6月份考试试题QA=2 2011.06.27

第一篇：6月份考试试题QA=2 2011.06.27

QA考试题（共102道题）

（2011年6月）

姓名： 岗位： 分数：

一、填空题：

1原料药附录适用于 原料药生产及 原料药生产中非无菌生产工序的操作。

2原料药生产的起点及工序应当与 的要求一致。

3非无菌原料药 等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

4质量标准中有 或 等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的、采取相应的控制措施。

5质量控制实验室通常应当与 分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，可设在生产区内。

6设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与 直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。

7生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安置于。使用敞口设备或打开设备操作时，应当有 的措施。

8使用 生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的，并有防止交叉污染的措施。

9难以清洁的设备或部件应当。

10非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合 质量标准。

11进厂物料应当有，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。12采用 运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的。

13大的贮存容器及其所附配件、都应当有适当的标识。

14应当对每批物料至少做 试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，可以用来替代其它项目的测试。

15对首次采购的 物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告的。16所有物料、房间、检验仪器仪表、衡器、设备和管道均应有。无状态标志不得使用。17 管道应安装整齐、有序，没有。18 变更的分类：根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为 和 三类。一般变更：指对产品的 可能产生一般影响的变更。20所有的变更均需在执行前至少 通知相关方。

21GMP中的混合指将符合 的原料药或中间产品合并，以得到 的工艺过程。

22原料药或中间产品的包装容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下。应当按照操作规程对可以 的容器进行清洁，并去除或涂毁容器上原有的。

24不符合质量标准的中间产品或原料药可 既定生产工艺中的步骤，进行 等其它物理、化学处理。原料药稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与上市产品。26 正常批量生产的原料药最初三批产品应当列入 性考察计划，以进一步确认。非无菌原料药指法定药品标准中未列有 检查项目的原料药。28 原料药母液指 后剩下的残留液。发运指企业将产品发送到经销商或 的一系列操作包括 等。GMP所指的文件包括、工艺规程、、、报告等。31《物料标签》表明物料的、批号（编号）、，此状态标志设在生产过程中由 及时填写并附于容器上。

32“待验”“合格”“不合格”标示卡为、化工原料、包装材料、及车间半成品（中间体）的状态标志，该类状态标志由 及车间保管员控制。33 《清场合格证》显示该房间清洁人、、清洁日期、等内容。34 房间“停用”标志表明该房间由于 等原因，超过一个月的时间不使用。35“完好”“待维修”“维修中”标志表明 所处状态，该类标志由 部控制。

设备“停用”标志表明该设备处于

但由于生产调整等原因，超过一个月的时间。

“运行”标志表明设备正在，由操作员工开机前悬挂在 上。38 检验仪器、仪表、衡器校验的 和《校验证》由设备工程部控制。

39《取样证》为QA取样原辅材料、和包装材料使用，在取样结束后，由QA负责贴在 包件上。

40《取样单》为QA取样成品、或中间体使用，在取样结束后，由QA负责贴在请验单上，保管，产品检验合格后附于 记录上。

成品、半成品或中间体检验合格后，由QA通知车间管理员由待验区移至。检验不合格由QA通知车间管理员由 移至不合格区。

流体名称说明管路内流体的，流体流向说明管路内流体的。

不做保温的管路流体名称和流体方向直接标识于 ；做保温的管路流体名称和流体方向 于其保温层外表面。

洁净室(区)是指需要对

、进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内 污染源 的介入、产生和滞留的功能。

质量管理部必须制定 计划，检查间隔必须基于实际GMP执行程度和质量水平，每一区域和活动每年检查。

自检中查出的问题由 下发 自检整改通知单，整改完成后返质量管理部存档。47 公司内部自查由 负责。

自检时按GMP自检细则逐条进行检查，并填写。

当经留样观察考查或经其它方式公司认为可能有，有可能危及或伤害用户时执行一般情况 程序。

当经留样观察或通过其它方式证明产品存在，可能危及或伤害用户或公司认为有必要时可执行 收回程序。

二、判断题

1、成品是已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。（）

2、职责通常可以委托给他人。（）

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。（）

4、缩写“ppm”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。（）

6、质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。（）

7、室温（常温）系指0～30℃。（）

8、阴凉处 系指不超过30℃。（）

9、药品生产和质量管理的基本准则是对产品质量负全部责任。（）

10、药品GMP认证是国家对药品生产企业在医药行业与国际接轨的一种手段。（）

11、药品生产企业GMP的文件管理系统包括标准和记录。（）

12、药品生产企业的生产和质量管理部门的负责人应具有受过成人高等教育。（）

13、药品GMP认证品种认证和企业认证。（）

14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（）

15、参观人员和未经培训的人员可以随意进入生产区和质量控制区。（）

16、物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。（）

17、记录需重新誊写时，则原有记录可以销毁。（）

18、一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。（）

19、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。（）20、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。（）

三、术语的含义

1、确认：

2、交叉污染：

3、工艺助剂：

4、传统发酵：

5、复验期：

6、原辅料：

7、退货：

8、批号：

9、检验结果超标：

10、回收：

四、选择题

1、（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D 质量受权人

2、标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误（）

A.企业生产管理部门 B.企业总工程师 C.企业负责人 D.企业质量管理部门

3、批包装记录至少应包括（）A.产品的品名、规格、生产单位 B.产品的品名、批号、规格 C.产品的注意事项、贮存条件 D.产品的批准文号、主要成分

4、原料药生产的关键工序是指原料药的（）

A.精制 B.干燥 C.精制、包装 D.精制、干燥、包装

5、世界上最早实施GMP的是：（）A 中国 B欧盟 C英国 D美国

6、GMP是英文“Good Manufacturing Practice“的缩写，中文翻译为（）

A药品质量管理规范 B药品经营质量管理规范 C药品生产质量管理规范 D药品生产管理规范

7、药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则。其适用于范围是（）。

A、影响成品质量关键工序 B、成品质量形成的生产工序 C、防止标签混淆的包装工序 D、药品生产的全过程

8、《中华人民共和国药品管理法》为药品管理的：（）

A母法 B子法 C宪法 D法规

9、GMP文件：是指企业根据（）与其实施细则建立一套详细、具体、具有可操作性的适合自己企业的GMP文件（SMP,SOP,MF（master formulae),QS(quality standard)等）,员工必须严格依照企业制订的GMP文件进行操作，操作后必须及时记录。

A药品质量管理规范 B药品经营质量管理规范 C药品生产质量管理规范 D药品生产管理规范

10、影响产品质量的五大因素是（）、机器设备（Machine）、物料（Material）、环境（Environment）和方法（Method）：

A 卫生 B 培训 C文件 D人（Human）

11、紫外灯的累计使用时间不得超过（）小时。

A 1800 B 1700 C 1600 D 1500

12、岗位操作工每2小时对()进行检测。

A 电导率、酸碱度 B 酸碱度、氯化物 C电导率、、氯化物 D电导率、酸碱度及氯化物

13、（）对总送水口和总回水口的水质全检，对车间内各用水点抽检。

A 每月 B 每周 C 10天 D 半个月

14、生产车间停工超过（）天，生产车间贮存和输送纯化水的设备、管道用臭氧消毒后方可供水。

A 3天 B 5天 C 7天 D 10天

15、配料、称重过程应（）人复核，并按处方比例及生产指令投料。

A 1人 B 0人 C 2人 D 3人

16、批生产记录在填写过程中（）

A.允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名

B.允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉，重新填写，责任人签字 C.允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名 D.允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，并签名

17、CMP规定，批生产记录应（）

A、按检验报告日期顺序归档 B、按药品入库日期归档 C、按药品分类归档 D、按批号归档

18、药品监督管理部门在进行监督检查时应（）A、如实记录现场检查情况

B、如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位 C、如实记录调研检查情况并形成文件 D、把检查结果以书面形式告知被检单位

19、药品退货和收回的记录内容包括（）A、退货和收回单位、原因、日期 B、品名、批号、规格、数量 C、退货和收回单位的地址 D、处理意见

E、品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 20、原料药生产的关键工序是指原料药的（）

A.精制 B.干燥 C.包装 D.精制、干燥、包装

五、问答题

1、本公司状态标识有多少种，分别是什么状态标识?

2、本公司内有那些方面的变更？

第二篇：制药QA考试试题

QA考试试题

姓名________ 分数________

一、填空题（20分，每空1分）

1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。

2.进入 的人员不得化妆和佩带饰物。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。4.取样区的空气洁净度级别应当。5.自检应当有。

6.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。

7、生产设备不得对 产生任何不利影响。

8.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。

9.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的。

10.用于药品生产或检验的，应当有使用日志。

11.物料供应商的确定及变更应当经 批准后方可采购。12.不符合贮存和运输要求的退货，应当在 监督下予以销毁。13.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行，并有 记录。14.主要固定管道应当标明 和。

15.物料和产品发放及发运应当符合 和 的原则。

二、选择题（50分，每小题2分）1.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。

A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系 2.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（）起施行。

A.2011年6月1日 B.2011年5月1日 C.2011年4月1日 D.2011年3月1日

3.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）

A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是

4.以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录-----包括检验记录或实验室工作记事簿 C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是

5.主要固定管道应当标明内容物（）。

A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向 6.应当对制药用水及原水的水质进行定期（），并有相应的记录。A 检查 B 测定 C监测 D 消毒

7.印刷包装材料应当设置（）妥善存放

A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域

8.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和()发放。A 需求量 B 总量 C 品种数量 D 规格 9.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录 A 保存 B 另外区域存放 C销毁 D 计数 10.制药用水至少应当采用（）

A 纯化水 B 自来水 C 蒸馏水 D饮用水 11.药品上直接印字所用油墨应当符合（）。

A行业标准 B食用标准要求 C 药用标准要求 D 药品质量标准 12.建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料()A 照片 B 复印件 C原版实样 D 电子文档

13.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：()A 设备处于待用状态 B 检查记录

C 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 D 设备处于已清洁状态 14.中药材外包装上至少应当标明（）

A 品名、规格 B 产地 C 采收时间 D 调出单位 E 质量合格标志 15.在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）A 处理后的中药材不得直接接触地面，不得露天干燥； B 应当使用流动的工艺用水洗涤拣选后的中药材； C 用过的水可以用于洗涤其他药材

D 不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤 16.药品的批准文号的有效期为（）

A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年 17.根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（）A、2009年1月31日 B、2008年12月31日 C、2009年1月1日 D、2008年12月1日

18.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）A、30度以下 B、2-10度 C、0-20度 D、25度以下 19 药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存（）A、超过有效期1年 B、不少于3年 C、超过药品有效期1年，但不得少于2年 D、超过药品有效期1年，但不得少于3年 20.哪种情况不需要再验证（）

A.设备保养、维护后； B.关键工艺和质量控制方法变更；

C.生产操作规程变更； D.主要原辅料、内包材变更；E.生产一定周期后； 21.工艺验证的主要内容有（）

A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性； C.厂房设施、设备的适用性； D.中间产品、成品质量的符合性； E.主要原辅料、内包材变更；

22.每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。A: 1次

B: 2次

C: 3次

D: 4次

23.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年； A: 1年 B: 2年

C: 3年

D: 4年

24.发现或怀疑某批药品存在缺陷，应当考虑检查（），查明其是否受到影响。A 其他批次的药品 B.稳定性样品 C.成品留样 D.原辅料留样 25.物料的质量评价应当有明确的结论，如______、_________、________；（）A: 批准放行、不合格或其他决定 B: 批准放行、待验或不合格

C: 批准放行、不合格或让步接收 D: 批准放行、不合格或复验

三、判断题（每题1分，共计10分）1.企业所有人员上岗前应当接受健康检查。（）

2.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（）

3.每批产品经质量受权人批准后方可放行。（）

4.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）

5.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。（）

6.被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后才开始计算灭菌时间。（）7.同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（）8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。（）

9.混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（）10.可以在同一生产操作间同时进行相同品种不同规格药品的生产操作。（）

四、简答题（20分每小题5分）

1.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？

2.包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料怎样处理？

3.GMP的宗旨是？

4.物料包括？

一、填空题（20分，每空1分）1答案：直接接触药品 2答案：洁净生产区

3.答案：不低于10帕斯卡 4.答案：与生产要求一致 5.答案：记录

6.答案：名称；规格；批号； 7答案：药品质量 8.答案：污染

9.答案：状态标识 10.答案：设备和仪器 11.答案：质量管理部门 12.答案：质量管理部门 13.答案：复核 复核

14.答案：内容物名称 流向

15.答案：先进先出近效期先出

二、选择题（50分，每小题2分）1-12.答案：ADDDD CCACD BC 13.A，B，C，D 14.ABCDE 15.ABD

16-20 CBCDA 21.ABCD 22-25 BAAA

三、判断题（每题1分，共计15分）1-5××√×√ 6-10√√×√×

四、简答题（20分每小题5分）

1.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括？ 答案：包装外观；包装是否完整；产品和包装材料是否正确；打印信息是否正确；在线监控装置的功能是否正常。

2.包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料怎样处理？ 答案：第一百一十六条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

3.GMP的宗旨是？

答案：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。4.物料包括？答案：包括原料、辅料、包装材料。

第三篇：QA培训试题

现场QA操作技能培训

岗位:现场QA

姓名: 得分: 培训人: 培训地点: 培训日期: 培训方式:由培训人先讲解,再操作演示,然后由取样人员操作,直至操作正确。考核内容：

1、进入洁净区时的更衣操作是否符合规定。（4分）

2、检查操作室和设备的状态标示。（4分）

3、检查物料的状态标示，核对物料的品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单及物料领料单一致。（8分）

4、检查物料放置、工器具放置。（4分）

5、检查人员卫生、工艺卫生、环境卫生。（4分）

6、检查物料的外观及称量复核。（8分）

7、检查生产用模具的规格。（4分）

8、检查生产过程的工艺控制参数是否和生产工艺一致。（8分）

9、检查生产操作人员，是否按产品生产工艺规定的要求，定期进行过程控制。（12分）

10、是否按操作规程规定的频次、方法、判断标准进行现场抽查。（12分）

11、是否按规定要求对包装时的产品批号、生产日期、有效期进行复核。（8分）

12、检查生产操作人员是否及时填写记录，并检查是否符合规定要求。（4分）

13、现场检查时，是否及时填写记录且符合规定。（4分）

14、取样操作是否符合规定要求。（8分）

15、是否按操作规程要求检查清场情况、并发放清场合格证。（8分）

原辅料、包装材料取样操作技能培训

岗位: QA取样员 姓名： 得分: 培训人: 培训地点: 培训日期: 培训方式:由培训人先讲解,再操作演示,然后由取样人员操作,直至操作正确。考核内容：

1、接到“请验单”，复核所需取样的物料的供应商出厂检验报告单。（4分）

2、并按批取样。按物料品种、件数计算需取样件数和数量。（4分）

3、现场核对：（各4分）

（1）状态标识、品名、规格、批号等应与请验单一致。

（2）供应商名称、批准文号、执行批准、生产地址等应与质量部确认的原辅料合格供应商名录中内容一致。

（3）核对外包装：应完整、无破损、无污染、密闭。如有封印，封印必须清楚，无启动痕迹。

4、取样步骤：（各4分）

（1）确定取样间在清洁有效期内，填写取样间状态标志牌，取样间清洁有效期为5天（2）开启取样间净化系统30分钟后，将取样工具、盛样品容器和辅助工具放入传递窗内，开启紫外灯15分钟。

（3）将随机选择的原辅料、内包装材料清洁或除去外包装后，通过传递窗移入取样间内净化3～5分钟进行取样。

（4）取样人通过人流进入取样间，取样前用75%乙醇溶液将取样工具消毒。

（5）固体原辅料取样：打开内包装，用不锈钢料钎（微生物检验需灭菌）在原辅料桶的1/3高度的四周或中央随机抽取一个点，所取样品依次放在样品混合盘中按等分法混合均匀放入洁净加盖塑料瓶中，封口。

（6）液体样品取样：摇匀后（个别品种除外）逐一用玻璃取样管（微生物检验需灭菌）取样，合并在洁净取样瓶中。

（7）塑料瓶与瓶盖：开启原包装，戴上手套，直接抽取后装于无菌袋中，封口，贴上样品标签。

（8）PVC、铝箔、复合膜：戴上手套，用75%乙醇消毒的剪刀，先剪去头料，再剪取长度至少1m的PVC、铝箔或复合膜，置于无菌袋中，封口。

（9）取样结束，在样品包装上逐一贴上“样品标签”。

（10）每次取样只能取一种物料，如果要取不同的物料，则取样间要经过清场后才能将下一物料移入取样间。

（11）每批取样结束后，及时包扎密封好已打开的物件，退出取样间，填写“取样证”，逐一粘贴在被取样物件的外包装上。贵细物料取样后在仓库取样登记簿上登记。

（12）按照《取样间使用管理标准操作规程》清洁取样间，清洁结束后依次关闭风机开关、照明及电源。填写取样间状态标示及使用记录。

（13）外包装材料直接按照随机选定的取样对象与数量直接在存放地进行取样，取样结束应封好原包装。

5、取样器具的清洁及保管。（6分）

取样工具：每次抽样完毕后，将使用过的取样工具用饮用水清洗干净，纯化水冲洗三遍，用75%的乙醇消毒，晾干密闭保存，微生物取样用的取样工具用纸包好，置烘箱中160℃干燥2小时，备用。

6、填写好“取样记录”。需做菌检的内包装材料抽样完毕后，及时将样品送QC检验并办理交接手续，QC接收人要在QA“取样记录”上的样品接收人栏中签名。（6分）

7、取样间的清洁与消毒方法（各4分）

（1）物料被移出取样间后，继续保持风机等开启状态。

（2）先用湿抹布按顺序擦洗取样间的四周墙壁及天花板、地面，由上而下擦洗。如有擦不干净的部位可用抹布蘸清洁剂擦洗，再用抹布蘸水清除清洁剂。

（3）然后用抹布蘸75%的乙醇按顺序由上而下擦拭四周墙壁及天花板、地面。

（4）清洁工作完成，在取样间门上挂上“已清洁”的状态标示。

QA上岗前培训试题

（适用于原辅料、包装材料取样，洁净区环境监测，仓库、公用系统检查的QA人员）姓名：

得分：

一、填空题：（每题2分）

1、质量管理部门的人员有权进入________和__________进行取样及调查。

2、必须按照经批准的_____________ 取样。

3、取样必须按______取样。

4、样品的容器必须贴有标签，注明样品_________________________________等信息。

5、样品必须按照规定的___________保存。

6、取样必须有_____________。

7、每批原辅料件数确定的原则：件数≤3，_______抽样；件数4～300，抽______件；

件数＞300，抽________件；抽样件数出现小数进位。按每批确定的取样件数，随

机选择被取样物件。

8、每批物料取样前，应确定有生产商的___________，物料的包装应________和______，外包装用纸箱不做密封性检查。

9、物料是指_______、_________、_________等。

10、原辅料及内包装材料一般规定有复验期，公司规定的物料复验日期为物料有效期向前推的第_______个月。

11、包装材料是指药品包装所用的材料，包括_________________的包装材料和容器、____________，但不包括发运用的外包装材料。

12、操作规程是指经批准用来指导操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等______________的通用性文件，也称标准操作规程。

13、供应商是指________、________、________、________、________等的提供方，如生产商、经销商。

14、警戒限度是指系统的关键参数超出_________，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

15、纠偏限度是指系统的关键参数超出____________，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

16、批号是指用于识别一个特定批的具有______________________________的组合。

17、文件是指所有的________、_________、_________、________、________等。

18、洁净区和取样间__________应进行一次环境监测。

19、洁净区是指需要对环境中_______及_______数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。20、进入洁净区人员不得__________________________。

21、生产区、仓储区禁止___________，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等______________。

22、物料接收和成品生产后，在放行前均按照__________管理。

23、物料和产品的发放和发运应符合__________和____________的原则。

24、仓储区内的原辅料必须有________，标明物料的名称、编码、批号、质量状态（如待检、合格、不合格）、有效期或复检期等。

25、印刷包装材料必须在__________妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式的标签或其他散装印刷包装材料必须分别置于___________储运，以防混淆。

26、印刷包装材料必须专人保管，并按__________和__________发放。

27、过期或废弃的印刷包装材料必须予以___________。

28、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均必须有清晰醒目的标志，并在___________妥善保存。

29、药品发运的零头包装只限________批号为一个合箱，合箱外必须标明_________、并及时填写合箱记录。

30、发运记录必须保存至药品有效期后______年。

31、同一产品同一批号不同渠道的退货必须分别____________________。

32、纯化水制备时，设备操作人员应每____小时对运行情况进行检查，并填写“纯化水系统运行记录”。

33、每_____用80℃以上纯化水循环2小时进行管道和纯化水箱的消毒一次，当纯化水检测结果超过警戒限和纠偏限时，应进行消毒。

34、初效过滤器正常使用一个月进行清洗或压差接近初始压差的____倍时必须清洗，并及时填写记录。

35、中效过滤器正常使用三个月进行清洗或压差接近初始压差的____倍时必须清洗，并及时填写记录。

二、名词解释：（每题5分）

1、待验：

2、印刷包装材料：

3、放行：

4、污染：

5、交叉染污：

6、批：

QA上岗前培训试题答案

一、填空题

1、生产区和仓储区

2、操作规程

3、批

4、名称、批号、取样日期、取样人

5、贮存要求

6、代表性

7、每件 n+1 n/2+1

8、检验报告 完整 密封

9、原料 辅料 包装材料 10、6

11、与药品直接接触 印刷包装材料

12、药品生产活动

13、物料 设备 仪器 试剂 服务

14、正常范围

15、可接受标准

16、唯一性的数字和（或）字母

17、质量标准 工艺规程 操作规程 记录 报告

18、每季度

19、尘粒数 微生物数 20、化妆和佩带饰物

21、吸烟和饮食 非生产用物品

22、待验

23、先进先出近效期先出

24、标识

25、专门区域内 密闭容器内

26、操作规程 需求量

27、销毁并记录

28、隔离区内

29、两个 全部批号 30、一

31、记录、存放和处理 32、2

33、月 34、2 35、2

二、名词解释

1、等验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

2、印刷包装材料：是指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如铝箔、标签、说明书、纸盒、复合膜等。

3、放行：是指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

4、污染：是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

5、交叉污染：是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

6、批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

第四篇：大输液车间灭菌工序QA试题

大输液车间灭菌工序

QA试题

姓名：日期：

一、填空题：每空2分，共54分；

（一）法规：

1.最终灭菌产品中的微生物存活概率不得高于_____。

2.采用______灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间应当大于_____分钟。3.灭菌工艺必须与____________相一致。

4.应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少___次）。

（二）实操：

5.灭菌程序：灭菌开始、______、______、______、______、______、灭菌结束。6.往灭菌腔室里注水的量以_____________________为标准。7.委托产品灭菌温度为_____，灭菌时间为_____； 本厂产品灭菌温度为_____，灭菌时间为_____。

8.灭菌冷却阶段降温设定值塑瓶为____℃，可立袋为____℃。9.排水阶段，第一次排气时的温度设定值为_____℃。10.加热换热器为____式换热器，冷却换热器为____式换热器。11.灭菌柜內共有____个温度探头。

（三）原理：

12.通常选用___________作为灭菌用生物指示剂。

13.D值的单位是____，D值越大，说明微生物的死亡速率越_____。14.Z值的单位是____，Z值越大，说明微生物对温度变化的敏感性越_____。

15.标准灭菌时间F0：一定灭菌温度产生的灭菌效果与____℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间。

二、简答题：每题5分，共10分； 1.灭菌车标识牌应该注明哪些内容？

2.请根据无菌保证水平（SAL）的计算公式：lgSAL=lgN0-F0/D，简要指出影响SAL的因素。

三、分析题：每题9分，共36分；

1．灭菌控制系统操作：①由操作工连续输入两遍参数，组长在旁目测复核；②第一遍由操作工输入，第二遍由组长输入；请问应采用哪种操作？为什么？

2.目前国家新药审批一般以F0值大于12为最终灭菌产品灭菌参数基础要求，那么请问采用残存概率法（8≤F0＜12）的大输液产品以后是否需要提高到过度杀灭法（F0≥12）？

3.过度杀灭法是指产品中的微生物下降12个对数单位，而微生物挑战试验是证明微生物的存活概率不大于10-6，那么请问过度杀灭法还需要进行微生物挑战试验吗？

4.残存概率法要对每批产品灭菌前进行微生物监测及控制，那么无菌保障水平足够高、灭菌条件苛刻的过度杀灭法还需要监控初始污染菌吗？

第五篇：EMSS6月份考试真题

20090628EMS审核知识试卷整理

一、单项选择题

1、申请人资格经历要求（）。

A 申请人应具有大专（含）以上高等教育学历，有至少4年技术或管理岗位的工作经历。

B 申请人应具有本科以上高等教育学历，有至少5年技术或管理岗位的工作经历。

C 申请人应具有大专（含）以上高等教育学历，有至少5年技术或管理岗位的工作经历。

D 申请人应具有本科以上高等教育学历，有至少4年技术或管理岗位的工作经历。

2、实习审核员再注册要求 注册证书到期（），向CCAA提出再注册申请。

A 前3个月内B 前2个月内C前1个月内

6、当质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系被一起审核时，称为（）。

（A）整合审核（B）一体化审核（C）联合审核（D）结合审核

13、审核范围通常包括对（）的描述。

（A）实际位置、产品、活动和过程以及所覆盖的时期

（B）实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期

（C）实际位置、产品、活动和过程以及所覆盖的时期

（D）实际位置、组织单元、产品、活动和过程

15、刚性较强的组织形式是（）。

（A）简单式结构（B）职能式结构（C）分部式结构（D）矩阵结构

二、多项选择题

16.对某纺织厂进行环境管理体系审核,审核准则可以是（）A:GB/T24001标准

B:组织的运行控制程序

C:认证认可条例

D:纺织印染工业适用的法律法规

17、GB/T19011-2003/ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》适用于（）。

（A）需要实施质量和（或）环境管理体系内部审核的所有组织

（B）需要实施质量和（或）环境管理体系外部审核的所有组织

（C）需要管理审核方案的所有组织

（D）可适用于其他领域的审核

18、以下哪些方面是企业制定方针目标的主要依据？（）

（A）市场需求和顾客（B）竞争对手情况（C）社会发展动向（D）政府管理要求

三、判断题

21、程序可以形成文件，也可以不形成文件。（）

22、根据GB/T24001-2004中“4.5.4”记录控制条款，组织应建立并保持必要的记录，但并不要求为此而建立程序。（）

23、GB/T之“4.4.3信息交流”，强调的是信息的传递，而不是处理。（）

24、在监督审核前不必进行文件审核。（）

25、审核准则应当包括GB/T24001-2004标准的附录内容。（）

26、审核员必须到现场跟踪验证纠正措施的有效性。（）

27、在第三方审核中，重要的是要收集不合格的信息。（）

28、第三方认证审核中的初次审核、监督审核和复评都是完整体系审核。（）

29、认证结论的最后正式发布由审核组长决定，（）

四、简答题

31、在审核4.5.2合规性评价的符合性和有效性时，应提供哪些证据？

32、写出现场审核实施的内容

33、在审核4.3.1环境因素的符合性和有效性时，应提供哪些证据？

五、阐述题

34、某城市工业区内一汽车制造厂涂漆车间的生产工艺为：清洗除油—水清洗—磷化—水清洗—涂漆—水清洗—干燥—中涂—烘干—喷面漆—烘干；清洗除油采用NaOH和合成洗涤剂，磷化使用磷酸锌、硝酸镍，涂底漆使用不含铅的水溶性涂料，中漆和面漆含甲苯、二甲苯，烘干采用热空气加热方式。生产过程中产生的废气经过吸附处理后由30米高的排气筒排放；产生的废水排入汽车制造厂污水综合处理站处理达标后排入城市污水处理厂。

（1）该涂漆车间的主要环境因素有哪些？

（2）请给出喷漆废水的主要污染因子，评价污水处理方式的合规性。

（3）与该生产过程有关的固体废弃物是否属于危险废物，为什么？

35、某公司喷漆作业产生的废气通过活性炭吸附装置进行处置，但审核组发现企业最近的自我监督报告中二甲苯废气严重超标，请就上述情况谈谈审核思路（至少谈出三条款的内容）

六、案例题

36、审核员审核某公司内部审核记录时发现，2007年6月份内部审核共开出不符合报告20份，其中生产部就有15份，审核时间为3小时；办公室没有不符合，审核时间为2小时.查看2008年8月份内部审核记录，其中生产部的审核时间为2小时，办公室的审核时间为3小时。是否存在不符合，写出不符合条款号和条款内容及不符合事实描述。

37、2008年6月审核员在对某厂进行审核时发现，公司在3个月前新建了喷漆生产线，查阅该公司的环境因素识别和评价记录，发现在2008年1月更新了环境因素。环境因素中没有喷漆生产线的环境因素。审核员询问环境管理体系负责人，他说将在2008年12月管理评审时，再进行环境因素的更新。

38、审核员发现电镀车间含铬废水流向地下，问车间主任不清楚，动力处孙处长说各车间废水均没有直接排放，公司所有的废水均排向综合处理系统进行处理，达标后排放。是否存在不符合，写出不符合条款号和条款内容及不符合事实描述。

39、审核员在某公司进行第一阶段审核时，从内审资料抽查一份报告是，机加工车间漏油的报告已经结案，但是第二阶段审核时发现机加工车间的漏油仍很严重。