睢县药业有限责任公司按GSP要求执行情况自查报告1

第一篇：睢县药业有限责任公司按GSP要求执行情况自查报告1

睢县药业有限责任公司按GSP要求

执行情况自查报告

商丘市食品药品监督管理局：

我公司自GSP认证合格以来，公司一直遵循“质量第一，用户至上”的质量方针。认真学习《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》等法律法规知识，不断提高法律意识，严格执行GSP规范或公司质量管理文件的规定，力求做好全面管理工作，保证药品质量的安全有效，同时公司对计算机管理网络进行了升级，从药品购进到入库验收，从在养护到出库复核，从业务开票到财务管理等全方位实施了计算机网络化管理，大大提高了公司质量管理水平。

一、药品购进

制订有公司实际的《药品业务购进管理制度》和《药品购进管理程序》，药品购进严格按规定程序进行，购进计划由计采部门负责，由质管部门参与制定，以质量为重要依据对首营企业由计采部门和质管部门认真审核其合法资质和质量保证能力，首营品种由计采部门收取其品准文号批件，质量标准，包装，标签，说明书等备案依据并填写首营企业，首营品种审批表，经审核批准后执行。进口药品同时审核其《药品注册证》,《进口药品检验报告书》复印件，含特殊药品复方制剂严格按照国食药监安

【2009】503号文件通知执行，审核程序规范，手续严密，并及时存档，新购进药品均有合法票据，从合法经营企业进货，药品

购进合同明确质量条款和质量责任。

二、验收与入库

药品验收在固定的待验区进行，按规定程序和内容逐品种逐批次详细验收，验收记录按规定存档，进口药品同时审校其《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》复印件，中文说明书，验收记录完整，并按规保存。含特殊药品的复方制剂，严格按照国食药监办【2012】4号文件通知执行，核准入库，并上至省局监管网站。销后退回药品由业务部门确定同意，质管部门按购进药品规定进行验收，确定质量后按结果分别处理并有记录。

三、储存与养护

在库药品存放按“五区”分房管理，“五距”合理，色标明显，并根据剂型理化性质和分类管理要求对易串味药品，低温储存药品，非药品，外用药，设定了专区存放，药品堆放整齐无混垛，混批，倒置现象，保管员随时关注药品的储存环境条件，配合做好养护工作，保证药品质量的安全性。

近效期药品采取微机控制按时预警，同时每月仓储部门填写“近效期催销表”，报送质管部，业务部和相关领导。

药品养护人员坚持每天检查在库药品的储存环境条件，每天上，下午两次配合保管员进行湿温度检测，并做记录，发现超标情况及时采取措施。定期对在库药品进行养护检查，重点品种每月检查一次一般品种三个月分批检查，养护记录完整规范并按规定存档保存。

四、出库与运输

药品出库严格执行复核制度，保管员依据票据按批号发货，复核员认真检查其质量，数量，包装，效期，对箱内有破损，药液渗漏，包装标示模糊或脱落，超过有效期的药品严格把关予以停发，经审核，质量，数量，包装，效期无问题后予以出库，并有记录。

药品包装卸车规定的装卸厢内进行，搬运装车，遵按照药品装卸图标安全装卸，需低温保存的药品放入冷藏箱内装车发货，以保证药品装卸安全性。

五、销售与售后服务

药品销售遵守许可的方式和范围，从严审核客户的合法资格，凭客户单位合法资格证明文件建立客户档案，实行微计监管，保证对有合法资格的单位销售药品，销售记录完整规范，并妥善保存。销售药品开具合法票据，销售电子监管的品种能及时准确进行出库电子监管核销，并及时上传电子监管药品销售情况。销售部门为做销售服务，利用送货，会议，信函等方式开展客户访问，增加服务透明度，征询客户对本企业的药品质量，服务质量工作的一件或建议，以不断改进各项工作。

实行药品不良反应报告制度，及时记录上报药品不良反应信息，为保证药品质量，管理企业全过程足迹的完整准确性。

六、存在问题

我公司围绕实 施GSP工作虽做了较大努力，但在检查中也

发现了一些存在问题和不足之处。如质量信息收集不够全面，信息传递不及时，少数药品堆码有混批现象；针对自查在缺陷和不足之处，公司及时发出了整改通知，要求相关部门全力以赴，保质保量，按时整改达标。

睢县药业有限责任公司

2012年03月24日

第二篇：2011四川圣源药业物资有限公司GSP实施自查报告汇总1

四川圣源药业物资有限公司

关于GSP实施自查情况

四川省、广元市食品药品监督管理局：

我公司是根据《药品管理法》的相关规定而成立的一家药品批发公司，公司自成立以来，始终按照国家、省、市食品药品监督管理局关于药品经营企业实施GSP工作的相关的通知精神，开展药品经营活动，认真贯彻执行了《药品经营质量管理规范》，经常对照《药品批发企业GSP检查评定标准》的具体要求，开展GSP运行情况的自查工作，并针对自查出来的问题和不足，及时采取了相应的不救措施，从而保证了在日常经营管理活动中的良好运行。经过几年的实践操作，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，反复自查整改，收到了明显的效果，公司的质量管理工作水平有了实质性的提高，现将我公司实施GSP认证工作情况作如下汇报：

第一部分公司基本情况

四川圣源药业物资有限公司是经四川省食品药品监督管理局批准，成立于1999年，注册资金67万元，2010年9月注册资金变更为500万元。位于广元市利州经济开发区，2011年地址变更为广元市经济开发区下西办事处（下西物流园区滨江路18号）。企业性质为独立法人机构，股份制企业，经济性质为有限责任公司，经营方式为药品批发企业，经营规模属于小型企业。公司经营范围为生化药品、中成药、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。现有职工28人，执业药师2人，药师（含中药师）及药剂师6人，占全员总数的28.6%，大中专学历22人，占总数的78.6%，药学及相关专业13人，占总数的46%，其余人员均具有高中以上学历，并经省、市药监不门培训考核合格持有医药购销上岗证，人员职责分明。仓库及办公室清洁明亮，办公、仓储总面积1195.00㎡，其中仓库面积802.00㎡，设置阴凉库和冷库，其设施设备及计量仪器健全，办公面积393.00㎡，办公环境优异。公司使用了电脑管理软件，是工作更加的方便、捷径和高效。企业质量方针为诚实守信、科学管理、质量第一、顾客至上：企业质量目标为药品验收率达100%，销售复核率达100%，力争顾客满意率达95%以上，质量事故为零。2004年8月通过GSP认证，2007年11月通过GSP跟踪检查。08年经营品种达1000多个，年销售额为1662万元，2009年9月再次认证通过，目标公司有稳固的市场经济和庞大的业务团体，公司的未来会做大做强。

第二部分GSP工作实施情况

一、机构设置、人员配置及人员健康管理

公司自成立以来，设立有质量管理科，业务科，出运科，市场行政科和政务科去，并成立了以企业负责人（董事长）附茂生为组长，总经理尹波及质量副总经理为副组长，质量机构负责人、质量管理员和各部门负责人为成员的质量领导管理小组，负责公司质量方针、质量目标、质量制度、质量职责、操作程序的制定和实施情况的考核，并负责公司质量体系的建立等，各科室的职能明确，职责落实到科室和个人，考核奖惩都能及时兑现。公司实行了专业技术聘用人员上岗，现有职工28人，执业药师2人，从业药师1人，药师（含中药师）及药剂师6

人，大中专学历22人，药学及相关专业13人，其余人员均具有高中以上学历，并经省、市药监部门培训考核合格持有医药购销上岗证，人员岗位齐全并职责分明。GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由本企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实，质量负责人为执业药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营过程中各项质量管理工作的管理与审核，保证药品和服务质量，直接与药品接触工作的员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外公司每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案。

二、重视宣传及教育培训工作

为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及公司制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。为了提高广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行。

三、加大硬件投入，完善设施设备

公司从成立开始，就严格按照GSP的要求开展各项建设工作，做到了工作程序化，记录规范化，办公及仓储环境既能满足GSP的要求，又能充分保证药品质量，使二者达到了有机结合，具体表现在：

1.仓库建设

公司自2009年9月通过GSP再次认证以后，为适应经营和发展需要，重新选择和改建了仓库，选定的新址周围环境绿化和环保，仓库地面平坦整洁，墙壁和顶棚平整光洁，无粉尘脱落，门窗结构严密。

2.仓库设施和仓库管理

仓库有足够的储存药品的货架、货垫、冷藏柜，调节温湿度的空调，排气扇、温湿度计、粘鼠板、灭蚊蝇灯、灭火器等。对在库药品实行分库（区）和色标管理，仓库划分为阴凉库、冷库、易串味库、中药库。合格品库（区）标示为绿色，不合格品区标示为红色，待验区（分为验收入库和销售退回）和退货区（分为购进退出和销售退回）为黄色，发货区和拼箱复核区为绿色。

3.计量设施设备的管理

对温湿度表、分析天平和磅秤等计量设备，均按《计量管理法》的要求由广元市计量检定合格，并建立相应的设备档案，同时对每台验收养护设备实行编号管理，责任到人头，对其工作状态化管理，确保各种设施设备的正常使用，由计量员定期的对各类验收养护设备进行检查、维护、保养，并建立检查、维护、保养记录和设施设备台帐等记录和档案。

四、严格把关，加强药品购、存、销管理

为保证质量管理工作有效到位，公司对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时公司对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效的防治各类质量事故的发生。公司在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：

1.药品的购进

严格按照公司的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供

货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件，从源头上把好质量关。企业购进药品应有合法票据，并规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货期等。

2.药品的验收

树立“质量第一”观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关。负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，有效行使否决权。验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书，并有合法的相关证明文件。验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。退回的药品，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检。规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签章规范；验收记录保存至超过有效期一年，但不得少于三年。

3.把好药品储存关

根据药品的性能及分类储存要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。库存药品应按药品批号及有效期远近依次存放，不通批号药品不得混垛。根据季节气候变化做好温湿度调控，做好记录温湿度情况，发现不符合规定时，应及时采取调节措施。不合格药品应单独存放，并设明显标志。保持库房、货架的清洁卫生，定期清理和消毒，做好防盗、防水、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

4.重视药品的养护工作

根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。按照三、三、四的养护原则对在库药品进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有质量问题的药品设置明显标志并暂停发货。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。对报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，建立不合格药品台帐，防治错发或重复报损，造成帐货混乱和其他严重后果。

5.做好药品运输管理

药品运输人员按照药品对温湿度的要求和外包装图标标示搬运，装卸药品，在运输中针对药品的特性和道路状况采取相应的安全措施，确保药品在运输过程中的质量安全。

6.做好药品的销售工作和售后服务

企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售票据应按规定保存。业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期 因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并有

关记录。企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录售后服务。

五、完善质量管理制度

根据《药品管理法》、《GSP》及《药品批发企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，公司质量负责人组织有关人员制定了《质量管理制度》、《人员质量职责》、《质量管理工作程序》，在制度颂发以后，公司质量管理负责人定期组织全体人员进行学习、讨论和考核，并对制度的贯彻、执行情况进行督促、检查、考核和指导，发现问题，立即整改，及时纠正。让每位员工明确各岗位质量管理的规定，是工作有章可循，保证了工作的连贯性和可追溯性。

六、自查中存在的问题

有公司质量管理领导小组反复对照《药品批发企业GSP检查评定标准》的具体要求，对企业经营质量管理体系和GSP实施情况进行了内部评审，评审中存在的问题如下：

1.仓库货架不够清洁

2.药品没有及时归回原位

针对以上的问题，我们主动并积极加以整改，而且整改及时并到位。为了公司经营质量管理体系行到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；企业信誉增强；企业得以持续壮大发展，欢迎各位领导检查并给予指导工作。

四川圣源药业物资有限公司

二0一一年七月二十九日

第三篇：对首营企业、品种按新版gsp要求执行的通知

通 知

公司各供应商：

新版《药品经营质量管理规范》将于要求2013年6月1日起施行，为认证需要，我公司采购中涉及的首营企业、首营品种审核按照以下要求执行：

一、生产企业需提供下列资料：

1、《药品生产许可证》复印件(加盖供货单位公章原印章)；

2、营业执照复印件(加盖供货单位公章原印章)；

3、GMP证书复印件(加盖供货单位公章原印章)；

4、《税务登记证》复印件(加盖供货单位公章原印章)；

5、《组织机构代码证》复印件(加盖供货单位公章原印章)；

6、企业法人对销售人员的授权委托书(加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等）；

7、销售人员身份证复印件(加盖供货单位公章原印章)；

8、合格供货方档案表或质量体系调查表(加盖供货单位公章原印章)；

9、我公司提供的符合新版GSP要求的质量保证协议书（销售员需签名并加盖供货单位公章原印章）；

10、企业相关印章（企业公章、法人章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章、合同章、财务专用章等）、随货同行单(票)样式(加盖供货单位公章原印章)；

11、开户户名、开户银行及账号(加盖供货单位公章原印章)。

二、经营企业需提供下列资料：

1、《药品经营许可证》复印件(加盖供货单位公章原印章)；

2、营业执照复印件(加盖供货单位公章原印章)；

3、GSP证书复印件(加盖供货单位公章原印章)；

4、《税务登记证》复印件(加盖供货单位公章原印章)；

5、《组织机构代码证》复印件(加盖供货单位公章原印章)；

6、企业法人对销售人员的授权委托书(加盖供货单位公章

原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限等）；

7、销售人员身份证复印件(加盖供货单位公章原印章)；

8、合格供货方档案表或质量体系调查表(加盖供货单位公

章原印章)；

9、我公司提供的符合新版GSP要求的质量保证协议书（销

售员需签名并加盖供货单位公章原印章）；

10、企业相关印章（企业公章、法人章、发票专用章、质量

管理专用章、药品出库专用章、合同章、财务专用章等）、随货同行单(票)样式(加盖供货单位公章原印章)；

11、开户户名、开户银行及账号(加盖供货单位公章原印章)。

三、对首营品种（从生产企业或经营企业首次购进）需提供

下列资料：

1、药品注册证或进口批件复印件(加盖供货单位公章原印

章)；

2、药品质量标准复印件(加盖供货单位公章原印章)；

3、物价批文复印件(加盖供货单位公章原印章)；

4、符合24号令药品包装备案件复印件或药品包装、标签、说明书实样、样品（最小包装规格）(加盖供货单位公章原

印章)；

5、省检报告及每批来货的厂检报告(加盖供货单位公章或

质检专用章原印章)；

6、药品的商标注册证复印件(加盖供货单位公章原印章)。

本通知从2013年6月1日起执行，请各供应商务必于7月

底前提交一份符合新版GSP要求的企业资料全套，逾期未提供的视为资料不全，暂停其品种销售予以冻结，直至提供资料齐全。

特此通知。

江西汇仁集团医药科研营销有限公司

质量部

2013年5月2号