关于贯彻执行《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》有关问题的通知国食药监市[2005]318号5篇

第一篇：关于贯彻执行《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》有关问题的通知国食药监市[2005]318号

关于贯彻执行《关于加强药品监督管理促进药品

现代物流发展的意见》有关问题的通知

国食药监市[2005]318号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为贯彻执行《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号，以下简称《意见》），加强对药品现代物流的监督管理，保证药品在流通环节的质量，规范药品物流企业的质量管理工作，促进药品物流业健康发展，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《意见》，现就药品委托储存、配送以及第三方药品物流的有关问题通知如下：

一、药品批发企业从事委托、被委托存储、配送药品问题委托药品储存、配送的药品批发企业，应与被委托的药品批发企业一并向被委托企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（见附件1）。

被委托企业所在地省级食品药品监督管理部门应对被委托企业实施现场检查，在确认其具备《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局6号令）和《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食药监市〔2004〕76号）规定的，能够保证药品质量的现代物流系统的装置和设备后，方可允许其从事被委托业务。属跨省（区、市）委托的，应将确认结果及申报资料一并送交委托企业所在地省级食品药品监督管理部门。

二、关于从事第三方药品物流企业问题

为了保证第三方药品物流业务的正常开展，我局在征求了部分省（区、市）食品药品监督管理部门意见的基础上，制定了《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》（见附件2，以下简称《有关要求》）。从事第三方药品物流的企业应符合《意见》中“仓储、运输条件要优于《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》中相关条件的要求”和《有关要求》规定的条件，并向注册地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写《开展第三方药品物流业务申请书》（见附件3），现场检查合格后方可从事第三方药品物流。第三方物流企业跨省（区、市）设置的物流设施，可由注册地省级食品药品监督管理部门会同所跨地区食品药品监督管理部门进行检查。

通过检查可以从事第三方物流的企业，在接受药品物流委托时，应与委托方一并，向本企业所在地省级食品药品监督管理部门提出申请，填写《委托、被委托药品储存、配送业务申请书》（见附件1）。属跨省（区、市）委托的，在申请被确认后，需将申请书、确认结果以及企业开展第三方药品物流业务申报资料等，一并送交委托方所在地省级食品药品监督管理部门。

三、关于试点工作

各省（区、市）食品药品监督管理部门应按照《意见》和《有关要求》的规定，进行药品现代物流试点工作。对开展被委托药品储存、配送或第三方药品物流业务的试点企业，在严格

有关条件的前提下，原则上各省控制在1至2家。试点工作要在深入调查研究不断总结经验的基础上逐步开展，以促进药品现代物流活动健康、顺利地进行。

附件：1．委托、被委托药品储存、配送业务申请书

2．第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求

3．开展第三方药品物流业务申请书

国家食品药品监督管理局二○○五年六月二十九日

第二篇：关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见国食药监市[2005]160号

关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见

国食药监市[2005]160号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：加快发展现代物流，对于我国应对经济全球化的形势，提高我国经济运行质量和效益，优化资源配置，改善投资环境，增强企业竞争力和促进先进生产力的发展具有重要意义。为进一步推进我国现代物流的发展，在全国范围内尽快形成物畅其流、快捷准时、经济合理、用户满意的社会化、专业化的现代物流服务体系，2004年8月，经国务院批准，国家发展和改革委员会等九部门联合印发的《关于促进我国现代物流业发展的意见》强调：对促进现代物流发展，各地区、各部门要高度重视，努力探索，结合实际，制定相应的政策措施。

发展药品现代物流，是深化药品流通体制改革，促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。对促进药品生产、经营企业的结构调整，提高药品生产、经营企业的管理水平和效益，将会起到积极的作用，同时也有助于提高我国的药品监管水平。为推进这项工作开展，现提出如下意见：

一、各级药品监督管理部门要提高对加强和发展药品现代物流的认识，要从社会主义市场经济体制改革与建设的角度来认识加强药品监管、促进药品现代物流的重要性。近几年我局通过严

格控制药品经营企业准入标准和实施《药品经营质量管理规范》认证等工作，淘汰了一部分条件差、水平低的药品经营企业，促进了一批药品经营企业扩大发展。但是规范化、规模化的现代药品大流通体系还未真正形成。造成药品经营企业规模小、数量多、地域性强、经营水平低等情况存在的主要原因之一是药品流通体制问题。推行药品现代流通模式，促进医药商业现代化，是改变我国药品流通现状、规范我国药品流通秩序的治本之策。对此，各级药品监督管理部门必须给予高度重视，要适应改革和发展的需要，要从监督管理的角度促进药品现代物流有一个较快的发展。

二、对于申请新开办药品批发的企业，要按照《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》的规定，坚持药品批发企业的现代物流准入条件，坚持药品批发企业要具有适合药品储存和实现药品入库、传送、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品的购进、储存、销售各环节管理以及经营全过程的质量控制。

三、鼓励具有药品现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合发展，促进规范化、规模化，使企业做大做强。允许其接受已持有许可证的药品企业委托进行药品的储存、配送服务业务。委托和被委托的药品批发企业要向省级药品监督管理部门申请。跨辖区申请委托的，委托企业和被委托企业均要向被委托

企业所在地省级药品监督管理部门申请，并向委托企业所在地省级药品监督管理部门备案。委托储存、配送的药品范围要与委托方企业的经营范围相一致。接受委托的药品经营企业必须具备委托储存、配送药品特性要求的储存、配送条件。双方应签订有效的合同，合同应包括委托储存、配送药品的范围，质量责任，委托期限等内容。药品监督管理部门执行药品经营质量管理规范的跟踪检查应包括对受委托方企业的检查。

四、允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送，第三方药品现代物流企业应在不同区域设有储运设施，能够为药品企业提供跨（区、市）的药品储存、配送服务。仓储、运输条件要优于《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》中相关条件的要求。

五、积极支持具有现代物流基础设施及技术的药品企业参与农村药品配送，在农村“两网”建设中实现更大规模、更大区域的集中配送、连锁经营。通过发展现代流通方式，使农村药品流通由分散化转变为流通渠道集中、透明、规范，保证供应到农村的药品安全、有效、及时。

六、加强药品监督管理信息化建设。现代物流的重要特征就是信息流与现代储运业务的紧密结合。药品现代物流企业要具备先进的管理技术和手段，要采用互联网技术实现资源共享、数据共用、信息互通。药品监督管理部门要加强信息化的建设，逐步

使药品监管信息与药品企业的信息有机地结合起来。要加强药品经营许可软件的管理和使用，加强使用人员的管理和培训，加强现代药品物流的监管。

七、加强药品监督管理，促进药品现代物流发展，是一项政策性强、技术要求高、难度大的工作。要在认识药品的商品性同时，把握药品的特殊性。各地要积极探索，加强调查研究，本着积极、稳妥、慎重的原则开展试点工作。国家局也将通过各地的试点和积累的经验，在总结完善的基础上予以规范

国家食品药品

监督管理局

二○○五年

四月十九日

第三篇：关于印发《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》的通知(国食药监市〔2007〕625号,2007年1

关于印发《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》的通

知

国食药监市〔2007〕625号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范药品、医疗器械和保健食品广告发布秩序，促进药品、医疗器械、保健食品生产经营企业信用体系建设，国家局制定了《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。对执行中遇到的问题，请及时报国家局。

国家食品药品监督管理局

二○○七年十月十六日

附件：

药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法

第一章 总则

第一条 为切实维护广大消费者的合法权益，加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，强化药品、医疗器械、保健食品生产经营企业诚信守法意识，促进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设，依据药品、医疗器械和保健食品监督管理的有关法律法规、《药品安全信用分类管理暂行规定》，制定本办法。

第二条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理，是指食品药品监督管理部门在依法履行广告审查职责的同时，通过对药品、医疗器械、保健食品广告的监测，对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为进行信用等级认定，并根据信用等级开展针对性的监督管理工作。

第三条 国家食品药品监督管理局负责对全国药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为信用等级认定的指导工作。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织对辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息的采集、记录、认定和公示管理工作。

第四条 对违法发布药品、医疗器械、保健食品广告的生产经营企业实施不良行为记录和公示，坚持教育与惩处相结合，综合治理的原则。

第二章 信用信息的采集和发布

第五条 地（市）级食品药品监督管理部门具体负责组织对本辖区内发布药品、医疗器械、保健食品违法广告的监测，对发布违法广告企业的不良信息进行采集、记录，建立企业不良信息记录档案，并及时将企业不良信息记录上报省级食品药品监督管理部门。

地（市）级食品药品监督管理部门可以根据违法广告情节、影响程度等情况，在本辖区内发布消费安全警示。

第六条 省级食品药品监督管理部门应及时将地（市）级食品药品监督管理部门上报的违法发 1

布广告企业不良信息记录进行汇总，并依据本办法第三章规定对违法发布广告的企业进行信用等级认定。

对违法发布广告情节严重的，省级食品药品监督管理部门可以在辖区内对其违法行为进行信用等级公示或发布消费安全警示。

第七条 对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业违法发布广告行为进行信用等级公示的主要内容包括：广告中标示的产品名称、产品生产企业或经营企业的名称、发布违法广告媒介和时间、发布违法广告内容、简要概述、刊播次数以及食品药品监督管理部门采取的措施等。公示中不得涉及国家秘密、商业秘密与个人隐私。

第三章 信用等级的认定

第八条 药品、医疗械器、保健食品广告发布企业的信用等级分为三级：守信、失信和严重失信。信用等级的认定周期为一年，时间从每年的1月1日到12月31日。

守信，是指企业本内发布的广告经食品药品监督管理部门监测，没有违反国家有关广告法律法规的。

失信，是指企业本发布的药品、医疗器械、保健食品广告有违反国家有关广告法律法规的，但违法情节不严重。

严重失信，是指企业本内发布的药品、医疗器械、保健食品广告违法情节严重，广告中含有以下内容：

（一）任意更改经批准的产品适应症、功能主治或适应范围以及保健功能等内容进行虚假宣传的；

（二）含有不科学地表示功效的断言或者保证、含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者、消费者等的名义和形象为产品功效作证明的；

（三）违反有关广告法律法规的规定，含有其他严重欺骗和误导消费者进行虚假宣传的。

第九条 被认定为失信等级的企业，在随后一年内发布的广告无违法违规的，其信用等级可调升到守信等级。

被认定为严重失信等级的企业，在随后两年内发布的广告无违法违规的，其信用等级可调升到守信等级。

被认定为失信等级的企业，在随后一年仍然存在违法发布广告的行为，无论违法情节是否严重，其信用等级将下调至严重失信等级。

第十条 对发布广告不良行为的记录、信用信息的登记以及变更等，应填写《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息管理表》，同时列入企业安全信用档案进行管理。

第四章 监督管理

第十一条 食品药品监督管理部门对经认定为发布广告失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业，责令限期改正，同时将其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，可以将其失信等级向社会予以公示，并加强对其监督检查的力度。

第十二条 食品药品监督管理部门对经认定为发布广告严重失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业，责令限期改正，其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，可以将其严重失信等级向社会予以公示，对其违法广告品种作为重点抽验对象，并对该品种的购销行为进行重点检查。

第十三条 对失信和严重失信企业发布的广告，食品药品监督管理部门应对其广告中所标示的药品、医疗器械经营和使用单位加大监督管理力度；必要时可对广告中所标示的有关经营和使用单位的药品、医疗器械购销行为进行专项检查。

第十四条 对篡改经批准的药品广告内容，任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者，进行虚假宣传的违法广告，省级食品药品监督管理部门应根据《药品广告审查办法》的规定，对该广告所涉及的药品采取行政强制措施。

对违反食品药品监督管理部门做出的暂停销售违法广告品种的行政强制措施、继续销售该产品的经营企业，食品药品监督管理部门将记录该企业的不良行为，并将该企业认定为严重失信等级。

第十五条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应将认定为失信和严重失信等级的企业的情况及时上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将根据各地上报的情况予以汇总发布。

第十六条 各级食品药品监督管理部门应根据下列信息，对发布违法广告涉及的生产经营企业和品种加强日常监管：

（一）国家食品药品监督管理局监测发布的违法广告信息；

（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门撤销或收回药品、医疗器械、保健食品广告批准文号的信息；

（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发布的违法药品、医疗器械、保健食品广告公告；

（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品、医疗器械、保健食品广告发布者信用等级认定的公示。

第十七条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业，认为食品药品监督管理部门采集、记录、公示的信用信息与事实不符的，有权向该食品药品监督管理部门或其上级部门提出申诉。申诉经核查属实的，有关食品药品监督管理部门应当及时更正或责令其下级食品药品监督管理部门予以更正。对信用等级公示不当的，食品药品监督管理部门应当在原公示范围内予以更正。

第十八条 对因违法发布广告而被认定为失信和严重失信的药品、医疗器械生产经营企业，食品药品监督管理部门应依法从重查处。

第十九条 食品药品监督管理部门要加强同工商行政管理等有关部门的联系，建立必要的工作协调机制。

第二十条 食品药品监督管理部门对发布药品、医疗器械广告企业的不良行为记录，应依据《药品安全信用分类管理暂行规定》，纳入企业安全信用档案进行管理。

对发布保健食品广告企业的安全信用档案管理工作，也可参照《药品安全信用分类管理暂行规定》进行管理。

第二十一条 对在发布药品、医疗器械、保健食品广告企业诚信管理工作中玩忽职守的工作人员，食品药品监督管理部门应依照有关规定对有关责任人给予行政处分。

第五章 附 则

第二十二条 本办法所称的药品、医疗器械、保健食品违法广告，是指经食品药品监督部门监测，对违法事实做出认定后向工商行政管理机关移送的广告，以及工商行政管理机关监测查处并向食品药品监督管理部门通报的药品、医疗器械、保健食品广告。

第二十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自2008年1月1日起施行。

药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理登记表

纳入信用管理的企业名称

产品类别以及产品名称

药品

处方药

非处方药

医疗器械

保健食品

是否有广告批准文号

有 □ 广告批准文号：

无 □

发布广告不良行为违规记录

发布违法广告的时间及媒体

一般违规

严重违规

是否被采取强制措施

信用等级评定

信息等级变更

时间

信用变更的原因

变更后的信用等级

备注