第一篇：2013年医药行业重要政策回顾
2013年医药行业重要政策回顾
1月6日 国务院印发生物产业发展规划
到2015年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，在全球产业竞争格局中占据有利位置。
到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。
2013-2015年，生物产业产值年均增速保持在20%以上。
到2015年，生物产业增加值占国内生产总值的比重比2010年翻一番，工业增加值率显著提升。
1月22日 工信部发布行业重组意见明确指出医药行业目标和重点任务1月22日工信部、财政部、发改委、证监会等12部委联合发布《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》(以下简称《指导意见》)，其中明确指出医药行业兼并重组的主要目标和重点任务。“医药行业：到2015年，前100家企业的销售收入占全行业的50%以上，基本药物主要品种销量前20家企业所占市场份额达到80%，实现基本药物生产的规模化和集约化。鼓励研发和生产、原料药和制剂、中药材和中成药企业之间的上下游整合，完善产业链，提高资源配置效率。鼓励同类产品企业强强联合、优势企业兼并其他企业，促进资源向优势企业集中，实现规模化、集约化经营，提高产业集中度。培育形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。”
1月22日 卫生部印发《2013年卫生工作要点》
全国新农合参合率继续保持在95%以上。
提高新农合财政补助标准，人均筹资水平达到340元左右。
优化统筹补偿方案，政策范围内住院费用报销比例达到75%，力争实际报销比同比提高5个百分点，最高支付限额不低于8万元，提高门诊报销水平，逐步降低个人自付费用比例。
以省为单位全面推开儿童白血病等20种重大疾病医疗保障试点工作，将儿童苯丙酮尿症、尿道下裂等病种纳入试点范围。
开展利用新农合基金购买大病保险试点，探索新农合大病保障机制。开展先诊疗后付费模式试点、即时结报等便民服务。有利于民众医疗需求的释放。
1月25日 商务部拟对药品批发、零售行业分级管理制定行业准入、退出制度商务部领导1月25日在药品零售连锁企业座谈会上，指出新一年的药品流通行业工作思路，总的来说围绕“一条主线、开展两个评级、抓好三项工程、做好四项重点工作、落实五项行业标准”。
1)以落实国家医改“十二五”规划和行业发展规划纲要为主线。落实国家关于鼓励零售药店发展的政策，不断提高零售药店在销售终端的比重，加快构建药品流通新格局。
2)《药品批发企业物流服务能力评估指标》和《零售药店经营服务规范》两个标准提出了对批发企业和零售药店的行业分级指标
3)一是继续实施“医药物流服务延伸示范工程”，二是启动“全国零售药店健康管理服务示范工程”，三是推进“药品流通行业人才培训工程”
4)一是促进零售连锁发展的政策性文件。二是实施品牌发展战略，三是搭建药品流通行业公共服务平台。四是推动医药电子商务发展，继续做好中药材流通追溯体系建设试点。
2月19日 新版GSP将实施
2月19日新修订的《药品经营质量管理规范》正式发布，将于今年6月1日起正式实施。这是我国药品流通监管政策的一次较大调整。与现行规范相比，新规范对企业经营质量管理要求明显提高。国家药监局预计，仅有30%的批发企业、20%的零售企业可通过自身努力通过这一严格认证。
2月20日 国务院办公厅发布《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》
纠正了基药招标中唯低价取的导向，遵循质量优先、价格合理的原则。“双信封”评价办法更加重视药品质量，在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。
2月26日 药监局发布审评改革意见 鼓励创新药
2月26日，国家食品药品监管局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》，重点从转变创新药审评理念、调整仿制药审评策略、加强药物临床试验质量管理、鼓励儿童药物的研制这四个方面入手，深化改革、鼓励创新，使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床亟需仿制药的审评。
2月28日 药监局审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》
2月28日，国家食品药品监管局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。报告显示，国家食品药品监管局鼓励创新、合理配置审评资源的策略初见成效，抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等已经做到与国外同步批准临床，一些具有重要临床价值的进口药品国内外上市时间的差距也显著缩短。
3月7日 干细胞产业监管
卫生部3月7日发布《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》和《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》等三文件，此前在干细胞研究制备监管规范领域一直以来存在的空白终于得到填补，目前乱象频生的国内干细胞产业将得到严格整顿。
3月15日 卫生部发布《国家基本药物目录》（2012版）
新版基药目录药品品种扩容，从2009版时的307种增至520种，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种。使用范围扩至二、三级医院。新增抗肿瘤药及血液病用药等重大疾病用药，并扩大了精神类疾病治疗药物的种类，充实了儿童专用药品。
4月3日 国家卫计委印发人感染H7N9禽流感诊疗方案（2013年第1版）
4月24日 工信部：今年五大专项扶持生物医药产业
政策层面将在五方面扶持生物医药产业发展，包括：1.产业振兴和技术改造专项、2.通用名化学药发展专项、3.蛋白类生物药和疫苗发展专项、4.高性能医学诊疗设备发展专项 5.中药材生产扶持项目。
5月7日 卫计委印发《2013年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》
加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度，明确指出了抗菌药物处方比例范围。
5月30日 基药定点生产试点品种清单公布并征求意见
国家卫生计生委5月30日公布基本药物定点生产第一批试点品种清单，并向社会公开征求意见。第一批试点品种清单包括麦角新碱、去乙酰毛花苷、普鲁卡因胺、洛贝林、多巴酚丁胺注射液和氨苯砜片6个化药品种。
7月1日 青海基药增补目录公布 扩容超预期至200种
青海省卫生厅公示了2013年基药增补目录，成为国内首个发布该目录的省份。化学药和中成药的增补数量各70种，具有地方特色的藏药由20种扩容至60种，三类药品合计增补数量扩容至200种。此次共调整新增了100种药品，其中化学药和中成药各增加了30种，同时对40种藏药品种作出调整。
7月4日 广东发布基本药物增补目录,扩容278个品种
2010年版基药增补目录药品品种也继续执行,增补总数近500种。加上国家基本药物目录,广东实际执行基药品种数量为967种。
增补大量独家产品，增补大量中药，有15个中药注射液入选,引发社会热议。
7月22日 国务院发布《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》，11项医卫审批下放有望刺激新药研发
将逐步下放“药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可”至省级食品药品监管部门
“药品生产质量管理规范认证”（新版GMP认证）的行政审批权下放 逐步下放“国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可”至省级食品药品监管部门
“香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批”下放至省级卫生和计划生育部门。
7月23日 多部委轮番上阵整治医药行业
7月23日消息，国家税务总局联合卫计委等7家单位开展专项整治，共有3万家药品、医疗器械生产经营单位和营利性医疗机构被查，其中1.1万家企业被查出有违法使用发票行为，涉及非法发票35.2万份，补缴税款及罚款25.2亿元。同时，卫计委昨日还通报了高州市人民医院收受回扣结果，并称，行贿医药企业将纳入“黑名单”。
7月30日 国家食品药品监督管理总局约谈全国17个中药材专业市场
2013年7月30日，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈主持召开中药材专业市场整治约谈会，亳州、安国等全国17个集中的中药材专业市场所在地政府负责人参加。
一、坚决整治市场。
二、净化市场周边环境。
三、切实加强管理。
四、建立长效机制。
8月9日 卫计委谈医药商业贿赂：将完善不良记录制度
中国国家卫生和计划生育委员会新闻发言人邓海华8月9日在谈到葛兰素“行贿门”事件时指出，将进一步完善不良记录制度，铲除滋生医药购销和医疗服务领域商业贿赂的土壤。跨国医药巨头葛兰素史克等公司近期陷入“行贿门”的事件引发中国社会广泛关注。邓海华当天在回答与之相关的问题时表示，坚决整治医药购销和医疗服务领域的商业贿赂行为。
8月26 发改委将从四方面推进药价改革
首先是探索以支付指导价格为核心的价格管理新形式。包括：
1)制定支付指导价格作为医保支付的计费依据；
2)取消最高零售价格限制，发挥市场竞争作用；
3)激发医疗机构降低药品采购价格的积极性。
4)计划通过选择部分地方开展试点之后再择机全面实施。
其次是改进药品定价办法，包括：
1)引入药物经济性评价和国际价格比较的定价方法
2)对部分品种也可以探索谈判定价的方法
3)第三是制定鼓励研发创新的价格政策
8月28日 国务院政策助推健康服务业 总规模将超8万亿
李克强总理主持召开国务院常务会议，研究部署促进健康服务业发展。会议强调，要在切实保障人民群众基本医疗卫生服务需求的基础上，充分调动社会力量，加快发展内容丰富、层次多样的健康服务业。会议指出，促进健康服务业发展，重点在增加供给，核心要确保质量，关键靠改革创新。
9月11日 卫计生与财政部联合印发《关于做好2013年新型农村合作医疗工作的通知》
2013年起，各级财政对新农合的补助标准从每人每年240元提高到每人每年280元。其中，原有240元部分，中央财政继续按照原有补助标准给予补助；新增40元部分，中央财政对西部地区补助80%，对中部地区补助60%，对东部地区按一定比例补助。参合农民个人缴费水平原则上相应提高到每人每年70元，有困难的地区个人缴费部分可分两年到位。
为进一步优化统筹补偿方案，提高保障水平，将政策范围内住院费用报销比例提高到75%左右，进一步提高统筹基金最高支付限额和门诊医药费用报销比例。基本药物将全部纳入新农合报销药物目录，报销比例高于非基本药物。2013年，要以省(区、市)为单位全面推开儿童白血病、先天性心脏病、终末期肾病、妇女乳腺癌、宫颈癌等20个病种的重大疾病保障试点工作。
9月25日 山西基药增补目录公布
9月25日山西省卫生厅对外发布了《山西省基本药物补充品种目录》（2013年版）
该目录包括化学药品和生物制品123个品种、中成药75个品种，共计198个品种。
较2010年版山西基药增补目录，化学药品和生物制品减少9个品种，中成药减少2个品种。
9月27日 人民日报：积极发展大健康产业
发展大健康产业，就是转变传统医疗产业发展模式，即从单一救治模式转向“防—治—养”一体化防治模式。继续发展以医疗器械为主、以药品为主的医疗医药工业，还应加快发展以保健食品、药妆、功能性日用品等为主的保健品产业，以个性化健康检测评估、咨询服务、疾病康复等为主的健康管理服务产业。
9月27日 国务院关于印发中国(上海)自由贸易试验区总体方案的通知
在试验区服务业扩大开放措施中提到“试点设立外资专业健康医疗保险机构”、“允许设立外商独资医疗机构”。不少业内人士虽然很看好此次上海自由贸易试验区总体方案中提到的开放措施，但是目前还处于观望态度，希望看到更为细化的辅助政策。
9月29日 国家食药总局：进口贴牌保健食品拟禁产禁售
国家食品药品监督管理总局在官方网站征求对三个保健食品监管新规的意见，其中《关于进一步规范保健食品监督管理严厉打击违法违规行为有关事项的公告》，规定“不得生产、经营和进口贴牌保健食品”。
10月14日 国务院关于促进健康服务业发展的若干意见
10月14日，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，民营资本进入医疗健康领域的“玻璃门”要求打破。
11月4日 卫计委：H7N9禽流感纳入法定乙类传染病
据国家卫生和计划生育委员会网站消息，国家卫生计生委11月4日对调整部分法定传染病病种管理工作进行解读，卫计委称，由于中国城乡活禽市场交易普遍存在等现象在短期内难以消除，专家分析认为，不能排除中国内地继续出现人感染H7N9禽流感散发病例的可能性。
11月12日 关于征求《药品注册管理办法》修正案意见的通知
国家食品药品监管总局日前发布了《药品注册管理办法》修正案，面向社会征求意见。修正案增加了适应和鼓励药物创新的条款，并对以濒危野生动植物药材为原料的药品做了严格规定。修正案修订了与专利法的衔接条款，有利于提高我国公众用药的可及性。
11月22日 食药总局拟禁中药提取委托加工
11月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》（征求意见稿）。征求意见稿规定，今后各地一律停止中药提取委托加工的审批；对中成药国家药品标准处方项下载明且具有单独国家药品
标准的中药提取物，实施备案管理。征求意见稿规定，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工应一律废止。经所在地省级食品药品监管局批准，中成药生产企业可在异地设立前处理或提取车间；集团内部生产企业可共用中药材前处理和提取车间。
12月6日广东启动低价药上线议价 第三方药品电子交易平台正式实施12月6日，广东省第一批基本药物网上交易工作正式启动低价药品及临床必须且采购困难品种上线议价交易，标志着该省第三方药品电子交易平台“在线交易”正式实施。
12月10日 国家中医药管理局：中医药标准体系表草案已完成国家中医药管理局新闻办公室主任王炼12月10日在该局召开的中医药标准化建设新闻通气会上指出，中国中医药标准体系表草案已经完成。到目前为止，共发布了中医药国家标准27项，行业及行业组织标准470多项，形成了相对独立完整的中医药标准体系框架。
12月12日 我国拟建食品药品“黑名单”
12月12日,中国政府法制信息网公布国家食品药品监管总局起草的《食品药品安全“黑名单”管理规定征求意见稿》。根据这一规定，我国拟建立食品药品安全“黑名单”，将因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章，受到行政处罚的生产经营者及责任人员等有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。
第二篇：房地产信托监管政策回顾
房地产信托监管政策回顾
2010-6-18
一、《中国银行业监督管理委员会办公厅关于加强信托投资公司部分业务风险提示的通知》(银监办发[2005]212号)(“212号文”)
212号文是监管部门正式对房地产信托融资进行规范的开端，首次提出了房地产信托融资的三要件：“四证”、“二级资质”、“项目资本金”。文件规定，信托公司对未取得国有土地使用证、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证、建筑工程施工许可证(“四证”)的项目不得发放贷款；申请贷款的房地产开发企业资质不低于国家建设行政主管部门核发的二级房地产开发资质；开发项目资本金比例不低于35%。不过，212号文目前已失效。
二、《中国银行业监督管理委员会关于进一步加强房地产信贷管理的通知》(银监发
[2006]54号)(“54号文”)
54号文进一步规范了信托公司的房地产贷款业务，首次明确将“投资附加回购承诺等方式”视同间接发放房地产贷款进行监管。（二○一一年一月五日 银监发[2011]1号文废止）
三、《中国银监会办公厅关于加强信托公司房地产、证券业务监管有关问题的通知》(银监办发「2008」265号)(“265号文”)
265号文重申了212号文在四证、二级资质、项目资本金（35%）三个方面的要求，扩大了对间接贷款融资的监管，明确了投资附加回购承诺、商品房预售回购等方式属于间接发放房地产贷款，应符合直接发放房地产贷款的条件。
同时，265号文禁止了信托公司向房地产开发企业发放流动资金贷款，并严禁以购买房地产开发企业资产附回购承诺等方式变相发放流动资金贷款，不得向房地产开发企业发放用于缴交土地出让价款的贷款。要严格防范对建筑施工企业、集团公司等的流动资金贷款用于房地产开发。要求信托公司审慎发放土地储备贷款。对政府土地储备机构的贷款应以抵押贷款方式发放，所购土地应具有合法的土地使用证，贷款额度不得超过所收购土地评估值的70%，贷款期限最长不得超过2年。
四、《中国银监会关于支持信托公司创新发展有关问题的通知》(银监发[2009]25号)(“25号文”)
在金融危机背景下出台的25号文，适当调整了对信托公司房地产信托业务从严限制的政策。文件规定，最近一年监管评级为2C级(含)以上、经营稳健、风险管理水平良好的信托公司，在向房地产开发项目发放贷款时，可只要求项目取得国有土地使用证、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证(“三证”)，并可对房地产开发企业的资质不作要求。同时，25号文明确了对房地产开发企业开发资质的认定可以以房地产开发企业的控股股东资质为准。
须注意的是，25号文“严禁信托公司以商品房预售回购的方式变相发放房地产贷款。”根据该规定，即使对于四证、二级资质、项目资本金三个方面均符合要求的房地产项目，信托公司也不得采取商品房预售回购的方式提供融资。
五、《中国银监会关于信托公司开展项目融资业务涉及项目资本金有关问题的通知》(银监发[2009]84号)(“84号文”)
84号文提出了债务性集合信托计划资金的概念，规定信托公司不得将债务性集合信托计划资金用于补充项目资本金，以达到国家规定的最低项目资本金要求。而在对债务性集合信托计划资金进行界定时，监管部门进一步提高了对投资附加回购承诺的认定标准，除明确包含投资附加关联方受让的情形外，将投资附加无关联第三方受让的情形也进行了限制。
但由于84号文是仅针对项目资本金问题的专项监管规定，其关于债务性集合信托计划资金的界定标准是否适用于其他的房地产项目，目前存在不同的理解。例如，如果某房地产项目资本金已符合规定，但在四证或资质方面不符合直接发放房地产贷款的要求，信托公司是否可以以投资附加无关联第三方受让的方式提供资金支持？
信托公司要严格执行国家固定资产投资项目资本金管理制度，加强对项目资本金来源及到位真实性的审查认定。对股东借款（股东承诺在项目公司偿还银行或信托公司贷款前放弃对该股东借款受偿权的情形除外）、银行贷款等债务性资金和除商业银行私人银行业务外的银行个人理财资金，不得充作项目资本金。
信托公司不得将债务性集合信托计划资金用于补充项目资本金，以达到国家规定的最低项目资本金要求。前述债务性集合信托计划资金包括以股权投资附加回购承诺（含投资附加关联方受让或投资附加其他第三方受让的情形）等方式运用的信托资金。
信托公司按照《信托公司私人股权投资信托业务操作指引》开展私人股权投资信托业务时，约定股权投资附加回购选择权的情形不适用前款规定。
提示：自2009年5月25日起，房地产项目的资本金已由35%调整到20%和30%两档。其中，保障性住房和普通商品住房项目的最低资本金比例为20%，其他房地产开发项目的最低资本金比例为30%。
六、《关于加强信托公司房地产信托业务监管有关问题的通知》(银监办发[2010]54号，2010年2月11日)
该文件可以视为截至2010年2月11日房地产信托领域最严格的监管政策。除明确停止执行25号文中对监管评级2C级(含)以上、经营稳健、风险管理水平良好的信托公司发放房地产开发项目贷款的例外规定外，增加了关于结构化房地产集合资金信托计划的资金配比要求以及对土地储备贷款的限制。信托公司以结构化方式设计房地产集合资金信托计划的，其优先和劣后受益权配比比例不得高于3：1。信托公司不得以信托资金发放土地储备贷款。
尤为严厉的是，该文件规定了“实质重于形式”的监管原则，以“杜绝信托公司以各种方式规避监管的行为”。该原则给予了监管部门极大的自由裁量权，对信托公司的方案设计和风险控制能力也提出了更高的要求。
七、关于信托公司房地产信托业务风险提示的通知（银监办发[2010]343号，2010年11月12日）
银监会从2005年起陆续发布了多个关于房地产信托业务的监管文件，多次重申了房地产信托业务尤其是开发项目融资业务的监管要求，并根据不同时期的经济环境和市场变化对房地产信托业务监管政策进行了调整、细化、补充和完善。迄今为止，银监会对房地产信托业务的监管政策和要求，除最低资本金、二级资质、“四证齐全”外，还包括禁止向开发商发放流动资金贷款、禁止进行商品房预售回购、禁止信托公司以信托资金发放土地储备贷款，以及将投资附回购形式的变相融资行为视同贷款管理等一系列监管政策，初步形成了房地产信托业务监管的政策体系。
要求信托公司应立即对房地产信托业务进行合规性风险自查。逐笔分析业务合规性和风险状况，包括信托公司发放贷款的房地产开发项目是否满足“四证”齐全、开发商或其控股股东具备二级资质、项目资本金比例达到国家最低要求等条件；第一还款来源充足性、可靠性评价；抵质押等担保措施情况及评价；项目到期偿付能力评价及风险处置预案等内容。
对以受让债权等方式变相提供贷款的情况，要按照实质重于形式的原则予以甄别。加强信托资金运用监控，严控对大型房企集团多头授信、集团成员内部关联风险，积极防范房地产市场调整风险。
八、关于加强当前重点风险防范工作的通知（银监发[2010]98号）
严控大型房企集团贷款风险。对于大型房企集团，要以集团为单位，以名单为基础，实行集团并表授信管理，集团及各成员企业贷款总额不得超过在建工程的五成。大额集中度风险评估应涵盖银行持有的房地产公司短期、中期票据以及其他形式的各类授信。同时，对集团内部关联交易要进行跟踪监测，严密审查集团企业内部与关联企业之间，尤其是母子公司之间的关联交易，严防信贷资金转移或挪用。要核实项目资本金的真实来源，防止企业通过关联交易抽逃资本或以债务性资金充当资本金。严格控制贷款关联担保，禁止互保。
一是深入推进“三个办法、一个指引”的贯彻执行。“三个办法、一个指引”是对贷款发放审慎性的重要制度保证，各银行业金融机构要确保信贷资金投向事先约定和仔细审查过的交易和领域，要严格设定还贷条件。对固定资产贷款合同中的“整借整还”条款进行彻底纠正，改为在必要宽限期后至少每半年还本一次，利随本清的科学和审慎做法，做到风险早期发现、早期干预、早做损失度量与准备。
第三篇：2016年医药行业三大政策看点与立项机会
2016年医药行业三大政策看点与立项机会
对于医药研发行业而言，2016年上半年可以说是政策出台较为频繁的一年。接二连三的政策发布，既是挑战也是机会。自查核查、化学药注册、上市许可人制度(MAH)是上半年的三大政策看点，而批文难拿、注册申请少、技术转让有新变化则是三大关键点。
2016年医药行业三大政策看点与立项机会
从临床核查到工艺核查?
2015年7月22日，CFDA关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告，共涉及1622个药品受理号。而这仅仅是个开端，2016年上半年，相 关药品的撤回公告仍陆续发出。截至2016年6月，通过自查在CFDA规定日期中企业主动撤回的注册申请的受理号共有317个，申请减免临床试验等不需要 提交的注册申请193个，公告不批准40个，公告撤回876个，CFDA数据库已上市产品批文号17个。
2016年，为了促进进口注册相关申请尽快落地，CFDA放出两个大招。
一是促进长期未提交药品注册检验报告及相关资料、样品和有关标准物质的药品注册尽快补交资料。即《总局关于药品注册检验相关事宜的公告(2016年第36号)》，该公告在2月5日发布，CFDA暂没有进一步的信息披露。
二是将现场核查流程化。根据《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知(食药监药化管〔2016〕34号)》，CFDA食品药品审核 查验中心将现场核查计划在其网站公示10个工作日，药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。网上公示期结束后，对于未提 出撤回申请的品种，核查中心将通知药品注册申请人、临床试验机构及其所在地省级食品药品监管部门现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
2016年4月1日，《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2016年第81号)》决定将在公告2015年第117号后新收到的 256个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，除去药品注册申请人已主动撤回的75个注册申请，对剩余的181个注册申请逐一进行药物临床试验数 据核查。2016年6月13日，《关于开放药物临床试验数据自查报告填报系统的公告》，要求公告2016年第81号的181个药品在6月13～27日填报 药物临床试验数据自查报告。
【点评】这意味着临床自查核查即将进入流程化，未来药品申报生产注册后，凡是有做临床试验的都要提交自查报告，接受临床核查。笔者认为，临床试验的自查核查流程化将促进药企药品立项时充分考虑临床试验有效性和安全性的成功概率，临床疗效明确的产品将更受青睐。
据悉，CFDA打算对生产工艺进行自查核查，主要针对的是实际生产工艺与核准生产工艺不一致，且对药品安全性、有效性有影响的产品。CFDA将借此机会把工艺变更的补充申请流程规范化，这也有利于企业在一致性评价研究中根据实际情况按流程提出工艺变更。
从2007年和2010年CFDA分别对注射剂和基本药物的生产工艺进行核查的经验看来，笔者认为不良反应率较高、销售价格特别是中标价格低于市场平均成本的产品，是最有可能受到飞检严查的产品，生化药、无菌药物注射剂和中成药更是CFDA重点关注的品类。
化药新分类和一致性评价政策明朗?
化学药新分类改革工作方案终于在2016年3月尘埃落定，5月申报资料实行的细则出台。这有望改善2016年上半年药品注册申报低迷的现状，尤其是仿 制药的申报在2016年面临“悬崖式”下降。化学药仿制药的申报低迷还与一致性评价有关，因为未来化学药仿制药上市必须要通过一致性评价。
2016年上半年，CFDA专门对“仿制药一致性评价”设定专栏。作为“十二五”就启动的项目，CFDA发布的相关文件公告共28条，其中2016年 发布的公告就有14条，还不包括对照药品一次性进口这类文件。然而，从目前临床试验公布的信息，以及CFDA在6月24日召开的仿制药一致性评价工作会议 中鼓励企业尽早开展一致性评价试验透露出，真正启动一致性评价试验的企业非常有限。
【点评】大多数企业还在观望之中，笔者认为原因有三：
第一，企业选择哪些产品去做一致性评价，也是在5月《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》出台后才能最终评估。
第二，项目价格方面，一致性评价各CRO的费用从50万元到1500万元的报价都有，而距离2018年的时间节点只有2年时间，如何选择靠谱的成功率较大且性价比高的第三方企业做一致性评价，暂无定论。
第三，项目方法学方面，政策文件虽然颁布了不少，但真正执行下来，企业会感觉一致性评价项目仍停留在摸着石头过河的阶段。“体外溶出试验派”与“体内 生物等效性派”之争纠结了大半年才有定论，而四条溶出曲线究竟要不要与原研完全一致还在争个高下!习惯于跟随的大多数国内企业盼着有“第一个吃螃蟹”的人 将相关信息确定之后再跟随复制。
一致性试验CFDA拟采取集中审评审批的方式横向比较方案，若按照现有临床核查的严格标准去审项目，成功率可以参照目前的临床核查项目。鉴于此，笔者 认为，一致性试验中短期利好的，是早已布局出口欧美日的国内企业相关产品，以及获得欧美日生产授权在国内地产化的生产企业。
MAH是减少技术转让步骤的试点?
2016年6月，试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省市的上市许可人制度获批，试点药品范围包括：方案实施后批准上市的新药、按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药，以及方案实施前已批准上市的部分药品。
药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行法规，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药 品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者，可以是药品生产企业、研发机构或科研人员)自行生产药品，或委托其他生产企业生产药品。
试点方案允许临床试验申请或上市许可申请批准前后变更持有人和生产企业，并制定了相应变更申请程序。试点方案规定以补充申请方式办理持有人变更，相当 于原有法规的技术转让审批，由原来的独立行政许可，转变为上市许可的补充申请，是简化行政许可的重要体现。而变更生产企业补充申请则属于生产场地变更范 围，相当于原来的委托生产审批。
【点评】笔者认为，允许跨试点区域委托生产是一大亮点。试点方案中明确允许申请持有人在10个试点区域内优化生产资源配置，允许持有人无需新药证书即可委托受托生产企业生产药品。
这意味着试点区域内没拿到2010年新版GMP证书的工厂的药品批文可以通过上市许可人制度延伸药品生命年限，无需急着在2016年下半年前脱手相关药品批文。这将有利于培育一些质量体系完善、社会信誉好、专注于委托生产的药品生产企业。
此外，以往资源重复建设的现象有望解决。在药品生产企业有限且药品市场规模增长有限的倒逼状态下，药品生产批文的价格将回归理性化，以往大量申报旧化 学药分类3.1类药品的研发企业亦将减少重复药品的上市申请。试点区域内的药品重复申请注册数量将有所减少。对于新药研发来说，持有人不再受自身生产资质 的限制，可以尽快通过委托生产方式将药品产业化。因此，上市许可人制度更利于以往有欧美新药申报上市经验的新药研发机构。
第四篇：国内外新能源电动汽车历年政策回顾
国内外新能源电动汽车历年政策回顾
一、中国历年新能源汽车政策
截止到2014年10月，国务院、发改委、工信部、财政部、科技部等部门先后出台了20余项专门针对新能源汽车的产业扶持政策，激励并引导新能源汽车产业发展。政策内容涉及生产准入、示范推广、财政补贴、税收减免、技术创新等多个方面。[1] 2009.1发布《关于开展节能与新能源汽车示范推广试点工作的通知》；
2010.6发布《关于开展私人购买新能源汽车补贴试点的通知》； 2011年10月出台《关于进一步做好节能与新能源汽车示范推广试点工作的通知》；
2013.9发布《关于继续开展新能源汽车推广应用工作的通知》； 2014年2月发布《关于进一步做好新能源汽车推广应用工作的通知》，7月发布《国务院办公厅关于加快新能源汽车推广应用的指导意见》。
在补贴车型方面，目前国家已公布60批《节能与新能源汽车示范推广应用工程推荐车型目录》。目前除北京和上海外，大部分城市的新能源汽车目录以国家新能源车目录为参考。目前执行的新能源汽车推广应用补助标准是参考《关于继续开展新能源汽车推广应用工作的通知》制定的，并且实现退坡机制，即2014年在2013年标准基础上下降5%，2015年在2013年标准基础上下降10%；2015年底补贴政策到期后，中央财政将继续实施补贴政策。
除了财政补贴，税收优惠政策也对新能源汽车市场的发展起到推动作用。伴随着私人消费市场的逐步打开，在消费终端的税费减免，会对消费者购买电动汽车起到积极的引导作用。特别是2014年下半年减免新能源汽车购置税的推出，对我国新能源汽车市场的发展起到极大的刺激和提振作用。目前我国有关新能源汽车的税费减免项目主要包括车船税和车辆购置税两项。由于车船税税额较小，虽然很早就已推出，但对市场的影响力十分有限。2014年9月工信部和税务总局已经公布了第一批免征购置税的新能源车目录，共包括6款插电式混动车和17款电动车。
基础设施方面，2014年7月国务院颁布的《关于加快新能源汽车
推广应用的指导意见》首次对加快充电设施建设提出了具体全面的路线规划。与之相比，此前政策中仅对充电桩配比和地方财政支持基础设施建设提出过要求。
〃在充电设施发展定位方面，我国明确提出把新能源汽车充电设施作为城市公共基础设施，纳入城市建设发展总体规划。〃在充电设施服务体系方面，要构建以使用者居住地、驻地停车位配建充电设施为主体，以城市公共停车位、路内临时停车位配建充电设施为辅助，以城市充电站、换电站为补充，数量适度超前、布局合理的充电设施服务体系。同时，在高速公路服务区要配建充电设施，积极构建高速公路城际快充网络。
〃此外，《关于加快新能源汽车推广应用的指导意见》中还对基础设施建设的规划用地政策、市场准入、建设资金补贴、用电价格等提出了要求和规定。
二、国外历年新能源汽车政策
（一）美洲
1、美国：响应国家振兴计划 交叉补贴受推崇
1992年，购买新电动车获得购车成本10%的一次性补贴，最高4000美元；
2002年出台的《能源政策法》就提出，按纯电动汽车总重划分为四档（＜8000磅，＞8000磅且≤14000磅，＞14000磅且≤26000磅，＞26000磅）确定不同的减税幅度，购买总重不超过8500磅的纯电动汽车减3500美元，若这种纯电动汽车一次充电续驶里程达到100英里的或有效荷载容量达到1000磅的，可以增大减税幅度到6000美元；
2004年用于贸易或业务的电动车充电设施资产最高减税额度为10万美元；
2007年出资2000万美元支持5家企业的PHEV用锂电池研发； 2008年能源部拨款2000万美元加强PHEV的电池研发，拨款3000万美元加强HEV研发，购买PHEV的可抵税2500-7500美元，贷款规模根据电池容量大小决定，每个生产商适用前25万辆； 《2008年紧急经济稳定法案》则规定，从2009年1月1日起购买前25万辆插入式混合电动汽车的消费者可获得2500～7500美元的税收抵扣（抵扣额度根据电池系统的能量大小计算）； 2009年，购买PHEV的税收抵免最高金额15000美元； 2009年奥巴马8250亿美元刺激计划中：20亿美元补贴与贷款用于动力电池研究；2亿美元补贴与贷款用于电动车研究；3亿美元用于老式柴油引擎换代；4亿美元用于地方政府购买新能源汽车；10亿美元用于升级电网以满足PHEV充电需求。
2009年以来，在其能源部的主导下，美国出台了一系列的新能源汽车发展政策，主要涵盖了企业贷款、研发支持、消费补贴等几个方面。美国能源部将设立20亿美元的政府资助项目，用以扶持新一代电动汽车所需的电池组及其部件的研发；
到2015年美国要有100万辆充电式混合动力车上路。同时，为鼓励消费，购买充电式混合动力车的车主，可以享受7500美元的税收抵扣；同时政府还投入4亿美元支持充电站等基础设施建设。 美国加州为推动新能源汽车发展实施的是零排放法规。其原理是以碳排放交易为基础实行交叉补贴，规定各汽车厂商在本地汽车销售总量中，“零排放”车在未来各个须达到某一占比，否则就要缴纳罚款，或者到其他公司购买指标。根据加州交叉补贴政策，特斯拉每年都能从中获得几亿美元补贴款。
2、加拿大：国家和地方财政补贴
2008年加拿大政府斥资3.5亿元用于清洁能源领域的研发、测试及试点项目；
从2010年开始，加拿大安大略省将对电动汽车实行高达1万美元的补贴。据报道，安大略省长道尔顿〃麦坚迪有一个推广插入式混合动力车的宏伟计划，他将动用财政税收来助推该计划。具体而言就是到2020年，20％的政府公务车将使用插入式混合动力汽车。
3、阿根廷：税费政策支持天然气汽车
阿根廷是南美最大的天然气生产国，同时其国内天然气汽车的发展也很成熟。
随着阿根廷经济的快速发展及国内石油产量不断下降促使阿根廷政府寻求石油替代燃料。阿根廷政府随后提高了对石油汽车的税费政策，以便促使消费者转向使用天然气资源。阿根廷国内现在有约2000个天然气加气站，天然气汽车总数超过190万辆。 同时，每年有超过10万辆汽车进行油改气的改造。近年来阿根廷发现的巨大天然气储量也意味着天然气供给可以达到自给自足的状态。
4、其他：
在巴西，政府出台相应的鼓励政策，对使用乙醇做燃料的厂商进行贴补；法国对新能源汽车实行的是政府补贴，每辆车给予生产企业1万法郎补贴，另外5000法郎补贴给购买新能源车的消费者； 随着国际能源危机响起红色警报，处于发展中的古巴，也越来越深刻认识到发展新能源的重要性。2013年，古巴计划逐步推进风能、太阳能和蔗渣生物质能等新能源的建设和应用，同时，在素以“油老虎”而著称的汽车领域，新能源汽车的推广将成为古巴未来发展的重要政策倾斜点。
（二）欧洲
作为传统汽车生产的重要地区，在新能源汽车领域也不甘落后。欧洲技术平台（European Technology Platform，ETP）制定出了乘用车的EV化蓝图。计划分3个阶段导入EV行驶距离达到50km 以上的EV和PHEV，2012年将导入极小一部分，争取2016年累计导入100万辆，2020年累计导入500万辆。德国政府已经宣布了2020年之前在德国国内累计普及100万辆EV和PHEV 的计划，整个欧盟推进EV普及的机会越来越成熟。
2009年1月欧洲议会通过议案，把汽车排放指标列入公共采购要求，即采购时要考虑对环境影响；
2009年3月欧委会提供38 亿欧元贷款以及 68 亿欧元后续贷款用以支欧洲车企开发新能源车；
2013 年前投资 1050 亿欧元支持欧盟地区的“绿色经济”。
1、德国：税收优惠逐年递增 研发投入侧重HEV 2008年为 HEV研发提供 5 亿欧元补贴；
石油税法规定，对每辆电动汽车实施税收优惠，到2010年税收优惠约30亿欧元/年，到2050年税收优惠约50亿欧元/年； 2009年8月，德国政府发布其电动汽车国家行动计划，提出了到2020年实现100万辆电动汽车的目标；
2011年5月18日出台了新的政府电动汽车行动计划，明确了下一步行动：
将2013年年底前投入电动汽车研发的政府资助由之前规划的10亿欧元提高到20亿欧元；
预计到2020年，政府总共需投入近40亿欧元资助电动汽车研发工作；
德国政府确立了电池、驱动技术、轻型化、信息通讯和基
础设施、循环利用、整车技术等6大研发领域；
2012-2015年，德国政府将在全国范围内开展3～4个大规模的电动汽车示范项目；
NPE已计划投资3600万欧元，政府将在2014年前建设7000个公共充电点；
为实现到2020年达到100万辆的既定目标，德国政府计划出台多项免税、补贴、停车优惠及道路优先等激励政策； 德国政府计划自2013年起，联邦政府每购置或租赁的10辆公务车中，必须有1辆以上的电动汽车或碳排放低于50g/km的汽车，同时提供保险费用优惠，允许购买第2辆车是电动汽车的家庭与第1辆车共用车牌，只交1份保险。
2、英国：税收优惠和科研投入力度大
2007年修改汽车保有税税制，按CO2排放量进行差别征税，税率最高30%；
2008年11月，对总额达2亿英镑的“低碳汽车公共-私人共同投资项目”又追加1亿英镑投资；
2009年1月21日英国政府计划花费2.5亿英镑，以实施促进低碳汽车发展的一揽子计划；
2009年4月23日政府发布道路交通CO2减排5年计划，购PHEV、EV者可获2000-5000英镑奖励。
2011年英国政府投资2000多万英镑用于支持电动汽车的开发，实行多项电动汽车使用优惠政策，例如免收牌照税、养路费，夜间充电只收50%的电费等。
3、法国：高额补贴“很任性”
在世界范围内，法国算得上是新能源汽车推广领域的佼佼者之一，其每年新能源汽车的销量有目共睹。除了积极布局和完善境内充电网络之外，法国政府还出台了行之有效的补贴政策。
1995年政府对每辆电动汽车补贴1.5万法郎；经销商每卖出 5 辆车必须卖出一辆新能源汽车；
2009年1月9日萨科齐宣布，将投入 4 亿欧元用于研发和制造清洁能源汽车。
在国家补贴的基础上，法国政府将对生产双模式混合动力乘用车的企业给予3万欧元补贴，而对国产的纯电动乘用车企业，补贴则高达6万欧元。
生产成本大幅削减的同时，消费者在购买使用新能源汽车时，还可再获得5000欧元的电力补助。
4、其他：
意大利是欧洲推广天然气汽车的先导国家，现在其境内有超过75万辆CNG汽车，约占总汽车量的1.8%，主要的利用车种为轻型轿车与货车。政府对于天然气汽车的税收优惠及对天然气基础设施的大量投资是推动意大利天然气发展的重要因素；意大利政府也为购买电动汽车的消费者提供2000欧元的现金折扣；
瑞典政府则为环保型轿车提供10000瑞典克朗的税收优惠，并征收较低的消费税；
挪威对混合动力汽车免收发电机和电池的额外重量所产生的登记税、额外的电量输出所产生的登记税，对纯电动汽车免收所有登记税、进口增值税、道路税。
（三）亚洲
1、韩国：电动汽车最看好
2004-2011 年投入 23 亿美元，包括新能源的科技研发、设备补助和差额补助等；
政府正在考虑拨款150亿韩元（约合1120万美元），补贴购买小型车和混合动力车。
为了扩大环保节能的新能源汽车市场，2015年年初，韩国环境部表示：“要对环保节能汽车加大补助力度，计划今年将有34417辆新能源汽车得到补贴。”
按照最新补贴规定，中小型混合动力汽车、纯电动汽车、燃料电池汽车等多种类型的新能源汽车均被纳入补贴范围。
根据现行补贴政策，在韩国购买一辆中小型混合动力汽车可获得为100万韩元的补贴。
而购买一辆纯电动汽车，各级政府补贴更是最高可达2300万韩元，此外消费者还将享受420万韩元的税收减免优惠。
2、日本：偏爱混动与燃料电池
从世界范围电动汽车产业化发展现状看，日本是最早开始发展电动汽车的国家之一。日本国土狭小，石油资源匮乏，几乎完全依赖进口，油价很高。同时，日本工业发达，人口密度很大，城市污染严重。因此，日本政府特别重视电动汽车的研究和开发。日本也通过法规刺激市场对电动汽车的需求，这主要体现在实施严格的车辆排放标准和制定严格的排放法规。
1996年日本通产省制定的电动汽车购买鼓励政策规定，电动汽车的购买者和租赁企业将获得相当于电动汽车与普通燃油汽车价格之差50%的补贴。
自1998年开始，由日本环境厅提供给地方政府和私人企业的另一项电动汽车购买津贴的补贴额，分别达到了车辆成本的50%和25%。此外，在日本凡购买电动汽车的用户可减免汽车购置税、固定资产税、特别土地保护税等。
2006年根据排放和燃料效率对电动汽车减少50%汽车税，上限14500日元；
2007年，投入4500万美元用于电池技术研发；预定5年投入100亿日元用于补贴购买混合动力汽车；充电站设施最初3年按固定资产税2/3征收；
2008年，混合动力轿车减少购置税1.8%，上限3.96万日元； 2009年，根据环保车性质和指标，汽车购置税和汽车重量税可以全免、减免75%或减免50%；未来3年中央与地方政府分别购买4000辆与20万辆混合动力汽车。
3、新加坡：20%购买补贴和养路费折扣
2007年新加坡设立了总额为7亿新元的新能源基金，投入周期为5年。政府研发投入与企业投入比例为1∶2，即政府投入一块钱，企业将会投进2块钱。这意味着，2013年，新加坡的新能源投资规模将为21亿新元（合约105亿元人民币）。新加坡还将在2011年投入30辆电动汽车，以启动电动汽车的试点工作。
2011年新加坡政府规定，给予电动汽车购买者一笔相当于汽车到岸价20％的补贴，电动汽车购买者还可以享受10%～20％的养路费折扣。
4、伊朗：天然气汽车为先导
伊朗现在是推广天然气汽车的先导国家，截止2012年，伊朗国内共有约330万辆天然气汽车。伊朗国内丰富的天然气资源也意味着它的天然气完全可以自给自足。与此同时，伊朗政府也大量投资用以扩大天然气汽车使用范围，现在伊朗境内有超过2000个天然气加气站已经运营。同时，伊朗政府对汽车油改气的改装费补贴高达90%。
（四）大洋洲
1、澳大利亚：清洁能源汽车
2008年11月，澳大利亚政府发布了清洁能源汽车计划，计划到2020年投资62亿欧元大力促进新能源汽车的研发。 作为澳大利亚政府“清洁技术创新计划”的补充，通用电气集团的“绿色创想挑战计划”呼吁澳大利亚的企业、学生、创新者提出新的想法，加速清洁能源技术的市场发展。
澳大利亚政府的“清洁技术创新计划”投入2亿澳元，支持企业对于风能、太阳能、潮汐能、地热能、水电、洁净煤、生物燃料和热电联产等清洁能源技术的创新，并帮助企业研发和商业化减少能源消耗、管理水和废物排放等技术。“清洁技术创新计划”的受助人可以同时申请“绿色创想挑战计划”的支持。
2、新西兰：天然气和生物燃料汽车
1978-1987年间,新西兰政府设立了一个法人机构——新西兰液体燃料董事会,作为评估和推动液体燃料代用品开发的专业组织。该机构对把本国能源转化为当地汽车适用的燃料进行技术、经济、社会、环境的综合论证,他们认为以天然气为原料发展汽车代用燃料,切实可行,大有潜力,并开始建起一些基础设施和大型项目。[2]
2009年9月新西兰议会通过了一项法案，法案要求石油公司销售的所有汽油中须添加一定比例的生物燃料。该法案讨论了在化石燃料中添加何种生物燃料、添加比例为多少以及生物燃料的来源问题等事宜。法案规定当年10月开始，新西兰所售汽车燃料中生物燃料的添加比例为0.5%，2012年增至2.5%。当前，新西兰生物燃料的研究工作正在进行中，新西兰科学技术研究基金会将拨款4560万新西兰元促进生物燃料等研究工作的合约履行。据悉，新西兰基金会2008年共拨款7.85亿资助25个研究机构进行替代燃料研究。
（五）非洲
1、南非：已建立专门新能源研发部门
据南非媒体报道，2010年11月南非交通部长Sibusiso Ndebele表示，考虑到能源价格持续走高，加之绿色环保产业已经成为当今世界经济发展的主要方向。目前南非汽车研发团队已在伊莉莎白港高端汽车动力厂着手研制以“Joule”命名的电动汽车，该车目前正处于6人座汽车电池测试阶段，预计2013年底投入生产，并在2014年中期正式投放市场。Ndebele表示新型电动汽车的研制将有助于南非低碳经济的发展，对未来南非交通结构的转变以及能源结构的调整起到积极的推动作用，同时对清洁能源的开发起到了积极的促进作用。 在南非，目前新能源发展的不是很多，但是我们已经建立了一个部门来研究新能源技术，用来测试和研究相应的技术，而且政府也在建立相应的政策来鼓励和支持新能源，使得群众有足够的信心来使用新能源车。
雨果网【吴以辉】编译：南非政府表示在绿色经济和环保技术方面，南非不应落后于人。南非政府2013年5月宣布一个鼓励电动汽车制造的决议，以资金奖励等方式鼓励本土汽车制造商生产电动汽车。另外，南非计划在2015年，大幅增加电动汽车充电站的数量。雨果网从非媒体 “BD live” 5月2日的报道中获悉，南非贸易工业部长Rob Davies表示，南非政府将鼓励汽车生产商生产电动汽车。他表示，南非将实施“电动汽车工业发展路线图计划”。该项计划旨在促进电动汽车基础生产设施的发展。生产商将生产至少5000辆电动汽车。为了鼓励电动汽车生产，政府在未来三年之内将该批电动汽车制造成本的35%资金返还给生产商。据介绍，目前南非汽车生产商几乎没有生产任何电动汽车，这就是我们要启动这项计划的原因。二月，水资源和环境事务部长Edna Molewa宣布了一个促进零污染排放的电动汽车生产决议。她表示，目前为止，整个南非只有三个太阳能供电的电动汽车充电站。我们的目标是在2015年之前，部署50个以上电动汽车充电站。预计到2020年，在路上行驶的汽车中有10%以上是电动汽车。南非汽车业发达，但其电动汽车方面相对滞后。南非将在电动汽车工业上奋起直追，抓紧开发和培育国内电动汽车市场，以迎合世界绿色经济发展潮流。[3]
2、加纳：需合作伙伴
由于西非市场对机电产品环保节能要求的加强，电动摩托车逐渐受到市场的青睐，目前市场上的产品较少，主要靠进口。在此背景下，加纳合作伙伴愿意提供厂房和资金引进电动车组装生产线，所有配件从中国进口，中方提供检测设备和技术指导。同时引进的还有拖拉机生产线，以响应加纳国家农业产业政策。
加纳人专营条款：摊商零售、赌场和彩票、出租车和汽车租赁、美容美发，只许加纳人经营。但非加纳人若投入10量以上汽车，亦可经营出租汽车和汽车租赁业务。[4]
加纳进口零部件比进口整车关税高10%，贝宁20%。参考资料：
[1] 消费日报网讯.中国新能源汽车政策梳理[OL].电池中国，2014-12-09，http://
第五篇：近年来物流政策回顾（本站推荐）
近年来物流政策回顾
发布时间：2015-06-30 来源：湖北省运管局 阅读次数：29 【字体： 大 中 小】
2012年，我国物流业发展的政策环境持续改善，但与行业发展的需要还有较大差距。2013年，物流业发展还需要政策环境的进一步改善，业界特别期盼物流“国九条”等政策落到实处。
2012年，我国物流业发展的政策环境持续改善，但与行业发展的需要还有较大差距。2013年，物流业发展还需要政策环境的进一步改善，业界特别期盼物流“国九条”等政策落到实处。
2011年8月，国务院办公厅发出《关于促进物流业健康发展政策措施的意见》（国办发 〔2011〕38号），业内称为物流“国九条”。2012年，以落实物流“国九条”为主线，促进物流业发展的政策和规划相继出台。
（一）物流“国九条”落实情况
按照《关于印发贯彻落实促进物流业健康发展政策措施意见部门分工方案的通知》（国办函 〔2011〕162号）精神，有关部门继续推动相关政策措施的出台和落实。
一是税收政策落实情况。经国务院批准，交通运输业和包括物流辅助服务在内的部分现代服务业营业税改征增值税试点正式启动，试点范围从年初的上海市已扩大到12个省、直辖市和计划单列市。2012年1月，财政部、国家税务总局发出财税，〔2012〕13号《关于物流企业大宗商品仓储设施用地城镇土地使用税政策的通知》，对大宗商品仓储设施用地土地使用税实行减半征收。2012年，由中国物流与采购联合会组织推荐、国家发改委审核、国家税务总局发文批准（国家税务总局公告2012年第34号），第八批、397家物流企业纳入营业税差额纳税试点范围。（营业税差额征税：营业税计税方法是按照营业额全额征收，同一项收入会因为分工而被征多道税，因而存在重复征税问题。在“营改增”之前，营业税税制内部通过差额征税政策，在一定范围内解决了从事营业税劳务企业之间相互提供劳务的重复征税问题。待将来全面实行增值税的时候，以上问题都能得到解决。）到2012年年底，试点企业总数已达1331家。与前几批相比，试点企业进入门槛有所降低。
二是清理和规范交通运输环境。交通运输部等5部门联合开展为期一年的收费公路违规及不合理收费专项清理工作结束，全国共排查出771个需要整改的项目。撤销和调整了一批收费站，降低了一批收费公路通行标准，取消了一批超限超期收费公路，政府还贷二级公路取消收费工作也有新的进展。2012年4月，交通运输部等5部门下发通知，明确提出严禁随意变更政府还贷公路属性、违规转让为经营性公路。国务院纠正行业不正之风办公室下发《关于2012年纠风工作实施意见的通知》（国办发〔2012〕25号），提出要坚决纠正物流领域乱收费和公路“三乱”问题。交通运输部印发于2012年7月1日起实施的《路政文明执法管理工作规范》（交公路发 〔2012〕171号），分别从基本要求、行政许可、行政检查、行政强制、行政处罚、奖惩等方面对路政执法工作提出具体规范。2012年年底，国务院发布630号令，决定对《机动车交通事故责任强制保险条例》作部分修改，增加一条，挂车不投保机动车交通事故责任强制保险，为推广甩挂运输解决了保险方面的政策问题。
三是城市配送获得政策支持。2012年6月，商务部印发《关于推进现代物流技术应用和共同配送工作的指导意见》（商流通发[2012]211号）。要求，完善城市共同配送节点规划布局，鼓励商贸物流模式创新，加快物流新技术应用步伐和加大商贸物流设施改造力度。为落实指导意见，财政部、商务部下发通知，支持包括现代物流技术应用和城市共同配送项目在内的六类商贸流通服务业项目，广州、武汉、合肥等城市被纳入第一批现代物流技术应用和共同配送综合试点中央财政支持范围。
四是各部门对物流项目给予资金支持。国家发改委按照《关于印发物流业调整和振兴专项投资管理办法的通知》（发改办经贸[2009]695号）的规定，继续设立专项资金支持物流业及农产品冷链项目。2011年，国家启动现代服务业综合试点工作，北京市、天津市、辽宁省、上海市成为首批试点省市。2012年7月，重庆市、深圳市、长沙市成为财政部、商务部批复的第二批试点地区，对试点地区给予资金支持。财政部、交通运输部发布《关于印发<公路甩挂运输试点专项资金管理暂行办法>的通知》（财建[2012]137号），明确今后每年从车辆购置税中安排专项资金支持公路甩挂运输试点。国家发改委组织实施物联网技术研发及产业化专项，重点支持交通、物流等10个领域国家物联网应用示范工程。交通运输部对公路货运枢纽型物流园区给予资金支持。
五是农产品物流受到重视。2月1日，第九个中央“一号文件”——《关于加快推进农业科技创新持续增强农产品供给保障能力的若干意见》发布。文件要求继续推进粮、棉、油、糖等大宗农产品仓储物流设施建设，支持拥有全国性经营网络的供销合作社和邮政物流、粮食流通、大型商贸企业等参与农产品批发市场、仓储物流体系的建设经营。财政部、商务部继续开展肉菜流通可追溯体系建设试点，支持在有条件的城市建立覆盖全部大型批发市场、大中型连锁超市、机械化定点屠宰厂和标准化菜市场，以及部分团体消费单位的肉类蔬菜流通追溯体系。
六是鼓励民间资本进入物流领域。国家发改委、交通运输部和铁道部等有关部门相继出台政策，鼓励和引导民间资本进入物流领域。铁道部下发《关于铁路工程项目进入地方公共资源交易市场招标工作的指导意见》，明确要求取消铁道部18个铁路局（公司）原有的铁路工程交易中心。长期以来依靠国家投资的公路、铁路、水路、民航等物流基础设施领域进一步开放。
七是取消不合理收费。有关部门开展清理行政事业性收费和行政审批项目工作，物流领域部分行政事业性收费和行政审批项目得到取消和调整。2011年底和2012年12月，财政部、国家发改委先后两次发文，取消和免征部分行政事业性收费。其中，超限运输车辆行驶公路赔（补）偿费、铁路专用线运输管理费等部分内容涉及物流企业。9月，国务院下发《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发[2012]52号）。物流行业部分行政审批项目得到取消和调整。
（二）物流业相关规划陆续出台
2012年，为落实《“十二五”规划纲要》，物流业发展相关规划陆续出台。7月，国务院印发《“十二五”综合交通运输体系规划》（国发 [2012]18号）。规划提出，“十二五”时期，初步形成以“五纵五横”为主骨架的综合交通运输网络，总里程达490万公里。9月，国务院办公厅印发《国内贸易发展“十二五”规划》（国办发[2012]47号），提出重点支持城市物流配送体系示范工程等18项工程。12月，国务院印发《服务业发展“十二五”规划》（国发〔2012〕62号），要求重点发展包括现代物流业在内的12项生产性服务业。按照《物流业调整和振兴规划》的要求，《物流园区发展专项规划》、《煤炭物流发展专项规划》和《应急物流发展专项规划》正在起草编制。
（三）支持物流业发展纳入深化流通体制改革重要内容
2012年8月，国务院印发《关于深化流通体制改革加快流通产业发展的意见》（国发[2012]39号），提出大力发展第三方物流，促进企业内部物流社会化；支持和改造具有公益性质的大型物流配送中心、农产品冷链物流设施等；支持流通企业建设现代物流中心，积极发展统一配送；引进现代物流和信息技术，带动传统流通产业升级改造。国务院常务会议研究确定降低流通费用的10项政策，在物流方面提出推进收费公路清理、规范交通执法和保障物流配送等相关减负要求。
（四）物流业引导和管理力度加强
政府有关部门按照职能分工，逐步加强分类管理，引导物流业发展。
一是仓储业指导意见出台。2012年12月，商务部发布《关于促进仓储业转型升级的指导意见》(商流通发［2012］435号)，引导仓储企业由传统仓储中心向多功能、一体化的综合物流服务商转变，提出了未来五年物流仓储业效率提升目标。
二是水路运输管理条例出台。2012年10月，国务院第625号令发布《国内水路运输管理条例》，2013年1月1日起施行。条例的亮点主要体现在四个方面：一是减少了行政许可项目，简化了审批程序；二是进一步明确了水路运输交通主管部门的公共管理职能；三是进一步强化了水路运输安全；四是进一步明确了水路运输行业节能减排的法律义务。
三是铁路货运引入电子商务机制。2012年，继铁路客运实现电子商务机制后，全国铁路开始试行货运电子商务，货运需求网上受理，推行“实货制”运输方式。此次货运组织改革的目标是“网上受理、全程服务、自愿选择、公开透明”。
四是民航业发展指导意见出台。国务院出台《关于促进民航业发展的若干意见》（国发[2012]24号），提出民航业发展的战略目标和主要任务。
五是支持航运业平稳发展。为积极应对航运业的困难局面，交通运输部先后发布三方面政策：一是关于促进我国国际海运业平稳有序发展；二是促进国内航运业健康平稳发展；三是允许将融资租赁船舶视作认定企业资质的自有运力。特别是第三个政策，有助于缓解航运企业资金压力，帮助航运企业盘活现有资产，有效应对当前严峻的航运形势。
六是加强快递市场规范管理。2012年11月，交通运输部起草的《快递市场管理办法（修订征求意见稿）》，向社会公开征求意见。国家邮政局下发《关于进一步加强快递企业收寄验视工作的通知》，提出收寄验视工作规范和具体要求。国家邮政局还与商务部联合下发了《关于促进快递服务与网络零售协同发展的指导意见》（国邮发[2012]1号）。年底，《邮政普遍服务基金征收使用管理暂行办法》（征求意见稿）开始征求意见，引发业内巨大争议。
七是海关特殊监管区域加快整合。2012年10月，《国务院关于促进海关特殊监管区域科学发展的指导意见》出台。意见要求，整合特殊监管区域类型，完善政策和功能，强化监管和服务。逐步将现有出口加工区、保税物流园区、跨境工业区、保税港区及符合条件的保税区整合为综合保税区。
（五）安全管理连续发文
随着社会经济发展和人民生活水平提高，物流安全问题日益成为社会关注的焦点问题。有关部门陆续出台加强物流安全工作的政策措施，切实保障社会稳定和人民群众生命财产安全。
一是道路交通安全出台意见。2012年7月，国务院印发《关于加强道路交通安全工作的意见》（国发[2012]30号），从10个方面提出了加强道路交通安全工作的28项重大政策措施。
二是道路危险货物运输管理规定征求意见。2012年5月，交通运输部起草的《道路危险货物运输管理规定（征求意见稿）》向社会公开征求意见。
三是邮政局下发《关于严密防范寄递企业及从业人员非法泄露用户使用邮政服务或快递服务信息的通知》，要求全行业开展寄递企业信息安全检查工作。
（六）绿色低碳物流提到议事日程
一是国家规划重视绿色物流发展。2012年，国务院相继印发《节能减排“十二五”规划》（国发[2012]40号）和《“十二五”循环经济发展规划》，提出要推进交通运输节能，实施绿色交通行动，提升运输工具能源效率，引导树立节能减排和绿色低碳发展理念。
二是低碳交通运输体系建设试点城市获批。根据交通运输部《关于印发〈建设低碳交通运输体系指导意见〉和〈建设低碳交通运输体系试点工作方案〉的通知》（交政法发[2011]53号）精神，北京、昆明、西安等16个城市低碳交通运输体系建设试点城市实施方案获得交通运输部批复。
三是交通运输节能减排专项资金下发。根据《交通运输节能减排专项资金管理暂行办法》（财建[2011]374号），交通运输部下发《交通运输节能减排专项资金申请指南（2012）》。专项资金优先支持领域有：公路基础设施建设与运营领域、道路运输装备领域、港航基础设施建设与运营领域、水路运输装备领域、交通运输管理与服务能力建设、交通运输节能减排试点示范项目。
物流业是新产业、新行业，新的经营业态和模式不断涌现，需要得到相应的政策支持。从影响行业中长期发展的角度看，目前我国物流业发展主要面临以下政策问题：
（一）“营改增”试点中交通运输业税负增加较多
目前，交通运输业税负增加较多是这次“营改增”试点中出现的突出问题。中国物流与采购联合会《关于减轻物流企业负担的调查报告》显示，2012年上半年，90.6%的试点企业实际缴纳增值税有一定程度的增加。与营业税体制对比计算，“货物运输服务”平均增加119.7%。造成这一问题的主要原因是税率偏高和抵扣不足。一是“货物运输服务”增值税税率从3%的营业税税率调整为11%的增值税税率，上调幅度过大。二是可抵扣进项税额偏少。在“货物运输服务”中，燃油、修理费等可抵扣进项税的成本所占比重不足40%，而有些还很难取得增值税专用发票，实际进入进项税额抵扣的比例更低。此外，存量固定资产不能抵扣，人力成本、路桥费、房屋租金、保险费等主要成本均不在抵扣范围，也是税负增加的重要原因。交通运输业税负增加较多，物流业各环节仍未实现税率统一，不符合“物流国九条”基本精神，也不利于物流业一体化运作。
（二）公路通行条件亟待改善
公路通行费收费过高、收费不合理和“乱收费”、“乱罚款”问题一直是物流企业及广大群众普遍关心的问题，也是影响物流企业持续健康发展的瓶颈。《关于减轻物流企业负担的调查报告》显示，物流企业过路过桥费平均占公路货运型物流企业运输成本的三分之一左右。其中，大件运输、冷链物流企业占比还会更高。公路货运企业罚款支出已列入固定成本，部分汽车运输、大件运输企业占比更高。2011年，中央电视台连续推出《聚焦中国物流顽症》系列节目，对公路“乱收费”、“乱罚款”问题进行了集中报道。交通运输部等五部门联合开展收费公路专项清理工作。但据中央电视台最近的报道和物流企业反映，收费公路专项清理工作与社会期望还有较大差距，“乱收费”、“乱罚款”的“顽症”仍未得到有效治理。
（三）物流业用地难、地价贵
随着我国城镇化加快，城市扩容改造，原有物流用地急剧收缩，而新增物流用地难以保障。《关于减轻物流企业负担的调查报告》显示，物流企业用地平均价格为30.7万元/亩，比上年上涨10%左右。其中，51.3%的企业用地价格在30万元/亩以上，12.8%的企业用地价格在50万元/亩以上。物流用地按照商业用地计价，导致用地成本过高，单靠经营物流业务实在难以承受。企业普遍反映，物流用地资源稀缺，土地供应难以保障，建设规划难以落地，征地阻力日益加大。与此同时，一些地方物流用地缺乏科学规划，造成资源浪费和重复建设。也有的地方以物流名义圈占土地，改变用途，更加剧了物流用地的紧张局面。
（四）城市物流基础设施落后
物流园区、配送中心以及仓库货场等城市物流基础设施，占地面积大、资金投入多、回收周期长，是带有公益性的城市主体功能区。随着城市扩容改造，原有物流仓库设施改作他用，而新建设施受土地资源和投资周期影响严重短缺，导致城市仓库租金呈持续上涨趋势。《关于减轻物流企业负担的调查报告》显示，被调查企业中，2012年6月底租用的仓库平均租金为0.96元/平方米·天；长三角、珠三角地区仓库租金普遍进入1元时代；保税、冷链、医药等专业化仓库租金普遍较高，部分行业超过2元。高标准、现代化的物流配送基础设施紧缺，设施落后的老旧仓库、农民库占有较大比重，制约了配送效率的提升。城市配送缺乏停靠装卸作业配套设施，城市通行受到诸多限制。为规避通行限制，配送企业采用小型客车运货的现象比较普遍，不惜冒着被查处和罚款的风险。
（五）物流企业融资难、成本高
物流业资金需求量大，投资回收周期长。企业自有资金不能满足需要，普遍存在融资瓶颈。总体来看，物流企业融资渠道较为单一。一是银行贷款仍然是企业最主要的融资渠道。《关于减轻物流企业负担的调查报告》显示，在被调查企业中，78.2%的企业融资选择银行贷款，6.4%的企业选择民间借贷，1.8%的企业选择上市融资。二是民间资本存在进入障碍。目前，在综合交通运输体系涉及的多种基础设施中，民间资本所占比例较低。主要是资本投入规模大、投资回收周期长、收益难以独立核算等现实问题，同时缺乏产业基金、股权融资、债券融资等市场化的融资模式和手段。三是融资成本较高。对于银行贷款融资，物流企业普遍反映，实际贷款利率依然较高，财务成本支出往往高于企业利润。
（六）物流业管理体制不适应行业发展的需要
物流业是融合运输业、仓储业、货代业和信息业等的复合型服务产业。进入新世纪以来，我国物流业在国民经济快速发展和国家产业政策的支持下得到快速发展。但现行管理体制与物流业发展的需要不相适应。主要表现为：
一是缺乏专门的行业统筹和主管部门。物流业涉及部门越多，协调难度越大。2009年落实《物流业调整和振兴规划》以及2011年落实“物流国九条”政策，有30多个部门参与工作。多数省区市成立了类似的联席会议机制，但牵头部门有的在发改委、有的在经信（工信）部门、有的在商务部门或交通部门，甚至一个省内都有不同归属，形成上下不对口、左右不衔接。这种状况导致相应的政策很难出台，出台的政策又很难落实到位。
二是缺乏相对应的管理职能。尽管物流业的产业地位在国家规划层面已经确立，但管理职能并未落实到国民经济相关管理部门。从国民经济行业分类、产业统计、工商注册、土地使用及税目设立等方面，物流业都找不到对应的类别。
当前，我国物流业正处在转型升级的关键阶段，物流业相关政策的出台和落实是引导行业健康发展的重要手段。针对以上问题，提出以下促进我国物流业持续健康发展的政策建议。
（一）降低交通运输业税负，统一物流业各环节税率
建议将“货物运输服务”和“物流辅助服务”统一执行6%的税率。此举不仅符合“物流国九条”基本精神，有利于物流业一体化运作，体现了支持现代服务业发展的政策导向；而且符合试点政策中“改革试点行业总体税负不增加或略有下降”的指导思想，有效解决了试点中交通运输业税负大幅增加的问题；同时，减少了许多操作层面的麻烦，有利于降低税收征管成本，减轻企业负担，适应物流业一体化运作需要。建议设立“综合物流服务”税目，对运输、仓储、货代、配送等物流业务各环节实行统一税率、统一发票。在解决试点中出现问题的基础上，尽快在全国全行业推行“营改增”政策。
（二）创造物流运输车辆便利通行的环境
一是降低道路通行成本。降低收费公路收费标准，统一超限运输车辆收费标准，取消超限运输车辆不合理收费，实现超限运输证起运地统一办理。二是修订《收费公路管理条例》，细化公路收费使用规定，切断公路收费与地方收入的利益链条。完善收费公路通行费标准形成机制，出台收支审计机制和信息公开办法，加强社会监督。三是加强公路罚款制度约束。明确公路执法主体，规范文明执法行为，实行地方领导问责制。设立全国统一执法标准，减少执法自由裁量权。严格执行违法车辆在纠正违法行为后才能上路通行的规定，从起运地杜绝“只罚不纠”、“以罚代管”现象。
（三）改革物流用地制度
一是出台物流用地强制性规划。对纳入国家统一规划的物流园区等基础设施用地纳入城市总体规划，在用地指标上要优先考虑，鼓励物流企业进入物流园区集聚发展。新建居民小区、商业服务设施要明确规划配套建设装卸搬运等物流用地。二是实行严格的用途管制。对物流园区、配送中心等仓储类物流设施用地应立法保护，不得随意变更用地性质和规模。不得因为地价升高，强制物流用地无限度外迁。对新建物流设施用地作出硬性规定，只能用于物流服务活动，不得改变用途或转租。三是推行租地建库方式。建议地方政府不再将土地使用权一次性出让给物流企业，而是采取租赁方式。即在适合建设物流设施的地区统一规划建设物流园区，土地属国有，用途为物流。企业可租地建库，政府可用租金调节供需。这样，不仅可以有效杜绝以物流名义圈占土地问题，保证物流用地用作物流，而且可以减轻物流企业一次性投资的压力，体现政府支持物流业发展的政策导向。
（四）支持城市物流配送体系建设
结合城市产业布局和居民消费升级需求，加快形成多层次、梯级化的城市物流配送网络。整合利用现有商业、物流零售终端，增强城市末端配送的装卸搬运服务功能，统筹解决“最后一公里”问题。改变单一的用“通行证”和“禁限”进行城市货运管理的传统思路，针对不同经营性质、不同配送线路、不同车种、不同区域和时段进行分级分类通行管理。在用地紧张、交通问题突出的商业聚集区，推行共同配送和夜间配送方式。加快推广城市配送标准和技术应用，支持专业配送企业运用先进物流技术和装备，支持城市配送车辆更新改造。
（五）开辟多种融资渠道
积极推进物流产业基金试点工作。募集来自金融机构及大中型国有企业、民营企业及私人的多元化投资，按照“专家管理、组合投资、利益共享、风险共担”的原则进行运营，集中投资于符合规划的物流园区、物流中心、配送中心等物流设施建设和运营项目。对物流企业在股票上市、债券发行方面给予支持。降低企业准入门槛和股票发行成本，完善物流税收制度和会计制度，允许有发展潜力的物流企业发行长期债券，鼓励其推进股票上市。鼓励中小型物流企业在创业板市场发行股票融资。加强对中小型物流企业的贷款支持力度。
（六）改革物流业管理体制
建议在政府机构改革中，参照能源和粮食管理体制，在政府序列设立国家物流管理部门，统筹协调全国物流业发展工作。各省市建立相应机构，承担相应职能。从国民经济行业分类、产业统计、工商注册、土地使用、财政税收、法律法规等方面明确物流业类别，真正落实物流业的产业地位。同时，要积极推进现有各项政策的落实，加强物流业政策及法规体系建设。
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