二、卫生部答疑《抗菌药物临床应用管理办法》相关问题（共5篇）

第一篇：二、卫生部答疑《抗菌药物临床应用管理办法》相关问题

二、卫生部答疑《抗菌药物临床应用管理办法》相关问题

一、《抗菌药物临床应用管理办法》出台背景是什么?目的和意义是什么?

抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以来, 治愈并挽救了无数患者的生命。与其他药物不同的是,抗菌药物的不合理使用导致的细菌耐药不仅仅会对用药个体造成不良影响,对整个社会群体也会带来不良影响。世界卫生组织认为,抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题,是全世界面临的共同挑战,引起各国和全社会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁,将2011 年世界卫生日的主题也确定为“控制细菌耐药,今天不采取行动,明天将无药可用”。

我国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题。国务院领导多次对抗菌药物合理应用工作做出专门批示。卫生部领导高度重视,多次提出要制定《抗菌药物临床应用管理办法》, 加大抗菌药物临床应用管理力度,建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制。加强对抗菌药物临床应用管理,控制细菌耐药,提升感染性疾病治疗水平,是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求,也是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。同时,规范抗菌药物临床使用行为,促进临床合理用药也是国家建立药品供应保障体系,建立基本药物制度,解决患者适宜药品可获得性的基础,是控制不合理药物治疗费用的重要手段。

二、《抗菌药物临床应用管理办法》的主要内容是什么?

《办法》是对10 余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化,其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道,为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。《办法》共6 章59 条,包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。起草过程中紧紧围绕国家药物政策和临床合理用药工作, 重点规定了以下内容:一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。《办法》明确规定了以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4 个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则,将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训,考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。规定卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网,动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势,有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作,指导临床合理用药。三是加大对不合理用药现象的干预力度,建立细菌耐药预警机制。《办法》要求医疗机构及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况,评估抗菌药物使用适宜性;对抗菌药物使用趋势进行分析,对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。四是明确监督管理和法律责任。明确县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。要求县级以上卫生行政部门建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度,将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。

三、卫生部对医疗机构抗菌药物品种数、住院患者抗菌药物使用率等抗菌药物临床应用相关指标的具体量化限定要求没有在《办法》中体现,是否代表卫生部放松了对相关工作和量化指标的要求? 在我部2011 年以来组织开展的全国抗菌药物临床应用专项整治活动中,对医疗机构抗

《抗菌药物临床应用管理办法》(84 号令)权威解读

菌药物品种数、住院患者抗菌药物使用率等抗菌药物临床应用相关指标提出了具体量化限定要求。这些量化要求是我部组织专家基于卫生部抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网以及专项督导检查结果分析确定的,需要根据工作情况进行动态调整。由于《办法》以卫生部令形式发布,属于我国抗菌药物临床应用管理的法规性文件,不宜频繁修订,因此在《办法》中未予具体体现,并不代表卫生部放松了对相关工作和量化指标的要求。目前,卫生部2012 年抗菌

药物临床应用专项整治方案已经下发,相关指标在2011 年方案基础上作了进一步细化。

四、《办法》中所谓抗菌药物是指哪些药物?

《办法》所称抗菌药物,是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

五、对医疗机构抗菌药物品种品规数量进行限定,会不会影响正常的医疗需求和医疗秩序?

卫生部组织有关学协会、专家进行了多次深入研究,专家认为,通过限制医疗机构抗菌药物品种、品规数量,加强抗菌药物临床应用管理的政策与措施是科学、合理的,主要原因有二:

(一)限定抗菌药物品种数量完全能够满足临床诊疗需要。卫生部关于三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过50 种、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过35 种的规定,是全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案中的要求,《办法》中并未具体体现。活动方案下发前,我部组织专家对各级医疗机构抗菌药物使用情况和实际需求进行了充分调研和论证,根据临床诊疗实际,确定了三级医院使用抗菌药物品种数量不得超过50 种的标准。

实践证明,限定三级医院使用抗菌药物品种数量不得超过50 种,完全能够满足临床诊疗工作需要。北京协和医院作为全国危急重症和疑难疾病诊疗中心之一,抗菌药物临床应用水平在全国长期处于领先地位,在开展抗菌药物专项整治活动之前,其抗菌药物仅有50 余个品种,能够很好地满足临床治疗需要。我国规模最大的郑州大学第一附属医院使用抗菌药物品种数已经不超过50 种,台湾地区规模最大的林口长庚医院抗菌药物不到40 种,均能够满足临床诊疗工作需要,且未出现细菌耐药、药物滥用的风险。(二)限定抗菌药物品种数量,并未限定使用的具体品种。虽然活动方案中要求三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过50 种、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过35 种,但仅仅限定了抗菌药物品种的数量,并未限定具体选用的品种。各医院可根据医疗实际情况、细菌耐药监测情况、药物不良反应监测情况等进行综合评估后,确定本院的抗菌药物使用品种。同时,我部要求各医疗机构要根据临床使用情况,定期调整抗菌药物品种结构,降低单一抗菌药物长期使用造成细菌耐药的风险。

六、为什么把抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级?有何依据?

世界卫生组织建议,将抗菌药物进行分级管理有助于促进抗菌药物临床合理应用。目前, 澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港地区均按照的世界卫生组织建议的分级方式,将抗菌药物分为Unrestricted(非限制使用级)、restricted(限制使用级)和 ID specialist(专家级或特殊使用级)3 个级别。美国、欧盟虽然并未在全国或者地区层面统一对抗菌药物进行分级, 但其大多数医疗机构均采用了世界卫生组织推荐的分级方式。

2004 年,我部颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》,首次要求全国医疗机构将抗菌药物按照非限制使用级、限制使用级和特殊使用级的分级方式进行管理。《指导原则》实施8

《抗菌药物临床应用管理办法》(84 号令)权威解读

年来,各地区各医疗机构执行情况良好。

七、什么是《抗菌药物临床应用分级管理目录》?卫生部会出台全国统一的《抗菌药物临床应用分级管理目录》吗?

《抗菌药物临床应用分级管理目录》是按照安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等分级管理原则,将临床常用的抗菌药物进行相应分级后形成的目录。该目录不同于《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》等药品目录的性

质, 仅对抗菌药物的临床应用管理级别进行划分的目录,是指导医疗机构实施抗菌药物临床应用分级管理的重要依据。

就抗菌药物分级管理目录制定主体的问题,卫生部多次召开专门会议,听取国务院法制办、国家食品药品监管局、有关协学会和医院管理、药学、微生物以及感染等临床专业专家意见。最终认为,我国国土面积辽阔,地域跨度大,人口众多,全国统一抗菌药物分级管理目录难度极大,由各省级卫生行政部门制定目录更具科学性和可操作性,原因主要集中在以下4个方面:

一是不同地区细菌耐药性存在一定差异。近年来全国细菌耐药监测结果显示,虽然全国常见细菌的耐药趋势基本一致,但不同地区间部分常见菌群的耐药性存在一定差异,而这种差异直接影响到一部分抗菌药物的管理级别。同一种抗菌药物,在目标菌耐药比较严重的地区,比在目标菌耐药性较低的地区,管理级别应相应提高,不宜全国统一确定管理级别。

二是不同地区医疗保障水平存在一定差异。对同一目标细菌敏感性相近的不同抗菌药物,价格存在一定差异,尤其是国产仿制药和进口原研药之间,价格差别较大。鉴于各地经济发展水平和医疗保障水平不同,应当由各地结合本地区经济发展实际和医疗保障承受能力,充分考虑药物临床应用成本效益比,确定相关抗菌药物的管理级别。

三是不同地区用药习惯存在一定差异。前期调研中发现,不同地区医疗机构在治疗同一类细菌感染性疾病时,治疗理念和选择药物的习惯存在着一定差异,这种差异是允许的,并且长期客观存在的。制定抗菌药物分级管理目录,要充分考虑这种差异,并根据客观实际确定抗菌药物管理级别,全国统一确定管理级别在一定程度上缺乏操作性。

四是各地制定抗菌药物分级管理目录可以避免因临床应用抗菌药物品种过于集中引发的细菌耐药问题。抗菌药物分级管理目录在一定程度上会引导医疗机构选择临床应用的抗菌药物品种。全国统一确定分级管理目录,存在全国部分抗菌药物临床应用过于集中,加速药物细菌耐药的风险。

卫生部也将结合各地目录实施情况以及对全国细菌耐药形势的分析研判,适时对部分抗菌药物品种的管理级别提出全国统一要求。

八、据了解,目前很多抗菌药物的不合理使用出现在基层医疗机构,《办法》在解决这个问题上有什么具体规定吗?

卫生部十分关注基层医疗机构抗菌药物不合理使用问题。《办法》重点从4 个方面加强对基层医疗机构抗菌药物临床应用的管理与控制:一是要求村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动,应当经县级卫生行政部门核准;二是要求基层医疗机构医务人员(包括乡村医生)必须经过县级以上卫生行政部门组织的培训和考核合格后,方可开具或调剂抗菌药物处方;三是基层医疗卫生机构只能选用基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。四是建立基层医疗机构抗菌药物临床应用情况定期报告和排名制度, 加强基层医疗机构抗菌药物使用情况的监督和管理,县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心(站)抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。

《抗菌药物临床应用管理办法》(84 号令)权威解读

三、卫生部新闻发布会解读《抗菌药物临床应用管理办法》

邓海华:新闻媒体的朋友们,大家上午好,欢迎参加卫生部例行新闻发布会。

陈竺部长近日签署了卫生部第84 号部长令,发布了《抗菌药物临床应用管理办法》。5 月12 日,我们又将迎来国际护士节100 周年,我们今天很高兴邀请到卫生部医政司王羽司长、郭燕红副司长向大家通报全国抗菌药物临床应用专项治理的有关情况,解读第84 号部长令,并且介绍我国护理工作的发展情况,并回答大家关心的问题。在发布台就坐的还有全国合理用药专家委员会委员、浙江大学附属第一医院感染科的肖永红主任医师。下面我们首先有请王羽司长介绍有关情况。

王羽:各位新闻媒体的朋友们,大家好,很高兴与大家见面,有机会把有关情况向大家通报。

为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,从2011 年起,卫生部开展了抗菌药物临床应用专项整治活动。近日,根据相关法律法规,制订了《抗菌药物临床应用管理办法》(以下简称《办法》),已经以卫生部84 号令形式发布,自2012 年8月1日起施行。

一、《抗菌药物临床应用管理办法》主要内容

《办法》共6 章59 条,包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则,重点规定了以下内容: 一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4 个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则,将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训, 考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网,动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势,有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作,指导临床合理用药。

三是加大对不合理用药现象的干预力度,建立细菌耐药预警机制。医疗机构要及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况,评估抗菌药物使用适宜性;对抗菌药物使用趋势进行分析,对抗菌药物不合理使用及时有效干预。

四是明确监督管理和法律责任。县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。县级以上卫生行政部门要建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度,将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。卫生部将继续加强抗菌药物临床应用管理工作,广泛开展《办法》的宣传贯彻工作,促进落实各项规定;继续开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动,加大督导检查力度;进一步加强合理用药监测,指导临床合理使用抗菌药物;继续开展全国抗菌药物合理使用相关培训。提高基层医疗机构微生物检验能力和抗菌药物合理使用水平。

二、抗菌药物临床应用专项整治活动成效

2011 年4 月,卫生部在全国组织开展为期3 年的抗菌药物临床应用专项整治活动,日前卫生部组织对全国430 多家二级以上医疗机构进行了专项督导检查显示,医疗机构抗菌药物管理和临床应用水平明显提升,成效初步显现:

一是医疗机构抗菌药物临床应用管理制度不断完善。医疗机构普遍建立了比较完善的抗

《抗菌药物临床应用管理办法》(84 号令)权威解读

菌药物临床应用管理制度,落实“院长是第一责任人”要求,层层落实工作目标;加强相关学科建设,完善抗菌药物临床应用技术支撑体系;建立抗菌药物动态监测和预警机制。

二是医务人员用药行为进一步规范,抗菌药物合理应用水平不断提高。门诊、住院患者抗菌药物使用率明显下降,使用强度有所降低,微生物送检率逐步提高;清洁切口手术预防使用抗菌药物比例下降明显,品种选择、用药时机和疗程合理率明显提高,一代头孢菌素使用比例明显上升,三、四代头孢菌素和喹诺酮类抗菌药物使用比例明显下降。医务人员抗菌药物使用行为进一步规范。

三是医药费用不合理增长得到了一定控制。2011 年上半年,公立医院门诊药费同比下降0.5%,人均住院费用同比下降 0.1%,住院药费同比下降 2.1%,公立医院医药费用不合理增长控制初见成效。

郭燕红:今年是国际护士节100 周年。护理工作是我国医疗卫生事业的重要组成部分。党和国家高度重视护理事业发展,采取一系列有力措施,加强护士队伍建设,提高护理服务水平。随着深化医改不断推进,护理事业发展取得明显进展和成效。主要体现在:

一、护士队伍建设成效显著

一是护士队伍数量增长迅速。根据2011 年我国卫生事业发展统计公报,截至2011 年底, 全国注册护士总数为224.4 万人,比2005 年增长了89.4 万,增长了66%,占全国卫生技术人员总数的36%。我国每千人口护士数从 2005 年的1.06 提高到了1.66,是我国历史上护士数量增长最快的时期。二是医院医护比例倒置得到扭转。医院医护比例由2005 年的1:0.97 提高到2011 年的1:1.25,公立医院中,三级医院医护比达到 1:1.42,二级医院达到 1:1.21, 医护比例倒置问题得到扭转。三是护士学历结构不断优化。我国具有大专以上学历的护士占总数的51.3%,其中本科及以上学历的占 8.8%,与 2005 年相比,大专及以上护士的比例提高近20 个百分点。四是专业技术水平快速提升。通过大力开展重症监护、急诊急救、血液净化、肿瘤等领域的专科护士规范化培训,加快专科护理骨干培养,护士队伍专业技术水平快速提升。迄今我国已有62 名护士荣获南丁格尔奖章。

二、临床护理技术水平不断提高

一是护理服务理念逐步转变。现代医学模式和人民群众的健康需求对临床护理理念产生了深刻影响,临床护理工作不断深化“以病人为中心”的服务理念,保障患者安全和诊疗效果,满足患者身心健康需求已经成为临床护理发展的方向。二是护理服务模式改革创新。在公立医院改革中,各级各类医院积极推行优质护理服务,将原来以处理医嘱为中心的功能制护理模式,转变为以注重人文关怀为核心的责任制整体护理,为患者提供全面、全程、专业、人性化的护理服务。三是护理工作内涵日益丰富。护士更加注重运用专业技术知识,全面履行对患者的专业照顾、病情观察、治疗处置、心理支持、健康教育和康复指导等护理职责。许多医院还在门(急)诊、手术室等部门积极开展优质护理,对出院患者开展定期随访和延伸服务。四是护理技术水平明显提高。随着医学科学的进步和高新技术在临床诊疗工作中的运用,临床护理专业技术水平显著提高,护士在急危重症、疑难重症患者的救治方面发挥着重要作用。

三、护理服务领域日益拓展

一是医院将护理服务不断延伸。很多医院加强对患者出院后的回访和随访,在患者出院回到社区后,通过开展初期筛查、建立档案、定期随访、康复指导等工作,为患者提供专业、及时的护理和康复指导,有效地减少疾病复发,促进患者社会功能的回归。二是社区护理服务能力不断增强。社区护士在家庭医生团队中,充分发挥社区居民健康的“守门人”作用, 为居民提供预防保健、健康咨询、康复护理和慢病管理等服务,为居民提供更加专业、方便、可及的医疗护理服务。三是进一步加强护理型医疗机构的建设。为了合理分流大医院需要长

《抗菌药物临床应用管理办法》(84 号令)权威解读

期医疗护理的患者,提高医疗卫生服务的连续性、协调性,卫生部颁布实施《护理院基本标准(2011 版)》,要求各地加强护理院的建设和规范管理,在老年护理、康复促进、临终关怀等领域发挥作用。当前,随着医药卫生体制改革的不断深化,以改革护理服务模式、为患者提供身心整体护理为核心内涵的优质护理服务在全国推进。截至2012 年3 月底,全国所有三级医院和82% 的二级医院开展了优质护理服务,明显地提高了患者满意度,得到患者和社会的普遍认可。今年年初,卫生部和国家中医药管理局联合印发了《2012 年推广优质护理服务工作方案》, 对2012 年的工作目标和任务提出具体要求。同时,为树立先进典型,发挥示范作用,在各地完成检查评价、考核推荐和社会公示的基础上,卫生部、总后勤部卫生部在全国确定了123 个病房为“全国第一批优质护理示范病房”,并在“5.12”国际护士节纪念会议上予以表扬。

2011 年底,卫生部颁布实施了《中国护理事业发展规划纲要(2011-2015 年)》,指出, 到2015 年,实现四个方面的工作目标:一是建设一支数量规模适宜、素质能力优良、结构分布合理的护士队

伍,争取到2015 年,全国护士队伍数量达到286 万,大专以上护士比例超过60%;二是全国所有三级医院和二级医院全面推行责任制整体护理的服务模式,深化以病人为中心的服务理念,提高护理质量;三是建立公立医院护理管理制度框架,完善有效的激励和约束机制,实现护理管理的科学化、专业化和精细化,稳定和发展临床护士队伍;四是扩大护理服务领域,探索建立长期护理服务模式,加快护理产业发展,面向社会提供高质量的护理服务。“十二五”期间,卫生部将紧紧围绕规划要求,突出重点、强化落实、统筹推进,促进护理事业适应卫生事业的发展和人民群众的健康服务需求。

邓海华:下面回答问题,请大家就抗菌药物临床应用、护理工作以及大家关心的其他问题提问。

中国科学报记者:您好,我来自中国科学报。刚才郭司长讲了,我们目前已经有224.4 万的护士队伍,但是最近有媒体也报道说浙江省的护士离职率比较高,护士队伍的稳定性问题也是大家比较关注的问题,所以我想请问目前浙江省的这个情况以及卫生部怎样稳定护士队伍的一些措施。

郭燕红:我也注意到了浙江省所调查的护士离职率的问题,我想从两个方面来回答媒体朋友的问题。

首先,护士这个职业是非常辛苦的,最近中国医院协会也发布了一个调查结果,全国的调查,九成护士认为护士的工作压力大,护士工作非常辛苦。这是护士职业的特点所决定的, 护理工作不仅面临的工作压力大,技术风险高,而且劳动强度大,精神压力也大。同时,由于护士的工作是直接关系到患者的生命安全和健康,所以护理工作对于执业者的专业知识、技术能力和综合素质的要求也非常高。应该说,很多国家其实都存在着护士的离职率和护士的稳定性问题,而事实上,世界上很多国家也通常用护士的离职率来衡量护士队伍的稳定性和职业的满足感。应该说,护士所从事的工作实践性很强,而且他的培养周期也比较长,长期工作在临床一线的护士应该说是我们临床非常宝贵的资源,所以无论是任何国家和地区, 包括我们国家,都力图用更好的政策和科学的管理,特别是人性化的管理,来稳定护士队伍和充分调动护士工作的积极性。

应该说,我们国家非常重视护士队伍的稳定和发展,刚才已经跟大家介绍了,无论是“十一五”规划纲要还是我们国家2008 年颁布实施的护士条例,还是我们已经发布的“十二五”护理发展规划纲要,都把稳定护士队伍、发展护士队伍当做非常重要的一项任务,特别是在护士条例当中,强调了各级政府和卫生行政部门都要为护士的职业营造更好的环境,比如说要保证护士获得工资报酬,享受到一些福利待遇,同时还注重了非物化的激励机制,比如说

《抗菌药物临床应用管理办法》(84 号令)权威解读

增加临床一线护士的数量,加大对护士的表彰,加大对护士的培训,提供护士职业发展的空间,来提高护士的专业化水平,所以应该说,对于护士队伍的稳定,要从待遇保障、激励机制、加大队伍培训和发展职业空间等多方面来考虑。同时也希望全社会能够共同营造更好的职业氛围,来吸引更为优秀的人才从事护理工作。谢谢大家。

中国医学论坛报记者:我一直比较关注抗菌药物使用管理,今年1 到4 月份,我们也在全国的8 个学术会议上作了一个问卷随机调查,收到的问卷有200 份左右,随机调查中有一些结果还是很好的,有70%多的医生都认为对合理使用抗菌素是有效的,这里也有一些问题,这就是下面我要提出的。

第一个问题是,在我们的问卷里有超过60%的医生认为,在卫生部规定的指标里,门诊患者抗菌素使用率控制在20%,住院患者抗菌素使用率控制在 60%,说很难达到。刚才讲到的初步的成果里第一项就是住院患者和门诊患者的抗菌素使用率已经降下来了,能不能给我一个数字?

第二个问题是,咱们要加大对不合理用药的整治力度,其中就有一个抗菌药物使用的适宜性评估。对这个评估,我们的调查中也有些

医生给我们提供,这种评估医院现在有很多, 它是和处方点评联系在一起的,但是实际上仅仅通过药师来进行评估显然是不太全面的,对抗菌素使用的合理性和适宜性是不太全面的。在这方面,不知道下一步我们有什么样的进一步的措施?

第三个问题,在调查当中,也有1/4 的医生提到,在门诊或者是住院患者里,当告诉他们有些病不能使用抗生素的时候,3/4 的患者表示理解,1/4 的患者不理解,甚至会跟医生发生冲突。对于这个问题,我们会有什么样的措施来解决? 谢谢。

王羽:第一个问题,门诊患者使用抗菌药物的比例应小于20%,住院病人患者使用抗菌药物的比例应小于60%,有的医生可能觉得实现不了,想问我一些数据,很高兴回答你的问题,把有关数据提供给你们。

我们去年开始的全国督导检查,对400 多家二级以上医院进行了督导检查,关于门诊抗菌药物处方比例,从2006 年的27.8%下降至 2011 年的15%。当然,这是从受查医院查出来的。住院患者抗菌药物使用率,从2006 年的80.5%下降到我们统计的 2011 年的58%。还有其他指标,比如清洁切口手术预防使用抗菌药物的比例,从2006 年的99%下降到 2011 年的58%。住院患者抗菌药物联合使用率,从 2006 年的51.5%下降到去年的不足 30%,等等。

当然,三级医院限定50 个品种,当时从全国情况来看,我们了解到,二级以上医院, 全国平均起来,大概每家医院的使用数在100 种左右,现在二级以上医院我们要求是35 种, 三级医院要求的是50 种。今年又根据去年的情况,对综合医院是这么要求,对专科医院, 像妇产、儿童、肿瘤、口腔,根据他们的特点,我们又进行了重新的规定。应该说,我们提出的要求,2011 年也是经过专家论证、反复讨论提出的,并且到地方去,这些医院也已经实现了。这些实现的医院,还都是涵盖了所有的大型三甲医院,承担危急疑难重症的医院。我自己也带队去了几个省,也直接和医生交谈,觉得只要下决心、有力度,做应该可以做到。当然,可能在实施过程当中,或者由于一些习惯用药,或者由于多年来形成的这样一种习惯, 实现起来有一些困难。卫生部也做了好多工作,像去年这么大的力度,今年继续加大力度, 以部长令的形式来加强临床应用管理,这也需要一个过程。第二个问题提的,抗菌药物适宜性评估问题,光通过药品还不够,肖教授是卫生部合理用药专家委员会的专家,有丰富的经验,去年也参与了全国督导检查,请他介绍一下情况。

肖永红:关于我们这个指标能否达到的问题,应该说,从目前得到的数据看,全国都达

《抗菌药物临床应用管理办法》(84 号令)权威解读

到这个标准了,住院患者的使用率在60%以下,门诊患者控制在 20%以下。这个标准的制定并不是靠谁拍脑袋出来的,它一定是有科学调研的基础。卫生部在2006 年开始,就在全国两三百家医院做了非常好的一线调查,得出了我们应该控制住院患者在60%以下使用率, 门诊患者是在20%以下使用率。

第二,从国际上来看,我们这个标准相对来说还不是太高的,当然会慢慢得到进一步提升。比如在发达地区或者做得比较好的国家,很多国家的住院患者抗菌药使用率是在40% 以下,门诊的使用率不到10%,按照世界卫生组织统计的患者抗菌药使用率 30%以下的平均水平,本身还是有差距的。所以应该讲,卫生部在去年专项治理中所提出的标准应该不是非常难的,具有非常充足的科学基础,依据这个基础做出来的。个别的医生会感觉到实现不了,主要可能是各个医院在具体落实的时候没有进行科学的分析,我们每个科室的抗菌药使用比例本身就是不一样的,比如精神科,它几乎就不怎么遇到抗菌药的情况,大部分是精神患者,所以抗菌药的比例不应该到60%,而相反,比如 ICU、肿瘤科或者是一些做大型外科手术的科室,它的抗菌药使用比例就会高一点。所以,医院拿到这个任务以后,对不同的科室,应该按照具体的专业进行分解,进一步实现整个医疗机构住院患者抗菌药使用比例在60%以下,门诊患者在 20%以下。

从今年的情况来看,我们和王司长去检查的时候,绝大部分的医院都在这样做,分解专业科室的指标,可能有的指标住院患者要求是70%,而有的科室要求它是 30%以下,这样就会实现总体目标。当然,个别医院可能也没有进行一线的调查,一刀切,各个科都这样做。所以,你们在调查的时候可能会面临一些专业人士说我们很难达到60%,就是我刚刚说的, 可能会不会是ICU 或者是肿瘤科,或是一些做大型手术比较多的外科科室。在今年的工作中,我们可以看到卫生部在2012 年的专项整治方案中也提出来每个医院要做一线调查,根据一线调查的情况,设立每一个专业科室的分解任务指标,共同来实现整个住院患者使用率在60%以下,门诊患者使用率在 20%以下的目标。

王羽:我补充一句。去年我也到医院去,有的医院做工作做得很细,它先对全院各个科室,内、外、妇、儿等都做了调查评估以后,看哪个科用得多、哪个科用得少,然后分别下达指标,最后总的医院平均起来达到这个指标。有些医院采取比较简单的方式,你下达任务, 我一布置就完了,所有科室都60%,这是不符合客观实际的,它也没有深入细致的分析、评估,掌握临床诊疗的一些基本规律和各科应用抗菌素的特点。卫生部不可能把任务分解到医院内部各科室,所以医院的工作要做细。我们在各地督导检查以后,给各省、各医院赶快指出了这一点,有些医院工作不细,这应该纠正,这也影响临床的诊疗工作。

肖永红:关于第二个问题,药师进行处方点评,这也是国际通行的办法,不管是哪个国家,包括发达国家也好、发展中国家也好,它在进行抗菌药合理使用的规范管理过程中间要进行处方点评,这是我们说的抗菌药合理使用的两大核心的办法,一个就是王司长刚刚提到的精细评估,第二个就是处方点评。

实际上,我们现在临床过程中的抗菌药合理使用的评估也不是凭空的,它是有很多依据的,包括我们国家各个学科的一些指南和临床路径等等这些专业技术指南来进行工作的。第二个,他们得到的评估结果,如果专业性很强的话,他不会自己做决定,他会听取感染科专家的意见,再进行处方讨论,最后达成一致,这是对于一个具体的患者,有这样一个过程。

应该讲,临床药师在抗菌药物合理使用的评估过程中还会发挥越来越大的作用,但是除了他们以外,在医院中间应该还有其他专业人员会积极参与这个过程,比如这次我们看到抗菌药管理办法中提到的感染科的医生,还有是临床微生物的专家,这些都是直接会提供技术支撑的专业人员,在医院中,他们会发挥越来越重要的作用。

《抗菌药物临床应用管理办法》(84 号令)权威解读

同时,卫生部在制度层面上,还会制定一些技术的文件,比如在2004 年颁布的抗菌药物临床应用指导原则,今年又出台部长令,会进一步指导临床实践,在医政司的指导下,卫生部合理用药专家委员会在制定我们国家的抗感染药物临床应用指南。这些原则或者指南出来以后,对于药师的抗菌药合理使用的评估会起到一个客观的依据,我想,这个工作做得越细越好。

第三个问题,刚才记者提到关于患者的教育问题,这实际上也算我们医药系统的责任, 当然也不光是医药系统的责任,实际上与在座的大众媒体也是相关的,抗菌药合理使用不仅仅是医疗机构的责任,也是全社会共同面临的挑战。所以我想,我们不仅仅需要医疗机构要对患者进行抗菌药合理使用教育,我们国家的药店也好,或者是相关部门,也都应该承担相应的责任。另外,我也在这儿呼吁在座的专业或大众媒体也积极参与到这个过程中,开展一些患者教育,减少不必要的由于抗菌药不合理使用导致的一些纠纷,同时,提高我们国家公众的科学素养,对于促进抗菌药合理使用也是非常有价值的。

王羽:我再补充一下。刚才说到的患者不理解,我觉得这是非常正常的现象,正好反映了抗菌药物不合理使用以及细菌耐药,像世界卫生组织说的,现在已经成为全球的一个公共卫生问题,是全球面临的挑战,各国政府和社会空前关注和重视,也需要全社会的各个方面共同参与,需要医护人员、需要社会群众联手共同应对这一社会

公共卫生问题。在整个过程当中,我们希望得到社会和群众的理解和支持,因为我们的目标是一致的,所以我们在医务人员当中首先要加强宣传、贯彻执行力度,也希望向社会广泛宣传,希望媒体的朋友们跟我们一道努力,来解决这个问题。

中国青年报记者:第一个问题,最近卫生部、公安部联合发布了通告,卫生部随后又发布了落实通告的通知,其中包括在二级以上医院设立警务室,我想问一下,卫生部的总体想法是什么?卫生部是不是还有更多措施来缓解医患关系?

第二个问题,前两天发布的医疗满意度调查,有2/3 说满意,也有10%的不满意,大家各自的感受好象不太一样,能不能给我们解释一下这个数据是怎么来的?

第三个问题,近日有媒体报道,有调查显示,中国医生对薪酬不太满意,卫生部对此何态度?

邓海华:第一个问题,为什么卫生部、公安部联合发这个通告。大家知道,医疗机构是广大医务人员履行救死扶伤职责、保障人民生命健康安全的一个重要场所,依照国家的有关法律法规的规定,卫生部、公安部4 月30 号联合发布了关于维护医疗机构秩序的通告,禁止任何单位、任何个人以任何理由和手段扰乱医疗机构的正当秩序,侵害患者的合法权益, 伤害医务人员的人身安全,损害医疗机构的财产。我想,这个通告的印发是为了保障医、患双方的合法权益和人身安全,它表明了政府对于维护医疗机构的正常诊疗秩序的态度和依法严厉打击涉医的违法犯罪行为的这种决心。当然,卫生部医管司的领导在接受采访的时候也说到,这个通告不单是在为医生说话,在通告的第二条、第四条,对医疗机构和医务人员都提出了明确的要求,要严格执行医疗管理的相关法律法规、诊疗技术规范,加强内部管理, 提高医疗服务质量,保障医疗安全,优化服务流程,增进医患沟通,积极预防、化解医患矛盾,并且要按照医疗投诉管理的有关规定解决患者的投诉问题。也就是说,我们一方面要通过积极有效的措施来预防和化解医患矛盾,通过客观、公平、公正的途径和办法来调解已经形成的医患纠纷。另一方面,我们要对于扰乱医疗机构正常诊疗秩序的违法犯罪行为给予严厉的打击,保护医务人员和就诊患者的人身安全。卫生部在落实通告精神的时候,要求各级卫生行政部门和各级各类医疗卫生机构都要以贯彻落实这个通告为契机,加大医疗机构的安保投入,严格落实人防、技防、物防等各项安全措施,加强医疗机构的内部安全保卫工作，《抗菌药物临床应用管理办法》(84 号令)权威解读

同时要加强与公安部门的沟通和联系,积极配合公安机关依法严厉打击涉医的违法犯罪活动,对于犯罪分子给予一个有效的震慑,切实维护医疗机构的正常的诊疗秩序。

对于你说到的卫生部门要求协调公安机关在二级以上医疗机构配备警务室的事,这是卫生部在贯彻落实两部门通告时的一个具体的意见建议,具体怎么设置,还要根据各地的实际情况,由当地的卫生行政部门和公安机关进行具体的协商以后,由公安机关来决定。当然我们很高兴地看到,媒体报道北京、武汉、长沙都已经在这方面做了一些工作。

至于你说到的调解医患矛盾、化解医患纠纷、构建和谐的医患关系,这是一个系统的工程。大家都知道,医患矛盾是转型期社会矛盾在卫生行业的集中体现,成因是多方面的,既有医疗服务自身存在的问题,也有体制机制、医疗保障、社会环境等方面的问题。要构建和谐的医患关系,最根本的还是要通过深化医药卫生体制改革,解决好群众的看病就医问题。同时,要加强和创新社会管理,完善医患矛盾纠纷预防和化解机制。

首先,要深化医改逐步解决深层次的矛盾。通过深化医改,提高基本医疗保障的覆盖面和保障水平,加强和改善医疗服务能力,落实惠民利民便民措施,可以从体制机制上逐步消除医患之间在经济利益上的对立和冲突,使人民群众能够看得起病、看得好病。这是预防和化解医患纠纷、构建和谐医患关系的根本所在。

其次,要加强医疗质量安全管理,从源头上防范医疗损害。医疗机构和广大医务人员要严格按照医药卫生相关法律、法规、规章、临床

诊疗指南和技术操作规范开展医疗工作,要继续在全国范围内继续开展“医疗质量万里行”、“三好一满意”等专项活动,进一步加强医疗质量管理,努力提升服务质量和水平,加强医患沟通,增进医患互信,加强投诉管理,保障患者权益,从源头上防范医疗损害和医疗纠纷的发生。这是预防和化解医患纠纷、构建和谐医患关系的关键。

第三,积极推进医疗纠纷人民调解与医疗责任保险制度。2010 年1 月,司法部、卫生部、保监会联合印发了《关于加强医疗纠纷人民调解工作的意见》。据不完全统计,截至2011 年底,全国已成立医疗纠纷人民调解专门组织1358 家。医疗纠纷人民调解网络地市级以上全覆盖,县级覆盖面达到73.8%。2011 年1 月到10 月期间,全国医疗纠纷人民调解专门组织共调处医疗纠纷14976 起,其中,调处成功12218 起,调处成功率81.6%,调解满意度在 95% 以上。全国已有30 个省(区、市)启动了医疗责任保险工作,覆盖238 个地、市、州和90 个省(市)直管区县,参加医疗责任险的医疗机构数达10113 家。各地要进一步推动医患纠纷人民调解制度的建立和完善,构建人民调解、司法调解、行政调解三位一体大调解机制, 有效化解医患纠纷;同时,要组织公立医疗机构统一参加医疗责任保险,鼓励和支持其他各级各类医疗机构参加医疗责任保险,建立起完善的医疗风险分担机制。这是预防和化解医患纠纷、构建和谐医患关系的制度创新。

第四,深化“平安医院”创建,维护正常诊疗秩序。各级卫生行政部门和各级各类医疗机构以《通告》的贯彻执行为契机,加大医疗机构安保投入,严格落实人防、物防、技防等各项安全防范措施,加强医疗机构内部安全保卫工作。加强与公安机关的联系和沟通,积极配合公安机关依法严厉打击涉医违法犯罪活动,对犯罪分子形成有效震慑,切实维护正常的诊疗秩序。

第五,要加强卫生行业文化建设,弘扬新时期的医疗卫生职业精神。同时,希望新闻媒体能够支持和帮助医疗卫生部门,加强生命科学、医学知识的宣传报道,引导公众科学认识疾病,正确看待医疗风险,理性维护合法权益;同时,呼吁新闻媒体在涉及医院暴力、医患纠纷、医患关系的新闻报道时,能够秉持媒体的社会责任,进行客观、公正、科学、全面的报道,共同营造全社会尊重生命、尊重医学科学、尊重医患双方合法权益的良好舆论氛围。

你说到的关于满意度调查的事,这是卫生部统计信息中心委托北京大学社会科学调查中心开展的一个居民对于医疗卫生服务满意度的调查。今年2、3 月份,包括最近这几天,媒

《抗菌药物临床应用管理办法》(84 号令)权威解读

体都有一些报道。据我了解,它的调查方法、它的调查内容以及它调查的目的都是非常非常权威的、科学的、有说服力的,也是一个第三方的调查。具体的调查结果、调查的方法以及它得出的结论,媒体有一点点报道,但是非常不全面,我们今天也邀请到了组织参与这次调查的总负责人,北京大学的邱泽奇教授到了现场,我想请他来回答您所关心的问题。

邱泽奇:各位媒体朋友,大家好。我也关心到最近几天在媒体上大家对满意度调查的关心和疑问,我对刚才中青报的这位朋友提出的问题做一个解答。

实际上,中青报在4 月份有过一次关于满意度调查的专题报道,而这个报道是采用对话的方式,实际上把这个调查的问题已经讲得很清楚了,但是在座各位还不是很了解,我做一个介绍。

所谓的2/3 满意、10%不满意这个数字,是来自于2010 年到2012 年这个期间,由北京大学中国社会科学调查中心所组织的医改满意度专门调查的结果的一部分,2/3 满意是一个总体概念,10%不满意也是一个总体概念。当然问到的具体是怎么来的,我介绍一下我们的研究设计。

这是一个全国的按人口规模、比例的抽样调查,是一个概率,简单来讲,叫一个抽样概率调查。一提到概率抽样调查,所有做调查和做数据的人都会知道,这是一个可外推的代表性调查,它涉及到全国90 个区县、360 个分区、4792 个家户中的4792 个人。也就是说,我 们在全国的90 个区县的360 个分区一共抽了4792 个家户,每个家户中抽取一个人。这个人怎么来的?中国人,是16 岁以上的成人。这个样本筐是怎么来的?这个样本筐就说到了北京大学从2006 年开始的一项领域,也是我创建的一项调查,叫中国家庭动态跟踪调查。如果大家看中国家庭动态跟踪调查的相关资料,建议大家查北京大学出版社出版的2009、2010、2011 三个年度的综合报告,当然这个调查的设计在2011 年的报告中有详细的介绍。这个设计比较好地代表了全国95%的人口,25 个省、市、自治区,有6 个省、市、自治区未包括在其中,主要是因为跟踪调查的难度所致,在这里做一个简要的介绍。

我们实际调查的有效问卷,在样本中年满16 岁以上的样本调研,我们调查到了3998 个,这3998 个中,我们一共有349 个中心是完全面访的,就是我一对一地去访问的,另外有11 个中心是通过电话来访问的,这是关于数据的情况。

关于2/3 和10%的问题,可能媒体朋友们忽略了一个细节。我们在中国的满意度调查中, 有一个我们自己的创新,我们把满意度分解为三个层次的满意度,第一个层次的满意度是针对个体的,这是因为,在国外讲到医患关系、医患满意度,通常针对的是个体对个体之间的满意度,就是患者对医生之间的满意和不满意的问题,或者说患者和医生之间的关系问题。但是在中国,由于我们的付费制度的原因,由于我们医疗制度的传统等等,医患之间的关系实际上变成了两个方面的关系,就是医方和患方之间的关系。大家知道,表达医患不满意的常常不是患者本人,而是跟患者亲属等相关的人。那么,三个层次的结构,第一个层次叫医护药技,第二个层次叫医疗服务机构,第三个层次是叫医疗服务体系。从我们的调查中,把这三个体系分解成了18 个指标,这18 个指标分别针对个体、机构和制度。我们在调查的结果中发现,针对医生个体,大概有75%左右的满意度,涉及到诊疗时候的细节、诊疗方案的咨询等等,也包括了检查服务、检查的态度和护士的态度,包括细节问题。第二个是涉及到机构的。第三个是涉及到医药卫生体系的,主要是涉及到了住院和报销的问题。一共是18 个问题,这18 个问题,按照个体、机构和体系的排序,最满意的是对个体的满意,其次是对机构的满意,再其次是对体系的不满意。所以我们发现,在“不满意”中,最不满意的是三项费用,检查费用、药品费用、就医总费用。我个人认为,这是一个医疗服务体系的制度性问题,这个制度性问题,我自己有一个解释,在中青报的访谈中我略做过解释,在央视的电话访谈中我也略做过解释,今天我可以把这个解释延长一点点。医疗服务跟其他任何服

《抗菌药物临床应用管理办法》(84 号令)权威解读

务不一样的地方,就在于它是一个风险服务,你没有办法看到服务提供本身质量如何去衡量、质量和价格之间的关系如何计算,这些是没有公式的。正因为如此,患者对于价格的敏感性、对于费用的敏感性是受个人体验和对费用的承担能力多方面来影响的,而不简单是一个绝对的高和低。

邓海华:中青报记者的第三个问题,我看到这个报道,是丁香园网站自己做了个调查, 当然我不知道他们调查是否像邱教授他们的调查这么科学,但我还是愿意简单回答你这个问题。

我记得陈竺部长在接受媒体采访的时候曾经说过,我国的医疗总费用非常低,平均到每个人是200 多美元。但是,我们一直在说,我们国家用仅占世界医疗资源的医疗总费用的3%,维护了世界总人口 22%人口的健康,人均期望寿命也达到了 74 岁。为什么这么低的成本?陈竺部长说,这并不是因为我们的医疗技术和我们的设备不够先进,而是因为我们国家医生、护士的平均收入很低。不要说和发达国家比,和不少发展中国家同行的收入比,都是要少得多。当然,中国有中国的国情,所以卫生部在这个问题上还是高度重视的,一直在重视调动医务人员的积极性,特别是在医改的过程中如何调动医务人员的积极性,发挥他们医改主力军的作用。在最近,4 月17 号召开的卫生系统2012 年医改工作部署会议上,陈竺部长在讲话中再次提到了要调动医务人员积极性的问题,讲了三个方面:第一是要提高人员经费占业务支出的比例,保障医务人员获得与他的劳务价值相当的合理的收入,并且要向关键岗位、骨干岗位和做出突出贡献的人员倾斜,体现多劳多得、优技优酬,调动医务人员的积极性;第二方面是要为医务人员创造良好的职业发展的空间,医改正

在进行的全科医生制度、住院医师规范化培训、专科护士培训、管理岗位培训等这些制度性的建设,给医务人员制定合理的培养、培训的规划,调动他们的积极性;第三个方面就是刚才我提到的,要通过构建和谐的医患关系来调动医务人员的积极性,一方面加强我们的职业道德教育,弘扬救死扶伤的职业精神,另一方面,宣传我们医务人员中的先进典型和感人事迹,在全社会形成一种尊医重卫的良好氛围,当然也包括我刚才提到的,我们要通过第三方医患纠纷调解机制和医疗责任保险等等方法来有效、切实地保护医务人员的合法权益,保障医务人员的工作,在这方面调动他们的积极性。凤凰卫视记者:第一个问题,我们想请您证实,卫生部要求从9 月份开始禁止在婴幼儿的食品中添加牛初乳,因为牛初乳已经是我们一段时间以来习惯而且认为是营养丰富的东西,那么,出台这样一个禁止性的决定有什么样的背景?

第二,想请教北大的邱教授,在您介绍的满意度调查中,对医生的满意度是75%,我想进一步问一下,对机构及医药卫生体系的满意度大概是多少?

邓海华:第一个问题,牛初乳是乳牛产崽后7 天之内的乳汁,属于生理异常乳,其物理性质、成分与常乳差别很大,产量低,工业化收集较困难,质量不稳定,不适合用于加工婴幼儿配方食品。我国对婴幼儿配方食品的原料采取严格的安全性评估制度,列入婴幼儿配方食品相关标准后方准许使用。制定婴幼儿配方食品标准的首要原则是安全性,牛初乳对婴幼儿不是传统食品,也不是必需食品。长期食用牛初乳对婴幼儿健康影响的国内外科学研究较少,缺乏牛初乳作为婴幼儿配方食品原料的安全性资料。目前,牛初乳未列入婴幼儿配方食品标准及相关标准中。国际上也未允许牛初乳添加到婴幼儿配方食品中。我国进口的牛初乳主要来自澳大利亚和新西兰。澳大利亚将牛初乳作为补充类药物管理,新西兰规定添加牛初乳的膳食补充剂类食品不得用于0-4 个月婴儿。根据以上情况,从审慎原则考虑,经会同工业和信息化部、农业部、商务部、工商总局、质检总局、食品药品监管局、国务院食品安全

《抗菌药物临床应用管理办法》(84 号令)权威解读 办等部门和国家食品安全风险评估中心研究,卫生部作出了婴幼儿配方食品不得添加牛初乳以及用牛初乳为原料生产的乳制品的规定。同时,为实施以上规定,设置2012 年9 月1 日为过渡期限。第二个问题,邱教授可以继续补充一下。

邱泽奇:我会由高到低的介绍刚才说衡量满意度的18 个指标。调查中满意度最高的77%,是涉及到设备条件;取药的便利程度也是 77%;接下来是服务态度,76%左右,包括检查的服务态度、药房的服务态度、护士的服务态度;再接下来是75%,是就医环境;再接下来是两个便利程度,一个是挂号的便利程度,就诊的便利程度,是74%;接下来是医生的服务态度,也是74%;对患者的尊重,是 73%;再接下来是检查的便利程度,72%;技术水平满意度是69%;对病的了解和解释,是 68%;治疗方案的说明的满意度是 67%;投诉的便利程度是58%;检查费用满意度是 33%,药品费用满意度是 32%;对就医总费用的满意度只有31%。

整体而言,对人最是满意,对能力稍稍有点不满意;对机构,主要的不满意是在投诉的便利程度上;最不满意的是刚才说的检查费用、药品费用和就医总费用,都是30%左右。邓海华:今天的发布会到此结束,谢谢各位。

第二篇：《抗菌药物临床应用管理办法》有关问题答疑范文

《抗菌药物临床应用管理办法》有关问题答疑

一、《抗菌药物临床应用管理办法》出台背景是什么？目的和意义是什么？

抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。与其他药物不同的是，抗菌药物的不合理使用导致的细菌耐药不仅仅会对用药个体造成不良影响，对整个社会群体也会带来不良影响。世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁，将2011年世界卫生日的主题也确定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用”。

我国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题。国务院领导多次对抗菌药物合理应用工作做出专门批示。卫生部领导高度重视，多次提出要制定《抗菌药物临床应用管理办法》，加大抗菌药物临床应用管理力度，建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制。加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求，也是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。同时，规范抗菌药物临床使用行为，促进临床合理用药也是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的基础，是控制不合理药物治疗费用的重要手段。

二、《抗菌药物临床应用管理办法》的主要内容是什么？

《办法》是对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。《办法》共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则。起草过程中紧紧围绕国家药物政策和临床合理用药工作，重点规定了以下内容：一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。《办法》明确规定了以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。规定卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作，指导临床合理用药。三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。《办法》要求医疗机构及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。四是明确监督管理和法律责任。明确县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。要求县级以上卫生行政部门建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。

三、卫生部对医疗机构抗菌药物品种数、住院患者抗菌药物使用率等抗菌药物临床应用相关指标的具体量化限定要求没有在《办法》中体现，是否代表卫生部放松了对相关工作和量化指标的要求？

在我部2011年以来组织开展的全国抗菌药物临床应用专项整治活动中，对医疗机构抗菌药物品种数、住院患者抗菌药物使用率等抗菌药物临床应用相关指标提出了具体量化限定要求。这些量化要求是我部组织专家基于卫生部抗菌药物临床应用监测网、细菌耐药监测网以及专项督导检查结果分析确定的，需要根据工作情况进行动态调整。由于《办法》以卫生部令形式发布，属于我国抗菌药物临床应用管理的法规性文件，不宜频繁修订，因此在《办法》中未予具体体现，并不代表卫生部放松了对相关工作和量化指标的要求。目前，卫生部2012年抗菌药物临床应用专项整治方案已经下发，相关指标在2011年方案基础上作了进一步细化。

四、《办法》中所谓抗菌药物是指哪些药物？

《办法》所称抗菌药物，是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

五、对医疗机构抗菌药物品种品规数量进行限定，会不会影响正常的医疗需求和医疗秩序？

卫生部组织有关学协会、专家进行了多次深入研究，专家认为，通过限制医疗机构抗菌药物品种、品规数量，加强抗菌药物临床应用管理的政策与措施是科学、合理的，主要原因有二：

（一）限定抗菌药物品种数量完全能够满足临床诊疗需要。卫生部关于三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过35种的规定，是全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案中的要求，《办法》中并未具体体现。活动方案下发前，我部组织专家对各级医疗机构抗菌药物使用情况和实际需求进行了充分调研和论证，根据临床诊疗实际，确定了三级医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种的标准。

实践证明，限定三级医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种，完全能够满足临床诊疗工作需要。北京协和医院作为全国危急重症和疑难疾病诊疗中心之一，抗菌药物临床应用水平在全国长期处于领先地位，在开展抗菌药物专项整治活动之前，其抗菌药物仅有50余个品种，能够很好地满足临床治疗需要。我国规模最大的郑州大学第一附属医院使用抗菌药物品种数已经不超过50种，台湾地区规模最大的林口长庚医院抗菌药物不到40种，均能够满足临床诊疗工作需要，且未出现细菌耐药、药物滥用的风险。

（二）限定抗菌药物品种数量，并未限定使用的具体品种。虽然活动方案中要求三级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过50种、二级综合医院使用抗菌药物品种数量不得超过35种，但仅仅限定了抗菌药物品种的数量，并未限定具体选用的品种。各医院可根据医疗实际情况、细菌耐药监测情况、药物不良反应监测情况等进行综合评估后，确定本院的抗菌药物使用品种。同时，我部要求各医疗机构要根据临床使用情况，定期调整抗菌药物品种结构，降低单一抗菌药物长期使用造成细菌耐药的风险。

六、为什么把抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三级？有何依据？

世界卫生组织建议，将抗菌药物进行分级管理有助于促进抗菌药物临床合理应用。目前，澳大利亚、爱尔兰、印度和我国香港地区均按照的世界卫生组织建议的分级方式，将抗菌药物分为Unrestricted（非限制使用级）、restricted（限制使用级）和ID specialist（专家级或特殊使用级）3个级别。美国、欧盟虽然并未在全国或者地区层面统一对抗菌药物进行分级，但其大多数医疗机构均采用了世界卫生组织推荐的分级方式。

2004年，我部颁布了《抗菌药物临床应用指导原则》，首次要求全国医疗机构将抗菌药物按照非限制使用级、限制使用级和特殊使用级的分级方式进行管理。《指导原则》实施8年来，各地区各医疗机构执行情况良好。

七、什么是《抗菌药物临床应用分级管理目录》？卫生部会出台全国统一的《抗菌药物临床应用分级管理目录》吗？

《抗菌药物临床应用分级管理目录》是按照安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等分级管理原则，将临床常用的抗菌药物进行相应分级后形成的目录。该目录不同于《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》等药品目录的性质，仅对抗菌药物的临床应用管理级别进行划分的目录，是指导医疗机构实施抗菌药物临床应用分级管理的重要依据。

就抗菌药物分级管理目录制定主体的问题，卫生部多次召开专门会议，听取国务院法制办、国家食品药品监管局、有关协学会和医院管理、药学、微生物以及感染等临床专业专家意见。最终认为，我国国土面积辽阔，地域跨度大，人口众多，全国统一抗菌药物分级管理目录难度极大，由各省级卫生行政部门制定目录更具科学性和可操作性，原因主要集中在以下4个方面：

一是不同地区细菌耐药性存在一定差异。近年来全国细菌耐药监测结果显示，虽然全国常见细菌的耐药趋势基本一致，但不同地区间部分常见菌群的耐药性存在一定差异，而这种差异直接影响到一部分抗菌药物的管理级别。同一种抗菌药物，在目标菌耐药比较严重的地区，比在目标菌耐药性较低的地区，管理级别应相应提高，不宜全国统一确定管理级别。

二是不同地区医疗保障水平存在一定差异。对同一目标细菌敏感性相近的不同抗菌药物，价格存在一定差异，尤其是国产仿制药和进口原研药之间，价格差别较大。鉴于各地经济发展水平和医疗保障水平不同，应当由各地结合本地区经济发展实际和医疗保障承受能力，充分考虑药物临床应用成本效益比，确定相关抗菌药物的管理级别。

三是不同地区用药习惯存在一定差异。前期调研中发现，不同地区医疗机构在治疗同一类细菌感染性疾病时，治疗理念和选择药物的习惯存在着一定差异，这种差异是允许的，并且长期客观存在的。制定抗菌药物分级管理目录，要充分考虑这种差异，并根据客观实际确定抗菌药物管理级别，全国统一确定管理级别在一定程度上缺乏操作性。

四是各地制定抗菌药物分级管理目录可以避免因临床应用抗菌药物品种过于集中引发的细菌耐药问题。抗菌药物分级管理目录在一定程度上会引导医疗机构选择临床应用的抗菌药物品种。全国统一确定分级管理目录，存在全国部分抗菌药物临床应用过于集中，加速药物细菌耐药的风险。

卫生部也将结合各地目录实施情况以及对全国细菌耐药形势的分析研判，适时对部分抗菌药物品种的管理级别提出全国统一要求。

八、据了解，目前很多抗菌药物的不合理使用出现在基层医疗机构，《办法》在解决这个问题上有什么具体规定吗？

卫生部十分关注基层医疗机构抗菌药物不合理使用问题。《办法》重点从4个方面加强对基层医疗机构抗菌药物临床应用的管理与控制：一是要求村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准；二是要求基层医疗机构医务人员（包括乡村医生）必须经过县级以上卫生行政部门组织的培训和考核合格后，方可开具或调剂抗菌药物处方；三是基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。四是建立基层医疗机构抗菌药物临床应用情况定期报告和排名制度，加强基层医疗机构抗菌药物使用情况的监督和管理，县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。

第三篇：抗菌药物临床应用管理办法

抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）第一章 总则

第一条

为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规和规章，制定本办法。

第二条

本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫病的治疗药物。

第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。

第七条 医疗机构应依据有关法律、法规、规章的相关规定制定本机构抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。第二章 组织机构和职责

第八条 医疗机构负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。第九条 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和监督管理机制，由医务部门负责日常监督管理工作。

第十条 二级以上医院应当在药事管理与药物治疗学委员会下设抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或指定专职技术人员，负责具体管理工作。第十一条 医疗机构抗菌药物管理工作组的职责：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章。制定本机构抗菌药物管理制度并监督实施；

（二）制定本机构抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行有关抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；组织对公众合理使用抗菌药物知识宣传教育。

第十二条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备相应数量的感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条 二级以上医院应当配备感染专业临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。第十四条 二级以上医院应当建立临床微生物室，开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，为病原学诊断提供技术支持，负责本机构常见致病菌分布和耐药监测工作，参与本机构抗菌药物临床应用管理工作。

第十五条 卫生行政部门和医疗机构应当加强抗菌药物临床应用相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第三章 抗菌药物临床应用管理 第十六条

医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十七条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第十八条 医疗机构应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

第十九条

三级医院购进抗菌药物品种不得超过50种，二级医院购进抗菌药物品种不得超过35种；同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。

三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规、注射剂型不得超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品规。

第二十条

医疗机构抗菌药物采购目录（包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格）应向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。第二十一条

医疗机构确因临床工作需要，需采购的抗菌药物品种、规格超过上述规定，应向设区的市级以上卫生行政部门提出申请，并详细说明理由。由设区的市级以上卫生行政部门核准其申请抗菌药物的品种、规格的数量和种类。第二十二条

医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组2/3以上成员审议同意后，经药事管理与治疗学委员会2／3以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组和药事管理与治疗学委员会可以提出清退或者更换意见。清退或者更换获得抗菌药物管理工作组1/2以上成员同意后执行，并报药事管理与治疗学委员会备案。清退或者更换的抗菌药物品种原则上6个月内不得进入本机构药物采购供应目录。第二十三条

因特殊感染患者的治疗需求，未列入本机构药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，医疗机构可以启动临时采购程序，临时采购应当由临床科室提交申请报告，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象、使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后由药学部门一次性购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次，如果超过5次，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序。

第二十四条 医疗机构应当实施抗菌药物分级管理制度。抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级。

（一）非限制使用级抗菌药物。经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

（二）限制使用级抗菌药物。与非限制使用级抗菌药物相比较，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制级药物使用；

（三）特殊使用级抗菌药物。具有明显或严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；新上市不足五年的抗菌药物，疗效或安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由卫生部另行制定。

第二十五条 预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首先选用非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选用限制使用级抗菌药物；严格控制特殊使用级抗菌药物使用。第二十六条

二级以上医院应当对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经考核合格后获得抗菌药物处方权，药师经考核合格后获得抗菌药物调剂资格。

其他医疗机构医师、药师由设区的市级以上卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物处方权或者调剂资格。

第二十七条

对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容至少应当包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床应用及管理制度；

（三）细菌耐药与抗菌药物相互作用；

（四）抗菌药物不良反应的防治。

第二十八条

具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予限制使用级抗菌药物处方权。具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。第二十九条

临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科等具有高级专业技术职务任职资格的医师和感染专业临床药师担任。

第三十条

紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1天用量。第三十一条

医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。第三十二条

卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

省级卫生行政部门应当建立省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对本辖区医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

第三十三条

医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

第三十四条

外科手术预防使用抗菌药物应当在术前30分钟至2小时内，清洁手术用药时间不得超过24小时。

第三十五条

医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，采取相应措施。对接受抗菌药物治疗患者，微生物检验样本送检率不得低于30%。

（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。

（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。

（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

第三十六条

医疗机构应当利用信息化管理手段促进抗菌药物合理应用。

第二十条 【处方点评与超常预警】 医疗机构应当按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》的有关规定，组织药学等相关专业技术人员对抗菌药物进行处方、医嘱点评，并将点评结果纳入医院评审评价指标体系，和相关科室及其工作人员绩效考核

第四章 监督管理

第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。

第三十八条

卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。

第三十九条

省级以上卫生行政部门和医疗机构应当建立抗菌药 临床应用情况排名、公示和诫勉谈话制度。对各行政区域、医疗机构、临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，对排名情况进行公示；对排名后位或者发现严重问题的卫生行政部门负责人、医疗机构负责人和医师进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

第四十条

卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构负责人任用考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。

第四十一条

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正：

（一）未建立抗菌药物管理组织机构和相应的规章制度，医疗机构抗菌药物临床应用和管理混乱的；

（二）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理，未配备相关专业技术人员的；

（三）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益或者奖金分配挂钩的，或者在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（四）违反本办法相关条款造成严重后果的。

第四十二条

医疗机构应当组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为临床科室和医务人员绩将效考核依据。

第四十三条

医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由医师提出警告、限止其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限止处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。

第四十四条

医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其抗菌药物处方权：

（一）抗菌药物培训考核不合格的；

（二）未按照规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）未按照规定使用抗菌药物造成严重后果的；

（四）开具抗菌药物处方牟取私利的。

第四十五条

药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。第四十六条

医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售抗菌药物的；

（五）频繁发生严重不良反应的抗菌药物；

第四十七条

医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构促销活动的监管，对违规促销的企业和抗菌药物，应当及时采取警告、暂停进药、清退等措施。

第五章

法律责任

第四十八条

医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：

（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

（二）违反《药品管理法》第三十四条的规定，从未经国家相关部门批准的生产、经营企业购入抗菌药物的；

（三）违反《药品管理法》第一十四条和第二十三条的规定，非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；

（四）违反《药品管理法》第二十七条规定，未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，给患者者造成严重损害的。第四十九条

医师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未取得抗菌药物处方权或者被取消抗菌药物处方权后仍开具抗菌药物处方的；

（二）未按照本办法规定开具抗菌药物处方造成严重后果的；

（三）使用未经批准抗菌药物的；

（四）索取、收受药品生产、经营企业财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十条

药师出现以下情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《药品管理法》有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情形严重的，依法给予降级、撤职、开除处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反《药品管理法》第二十六条、三十四条的规定，违法购入未经批准抗菌药物的；

（二）违反《药品管理法》第二十七条的规定，未调剂审核处方、医嘱，造成患者严重损害的；

（三）未按照本办法规定，私自增加抗菌药物品种和规格的；

（四）违反《药品管理法》第九十条的规定，在药品购销、临床应用中牟取不正当利益的；

（五）违反本办法其他规定的。

第五十一条

县级以上卫生行政部门未按照本办法规定履行职责的，由上级卫生行政部门责令改正。第六章 附则

第五十二条

本办法所称医疗机构是指按照《医疗机构管理条例》批准登记的从事疾病诊断、治疗活动的医院、社区卫生服务中心（站）、妇幼保健院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生室（所）、急救中心（站）、专科疾病防治院（所、站）以及护理院（站）等机构。

第五十三条

本办法自2011年 7月 1日起施行。

第四篇：抗菌药物临床应用管理办法

《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）

第84号

《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1日起施行。

部 长 陈 竺

二○一二年四月二十四日

第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法。

第二条 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

第三条 卫生部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第四条 本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。第五条 抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

第六条 抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；

（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物： 1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； 2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； 4.价格昂贵的抗菌药物。

抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。

第二章 组织机构和职责

第七条 医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。

第八条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物管理工作制度。

第九条 医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。

二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责具体管理工作。

第十条 医疗机构抗菌药物管理工作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：

（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；

（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；

（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；

（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。

第十一条 二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第十二条 二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第十三条 二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。

临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。

第十四条 卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

第三章 抗菌药物临床应用管理

第十五条 医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

第十六条 医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

第十七条 医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

第十八条 医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。

第十九条 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。

第二十条 医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。

第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。

第二十二条 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。

医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

第二十三条 医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。

医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。

抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。

抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。

第二十四条 具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。

其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

第二十五条 抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训和考核内容应当包括：

（一）《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

（二）抗菌药物临床应用及管理制度；

（三）常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；

（四）常见细菌的耐药趋势与控制方法；

（五）抗菌药物不良反应的防治。

第二十六条 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。

第二十七条 严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。

特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。

第二十八条 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

第二十九条 医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。

村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。

第三十条 医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

第三十一条 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物。临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。

第三十二条 医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：

（一）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；

（二）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；

（三）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；

（四）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。

第三十三条 医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。

医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。

医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。

第三十四条 医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。第三十五条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

（一）使用量异常增长的抗菌药物；

（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；

（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；

（四）企业违规销售的抗菌药物；

（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

第三十六条 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。

第四章监督管理

第三十七条 县级以上卫生行政部门应当加强对本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。

第三十八条 卫生行政部门工作人员依法对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查时，应当出示证件，被检查医疗机构应当予以配合，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍和隐瞒。

第三十九条 县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。

第四十条 县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。

第四十一条 县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。

受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。

第四十二条 卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。

抗菌药物临床应用和细菌耐药监测技术方案由卫生部另行制定。

第四十三条 卫生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系；将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价重要指标，考核不合格的，视情况对医疗机构作出降级、降等、评价不合格处理。

第四十四条 医疗机构抗菌药物管理机构应当定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。

第四十五条 医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。

第四十六条 医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：

（一）抗菌药物考核不合格的；

（二）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；

（三）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

（四）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；

（五）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。

第四十七条 药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。

第四十八条 医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。

第五章 法律责任

第四十九条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：

（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；

（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；

（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；

（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；

（五）其他违反本办法规定行为的。

第五十条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：

（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；

（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；

（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；

（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；

（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。

第五十一条 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由县级以上地方卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。

第五十二条 医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；

（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；

（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；

（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。

乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照《乡村医师从业管理条例》第三十八条有关规定处理。

第五十三条 药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；

（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；

（三）违反本办法其他规定的。

第五十四条 未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。

第五十五条 县级以上地方卫生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予记大过、降级、撤职、开除等行政处分。

第五十六条 医疗机构及其医务人员违反《药品管理法》的，依照《药品管理法》的有关规定处理。

第六章 附 则

第五十七条 国家中医药管理部门在职责范围内负责中医医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。

第五十八条 各省级卫生行政部门应当于本办法发布之日起3个月内，制定本行政区域抗菌药物分级管理目录。

第五十九条 本办法自2012年8月1日起施行。

《抗菌药物临床应用管理办法》和抗菌药物临床应用管理工作情况介绍 为进一步加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，从2011年起，卫生部开展了抗菌药物临床应用专项整治活动。近日，根据相关法律法规，制订了《抗菌药物临床应用管理办法》（以下简称《办法》），已经以卫生部84号令形式发布，自2012年8月1日起施行。

一、《抗菌药物临床应用管理办法》主要内容

《办法》共6章59条，包括总则、组织机构和职责、抗菌药物临床应用管理、监督管理、法律责任和附则，重点规定了以下内容：

一是建立抗菌药物临床应用分级管理制度。以安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4个方面作为抗菌药物临床应用分级管理的基本原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三级管理。规定医师、药师要经抗菌药物临床应用知识和规范管理培训，考核合格后方可取得相应级别抗菌药物处方权和调剂资格。

二是明确了医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制。卫生部、省级卫生行政部门建立国家级和省级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，动态监测、分析抗菌药物临床应用和细菌耐药形势，有针对性地开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作，指导临床合理用药。

三是加大对不合理用药现象的干预力度，建立细菌耐药预警机制。医疗机构要及时掌握本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用及时有效干预。

四是明确监督管理和法律责任。县级以上卫生行政部门是医疗机构抗菌药物临床应用情况监督检查的主体。县级以上卫生行政部门要建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度，将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系。依法依规对医疗机构、医师和药师出现违反本办法的相应情形给予相应处理。

卫生部将继续加强抗菌药物临床应用管理工作，广泛开展《办法》的宣传贯彻工作，促进落实各项规定；继续开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动，加大督导检查力度；进一步加强合理用药监测，指导临床合理使用抗菌药物；继续开展全国抗菌药物合理使用相关培训。提高基层医疗机构微生物检验能力和抗菌药物合理使用水平。

二、抗菌药物临床应用专项整治活动成效

2011年4月，卫生部在全国组织开展为期3年的抗菌药物临床应用专项整治活动，日前卫生部组织对全国430多家二级以上医疗机构进行了专项督导检查显示，医疗机构抗菌药物管理和临床应用水平明显提升，成效初步显现：

一是医疗机构抗菌药物临床应用管理制度不断完善。医疗机构普遍建立了比较完善的抗菌药物临床应用管理制度，落实“院长是第一责任人”要求，层层落实工作目标；加强相关学科建设，完善抗菌药物临床应用技术支撑体系；建立抗菌药物动态监测和预警机制。

二是医务人员用药行为进一步规范，抗菌药物合理应用水平不断提高。门诊、住院患者抗菌药物使用率明显下降，使用强度有所降低，微生物送检率逐步提高；清洁切口手术预防使用抗菌药物比例下降明显，品种选择、用药时机和疗程合理率明显提高，一代头孢菌素使用比例明显上升，三、四代头孢菌素和喹诺酮类抗菌药物使用比例明显下降。医务人员抗菌药物使用行为进一步规范。

三是医药费用不合理增长得到了一定控制。2011年上半年，公立医院门诊药费同比下降0.5%，人均住院费用同比下降0.1%，住院药费同比下降2.1%，公立医院医药费用不合理增长控制初见成效。

背景资料：《办法》起草背景、目的和意义

抗菌药物是临床应用范围广、品种繁多的一大类药品。自从抗菌药物应用于临床以来，治愈并挽救了无数患者的生命。但抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药不仅对用药个体、也对整个社会群体造成不良影响。世界卫生组织认为，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药已经成为全球性的公共卫生问题，是全世界面临的共同挑战，引起各国和全社会的高度关注。世界卫生组织发出呼吁，将2011年世界卫生日的主题也确定为“控制细菌耐药，今天不采取行动，明天将无药可用”。

我国政府历来高度重视抗菌药物不合理使用问题，卫生部加大抗菌药物临床应用管理力度，建立完善抗菌药物临床应用管理的长效机制。加强对抗菌药物临床应用管理，控制细菌耐药，提升感染性疾病治疗水平，是更有效治疗疾病、保障广大人民群众健康权益、维护全人类自身健康的必然要求，也是落实深化医药卫生体制改革任务的重要内容。同时，规范抗菌药物临床使用行为，促进临床合理用药也是国家建立药品供应保障体系，建立基本药物制度，解决患者适宜药品可获得性的基础，是控制不合理药物治疗费用的重要手段。《办法》是对10余年来抗菌药物临床应用管理实践经验的提炼和固化，其发布标志着我国抗菌药物临床应用管理迈入法制化、制度化轨道，为逐步建立抗菌药物临床应用管理长效机制奠定了基础。

第五篇：抗菌药物临床应用管理办法

抗菌药物临床应用管理办法

一、抗菌药物临床应用管理是指以促进抗菌药物安全、有效、经济使用为目的，对医院抗菌药物的采购供应、处方开具、药品调剂、临床应用和监测等全过程所开展的各种监督管理、教育培训、技术支持与持续改进工作。

二、抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。

三、制定抗菌药物临床应用管理实施细则，对临床应用的抗菌药物实行分级管理，建立抗菌药物临床应用评估与持续改进制度。临床医师应用抗菌药物时需按《齐鲁石化中心医院抗菌药物分级管理办法》有关规定，严格按照处方权限应用抗菌药物。

四、抓好抗菌药物临床应用相关学科的建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。

五、建立并完善抗菌药物管理组织。在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专业技术职务任职资格的人员组成。日常工作由医务部负责。

六、临床医师应严格按照《齐鲁石化中心医院抗菌药物临床应用基本原则》、《齐鲁石化中心医院围手术期预防用抗菌药物管理实施细则》有关规定，合理应用抗菌药物。

七、按照卫生部及省级抗菌药物临床应用监测网有关要求，开展抗菌药物临床应用监测工作，分析本院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。对本院抗菌药物使用的趋势进行分析研究，对抗菌药物不合理使用现象应当及时釆取有效的干预措施。

八、按照卫生部及省级细菌耐药监测网有关要求，幵展细菌耐药监测工作，对主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

九、按照《齐鲁石化中心医院药品用量动态监测和超常预警制度》对抗菌药物用量进行动态监测及超常预警，对符合停用条件的抗菌药物进行停用。

十、充分发挥医院药事管理与药物治疗学委员会、抗菌药物管理工作组的作用、对全院抗菌药物的合理应用进行管理与督査；组织抗菌药物合理应用的培训、教育与考核；每季度对医院抗菌药物的应用情况进行分析、研究、总结，对抗菌药物的合理应用及停用提出建议。

十一、建立抗菌药物临床应用逐级排序、公示和诫勉谈话制度。对医院、科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排序、并按照排序结果分别召集排名靠前的科室负责人和医师进行诫勉谈话、对排名情况和相关数据进行公示。