关于对暂时封存的涉嫌铬超标胶囊剂药品进行检验的通知

第一篇：关于对暂时封存的涉嫌铬超标胶囊剂药品进行检验的通知

关于对暂时封存的涉嫌铬超标胶囊剂药品进行检验的通知

国食药监电[2012]17号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为妥善处理铬超标药用胶囊查处工作中暂停销售使用或封存的胶囊剂药品（以下简称封存药品），防止不合格药品再次流入市场，同时保障临床用药需求，现将有关处理意见通知如下：

一、药品生产企业应当对本企业封存药品进行外观检查，对外包装完整、未破损和污染的药品按批次进行铬含量检验。

二、封存药品铬含量企业自检合格的，企业应当向所在地省级药品监管部门指定的药品检验所申请抽样复核。复核结果合格的，企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案内容包括药品品名、批号、封存地、数量，并附本企业自检报告书和药品检验所检验报告书。备案后方可解封销售。其他省份也有同品种同批次封存药品的，企业持上述备案资料向封存地省级药品监管部门备案后予以解封，方可销售。

三、封存药品均在其他省份的，企业自检合格后，可选择封存数量较大的封存地省级药品监管部门指定的药品检验所申请抽样复核。复核合格的，企业应当持本文第二条规定的备案资料向所有药品封存地和企业所在地省级药品监管部门备案后予以解封，方可销售。

四、封存药品铬含量检验不合格或药品检验所复核不合格的，企业应当立即登记造册，向所在地省级药品监管部门报告，在药品监管部门监督下销毁，严禁不合格药品重新流入市场。销毁行为应当符合国家环保要求。

五、省级药品监管部门应当自2012年5月1日起，每半月将本辖区内企业的封存药品处理情况报告国家局。本辖区内企业的封存药品全部处理完毕后，省级药品监管部门应当及时将汇总情况报告国家局。

国家食品药品监督管理局

二〇一二年四月二十八日

第二篇：国家食品药品监管局通报铬超标胶囊剂药品基本查清抽检结果

国家食品药品监管局通报铬超标胶囊剂药品基本查清抽检结果

已向社会公布

目前，铬超标胶囊剂药品情况基本查清，抽检结果已由相关省（区、市）食品药品监管局通过网站公布，并在国家食品药品监管局网站汇总公布。

铬超标药用胶囊事件发生后，党中央、国务院领导同志高度重视，要求认真严肃依法核查处置，及时回应社会关切，坚决堵塞监管漏洞，切实维护群众健康权益。国家食品药品监管局组织动员全系统力量，全面开展对企业的监督检查和产品抽验，及时控制问题产品。卫生、商务等部门积极配合做好铬超标产品召回工作。经过1个多月的工作，目前铬超标胶囊剂药品情况基本查清。对5月1日后新上市的4374批次胶囊剂药品实行铬限量批批检验，检验结果全部合格。对4月30日前生产的胶囊剂药品，责令生产企业逐批次自检，企业自检的批次已达9万批左右，发现铬超标的已主动下架、封存、召回并销毁。同时，国家食品药品监管局组织食品药品监管系统对全国生产胶囊剂药品的1993家企业进行了抽样检验，抽样检验覆盖到全部胶囊剂药品生产企业。截至5月24日，各级药品检验机构共抽验胶囊剂药品11561批次，铬含量在规定标准之内的合格产品10892批次，占94.2%，铬含量超标的不合格产品669批次，占5.8%。存在铬超标药品问题的生产企业254家，占全部胶囊剂药品生产企业的12.7%。国家食品药品监管局要求各地对抽样检验发现铬超标的药品立即组织下架、封存、召回并销毁。同时，对生产这些药品的企业其他批次胶囊剂药品实行批批检验，检验合格的可以继续销售，检验不合格的立即下架、封存、召回并销毁。

国家药典标准规定铬含量的限量值为百万分之二，目的是严格禁止使用皮革制造药用胶囊。这次查处的胶囊剂药品铬超标问题，主要原因是胶囊生产企业违法购买和使用由皮革生产的明胶制造药用胶囊，并出售给药品生产企业使用；同时，部分药品生产企业违反法律法规和药品生产质量管理规范，使用不合格辅料生产劣药。对于上述行为，均应按照有关法律法规予以严肃处理。

国家食品药品监管局已要求各地尽快查清问题企业的违法事实，依据药品管理法和有关法律法规严肃查处，涉嫌犯罪的由公安机关依法处理。目前，各地已立案调查胶囊剂药品生产企业236家，停产整顿42家，查封生产线84条；吊销药用胶囊生产许可证7家；移送公安机关处理明胶和胶囊生产企业13家。在案件查处中还发现，有的企业未经许可非法生产销售药用明胶和胶囊，有关部门已采取果断措施依法惩处。

国家食品药品监管局要求，各级食品药品监管部门深刻总结教训，查找漏洞，举一反三，强化监管，落实责任，进一步完善药品监管长效机制，加强药品监管能力建设和日常监管工作，杜绝此类问题再次发生，确保公众用药安全。

2012年05月25日 发布

第三篇：5月28日国家食品药品监管局通报铬超标胶囊剂药品基本查清抽检结果

咸秦食药监发[2012]19号

咸阳市秦都区食品药品监督管理局 关于国家食品药品监管局通报铬超标胶囊剂药品基本查清抽检结果已向社会公布的紧急通知

各药品经营企业、医疗机构：

2012年05月25日，国家食品药品监管局通报铬超标胶囊剂药品基本查清抽检结果已向社会公布。

铬超标胶囊剂药品情况基本查清，抽检结果已由相关省（区、市）食品药品监管局通过网站公布，并在国家食品药品监管局网站汇总公布。

铬超标药用胶囊事件发生后，党中央、国务院领导同志高度重视，要求认真严肃依法核查处置，及时回应社会关切，坚决堵塞监管漏洞，切实维护群众健康权益。国家食品药品监管局组织动员全系统力量，全面开展对企业的监督检查和产品抽验，及时控制问题产品。卫生、商务等部门积极配合做好铬超标产品召回工作。经过1个多月的工作，目前铬超标胶囊剂药品情况基本查清。对5月1日后新上市的4374批次胶囊剂药品实行铬限量批批检验，检验结果全部合格。对4月30日前生产的胶囊剂药品，责令生产企业逐批次自检，企业自检的批次已达9万批左右，发现铬超标的已主动下架、封存、召回并销毁。同时，国家食品药品监管局组织食品药品监管系统对全国生产胶囊剂药品的1993家企业进行了抽样检验，抽样检验覆盖到全部胶囊剂药品生产企业。截至5月24日，各级药品检验机构共抽验胶囊剂药品11561批次，铬含量在规定标准之内的合格产品10892批次，占94.2%，铬含量超标的不合格产品669批次，占5.8%。存在铬超标药品问题的生产企业254家，占全部胶囊剂药品生产企业的12.7%。国家食品药品监管局要求各地对抽样检验发现铬超标的药品立即组织下架、封存、召回并销毁。同时，对生产这些药品的企业其他批次胶囊剂药品实行批批检验，检验合格的可以继续销售，检验不合格的立即下架、封存、召回并销毁。

国家药典标准规定铬含量的限量值为百万分之二，目的是严格禁止使用皮革制造药用胶囊。这次查处的胶囊剂药品铬超标问题，主要原因是胶囊生产企业违法购买和使用由皮革生产的明胶制造药用胶囊，并出售给药品生产企业使用；同时，部分药品生产企业违反法律法规和药品生产质量管理规范，使用不合格辅料生产劣药。对于上述行为，均应按照有关法律法规予以严肃处理。

国家食品药品监管局已要求各地尽快查清问题企业的违法事实，依据药品管理法和有关法律法规严肃查处，涉嫌犯罪的由公安机关依法处理。目前，各地已立案调查胶囊剂药品生产企业236家，停产整顿42家，查封生产线84条；吊销药用胶囊生产许可证7家；移送公安机关处理明胶和胶囊生产企业13家。在案件查处中还发现，有的企业未经许可非法生产销售药用明胶和胶囊，有关部门已采取果断措施依法惩处。

国家食品药品监管局要求，各级食品药品监管部门深刻总结教训，查找漏洞，举一反三，强化监管，落实责任，进一步完善药品监管长效机制，加强药品监管能力建设和日常监管工作，杜绝此类问题再次发生，确保公众用药安全。

要求各药品经营企业和医疗机构，继续紧急行动，进一步排查，一是进入国家食品药品监督管理局网站（http://）下载“2012年05月25日 国家

食品药品监管局通报铬超标胶囊剂药品基本查清抽检结果”。二是对已公布铬超标产品目录打印留存，立即组织下架、封存、配合召回。三是5月31日前将自查报告（注明

1、本单位铬超标胶囊剂药品查控工作责任人；

2、本单位下架、封存、配合召回铬超标胶囊剂药品目录和退货单复印件）上报秦都食品药监局药械综合科。

二〇一二年五月二十八日

主题词：市场监管抽验结果 紧急通知

咸阳市秦都区食品药品监管局办公室2012年 5月 28日印发共印130份

第四篇：关于开展对药品经营企业销售人员和药品销售行为及销售凭证进行专项检查的通知

关于开展对药品经营企业销售人员和药品销售行为及销售凭证进行专项检查的通知

石食药监办〔2011〕102号

各县（市）食品药品监督管理局、矿区分局，各药品经营企业：

为进一步规范药品经营行为，严厉打击药品经营企业违法违规行为，我局将在全市范围内开展加强药品经营企业销售人员和药品销售行为的管理，规范药品购销活动中票据管理的专项检查。现将有关事项通知如下：

一、工作目标

通过开展药品经营企业销售人员和药品销售行为及销售凭证进行专项检查，强化药品销售人员管理，提高人员素质，打击“走票”、“串货”等违法违规行为，保证人民群众用药安全有效。

二、检查内容

（一）开展对药品经营企业销售行为的监督检查，规范药品销售行为

药品经营企业销售药品时，必须向购货方提供本企业资质证明、销售人员法人委托书和身份证明复印件，同时，开具增值税发票、销售清单等销售凭证以及所销售药品检验报告书。

药品经营企业销售药品，必须严格执行药品出库复核制度，认真核对实物与销售清单是否相符；对需特殊管理的药品要严格双人出库复核，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址，购买方查验无误后由入库员在随货同行单上签字并留存，严禁使用现金或实物交易；药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应按要求严格按照凭身份证购买并进行销售登记，销售不得超过5个最小包装。

（二）开展对药品经营企业销售人员的监督检查，严格执行药品销售人员备案管理和法人授权委托书管理制度

药品经营企业应严格执行省局《关于对河北省药品生产经营企业和省外药品生产经营企业药品营销人员实行诚信稽核顶级备案工作的通知》及《关于调整药品营销人员诚信稽核登记备案程序的通知》和市局《药品从业人员管理制度》等文件要求。药品经营企业应认真做好岗前培训，建立培训档案；药品销售人员经企业培训合格后，向市局申报备案，市局统一办理《上岗证》，企业联络员到市局领取法人委托书和委托书号段，未备案前，不得开具法人委托书。企业应加强法人委托书管理，建立相应管理制度，由专人负责委托书统一编号，做到每笔业务可追踪到人。

对于药品销售人员因辞职、离职、辞退、调离等原因不在本企业从事销售工作的，药品经营企业应及时办理注销变更；企业在新增责任业务员时，必须严格核查人员的身份证明，同时，在省局医药诚信网核查该人员是否在其他企业已备案（不得兼职），核实后办理备案手续。

（三）开展对药品经营企业销售凭证的监督检查，打击“走票”、“串货”等违法违规行为

药品经营企业要依据国家局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》要求，销售药品应开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》，税票应列明详细内容并附销售清单，税票所列内容应与销售清单一致，做到票、账、货一致；药品零售企业应按照国家局《关于加强药品零售企业销售

凭证管理有关问题的通知》要求，切实履行销售药品开具销售凭证的规定，载明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。

三、工作安排

本次专项检查共分三个阶段

（一）2011年5月15日-6月15日为企业自查阶段

各药品经营企业应严格按照上述检查内容进行自查，对自查中发现的问题，应及时改正，并将自查

报告上交市局药品市场监管处。

（二）2011年6月15日-10月31日为监督检查阶段

各县（市）区食品药品监督管理局要对辖区内药品经营企业进行监督检查。在检查中，凡未核实销

售人员合法身份购进药品的、不能提供合法有效药品购销票据的、不能提供经营药品检验报告书的、从非法渠道购进药品的，造成假药流入流通渠道的药品经营企业违法违规行为，及时组织进行查处；情节严重的，一律吊销或建议发证机关吊销其《药品经营许可证》。

（三）2011年11月1日-11月30日总结上报阶段

各县（市）区食品药品监督管理局对检查中发现的问题和违法、违规案件及处理情况及时进行分析、汇总，形成总结报告，按规定上报市局药品监管处。

四、工作要求

（一）加强组织领导

各县（市）区食品药品监督管理局，各药品经营企业应高度重视此项工作，充分认识这项工作的重

要性和长期性，加强组织领导，切实狠抓销售人员和药品销售行为及销售凭证管理，明确责任分工，使工作长期有效运行。

（二）建立长效机制，维护药品经营秩序

各县（市）区食品药品监督管理局，要在此项工作的基础上，建立健全案件处置工作长效机制，加

大对违法违规行为的查处力度，持续保持专项检查工作的高压态势，维护药品经营秩序。

（三）深入推进宣传工作，营造有利于维护药品经营秩序的良好社会氛围

各县（市）区食品药品监督管理局应加大宣传力度，要通过多种形式，营造有利于维护药品经营秩

序的良好社会氛围。

二○一一年五月十六日