体外诊断试剂生产企业体系考核标准

第一篇：体外诊断试剂生产企业体系考核标准

体外诊断试剂生产企业现场考核标准操作程序

建立体外诊断试剂生产企业体系核查标准操作程序的目的：根据体外诊断试剂生产实施细则（试行），提高体外诊断试剂生产企业质量考核能力和水平，建立起适应国情的考核方式和方法，进一步促进生产企业规范质量管理体系。

体外诊断试剂质量管理体系现场考核方案由预备会议、首次会议、查厂区周围环境、总体布局；查生产车间；查水系统、空调系统；查仓储区；查质检区；研制现场核查；文件核查；疑问复核；考察组综合评定；末次会议等步骤组成。

1.预备会议由考核小组全体人员参加，主要了解企业基本情况和质量手册基本情况；熟悉小组成员专业背景，确定小组成员核查分工。小组成员一般由专业技术和行政法规专家组成，分工原则按照小组成员专业背景确定检查内容。

2.首次会议由考核小组全体人员、观察员及被核查企业的领导和有关人员参加。会议由考核小组组长主持，会议内容是：

1）介绍考核小组成员和小组成员的分工，确定观察员和企业陪同人员；

2）核对企业名称、生产地址、申请产品单元等情况；

3）说明审查的目的、依据、工作程序、核查的方法等；

4）告知企业应给予必要的配合；

5）说明考核小组的工作纪律（包括保密的承诺）；

6）企业领导或相关人员介绍企业基本情况；

7）质量体系相关人员介绍企业质量体系运行的情况，按照体外诊断试剂生产实施细则（试行）进行介绍，包括厂区周围环境和厂区总体布局、洁净区的布局、空调系统送风管、回风管布局图；平面布局图中人流、物流；洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图等。

3.查看厂区周围环境和厂区总体布局，确定厂区现场核查的核查路线。一般按照洁净区、阳性间、空调系统、制水间、仓储区域、质检区域和研发实验室的顺序进行。重点关注环监部门的报告和批复。现场检查：

1）厂区周围环境和生产、行政、生活、辅助区布局；

2）厂区环境是否整洁，是否存在卫生死角；

3）生产、行政、生活、辅助区布局是否合理等；

4）生产、研发、检验等区域是否相互分开。

4.洁净区核查：生产区应有与生产规模相适应的面积和空间，与生产工艺相适应的洁净度。应检查：

1）人员进入生产车间程序、设施以及员工实际操作；

2）防止昆虫和其他动物进入的设施；更衣室、浴室及厕所的设置；

3）各操作区域是否划分，不同操作流程是否干扰；

4）生产区仪器设备、状态标示、使用记录、仪器设备操作台；

5）适用版本的操作规程等文件是否在现场；

6）压差表和记录；温湿度记录；

7）洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，应急照明设施；

8）物料通道，检查组所带的记录本等物件的进入洁净区操作；

9）清洁间和卫生工具指定存放；水池地漏及消毒记录，询问操作人员消毒液配制；

10）称量室和备料室的捕尘和防止交叉污染的设施；体外诊断试剂的生产，配制溶液称量时大多不易产生大量的粉尘，是否需建有捕尘设施，应根据生产工艺特点决定。

11）净化系统、消毒及照明等装置清洁保养记录；储罐和输送管道流向；

12）洁净车间安全门；

13）空气消毒装置记录；洗衣间记录；

14）不同品种、不同生产线有效防止混淆的措施；

15）清场记录和清场合格证；仪器设备清洁记录；

16）容器具清洁干燥；仪器设备校验标识；

17）生产中的废液、废物等回收与无害化处理措施。

重点关注洁净区的检测报告和企业对洁净区的定期检测记录。但应注意：

附录A11洁净车间安全门条款要求满足需要即可，不宜作为重点项。

附录A24进入洁净室（区）的人员不得裸手直接接触物料条款在某些特殊工序中可能不适用，需要灵活处理。如胶体金企业在生产过程中存在特殊工序，需要将胶带和膜条进行粘粘，带上手套无法进行操作。

附录A25直接接触产品的生产人员每年至少体检一次条款不能强求两次体检间隔必须在一年内，应把握为一个年度至少有一次体检。

4.1对空气有干燥要求的操作间，还应重点检查：是否配置空气干燥设备以及干燥设备使用记录，检查空气湿度记录。

4.2阳性间、强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区，还应重点检查：

独立的空气净化系统；压差计压力显示及记录；生物安全设备及空气净化设备记录；

对特殊的高致病性病原体的采集、制备，应按卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。

高传染性、高致病性病原体的定义参考生物安全通用准则，以及生物安全的认可准则将《人间传染的病原微生物名录》中危害程度为一类和二类的病原体、《中国医学微生物菌种保藏管理办法》中的一类和二类定义为高致病性病原体。

生物活性是指能引起细胞正常机理发生改变的能力，主要一些基因表达产物如具有酶活的抑癌基因表达蛋白；还有一些激素类物质如性激素。高生物活性物质限定范围为激素类物质。

高致敏性物质是指能引起个体强烈过敏反应的物质如青霉素、链霉素、花粉、尘螨等。

4.3生产激素类试剂组分、操作放射性物质的洁净室（区）还应重点检查：独立的空气净化系统。

4.4聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物。

聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物，其目的是防止污染。在能保证防止污染的情况下对各自独立的建筑物的理解应灵活考虑。

阳性质粒的生产一般分为菌液培养、质粒提取、稀释分装等过程，要求稀释分装应有防止气溶胶污染的措施。

5.空调系统：关注空调系统的设置是否满足工艺要求，应检查仪器设备状态标示；空气消毒制度和记录；设备维护保养制度和记录；空气净化系统的空调机组新风流向标示、止回阀设置；初中高效过滤器的清洗更换的依据、监测手段、规章制度等；询问企业人员对空调设备的操作维护工作。

6.制水间：应检查仪器设备状态标示；制水系统清洗消毒制度和记录、仪器维护保养制度和记录、记录取水口和水质检测记录进行对照；询问企业人员对制水设备的维护操作工作。

7.仓储区应检查：

1）卫生管理程序；

2）清洁卫生状况；

3）区域划分，合格品、不合格品等；

4）除湿设施及干燥情况；

5）照明与通风设施；

6）温湿度及监测记录；

7）保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施；

8）物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识；帐、卡、物进行核对；

9）易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料管理制度、危险品清单、危险品库；

10）取样标记；物料先进先出原则核查；

11）记录主要原材料批号，和生产记录等相对照。

8.质检区域应检查：

1）检验用仪器设备状态标示、仪器档案、校验标示和维护使用记录等；

2）留样制度和记录；适用的检验操作规程；

3）微生物限度室压差计及记录、培养箱使用记录、菌种保存和传代记录、灭菌记录等；

4）水质检测：工艺用水定义为生产工艺中使用的水，工艺用水的规程由企业根据工艺自行确

定，不一定要求完全按照药典进行检测。企业工艺用水检测周期、项目可由企业通过验证确定。

9.研发实验室应查看：原材料使用记录；研制方案；仪器设备状态标示、仪器档案、校验标示和维护使用记录等；原始试验记录等。主要考察研制的真实性。研制可以共用生产或质检的部分仪器设备。临床考核样品必须是在生产线上生产的产品。

10.质量手册、程序文件和各种操作规程等质量文件的查看。质量管理体系文件包括：形成文件的质量方针和质量目标；质量手册；程序文件；确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；国家或地区法规规定的其他文件要求。

11.组织机构、人员与质量管理职责应检查：

1）组织机构设置是否合理；部门职能、岗位职责是否明确；

2）组织机构图等（质量体系管理图）是否与现行机构相符，按组织机构配备相应的人员；

3）各级人员是否进行了相关培训并建立培训档案，是否制定和执行培训计划、是否建立了人

员培训档案、是否进行岗前培训、员工是否胜任本职工作；

4）任命书、学历证书、内审员证书；

5）询问最高管理者和管理者代表基本的体外诊断试剂相关法规。

12.设施、设备与生产环境控制“

1）主要为现场查看；

2）还需要查看企业对易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源

于生物体的物料的存放规定和防护规程；（易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性国家相关规章制度）

3）查洁净车间检测报告及记录；

4）查人员合格上岗和健康档案；查洁净车间工作人员培训记录；

5）查净化系统、保养记录；仪器设备台账、校验合格证；

6）查污染性或传染性物料的管理文件；

7）无害化处理规程（医疗废弃物是否消毒，消毒记录、和有毒有害重金属是否回收等的处理，查看协议等）。

13.文件与记录：

1）应检查是否建立文件管理的程序及是否按照文件规定进行管理；

2）分发使用的文件是否为受控的现行文本；

3）文件内容是否符合相关规定；

4）查看文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度。

14.设计控制与验证：

1）查产品设计控制程序；

2）查风险分析、管理报告和验证报告，自行研发设计的产品应着重检查产品的研发和验证记

录、分装产品应着重检查原材料的来源和质量控制方式，对产品主要性能、主要原辅材料、采购、生产环境及设施设备、工序、检验进行验证，包含验证方案、验证报告、评价和建议等；

3）查验证控制程序，如有工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备发生改变时需查

验证报告和记录。应包括验证计划，验证的结果应支持工艺规程、SOP。

15.采购控制：

1）查看外购物料清单；主要原辅料供应商是否经过质量审计；是否从经审计批准的供应商处

采购物料；是否签订质量协议，存在发票、签字问题等，存在实验室无主体地位的问题；要求有有效或合适的凭证；

2）查各类物料入库验收规程、技术指标和质量要求规程；

3）校准品和质控品台账和发放记录；特殊物料的采购（人血清按照文件精神）。

16.生产过程控制：

1）查看洁净区检测报告和企业定期对洁净区检测的记录；

2）查看各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度；

3）设备维修保养管理制度，保养记录，维修记录，计量仪器的合格证；根据仪器使用目的进

行，有自校的要有规程，自校人员要有资质；

4）生产环境、设备及器具的清洁规程；

5）查看批生产记录和检验记录；根据批生产记录对关键物料进行物料平衡检查；

6）查看产品可追溯性控制文件和批号管理制度，以几种物料批号进行追溯；

7）查看菌种、细胞管理制度和传代记录；

8）工艺用水规程、验证报告和水质检测记录；

9）清场规程和记录。

17.检验与质量控制：

1）检验仪器设备台账、设备维修保养管理制度，保养记录，维修记录，计量仪器的合格证；

2）查看检验记录；

3）查看留样检验制度、留样记录、留样检验报告；

4）物料验收规程和委托检验协议；试样（物料小样）经过试验后合乎要求的验收规程和记录

（企业不具备检测能力的物料）；试样批号、签字、该物料生产等。

试样和委托检验是在企业不具备原料检测能力的情况下进行的原料质量标准复核的两种方式。委托检验是委托第三方进行检测；试样是进行小批量试生产，以判断所进原料是否符合所制订的质量管理要求，要求制定内部的管理流程，建立试样的记录，方便进行追溯。

5）企业内审报告（管理者代表、包括计划、内审检查表、内审员资格、不合格报告、内审报

告、纠正预防措施）、管理评审报告（包括计划、各部门的输入、会议记录、报告、持续改进措施）；纠正、预防措施程序和记录；

6）查企业包装标识、标签、使用说明书控制程序和相关记录。

18.产品销售与客户服务控制：

1）核对出货记录，核对销售记录；

2）查顾客投诉反馈相关控制程序和记录，并附质量管理部门检定记录和投诉分析材料。

19.不合格品控制、纠正和预防措施：

1）核查不合格品控制程序和不合格品处理记录；

2）查企业内部评审记录中与不合格品相关的记录和纠正预防后的验证报告和记录。

20.不良事件、质量事故报告制度：查不良事件监测报告制度和相关记录和重大质量事故报告制度和相关记录。

21.验证现场核查：主要核查研制的真实性。

1）核查研制报告、研制人员专业学历证书等；

2）查看研制报告和原始研制记录进行对照；

3）仪器设备的使用记录等；

4）核查研制设计路线、工艺方案、相关研制人员；

5）对原材料筛选、工艺流程优化、校准品溯源、质控品制备等进行检查；

6）重点对产品稳定性的真实性进行考核；

7）临床试验用产品和注册用三批产品的生产记录。

22.考核小组会议：召开考核小组会议，参与人员为考核小组成员和观察员。请企业人员回避。会议内容主要包括：核对、确认核查记录，保证核查记录的完整性，统一核查意见，草拟核查报告和核查结论。

23.末次会议：末次会议参会人员为考核小组全体人员、观察员及被核查企业的领导和有关人员参加。会议由考核小组长主持。会议主要内容：就核查的不符合项事项与企业交换意见。重申审查的目的、依据，报告核查情况，完成企业应核实、签字、盖章的手续。

24.产品抽样：考核组受（食品）药品监督管理部门委托，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》对考核企业进行产品抽样。

药品认证管理中心

第二篇：体外诊断试剂生产企业审查评定标准

体外诊断试剂生产企业审查评定标准（征求意见稿）

国家食品药品监督管理局二○○六年五月

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说明

一、制定依据

依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。

二、适用范围 本标准适用于：

（一）体外诊断试剂生产企业《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检查；

（二）体外诊断试剂生产企业申请《医疗器械注册证》时的质量体系审查。

三、标准结构

本标准共分为十一个部分。审查项目共142项，其中记录项目12项，重点项目（10分）54项，一般项目（5分）76 项。

第一部分：组织机构、人员与质量职责，标准分70，合格分56； 第二部分：设施、设备与生产环境控制，标准分65，合格分52； 第三部分：文件与记录，标准分250，合格分200； 第四部分：设计控制与验证，标准分120，合格分96； 第五部分：采购控制，标准分140，合格分112； 第六部分：生产过程控制，标准分155，合格分124； 第七部分：检验与质量控制，标准分55，合格分44；

第八部分：产品销售与客户服务控制，标准分30，合格分24； 第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施，标准分25，合格分20； 第十部分：不良事件、质量事故报告制度，标准分10，合格分8；

四、评定方法及标准

现场审查时，审查员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面审查，并逐项评定分数。

该《细则》标准总分为 920 分，其中，记录项不评分，重点检查项满分10分，一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款检查项的评分系数。评分系数规定如下： a达到要求的系数为1； b基本达到要求的系数为0.8； c工作已开展但有缺陷的系数为0.5； d达不到要求的系数为0。

检查组评定时，记录项检查内容应全部通过，各部分的得分均达到80%以上（包括80%）为通过。

六、现场审查程序

省级食品药品监督管理局负责组织成立审查组（一般不少于3名审查员），对体外诊断试剂生产企业进行现场审查，审查程序为：

（一）首次会议

1、审查组长：介绍审查组成员及分工、说明有关事项、确认审查范围和审查日程，宣布审查纪律并将《医疗器械审查员工作情况反馈表》递交审查企业。

2、企业汇报情况、确定联络人员等。

（二）企业联络人员

企业联络人员应是被审查企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，应熟悉医疗器械和质量管理的有关环节和要求，能准确回答审查组提出的有关问题，不得隐瞒事实。

（三）审查和取证

1、审查员应按照《体外诊断试剂生产企业审查验收标准》规定的内容，准确、全面地查验企业的相关情况。

2、对审查的项目应逐条记录，发现问题应认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。必要时进行现场取证。

3、检查时发现实际情况与企业申报资料不符，企业负责人应说明原因。

（四）综合评定

1、情况汇总

审查员对所负责检查的项目进行情况汇总，提出评定意见。

2、项目评定

审查组长组织审查员对被审查企业进行综合评定，填写三份《体外诊断试剂生产企业现场审查结果评定表》，审查组全体成员通过并签字。综合评定期间，被审查企业应回避。

（五）末次会议

审查组长组织召开由审查组成员和被审查企业有关人员参加的末次会议。通报审查情况，被检查企业负责人应在《体外诊断试剂生产企业现场审查结果评定表》上签署意见并签名。

七、异常情况处理

（一）检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定停止检查，并将结果报药品监督管理部门。

（二）被审查企业对所通报情况如果有异议，可以提出意见或针对问题进行说明和举证。对于不能达成共识的问题，审查组应做好记录，经审查组全体成员和被审查单位负责人签字，将情况报药品监督管理部门。

（三）对于已取证企业生产条件现场检查不合格或产品检验不合格的，企业自接到书面通知之日起进行整改。整改后企业应在6个月后提交整改后的情况报告和复查申请。经复查仍不合格的，取消其申请资格并注销其相应的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。

八、体外诊断试剂生产企业现场审查评定表

九、体外诊断试剂生产企业审查评定标准分数分布统计表 体外诊断试剂生产企业现场审查评定表

条款检查内容与要求检查评分方法标准分评定分

一组织机构、人员与质量职责[标准分] 5．1 企业应建立生产管理和质量管理机构。查企业组织机构图。

5．2 企业应明确相关部门和人员的质量管理职责。（1）查人员质量职责文件，5分；

（2）履行情况，5分，（按系数评分）。10

5．3 企业应配备一定数量的与产品生产和质量相适应的专业管理人员。查看人员名册、主要管理人员工作经历、学历或职称证件及劳动用工合同。（按系数评分）。10

5．4 企业应有至少一名质量管理体系内审员；三类企业必须有二名内审员。（1）查具有GB/T19001及YY/T0287内容的内审员证书；（2）内审员不可在企业之间兼职，查劳动合同。记录项

6．1 企业最高管理者应对企业的质量管理负责。通过与企业负责人交谈，评估其履行职责情况是否与管理职责相符；（按系数评分）。5

6．2 企业最高管理者应明确质量管理体系的管理者代表。查管理者代表任命文件。5

6．3 企业最高管理者应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。现场询问、考核（按系数评分）。5

6．4 管理者代表应熟悉医疗器械相关法规和相关标准。现场询问、考核（按系数评分）。5

7．1 生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业知识，有相关产品生产和质量管理的实践经验。（1）查专业学历或职称证件、资历；（2）查劳动合同。记录项

7．2 生产和质量负责人没有互相兼任。查看生产和质量负责人任命文件。5

8．1 从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训。查看从事生产操作和检验的人员的资质证明或培训记录。10

8．2 专职检验员应具有专业知识背景或相关从业经验，并且考核合格后方可上岗。（1）查看专职检验员任命文件和劳动合同；（2）查看专职检验员学历或职称证件；（3）查看专职检验员培训档案或记录； 少一项扣3分。10

对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求的产品生产和质量检验的人员应进行登记并保存相关培训记录。查人员登记及培训记录。记录项

（适用性条款）

从事体外诊断试剂生产和质量控制的各级人员应按本实施细则进行培训和考核，合格后方可上岗。查对实施细则的培训记录。10

二设施、设备与生产环境控制[标准分225，合格分180 ] 11 企业应对厂房、环境、设施、设备等要求作出明确规定，并应与体外诊断试剂产品生产相适应。查相应规定文件，无规定扣10分，内容不符合要求的扣5分。10

12.1 厂区内生产环境应整洁、无污染区；生产、行政、生活和辅助区布局合理。现场查看。（按系数评分）5

12.2 生产、研发、检验等区域应相互分开。现场查看应分开，未分开的扣5分。5

13.1 仓储区要与生产规模相适应，原辅材料、包装材料、半成品、成品等各个区域应划分清楚。现场查看，不相适应的或区域不清的扣5分。5

13.2 所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须明确。现场查看，无标示的扣5分，标示不清扣3分。5

13.3 台帐应清晰明确，帐、卡、物应一致。现场查看应明确、一致。无台帐的扣5分，不一致扣3分。5

14.1 仓储区域应保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。5

14.2 对各类物料的仓储环境及控制应符合规定的储存要求，并定期监测。（1）查仓储管理文件，应明确各类物料的储存要求；（2）现场查看，尤其是冷藏设备的管理情况。（按系数评分）5

15.1 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的存放应符合国家相关规定。（1）查企业相关规定，无规定扣3分；

（2）现场查看，不符合扣5分。5（适用性条款）

15.2 以上物料应做到专区存放并有明显的识别标识，其储存区只允许专门人员进入并负责保管和发放。查看现场执行情况，确认负责专人。5（适用性条款）

16.1 厂房应按生产工艺流程及生产所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不得相互干扰。现场查看。（按系数评分）10

16.2 厂房与设施不应对原材料、半成品和成品造成污染或潜在污染。现场查看。（按系数评分）5

生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，工艺区域划分明确、合理；现场查看。（按系数评分）5

部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应明确规定空气净化等级。查工艺环境控制文件，5分 具体执行情况按附录A条款打分。5（适用性条款）

19.1 生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应有防尘、通风、以及防蝇、蚊、蟑螂、鼠和防异物混入等措施；生产场地的地面应便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应光滑、平整、无缝隙，便于清洗、消毒，不应使用木质或油漆台面。现场查看。（按系数评分）5（适用性条款）

19.2 生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂产品，应人流物流分开，人员进入生产车间前应有换鞋、更衣、洗手等设施；应配备适当的消毒设施，并对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒，应对生产车间的温湿度进行控制。（1）查企业相关卫生规定和记录；（2）现场查看执行情况。（按系数评分）5（适用性条款）

生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应列出清单，并制定相应的防护规程，其环境、设施与设备应符合国家相关安全规定。从事危险性生产人员的劳动防护应符合国家相关规定。（1）查企业相关规定和清单；

（2）现场查看。

无清单的扣2分，无防护措施的扣5分。5（适用性条款）

属于生物制品类（包括血液制品）或有其他专用要求的体外诊断试剂，其工艺过程应符合《中国生物制品规程》2000版等专用要求，并配备与之相适应的生产条件。查看现场，由企业提供产品性质说明，工艺要求等证明性资料与专用要求的自我符合性声明及承诺。记录项（适用性条款）

22.1 具有污染性和传染性的物料应在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。查看控制文件规定，执行情况。记录项（适用性条款）

22.2 有生物活性的物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。查看净化平面图，查看现场。10（适用性条款）

22.3 进行危险度二级及以上的病原体操作应配备生物安全柜，空气应进行除菌过滤方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应有防护措施。查看现场设备配备状况及执行情况。（按系数评分）10（适用性条款）

22.4 生产过程中涉及阳性、阴性血清等可疑污染物时应建立阳性隔离室，应采取符合国家生物安全规定的防护措施。（1）查企业相关规定；（2）现场查看。（按系数评分）5（适用性条款）

22.5 生产过程中涉及细菌、病毒培养和操作时应建立符合要求的专门的细菌/病毒室，设置与培养相适应的物料准备间、人员准备间和操作间等，面积应与产能相适应，并配备相应的设备、器具。现场查看。（按系数评分）5（适用性条款）

22.6 有传染性或致病性的细菌/病毒培养和操作应在隔离区内进行，并配备专用设备与器具，不应造成扩散或污染。现场查看隔离情况。未隔离扣5分 5（适用性条款）

22.7 生产过程中涉及细胞培养和处理时，企业应建立符合要求的独立的细胞室，配置相应仪器、设备。现场查看，（按系数评分）5（适用性条款）

22.8 生产过程中涉及细胞培养和处理时，企业应配备与细胞培养相适应的物料准备间、缓冲间和操作间。现场查看（按系数评分）5（适用性条款）

聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具应分开、专用，严格清洗和消毒。（1）查企业相关规定；各车间分配平面图；（2）现场查看。10（适用性条款）

24.1 应配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器和器具，建立设备台帐。查生产、检验设备台帐，帐卡物应一致 10

24.2 与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染查看现场。（按系数评分 5

24.3 并应对设备的有效性进行定期验证。查设备验证管理制度及定期验证记录 5

生产中的废液、废物等应有完备的回收与无害化处理措施，应符合相关的环保要求查管理文件，回收及处理记录。5

26.1 应根据产品工艺要求选用不同等级的生产用水，水质应符合产品质量要求。企业自行制备工艺用水，制水设备应满足工艺用水的要求并通过验证。（1）查企业制水工艺文件及验证资料；（2）现场查看。记录项

26.2 企业自行制备工艺用水，制备、储存、输送应能防止微生物污染和滋生，制备、储存、输送设备应定期清洗、消毒、维护。（1）查企业相关规定和记录；（2）现场查看。

有规定，现场不符的扣10分 10（适用性条款）

26.3 储罐和输送管道所用的材料不应对产品质量和性能造成影响，管道的设计和安装应避免死角、盲管。现场查看。（按系数评分）5（适用性条款）

26.4 应配备水质监测的仪器、设备，并定期记录监测结果。（1）查企业相关规定和记录；（2）现场查看。

无设备的扣10分；有设备无监测记录的扣10分 10

26.5 如需制备符合注射用水要求的工艺用水，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。现场查看。未安装扣5分 5（适用性条款）

26.6 符合注射用水要求的工艺用水，其储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。（1）查企业相关规定和记录；（2）现场查看。不符合扣10分 5（适用性条款）

配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护。并标明设备运行状态。查看现场实际执行情况。（按系数评分）5

生产中使用的动物室应在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染查看现场实际执行情况。（按系数评分）5

对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。现场查看 无设施扣5分 5（适用性条款）

对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质。

应定期监测室内空气湿度，并有相应记录。现场查看。无设施扣5分，无记录的扣2分 5（适用性条款）

三文件与记录控制 31 企业应按YY/T0287标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。查相关文件，无质量手册扣5分。10

企业应至少建立、实施、保持《实施细则》所规定的程序文件。查至少16个程序文件，少一个扣5分。10

企业应至少、实施、保持《实施细则》所规定的基本规程和记录文件。查至少23个规程和记录。10

34.1 企业应建立文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管的管理制度。查文件管理制度。5

34.2 发放、使用的文件应为受控版本。已作废的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。现场查看，非受控版本扣5分。10

企业应按程序对记录进行控制。记录应清晰、完整、不得随意更改内容或涂改并按规定签字。查记录控制程序和记录。10

四设计控制与验证 [标准分] 36 企业应建立完整的产品设计控制程序，对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改有明确的规定。查产品设计控制程序；

缺一项内容扣5分，缺两项以上扣10分。10

设计过程中应按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理。查风险分析、管理报告和相关验证记录。未做风险分析管理报告的扣10分，未提供验证记录的扣5份。10

企业应建立和保存产品的技术规范和应用技术文件，包括文件清单、引用的技术标准、设计验证文件、工艺文件和检验文件。查相关文件和记录，缺一项扣2分。10

企业应对产品主要性能、主要原辅材料、采购、生产环境及设施设备、工序、检验进行验证。应能提供产品的（1）查相应的验证规定，注册型式检测报告。（2）自行研发设计的产品应着重检查产品的研发和验证记录；分装产品应着重检查原材料的来源和质量控制方式。10

40．1 企业应形成验证控制文件，包括验证方案、验证报告、评价和建议等。查验证控制文件和相关报告；

未形成文件的扣5分，无验证报告的扣10分。

40．2 验证报告应由验证工作负责人批准。查验证报告批准人签字，无签字的扣5分。5

生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。当影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等）发生改变时、质检或用户反馈出现不合格项时，企业应进行相关内容的重新验证。查相应的验证资料。（按系数评分）5

当生产车间停产超过规定的期限，重新组织生产前企业应对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法进行验证。如适用，查相应的验证资料。（按系数评分）5（适用性条款）

五采购控制[标准分70，合格分56]

企业应建立体外诊断试剂生产所用物料的采购控制程序并按照程序要求执行。查采购控制程序文件及执行情况。10

44.1 应确定外购、外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量要求。查物料清单和质量要求，有清单无质量要求扣5分，5

44．2 应按照物料的质量要求制定入库验收规程。查主要物料入库验收规程，5

45．1 企业应建立供方评估制度，制订合格供方名录并进行评审。查相关规定、合格供方名录及评审记录。10

45.2 对已确定的合格供方应与之签订较为固定的供需合同或技术协议以确保物料的质量和稳定性。查关键物料的采购协议、加工技术协议。10

46．1 主要物料的采购资料应能够进行追溯，企业应按照采购控制文件的要求

采购。查供方的资质证明、采购发票、入库单、供方提供的产品质量证明等证明文件。10

46．2 应能证明外购的校准品和质控品的来源和溯源性。查外购的校准品和质控品的采购合同、发票，赋值。10

不同性状和储存要求的物料应进行分类存放，按效期管理。（1）查企业相关规定；

（2）现场查看。5

从医疗机构收集来的质控血清或抗血清必须能够提供血清的来源地、应由企业或医疗机构出具病原微生物的检测报告和定值范围；应对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。查来源证明，企业或医疗机构出具病原微生物（乙肝、丙肝、艾滋）的检测报告和定值范围、查台帐和相关记录。记录项（适用性条款）

有特殊要求的物料应根据国家相关法规要求进行采购和进货检验查执行情况。5（适用性条款）

六生产过程控制 50 采取外购分包装生产方式的体外诊断试剂生产企业应能提供原产品生产厂商出具的分装生产授权书或同意书、有效的市场准入证明，企业必须具备进货检测能力。必要时应追溯原生产厂商的质量管理体系状况。查原产品生产厂商出具的分装生产授权书或同意书、有效的市场准入证明。核查检测能力。5

51．1 应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程，明确关键工序或特殊工序，确定质量控制点，并规定应形成的生产记录。查相关文件。10

51．2 应制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度。查相关记录。5

明确生产、检验设备的适用范围和技术要求，建立维修、保养、验证管理制度，需要计量的器具应定期校验并有明显的合格标识。（1）建立维修、保养、验证管理制度；

（2）现场查看生产设备的计量合格标识。5

53.1 应按生产工艺和空气洁净度级别的要求制定生产环境、设备及器具的清洁规程，明确清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂等要求。查相关规程文件。10

53.2 对生产环境进行定期检查或检测，确保能够达到规定的要求。查看定期检测记录 10

应对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。抽查关键物料的核查记录 5

55.1 批生产和批包装记录应内容真实、数据完整，经操作人及复核人签名。查批生产和批包装记录。5

55．2 批记录应能追溯到该批产品的原料批号、所有生产和检验步骤，记录不得任意涂改。更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。查批生产和批包装记录。5

55．3 批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年。查批生产和批包装记录。5

56.1 不同种类的试剂产品的生产应做到有效隔离，以避免相互混淆和污染。现场查看（按系数评分）。5（适用性条款）

56．2 同时进行不同种类产品包装时，应采取隔离或其它有效防止混淆的措施。现场查看（按系数评分）。5（适用性条款）

57．1 前一种产品生产结束必须进行清场，确认合格后才可以入场进行其他生产，企业应保存清场记录。查清场记录。5（适用性条款）

57．2 清场时，配制和分装器具等必须进行清洗、干燥等洁净处理，并进行验证。查清洁记录。5（适用性条款）

58.1 企业应制定工艺用水的规程，规定工艺用水质量标准和检验周期。查规定和验证记录。10

58．2 企业应配备相应的储水条件和水质监测设备，并明确水质要求和保存期

限。（1）查相关文件和记录；（2）现场查看。10（适用性条款）

在生产过程中，企业应建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备的状态进行识别和管理。（1）查产品标识和生产状态标识控制程序；（2）现场查看。10

物料应按照先进先出的原则运行。应明确规定中间品的储存时间和条件。已被取样的包装应有取样标记。查规定文件，查看半成品取样标识

61.1 生产过程应具有可追溯性。企业应对物料及产品的追溯程度、追溯范围、追溯途径等进行规定。查产品可追溯性控制文件，现场抽查产品核实追溯性。10

61.2 企业应建立批号管理制度，对主要物料、中间品和成品进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录（1）查批号管理制度；（2）查记录的追溯性。10

生产和检验用的菌毒种应建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。查菌毒种批资料和操作日志。10（适用性条款）

生产用细胞应建立原始细胞库、主代细胞库、工作细胞库。应建立细胞库档案资料和细胞操作日志。自行制备抗原或抗体，应对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。查细胞库资料和操作日志。10（适用性条款）

体外诊断试剂产品的内包装材料不应对试剂质量产生影响，并应进行相应的验证，保留验证记录。查对包装瓶的规定和验证记录。5

七、检验与质量控制 65 应单独设立的产品质量检验部门，并履行质量职责。（1）查质量职责的规定文件；5分

（2）核实执行情况。按系数评分）。10

66.1 质量检验部门应设立独立的检验室，并根据需要设置待检、检验、留样、不合格品等区域，配备专门的检验人员和必需的检验设备。现场查看。（按系数

评分）。10

66.2 有特殊要求的检验项目应根据具体要求进行设置。现场查看。（按系数评分）。5（适用性条款）

应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐，帐、卡、物应一致。查检测设备台帐，查验帐、卡、物是否一致。10

68.1 应定期或在使用前对检测设备进行校准，制定校准规程，查验检定状态，并加以记录。查周期检定计划、检定规程和报告。10

68.2 应规定在搬运、维护期间对检测设备的防护要求，投入使用前根据需要进行校准。查防护要求。5

68.3 当发现检测设备不符合要求时，企业应对此前检测结果的有效性进行评估，并采取适当的纠正措施。查评价记录和纠正措施记录。5（适用性条款）

69.1 企业对检测中使用的校准品和质控品应建立台帐，并记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。查校准品和质控品的台帐和相关记录。记录项

69.2 企业应定期对检测中使用的校准品和质控品的性能进行复验并保存记录。查校准品和质控品的复验记录。10

70.1 企业应建立留样检验制度，规定留样比例、留样检验项目、检验周期和判断准则。查留样检验制度。10

70.2 留样记录应注明留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等信息。查留样库、留样检验报告。10

70．3 留样期满后，企业应对留样结果进行汇总、分析并归档。查相关档案资料（按系数评分）。5

71.1 对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。查相关验收规程。记录项

（适用性条款）

71.2 如委托检验，企业应有委托检验协议，保存检验报告和验收记录。查相关协议和验收规程。记录项

（适用性条款）

71.3 如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。查试样验收规程和记录，各5分。10（适用性条款）

72.1 企业应有符合产品标准要求的出厂检验控制程序和记录，应有检验人员和产品放行批准人的签字。检验报告（记录）应真实、字迹清晰、不得随意涂改和伪造。查产品出厂检验控制程序，随机抽取一个批号的出厂检验报告。记录项

72.2 产品的检验记录应具有可追溯性。查一个批号的产品检验报告，按文件追溯。10

73.1 质量管理部门应定期会同其它管理部门实施内部质量审核，按照要求对企业内部质量管理体系的运行状况进行审核并出具内审报告。查相关文件和记录；各5分。10

73.2 企业应有纠正和预防措施控制程序，实行自查、自纠，保存审核报告和纠正、预防措施记录。查相关文件规定和记录；各5分。10

包装标识、标签、使用说明书应符合法规要求，经企业质量管理部门校对后印制、发放、使用、销毁。查企业包装标识、标签、使用说明书发放、使用、销毁记录。5

根据《生物制品批签发管理办法》，对用于血源筛查类体外诊断试剂，应实行国家批签发制度，签发负责人应在国家食品药品监督管理部门备案，发生变更时应提前叁个月报告并抄报国家批签发实施的检测部门。记录签发负责人姓名，查执行情况。记录项（适用性条款）

八、产品销售与客户服务控制

76.1 企业应建立销售记录。销售记录内容应包括：品名、批号、效期、数量、收货单位和地址、联系人、发货日期、运输方式。查销售记录。（按系数评分）5

76.2 销售记录应保存至产品有效期后一年。查销售记录。（按系数评分）5

企业应指定部门负责调查、接收、评价和处理顾客反馈意见，并保持记录、定期汇总和分析用户反馈信息，及时通报相关部门，采取必要的纠正和预防措施。查相关文件和记录，1 指定部门；2 调查汇总分析；3 通报及措施；4 纠正预防

措施的落实跟踪，少一项扣1分。5

78.1 企业应建立产品退货和召回的程序并保存记录，记录内容应包括：品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见。查产品退货和召回的记录，无记录的扣5分。5

78.2 因质量原因退货和召回的产品，应在质量管理部门监督下销毁。查退货、召回产品的销毁记录。发生上述情况无记录的扣5分。5（适用性条款）

九、不合格品控制与纠正和预防措施

企业应对不合格品控制的职责、权限进行规定。查相关文件规定。5

80．1 企业应对不合格品进行标识、隔离、专区存放，以防止不合格品非预期使用。现场查看，无明显标识、区域或隔离的扣10分。10

80．2 企业应按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。查不合格品处理记录。5

质量管理部门应组织对不合格品进行评审，确认产品不合格原因，并采取相应的纠正和预防措施。企业应保存评审和纠正和预防措施的记录，并在采取纠正或预防措施之后应验证其有效性。（1）查不合格评审规定和记录；5分（2）查纠正和预防记录；5分。

十不良事件、质量事故报告

企业应建立产品不良事件监测报告制度，指定专门机构或人员负责管理，对应报告的不良事件应及时向相关部门报告。查不良事件监测报告制度和相关记录或表式。5

企业应建立重大质量事故报告制度，并按规定执行。查重大质量事故报告制度和相关记录或表式。5

附录A 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 2 企业应明确工艺所需的空气净化级别，查执行情况查看现场净化区。110 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。5 5

企业应提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新

建、改建、扩建的洁净区厂房应提供有资质的设计单位设计的图纸 5

在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁 5

洁净区应配置空气消毒装置，有平面布置图、编号和使用记录 5

洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。5

洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施 5

洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封 5

更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响 5

洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时应能保证畅通 5

洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应指定地点存放，存放地不应对产品造成污染 5

操作台（板）应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不可用木质或油漆台面 5

洁净室(区)的空气如可循环使用应采取有效措施避免污染和交叉污染 10

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，应配备监测静压差的设备，并定期监控 5

洁净室(区)的温度和相对湿度应与试剂产品生产工艺要求相适应，洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染 5

不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。应建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗（或气闸室）10

洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理 5

根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别

应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施 10

在净化车间内工作的人员应穿着符合要求的工作服。工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物 5

不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。100，00级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，按要求灭菌 5

洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入 5

进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触物料，净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株 5

在净化车间内工作的生产人员应有健康档案。直接接触产品的生产人员每年至少体检一次 5

应建立、执行人员进出洁净区的清洁程序和管理制度，人员清洁程序合理 5

洁净区的净化系统、消毒及照明等装置应按规定进行清洁、维护和保养并进行记录 5

在净化车间内工作的生产人员应接受净化车间卫生管理制度、个人清洁卫生制度、净化车间使用管理制度等内容的培训，合格后持证上岗 5

企业应在验证的基础上明确规定洁净区环境监测的项目和频次，在静态检测合格前提下，企业应按规定进行洁净室(区)内空气温湿度、压差、风速、沉降菌和尘粒数的定期监测，并保存监测记录 10

生产激素类试剂组分、操作放射性物质的洁净室（区）应采用独立的专用的空气净化系统，且净化空气不得循环使用 10

强毒微生物操作区、芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，配备独立的空气净化系统，排出的空气不得循环使用 10

体外诊断试剂生产企业现场审查结果评定表编号： 生产企业名称：被审查生产地址：现场审查日期：

现场审查目的：生产许可□、准产注册□、重新注册□、日常监管□、体系考核□。产品分类：Ⅲ类□、Ⅱ类□、审查产品（覆盖范围）：

生产企业联系人：联系电话：申请审查的受理日期： 现场检查企业参加人员记录现场检查总体情况记录 企业负责人姓名：学历专业年龄生产过程的描述： 管理者代表姓名：学历专业年龄 质量负责人姓名：学历专业年龄 质检负责人姓名：学历专业年龄 参加的内审员姓名

现场检查评分结果实际内容的描述： 净化生产□、清洁生产□；

净化等级：一万□、十万□、三十万□； 生物安全实验室□、阳性隔离室□、细菌室□、细胞室□、微生物室□； 实验动物室□

项目性质适用项目数标准分（项）合格分（项）实际评分结果判断 记录项 12--

重点项 60 600 480

一般项 91 455 364

总计 142 1050 840 良好合格不合格 现场审查评价：

现场审查人：被审查企业意见：

签名：（企业盖章）

体外诊断试剂生产企业审查评定标准分数分布统计表

范围（条款数）记录项数重点项数一般项数适用项数系数评分项数标准分合格分 一组织机构、人员与质量职责 5.1~10（14）3 5 6 1 3 70 56 二设施、设备与生产环境控制 11~30（41）3 8 30 31 21 225 180 三文件与记录 31~35（6）0 5 1 0 1 55 44 四设计控制与验证 36~42（8）0 5 3 2 2 65 52 五采购控制 43~49（10）1 5 4 5 0 70 56 六生产过程控制 50~64（23）0 12 8 6 175 140 七检验与质量控制 65~75（21）5 11 5 5 3 135 108 八产品销售与客户服务控制 76~78（5）0 0 5 1 2 25 20 九不合格品控制、纠正和预防措施 79~81（4）0 2 2 0 0 30 24 十不良事件、质量事故报告制度 82~83（2）0 0 2 0 0 10 8 附录A 2~30(29)0 7 22

190 152 合计 163 12 60 91

1050 840 基本统计 163 7% 37% 56%

1050 80%

第三篇：体外诊断试剂验收标准

体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准

第一章 机构与人员

第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章 制度与管理

第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章 设施与设备

第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第十条 住宅用房不得用做仓库。

第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效调控、检测温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

第四章 验收结果评定

第十六条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。

第十七条 对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第二十四条的有关规定执行。

第十八条 经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。

第十九条 本标准自2007年6月1日起施行。

第四篇：体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书.

附表1: 编号: 体外诊断试剂生产企业 质量管理体系考核申请书 申请企业:(盖章 申请考核地址: 生产企业许可证号: 申请考核内容: 按照 □ 《体外诊断试剂生产实施细则》 按照 □ 《体外诊断试剂研制情况现场核查要求》 申请日期: 年 月 日

国家食品药品监督管理局印制 填写要求和说明

1.申请考核企业必须按照要求如实填写,并对所填写内容的真实性负责。除法定代表人需亲笔签名外,所有内容应当打印。

2.申请企业应当在封面加盖公章。

3.质量管理体系考核所覆盖的产品必须逐一注明,申请多种产品可附表并加盖公章。

4.管理类别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确定的管理类别。体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。

5.附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系过程记录清单”是指与所申请考核的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。

6.“考核产品情况”表按照每一个产品单独填写。7.本表二类产品一式二份,三类产品一式三份。

一、生产企业申报内容真实性承诺书

本企业按照医疗器械监督管理相关规定,按照《体外诊断试剂生产实施细则(试行》要求,建立了质量管理体系并有效运行,经企业自查,认为已经符合要求,现提出申请按 □《体外诊断试剂生产实施细则(试行》

□《体外诊断试剂研制情况现场核查要求》 进行质量管理体系考核。

本企业承诺保证所有申报资料和自查结果都是真实的,并承担任何因失实引起的法律后果。

________________(企业名称 ________________(法定代表人签字 _____年____月_____日(企业盖章

二、申请考核企业基本情况表 企业名称 隶属关系 生产地址 注册地址

邮 编 电 话 传 真 企业负责 人 职 务 职 称

联 系 人 职 务 联系人电话 企 业 管 理 人 员 一 览 表

姓名 性别 年龄 文化程度职务 职称 主管工作 生产企业许可证编号及生产范围: 生产企业许可证颁发日期: 建厂日期 : 占地面积 ㎡建筑面积 ㎡ 洁净厂房级别 及面积(如适用 级 ㎡

质量检测面积 ㎡

职工总数 人 专业技术人员数 人注册资金 万元 上固定资产净值 万元上医疗器械产值 万元 上医械销售收入 万元

质量情况

(既往质量体系考核情况、产品出口情况、国家质量抽查情况、用户反映情况等

三、申请考核产品情况(本表按产品填写 产品名称 管理类别 品种类型 考核目的 产品作用机理及组成: 产品生产过程方式及主要工艺流程图: 其中:主要原材料、采购件的来源及质量控制办法: 产品按标准出厂检验项目

标准序号 检验项目名称 检测设备名称 检验部门 有否记录 重新注册产品,需填报产品情况:(产品注册证号:(可另附页 产品规格 有否投诉

□无 □有 如有,请详述投诉时间、投诉内容、处理情况: 有否不良事件 □ 无 □有 如有,请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况: 其他需要说明的问题:

四、体外诊断试剂生产企业质量管理体系自查报告 质量管理体系自查内容: 发现的主要问题及整改措施: 自查结论: 自查时间: 自查人员:

五、质量管理体系程序文件目录 序号 文件编号 程序文件名称

六、质量管理体系过程记录清单 序号 记录编号 质量控制过程记录名称

七、本次申请考核产品目录

序号 产品名称 规格 管理类别品种类型 考核目的说明 14 15

第五篇：体外诊断试剂(医疗器械)验收标准

附件

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准

第一章 机构与人员

第一条 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

第二章 制度与管理

第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储

存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

第三章 设施与设备

第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第九条 住宅用房不得用作仓库。

第十条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效调控、检测温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

第十三条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。