2011四川圣源药业物资有限公司GSP实施自查报告汇总1

第一篇：2011四川圣源药业物资有限公司GSP实施自查报告汇总1

四川圣源药业物资有限公司

关于GSP实施自查情况

四川省、广元市食品药品监督管理局：

我公司是根据《药品管理法》的相关规定而成立的一家药品批发公司，公司自成立以来，始终按照国家、省、市食品药品监督管理局关于药品经营企业实施GSP工作的相关的通知精神，开展药品经营活动，认真贯彻执行了《药品经营质量管理规范》，经常对照《药品批发企业GSP检查评定标准》的具体要求，开展GSP运行情况的自查工作，并针对自查出来的问题和不足，及时采取了相应的不救措施，从而保证了在日常经营管理活动中的良好运行。经过几年的实践操作，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，反复自查整改，收到了明显的效果，公司的质量管理工作水平有了实质性的提高，现将我公司实施GSP认证工作情况作如下汇报：

第一部分公司基本情况

四川圣源药业物资有限公司是经四川省食品药品监督管理局批准，成立于1999年，注册资金67万元，2010年9月注册资金变更为500万元。位于广元市利州经济开发区，2011年地址变更为广元市经济开发区下西办事处（下西物流园区滨江路18号）。企业性质为独立法人机构，股份制企业，经济性质为有限责任公司，经营方式为药品批发企业，经营规模属于小型企业。公司经营范围为生化药品、中成药、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。现有职工28人，执业药师2人，药师（含中药师）及药剂师6人，占全员总数的28.6%，大中专学历22人，占总数的78.6%，药学及相关专业13人，占总数的46%，其余人员均具有高中以上学历，并经省、市药监不门培训考核合格持有医药购销上岗证，人员职责分明。仓库及办公室清洁明亮，办公、仓储总面积1195.00㎡，其中仓库面积802.00㎡，设置阴凉库和冷库，其设施设备及计量仪器健全，办公面积393.00㎡，办公环境优异。公司使用了电脑管理软件，是工作更加的方便、捷径和高效。企业质量方针为诚实守信、科学管理、质量第一、顾客至上：企业质量目标为药品验收率达100%，销售复核率达100%，力争顾客满意率达95%以上，质量事故为零。2004年8月通过GSP认证，2007年11月通过GSP跟踪检查。08年经营品种达1000多个，年销售额为1662万元，2009年9月再次认证通过，目标公司有稳固的市场经济和庞大的业务团体，公司的未来会做大做强。

第二部分GSP工作实施情况

一、机构设置、人员配置及人员健康管理

公司自成立以来，设立有质量管理科，业务科，出运科，市场行政科和政务科去，并成立了以企业负责人（董事长）附茂生为组长，总经理尹波及质量副总经理为副组长，质量机构负责人、质量管理员和各部门负责人为成员的质量领导管理小组，负责公司质量方针、质量目标、质量制度、质量职责、操作程序的制定和实施情况的考核，并负责公司质量体系的建立等，各科室的职能明确，职责落实到科室和个人，考核奖惩都能及时兑现。公司实行了专业技术聘用人员上岗，现有职工28人，执业药师2人，从业药师1人，药师（含中药师）及药剂师6

人，大中专学历22人，药学及相关专业13人，其余人员均具有高中以上学历，并经省、市药监部门培训考核合格持有医药购销上岗证，人员岗位齐全并职责分明。GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由本企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实，质量负责人为执业药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营过程中各项质量管理工作的管理与审核，保证药品和服务质量，直接与药品接触工作的员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外公司每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案。

二、重视宣传及教育培训工作

为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及公司制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。为了提高广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行。

三、加大硬件投入，完善设施设备

公司从成立开始，就严格按照GSP的要求开展各项建设工作，做到了工作程序化，记录规范化，办公及仓储环境既能满足GSP的要求，又能充分保证药品质量，使二者达到了有机结合，具体表现在：

1.仓库建设

公司自2009年9月通过GSP再次认证以后，为适应经营和发展需要，重新选择和改建了仓库，选定的新址周围环境绿化和环保，仓库地面平坦整洁，墙壁和顶棚平整光洁，无粉尘脱落，门窗结构严密。

2.仓库设施和仓库管理

仓库有足够的储存药品的货架、货垫、冷藏柜，调节温湿度的空调，排气扇、温湿度计、粘鼠板、灭蚊蝇灯、灭火器等。对在库药品实行分库（区）和色标管理，仓库划分为阴凉库、冷库、易串味库、中药库。合格品库（区）标示为绿色，不合格品区标示为红色，待验区（分为验收入库和销售退回）和退货区（分为购进退出和销售退回）为黄色，发货区和拼箱复核区为绿色。

3.计量设施设备的管理

对温湿度表、分析天平和磅秤等计量设备，均按《计量管理法》的要求由广元市计量检定合格，并建立相应的设备档案，同时对每台验收养护设备实行编号管理，责任到人头，对其工作状态化管理，确保各种设施设备的正常使用，由计量员定期的对各类验收养护设备进行检查、维护、保养，并建立检查、维护、保养记录和设施设备台帐等记录和档案。

四、严格把关，加强药品购、存、销管理

为保证质量管理工作有效到位，公司对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时公司对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效的防治各类质量事故的发生。公司在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：

1.药品的购进

严格按照公司的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供

货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件，从源头上把好质量关。企业购进药品应有合法票据，并规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货期等。

2.药品的验收

树立“质量第一”观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权。验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件。验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；验收记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年。

3.把好药品储存关

根据药品的性能及分类储存要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。库存药品应按药品批号及有效期远近依次存放，不通批号药品不得混垛。根据季节气候变化做好温湿度调控，做好记录温湿度情况，发现不符合规定时，应及时采取调节措施。不合格药品应单独存放，并设明显标志。保持库房、货架的清洁卫生，定期清理和消毒，做好防盗、防水、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

4.重视药品的养护工作

根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。按照三、三、四的养护原则对在库药品进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有质量问题的药品设置明显标志并暂停发货。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。对报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，建立不合格药品台帐，防治错发或重复报损，造成帐货混乱和其他严重后果。

5.做好药品运输管理

药品运输人员按照药品对温湿度的要求和外包装图标标示搬运，装卸药品，在运输中针对药品的特性和道路状况采取相应的安全措施，确保药品在运输过程中的质量安全。

6.做好药品的销售工作和售后服务

企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据应按规定保存。业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并有

关记录。企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录售后服务。

五、完善质量管理制度

根据《药品管理法》、《GSP》及《药品批发企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，公司质量负责人组织有关人员制定了《质量管理制度》、《人员质量职责》、《质量管理工作程序》，在制度颂发以后，公司质量管理负责人定期组织全体人员进行学习、讨论和考核，并对制度的贯彻、执行情况进行督促、检查、考核和指导，发现问题，立即整改，及时纠正。让每位员工明确各岗位质量管理的规定，是工作有章可循，保证了工作的连贯性和可追溯性。

六、自查中存在的问题

有公司质量管理领导小组反复对照《药品批发企业GSP检查评定标准》的具体要求，对企业经营质量管理体系和GSP实施情况进行了内部评审，评审中存在的问题如下：

1.仓库货架不够清洁

2.药品没有及时归回原位

针对以上的问题，我们主动并积极加以整改，而且整改及时并到位。为了公司经营质量管理体系行到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；企业信誉增强；企业得以持续壮大发展，欢迎各位领导检查并给予指导工作。

四川圣源药业物资有限公司

二0一一年七月二十九日

第二篇：2012四川圣源药业物资有限公司GSP实施自查报告汇总2

四川圣源药业物资有限公司 关于GSP实施自查情况

四川省、广元市食品药品监督管理局：

我公司是根据《药品管理法》的相关规定而成立的一家药品批发公司，公司自成立以来，始终按照国家、省、市食品药品监督管理局关于药品经营企业实施GSP工作的相关的通知精神，开展药品经营活动，认真贯彻执行了《药品经营质量管理规范》，经常对照《药品批发企业GSP检查评定标准》的具体要求，开展GSP运行情况的自查工作，并针对自查出来的问题和不足，及时采取了相应的补救措施，从而保证了在日常经营管理活动中的良好运行。经过几年的实践操作，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，反复自查整改，收到了明显的效果，公司的质量管理工作水平有了实质性的提高，现将我公司实施GSP认证工作情况作如下汇报：

第一部分 公司基本情况

四川圣源药业物资有限公司是经四川省食品药品监督管理局批准，成立于1999年，注册资金67万元，2010年9月注册资金变更为500万元。位于广元市利州经济开发区，2011年地址变更为广元市经济开发区下西办事处（下西物流园区滨江路18号）。企业性质为独立法人机构，股份制企业，经济性质为有限责任公司，经营方式为药品批发企业，经营规模属于小型企业。公司经营范围为生化药品、中成药、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。现有职工28人，执业药师2人，药师（含中药师）及药剂师6人，占全员总数的28.6%，大中专学历22人，占总数的78.6%，药学及相关专业13人，占总数的46%，其余人员均具有高中以上学历，并经省、市药监不门培训考核合格持有医药购销上岗证，人员职责分明。仓库及办公室清洁明亮，办公、仓储总面积1195.00㎡，其中仓库面积802.00㎡，设置阴凉库和冷库，其设施设备及计量仪器健全，办公面积393.00㎡，办公环境优异。公司使用了电脑管理软件，是工作更加的方便、捷径和高效。企业质量方针为诚实守信、科学管理、质量第一、顾客至上：企业质量目标为药品验收率达100%，销售复核率达100%，力争顾客满意率达95%以上，质量事故为零。2004年8月通过GSP认证，2007年11月通过GSP跟踪检查。08年经营品种达1000多个，年销售额为1662万元，2009年9月再次认证通过，2011年注册地址、仓库地址变更审核通过，目标公司有稳固的市场经济和庞大的业务团体，公司的未来会做大做强。

第二部分 GSP工作实施情况

一、机构设置、人员配置及人员健康管理

公司自成立以来，设立有质量管理科，业务科，储运科，市场行政科和财务科，并成立了以企业负责人（董事长）附茂生为组长，总经理尹波及质量副总经理为副组长，质量机构负责人、质量管理员和各部门负责人为成员的质量领导管理小组，负责公司质量方针、质量目标、质量制度、质量职责、操作程序的制定和实施情况的考核，并负责公司质量体系的建立等，各科室的职能明确，职责落实到科室和个人，考核奖惩都能及时兑现。公司实行了专业技术聘用人员上岗，现有职工28人，执业药师2人，从业药师1人，药师（含中药师）及药剂师6人，大中专学历22人，药学及相关专业13人，其余人员均具有高中以上学历，并经省、市药监部门培训考核合格持有医药购销上岗证，人员岗位齐全并职责分明。GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由本企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实，质量负责人为执业药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营过程中各项质量管理工作的管理与审核，保证药品和服务质量，直接与药品接触工作的员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外公司每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案。

二、重视宣传及教育培训工作

为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及公司制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。为了提高广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行。

三、加大硬件投入，完善设施设备

公司从成立开始，就严格按照GSP的要求开展各项建设工作，做到了工作程序化，记录规范化，办公及仓储环境既能满足GSP的要求，又能充分保证药品质量，使二者达到了有机结合，具体表现在： 1.仓库建设

公司自2009年9月通过GSP再次认证以后，为适应经营和发展需要，重新选择和改建了仓库，选定的新址周围无污染产品质量的污染源，仓库地面平坦整洁，墙壁和顶棚平整光洁，无粉尘脱落，门窗结构严密。2.仓库设施和仓库管理

仓库有足够的储存药品的货架、货垫、冷藏柜，调节温湿度的空调，排气扇、温湿度计、粘鼠板、灭蚊蝇灯、灭火器等。对在库药品实行分库（区）和色标管理，仓库划分为阴凉库、冷库、易串味库、中药库。合格品库（区）标示为绿色，不合格品区标示为红色，待验区和退货区为黄色，发货区和拼箱复核区为绿色。3.计量设施设备的管理

对温湿度表、分析天平和磅秤等计量设备，均按《计量管理法》的要求由广元市计量检定合格，并建立相应的设备档案，同时对每台验收养护设备实行编号管理，责任到人头，对其工作状态化管理，确保各种设施设备的正常使用，由计量员定期的对各类验收养护设备进行检查、维护、保养，并建立检查、维护、保养记录和设施设备台帐等记录和档案。

四、严格把关，加强药品购、存、销管理

为保证质量管理工作有效到位，公司对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时公司对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效的防治各类质量事故的发生。公司在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点： 1.药品的购进

严格按照公司的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件，从源头上把好质量关。企业购进药品应有合法票据，并规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货期等。2.药品的验收

树立“质量第一”观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权。验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件。验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；验收记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年。3.把好药品储存关

根据药品的性能及分类储存要求，将药品分别存放于阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。库存药品应按药品批号及有效期远近依次存放，不同批号药品不得混垛。根据季节气候变化做好温湿度调控，做好记录温湿度情况，发现不符合规定时，应及时采取调节措施。不合格药品应单独存放，并设明显标志。保持库房、货架的清洁卫生，定期清理和消毒，做好防盗、防水、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。4.重视药品的养护工作

根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。按照药品养护原则对在库药品进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有质量问题的药品设置明显标志并暂停发货。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。对报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，建立不合格药品台帐，防治错发或重复报损，造成帐货混乱和其他严重后果。5.做好药品运输管理

药品运输人员按照药品对温湿度的要求和外包装图标标示搬运，装卸药品，在运输中针对药品的特性和道路状况采取相应的安全措施，确保药品在运输过程中的质量安全。

6.做好药品的销售工作和售后服务

企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据应按规定保存。业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并有关记录。企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录售后服务。

五、完善质量管理制度

根据《药品管理法》、《GSP》及《药品批发企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，公司质量负责人组织有关人员制定了《质量管理制度》、《人员质量职责》、《质量管理工作程序》，在制度颂发以后，公司质量管理负责人定期组织全体人员进行学习、讨论和考核，并对制度的贯彻、执行情况进行督促、检查、考核和指导，发现问题，立即整改，及时纠正。让每位员工明确各岗位质量管理的规定，是工作有章可循，保证了工作的连贯性和可追溯性。

六、自查中存在的问题

公司质量管理领导小组反复对照《药品批发企业GSP检查评定标准》的具体要求，对企业经营质量管理体系和GSP实施情况进行了内部评审，评审中存在的问题如下：

1.仓库地面不够清洁

2.药品没有及时归回原位、摆放不整齐

针对以上的问题，我们主动并积极加以整改，而且整改及时并到位。为了公司经营质量管理体系得到不断完善、经营质量管理水平得到不断提高、企业信誉增强、企业得以持续壮大发展，欢迎各位领导检查并给予指导工作。

四川圣源药业物资有限公司

二0一二年一月一十七日

第三篇：福建省泉州市展开药业有限公司GSP自查报告

福建省泉州市展开药业有限公司 关于实施GSP情况的自查报告

福建省泉州市展开药业有限公司成立于2006年12月20日，属有限责任公司，注册资金1080万元。公司经营方式为药品批发，经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。公司现有仓库总面积5000M2，营业场所面积360M2。药品标准仓库4000M2（含阴凉库2000M2，冷库21M2，中药饮片库与常温库1200M2）。公司现有员工16人，质量管理，验收、养护共计5人，占31%（其中执业药师3人）。公司在2008年通过GSP认证检查，取得GSP证书。公司自取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则。认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理水平，保证了本公司的药品经营质量和人民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益，在本行业及周边市区树立良好的企业和社会形象。依据2013年版《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》、《药品批发企业GSP认证检查评定标准》，公司对GSP验收实施情况进行了全方位组建，现报告如下：

一、人员培训与健康检查

1、公司实行董事会领导下的总经理负责制，配备了具有一定药学及相关专业的专业知识人员和组织能力的各级管理人员，公司员工均具有高中、中专以上学历。公司董事长兼总经理由卢丽完担任。

公司质量副总经理有具有多年药品经营管理工作经验的执业药师黄小伟担任。公司质管部经理由具有多年药品经营管理工作经验的执业药师沈天恩担任。公司业务副总经理由具有多年药品经营管理经验的卢文豪担任。

质量管理员由陈武椿担任。

财务部经理由叶显丹担任。

行政部经理由何雪茹担任。

储运部经理由王德泉担任。

2、公司特别注意员工的培训教育工作。行政部负责培训计划的制定、实施、监督和考核，质量管理部协助开展对公司员工进行药品质量管理方面的培训教育，规定每年应对各类人员进行药品法律、法规和专业技术、药品知识的培训。冷藏药品保管人员、验收人员、运送人员经受过专业知识培训考核。

3、定期对职工进行身体健康检查，并建立健康档案，特别对直接接触药品的人员重点检查是否有精神病、传染病、皮肤病和其它污染药品的疾病，对验收员、养护员还增加视力程度和是否有辨色障碍等项目的检查。检查结果，公司各岗位人员均符合健康要求。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。

二、质量管理情况

公司建立以总经理为组长，分管质量副总经理为副组长，包括质量管理机构负责人、业务部门负责人及相关部门负责人在内的质量领导小组，承担质量管理工作中重大事项的决策及质量管理体系的建立和维护，设置质量管理部，下设质量管理员、质量验收员，质量管理部对药品质量具有最终裁决权，仓库设置药品养护员，业务技术上接受质量管理部门指导。公司按照2013年版《药品经营质量管理规范》的要求，结合公司实际经营情况，制定了符合公司实际的完整管理体系文件。公司制定了各级质量责任制，明确了各级管理人员的质量职责与权利，并制定了各项质量管理制度，对“购进、存、销”过程中的所有环节进行严格的质量监控，以确保药品质量。

公司制定了《福建省泉州市展开药业有限公司质量方针目标》、《质量方针和目标管理制度》、《质量管理体系文件管理规定》、《质量管理的检查、考核与奖惩制度》、《质量管理体系内部审核制度》、《质量否决的规定》、《质量信息管理制度》、《首营企业和首营品种审核制度》、《不合格药品管理制度》、《退货药品管理制度》、《质量事故报告制度》、《质量查询管理制度》、《药品电子监管码管理制度》、《计算机管理信息系统管理制度》、《温湿度自动检测管理制度》、《药品冷链管理制度》、《设施设备验证和校准管理制度》、《主要岗位人员质量职责》、《相关组织和部门质量职责》等。

三、设施与设备

公司拥有药品仓库面积5000平方米，投入一定的资金，用于硬件设施设备的建设，使之与所经营的药品相适应。主要有以下几个项目：

1、公司购置服务器1台，电脑18台套，进行公司内部计算机联网。启用了严格按照国家行业标准流程控制进行销存GSP新软件，即实现全公司资源共享，全面实时地实现了商品进、销、存全程的电脑微机管理。从手续制度的审批、药品采购、验收入库、在库养护、销售出库等整个业务流通环节，都依据2013年版GSP规范要求，实现流程的质量控制。利用微机做到所有质量控制数据由电脑自动生成，各岗位人员根据授权，设置密码，经过原始资料进行核对，按照2013年版GSP要求完成各项工作，使各项软件记录更加科学、准确、及时、相关、合理，提高了工作效率，实现了GSP关于“一切按规定办”、“一切都要记录在案”的宗旨，使我公司每一岗位的操作规范化，工作流程合理化、有序化。有效地强化内部环节控制，规范了企业经营行为，提高企业整体管理水平。

2、购置20台立式空调机，分体式空调机12台。装配在阴凉库、常温库、易串味样品库，各仓库备有温湿度测定仪及记录表。可以保证药品储存温湿度符合要求。

3、仓库地面铺设石板材，门窗结构严密。

4、添置金属新式拆零货架60多套，使拆零商品全部按规定上架，做到分类整齐有序，确保库内药品存放，管理符合规范要求。

5、在库房进出货的门口上方装上遮雨棚，避免装卸药品受日晒雨淋。

6、安装了符合安全用电要求的照明设备，配置符合规定要求的消防安全设施。消除了安全隐患，对库房的避光、防虫、防鸟、防老鼠、防潮、防霉、防尘、防污染等设备进行了全面检查维修，达到了2013年版GSP标准要求。

7、安装2.0T货物电梯一部，仓库配置高层货架120多座，购置面包货车3部，冷链车1部，为合法客户送货提供方便。同时仓库还配备有叉车、货垫及无线扫描枪等，以上设施设备已初步具备物流体系。

8、为了做好药品进库验收和在库养护工作，在验收养护室配备了电光分析天平、澄明度检测仪、标准比色液、显微镜、水分测定仪、紫外荧光灯。

9、公司设有冷库1个，面积21平方米，为整体结构，整洁，严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，使之常年温度保持在2-8度范围内。另建有备用冷库1个，面积21平方米。

10、公司现有冷藏运输车1辆，冷藏保温箱2个。公司冷藏车安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为5分钟，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。

公司制定有设施设备管理制度。根据职责分工，储运部负责仓库设备设施、仪器仪表、运输车辆的使用、维护，人事行政部门负责设备设施、仪器仪表的管理、维修和人员操作培训，仪器仪表计量器具校验，建立设施设备台账、做好相关维修记录，并对储运部设备设施

使用维护进行考核。质量管理部负责对设备设施性能进行验证。养护员负责设施设备的维护、保养，确定设施、设备的运行状态，保证设施设备正常运行。

冷库、阴凉库药品内均安装了药品储运温湿度自动解除系统，并和公司计算机系统、泉州市食品药品监督管理局联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统具备控制节点指令输出功能。系统能实现就地寄指定地点声光报警功能。养护员根据系统提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直到库房环境温湿度达到规定的范围。

另外，为了公司发展的需要，仓库还预留有保健食品库，医疗器械库等。

四、校准与校证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、电梯等特种设备进行校验或检验，冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用。公司委托北京志翔科技有限公司对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

五、计算机系统

公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管网联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。

公司计算机管理系统采用用友商霸8.0版GSP管理系统软件。该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的购进、质量验收、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。

公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料。任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直到该数据更新、生效后相关功能方可恢复。质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性。

公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。公司计算机系统能够对所有数据做到自动备份保存，保存期限可达10年以上。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在授权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保存等相关操作。

公司对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫描，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。

六、进货与验收管理

公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场需求为依据，进行药品采购。

公司药品采购行为严格执行公司药品购进程序，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供应商中进行，确保从合法的供应商处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。所有涉及到首营企业、首营品种的，采购部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。

1、公司制定了能够确保购进药品符合质量要求的进货程序，把质量放在选择药品和供货单

位条件的首位，强调药品质量决定药品购进行为，所购进的药品符合购进合同或质量保证协议书上规定的质量条款。

2、公司由业务部、财务部会同质管部定期编制、审核药品购进计划，综合药品经营过程中药品购销存各环节反映的质量问题，确定供货方和药品的生产企业，严格把控好药品的购进行为。

3、公司所购进的药品均从证照齐全的合法企业购进，所购进药品均有合法的原始发票，有完整真实的药品购进记录，所经营的药品均做到票、账、货相符。

4、质量验收分为购进药品质量验收和销后退回药品质量验收，退回验收视同购进验收。保管员和验收员按《验收入库通知单》交接验收后的药品，交接过程中有双方的签名。对验收后药品，保管员有权重新进行外观检查，发现与验收结论不符有权拒收，并报储运部经理处理。

5、质管部负责药品质量档案的建立，负责收集已建立质量档案药品的有关质量，质量包括药品质量标准、质量查询、质量投诉、在库养护等内容，对药品质量进行跟踪调查和汇总。对验收与养护过程中发现的药品质量问题均有相应的处理程序和方法。

七、储存与养护管理

为了更加合理安排药品储存，强化现场管理，按照GSP要求和规定的储存要求入库，分类存放。

1、药品按温湿度要求存放于相应的库房中。

2、药品与非药品，内服药与外用药分开存放。

3、易串味的药品、危险品单独存放。

4、药品与库房的地面、墙、顶留有规定间距，能按产品批号及有效期远近依次堆码，各库房按“三色五区”要求划分待验区、合格区、发货区、不合格区、退货区、中药拆零称取区，统一制定色标牌，规范色标管理，对所用的设施设备定期进行检查、维修、保养并作相应的记录，建立档案。

公司设有专职养护员，制定了《药品储存管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品在库养护程序》，加强在库药品养护工作，根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上下午各一次观察并记录“温湿度记录表”。根据药品储存条件的要求和温湿度的变化进行库区温湿度的监控和管理，及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。负责对库区养护用的仪器设备，温湿度计及检测仪器进行维护，在用计量仪器及器具建立台账，并做好使用记录。对近效期药品每月进行催销。坚持每月一次对库存药品质量进行自查，每季度循环检查一遍，并做好检查记录，建立重点药品养护档案，每季度汇总、分析养护检查的药品等质量信息，报送质量管理部。

八、出库与运输管理

公司制定了《药品运输操作规程》，能够有效保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品的运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保运输途中温湿度符合要求。

药品出库遵循“先产先出”、“近期先出、”“按批号发货”的原则，并由专人进行复核和质量检查，并做好记录，保证能快速、准确地进行质量跟踪。

对有温湿度要求的药品的运输，根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。搬运、装卸药品做到轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

九、销售与售后服务

公司能对药品销售的对象进行合法资格的确认，进行登记。销售药品时能开具票据，建立相应的销售记录，做到票、帐、货、款相符。票据、记录按规定保存。

公司制定了销售管理制度、质量查询和投诉管理制度、用户访问制度、药品收回管理制度、药品不良反应报告制度、退回药品管理制度、药品召回管理制度等。

十、文件的制定情况

公司制定了文件管理制度，其中制定各种质量管理制度32项、质量工作程序14项、质量工作职责19项，通过制度的编制确保了今后经营质量管理的规范实施，同时对质量记录、表格按GSP要求进行了设计，基本可以保证药品经营初期质量管理工作的要求。通过制度、职责和记录表格的完善，必将全面推动企业质量管理工作的有效开展。文件制定后，我公司严格执行，并定期对文件实施情况进行检查和考核。

以上几个方面是本公司按新版《药品经营质量管理规范》及其实施细则对人员、硬件、软件的筹建情况进行了自查结果，结果基本符合新版《药品经营质量管理规范》验收要求，对于工作中不足之处还请专家批评指正，以便在今后的药品经营管理工作中不断进步。公司进行自查及内部审评，基本符合新版GSP认证条件，特申请对我公司进行GSP现场认证。请各位领导前来检查指导。

福建省泉州市展开药业有限公司2014年9月1日

第四篇：睢县药业有限责任公司按GSP要求执行情况自查报告1

睢县药业有限责任公司按GSP要求

执行情况自查报告

商丘市食品药品监督管理局：

我公司自GSP认证合格以来，公司一直遵循“质量第一，用户至上”的质量方针。认真学习《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》等法律法规知识，不断提高法律意识，严格执行GSP规范或公司质量管理文件的规定，力求做好全面管理工作，保证药品质量的安全有效，同时公司对计算机管理网络进行了升级，从药品购进到入库验收，从在养护到出库复核，从业务开票到财务管理等全方位实施了计算机网络化管理，大大提高了公司质量管理水平。

一、药品购进

制订有公司实际的《药品业务购进管理制度》和《药品购进管理程序》，药品购进严格按规定程序进行，购进计划由计采部门负责，由质管部门参与制定，以质量为重要依据对首营企业由计采部门和质管部门认真审核其合法资质和质量保证能力，首营品种由计采部门收取其品准文号批件，质量标准，包装，标签，说明书等备案依据并填写首营企业，首营品种审批表，经审核批准后执行。进口药品同时审核其《药品注册证》,《进口药品检验报告书》复印件，含特殊药品复方制剂严格按照国食药监安

【2009】503号文件通知执行，审核程序规范，手续严密，并及时存档，新购进药品均有合法票据，从合法经营企业进货，药品

购进合同明确质量条款和质量责任。

二、验收与入库

药品验收在固定的待验区进行，按规定程序和内容逐品种逐批次详细验收，验收记录按规定存档，进口药品同时审校其《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》复印件，中文说明书，验收记录完整，并按规保存。含特殊药品的复方制剂，严格按照国食药监办【2012】4号文件通知执行，核准入库，并上至省局监管网站。销后退回药品由业务部门确定同意，质管部门按购进药品规定进行验收，确定质量后按结果分别处理并有记录。

三、储存与养护

在库药品存放按“五区”分房管理，“五距”合理，色标明显，并根据剂型理化性质和分类管理要求对易串味药品，低温储存药品，非药品，外用药，设定了专区存放，药品堆放整齐无混垛，混批，倒置现象，保管员随时关注药品的储存环境条件，配合做好养护工作，保证药品质量的安全性。

近效期药品采取微机控制按时预警，同时每月仓储部门填写“近效期催销表”，报送质管部，业务部和相关领导。

药品养护人员坚持每天检查在库药品的储存环境条件，每天上，下午两次配合保管员进行湿温度检测，并做记录，发现超标情况及时采取措施。定期对在库药品进行养护检查，重点品种每月检查一次一般品种三个月分批检查，养护记录完整规范并按规定存档保存。

四、出库与运输

药品出库严格执行复核制度，保管员依据票据按批号发货，复核员认真检查其质量，数量，包装，效期，对箱内有破损，药液渗漏，包装标示模糊或脱落，超过有效期的药品严格把关予以停发，经审核，质量，数量，包装，效期无问题后予以出库，并有记录。

药品包装卸车规定的装卸厢内进行，搬运装车，遵按照药品装卸图标安全装卸，需低温保存的药品放入冷藏箱内装车发货，以保证药品装卸安全性。

五、销售与售后服务

药品销售遵守许可的方式和范围，从严审核客户的合法资格，凭客户单位合法资格证明文件建立客户档案，实行微计监管，保证对有合法资格的单位销售药品，销售记录完整规范，并妥善保存。销售药品开具合法票据，销售电子监管的品种能及时准确进行出库电子监管核销，并及时上传电子监管药品销售情况。销售部门为做销售服务，利用送货，会议，信函等方式开展客户访问，增加服务透明度，征询客户对本企业的药品质量，服务质量工作的一件或建议，以不断改进各项工作。

实行药品不良反应报告制度，及时记录上报药品不良反应信息，为保证药品质量，管理企业全过程足迹的完整准确性。

六、存在问题

我公司围绕实 施GSP工作虽做了较大努力，但在检查中也

发现了一些存在问题和不足之处。如质量信息收集不够全面，信息传递不及时，少数药品堆码有混批现象；针对自查在缺陷和不足之处，公司及时发出了整改通知，要求相关部门全力以赴，保质保量，按时整改达标。

睢县药业有限责任公司

2012年03月24日