上犹食品药品监督管理局(2007—2008)年鉴.

第一篇：上犹食品药品监督管理局(2007—2008)年鉴.

上犹食品药品监督管理局（2007—2008）年鉴

【概况】

2007-2008，在县委、县政府和赣州市食品药品监督管理局的正确领导下，上犹县食品药品监督管理局围绕保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展这个中心任务，突出重点，强化措施，狠抓落实，各项工作取得了新的成效。

在食品安全方面，认真履行了县食品安全领导小组办公室的职责，主动牵头，认真发挥组织协调作用，进一步落实了县内食品安全组织机制、工作机制和责任机制，各职能部门认真履职，分兵把口，严格监管，有效保持了食品安全平稳态势；在药品安全方面，开展了治疗类生物制品、血清疫苗、中药材、保健品等专项整治，组织了对药品经营实施GSP的飞行检查，加大了对药品流通使用环节抽验力度，开展了药品批准文号普查和现场核查工作，严格监控药品广告，大力推进医疗机构药房规范管理，农村药品“两网”建设取得了新进展，药品供应和监管网络进一步完善，辖区内药品市场秩序规范有序，群众用药安全得到有效保障；同时注重抓队伍建设，通过积极开展“民评”和科学发展观学教活动，加强政治理论学习，不断提高干部队伍的政治素质，围绕中心工作，认真落实党风廉政建设责任制，优化政务环境改进服务措施，全力打造群众满意机关，队伍素质得到全面提升。【大事记】：无

【药品市场监管】 【概述】 2007-2008年，上犹县药监局紧紧围绕市局提出的“两个安全，一个更有作为”的目标，以科学发展观为指导，加强县内药品、医疗器械市场监管，继续巩固农村药品“两网”建设，组织开展药品GSP飞行检查，加大了广告审查和虚假广告治理工作，加强药品不良反应监测、报送工作，认真整顿规范药品流通秩序，进一步规范了县内药械市场。【非药品冒充药品专项检查】

上犹食品药品监督管理局加大了对非药品冒充药品和擅自添加违禁药物成份的补肾类、降糖类、减肥类、抗疲劳类、改善睡眠等产品的监督检查力度。2007-2008年度共查处“万通筋骨贴”等非药品冒充药品案件18起。【打击违法药品广告】

上犹食品药品监督管理局加强与卫生、工商、宣传、广告等部门的联系，组织开展了对药品、医疗器械、保健食品等虚假广告的专项治理。对2起经营“华纳凯林TM磷霉素氨丁三醇散”、“脑心安胶囊”等违法广告药品的经营单位实施行政强制措施，下达行政处理通知书，强制下架暂停销售；移送工商部门处理1起违法宣传“复方雪参胶囊”广告案件；立案查处1起出租柜台经营违法广告药品“海名威”案件。【技术手段在监管中的运用】

在药品监管打假治劣工作中，上犹食品药品监督管理局注重利用快速检测、监督性抽验和网络信息等技术支撑体系，强化药品监管力度。在2007-2008年度共进行快检80批次，监督性抽验40批次，通过技术手段发现并立案查处了“贺普丁”、“妇舒康”、“青霉素V钾片”、“通便灵胶囊”、“炮穿山甲”等假劣药品案件共22起。【药品购进渠道监管】 在2007-2008年度，上犹食品药品监督管理局通过采取资质审核备案，索证索票、购销记录等措施，有效保证了问题药品能追根溯源。同时，组织开展了对无证地下批发药品的整治工作，加强了对药品批发中资格、票据、品种、批号、数量的核查，通过整治发现并查处4起无证经营药品案、12起非法渠道购进药品案。【涉药单位诚信体系建设】

在2007-2008年度中，上犹食品药品监督管理局从以下几方面着手，推进涉药单位诚信体系建设。一是加大活动的宣传力度，采取不同形式宣传此项工作的目的和意义，使涉药单位意识到诚信体系建设工作是提高本单位“两个效益”的隐形资源。二是制定操作性强的实施方案，使涉药单位有章可循，目标明确，并在日常监管中将诚信体系建设作为重要的检查内容，防止流于形式，走过场。三是加大对诚信单位的表彰力度，通过媒体、通报、授牌等形式，对诚信体系完善的单位给予表扬，使达标单位感受到诚信带来的社会效益，鞭策诚信落后的单位奋起直追，努力赶超，从而全面推动诚信体系建设工作朝着健康良性的轨道发展。【强化药品分类管理】

药品分类管理工作事关合理用药和群众身体健康，上犹县食品药品监督管理局将此项工作列入药品监管工作的重点，在药品从业人员继续教育培训班上组织相关知识的学习并进行了工作布置，日常监督检查过程中，结合GSP跟踪检查工作，侧重对药品分类管理情况进行重点检查，对不凭医师处方销售处方药和处方药开架销售的药品零售企业按照药品管理法律法规和规章的规定实施行政处罚，通过加强监管和查处案件，药品经营企业和药品从业人员对药品分类管理工作重要性和必要性的认识有了一定程度的提高。【完达山刺五加注射液专项检查】

2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江省完达山药业股份有限公司）生产的刺五加注射液。上犹县食品药品监督管理局根据国家、省、市食品药品监督管理局相关文件要求，分组开展专项检查，要求上犹县内各药品经营、使用单位立即停止使用完达山药业公司生产的注射剂，配合做好药品召回工作，严密监测刺五加注射液的不良反应，及时上报相关新产品的有关数据，截至11月11日，上犹县食品药品监督管理局累计出去64人次，累计检查单位325家，；累计查控数量142瓶，累计召回数量142瓶。【兴奋剂专项检查】

为贯彻落实国家食品药品监督管理局、公安部、海关总署、国家行政管理总局、国家体育总局《关于开展蛋白同化剂、肽类激素生产经营联合专项治理的通知》（国食药监办〔2007〕677号）精神，上犹县食品药品监督管理局于2008年5月起开展了兴奋剂专项整治工作，制定了开展兴奋剂专项检查的方案，成立专项检查小组，组织监管人员认真学习兴奋剂的相关知识。召开专项会议对辖区相关企业进行培训，普及兴奋剂的相关知识和法律法规，并分别与辖区药品批发、零售企业签订反兴奋剂承诺书。同时严格规范经营企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的活动，要求县内药品零售企业严禁经营蛋白同化剂、肽类激素（胰岛素除外），胰岛素和按处方药管理的药品类兴奋 剂品种必须严格凭执业医师处方销售；药品零售企业在购进蛋白同化制剂品种、肽类激素品种以外但又列入了《2007年兴奋剂目录》的药品，必须对药品包装标签或说明书是否用中文注明“运动员慎用”字样进行检查，未注明的不得采购；药品零售企业应在店内明示“禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）。

【生物制品专项检查】

上犹县食品药品监督管理局于2008年3月在全县范围内组织开展生物制品专项检查。检查的范围主要是各类药品经营企业、各级医疗机构、诊所等。重点是各种儿童接种疫苗、狂犬疫苗等预防生物制品，血液制剂、免疫制剂等治疗用生物制品以及诊断血清、诊断抗原等诊断用生物制品。主要内容为：经营单位是否合法经营资格，经营品种与许可的经营范围是否一致；供货方的资质是否合法有效；购进、储存和使用的生物制品是否合法、合格，有无国家局、省局公布的假生物制品及其他假冒品种；采购、验收、储存、养护、销售及分发、使用等环节是否符合相关规定；验收记录及各项记录是否真实完整；冷链系统是否正常运转和使用等。6月重点开展对辖区内“静脉注射人免疫球蛋白”的清查工作，对江西博雅生物制药股份有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白的使用、经营品种全部清查封存到位，同时保证已查封药品的保管安全，贮藏、养护符合条件。【动态监管系统安装】

安装动态监管系统的主要目的是利用计算机及网络通信等先进技术手段，使监管部门及时掌握企业生产经营活动中的各类业务数据，做到实时监控，提高监管效率，保障人民群众用药用械安全；企业负责人通过互联网（异地）对本企业进行远程管理，及时了解指导企业的生产经营活动，并通过该 系统从互联网获取所生产经营药品的第一手资讯。根据省、市局的安装动态监管系统的相关部署，上犹食品药品监督管理局召开了专题会议研究讨论安装工作，在3月25日以上食药监发〔2008〕4号文件下发了关于安装《江西省药品经营企业动态监管系统》的通知。截至2008年5月全县共有零售药店65家，其中乡镇42家，县城16家，村级药店7家，其中有1个圩镇的2家药店暂时无法接入宽带服务，共有48家经营企业签订协议并缴交安装费用，并于10月16-18日分别完成动态监管系统的安装工作。【对药品经营企业实施GSP检查】

药品经营质量管理规范(GSP)的实施工作是一项经常化、制度化、科学化、系统化的工作，用于规范药品经营行为，保证群众用药安全有效，构建公平有序的竞争环境。虽然药品经营企业都通过了GSP认证，但许多单位在认证过后并没有认真按照GSP的要求开展工作，给药品监管工作提出了新的课题。上犹县食品药品监督管理局在2007—2008年度中，始终把GSP跟踪检查作为流通监管的首要工作：一方面在日常检查工作中加强督促，正确指导，另一方面在年初药品从业人员继续教育培训班和药品经营企业负责人会议安排专人讲授GSP的相关知识，并结合日常检查情况通报企业存在的问题，提出整改意见（累计已检查有101家药品经营企业都存在程度不同的药品质量管理制度执行不到位，经营管理工作记录不完整、不规范，质量负责人不在岗，供货企业资质档案内容不全，药品分类不规范，类别标识不全、不醒目，温湿度调控设施不使用等问题，针对存在的问题，检查人员都严肃认真地予以指正并下发了《责令限期改正通知书》）。为保证全年工作目标的有效完成，上犹食品药品监督管理局整合资源，将工作人员分成两个组，实行任务到组、责任到人的管理模式，每个检查组安排了1名GSP认证检查员，要求各组必须严格按照《药品经营管理规范》和《零售药店GSP认证评定标准》对每个企业逐项进行检查，不留死角，并详细记录检查中发现的问题。同时要求各检查组坚持标准，公平执法，廉洁自律。通过强化对GSP实施情况的跟踪检查，确保药品经营环节GSP有效实施。【两网建设】

农村药品“两网”建设是江西省为加强农村药品监管、保障农村药品供应而提出的一项工作举措，“两网”即农村药品监管网和农村药品供应网。在2007年度中，上犹县食品药品监督管理局以“两网”建设巩固和完善为重点工作。在监督网络方面，调整和充实了农村药品监督协管员队伍，加强了协管员的培训工作，严格了协管员的工作考核，通过制定和兑现奖励机制，充分调动协管员积极性和主动性，提高他们在上情下达、日常督促检查以及药品违法行为的及时举报等方面的工作效果，全年通过协管员举报的案件6件；另一方面，在药品供应网络方面，从过去重视网点数量增加向注重供应网点管理水平的提升转变，积极引导，零药店布局日趋合理，经营秩序明显好转。

在2008年初，按照省局《关于印发江西省农村药品“两网”建设建设评估体系的通知》（赣食药监市[2008]24号）、市政府办公厅〈关于进一步加强农村药品“两网”建设工作的通知〉（赣市府办字[2008]140号）文件精神，认真研究部署，落实工作举措，进一步强化了农村药品“两网”建设。一是积极向政府汇报，取得了地方政府的重视支持，成立了全县农村药品“两网”建设领导小组，出台了“两网”建设实施方案，对“两网”建设工作进行了部署落实；二是对乡、村协管员、信息员进行了培训、考核，健全完善了各项工作考核机制，解决了协管员工作报酬，监管网络队伍得到调整充分，乡村监管功能进一步发挥；三是加强了对乡、村涉药单位的检查督促，强力推进了医疗机构药房规范管理，涉药单位硬件，软件都有明显改善提高；四是重视农村药品供应网的建设，积极推进“百镇药品超市”“千村药品服务点”工程，企业配送供应网络和群众购药网点进一步建立，实现了100%乡（镇）有药店，95%的村有药品服务点，农村药品价格降幅明显提高。【医疗机构药房规范】

上犹县食品药品监督管理局局积极与卫生局沟通协同，共同行文，提出具体要求，结合卫生系统开展“群众满意医院”、“农民满意卫生所”活动，有效推动“规范药房”工作，有5个个卫生医疗机构，58个村级卫生所药房达到了规范。

【医疗器械监管】

医疗器械监管一直是基层监管的薄弱环节，而医疗器械的使用风险比较大、安全隐患也比较多。随着医疗器械使用范围的增加，加强对医疗器械的监管应当摆在与药品监管同等重要的位置。在2007-2008年度中，上犹县食品药品监督管理局认真谋划，加强监管，日常检查工作过程中始终把医疗器械的监管作为一个重点环节，发现疑点深究细查，刨根问底，对不法行为加大了查处力度，查处医疗器械案件80余起，比往年有较大幅度上升。县内医疗器械的购进使用行为趋于规范。

【药品不良反应报告】

药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应按规定实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应必须随时报告，必要时可以越级报告。上犹食品药品监督管理局局强化了报告工作的落实，采取多种方式鼓励涉药单位及时报告药品不良反应，2008年已上报药品不良反应63例、医疗器械不良事件3例。

【合理引导药品零售企业设置】

为防止药品零售企业低水平重复设置，上犹县食品药品局通过多种形式及时宣传省局关于《江西省开办药品经营企业管理办法》的通知和省局关于印发《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）验收标准细则（暂行）》的通知精神，让公众明了零售药店设置的条件，及时纠正社会上对开办零售药店 的盲从性，使一些希望通过开办零售药店解决就业问题的申办者放弃了申办要求。通过提高准入门槛，为逐步提高零售药店的品位和管理水平提供了必要的条件。【食品安全协调】

食品安全综合监管工作，涉及到多环节多部门，管理难度大，近年食品安全事故频频发生，社会对安全监管的呼声强烈。面对这种局面，上犹食品药品监督管理局在县食品安全领导小组的领导下，积极发挥牵头协调作用，落实工作责任，加强检查督办，完善了食品流通经营可追溯制度，对企业食品安全员进行了培训，组织开展了食品安全示范乡镇创建活动。同时对问题奶粉事件积极主动开展处置工作。【食品安全示范乡镇建设】

为扎实抓好食品安全示范乡（镇）建设工作，上犹县食品药品监督管理局向县政府进行了专题汇报，得到了地方政府的重视支持，成立了县、乡创建工作领导机构，制定了创建工作实施方案，明确了工作目标任务和部门责任，示点镇政府也高度重视大力支持，食品安全工作站做到了七个有（有机构牌子、有兼职人员、有专项经费、有工作场所、有监管职权、有责任制度和考核措施），工作站组织召开了动员大会，开展了食品药品安全宣传活动，对生产、经营、餐饮等企业安全员进行了培训，结合新农村建设开展了“三进、六个一”活动，食品安全示范乡镇建设工作，充分发挥乡镇工作站功能，促进提升了基层食品安全整体水平。【处置问题奶粉事件】

问题奶粉事件发生后，食品药品安全协调领导小组联合各职能部门开展了问题奶粉市场专项整治工作。截至2008年9月24日，上犹县累计出动执 法人员285人次、检查经营商户1335家、为消费者退回问题奶粉5.7公斤、受理消费者咨询、投诉57起。同时，县食品药品安全协调领导小组按照省、市主管部门和县委、县政府的部署和要求，组织力量加班加点，及时向县政府提交了工作方案；进一步加强与各职能部门的沟通、加强信息互通，及时将掌握的工作动态信息，汇总后向市、县上报，使问题奶粉处置工作平稳有序。

【领导更迭】无 【荣誉录】

尹英偕同志荣获全国无偿献血奉献奖铜奖（2004-2005年度），全省无偿献血奉献奖金奖（2004-2006年度），赣州市无偿献血奉献奖铜奖（2006-2007年度）。

供稿：曾继华 审核：何思遥

单位：上犹县食品药品监督管理局

第二篇：食品药品监督管理局年鉴

食品药品监督管理

**县食品药品监督管理局

【食品安全综合监管】

㈠加强领导，为食品安全监管提供组织保障。

1、县、乡（镇）两级政府加大食品安全监管工作力度，完善食品安全监管机制，将食品安全工作纳入政府的重要议事日程。制定《食品安全事故应急预案》，安排部署了食品安全行动计划。

2、层层落实食品安全监管责任。县政府分别与14家相关部门和12个乡（镇）签订了《食品安全目标考核责任书》，先后6次组织各成员单位召开会议，专门安排部署和强调节假日期间的食品安全、学校及学校周边食品安全监管工作，以及粮、油、肉、蔬菜、水果、奶制品、豆制品等7个重点品种的联合、专项整治工作。

㈡开展联合执法，确保食品市场安全、稳定。全年共组织开展专项整治和联合行动8次，累计出动执法人员600多人次，执法车辆120多台次，检查了食品生产、加工、经营企业1700多家。共查缴过期变质、“三无”食品2450多公斤；查处各类食品安全隐患问题515个（处），取缔无证地下作坊7个，无证经营户11家。对采购无验收记录的300多家经营户全部下达了现场整改通知。对不符合条件和要求的54经营户均责令限期整改。

㈢开展宣传教育，提高社会食品安全意识。食品安全监管领导小组办公室先后组织开展“3.15”食品安全维权、“食品安全宣传周”、“食品安全四进”等宣传活动。共发放各类宣传小册子6900

余册，各类食品安全宣传单17300余份，现场受理各类咨询1700人次。

㈣食品安全“五网”基本织就。结合农村药品“两网”建设，在全县范围内聘请了228名食品安全协管员、信息员。“五网”运转良好，各乡镇班子、牌子、房子、“票”子到位，专项人员到岗，对协管员全部培训到位。

【药品医疗器械日常监管】

㈠加强医疗器械生产企业监管工作。印发《**县医疗器械生产企业日常监督检查方案》，每季度完成了全县5家医械生产企业的日常监督检查，检查覆盖面100%。

㈡加强流通环节监管工作。印发了《**县药品医疗器械经营企业日常监督检查实施方案》，全县检查药、械零售经营企业105家。完成市局委托GSP认证跟踪检查22家，对检查中发现的问题，责成及时整改，确保企业在认证状态下运行。保证了公众用药安全有效。加强药品GSP认证和医疗器械零售经营许可证换证工作。新开办的9家药店有7家通过验收发证；新申报GSP认证验收的34家药品经营企业有30家顺利通过。

㈢加强使用环节的监管工作。认真落实《湖北省基层医疗机构药品管理暂行办法》（省政府令第251号），加强对基层医疗机构的药品监管，开展了乡镇医疗机构创建“规范药房药库”创建

活动，进行了验收检查。并对7家“规范药库”和50家“规范药房”挂牌。

【整顿和规范药品市场专项工作】

㈠根据国家局、省局和市局统一部署，县局印发了《整顿和规范药品市场专项行动实施方案》（崇食药监发[2006]11号），结合药品市场监督检查，在全县范围展开了整顿和规范药品市场秩序、“人血白蛋白”专项检查、“安全生产月”整治行动、“两禁止”专项整治、中药材中药饮片专项整治、骨接合用无源金属植入器械、注射用甲氨蝶蝶呤、注射用盐酸阿糖胞苷等16次专项整治行动。共出动执法人员2100人次，车辆390台次，“拉网式”的检查了涉药（械）单位2186家次，监督覆盖100%。检查药品、医疗器械40多万品规，没收假药3个批次、劣药216批次，当场处罚68起，立案60起，结案60起，查案结案率100%。举报投诉案13起，处理回复13起。一年来没有发生过一起错案，没有出现过一起行政复议的案件。

㈡从9月份起，全面实施药品专项整治工作。首先争取政府重视，县政府办公室发文成立了整治行动领导小组，制发了《实施方案》。随后县局成立专项整治专班，本着规范经营行为，引导企业健康发展、净化药品市场的原则，按照《实施方案》的部署，在9月初，召开全县动员大会，启动专项整治工作。从10月1日

到7日，共出动执法人员50人次，车辆20台次，有针对性的检查了白义、路口、沙坪等重点乡镇和青山、金沙等风景区的128家药品经营、使用单位，查出过期失效药品30品规，货值1008元。从10月8日到10月15日，组织2个督查督办组，上门指导药品批发、经营企业对照《自查自纠表》展开自查整改工作。共出动执法人员10人，车辆2台，督促涉药企业107家，对存在违法违规行为的均作出了处理。从10月16日起，副局长和纪检组长各率1组，把“药品购进渠道是否合法、验收记录是否齐全、驻店药师是否在岗、处方药是否凭处方销售、是否有销售终止妊娠药品、二类精神药品的行为、药品经营活动中是否存在挂靠经营、超范围和超方式经营”等内容作为专项整治的重点，实行“一票否决”。2个组共出动执法人员150人多次，车辆47台次，“拉网式”的全部检查了107家药品经营企业，对其中存在问题的23家作出了处罚并责令限期整改的决定；

㈢开展药品监督抽验工作。大力配合市局开展抽样和快速检测工作。全年共完成抽样100批次、快检300批次，其中不合格的有216批，较好的完成了下达的任务数。

㈣织牢农村药品“两网”保安康。

1、织就监督网络。在12个乡镇重新选聘了 “两网”协管员、信息员228名，并颁发了聘书，明确职责和义务，不仅达到了一个乡镇2名协管员，一个行政村1名信息员的数量要求，而且“两员”的结构明显优化，综

合素质明显提高。全县24名协管员基本上都是乡镇政府分管领导，有协调组织能力；204名信息员中98%以上为乡村书记或村主任。支信息灵通、反应快捷、工作稳定的农村药品监管队伍基本形成，一条协查信息、一个质量疑点都能及时上下沟通，很快得以正确的管理，从而确保了农村群众用药安全。

2、健全供应网络。逐步建立起以药企配送和药店的终端供应网络骨架，占主导地位的供应网络，主要是依托县内两家药品批发公司，他们为此均配置了专用的送货车辆，24小时服务，只要需货方一个电话，报一个计划，就可快捷将所需药品送达到终端和最底层，而省、市级批发企业作为县级企业和零售终端的补充作用也相应完善规范了供应网络。这种多形式供应网络并存，合理布局，功能互补，公平竞争，大大减少了药品的流通环节，使得市场药价大幅度降低，农村购药也更加方便。现在农民一般可在就近的药品供应网点、终端买到质量合格，价格合理的药品。据统计，通过“两网”建设，全县现在的药品零售价格比“两网”建设前平均下降15-20%左右，农民从用药消费中得到了实惠。

【加强党风廉政建设】

㈠开展党风廉政建设教育活动，牢固构筑拒腐防变的思想道德防线。3月，组织全局干部职工开展了1次党风廉政建设集中学习周活动；4月，在全局开展了干部作风建设教育整顿活动；6月开展了党风廉政建设宣传月活动。在宣传月活动期间，局党组班子成员还到汉口琴断口监狱接受警示教育。8月份“我的廉政观” 5

大讨论活动中，开展了理想信念教育、宗旨教育和权力观教育，引导广大党员干部牢固树立正确的人生观、价值观、权力观，切实做到立党为公、执政为民，廉洁从政。

㈡层层落实党风廉政建设责任制，反腐倡廉建设取得新成效。

1、坚持“党组统一领导、党政齐抓共管、纪检组织协调、股室各负其责”的领导体制和工作机制，按照“一把手”负总责、分管领导“一岗双责”和“谁主管、谁负责”的原则，在去年的基础上对党风廉政建设责任制进行了修改和完善，并将党风廉政建设责任制与各股室业务工作有机结合。上半年组织召开了全局党风廉政建设工作会议，会上自上而下层层签订了14份《党风廉政建设责任书》，形成了“分工明确、责任具体，一级抓一级、层层抓落实”的责任体系。

2、为加强党风廉政建设的外部监督，县局向社会公开“廉洁从政十项承诺”，在全县医药生产、经营、使用单位中聘请了10位廉政监督员，形成强有力的外部监督网络。廉洁监督员每季度以书面材料向局党组反馈一次每个干部从政情况。

㈢强化督查，积极履行纪检监察职能，维护队伍纯洁性。

1、积极推进政务公开。进一步扩大公开范围，局内各项重大事情和财务开支一律在政务公开栏进行公开公示1个月，从而增加了工作的透明度，避免了腐败现象的滋生；

2、认真开展作风纪律督查。由纪检组负责，按照“在岗、在位、在状态”的要求，定期不定期地对干部规范执法、遵纪守法、廉洁自律等情况进行检查，及时纠正各种不良行为。

3、继续实行廉政谈话制度。共进行廉政谈话12次，并健全和补充了廉政档案，从而起到了防微杜渐之功效，保持了干部队伍的纯洁性。

4、坚持民主生活会制度。全年来共组

织召开民主生活会4次，认真展开了批评和自我批评。

6、认真执行领导干部述职述廉制度。局党组成员已分别在民主生活会上进行述职述廉报告，并以书面的形式向上级主管部门和县纪检组织作了汇报。

【创建学习型机关】

1、坚持中心学习小组的学习。年初成立了中心学习小组，定期开展学习，全年共学习了4次。

2、坚持集中学习。坚持每周五下午的集中学习制度，组织全员认真学习上级主管部门和、县委县政府有关精神和《人民日报》、《中国医药报》、《湖北日报》、《**日报》刊登的党的重要方针政策、法律法规等，特别是党的十七大以来，认真组织学习讨论胡总书记的报告3次。全年共集中学习26次，参学率100%，人均完成笔记10000字以上，完成心得体会文章4篇；

3、更新学习模式，开展多种有针对性和目的性的学习活动。正月初8到13日，开展了为期1周的党风廉政建设集中学习周活动；正月14到19日，组织全员到**中健医疗卫生用品有限公司开展了为期1周的“进工厂、下车间、当工人、受教育”的“我与监管对象换角色”活动；4月8号到13号，组织开展了为期1周的业务知识学习活动。轮流当讲师，全员做学生，学习专业知识，交流工作经验，对全员水平的全面提升取到了很好的作用。其中，“我与监管对象换角色”活动受到了上级主管部门的表扬和推荐。

4、采取“请进来、走出去”的方法，让每个干部都有机会接受新知识。一是请老师进来。5月，请来了**宾馆礼仪专

家来我局教礼仪知识、文明用语等；7月请来了“五五”普法宣讲团来我局讲解普法教育；二是走出去接受培训。送出去参加培训的有14人次，其中2人参加了省局组织的监管干部培训班；1人参加了全省系统政务信息报道培训班；1人参加了全省食品安全监管干部培训班；1人参加了全省系统医疗器械生产企业监管工作培训班；1人参加了全市食品安全事故应急处置工作培训班；1人参加了全市文明创建工作培训班；还有7人分别参加了全县档案员培训、内保干部培训、工会工作培训、青年干部培训和十七大报告学习等。

【加大宣传维护形象】

1、为营造良好的监管氛围，牢固树立和维护本系统“情为民系、利为民谋、权为民用”的良好形象，叫响食品药品监管部门的品牌，县局转变宣传方式，增加宣传内容，扩大宣传范围，采用纵向到底、横向到边的立体覆盖模式，在全县范围内展开声势浩大的宣传活动，做到电视有形、报刊有文、路上有广告、手机有特色彩铃。

2、投入经费2万余元，商同**电视台专题部新开设《食品药品安全》，以每月1期、重播1次的方式在电视台播放。全年共播专栏节目4次，专题片2次，发新闻报道14次。

3、自办《**食品药品监管》简报，不定期的把全局工作动态、监管信息向上级主管部门、县四大家领导和监管对象报送。全年共编写64期。被省局网站采用1篇、被市局政务网采用32多篇、被县政 8

府网采用2篇、被《**日报》采用3篇、被《**周刊》采用4篇、被市政府简报采用2篇、县政府快报采用2篇；

4、开通彩铃、短信宣传平台。8月份，订购了彩铃广告业务，只要打通全局任何一员的手机或办公电话，都是“您好！**县食品药品监督管理局欢迎您”；

5、开通了手机短信群发信息平台，不定期的对全县涉药单位负责人、食品安全、“两网”协管员、信息员等对象发送培训信息、假（劣）食品药品信息、法律法规知识等。全年共群发4次。

6、利用农村药品“两网”工作契机，进行大范围的广告标语宣传。共投资9000多元，在天城镇三个出入口处立了三块大型彩色广告牌；调动各乡镇、行政村，在交通要道刷写墙体宣传标语100多条。

7、开展文学创作活动，提升我局宣传档次，扩大部门的知名度。一年来，不断有文学作品在《溪流》杂志、《**日报》、**新闻网论坛等载体上发表。

【文明建设成果丰硕】

继市委市政府授予县局“文明单位”和“最佳文明单位”后，9月，被省委省政府授予“文明单位”。

【县食品药品监督管理局领导名单】 局 长： 副 局 长：

纪检组长：

第三篇：木兰县食品药品监督管理局年鉴材料

木兰县食品药品监督管理局年鉴材料（2006——2011）

2006——2011年，木兰县食品药品监督管理局坚持：依法监督为中心、科学管理为保障、诚信建设为基础、创安为民为根本，的工作指导方针，坚持群众利益至上的原则，正确树立科学监管理念，强化工作措施，努力实施食品放心工程。规范药品市场秩序，确保人民群众饮食用药安全。

一、履行职责，确保食品安全综合监督及餐饮服务环节监管到位。

2006年，充分发挥食品安全组织协调作用，落实食品放心工程。召开食品安全协调会议2次，促进成员单位加强食品源头、生产、流通、消费环节的监管。积极推进食品安全信用体系建设的试点工作，确定试点企业20家。抓好重大活动和节日期间的食品安全检查，组织成员单位参加联合检查8次，参检人员120人次，检查各类企业174家，其中：生产加工企业82家，餐饮服务企业60家，熟食店16家，超市7家农贸市场9家，保证了人名群众饮食安全，市场秩序得到进一步规范。

2007年，贯彻落实食品安全工作八项任务，四项措施。结合我县开展“维稳创安百日行动”工作，制定下发了《木兰县2007年食品安全综合治理工作方案》。依据县食品安全协调委员会，落实部门责任制和责任追究制，与成员单位签订责任状。按照“谁主管，谁负责”的原则，组织食品安全协调委员会成员单位排查危害人民群众健康安全的不合格食品，创建平安、和谐、稳定的社会环境。

深入开展食品安全联合检查。在元旦、春节、“五一”、“十一”节日期间组织了食品市场专项检查，组成联合执法组，由主管县长带队对辖区内的超市、集贸市场和餐饮、食堂、食品加工企业，进行安全检查，共检查单位116家。全县确定食品安全诚信企业12家建立完善试点企业档案。

9月3日，在政府广场举办了食品安全活动周启动仪式。副县长，食品安全协调委员会主任杨乃珍，县人大政协的有关领导，各相关单位，成员单位应邀参加。9月4日，在东兴镇开展了宣传周活动，9月5日深入到利东镇东北村进行食品安全的深入宣传。活动周期间，发放宣传单5000多份，接受群众咨询300多人次，广播电视及时进行了宣传报道，收到了良好的效果。

2008年，制定下发了《木兰县2008年食品安全专项整治实施方案》。在元旦、春节、“五一”、“十一”期间，组成联合执法检查组，由主管县长带队，进行全面检查，销毁假劣食品26个品种158件，货值金额26,500.00元，成立了县食品安全重大事故指挥部，与成员单位签订了工作目标责任书。

2009年，继续履行食品安全组织协调的职责，促进食品源头、生产、流通、消费环节的各食品安全监管部门的工作开展。在元旦、春节、“五一”、“十一”组织各监管部门联合检查加大宣传力度确保食品安全。

2010年食品药品监督管理局改为地方管理，由组织协调、综合监督改为餐饮服务环节监管。开展了主题为“安全饮食健康生活”的餐饮服务食品安全宣传周活动。普及安全饮食、预防食物中毒等食品安全知识，组织开展了餐饮服务单位调查摸底，同时进行监督检查。

2011年，组织开展了餐饮食品安全专项整治，以城镇为重点地区，以学校、建筑工地食堂和小型餐馆为重点，对全县城乡的餐饮单位无证经营的行为进行集中整治。在此期间，出动车辆300余台次，监督员4800余人次，下达责令整改通知书57户次，监督检查率100%。2011年5月13日召开了全县餐饮行业严厉打击食品非法添加和滥用滥用食品添加剂专项工作会议。

开展了违法使用地沟油脂和餐厨废弃油脂的专项整治工作，出动执法人员330人次，检查餐饮单位300余家，从检查情况看各餐饮单位能做到规范管理，未发现严重违法现象。

二、药品质量安全监管，净化药剂市场秩序

2006年，坚定不移地保障群众用药安全。制定了《木兰县整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》。深入开展打击生产制售假劣药品撞向政治，严厉查处制售假劣药品和违法经营行为，组织开展对药品和医疗器械经营使用单位的执法检查。参见人员824人次，检查药品经营企业201家医疗机构196家，医疗器械经营企业42家，收缴并销毁假劣药品16个品种，取缔无证经营2户。

全面实施药品分类管理，制定了《木兰县药品经营企业处方药分类管理工作方案》，下发到各药品经营企业，对全县药品经营企业执行情况进行了专项监督检查。

深入开展对特殊药品（精神药品、麻醉药品）的专项检查，检查经营企业8户，医疗机构14家。

第四篇：国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局

国家药品标准（征求意见稿）

盐酸西布曲明

Yansuan Xibuquming

Sibutramine Hydrochloride

CH3

H3CH3CH3, HCl, H2OCl

C17H26ClN•HCl•H2O334.33

本品为（±）1-（4-氯苯基）-N，N-二甲基-α-异丁基-环丁甲胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C17H26ClN·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色至类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇或氯仿中溶解；在水中微溶。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加水5ml，搅拌使溶解，加入硫氰酸铬铵试液5滴，即产生淡红色沉淀。

（2）取有关物质项下的供试品溶液适量，加乙醇-水（1：1）溶解制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸西布曲明对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件测定，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与盐酸西布曲明对照品的图谱一致（中国药典2000年版二部附录Ⅳ C）。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）测定。

【检查】酸度取本品0.1g，加水20ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0~6.0。

有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.1）用冰醋酸调节pH值至6.0为流动相；检测波长为223nm。理论板数按盐酸西布曲明峰计算应不低于2000，盐酸西布曲明峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量，加乙醇-水（1：1）溶液溶解并制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加乙醇-水（1：1）溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分 国家食品药品监督管理局发布国家药典委员会审定

峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至供试品主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰（溶剂峰除 外）面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

残留溶剂 取本品，照残留溶剂测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ P）测定，应符合规定。

水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第一法A）测定，含水分应为5.0%~6.5%。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1g，搅拌均匀，干燥后，先用小火炽灼使炭化，再在500~600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸30ml和醋酸酐5ml使溶解，加醋酸汞试液5ml，照电位滴定法（中国药典2000年版二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.63mg的C17H26ClN·HCl。

【类别】减肥药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)盐酸西布曲明片(2)盐酸西布曲明胶囊

第五篇：吕梁市食品药品监督管理局

吕梁市食品药品监督管理局

核发《药品经营许可证》（零售）现场检查记录

被检查单位：

现场检查员：

检查时间：

检查项目：

检查结论：

说明

1、为了规范核发《药品经营许可证》（零售）现场验收行为，提高行政审批效率，严格依照《山西省开办药品零售企业验收标准》，制定本现场检查记录。

2、本现场检查记录分3部分，共28项。

3、现场验收时，应逐项进行全面检查、核实，并逐项作出肯定或否定的评定。验收结果全部符合标准的，评定为验收合格；凡属项目不完整、不齐全或有缺项的，评定为验收不合格；不涉及事项为“合理缺项”。

4、有下列情形之一的，不予现场验收，写出情况说明，由相关在场人员和现场审查人员双方确认签字后随同验收资料带回审批科。违法违规行为责成当地食品药品监督管理局依法查处。

（1）企业法定代表人（负责人）、质量负责人及其他药品从业人员不在场的。

（2）现场实际情况与申请材料内容不符（包括企业法定代表人或负责人、地址、从业人员等），属提供虚假申请材料的。

（3）购进、陈列、储存、经营药品的。

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准

核发《药品经营许可证》（零售）现场验收标准