质量管理一

第一篇：质量管理一

一、实训名称: 质检院质量管理实训报告

二、实训地点：省产品质量监督检验研究院

三、实训目的

在进行实训活动中，本人主要在质量管理部不同岗位进行工作，通过近3个月的实训活动，本人对质管部各个岗位的工作得到了熟悉，同时对质管部2014年上半年工作进行了总结分析，并以工商管理理论知识来分析质量管理工作取得成效与不足。

通过在省产品质量监督检验研究院的实训活动，使本人在该院行政管理、质量检测等各个环节的实际操作过程中，熟悉各职能部门是怎样独立运作，部门之间是怎样相互协调关系。了解质检院质量管理的一般流程，并能整合所学的管理理论知识，掌握现代企业管理的实用工具与方法，成为企业所需要的实用管理人才。

四、实训内容

省质检院质管工作的重点：一是服务，把服务检验工作的顺利开展作为质管工作的核心原则；在此基础上，积极贯彻“以能力换资质”的方针，拓展检测领域，扩大影响力，开拓新的业务范围。二是预警，强化风险意识，提高预警能力；在此基础上，加强检验报告的质量管理，切实保证检测数据的准确性。通过在省质检院的实习，本人对质量管理工作情况有了初步的了解。在这一过程中，学到了质量管理工作中的具体业务知识，丰富了所学的专业知识。为以后正常工作的展开奠定了坚实的基础。在实习期间，深深体会到了省质检院质量管理的优势和良好的发展前景，这与省质检院全体工作人员辛勤工作勇于创新，敢于挑战的精神是分不开的。

4月1日至4月10日，本人主要在办公室进行实训，主要是熟悉质检院情况和各项规章制度，了解省质检院的整体情况，以及各个部门的工作内容。通过和同事交流及对办公区的参观，对质检院有了一个全面的认识。在工作上，主要是协助其他同事工作，如：接发文件、整理资料，发布通知、参与修改三份内部管理制度等。初步了解办公室工作基本流程和内容。

4月11日至4月20日，质检院安排本人到人力资源部进行实训工作。主要是学习质检院的培训学习工作、薪酬管理工作、绩效管理工作、激励机制和提升机制等。对质检院的人力资源管理有全新的认识，并结合工商管理知识，对一些考核机制提出自己的见解和认识。

4月21日至4月31日，质检院安排本人到财务管理部、业务拓展部、科技计划部三个部门进行实训。在财务管理部，主要是学习了质检院的财务管理工作，学习收支两条线知识。在业务拓展部实训期间，学习了业务拓展计划编写及业务洽谈的技巧和知识，并与同事到一些合作机构洽谈业务，增加了工商管理知识。在科技计划部实训期间，协助同事编制科技增项计划表，并对有关部门开展调查研究。

5月至6月，主要在质量管理部和预警中心进行实训工作。在质量管理部实训期间，主要协助同事完成资质的扩项和国家建筑节能中心的资质认定申报工作。协助质管部接受CNAS和国家认监委对我院的CNAS扩项、对国家建筑节能中心的初次授权的现场评审工作。参与完成三份不同的评审报告，分别是质检院的CNAS扩项评审报告、质检院认监委的授权、国家建筑节能中心的认监委的授权。参与完成建工中心的门窗标示实验室的现场评审，并组织整改工作。

协助同事结合省企业的实际生产情况，梳理国家的强制性检验规范，积极争取拓展生产许可证、CQC认证等一批有影响力的检验资格的申报。搜集和整理最新的CCC检验的实施规则以及CQC自愿性认证的实施规则，按照国家最新的纳入生产许可证管理的61类产品实施细则的要求，积极与检测中心联系，主动分析质检院的检验能力，申报了一批检验资质的申请。获得了CQC自愿认证的空调器节能检验的资质。为服务地方经济，提升质检院的影响力，做出了新的贡献。

与质管部全体同志深入检测一线，积极主动的了解一线的需求，及时跟进服务的内容的方式，为了服务检验业务的开展，将本院的检测能力在OA系统进行公布，按照CNAS认可、国家资质认定、省级资质认定的范围进行分类，可以非常方便的进行查阅。既有利于业务的开展，又方便检验人员在检验工作中查找认证的范围，避免出现超范围使用认证章。

结合本院的组织结构的变化以及职能调整，以及食品检验机构的相关要求。对《质量手册》、《程序文件》进行了换版和修订，按照国家资质认定和CNAS评审的最新要求，增加必须的程序文件，将《质量手册》、《程序文件》在OA系统进行公布。对并且将涉及的质量记录打包整理，方便大家使用。

根据检测中心反馈意见，对以前工作的方式做了改进，将获取的标准信息尽力识别，及时跟踪标准动态，根据CNAS和省级资质认定的附表中的产品标准查证了标准的变化情况并通知检测中心。截止6月底，共发布11期标准信息公告。做好省抽细则和工商的抽查方案的审核工作，完成省抽细则12份，完成工商的抽查方案16份.根据CNAS、国家认监委等上级部门的计划以及2010年度技术核查的实施情况，编制完成我院2011年度实验室间比对和能力验证计划并经批准组织实施。为了掌握质检院的实际测试能力和水平，在今年的能力比对计划中，提高质检院的参加比例和范围，已经报名参加11项，收到7份结果，均为满意结果。在参加外部能力比对的同时，加强本院内部的技术核查；制定2014年上半年质检院技术核查计划，共18项，核查结果符合要求。

在进行日常计划性的核查基础上，针对重点客户或重点行业的检验任务，进行不定期的抽查，在这种抽查中，发现了个别检验人员违规操作，进行了严肃处理。同时，加大盲样考核力度，从样品库调取已经检验完毕的样品，在不通知检验中心的情况下，进行再次的模拟委托检验7次，全部取得满意结果。

参与预警中心综合了各部门2011年体系运行中存在的问题及需要提高效率的工作，会议提出了7个方面的改进建议、质检院院确定的质量方针和中长期质量目标是适宜的，建立的管理体系是充分的、运行有效，具备实现质量方针、质量目标的能力。

检验报告质量关系我院的发展大局，加强检验报告的质量抽查，截止目前，发现1个A类不合格、5个B类不合格、59个C类不合格。及时分析检验报告质量问题，积极主动帮助检验部门分析原因，提出整改提高的建议，做好预防工作，避免同类问题的重复发生。对发现的问题，按照《检验报告管理及考核办法》进行处理。

总之，实习这段时间，接触到了很多东西，也学到了很多东西，第一次真正的感受到了质量管理工作重要性和必要性。质量管理工作虽然很繁琐，但每一件事情都需要认真的去对待，任何一个小的疏漏都会使小事变成大事。

五、实训总结

（一）利用信息化提高工作效率

质检院充分发挥OA系统的自动化无纸化办公的有利条件，提高了工作质量和工作效率。管理部门日常有许多的通知，需要及时通知到各相关部门和检测中心。以往电话的布置，既费时费力，又容易产生遗漏，接到电话的同志有时候在忙别的事情，而忘记了通知的事项。为此，充分运用飞信的短信功能，进行类似的布置，起到了事半功倍的效果。运用OA网络督促和指导完成每个项目从检测能力表、仪器设备（标准物质）配置一览表、典型报告等材料的编制审查工作，确保符合审查要求。精心策划，认真组织，注重实效，提高效率，节约成本。在现场评审和资质认定工作中，早谋划、早安排、早动手、科学分工，充分做好各种预案，在各部门的大力协助下，做到了“忙而不乱，紧张有序”，顺利的完成了现场评审工作。2014年上半年各类的材料准备很多，扩项的材料、复评的材料、许可证材料，对于每一个材料，在材料的准备中，积极学习，认真总结，与认证机构联络积极，对各中心进行指导，开会布置，从OA发材料，加强审核。没有出现申请材料的退改现象。

（二）加大强制性资质申请的力度

上半年获得3个生产许可证的项目和一个CQC自愿认证的项目。培养三名CQC联络人，覆盖了强制认证、ROHS认证和节能节水领域范围，为下一步资质的扩项打下了基础。

在技术能力提高的同时，质管部的人员数量需要得到补充，现有7个检测中心，全院的检验报告份数约25000余份，质管部的质量管理人员需要一个人负责2~3个中心的质量管理工作，工作量和工作压力都十分巨大，希望能够补充人手。

第二篇：医疗器械使用质量管理测试题(一)

医疗器械使用质量管理测试题

（一）一、填空题。（每空2分，共20分）

1、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》，配备与其规模相适应的（医疗器械质量管理机构）或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

2、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立（使用档案），记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

3、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。

4、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院（食品药品监督管理部门）的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

5、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，（转让方）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。

6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门 责令改正，给予警告，可以并处（2）万元以下罚款。

7、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。（植入性）医疗器械进货查验记录应当永久保存。

8、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。（县）级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

9、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的 质量要求、(维修要求)等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。

10、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(目录管理)的大型医疗器械。

二、单选题（每题2分，共20分）

1、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。下列哪些说法是错误的。（D）

A.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。

B.大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

C.植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。D.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。

2、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械（c）相适应的贮存场所和条件。

A.数量 B.品种 C.数量和品种 D.以上都不对

3、医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行（c）A.计划管理 B.各科室自行管理 C.统一管理 D.不统一管理

4、医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录（b），相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。

A.保存20年 B.永久保存 C.保存15年

D.植入手术后保存5年

5、医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成（D）。

A.自查计划 B.自查结果 C.自查方案 D.自查报告

6、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由（a）级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。

A.县 B.市 C.省 D.国家

7、医疗器械、使用单位应当对所使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（b）报告。

A.县级以上卫计部门

B.医疗器械不良事件监测技术机构 C.当地卫计部门

D.当地食品药品监督管理部门

8、对有特殊储运要求的医疗器械应当核实储运条件是否符合产品说明书和（c）的要求。

A.产品注册证 B.产品合格证明 C.标签标示 D.产品运输许可证

9、医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（b）、失效、淘汰的医疗器械。

A.超重 B.过期 C.昂贵 D.以上都是

10、医疗器械分为（c）类 A.1 B.2 C.3 D.4

三、多选题。（每题4分，共40分）

1、医疗器械使用单位有哪些情形可以依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚（abcd）

A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的。

B.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的。C.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。

2、医疗器械使用单位有哪些情形可以由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款（abce）

A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的。

B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的。

C.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的。

D.对第三类医疗器械未进行招标采购。

E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的。

3、医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照（ac）等要求使用医疗器械。

A.产品说明书 B.经营企业营业执照 C.技术操作规范 D.生产企业生产许可证

4、医疗器械使用单位对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其（abcd）等事项。

A.使用 B.维护 C.转让

D.实际使用时间

5、医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括（ab）等。

A.取得医疗机构执业许可证的医疗机构

B.取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构

C.不需要取得医疗机构执业许可证的血站 D.不需要取得医疗机构执业许可证的单采血浆站 E.不需要取得医疗机构执业许可证的康复辅助器具适配机构

6、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。（abde）

A.未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的； B.未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的

C.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的

D.购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；

E.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、7、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为为未注册的医疗器械，并能如实说明其进货来源的。（ab）

A.可以免予处罚

B.应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。C.依法处罚

D.责令改正，处1万元以上3万元以下罚款

8、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的（abd）。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。A.原产地

B.代理人的名称 C.代理人的性别 D.代理人的联系方式 E.代理人的年龄

9、医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚。（ab）

A.使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

B.使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的

C.未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的

D.转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的

10、医疗器械使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所使用的医疗器械为（abcd）的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”

A.不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求

B.过期、失效、淘汰 C.无合格证明文件 D.未依法注册

四、判断题。（每题2分，共20分）

1、《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。（x）

2、医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。（√）

3、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。（√）

4、医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，无需对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核。（x）

5、第二类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（x）

6、《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。（x）

7、医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。（x）

8、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品合格证明的有关要求进行检查。（√）

9、个人和组织发现医疗器械使用单位有违反本办法的行为，有权向医疗器械使用单位所在地食品药品监督管理部门举报。（√）

10、医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。（√）

第三篇：质量管理

一、选择题15‘

二、判断题15’

三、名词解释15‘

四、问答题30’

五、计算题15‘

六、案例分析10’

（1）名词解释

质量管理：以质量管理体系为载体，通过建立质量方针和质量目标，并为实施规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动予以实现的质量方针：由组织的最高管理者正式发布的，关于质量方面的全部意图和方向

质量目标：在质量方面所追求的目标

质量策划：:致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标 质量控制：致力于满足质量要求

质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任

质量改进：致力于增强满足质量要求的能力

持续改进：增强满足要求的能力的循环活动

全面质量管理：以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织的所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方受益而达到长期成功的一种管理途径 质量认证制度：又称合格评定，是指为进行认证工作而建立的程序和管理制度

控制图：用来分析、判断工序是处于正常波动还是异常波动状态的一种有效工具

质量检验：通过对产品的一个或多个质量特性进行观察、试验、测量，并将结果与规定的质量要求进行比较，以确定各个质量特性符合性的技术性检查活动

抽样检验：从交验的一批产品（批量为N）中随机抽取一个样本（有n各单位产品组成）进行检验，根据对样本检验的结果做出批产品质量合格与否的判断活动

质量成本：为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失 服务质量：产品生产的服务或服务业满足规定或潜在要求的特征的总和

质量文化：企业特质和精神两种文化的结合，指的是企业在发展过程中形成的并且为全体员工认可的质量意识、质量精神、质量道德观、质量价值观以及企业提供的产品和服务的质量形象的总和。

质量感知：顾客按自己对产品使用目的和需求状况，综合分析了市场上各种经由正式途径或非正式途径获得的相关信息，对每种产品或服务做的抽象的主观的评价

顾客满意度（CI）：顾客在购买或消费企业提供的产品或服务的过程及其之后，会产生一种自己的要求是否已被满足的心理感受或认知，这种感受或认知直接反映了顾客对产品或服务是否满意

质量营销：企业在质量经营活动过程中以产品的质量为营销中心，通过实施各种营销手段，来提高顾客对企业产品质量感知的程度，满足或者超越顾客的需求或期望，最终达到顾客满意的一种管理活动过程

（2）问答题

PDCA循环 P46 “计划—执行—检查—总结”工作循环的简称，也称戴明循环，是国内外普遍采用于提高产品质量的一种管理工作方法。

P（PLAN）阶段：指定技术指标，研制、设计质量目标，确定相应的措施和办法，及计划阶段；

D（DO）阶段：落实实施，以实现设计质量，及执行阶段；

C（CHECK）阶段：检查执行阶段的情况和效果，及时发现计划执行过程中的问题，及检查阶段；

A（ACTION）阶段：在检查的基础上，把成功的经验形成为标准，对尚未解决的问题则留到下一次循环解决，及总结阶段。八个步骤：1）分析现状，找出问题；2）分析产生质量问题的各种影响因素；

3）在影响质量的所有因素中，找出最主要的影响因素；

4）针对影响质量的主要因素，制订措施，提出改进计划，并预计其效果；5）按照制定的计划认真执行；

6）检查实际执行的结果，看是否达到了预期的效果；7）对结果进行总结

8）提出这一轮尚未解决的问题，让其转入下一次的PDCA循环中去处理。

三个特点：

1）大环套小环，互相衔接，互相促进2）螺旋式上升，3）推动PDCA循环，关键在于总结（A）阶段。

全面质量管理特点（“三全一多样”）：全面的质量管理；全过程的质量管理；全员参加的质量管理；多样化的方法 P69

产品质量形成过程（朱兰博士：质量螺旋）：A包括：市场研究、开发、设计、制定产品规格、制定工艺、采购、仪器仪表及设备装置、生产、工序控制、检验、测试、销售、售后服务，共13个环节；B是一个不断上升、不断提高的过程；C要对产品质量进行全过程的管理；D是一个社会系统工程；E应该提倡以人为主的管理，其中领导者是关键 P75 2008版ISO9000标准：ISO9001和9004区别：P119 ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”，可供组织作为内部审核的依据，也可用于认证或合同目的，而ISO9004标准是“指南”，不拟用作审核、认证、合同的依据。

在满足顾客的要求方面，ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004标准，提供了超出ISO9001要求的指南，除了有效性外，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩和效率。与ISO9001相比，ISO9004标准将顾客满意和产品质量符合要求的目标，扩展为包括相关方满意和改善组织的业绩，为希望通过追求业绩持续改进的组织，推荐了指南。ISO9000八项基本原则：1以顾客为关注焦点（三洋、耳朵巧克力）2领导作用3全员参与4过程方法5管理的系统方法6持续改进（WPS、IBM）7基于事实的决策方法（adidas&motorola）8与供方的互利关系

质量管理体系实施步骤：

1、确定顾客和其他相关方的需求和期望；

2、建立组织的质量方针和质量目标；

3、确定实现质量目标必需的过程和职责；

4、确定和提供实现质量目标必需的资源；

5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法；

6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；

7、确定防止不合格并消除产生原因的措施；

8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

认证制度主要形式：

1、形式试验；

2、形式试验加认证后的监督--市场抽样检验；

3、形式试验加认证后的监督--工厂抽样检验；

4、形式试验加认证后的监督--工厂和市场抽样检验；

5、形式试验加质量体系评定加认证后的监督--质量体系复查加上工厂和市场抽样检验；

6、工厂质量体系评定；

7、批量检验；

8、全数检验

质量检验要素：

1、定标——明确技术要求，制定质量标准；

2、抽样——随机抽取样本；

3、测定——采用试验、测量、化验、分析与感官检验的方法测定产品质量特性；

4、比较——将测定结果同质量标准进行比较；

5、判定——根据比较结果，判定产品检验项目是否符合质量标准；

6、处理——对不合格品作出处理，其中包括适用性判定；

7、记录——记录数据，以反馈信息，评价产品，改进工作

抽样检验分类：P296-298

1、按照质量特性值的性质分类：（1）技术抽样检验方案；（2）

计量抽样检验方案；

2、按抽取样本次数分类：一次抽样；二次抽样；多次抽样；

3、按抽样检验方式分类：（1）标准型——能同时满足生产方、使用方双方的要求，适用于孤立批的检验（2）挑选型，适用于连续多批固定供应者的检验（3）调整型，适用于连续多批且有多个供应者的检验（4）连续型，全检与抽检的交替连续检查（5）序贯型——多次抽样的变形方案

OC曲线（计数抽样检验操作特性曲线）：P299

技术标准型抽样检验：P305

技术调整型抽样检验：P309

质量成本构成：P335

1、运行质量成本：a、预防成本：质量工作费、质量培训费、质量奖励费、质量改进措施费、质量评审费、工资及附加费、质量情报信息费、供应商评价费、设备设计费；b、鉴定成本：进货检验费、工序检验费、成品检验费、试验设备校准维护费、试验材料及劳务费、检验设备折旧费、办公费、工资及附加费、顾客满意调查费、内部质量审核；c、内部故障损失：废品损失费；返工、返修维护费；复检费；因质量问题发生的停工损失；质量事故处理费、质量降等降级损失；d、外部损失成本：索赔损失费、退货或退换损失费、保修费用、诉讼费用、降价处理损失费

2、外部质量保证成本：提供证据费、特殊试验费、专项措施费、质量管理体系认证费

质量成本：A边界条件：

1、质量成本只针对制造过程的符合性质量而言；

2、质量成本指在制造过程中与不合格品密切相关的费用 B质量成本数据的记录：质量成本数据是质量成本的构成项目中的各细目在报告期内所发生费用的总额。正确记录质量成本数据是研究质量成本的第一步工作，在记录时既要防止重复，又要避免遗漏 C质量成本核算科目：设置“质量成本”为一级科目，“预防成本”、“鉴定成本”、“内部故障成本”、“外部故障成本”、“外部质量保证成本”为二级科目。同时要设置汇总表和有关明细表

质量成本优化：P349

服务质量特征：可靠性、响应性、保证性、怡情性、有形性

服务质量形成模式：P364

服务质量衡量标准：P376

1、规范化和技能化；

2、态度和行为；

3、可亲近性和灵活性；

4、可靠性和忠诚性；

5、自我修复；

6、名誉和可信性

顾客对质量的感知过程：P430

（3）计算题 第五章 工序质量控制

第四篇：质量管理

基于企业系统的质量管理体系建设

徐建秋 20072702296

摘要：当前，质量管理体系建设是一个庞杂的过程，涉及的领域广，质量标准如果不能与实际工作活动相结合量体系标准就没有正常运行的环境氛围，运行起来很可能就会出现“两张皮”的现象。如何改进质量管理体系建设，优化工作流程，提高体系文件的执行效率和有效性，实现体系在运行过程中持续改进呢？本文将通过对质量体系建设过程中出现的问题的分析，并予以解决，提升质量管理体系建设水平。

关键词：质量管理体系 质量成本 整合At present, the quality management system construction is a bulky De process, actual of Ling Yu wide quality standard if can not combined with The actual process activities the volume of the standard system of the environment have no normal running atmosphere, running up and will most likely appear “mismatch” phenomenon.How to improve the quality management system, optimize workflow, improve system efficiency and effectiveness of the implementation file, to achieve system in the process of continuous improvement to run it? This quality system through the construction process on the problems of analysis and be resolved to enhance the quality management system standard.Keywords：Quality Management System Integrated Quality Cost

引言

目前，越来越多的企业按照ISO9000标准的要求建立和实施质量管理体系，其中许多企业从中受益匪浅，但也有很多企业并没有达到预期的目标，有的企业在通过认证之后甚至陷入了亏损或严重亏损的境地[1]。究其原因，其中主要一条就是许多企业在建立和实施质量管理体系时，没有以系统的观念、从企业整体管理的角度来看待质量管理体系，致使质量管理体系游离于企业整体管理之外，从而使质量管理体系失去了有效发挥起作用的基础和环境。为解决这一问题，本文将从企业整体管理的角度，从决策层的教育、零缺陷管理、5S活动、质量成本管理、与环境管理体系以及职业安全与卫生体系的整合等五个方面探讨如何进行质量管理体系的建设。

企业质量管理系统建设的现状

质量管理体系建设和运行过程中，最容易出现以下情况：一是各部门、各岗位不同程度的存在职能职责定位不准，目标不明确，缺少量化指标，流程设置不科学：二是部门之间、岗位之间衔接不够顺畅，前后流程之间互相制约、互为保证规定不明确：三是体系过程痕迹化的记录不全或不规范：四是缺少自我监督、持续改进机制，出现问题只能就事论事，阻碍了整体管理水平的提高。具体反映在基层一线。

企业质量管理体系建设存在的问题

一、体系文件内，特别是《程序文件》中，引入的相关文件不够。

二、质量目标设定缺乏实际可操作性，质量目标的测量方法不科学，测量结果缺乏有效性，不符合体系要求。

三、内部培训不能起到有效推进体系建设的目的，未能分层次和岗位需求组织培训。内部体系培训涉及内容太广，不属于本岗位的人员的内容，也全部纳入培训，很难达到培训要求和效果。

四、专卖管理方面，特别是内部监管是国家局05年开始的管理的内容，因此，流程和具体行程的相关材料与体系文件不容易对称，检查形成的底稿、记录不规范。

五、专卖行政处罚，行政许可案卷内文书制式不一致，文书装地顺序不一致，文书填写内容不一致。

六、实际使用的记录（表单）名称与《作业手册》的名称不一致。引入文件时，也容易出现于实际的规章制度等不一致。如：体系文件内可能表述为“方案、办法”，而由此产生的具体记录却表述为“计划和细则”。

企业质量管理体系建设问题存在的原因

一、意识形态上的缺陷

存在以上问题最主要的原因可以认为：大多数管理者较易把握质量管理体系与日常工作之间接口关系，但质量管理体系与实际工作和活动如何融合的意识形态在绝大多数员工中不易形成，有些基层员工甚至对质量管理体系的认识、质量管理体系与日常工作的交融，没有完整的概念故此，IS9001质量管理体系在基层正常运行的思想意识基础不易打牢，也有可能是因为有些单位建体系的时间抓

得紧、强度大，宣贯的范围和强度不够，持续改进的机会和几率较小，更易存在明显的意识形态上的缺陷。

二、具体行为上的忽视

具体行为上的忽视，主要反映在三个方面：一是理解不够：二是深入不够：三是努力不够。因为意识形态没有形成，故一部分员工没有主动去学习质量管理体系，理解体系。不能理解ISO9001质量管理体系对日常工作的助推作用，因此在日常工作中，不会主动将质量管理体系融入。

结论

一、企业质量管理体系建设的意义：

1、可以完善组织内部管理，是质量管理制度化、体系化和法制化，提高产品质量，并确保产品质量的稳定性。

2、表明尊重消费者权益和对社会负责，增强消费者的信赖，使消费者放心，从而放心的采用其生产的产品，提高产品的市场竞争力，并可借此机会树立组织的形象，提高组字的知名度，形成名牌企业

3、ISO9001质量管理提认证有利于发展外向型经济，扩大市场占有率，是政府采购等招标项目的入场券，是组织向海外市场进军的准入证没事消除贸易壁垒的强有力的武器。

4、通过ISO9001质量体系的建立，可以举一反三的建立健全其他管理制度

5、通过ISO9001认证可以一举数得，非一般广告投资、策划投资、管理投资或培训可比，具有综合效益，还可享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持。

二、如何做：

1．优先培训决策层导入ISO9000质量管理体系的前奏

正如希克曼?席尔瓦所言：强壮的企业文化，就像强壮的家庭文化一样来自内部，而且是由单个的领导者建立起来的。而现代的质量管理观念则强调：质量从头头开始，从头开始。也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。这不是捷径，而是必由之路。

决策层的培训国外有专家作过认证企业对认证效果的自我评价调查表明：绝大多数认证企业都认为通过认证取得了良好的效果，特别是较早通过认证的一些知名企业。因为较早通过认证的一些企业采用ISO9000质量管理体系的驱动多数

来自于决策领导的领先意识和开拓精神。从而可以看出决策领导的积极重视和有力推动对整个认证工作的决定性影响。决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。只有决策领导优先接受ISO9000标准知识的教育，才能使整个认证工作开好头,并持续施加有力的推动。

对决策领导实施ISO9000培训应该做到：

(1)选择适宜的培训方式。建议决策领导走出家门，到专业培训机构接受相关培训；或聘请专家走进公司，结合对公司质量管理的诊断结果向决策领导实施专门教育和研讨；通过组织内部人员对决策领导实施教育的效果不会很好，不值得提倡。

（2）确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO9000知识至少应包括：ISO9000标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO9000质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

2．采用零缺陷管理全员质量意识教育的有效方式

意识是建立在客观物质的主观反映的基础上。因此，企业客观上构筑和形成的质量价值观影响甚至决定了其员工的质量意识。遗憾的是在我国的许多企业中普遍存在着质量差不多就行的观念，不少企业设置了专门的纠正错误工作的部门，进行补缺口、救火式的被动工作。如何才能从根本上改变这一状况，实现ISO9000质量管理体系所提出的预防胜于治疗的管理原则呢？美国质量管理大师克劳士比给出了答案，那就是零缺陷的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。(网中网摘录，版权属原作者)

3、质量管理体系优化、落地、融合学习提升，固化理念。联系实际，深入开展如何做好体系建设工作大讨论，共同树立以体系建设为契机，强化管理，促进科学发展的理念。

稳扎稳打，逐步提升。在质量管理体系建设过程中一定要把握好度，掌握好成熟性，不能急于求成，越是时间紧、任务重，越需要稳扎稳打，首先要冷静面对，加强对质量管理体系推进的策划以及对各类策划的整合：次要通过体系建设提升工作，必须得自上而下，从一级到二、三级，加强对体系标准本身的优化

加强考核，确保质量。ISO9001质量管理体系建设时一个系统工程，在质量管理体系建立之后，要通过引入绩效考核引导体系融合，检验体系融合程度和质量，通过绩效考核体系建设也可以对质量管理体系的建设不利之处，进行纠正和预防，保障质量管理体系建设的成果。

层层融合，一体运行。如果在质量管理体系建设过程中，引入其他管理体系，为减少体系之间的冲突，应要层层融合，一体运行。利用绩效考核体系对各个体系运行情况进行监视和测量，发挥更大的空间。

参考文献

1.温德成.企业如何从ISO9000认证中受益, 质量春秋, 1998.9.2.范中志, 张树武, 孙义敏编.基础工业工程（IE）.机械工业出版社，北京：1993.2

3.菲利普.克劳士比著，北京克劳士比管理顾问中心译.质量无泪.中国财政经济出版社，北京：2002.5

4.温德成.ISO9001与ISO14001一体化研究, 世界标准化与质量管理, 1998.2.

第五篇：质量管理

一、质量管理相关目标及评价指标

（一）质量管理相关目标

1.贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》等有关法律、法规和规范。

2.药学部门布局、设施和工作流程合理，管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务。

3.建立突发事件药品供应与药事管理机制。

4.建立“以病人为中心”的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作。制定、落实药事质量管理规范、考核办法并持续改进。

5.建立临床药师制，开展临床药学工作。健全临床用药的监督、指导、评价制度，开展药物安全性监测、药物不良反应与药害事件的监测和报告、抗菌药物临床应用监测，协助做好细菌耐药监测。提供合理用药咨询服务，积极推广个体化给药方案。

6.加强处方管理，落实处方点评制度，提高处方质量，保障合理用药。

7.加强特殊药品的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品的购置、使用与安全保管。

8.不使用非药学专业技术人员从事药学技术工作，不使用无批号、过期、变质、失效药品，不生产、销售、使用未经批准的制剂。

9.患者、医师与护理人员对药学部门服务满意。

（二）相关评价指标 1.处方合格率≥95％。2.药品帐物相符率100%。3.处方调配差错率＜1/10000。4.取药服务窗口等候时间≤10分钟。5.抗菌药物销售比率占全院药品销售≤25％。

6.药品报损率（按金额计）：中成药与西药＜0.2%，饮片＜0.5%。7.患者对服务满意度≥90％。

（三）质量考核标准

项目 组织与制度

质量考核内容及标准

评分方法

1贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》等有关法律、法规和规范。

查制度汇编与学习记录及会议记录。无制度汇编扣5分；无考核印证扣2分；无药事会记录扣2分。

独立设置调剂室、药库（含中西药库及特殊药品库）、临床药学室、信息资料室。

现场检查科室办公场所和药剂科药品账册，看科室设置是否健全；1处未独立设置扣2分。

3建立药学专业人员健康档案且检查项目符合要求。

查健康档案，看药学专业人员是否每年进行体格检查；是否建档；看检查项目是否符合从业药事人员体检要求，缺一年的体检资料扣5分；缺3人以上的体检档案扣1分。

4处方与调剂

执行《处方管理办法》，要求处方合格率≥95%。

随机抽查门诊处方100张按《处方评分标准（试行）》，对处方质量进行评分。合格率每下降5%扣5分(不足5%按5%计算)。

每月开展处方点评工作，填写处方评价表，对处方实施动态监测及超常预警、登记并对不合理用药处方提出改进意见。

1.查《处方评价表》，看处方点评工作是否开展；未开展处方点评工作扣5分。

查药房是否有不合理用药处方登记本，看是否对处方实施动态监测及超常预警并提出改进意见；药房无不合理用药处方登记扣3分，无更改意见扣2分。

6严格执行处方调剂操作规程，发出药品准确无误；处方调配差错率＜1/10000；中药调配称量准确，饮片调剂分量包装误差率不超过±5%。

1.现场检查调剂过程，看调剂操作是否符合规范；每发现一人四查十对不到位扣2分。2.检查差错登记本，看发生调剂差错是否登记；无差错登记本扣2分；严重差错造成纠纷按医院相关规定处理。

3.统计差错发生率并现场抽查门诊中药处方，看调剂是否准确。调配差错率超过1/10000扣5分；中药调剂误差超过±5%扣1分。

门诊调剂处方实行双签名制，发药复核率100%；不使用非药学专业技术人员从事药学技术工作。

1.抽取的50张处方进行核查，看是否实行双签名；处方调剂双签率每下降5%扣0.5分。2.统计发药复核率，看发药复核比率能否达到100%；1张处方未复核扣0.5分。

3.严格执行医药法规不安排非药学人员从事药剂调配工作；发现1例非药学人员调配药品扣20分。

建立全肠道外营养（TPN）和肿瘤化疗药物静脉配制室。

现场查看相关科室；一项未做到扣2分。

患者、医师与护理人员对药学部门服务满意度≥90%。

平均下降1%扣5分。采购 与

保管

制定“基本用药目录”及“药品处方集”。

查阅“基本用药目录”及“药品处方集”，看是否按要求制订；未制订各扣1分。

药品储存、保管、养护符合《江西省医疗机构药剂管理规范》。药库配备保证药品质量的设施；药库实行色标管理，药品分类存放。

查看药品库房现场，看储存、保管、养护是否符合规范；一项不符合要求扣2分。

药品质量合格率100%（含中药饮片及普通制剂），不使用无批号、过期、变质、失效药品，不生产、销售、使用未经批准的制剂。

查看合格品区药品质量及自制制剂质量报告；每发现销售一种不合格药品扣30分。

按药品招标程序制定本院药品采购计划并实行逐级审批；签订药品购销合同；

查阅工作流程，看药品采购是否按计划采购；计划是否实行逐级审批。未实行逐级审批扣5分；未签订《合同》扣3分；

药品由药剂部门统一采购，本院其他部门严禁采购药品；采购同一通用名称药品注射剂型、口服剂型不得超过2种；库存药品合格率100%；

医院使用的消毒药械有卫生部卫生许可批件，并复印交院感科。

药品账物相符率100%，企业相关资质证照齐全，药品价格是否按规定加成。

1.抽查10种药品的入库凭证，看有否未经药剂部门采购的药品；发现一种药品不是经过药剂部门采购的扣5分。2.看有无超“一品两规”采购药品现象；有超“一品两规”采购药品（特殊情况除外）扣1分。

3.抽查5家药品经营企业资质和抽查一个季度药品入库验收记录，看合格率能达到多少；合格率每下降5%扣2分。

4.抽查仓库5种药品，查看账物相符率；每发现一次账物不相符，扣2分。

5.查看使用中的消毒药械，无卫生使用许可证每次扣5分，未交复件到院感科每次扣3分。6.抽查5种药品价格，查看是否按规定加成；每发现一种药品价格未按规定加成，扣2分。

7.抽查3个企业资质（必含1个消毒剂企业），看资质是否符合要求；每发现一个企业证照不齐全，扣10分。

按规定对库存药品进行盘点；药品报损率（按金额计）：中成药与西药＜0.2%，饮片＜0.5% 抽查一个季度药品盘点表或查药品报损（废）记录或统计记录表，看药品报损（废）率达到多少；药品报损（废）率超过标准扣5分。特殊 药品

管理

成立本医院麻醉药品和精神药品监督管理小组；执行麻醉药品和精神药品管理规定，实行“五专”管理；毒性药品管理是否规范。

抽查20张麻醉药品处方、20张精神药品处方，并在现场检查上述药品的管理情况，看麻醉药品、精神药品、毒性药品的保管、处方、发放是否符合要求；保管、处方、发放1处不符合要求扣1分。

放射性药品是否有登记制度

查看登记记录本；每发现一次药品未登记扣2分。

临床药学工作

开展以合理用药为核心的临床药学工作，配备4名以上专职临床药师，建立临床药师制并履行职责，落实临床药师培训工作计划。

1.查阅临床药师名单及工作记录，看临床药师配备数量；临床药师配备数未达4名扣5分；

2.查阅本机构临床药师培训规划或计划，看计划是否制订；未制定临床药师培训工作计划扣1分。3.开展业务讲座，进行培训；未开展药师培训工作扣2分。

4、开展药师查房工作，制定个体化给药方案。工作未开展扣5分。

成立ADR工作小组并有工作记录，落实药物不良反应监测报告制度并按要求报告ADR例数。

查ADR工作记录和查原始报告记录，看是否建立两种记录。未开展ADR监测，扣10分；无ADR记录扣5分。

设立“药学咨询窗口”，并有咨询工作记录；每年至少编写发布《药讯》四期。

1.检查门诊现场并查看咨询记录，看是否设立药学咨询窗口；未设立药学咨询窗口扣2分。2.有无咨询记录；无咨询记录扣1分。

3.查《药讯》，看是否每年4期；少一期《药讯》扣2分。

开展治疗药物浓度监测（TDM）。

查TDM开展情况和工作记录，看是否按规定要求进行监测；未开展TDM工作扣5分。

相关指标

1.取药窗口等候时间≤10分钟

超过等候时间扣2分；

2.药品收入占医疗总收入比例≤45％。

每超出标准1%扣5分（不足1%按1%计算）

3.患者与医师、护理人员对药学部门服务满意度≥90％

每月对医护人员及病人分别进行调查，满意度每下降1%扣5分

医疗服务安全和指令性任务

1.每季度至少开展一次科室医疗服务安全教育，提高医疗服务安全意识。

少开展一次扣10分；

2.及时报告、妥善处理医疗过失行为和医患纠纷。

未及时报告和处理扣20分；

3.认真完成政府指令性及卫生支农任务，积极参加政府组织的社会公益性活动。

未完成政府指令性及卫生支农任务扣20分；

科室质量管理小组职责

1.医院的科室质量管理专业性强、技术复杂，本身就构成了一个复杂的技术系统。科主任的技术水平、管理能力在很大程度上决定着科室的质量水平。除同行专家评审，作为一般业务行政职能部门是没有能力直接控制质量形成的全过程。环节质量控制、终末质量控制、评价是科主任及科室质量管理小组的职责及经常性工作。

2.科室质量管理小组负责组织本科室各级人员落实质量管理的各项规章制度，并结合本科室的质量教育、检查等与质量管理有关的规章制度执行情况，发现问题，及时纠正。

3.科室质量管理小组负责收集汇总本科质量管理的有关资料，进行分析研究和总结，并定期向医疗质量管理委员会和质控科汇报质量管理工作。

科室所发生的质控扣分，质控小组成员承担50%。年终质控扣分，末五名扣除该科科主任院长基金的35% 科室医院感染管理小组职责

1.对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导；

2.对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施； 3.对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告； 4.对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理

科室所发生的院感扣分，院感小组成员承担50%。

年终院感扣分，末五名扣除该科科主任院长基金的15%

二、患者安全目标管理

质量考核内容及标准

评分方法

目标

一、严格执行查对制度，提高医务人员对患者身份识别的准确性

1.多部门共同合作制定准确确认病人身份的制度和程序。健全与完善各科室（各部门）患者身份识别制度。在标本采集、给药或输血前等各类诊疗活动前，必须严格执行查对制度，应至少同时使用二种患者身份识别方法，如姓名、床号等（禁止仅以房间或床号作为识别的唯一依据）

每一环节执行不到位每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分；

2.实施任何介入或有创诊疗活动前，实施者应亲自与患者（或家属）沟通，作为最后确认的手段，以确保对正确的患者实施正确的操作

执行不到位每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分； 3.完善关键流程（急诊、病房、手术室、ICU、产房之间流程）的患者识别措施

查对制度每一环节执行不到位每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分；

4.建立使用“腕带”作为识别标示的制度，作为操作前、用药前、输血前等诊疗活动时辨识病人的一种有效的手段（ICU、急诊抢救室、手术室、新生儿科/室）

ICU、急诊抢救室、手术室、新生儿科/室患者未建立腕带每发现一次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分；

5.职能部门（医务处、护理部、门诊部）落实督导职能，有记录

每个部门落实不到位扣10分；

目标

二、提高用药安全

1.诊疗区药柜内的药品管理，有误用风险的药品管理制度/规范

药柜无专人管理扣10分，误用风险的药品无醒目标志并分区放置扣10分；由此导致的差错扣每次扣30分；

2.所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序，且有签字证明

未认真核对每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分；

3.在开据与执行注射剂的医嘱（或处方）时要注意药物配伍禁忌

发现一次存在药物配伍禁忌扣20分，由此导致的差错扣每次扣30分；

4.输液操作规范与安全管理制度、有预防输液反应措施、医院能集中配制、或病区有配制专用设施

输液配制和输注违法规范每次扣20分；由此导致的差错扣每次扣30分；

5.病区应建立药物使用后不良反应的观察制度和程序，医师、护士知晓并能执行这些观察制度和程序，且有文字证明

考核各科医护人员对常用的药品的不良反应不了解扣每次5分，临床使用药品时未加强巡视和观察扣11分；

6.临床药师应为医护人员、患者提供合理用药的方法、药品信息及用药不良反应的咨询服务指导

临床药师未履行职责每发现1例不合理用药扣临床药师5分；1例药品不良反应临床药师未提供咨询服务扣5分。

7.合理使用抗菌药物

每一例不合理使用抗菌药物扣20分；

目标

三、严格执行在特殊情况下医务人员之间的有效沟通的程序，做到正确执行医嘱

1.在通常诊疗活动中医务人员之间的有效沟通，做到正确执行医嘱，不使用口头或电话通知的医嘱

除紧急抢救外执行口头或电话医嘱每次扣10分，由此导致的差错扣每次扣30分； 2.只有在对危重症患者紧急抢救急的特殊情况下，对医师下达的口头临时医嘱，护士应向医生重述，在执行时实施双重检查

紧急抢救时未护士未向医生重述口头医嘱或未实施双重检查每次扣10分；由此导致的差错扣30分；

3.接获口头或电话通知的患者“危急值”或其它重要的检验结果时，接获者必须规范、完整的记录检验结果和报告者的姓名与电话，进行复述确认无误后方可提供医师使用

接检验科危急值报告者未规范、完整记录和进行复述，并提供给医师使用每次扣10分；由此导致的差错扣每次扣30分； 目标

四、严格防止手术患者、手术部位及术式发生错误

1.择期手术在手术医嘱下达之时，表明该手术前的各项准备工作已经全部完成发现未完善术前准备下达择期手术医嘱每次扣10分；由此导致的差错扣每次扣30分； 2.建立手术部位识别标志制度

手术部位未标志每次扣10分；

3.多部门共同合作制定的手术安全核查与手术风险评估制度与工作流程

未制定扣5分。目标

五、严格执行手卫生，落实医院感染控制的基本要求

1.手部卫生。贯彻并落实医护人员手部卫生管理制度和手部卫生实施规范，配置有效、便捷的手卫生设备和设施，为执行手部卫生提供必需的保障与有效的监管措施

每一环节不合要求扣5分； 2.操作。医护人员在任何临床操作过程中都应严格遵循无菌操作规范，确保临床操作的安全性

未遵循无菌操作规范每次扣10分；由此导致感染每次扣30分；

3.器材。使用合格的无菌医疗器械

使用不合格的无菌医疗器械每次扣10分；由此导致感染每次扣30分；

4.环境。有创操作的环境消毒，应当遵循的医院感染控制的基本要求

不合要求扣10分； 5.手术后的废弃物。应当遵循的医院感染控制的基本要求

手术后的废弃物未按感染性废物处理每次扣10分；

目标

六、建立临床实验室“危急值”报告制度

1.制定出适合本单位的“危急值”报告制度

未制定或不合实际扣5分； 2.“危急值”报告应有可靠途径且检验人员能为临床提供咨询服务。

“危急值”报告重点对象是急诊科、手术室、各类重症监护病房等部门的急危重症患者

每一环节不合要求扣5分；

3.“危急值”项目可根据医院实际情况认定，至少应包括有血钙、血钾、血糖、血气、白细胞计数、血小板计数、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间等

包含项目不符合实际情况扣5分； 4.对属“危急值”报告的项目实行严格的质量控制，尤其是分析前质量控制措施，如应有标本采集、储存、运送、交接、处理的规定，并认真落实

每一环节不合要求扣5分； 目标

七、防范与减少患者跌倒事件发生

1.对体检、手术和接受各种检查与治疗患者，特别是儿童、老年、孕妇、行动不便和残疾患者，用语言提醒、挽扶、请人帮助或警示标识等办法防止患者跌倒事件的发生

对上述特殊患者或体检人员无防范跌倒措施扣10分；

2.建立跌倒报告与伤情认定制度和程序

未建立报告与伤情认定制度和程序扣5分； 3.认真实施有效的跌倒防范制度与措施

未认真实施防范跌倒的措施每个环节扣10分； 4.护理服务有适宜的人力资源保障，与服务对象的配置合理（开放床位与出勤护士比为1：0.4）

护理人员配备不足扣5分； 目标

八、防范与减少患者压疮发生

1.建立压疮风险评估与报告制度和程序

未建立压疮风险评估与报告制度和程序扣5分； 2.认真实施有效的压疮防范制度与措施

未认真实施防范压疮的措施每个环节扣10分； 3.有压疮诊疗与护理规范实施措施

无压疮诊疗与护理规范扣5分； 目标

九、主动报告医疗安全（不良）事件

1.建立积极倡导医护人员主动报告医疗安全（不良）事件的制度（非处罚性）与措施

发现1例医疗安全不良事件未主动报告扣10分；

2.鼓励医务人员积极参加卫生部医政司主办《医疗安全（不良）事件报告系统》网上报告活动

3.进行“医院安全文化”建设活动

未进行“医院安全文化”建设活动扣5分；

4.将安全信息与医院实际情况相结合，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进

未进行针对性的医疗质量持续改进扣10分； 目标

十、鼓励患者参与医疗安全

1.针对患者的疾病诊疗信息，为患者（家属）提供相关的健康知识的教育，协助患方对诊疗方案的理解与选择

未对患者（家属）提供相关健康知识教育每次扣5分；

2.主动邀请患者参与医疗安全管理，尤其是患者在接受手术（或有创性操作）前和药物治疗时

在手术前（或有创性操作）前未主动邀请患者或家属确认患者身份每次扣10分； 3.教育患者在就诊时应提供真实病情和真实信息，并告知其对诊疗服务质量与安全的重要

未告知每次扣5分；

4.公开本院接待患者投诉的主管部门、投诉的方式及途径

未公开扣5分；

三、医院药事管理委员会职责

1.认真贯彻执行《药品管理法》。按照《药品管理法》等有关法律、法规制定本院有关药事管理工作的规章制度并监督实施；

2.确定本院用药目录和处方集；

3.审核本院拟购入药品的品种、规格、新制剂及新药上市后临床观察的申请；

4.建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；

5.定期分析本院药物使用情况，组织专家评价药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见； 6.组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；

注：药剂科作为医院药事管理委员会下设办公室，每项职责履行不到位扣分。

四、临床合理用药

质量考核内容及标准

评分方法

贯彻落实《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》等有关法律、法规和规范。每年至少进行2次医护人员合理用药培训。

违反有关法律法规和规范，每次扣20分； 每少于一次培训扣10分。

健全临床用药的监督、指导、评价制度，开展药物安全性监测、药物不良反应与药害事件的监测和报告、抗菌药物临床应用监测，协助做好细菌耐药监测。提供合理用药咨询服务，积极推广个体化给药方案。

每一环节不到位扣5分；

加强处方管理，落实处方点评制度，提高处方质量，保障合理用药。

每一环节不到位扣5分； 加强特殊药品的管理，包括毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射药品的购置、使用与安全保管。

每一环节不到位扣10分；

对抗菌药物，消化药物、心血管药物、营养药物、抗肿瘤药物及生物制品等前十位用药量，实施排名并监控，及时进行超常预警并定期公布

排名前十位，每人次扣5分；未进行及时整改扣10分； 按照安全、有效、经济的原则选择用药，做到用药适应症明确，无明显的药物配伍禁忌，无重复用药情况发生，合理用药合格率≥95%（着重对抗菌药物、消化道药物、抗肿瘤药物、心血管药物、营养药物和生物制品进行评价）；药品收入比例不超过本院总收入的45%；

1.抽查的100张处方和20份住院病历（运行病历10份，归档病历10份），低于1%扣5分； 2.无分析评估报告扣5分； 3.药占比每超1%扣5分；

执行《抗菌药物临床应用指导原则》及《江西省抗菌药物分线使用及分级管理办法（试行）》，合理使用抗菌药物并对抗菌药物进行评价；建立抗菌药物监测网，抗菌药物占药品消耗比例≤25% ；

1.抽查10份Ｉ类切口的手术病历；看围手术期预防性使用抗菌药物合理性情况，不合要求每例扣10分； 2.抽查内科病历归档病历20份，看治疗性使用抗菌药物合理性情况，不合要求每例扣10分； 3.看抗菌药物占药品消耗比例是否超过25%，超过标准扣20分；

住院病人使用抗菌药物须规范进行病原微生物检测及药敏试验；

未进行病原微生物检测及药敏试验每例扣5分；

病原微生物检测及药敏试验送检率≥60%；

送检率不达标扣分。； 执行麻醉药品和精神药品管理规定；

未按规定执行每次扣5分；

开展以合理用药为核心的临床药学工作，配备4名以上专职临床药师（乙等医院3名以上），建立临床药师制并履行职责，落实临床药师培训工作计划；

无工作记录扣5分，无临床药师培训计划扣5分；1人未培训扣5分；

成立ADR工作小组并有工作记录，落实药物不良反应监测报告制度并按要求报告ADR例数。

无报告登记记录和监测记录各扣10分，设立“药学咨询窗口”，并有咨询工作记录；每年至少编写发布《药讯》四期；

1.未设立药学咨询窗口扣5分；

2.有无咨询记录扣5分； 3.每少一期扣10分；

开展治疗药物浓度监测（TDM），监测的药物不少于5种；开展药物生物利用度、药动学和药效学研究；

1.未按规定要求进行监测扣10分； 2.未开展每项扣10分。