60平，五层住院药局60平，七层库房180平。药剂科现有人员9人，其中副主任药师1人，主管药师6人，药师2人。

二、药品质量机构组织

药事部门负责人：李艳

分管院长：姜红

质 量 负 责 人：常梅春、孙祥国

三、药品使用质量管理体系

我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用质量管理规范》设置管理机构，成立了以院长为首，包括质量管理机构和进货调配等业务部门负责人组成的质量领导小组，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，受分管院长直接领导，现已制定的各项质量管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，建立药品进货、验收，储存养护，调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中，每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。

四、药剂科人员培训情况

药剂科各部门负责人熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监督和检查，并能独立解决。建

立了继续教育培训计划，采取自学讲解的方式，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的人员每年都进行健康查体，并建立健康档案。

五、设施与设备

药品库房、住院药局、门诊药局分别备有保险柜、货架，垫库板，避光帘，通风扇，空调，灭蚊灯，温湿度计及防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备一应俱全，能确保在库药品按其储存条件合理储存并保证药品的质量。

六、药品进货管理

为保证购进药品质量，医院制定了《药品购进管理制度》，并严格按照《辽宁省药品集中采购目录》进购药品，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本医院进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。签署购销合同，明确质量条款，所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并归档保存。购进麻醉药品、精神药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。每月药品采购计划是以上月药品库存，及当月用药情况经药事管理委员会通过制定而成，并上交矿务局药品采购中心审核。

七、药品质量验收管理

药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续。质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收。药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保存。对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。

八、药品储存与养护情况

库房分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药分开存放。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，先进先出发放。在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。麻醉药品，一类精神药品设有专柜存放，双人保管，专帐记录，账物符合。

九、出库情况

药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单，遵循 “近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复核人员对发货药品进行复核和药品质量检查.十、药品调配

调配药品时，必须凭注册的执业医师、执业助理医师开具的处方进行，药品发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则，双人审核处方，完成调配后并按照规定妥善保存处方。同时有专人负责药品不良反应收集和报告。

我院领导高度重视药品质量管理，对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，达到药品使用质量管理规范及实施细则要求，确保用药安全，以便更好的为广大百姓服务。

老虎台矿职工医院

2011年8月15日

第二篇：药品自查报告

药品自查报告

为了规范药品使用和管理，药剂科成立了以分管院长为组长的自查小组，按照《药品管理法》《药品使用质量管理规范》逐一自查，逐一对照，整个药剂科工作人员都做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、药剂科概况

杭州艾玛妇产医院是一所营利性医疗机构，地址位于杭州市西湖区古墩路666号，中西药房位于门诊楼二层大厅，总面积约为110 m2，药库位于医院综合楼一楼，总面积为130m2，药剂科现有工作人员8人，其中中药师1人，西药师5人，药品品种有：中药材、中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素、生化药品、生物药品等。

二、药品质量机构组织 分

管

院

长： 药事部门负责人： 药房负责人：

质 量 负 责 人：

采购员：

三、药品使用质量管理体系

我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用质量管理规范》设置管理机构，成立了以分管院长为首，医院各部门专家组成的药事管理委员会，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，受分管院长直接领导，现已制定的各项质量管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，建立药品进货、验收，储存养护，调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中，每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。

四、药剂科人员培训情况

药剂科工作人员都具有大专以上学历，具有药师以上职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务知识，并能独立从事药品调配工作。建立了继续教育培训计划，采取自学讲解的方式，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的人员每年都进行健康查体，并建立健康档案。

五、设施与设备

药库药房中分合格区，待验区，不合格区，退货区。各区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮，防盗等设施设备一应俱全，能确保在库药品按其储存条件合理储存并保证药品的质量和安全。已配置恒温冰箱，空调，保险柜，能够按照规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。

六、药品进货管理

为保证购进药品质量，医院制定了《药品购进管理制度》、《首营企业品种管理制度》、《药品购进管理程序》、《首营企业审核程序》、《首营品种审核程序》等，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本医院进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，先由质量管理机构人员共同对首营医院法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首次使用药品审批表”，并经质量管理机构和医院主管领导审核批准后，才进货使用。医院在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。购进麻醉药品，精神药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。

七、药品质量验收管理

药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告医院有关部门处理。药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保存。对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。

八、药品储存与养护情况

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品需抽样送检，并悬挂明显标志，通知停止发货，尽快报告质量管理机构予以处理。养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的保管，负责对养护用的仪器设备、温湿度仪等的日常管理工作。麻醉药品，一类精神药品设有专柜存放，双人保管，专帐记录，账物符合。

九、出库情况

药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单，遵循 “近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复核人员对发货药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货并报有关部门。

十、药品调配

用药人调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。用药人调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零专用操作台，调配拆零场所定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁，并对所用容器和工具定期清洗消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，对直接拆零药品的包装材料，保持清洁卫生，并在包装上表明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医院名称、拆零日期等内容，并对拆零药品做好详细记录。麻醉药品和精神药品的调配和使用管理严格按照麻醉药品精神药品五专管理等有关规定进行药品调配和使用，并由专人负责。中药饮片的调配和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。用药人在完成处方调配后并按照规定妥善保存处方。同时有专人负责药品不良反应收集和报告。

十一、总结

医院自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，不足的地方马上整改并落实到人。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。

第三篇：药品自查报告

药品自查报告1

为贯彻落实云人社通xx100号文件精神，根据省、州、县人力资源和社会保障局要求，结合《云南省基本医疗保险药品目录》、《云南省基本医疗保险诊疗项目》、《云南省基本医疗保险服务设施标准》的标准，仁心大药房组织全体员工开展医保定点药房自检自查工作，现将自检自查情况汇报如下：

一、本药房按规定悬挂定点零售药店证书、公布服务承诺、公布投诉电话，《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》均在有效期内;

二、本药店有严格的药品进、销规章制度，药房员工认真履责，对首营企业和首营品种认真审核并建立档案，确保购货渠道正规、合法，帐、票、货相符;

三、本药房营业时间内至少有一名药师在岗，药房门口设有明显的夜间购药标志。所有营业人员均持有相关主管部门颁发的《上岗证》、《健康证》和职业资格证书，且所有证书均在有效期内，药师按规定持证上岗;

四、本药房经营面积284平方米，共配备4台电脑，其中有3台电脑装药品零售软件，1台装有医保系统，并经专线连入怒江州医保系统。配有相应的管理人员和清洁人员，确保了计算机软硬件设备的正常运行和经营场所的干净整洁;

五、本药房药学技术人员按规定持有相关证件。所有员工均已购买社会保险;药房严格执行国家、省、州药品销售价格，参保人员购药时，无论选择何种支付方式，我店均实行同价。

综上所述，上内，本药房严格执行基本医疗保险政策、“两定”服务协议，认真管理医疗保险信息系统;尊重和服从州、县社保管理机构的领导，每次均能准时出席社保组织的学习和召开的会议，并及时将上级精神贯彻传达到每一个员工，保证会议精神的落实。今后，我药房将继续抓好药品质量，杜绝假冒伪劣药品和不正之风，做好参保人员药品的供应工作，为我州医疗保险事业的健康发展作出更大的贡献。

xx大药房

20xx年x月x日

药品自查报告2

XXX省食品药品监督管理局：

根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行) 以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：

一、公司基本情况

我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。

二、质量体系运行情况

1、质量体系文件情况

公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。

2、人员的配备情况

（1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

（2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

（3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。

（4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。

（5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。

（6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。

（7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。

（8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。

三、办公场所和仓库的情况

我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米，常温库面积为XXX平方米，冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个（包括冷藏运输车的XX个检测终端在内），能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个，并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统，均可实时采集、显示、记录温湿度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。

四、计算机系统管理情况

公司安装有《XXXX》计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，

并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。

五、对照标准自查情况

XXXX年XX月XX日-XX日我司依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录、《XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表》对公司质量管理体系进行了一次内部评审，评审结果为：严重缺陷项目XX项，一般缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。

XXXXX医药有限公司

XXXX年XX月XX日

药品自查报告3

县考核组：

xx乡20xx年食品药品安全工作在县委、县政府的领导下，在县食安委会的指导下，认真贯彻落实监管责任，确保了全乡人民饮食安全，使全乡的食品药品安全工作健康有序的发展。现针对《xx县20xx年食品药品安全工作目标责任书》自查如下：

1、建立健全组织机构，成立了xx乡食品药品安全委员会，由乡主要领导担任组长，分管食品药品安全的副乡长担任副组长，进一步加强了对食品药品安全工作的组织领导和综合协调，并且以文件的形式明确各监管部门的职责分工，年内，乡领导班子共召开了四次专题会议研究食品药品安全工作。

2、设立乡食品药品安全监管办公室为乡食品药品安全协管站，机构、人员、经费均落到了实处。

3、乡领导对食品药品安全工作高度重视，将食品药品安全工作列入乡政府工作目标考核；乡政府分别与7个村委会和各站所、中小学、有关企业签订了食品药品安全责任书共xx份。

4、在乡食品药品安全委员会的正确领导下，建立了责任追究、举报奖励办法等制度，完善了各项工作制度和机制，整合监管资源，使xx乡的食品药品安全监管形成了合力。

2、落实食品药品安全企业主体责任，推动行业自律、行业诚信、信息化建设。

5年初制定了xx乡20xx年食品药品安全工作要点，加强了对食品生产经营单位的监督检查力度，扩大了食品药品安全监督抽查、检查的频次和范围，督促食品经营企业建立质量管理、索证索票等制度，进一步落实了食品药品安全主题责任。

6、广泛宣传药品、餐饮服务食品药品安全知识，增强药品医疗器械经营使用单位及餐饮服务经营单位依法经营和公民食品药品安全意识、合法维权意识。

（1）大力开展行业诚信自律宣传教育，扎实开展食品药品安全培训活动，积极组织食品药品从业人员参与相关专业培训。

（2）认真贯彻落实上级文件精神，积极开展“食品安全周”等宣传教育活动。

7、积极配合县食安委会加大对学校、企业等机构的食堂及街边小餐饮的监管力度，积极推进农村家宴申报备案管理制度，预防群体性食品药品安全事故的发生。

8、积极督促xx卫生院、计生办按时上报药品、医疗器械不良反应监测报告。

9、落实信息管库和发布程序，明确信息报送人员，及时、准确上报药品、餐饮服务食品药品安全监管工作信息。

10、加大餐饮服务食品药品安全日常监管工作，根据布置认真开展好餐饮服务食品药品安全的各项专项整治工作，积极配合上级部门做好餐饮服务食品药品安全监督量化分级管理工作。

11、积极配合上级部门做好从业人员培训工作。

12、认真督促学校食堂持证经营，加大农村义务教育学生营养餐监管，制定了监管计划并按计划认真做好监督检查，确保安全。

药品自查报告4

市卫生和食品药品监督管理局：

针对20xx年4月14日贵局对我酒店的检查，我酒店再次进行自我排查：

一、我酒店严格按照《食品安全法》的要求，不采购、不加工、不存放变质食物，所使用的食品及原料都在保质期内，未发现过期、霉变的食品及原料；

二、按照规范使用食品添加剂；

三、所使用餐具及时进行清洗消毒；

四、经营场所整洁卫生。

通过以上自查，我酒店承诺，将继续严格贯彻落实《食品安全法》的要求，规范食品加工操作、加强食品添加剂的管理、做好餐具的清洗消毒、保持经营场所整洁卫生。在今后日子中，希望贵局能给予我酒店提出更多宝贵

建议。

特此报告

X X X酒店

20xx年4月15日

药品自查报告5

xx药品质量管理自查报告 根据药监局领导下发的xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：

一、领导重视，管理组织健全

我院成立了医院药事管理小组，负责监督、指导本院规范管理药品和合理用药。设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。

二、药品的管理

1、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。

2、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

3、购进的麻醉及药品按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。

4、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。

5、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

三：药房的管理

1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。

2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。

4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。

5、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量;急诊处方一般不超过3日用量;特殊药品应严格使用专用处方。

6、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年;药品处方保存2年;麻醉处方保留3年。

7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。

8、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

四、药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

2、 建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。

3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。

5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。

6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度;认真负责，严密监测，及时报告。

药品自查报告6

根据平罗县卫生局文件 《关于做好全国基层中医药工作先进单位期满复核自查工作的通知》 我院组织人员认真进行了自查，现将自查情况简要报告如下

一是成立组织，加强领导。成立以院长为组长，药剂科主任 为副组长，相关人员为成员的药事管理委员会，负责药品质量管 理工作，职能职责明确。

二是建立健全药品质量管理制度， 将药品质量和安全管理纳 入科室责任目标进行定期检查和考核。

三是严格执行药品“三统一”的规定，按照国家基本药物目 录进购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的定点企业采购合法药品。

四是建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现 假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五是实行药品效期储存管理， 对效期不足 6 个月的药品应按 月报各使用科室进行促用。

六是药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。

七是药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。

八是严格麻醉的药品管理，专柜存放，专帐记录，帐物相符。

九是认真执行药品不良反应监测报告制度， 有专人负责信息 的收集和报告工作。

十是杜绝大处方及抗生素和激素的不合理使用， 有效控制医 疗费用不合理增长。

十一是加强村卫生室管理，定期对村卫生室药品的申购、储 存、使用进行督导，发现问题及时指出，限期整改。

药品质量和管理责任重大，我院充分利用院委会、职工大会 组织干部职工学习<医疗机构药品监督管理办法（试行）>，让全 院干部职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品 质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一步的管理工作中， 我们将以自检自查为新起点， 扎实有效地开展好以下几个方面的 工作

（一）提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

( 二 ) 提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构 建和谐医患关系。

( 三 ) 建立卫生院药品质量科学管理的长效机制，严格贯 彻执行药品质量管理法律法规。

（四）医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导， 统一思想， 提高认识， 落实好药品不良反应报告制度； 认真负责， 严密监测，及时报告；严禁药品不良反应迟报、漏报、匿而不报和隐瞒药品不良反应资料等现象发生。

药品自查报告7

20xx-1-3日我院学习了上级下发《关于开展药品回扣等违规行为专项督查的紧急通知》文件精神。我院上下联系自身的工作实际，做到边学习、边检查、边核实，着重对五大行为重点关注：一是医疗机构领导及有关工作人员，在药品、医用设备、医用耗材等采购活动中，收受生产、经-营企业及其经销人员以各种名义给予的财物或回扣的行为；二是医疗机构的医务人员在临床活动中，收受药品、医用设备、医用耗材等生产、经营企业或经销人员以各种名义给予的财物、回扣或提成的行为；三是医疗机构接受药品、医用设备、医用耗材等生产、经营企业或经销人员以各种名义给予的财物，不按照行政事业财务会计制度规定明确如实记载、私设小金库、用于少数人私分的行为；四是医疗卫生机构有关人员在基建工程、物资采购、招标等活动中，收受有关企业和经销人员以各种名义给予的财物的行为；五是卫生行政机关工作人员利用权力，在医药购销和工程招标等活动中，收受有关企业或经销人员以各种名义给予的财物的行为。进行了自查自纠。现将近阶段自查情况汇报如下：

一、医疗机构领导及有关工作人员，在药品、医用设备、医用耗材等采购活动中，收受生产、经营企业及其经销人员以各种名义给予的财物或回扣的行为。

经查我院在医用设备、医用耗材等采购活动中能够严格执行本院的有关规定，均通过院采购办办理各项采购业务，无利用职权进行“吃”“拿”“卡”“要”等不正当交易的行为。

二、医疗机构的医务人员在临床活动中，收受医用设备、医用耗材等生产、经营企业或经销人员以各种名义给予的财物、回扣或提成的行为。

三、医疗机构接受医用设备、医用耗材等生产、经营企业或经销人员以各种名义给予的财物，不按照行政事业财务会计制度规定明确如实记载、私设小金库、用于少数人私分的行为。

四、医疗卫生机构有关人员在基建工程、物资采购、招标等活动中，收受有关企业和经销人员以各种名义给予的财物的行为。

五、卫生行政机关工作人员利用权力，在医药购销和工程招标等活动中，收受有关企业或经销人员以各种名义给予的财物的行为。

经查我院无上述的行为。

自查情况总结：

通过此阶段治理商业贿赂专项工作的`开展，从自查的情况看，我院的医务人员在临床活动中，在药品处方、检查开单等活动中，没有收受医药经销人员给予的回扣、提成，为企业高价销售医药产品、谋取不正当利益提供方便的行为。从自查的情况看，我院各项内控制度能够覆盖各项业务，各项业务操作均能够按照有关规定办理，无集体和工作人员为了获得利益向药商索贿的行为；也无药商为了获得利益，向集体和工作人员赠送且被接受的现金、物品或者其他有价证券等受贿和索贿的行为。我们坚持“五个严禁”：严禁医药代表进入医疗医务场所、干扰正常医疗秩序；严禁管理人员和医务人员以任何形式索要或收受药品、设备、耗材回扣；严禁任何个人参与药商提供的考察、旅游、宴请、娱乐等活动；严禁科室设立帐外帐和“小金库”；严禁科室分配、个人奖金与药品、检查等业务收入直接挂钩。

但是，目前这些不正当行为没有发生并不代表将来也一定不会发生，从这一点上，我们认识到治理商业贿赂专项工作将是一项长期的工作，同样需要我院上下在今后的工作中防微杜渐，不断完善。

xxxxxx医院

20xx年1月3日

药品自查报告8

一、药店概况

我店成立于200xx年xx月,位于xxxx，营业面积xx平方米。药店现有职工xx人，其中xx药师人，药士xx人，药学学历xx人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共xx个品种，年销售总额xx万元，拥有固定资产xx万元。

二、自查情况

(一)管理职责：

在一年的经营工作中，gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等xx项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。

(二)人员与培训

质量负责人为xxx职称，处方审核员为xxx职称，符合gsp规定，企业负责人为xxx的文凭，曾参加市xx次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。

为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。

(三)设施与设备

经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。

(四)进货与验收

为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是认真审核药品的合法性和质量的可靠性，对购进的药品及进口药品，均严格按照gsp要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购进的药品均具有合法票据，按照规定建立了药品购进记录，做到了票、帐、货相符。

药品自查报告9

菏泽天地医药有限责任公司于20xx年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，20xx年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：

一、企业基本情况

我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1—12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%、公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：

保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。

原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。

为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施“质量第一、顾客至上、规范经营”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。

二、主要实施过程和自查情况

（一）管理职责

1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“GSp认证工作指导小组”，印发了《实施GSp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。

2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对GSp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。

（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。

1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。

2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。

3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。

（三）设施设备

1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。

2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积554平方米，中药饮片和中药材阴凉库面积333平方米，易串味药品阴凉库面积20平方米，验收养护室面积30平方米（中药养护室15平方米），冷库23平方米，零货库300平方米。能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。

3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。

（四）进货管理

实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行“质量第一，顾客至上，规范经营”的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

（五）验收管理

1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照规定程序在养护室进行。

2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OTC药品均按照规定的标识验收。

（六）储存于养护

1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。

2、认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

3、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。

4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。

（七）出库与运输

1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。

2、根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。

（八）销售和售后服务

1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，

2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。

3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，

4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。

5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。

三、对照换证方案自查总结及存在问题

近五年来，在省、市药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加快了企业发展。经过自查认为：基本符合省市换证方案规定的条件。

1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》；

2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。

3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；

4、建立了计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；

5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。

同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。

我公司一定会根据在自查和内审过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。

我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市《药品经营企业换证工作方案》要求。特向山东省食品药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请，请领导检查并审批！

药品自查报告10

一、药品购进：

1、先制定药品购进计划，并做好记录。

2、购进药品全部检验，自药品购进之日起，真实完整记录购进约品，填写药品进货验收。

二、处方药与非处方药管理：

1、处方药与非处方药品，分类摆放，不混淆。非处方药品红色标志与绿色标志分组摆放。

2、处方药凭处方销售，并填写处方药品销售登记本保存备查。

3、处方药与非处方药售出全部开具小票。

三、药品管理：

检查有无损坏药品，近效期药品，过期药品，近效期药品按照规定逐项填写近效期药品登记本，单柜组摆放，以便促销。

四、药品养护：

1、药房保持干燥通风，调整温湿度，每天2次做好温湿度记录，及时开放空调，加湿气进行调节。

2、建立药品养护档案，每月按时抽验首营品种，并登记养护记录本。

五、人员与培训：

1、按时上班，穿戴工作服，佩带上岗证。

2、每年按季度制定自学计划，每月自觉学习，并写好学习笔记，提高自己业务水平。

六、设施方面：

1、冷藏柜、空调运行正常，投入使用。

2、灭火器、老鼠夹经常检查，摆放好位置。

七、以上是我店自查详细报告，还有很多不足和不完善地方，敬请领导指出，以便及时改正。

药品自查报告11

一、药店概况

我店成立于200**年**月,位于****，营业面积**平方米。药店现有职工**人，其中**药师人，药士**人，药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种，年销售总额**万元，拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。

二、自查情况

（一）管理职责：

在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，严格按照药事法规规范经营，做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前，本店质量岗位健全，职责明确，职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则，因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等**项管理制度，并把学习和制度执行情况纳入综合考核，每季度对制度执行情况进行一次检查，并对检查情况进行记录，对检查中存在的问题制定了改进措施，并责令相关岗位限期整改，保证了制度的贯彻实施。

（二）人员与培训

质量负责人为***职称，处方审核员为***职称，符合gsp规定，企业负责人为***文凭，曾参加市**次培训，对直接接触药品人员，每年进行一次健康检查，并建立了健康档案，未发现可能污染药品的疾病患者。

为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质，我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训，并建立了员工培新档案，对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训，经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训，员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高，为我店实施gsp打下了坚实的基础。

（三）设施与设备

经过改造建设，目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求，做到了宽敞、明亮、整洁，配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量，达到了gsp的要求。

（四）进货与验收

为防止假劣药品进入我店，购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位，明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货，其次是认真审核药品的合法性和质量的可靠性，对购进的药品及进口药品，均严格按照gsp要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货合同，合同质量条款明确，药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购进的药品均具有合法票据，按照规定建立了药品购进记录，做到了票、帐、货相符。

在药品质量的验收环节上，验收人员做到了按照法定标准和合同规定的质量条款对所购进的药品进行逐批验收，并按照《药品验收质量管理制度》规定的抽样原则，对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证和药品的外观质量等进行逐一检查，进口药品认真核对加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件及中文说明书，验收首营品种，均有该批号的质量检验报告书。药品质量的验收均按照gsp规定建立了验收记录，记录完整、详实、规范。

药品自查报告12

根据市卫生局市药监局“放心药房”专项检查通知及检查标准，我院严格按照标准认真贯彻落实，并开展自查。现将自查结果汇报如下 ：

一、加强管理，明确责任。

我院成立了专门的药事管理小组，组成人员符合有关规定，制定了药事管理工作制度，并定期召开会议。严格执行药品招标采购的规定，新药临床使用有申请。

二、 按照各项制度严格执行，严抓质量管理，确保安全

（一）药品购进制度执行情况

1、渠道合法：我院严格遵守《医疗机构药品管理规范》，从具有相应药品经营资格的合法企业购进药品，保证药品渠道合法、安全。

2、证照齐全：我院购进药品前，先行验明、核实供货单位的药品经营许可证、营业执照、授权委托书，以及所购药品的批准文件等有效证明文件。

3、网上集中采购：根据市卫生局指示和要求，我院已全面实行网上集中采购。

4、票据管理：我院购进的药品每批次都索取合法的票据（税票及详细清单）并留存。

（二）验收管理制度执行情况

1、验收药品：验收药品时，验收员除了对药品品名、规格、批准文号、数量、批号、效期、生产企业和供货单位，还要对外观质量和包装进行感官检查；到货药品必须附有同批号的出厂质量报告单。

2、特殊药品验收：实行保管员和验收员双人验收。

（三）储存和养护管理制度执行情况

1、分类存放：药库药品按照药品的属性和功能分别存放。过期、破损等药品放置在退药区。均按相关规定存管理，专柜存放，专账记录，账物相符。

2、储存条件：均按照药品说明书标明的储存条件储存药品。

3、养护工作：药品养护员严格执行药品保管、养护管理制度，定期检查药品避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等条件是否合理，并建立相应的养护

档案，从而保证药品质量。

4、近效期药品管理：我们建立效期药品管理制度，每月20日对药品进行盘点，药品效期提前3个月下架，严格杜绝过期药品的存在。药品发放也严格遵循 “先进先出”、“近效期先出”的原则。

（三）药品调配、发放制度

1、调配卫生要求：用于调配药品的药匙、包装用品以及调配药品的区域，完全符合卫生要求及相应的调配要求。

2、拆零要求：需要对原最小包装的药品拆零调配的,拆零药品的包装袋上注明 “请在医嘱使用期限内服用”字样，并标明药品通用名称、规格、批号，效期和患者姓名等内容

（四）药品不良反应报告和监测

1、不良反应监测：药剂科负责不良反应报告的收集。不定期检查和督促临床医师发现并填写不良反应报告，由药剂科汇总并网络汇报上级药监部门。

2、临床指导：药剂科通过不定期下到临床科室对临床医师进行指导。

（五）人员健康档案 每年定期组织一次健康体检，并建立健康档案。

三、精心组织，加强人员培训。

加强制度建设，积极开展人员培训，及时掌握有关法律、法规知识。对抗菌药物合理使用进行了全员定期培训，对具有处方权的医师和药学人员定期培训。

通过自查也发现了不足之处，我们将改进完善自己的工作，以便使自己的工作更规范。总之在今后的工作中，我们将不懈努力为患者提供放心的药品和优质的服务。

药品自查报告13

我院自今年以来，药品采购在严格执行省、市、县有关文件精神的基础上，按医院要求进行合理采购使用，根据《20xx年全市卫生和计划生育工作要点》的通知要求，我院立即组织相关科室对药品采购执行情况进行自查整改，对查找出的问题，做到了即知即改，为做好今后的工作奠定了基础，现将工作情况自查汇报如下：

一、药品采购基本情况

严格执行药品“阳光采购”制度，我院除麻醉和中药饮片外所有药品都经山东省药品集中采购平台采购，绝不私下采购。在分管领导和药事管理委员会的监督管理下合理制定采购计划，由专人负责网上采购。

二、药品采购、配送、验收入库及货款支付款等情况

1.网上采购情况。严格按规定执行基本药物网上采购，无不执行网上采购的现象；绝对不存在弄虚作假、擅自用非中标药品替代中标药品的现象。

2.配备使用情况。按规定配备使用基本药物；积极开展《基本药物临床使用指南》学习培训工作，切实做到安全合理的使用基本药物。

3.供应配送情况。药品配送及时迅速，有部分药品存在断货缺货现象。

4.价格执行情况。严格按照规定价格采购药品；坚决执行药品零差率销售，无加价销售现象。

5.验收入库及货款结算情况。药品采购工作人员在接收到配送企业配送的药品后，能做到及时验收并在平台上签收。在完成基本药物采购交易后，我院积极配合财务部门，认真核算基本药物采购数额并及时上缴货款。上缴货款后，网上手续做到及时完备。

三、存在的问题

1、配送药品不全，需要的少部分药品不能及时配送。

2、网上采购点击药品时供货公司不能及时确认，及时配送，导致缺药的情况出现。

四、整改措施

加强与药品供应商的沟通，督促其及时确认，及时配送，有部分药品缺货不能及时配送的，另选择药品齐全的供应商进行配送。

在此次自查行动中，仍存在一些问题和不足，我院将严格按照通知的要求，积极进行业务学习及自查工作，确保各项工作落到实处。进一步完善网上采购工作的各项细则，为人民群众提供更加优质、方便的服务，保障医疗安全和医疗质量。

药品自查报告14

xx食品药品监督管理局根据这次区局召开的“药品经营单位药品安全责任人”约谈会议：

1、药品经营企业超出《药品经营许可证》核准的经营范围或擅自改变经营方式、经营地址从事药品经营活动的;

2、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第三类医疗器械或经营二类医疗器械未备案的;

3、未按照《药品管理法》实施药品安全岗位责任制，明确药品安全管理人员职责的，落实执业药师挂牌上岗制度的;

4、未建立健全药品、医疗器械进货索证索票制度及进货查验制度的;

5、从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》及《医疗器械经营企业许可证》等企业购进药品、医疗器械的;

6、药品未按规定存储销售的;

7、销售假劣药品的;

8、未按规定配备消防实施。我店人员领会会议精神，认真对我门店药品经营的相关环节进行自检自查，其自查情况如下：

1、本店严格遵照所获得的《药品经营许可证》核准的经营范围，在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假、劣药品。

2、关于医疗器械方面，没有经营二类：心电诊断仪器、恒温培养箱、玻璃拔罐器。三类：对人体有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。如：植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器或输液管等。

3、我店负责人xx(质量负责人执业药师/处方审核员);质量负责人xx(执业药师/处方审核员);经理xx(采购员);验收员xx;养护员/销售员xx婷等工作人员严格按照《药品管理法》实施药品安全岗位责任制，明确药品安全管理人员职责,认真、负责、细致工作。

4、我店严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议;

5、购进的药品、器械一直从“xx公司”“xx公司”“xx医疗器械有限公司”具有经营许可证和正规发票公司购进。

6、根据药店的质量管理制度和药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

7、定时定期对药品的效期和劣质药品进行检查处理，不经营假劣药品。

8、根据国家安全消防要求配备灭火器，对电器线路定期检查，防范安全隐患。

总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照市、区局传达的文件精神领让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市、区食品管理局的领导对工作的认真。

药品自查报告15

根据药监局领导下发的20年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：

一、领导重视，管理组织健全

我院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。

二、药品的管理

1、我院已经于20xx年7月通过XXX医疗机构网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《XXX合作医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。

2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。

3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

4、购进的麻醉按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。

5、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。

6、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

三、医疗器械的管理

1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。

2、建立建全了医疗器械购进验收记录。

3、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

四、药房的管理

1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。

2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。

4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。

5、严格执行处方管理的。相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。

6、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；

7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。

8、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。

3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。

5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审

6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。

根据上级相关文件精神和规定，我院立即进行医疗质量大检查并作出如下总结：

一、严抓医疗质量，确保医疗安全

1、严格按照流程和诊治指南开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。

2、严格执行医生查房制度，并需要在病情记录上进行详细的查房记录：病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。

3、严格落实执业医师管理制度。

4、严格执行医生值班制度，

5、做好“晚查房”的工作。“晚查房”包括对新收患者、危重患者、白天的医疗处理后的结果跟进、验单结果的分析和处理、特殊检查结果、知情同意的沟通（特别是将要进行手术或者有创检查患者）、明天将要出院的患者安排、会诊患者的处理等。并跟值班医师进行交接班工作。

6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特别重要，危重患者必须床边交班。每天值班的医师在接班后必须把本科的患者的验单详细查阅一次，并对异常结果进行处理和复查。

7、落实会诊制度的执行。

8、科室设立专门的病历质控检查负责医师，随机抽查病历并做好质量控制工作，及时修改错漏地方。

9、针对查房的各项回馈信息，并提出的意见，发现的问题，及时做好整改，避免犯同样的错误。

10、每月由科主任牵头，进行业务学习，更新诊治方面的新知识和新进展。

11、对科进行不定期、不提前通知的质量检查，发现问题，限期整改、帮助落实

12、设立疑难病例会诊讨论制度，目的是在解决疑难病例诊疗的同时，提高各科的整体学术水平并同时对医师进行培训和提高他们的临床业务能力和水平。

二、落实各项制度，加强医患沟通增进医患理解

1、沟通是非常重要的环节。

（1）做好入院时的沟通：让患者及其家属了解患者目前的病情，危重患者要医师详细交代病情，必要时签署病（危）重通知书。要让患者和家属了解医师和护士的名字，并知道病情沟通的时间。

（2）住院时的沟通：病情的变化、检查结果、治疗方案；特别是诊断和治疗出现重大更变化时，更要及时沟通。对于白天不能及时来院了解病情的患者，必须把病情交班给值班医师，让患者家属跟值班医师了解病情。

（3）出院前的沟通：疾病的诊断和治疗结果，门诊随诊的时间和药物可能出现的副作用，病情可能出现变化时的处理方法，需要复查的检查项目等。

（4）门诊患者的沟通：疾病的诊断和治疗，药物的作用和副作用，随诊的时间等。

（5）医护之间的沟通：落实医疗行为的及时到位，各种检查是否及时进行，患者病情的变化是否得到及时处理，是否存在医疗隐患或者纠纷。

2、认真落实知情同意书的签署。对于有关治疗，必须由经治人员与家属和患者进行当面的沟通，把该诊治检查的必要性、适应症、可能出现的风险和并发症、医疗费用、医疗需要观察或者治疗的时间向患者家属说明，并签署知情同意书。

3、对于存在安全隐患的患者，如病情危重、病情波动变化大、精神异常、不配合医疗操作、随便外出等患者，必须做好解释工作，并取得患者家属的配合和理解，必要时设立专职陪护人员，并做好交接班工作。

4、合理调配科室加床，在提高医疗质量和保证医疗安全的前提下，对科室的可持续发展必须有明确的目标和方向。

第四篇：药品自查报告

药品安全自查报告

xxxxx医院药剂科根据我省药品监督管理部门2007年10月1日实施的《药品使用质量管理规范》的要求，从事药品使用活动，为了山东省药品使用质量管理规范确立工作顺利通过，药剂科成立了以分管院长xxx院长为组长，xx，xx，xx为组员的自查小组，按《实施药品质量管理规范现场检查项目》逐一自查，逐一对照，整个药剂科人员都做了大量细致的自查工作，自查报告如下：

一、药剂科概况

肥城查庄矿医院是一所其他非营利性医疗机构，地址位于肥城市查庄矿家属院内，中西药房位于门诊楼一层大厅正对门处，总面积为132m2，病房药房位于住院楼底层东，面积为19m2，药库位于医院后院一排平房处，总面积为47.6m2，药剂科现有人员5人，其中中药师1人，西药师4人，药品品种有：中药材、中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素、生化药品、生物药品等。

二、药品质量机构组织

分管院长：

药事部门负责人：

质 量 负 责 人：

采购员：

三、药品使用质量管理体系

我院药剂科一直以来，严格按照《药品管理法》，《药品使用质量管理规范》设置管理机构，成立了以分管院长为首，包括质量管理机构和进货调配等业务部门负责人组成的质量领导小组，药剂科设置了由质量管理员、验收员共同组成的质量管理机构，受分管院长直接领导，现已制定的各项质量管理制度，岗位质量责任制，质量管理程序，质量表格记录，建立药品进货、验收，储存养护，调配全过程的质量保证体系，确保药品使用过程中，每个环节均在质量管理机构的监督下进行，并执行质量否决权。

四、药剂科人员培训情况

药剂科各部门负责人都具有大专以上学历，具有药师职称，熟悉国家有关药品管理的法律法规和药品质量管理经验，熟悉业务药品知识，能坚持原则进行监督和检查，并能独立解决。建立了继续教育培训计划，采取自学讲解的方式，提高人员素质，对从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的人员每年都进行健康查体，并建立健康档案。

五、设施与设备

西药房内分非处方药区和处方药区，药库中合格区，待验区，不合格区，退货区。各区布局合理，货架，垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备一应俱全，能确保在库药品按其储存条件合理储存并保证药品的质量。已配置排风扇，恒温冰箱，空调，能够按照规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案。

六、药品进货管理

为保证购进药品质量，医院制定了《药品购进管理制度》、《首营企业品种管理制度》、《药品购进管理程序》、《首营企业审核程序》、《首营品种审核程序》等，在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性，并对与本医院进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营品种之前，先由质量管理机构人员共同对首营医院法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种时先填写“首次使用药品审批表”，并经质量管理机构和医院主管领导审核批准后，才进货使用。医院在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。购进麻醉药品，精神药品等特殊管理药品从具有相应资格的药品经营企业购进。

七、药品质量验收管理

药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收，同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员凭验收员签字收货，对验收不合格、无验收人员签字的药品不准入库，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告医院有关部门处理。药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量管理机构按规定建立完整验收记录并进行归档保存。对质量不合格药品进行控制性的管理，严格按规定的程序上报、查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档可查。定期对不合格药品的处理情况进行汇总和分析。

八、药品储存与养护情况

仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区、退货区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库、分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的库区，将药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间分开存放，易串味的药品及危险品与其它药品分开。药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。在库药品养护严格按养护管理制度和标准操作程序执行，养护人员对药品的储存条件进行监测检查，每天上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录，发现库房的温、湿度超出规定范围时，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。养护人员对异常原因可能造成问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品需抽样送检，并悬挂明显标志，通知停止发货，尽快报告质量管理机构予以处理。养护人员定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，建立药品养护档案。养护人员指导仓库保管人员对药品进行合理的保管，负责对养护用的仪器设备、温湿度仪等的日常管理工作。麻醉药品，一类精神药品设有专柜存放，双人保管，专帐记录，账物符合。

九、出库情况

药品出库严格按出库发货管理制度及操作规程执行，仓库保管员凭出货单，遵循 “近期先出”和按批号发货的原则，将所要发货药品按出货单要求配备齐全置发货区，由复核人员对发货药品进行复核和药品质量检查，并对照发货单一一核对购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、数量、销售日期、批准文号、生产厂商、质量状况无误后，并与保管人员共同签字后发货。同时做好复核记录。如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止发货并报有关部门。

十、药品调配

用药人调配药品时，必须凭注册的执业医师、执业助理医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。用药人调配、拆零药品，应当根据临床需要设立独立的调配、拆零专用操作台，调配拆零场所定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁，并对所用容器和工具定期清洗消毒，防止污染药品；拆零时不得裸手直接接触药品，对直接拆零药品的包装材料，保持清洁卫生，并在包装上表明药品通用名称、规格、用法、用量、有效期、批号、医院名称、拆零日期等内容，并对拆零药品做好详细记录。中药饮片的调配和质量管理严格按照《医院中药饮片管理规范》执行。用药人在完成处方调配后并按照规定妥善保存处方。同时有专人负责药品不良反应收集和报告。

十一、验证申请

医院药剂科对使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规范及实施细则要求，现上肥城市食品药品监督管理局申请进行药品使用质量管理规范确认工作，以便更好的为我矿职工家属服务。

第五篇：药品自查报告

药品自查报告

药品自查报告1

为加强《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品监督行政处罚程序》、《行政处罚性文件备案办法》、《江西省行政执法责任制办法》、等法律、法规和规章的贯彻实施，加强对执法活动的监督检查，及时发现和纠正行政执法过程中存在的问题，加强文明执法、规范执法行为、提高依法行政水平，树立食品药品监管队伍的良好形象，我局及时组织了对行政执法工作的自查工作。

一、组织领导

在接到市局下发的《xxx年xx市食品药品监督管理执法检查工作实施方案》后，我局立即召开了局务会，部署执法工作自查，由xxx局长负责，xxx副局长负责组织开展具体工作，局机关全体工作人员共同参与完成。

二、行政执法工作自查

（一）自查阶段

自查人员认真学习和对照实施方案、检查评分表，对成立以来的行政执法工作和所有执法案卷进行了全面、认真、彻底的自查。对行政处罚案件的实施处罚主体资格、执法人员的执法资格、是否亮证执法，程序是否合法，行政处罚案件事实和证据认定是否合法、是否已经建立了行政执法台帐，行政许可实施情况等进行了检查，对已结案的案卷进行了整理归档。

（二）总结阶段

对自查发现的问题能改正的及时进行了改正，对不能更改的.提出了整改的意见，要求在以后的工作中要及时改进，不能犯同样的错误。经自查发现的主要问题有：

1、因县局行政许可事项不多故未对《行政许可法》实施工作进行部署和落实。

2、有的案件无充分的理由减轻了处罚。

3、有一个案件涉及到没收物品不应当适用简易程序而适用简易程序。

4、有2个案件没有完全执行而没有办理延缓、免交手续。

5、有的行政处罚案件文书记录迹潦草、不易辨认、语句不通、词不达意、处罚决定书有错。

6、由于县局编制不足故未设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核。

三、整改意见

在以后的行政执法工作中要落实《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序》，规范执法行为、规范文书书写，部署实施《行政许可法》，设立专职的法制人员对行政处罚案件进行审核，将执法工作细化、量化，将责任落实到人。

药品自查报告2

一、企业基本情况

我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库菏泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。

公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：

保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。

原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。

为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施“质量第一、顾客至上、规范经营”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制；按照管理要求，配备相应的药学技术人员；积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质；坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。

二、主要实施过程和自查情况

（一）管理职责

1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作领导小组”，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程，实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了“gsp认证工作指导小组”，印发了《实施gsp，重点项目分工合作工作方案》，修订、审核各项质量管理制度，质量工作程序，机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行，使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。

2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。

（二）加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。 1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外，还举行了一系列的公司内部培训。其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。

2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识，企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。

3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。

（三）设施设备

1、我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。

2、公司申请登记事项变更后，仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积554平方米，中药饮片和中药材阴凉库面积333平方米，易串味药品阴凉库面积20平方米，验收养护室面积30平方米（中药养护室15平方米），冷库23平方米，零货库300平方米。能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。

3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。

（四）进货管理

实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性100%。执行“质量第一，顾客至上，规范经营”的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

（五）验收管理

1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照规定程序在养护室进行。

2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的.验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，otc药品均按照规定的标识验收。

（六）储存于养护

1、严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。

2、认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种，制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

3、每天做好温湿度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。

4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区，不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。

（七）出库与运输

1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。

2、根据药品的理化性质和运输条件，配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质量。

（八）销售和售后服务

1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系

2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。

3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询

4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。

5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。

三、对照换证方案自查总结及存在问题

近五年来，在省、市药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，加快了企业发展。经过自查认为：基本符合省市换证方案规定的条件。

1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》；

2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为；无违法经营假劣药品行为（《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外）。

3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；

4、建立了计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；

5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。

同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。

我公司一定会根据在自查和内审过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。

我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市《药品经营企业换证工作方案》要求。特向山东省食品药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请，请领导检查并审批！ 菏泽天地医药有限责任公司

药品自查报告3

一、药品购进：

1、先制定药品购进计划，并做好记录。

2、购进药品全部检验，自药品购进之日起，真实完整记录购进约品，填写药品进货验收。

二、处方药与非处方药管理：

1、处方药与非处方药品，分类摆放，不混淆。非处方药品红色标志与绿色标志分组摆放。

2、处方药凭处方销售，并填写处方药品销售登记本保存备查。

3、处方药与非处方药售出全部开具小票。

三、药品管理：

检查有无损坏药品，近效期药品，过期药品，近效期药品按照规定逐项填写近效期药品登记本，单柜组摆放，以便促销。

四、药品养护：

1、药房保持干燥通风，调整温湿度，每天2次做好温湿度记录，及时开放空调，加湿气进行调节。

2、建立药品养护档案，每月按时抽验首营品种，并登记养护记录本。

五、人员与培训：

1、按时上班，穿戴工作服，佩带上岗证。

2、每年按季度制定自学计划，每月自觉学习，并写好学习笔记，提高自己业务水平。

六、设施方面：

1、冷藏柜、空调运行正常，投入使用。

2、灭火器、老鼠夹经常检查，摆放好位置。

七、以上是我店自查详细报告，还有很多不足和不完善地方，敬请领导指出，以便及时改正。