QA考试题[范文模版]

第一篇：QA考试题[范文模版]

QA考试题

姓名：阅卷人: 得分: 问答题：(70分，每题7分)1.年度产品质量回顾内容包括哪些？

1)关键工艺控制和关键测试结果的审核。2)所有不符合规格标准的产品批号的回顾。

3)所有关键的偏差或违规行为及其有关调查的审核。4)任何工艺或分析方法变动的回顾 5)稳定性考察结果的回顾

6)所有与质量有关的退货、投诉和召回的回顾 7)整改措施的适当性的审核

8)其他回顾：变更；自检报告；每次检查的整改落实情况；供应商质量情况；再验证；年度评价及建议等。2.IQ、OQ、PQ、DQ、PV的定义？

IQ---(Installation Qualification)安装确认:证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准； OQ---(Opaerational Qualification)运行确认: 证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准；

PQ---(Performance Qualification)性能确认：证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求；

DQ---(Design Qualification)设计确认：证明厂房、辅助设施、设备的设计符合GMP要求；

PV----(Process Validation)工艺验证：证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。3.GMP的硬件、软件与人的关系？

在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。硬件、软件达标与否，比较容易识别，而人达标与否，就很难分辨得清。

因此，为了真正达到认证标准，企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要象抓硬软件建设工作那样，去搞好“GMP人”素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。行为=现场+文件／记录

4.QA、GMP与全面质量管理的关系？

从某种意义上说，GMP是全面质量管理（Total Quality Control，TQC）在

药品生产中的具体化。TQC与GMP都是企业管理科学化、现代化的标志。两者目的一致，都在于保证产品质量，是既有区别又有联系的两个概念，都具有科学化、规范化的属性。

TQC的基本观点可归纳为：①为用户服务；②以预防为主；③凭数据说话；④实行“三全”管理。“三全”是指全员、全过程、全面质量。

TQC的基本工作方法是PDCA循环，或者说是质量管理工作循环，按照计划（plan，P）、执行（do，D）、检查（check，C）和处理（action，A）四个阶段的顺序不断循环进行质量管理的一种方式。GMP是对药品生产过程中各环节、各方面实行严格监控而提出的具体要求。

TQC是一切用数据说话，GMP要一切有据可查。TQC贵在一个“全”字，GMP贵在一个“严”字。共同的特点是“优”字，都是使药品质量搞好，为了保证用药安全有效。TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的一个实施方案。质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓。随着TQC的进展才认识到严格的质量检验仅仅是QA的第一步，严格的检验和实行“三包”是QA的内容之一，但只靠这些是达不到QA的。

QA与GMP的精神实质是完全一致的。对制药企业来说，GMP正是对所有的有关方面提供证据的活动表明质量职能正在充分地贯彻着.GMP与QA的关系是：QA包括GMP，QA是GMP+设计及开发。综上所述，我们归纳GMP与TQC的一致性如下：（1）GMP实际上是TQC的重要组成部分；

（2）GMP和TQC所遵循的原理即“朱兰质量螺旋曲线”是相同的；

（3）GMP和TQC的基本要求是一致的，即：①要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量管理；②要求全员参加质量管理；③要求企业各部门承担质量责任；④要求质量管理由企业领导人承担责任；⑤要求把教育培训置于重要地位等。

（4）GMP和TQC的指导思想是一致的，即：①系统管理的思想；②为用户服务的思想；③预防为主的思想；④对质量形成的全过程进行控制的思想；⑤技术与管理并重的思想；⑥用事实与数据说话的思想；⑦强调人员素质的管理思想；⑧根据药品生产的特点，GMP还强调卫生管理、无菌管理、核对检查和验证制度等，这些和TQC的指导思想也是一致的.5.GMP的三大目标要素和十项基本原则？ GMP的三大目标要素：

将人为的差错控制在最低的限度、防止对药品的污染、保证高质量产品的质量管理体系。十项基本原则: 原则1：明确各岗位人员的工作职责并通过学习和培训不断提高各级人员的素质。

原则2：在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。原则3：对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。原则4：将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。

原则5：开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。

原则6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导——写好要做的 原则7.认真遵守书面程序，以防止污染、混淆和差错——做好所写的

原则8：对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求——记好所做的 原则9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。原则10：定期进行有计划的自检。

6.QA应具备的基本知识和能力？

一、精益求精的质量意识

二、良好的沟通协调能力

三、良好的学习能力

四、丰富的微生物知识

五、熟练的操作技能和丰富的工艺知识

六、丰富的质量检验知识

七、良好的自我调节能力

7.GMP对QA的职责要求？ 1）

物料的质量控制管理 2)生产过程的质量控制

3)售后市场产品的质量监控 4)质量事故管理

5）

质量责任制

6）

质量信息和质量分析制度 7)

产品质量档案

8)

产品留样观察制度 9）稳定性试验 10）

用户访问 11）

质量标准管理 8.如何做好现场管理？

强化现场管理，是执行GMP的具体体现。1）做好卫生管理

洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序

生产清洁、消毒：规定、执行和记录 2）做好物料控制

状态标识明确、信息完整 数量、帐、卡和实物一致 放行控制明确，质量参与 特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整 3）做好标识

文件、记录标识：有效版本控制

设备状态标识：完好／运行／待修／停用 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限

生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间

公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等 4）做好员工培训 SOP的熟悉程度

相关的记录填写（批记录／运行记录等）5）现场管理的目标 要求：现场整洁、有序

标识完整、清晰

记录填写完整、清晰、及时

行为符合SOP 9.药品生产对QA的要求是什么？

(一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求：

(二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP；(三)明确管理职责；

(四)保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误：(五)确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；(六)确保验证的实施；

(七)严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；

(八)只有经产品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售；

(九)有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变；(十)制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。10.批生产记录一般包括哪些内容？ －日期，某些情况下还有时间； －主要设备的标识；

－每一批的识别特征，包括原料、中间体或任何用于生产的返工物料的重量、计量 单位、批号；

－记录关键工艺参数的实际值； －取样；

－每个关键操作步骤的操作者和直接指导者或检查者的签名； －中间控制和化验室的测试结果； －适当阶段或时间的实际产率；

－中间体或原料药的包装材料和标签的描述； －原料药或中间体的商业标签的样张；

－发现的任何异常情况，进行的评估、调查(视情况而定)，和索引到单独存放的调查 报告；

－放行测试的结果。

11.ICH对QA 人员的要求：

质量部门应当参与所有与质量有关的事务。

所有与质量有关的文件应当由质量部门审核批准。

独立的质量部门的主要职责不应当委派给他人。这些责任应当以文字形式加以说明，而且应当包括，但不限于：

1).所有原料药的放行和否决。用于制造商控制范围以外的中间体的放行和否决； 2).建立一个放行或拒收原材料、中间体、包装材料和标签的系统；

3).在供分发的原料药放行前，审核已完成的关键步骤的批生产记录和实验室控制记录；

4).确保已经对重大的偏差进行了调查，并已解决；

5).批准所有的规格标准和主生产规程；

6).批准所有可能影响原料药或中间体质量的程序；

7).确保进行内部审计(自查)；

8).批准中间体和原料药的委托生产商；

9).批准可能影响到中间体或原料药质量的变更；

10).审核并批准验证方案和报告；

11).确保调查并解决质量问题的投诉；

12).确保用有效的体系来维修和校验关键设备；

论述题：（30分，每题15分）

1.你认为公司实施GMP的和各是什么？如何？ 重点:每位员工GMP意识的提高。

难点：GMP的推广。

解决办法：略

2.如何更好的完善和运作公司质量管理体系？你的建议？下一步如何操作？

A: 完善和运作：制定各个部门相应的质量职责，使整个公司所有与质量相关的工作满足GMP生产的要求，并持续改进。

一、完善SOP管理，实际生产程序与生产技术规程相符，操作人员严格按照SOP来执行，并且在严格的审批程序下不断的改进和优化，每一个文件均需要严谨的编写，认真的审核，严格的把关批准，增加文件的可执行性和操作性，通俗易懂，员工无需要学习GMP的系统知识，只要照着SOP操作便可，因为每一个SOP在编写的过程就要将这些相应的知识、理念及技能编写入SOP，这样用最简单的方式让员工执行质量管理。

二、完善SOP文件的培训管理，加强车间的人员培训管理，每一个SOP必须在生效的同时，由SOP的编写人对相关的人员进行很细致的有针对性的培训，并留有培训及考核记录，以方便检查操作人员资质等工作，被培训人要学会，学懂，真正的能独立的完成工作，SOP等同与公司的法，操作人员只需要按照相应的规程进行操作，把所有的技术含量全部归入SOP中，（就等同于傻瓜牌相机一样，任何人只要拿到手里就可以运用自如，操作人员只要按照SOP去操作就可以达到技术能手一样的水平。）

三、QA用文件审核、SOP批准、记录检查、现场监控和分析检验等手段来控制产品的生产.文件：QA审核，审核程序中的质量问题，不符合质量要求的，不给予签字批准； SOP：QA批准，严格把关控制影响质量的一切生产活动，要使SOP符合GMP要求；

记录：QA检查，通过对记录的检查，控制是否按SOP执行，是否及时、准确、完整的表现出一切生产活动，这是使质量管理扩大到面式管理最有效的手段；

现场监控：最大范围的对车间所有的生产行为现场监控，不断的检查收集第一手问题资料，及时有效的处理偏差，解决问题，协助车间生产正常有序的进行。

检验：做为最有效和最有说服力的手段控制产品质量，所以，每一个数据都会起到指导和判断的作用，每一个数据的准确性都至关重要，这方面的职责当然要由质量管理部来承担，想尽一切办法和手段（如OOS调查、取样操作培训、分析仪器维护等等）保证数据的可靠性和代表性，要用分析数据加管理手段一起做为产品放行的依据。

四、提高GMP质量意识，不单单要靠QA部来完成，要全体人员参与其中，每一个人只要工作了，就与GMP有关，就应该履行相应的质量职责，质量不全是QA的“事”，由QA部牵头，配合公司各个部门把各自相应的质量工作抓起来，为生产出合格的产品保驾护航，这一过程需要大量的培训，把GMP知识和理念注入日常的SOP中，再对员工进行有针对性的SOP的培训，通过这种方式提高质量意识。

五、QA人员的意识和心理状态，1）QA人员不管生产，不管产量，不管营销，只管质量，时刻把质量原则放在第一位，所有涉及到质量的一切工作都要管，而且要管得有凭有据，管得理所当然，管得有头有尾，目的只有一个，解决掉任何一个影响质量的问题，通过检查、调查、整改、跟踪、落实、预防把问题彻底解决掉，因为如果QA不管质量，那就没有人管了，QA是把关的，把最后一道关的。

2）QA的工作性质就决定了工作本身就是与车间生产对立的，要在原则上讲究一些方法，把问题在未发生前沟通好，把潜在的质量风险解决掉，一旦问题发生了将会在行与不行方面给QA的工作带来很大的压力。

3）QA人员要不断的完善自己知识结构，我们说出来的每一个“YES”或“NO”都需要大量的可靠数据加上实践经验做为依据，这些都需要我们不断的去学习和实践，说得对别人就会认可，对生产就会起到推进的作用，但如果说得不对，那就会阻碍生产，并且影响QA的执行能力和管理力度，降低车间对质量管理人员的信任度，这需要非常严谨的工作态度，学习GMP是因为可以借助这种管理方法做出合格的好的产品，而不只为了拿到上市的许可证，拿不到许可证我们可以再努力再去争取，再去认证，但药品的质量出了问题，那么对于公司的经营和个人的职业生涯来讲都将是毁灭性的。

六、QA人员的工作逻辑和方法：

检查：完善知识结构和提高业务水平，增强检查和发现问题的敏感度，无论大事小事均不放过，记录好，记录清楚； 调查：调查问题的根本原因，一定要找的最关键最深入的地方，原因找得对不对关系到问题能不能彻底的解决掉； 整改：抓住根本的原因，拿出最有效的整改措施，不留尾巴，干净利索；

跟踪：QA对问题的整改要做到抓住不放，彻底解决，强调整改时间，杜绝拖、等、靠和不了了之的现象发生； 落实：检查整改是否符合预期要求，问题是否彻底解决，预防：拿出有效的预防措施防止问题再次发生。通过这种方法将一个又一个的小问题处理解决掉，将会不断的完善质量管理体系。

建议：略

步骤：略

第二篇：QA考试题

“GMP及GMP认证检查评定标准培训”QA考试题

部门： 姓名： 分数：

一、判断题（正确打T，错误打F，每题2分，共40分）

1.在检查过程中，有严重缺陷的，或一般缺陷＞20%的，不予通过GMP认证。（）

2.未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。()3.药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。（）4..生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。()5.药品生产企业发现产品质量问题或不良反应，不一定向药品监督管理部门报告。()6.过期药品可以退回车间返工。

()7.批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录内容，重新填写。（）

8.洁净室（区）内应定期消毒，根据消毒剂的效果可定品种使用，还应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。（）

9.有药品检验合格报告书，质量部经过充分讨论，并报请总经理批准后，可以发货。()10.标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。()11.所有原辅料的取样环境洁净度要求应与生产剂型的环境洁净度级别相同。（）12.质量管理部只负责对成品进行质量评价。（）13.物料贮存期由供应商负责提供。（）

14.质量管理部门负责对物料供应商进行评估，有否决权。()15.退货产品更换包装由仓库通知生产车间即可。（）16.工艺用水应根据验证结果规定检验周期。（）17.批生产记录的归档，应保存至药品有效期后2年。

（）

18.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。（）

19.不同品种、规格的生产在同一操作间进行时，应采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。

（）

20.药品标签、说明书的内容、式样、文字由企业自行确定。（）21.质量管理部应制定偏差处理程序，各部门应遵照执行，重大偏差应有记录。（）22.公司自检报告内容应包括自检的结果、评价的结论及改进措施和建议。（）

23.质量管理部门有中间产品使用、成品放行的决定权，供应部门有物料放行和使用的决定权。

（）24.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。

()

25.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。（）

二、单项选择题（每题1.5分，30分）

1.企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（）出现。

A办公室 B档案室 C车间 D工作现场

2.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在（）A、45％—65％ B、50％—70％

C、45％—70％

D、60％—70％。

3.洁净室(区)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于（）帕。A、5 B、10 C、15 D、20 4.注射用水的储存条件为：（）

A、60℃以上储存、45℃以上保温循环或5℃以下保温循环 B、80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环 C、70℃以上储存、55℃以上保温循环或5℃以下保温循环 D、85℃以上储存、70℃以上保温循环或5℃以下保温循环 5.生产、检验设备应有（）记录，并由专人管理。A、完好、待修、停用 C、使用、维修、保养 B、操作、清洁、停用

D、已清洁、待清洁、清洁不合格

6.标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。公司里负责标签、说明书校对的部门是：（）A、生产车间 C、物控办

B、研发部

D、质量管理部

7.GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其目的是：（）A、便于设备和厂房清洁 C、防止产生耐药菌株

B、以免对人员健康产生不良影响

D、防止污染和交叉污染

8.洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形，其主要目的是：（）A、保证洁净区密封性良好 C、防止污染及交叉污染

B、减少灰尘积聚和便于清洁

D、保持洁净区对一般区的静压差符合规定

9.批检验记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（）。A、彻底涂掉或刮掉原数据 B、在更改处签名 C、交由车间负责人签名 D、在更改处签名和签更改日期，并使原数据仍可辨认

10.企业自检至少（）一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。A、每五年 B、每季 C、每年 D、每两年

11.必须与其他类药品生产区域严格分开，使用独立的空气净化系统和专用设备的是（）A.抗真菌类药品 B.抗生素类药品 C.ß-内酰胺结构类药品 D.精神病类药品

12.我公司直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（）A饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水 13.直接接触药品生产人员的体检要求是：（）A、每半年至少体检一次。B、每年至少体检一次。C、每一年半至少体检一次。D、每两年至少体检一次。

14.检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有（），并定期校验。

A、厂牌 B、合格标识 C、登记卡 D、档案卡

15.（）洁净区使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域 A A级 B B级 C C级

D D级

16.（）洁净区不得设置地漏 17.A A级 B B级 C C级

D D级

18.发现药品不良反应应及时向下列哪个部门报告：（）

A、卫生行政管理部门B、工商行政管理部门C、食品药品监督管理部门D、防疫部门 19.药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是：（）A、质量管理部门B、生产管理部门C、销售管理部门D、企业负责人 20.药品零头包装可进行合箱，但合箱药品的批号不得超过：（）A、两个 B、三个 C、四个

D、无限制

21.药品生产企业在产品销售环节因产品质量原因退货和收回的药品制剂，应在下列哪个部门的监督下销毁：（）A、企业生产部门 B、企业质量管理部门

C、企业销售管理部门

D、工商行政管理部门

四、多项选择题（每题3分，多选错选不得分，少选每正确一个答案得0.5分，最多得2分,30分）1.我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（）

A.30万级 B.10万级 C.B万级 D.A级 2.工艺用水包括（）

A饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水

3.药品生产过程的验证内容必须包括（）、设备清洗、主要原辅材料变更

A空气净化系统 B工艺用水系统 C生产操作人员变更 D 生产工艺及其变更 4.质量管理文件应满足哪些要求？（）

A、文件的标题能清楚的说明文件的性质

B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂

D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名 5.培训考核的形式有（）

A、笔试 B、口头考试 C、自学 D、现场实操 6.药品GMP检查包括（）等十二类。

A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 7.质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品（）相适应的场所、仪器和设备。A、生产规模 B、疗效

C、品种

D、检验要求

8.洁净工作服的要求有（）

A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物

9.批包装记录的内容包括（）

A待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

B待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；

C前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名；D 产品销售去向；

10.验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括（）

A、验证方案 B、验证报告 C、评价和建议 D、批准人

“GMP及GMP认证检查评定标准培训”QA考试题

部门： 姓名： 分数：

一、判断题（正确打T，错误打F，每题2分，共40分）

26.在检查过程中，有严重缺陷的，或一般缺陷＞20%的，不予通过GMP认证。（T）27.未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。(T)28.药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时，应做稳定性考察。（F）29..生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。(T)30.药品生产企业发现产品质量问题或不良反应，不一定向药品监督管理部门报告。(F)31.过期药品可以退回车间返工。

(F)

32.批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录内容，重新填写。（F）

33.洁净室（区）内应定期消毒，根据消毒剂的效果可定品种使用，还应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。（F）

34.有药品检验合格报告书，质量部经过充分讨论，并报请总经理批准后，可以发货。(F)35.标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。(F)36.所有原辅料的取样环境洁净度要求应与生产剂型的环境洁净度级别相同。（T）37.质量管理部只负责对成品进行质量评价。（F）38.物料贮存期由供应商负责提供。（F）39.质量管理部门负责对物料供应商进行评估，有否决权。(T)40.退货产品更换包装由仓库通知生产车间即可。（F）41.工艺用水应根据验证结果规定检验周期。（T）42.批生产记录的归档，应保存至药品有效期后2年。

（F）

43.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。（T）

44.不同品种、规格的生产在同一操作间进行时，应采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。

（F）

45.药品标签、说明书的内容、式样、文字由企业自行确定。（F）46.质量管理部应制定偏差处理程序，各部门应遵照执行，重大偏差应有记录。（F）47.公司自检报告内容应包括自检的结果、评价的结论及改进措施和建议。（T）

48.质量管理部门有中间产品使用、成品放行的决定权，供应部门有物料放行和使用的决定权。（F）

49.人员、物料可以从一个通道进入洁净区。

(F)

50.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。（T）

二、单项选择题（每题1.5分，30分）

22.企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（D）出现。

A办公室 B档案室 C车间 D工作现场

23.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18—26℃，相对湿度控制在（A）A、45％—65％ B、50％—70％

C、45％—70％

D、60％—70％。

24.洁净室(区)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于（B）帕。A、5 B、10 C、15 D、20 25.注射用水的储存条件为：（B）

A、60℃以上储存、45℃以上保温循环或5℃以下保温循环 B、80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环 C、70℃以上储存、55℃以上保温循环或5℃以下保温循环 D、85℃以上储存、70℃以上保温循环或5℃以下保温循环 26.生产、检验设备应有（C）记录，并由专人管理。A、完好、待修、停用 C、使用、维修、保养 B、操作、清洁、停用

D、已清洁、待清洁、清洁不合格

27.标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。公司里负责标签、说明书校对的部门是：（D）A、生产车间 C、物控办

B、研发部

D、质量管理部

28.GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其目的是：（C）A、便于设备和厂房清洁 C、防止产生耐药菌株

B、以免对人员健康产生不良影响

D、防止污染和交叉污染

29.洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形，其主要目的是：（B）A、保证洁净区密封性良好 C、防止污染及交叉污染

B、减少灰尘积聚和便于清洁

D、保持洁净区对一般区的静压差符合规定 30.批检验记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（D）。A、彻底涂掉或刮掉原数据 B、在更改处签名 C、交由车间负责人签名 D、在更改处签名和签更改日期，并使原数据仍可辨认

31.企业自检至少（C）一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。A、每五年 B、每季 C、每年 D、每两年

32.必须与其他类药品生产区域严格分开，使用独立的空气净化系统和专用设备的是（C）A.抗真菌类药品 B.抗生素类药品 C.ß-内酰胺结构类药品 D.精神病类药品

33.我公司直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（C）A饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水 34.直接接触药品生产人员的体检要求是：（B）A、每半年至少体检一次。B、每年至少体检一次。C、每一年半至少体检一次。D、每两年至少体检一次。

35.检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有（B），并定期校验。

A、厂牌 B、合格标识 C、登记卡 D、档案卡

36.（C）洁净区使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域 37.A A级 B B级 C C级

D D级

38.（A）洁净区不得设置地漏 39.A A’B级 B B级

C C级

D D级

40.发现药品不良反应应及时向下列哪个部门报告：（C）

A、卫生行政管理部门B、工商行政管理部门C、食品药品监督管理部门D、防疫部门 41.药品生产企业药品放行前对其有关记录审核是：（A）

A、质量管理部门B、生产管理部门C、销售管理部门D、企业负责人 42.药品零头包装可进行合箱，但合箱药品的批号不得超过：（A）A、两个 B、三个 C、四个

D、无限制

43.药品生产企业在产品销售环节因产品质量原因退货和收回的药品制剂，应在下列哪个部门的监督下销毁：（B）A、企业生产部门 B、企业质量管理部门

C、企业销售管理部门

D、工商行政管理部门

四、多项选择题（每题3分，多选错选不得分，少选每正确一个答案得0.5分，最多得2分,30分）11.我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（BCD）A.20万级 B.10万级 C.1万级 D.100级 12.工艺用水包括（ABC）

A饮用水 B纯化水 C注射用水 D冷却水

13.药品生产过程的验证内容必须包括（ABD）、设备清洗、主要原辅材料变更

A空气净化系统 B工艺用水系统 C生产操作人员变更 D 生产工艺及其变更 14.质量管理文件应满足哪些要求？（ABCD）

A、文件的标题能清楚的说明文件的性质

B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂

D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名 15.培训考核的形式有（ABD）

A、笔试 B、口头考试 C、自学 D、现场实操 16.药品GMP检查包括（ABC）等十二类。

A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公 17.质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品（ACD）相适应的场所、仪器和设备。A、生产规模 B、疗效

C、品种

D、检验要求

18.洁净工作服的要求有（ABCD）

A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物

19.批包装记录的内容包括（ABC）

A待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；

B待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；

C前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名；D 产品销售去向；

20.验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括（ABCD）

A、验证方案 B、验证报告 C、评价和建议 D、批准人

第三篇：QA职责

QA是成为一种边缘化的角色还是产品质量真正的保护神，我们面临了大量的困惑：QA的地位究竟在那里？QA如何发挥其价值？QA的工作职责究竟有哪些？本课程以国内外各类典型企业(IBM,PCCW,ORACLE,HP,华为等)的实践为依托，结合培训讲师在数个企业的专业QA专家的实战经验，通过质量及质量保证概念、理念，质量保证角色定位及价值的分析；来界定质量保证所需要的基础理论知识；质量保证工作内容、技术、方法与工具应用。

本课程包括质量保证启动篇、质量保证历史篇、质量保证角色篇、质量保证知识篇、质量保证实践篇、质量保证展望篇，通过本课程，能达到的目标包括：

质量保证价值定位

了解质量的内涵以及质量在企业竞争力中的价值

正确理解质量保证的定位（职能定位，组织结构和个体职业通道）

质量保证的角色和职责定位

正确理解质量保证人员的工作职责

了解QA的工作方法、基础知识

质量保证的工作流程和方法

如何建立有效的QA工作流并确保落地

分析IBM/PCCW/ORACLE/HP/华为等组织的经验和案例，给出QA的工作方法和技巧

通过本课程学习，将使您快速步入优秀QA工程师行列，拥抱美好未来。

QA岗位培训资料

一、QA是代表客户对产品质量作出判定，客户是否满意即可反映公司产品质量状态。

二、抽样方案：不同的客户对产品质量标准有所不同，除非客户在A.Q.L方面有特殊规定，否则按国诺标准执行，但客户有要求的，一定要尊重。

三、产品质量标准：一般国标规定为：IPC610B；有些质量标准在SMT也许是通用的，但DIP就有较大区别，此种情况为了使本公司能与客户达成统一，必须要有充分的沟通，尤其是物理性能方面的，通常我们把本公司检查规范所未有体现但客户又有要求的这部份称为特殊要求。我们理想的做法是：将其写成书面规范并受控（有时以书面通知的形式发出），特殊要求可用专门的文件夹保存。

四、熟悉本公司产品检查规范，每个人均必须全面掌握。

五、不良项目的识别：QA在作半成品或成品检查时，要系统的考虑不良项目的全面识别问题，也许99%的不良内容均得到了识别，但QA最重要的是识别1%不容易识别的内容，即此方能更好的体现QA的业绩。

六、不良反馈（退货）：QA根据A.Q.L标准，识别不良需要退货时，退货品需得到主管确认（夜班除外），拉长或助拉亲自与生产部门拉长或助拉沟通对机。

七、退货记录：QA识别不良品后，除非明确无误的缺陷，可直接填报表确认，若有任何凝问或无明确标准来判定是否需要退货时，应先请示助拉、拉长，拉长请示主管作出决定，主管无法决定的，可请示经理作出判定，QA根据判定的结果决定是否记录。

八、退货原则：

1、根据QA检验规范作出判定；

2、无检验规范的不良项，由主管或经理决定是否退货；

3、特殊的返工看其不良是否属于偶然性的若是则可只处理当前不良品，不用整批退货。

九、QA检板时，要坚持轻拿轻放的原则，防撞击、防掉落等任何影响板卡质量的动作不得存在。

十、检验时，需高度集中，不得三心二意，交头接耳，以免影响注意力。

十一、QA在检板时，需不断的总结经验，以提升自己的岗位素质。

十二、QA检板前，要特别注意送检单上的状态，有关任何不良内容或特别的要求需出货的均须有书面的通知或证据且产品的任何特别状态有明确细致的标识单；

十三、关于套装产品出货，QA应根据BOM单、作出指导书、送检单上的说明进行检查，以确保包装是齐套、准确无误的。

十四、因为任何原因需分开出货的产品，均需识别状态是否符合规定要求。

十五、有关各类资料的保存，应整齐有序，尤其是各类通知应得到有序的保存。

十六、对通知的识别：特别重要的通知（如工程变更类）适当时拉长要提醒所有QA作业人员，然后由QA员自己认真识别其内容，发现有任何疑问应主动提出。

十七、QA检板时，拉长、助拉要带头有意识的识别该产品有无特别通知（该工作应养成一个作业习惯）。

十八、QA对一个工作令这产品作出检查时，首批及尾批均要对BOM单，以防错料等现象。

第四篇：QA工作总结

QA工作总结

QA工作总结1

担任现场QA有半年的时间了，感受颇丰。

常说“药物的质量不是检验出来的，而是生产出来的。”为什么呢？原因也简单，因为检验样品是抽取所得，具有随机性，存在一个抽样是否均匀，是否可靠, 是否有代表性的问题。所以说检验具有缺限性。

药品质量源于设计，过程决定质量，检验揭示品质。在药品生产企业中，现场QA作为生产过程的质量体系维护者，有三点是我认为极为重要而自身仍欠缺的。

第一，全方位的知识，包括GMP知识、微生物知识、现场操作知识、工艺知识以及检验知识。

GMP是药品生产和质量管理的基本准则，所谓基本准则，也就是最低要求，而亿邦制药无论在硬件还是软件都远高于此，值得自豪。GMP三大目标要素中，防止污染是当中的重要环节，污染分为交叉污染和微生物污染。只有具备丰富的微生物知识，了解微生物的特性，才能指导现场操作人员、外来辅助人员进行良好预防。同理，丰富的现场操作知识和工艺知识的具备，能准确地评价现场人员的操作是否规范，保证生产过程被正确执行，继而保证过程质量来保证质量。至于对检验知识的要求，有人可能会问，现场QA干嘛要懂检验呢？其实不难理解，一方面，现场QA的基本职能就是评审过程的质量，而检验则是最直观的评价方法，检验结果可以为纠正偏差提供依据；另一方面，丰富的检验知识可帮助现场QA对检验数据作出更为准确可靠的判断。

第二，良好的沟通协调能力。

现场QA担任的是现场质量管理的工作，涉及到管理，就少不了沟通。可以这样说，沟通能力的高低直接决定管理水平的高低。值得高兴的是，我的进步空间很大。

第三，良好的自我调节能力。

正所谓，在其位，谋其政，各位其主。这时候，问题就来了，车间的主人是产量，而现场QA的主人则是质量。日常生产中，质量与产量难免发生矛盾时（现场QA与现场人员发生摩擦），现场QA往往难免成为众矢之的，导致情绪上容易产生多少波动，不及时调整就会影响工作质量，这时候就需要有良好的自我调节能力，好尽快回复积极状态，投入工作。

对于如何在保证工作质量的前提下减少与现场人员的摩擦，我认为可以从以下数个方面入手：

首先，保证公平，对事不对人。这是现场QA工作的最根本原则，不可以带有个人情绪在工作中发泄。

其次，要换位思考问题，不应不分情况单纯拿文件规定去硬性要求车间，而应在全面了解情况后根据不同的情况去处理问题。对于实在无法一步到位解决的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。对于现场人员提出的问题，给予的答案应该是能够帮助提高质量和产量，能够赢得尊重的，而不是一句冷冰冰的“文件就这样规定，你照着执行就行了！”，令人厌恶的回复。

最后，全面提高全体员工的质量意识，无疑使减少摩擦的最好办法。QA是质量管理体系的主要建立者和维护者，对于全体员工的质量意识的提高，责无旁贷。现场QA只有在工作中展现出所具备的精益求精的质量意识的言行，才能在工作中感染他人，使清楚深刻地认识到质量的重要性。

QA工作总结2

20xx年x月x日，我怀着对未来的憧憬，对梦想的执著追求，作好了为之不懈奋斗和付出的心理准备，踏入了xxxxxxxxx有限公司。她将在xxxxxxx的领域被承认是做得最好的!正如xxxxxxx的目标一样，我相信我也将会成为这个团队中做得最好的！

一、初入xxxxx：适应

一个半月的时光，在对新的工作环境、新的工作内容、新的同事，以及新的生活环境的不断适应中度过。一个半月的不断调整，和不懈努力的学习，使我早已经不再是初入公司的那个茫然不知所措的职场新人！是xxxxx这个相互帮助、相互学习、相互理解，团结拼搏的团队使我渐渐成长了起来。我希望在接下来的日子里，通过不断的学习使我的工作能力和专业水平更上一层楼！

二、学习和提高：良好开端

由于以前有食品行业现场品质管理的相关经验，进入xxxxx担任现场QA，是我结合以往经验，进一步学习和提高的一个更大的舞台，也将是我在xxxxx职业生涯的一个崭新的起点。在这一个半月的工作中，我获得了很多同事的帮助，以及上级领导的指导，学到了很多宝贵的知识，一点一点的进步和提高表明，这是一个良好的开端，我将会为之坚持不懈！

三、工作体会：专注

现场QA主要负责生产过程各个环节的监控，成品、半成品的取样，以及生产前后清场工作的检查等内容。进车间前，倘若没有洗手消毒，就很有可能造成产品微生物污染；操作人员帽子未戴好，就很可能导致头发掉进产品里；投料前，对原辅料进行称量，若未经双人复核，一个小小的疏忽，就很可能导致整批产品含量的不达标；胶液保温桶温控装置的故障会导致温度值显示不准，直接影响下一环节产品的质量；机器转轴渗出的一滴油，掉进产品造成的危害，就会加大下一环节的工作量，增大产品的质量风险；拣丸的工作人员，必须练就一副“火眼金睛”，一粒异形丸的漏拣，即是对xxxxx产品形象的损坏；生产结束清场不彻底，很有可能对下一批产品造成污染??现场工作的亲身经历告诉我，现场QA要做的就是专注于每一个细小的环节，将风险降到最低，将危害消灭于无形！

四、xxxx文化：态度和使命

在工厂一楼车间走道两边的墙上有这么一句话：“眼到，手到，心到；不良自然跑不掉。”这就是xxxx人做事的态度，既为xxxxx的一员，我亦将牢记在心，勤恳于行。还有这么一句话：“West rive for perfection！”这一句英文，印在墙壁的挂板上，每当从旁边走过，心中默默读来总是那么地掷地有声，原来是它表明了xxxxxx人对待产品品质的决心！身为工厂的品质管理人员，我深深地感受到了肩上的重大责任和xxxxx赋予我的伟大使命！

QA工作总结3

各位领导：

大家好！

很荣幸能有这个机会写这份总结报告，时间过得飞快，转眼我在***公司品质部从事QA工作已有半年有余，在过去的这半年多的时间内我学到了很多东西，也非常感谢各位领导的栽培，同时也看到了一些我个人有些疑惑的问题点，结合我进***公司前在其他公司工作的经验，现做总结报告如下，请各位领导审核及指正：

一、品质标准的认识

我认为做品质工作的经常强调品质保证，无非是做三件事：

1.要知道什么是好，什么是不好。

2.要知道为什么好，为什么不好。

3.要知道怎样预防不好，怎样才能做好。

无论是产线的终检，还是品管部的QA或OQC，我们只是对已经形成品质的产品进行检验验证，再严格的检验标准和抽样标准都不能形成品质。 可是倘若再好、再严格的检验标准，如果身为过程检验的OQC或QA对标准不熟炼或不执行，完全依据主观臆测，那也是空纸一张，不仅不会起到质量保证的意义，反而会误事，严重的会造成企业的良好声誉。比如前段时间二线做的天马产品所产生的问题与客诉（出货标签错误），完全就是我们OQC在检验时候不认真、不仔细造成，虽然这是我们工作本身的一些失误，但是我感觉关键的还是在我们标准系统完善上也需加大力度，如员工的系统培训、任职资格的上岗的持续确认、绩效考核的推动等都应也员工形成有机的结合体方是治本的长期对策。 现在我们品管部对一些客诉与经常在检验中发生的问题做了汇总的档案，并已形成图片，使感性与理性相结合，增强了检验人员对不合格产品的记忆力，对我检验的工作就起了很大的帮助。

二、品质标准的管控

作为品质IPQC、QA、OQC感受最深的莫过于与生产部管理人员的品质争议了，经常标准无法和生产部标准统一，容易产生冲突。 其实任何品质问题的产生，责任的归属与技术、品管、生产三个部门完全脱不了关系的。 不论是原料、制程、成品、出货。 只要涉及到产品，关系到品质！而问题的根源在哪里呢？ 我们检验人员职务不高，其判定结果容易遭到各个部门的异议，但是换个角度考虑，即便是技能再优秀的检验人员，再严格的检验标准和接收质量限，其结果只是减少不良品外流，不能形成产品品质，不能降低品质成本，因为这

个时候品质已经形成了，后面的检验只是进行品质验证，公司要承担不合格品的返工成本。

三、表单的填写问题

如何正确填写表单不是一个简单的问题！不要笑，表单涉及的相关项目是否完全的填写，并没有错误说来简单，但在实际的操作中，很多人的填写都有问题存在。 如：不需要填写的项目必须有删除线，要求填写多个项目/数据的，往往有缺漏；该签名的地方却留空等。 特别是我们OQC的出货检验报告，以及生产线的品质异常单，这些表单是否填写完全并正确也是我们品管部OQC和IPQC的一个工作重点，如何填写，并完美的结案是关系到很多方面的东西。 在这一点我感觉自己还要多学习，更加小心的在今后的工作中去注意，因为五、六线生产的都是一些小单、散单，报表也多，如果一不留神写错了，出到客户那里给公司造成的损失可就太大了。

四、品质与产品交期

我之前公司在别的公司作品管都很强调出货的问题，现在在工作之余，谈论到品管工作，有的朋友强调做品管工作的，必须将品质、交期分开，只须单单对产品的品质负责，不要考虑其它的因素！ 我认为呢在这里是重点强调品质的单一特性，是产品的固有特性。那么脱离交期的产品是否是客户所满意的呢？回答是否定的。 如果只是将品质当作是品管部门的事情，将交期当作是计划部、生产部门的事，我想肯定是不全面的，所以我感觉做品管工作的要懂得品质外还要兼顾交期才是应该有的想法。 呵呵，大家好像都是针对从头开始的监督。有没有想过，实际情况是比较复杂的？在现场监控的确会发现很多问题，特别是刚开始的时候，不管是软件、硬件还是湿件，作为QA的角度多少总能发现一点问题，但问题是你在不断的发现问题中，是否能最终的解决问题。有些问题，说真的并不是都可以解决的，久而久之，就会成为见怪不怪的现象任其存在了。因此，作为现场监控，对于存在一些问题，你发现的时候应该要清楚地知道对产品的质量的影响究竟有多大，我们所能做的应该是对关键的点进行监控。而对于关键的点的确定，就需要通过产品的工艺等相关情况来确定了。

由于我在我们公司作QA时间虽然还不是很长，但感觉自己还是幸运的，在日常工作中经常性得到部门领导给予的工作支持，让我认识自己的缺点，让我有了进步的空间，最重要的感谢领导的信任，给予我这样一个平台，让我从事了一直愿做的岗位，在这里衷心的感谢公司领导及同事一路上的支持，谢谢你们！

此致

敬礼

品质部

年 月 日

QA工作总结4

在药厂，QA与车间发生摩擦时常有的事。因为QA与车间员工站在不同的立场上，QA更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧，很多时候，就是小小的分歧产生了矛盾，而这种矛盾如果不能化解，就会越积越深，久而久之，QA会觉得工作压力大，车间不理解自己，车间回觉得QA就知道没事挑刺，真章儿的时候帮不上忙，渐渐地，车间便没有了QA的立足之地。

那么QA应该如何做好工作呢，个人总结了几点：

1、基本功过硬。

这里的基本功指的是QA的业务能力，质量、化验、工艺规程、操作规程、设备方面的知识，也就是传说中的“人机料法环”，你都要了解、都要掌握。很多人说应该是先去做工艺员和化验员，然后再去做QA，那样才是合格的QA，为啥，因为别人蒙不了你，一说什么你都明白，别人不会笑话你，相反的，他会敬重你，有问题愿意和你请教，你管理他也会容易很多。

2、搞好人际关系。

人际关系很重要，QA也是如此，既要有原则，也要讲究方法，这样工作起来会事半功倍。我认为作为一个QA，“心”要大，要有“宰相肚里能撑船”的大度，工作中发生了矛盾，QA要找机会与当事人和解，要用不卑不亢的语气，给车间人员讲解当时为什么那样要求，争取达成共识，以后工作起来会很好沟通。QA和车间通常都是不合群的，像是两个帮派。因为我们的立场不同，分成两派也很正常，但是作为QA，你如果想更好的开展工作，你就一定要和车间员工处好关系，在没有质量冲突的情况下，多帮助他们，与他们多交流、沟通，这样工作会顺利很多。

当遇到质量问题的时候，你要告诉他怎么做，为什么这么做，如果这个员工本身对你没有抵触情绪，我想他是愿意配合你的。如果你们平时的关系很僵，那么你工作开展起来也会不顺利。

3、认真、严谨、细心。

如果你说你刚刚毕业，基本功几乎为零；你说我这人不太会为人处世，不会和车间处关系。那这三点你首先应该做到，就是认真、严谨、细心。QA在工作之外的时间可以随便点，嘻嘻哈哈都没关系，而且我认为应该平时保持乐观、轻松的心态，因为QA是压力大的工作，应该平时给自己解解压。但是一旦进入工作，就要保持认真严谨的工作态度，这是最起码的要求。这三点体现在以下事情上：监控车间生产时，是否不苟言笑，严格要求车间员工按照操作规程操作，而不是姑息他们；清场检查时，是否细致认真，不留死角，而不是“差不多”得了；

填写记录和签名时，是否马马虎虎，经常写错（这样的话，员工对你的看法是：记录写成这样，还审核我的记录呢）；现场检查或者审核记录时，能够发现应该发现的问题（比如明显的设备清洁不干净、记录空项等等）。。。如果以上类似的事情你都做得很好，那么恭喜你，你具备一个优秀QA的潜质。

4、树立威信。

作为QA，我们就是车间的一道质量关，如果我们不坚持原则，给车间某些行为开绿灯，那我们就是不负责任，你就对不起QA这个职位，而且当你多次坚持原则后，你会发现你变的有威信了。你在车间心目中不再是那个可有可无的人，而是一个坚持原则、把控质量的“重要人物”。举个例子，某车间有个QA，每天得过且过，现场监控时（早班）睡觉，清场检查时也不认真，自认为和车间关系很好，但是车间员工都知道她是个不合格的QA，每天混日子，一段时间后，她只能离职了。质量部也因此背了一段时间“混日子”的黑锅。而有另一位QA，在车间监控时发现，主任没有戴手套去抓“软材”，他制止，主任不听，于是他上报了此事。主任被开会批评，几年后，这个QA升为QA主管，现在是质量部副部长。所以我相信：坚持原则，也是坚持自己。

5、QA是一个团队。

QA一定要成为一个团队，而不仅仅是几个人组成的团伙儿。QA在车间的工作压力很大，所以一定要“抱团”，在遇到质量问题时要站在一起，日常监控时标准要一致，比如对现场的把控、对清场的检查都要事先制定一个统一的标准，并且认真执行下去，时间久了，车间也会习惯这种标准，我们想要求的也就达到了。

6、QA需要领导的支持。

QA在车间的位置很尴尬，管理权力没有车间主任大，也没什么实权；技术能力赶不上工艺员，这也是QA在车间没地位的原因之一。所以QA首先需要领导的支持，明确QA的定位，QA不仅仅是一个“在现场溜达的人”，不仅仅是一个“卫生员—检查清场者”，不仅仅是一个“随意签字者”，而需要做一个“裁决者”。这个时候就需要领导给予QA更多的权利，比如车间都会发生一些异常情况，而异常情况如何处理基本都是领导说了算的，而我知道某药厂已经把常见的异常情况的处理交给了QA，异常情况必须上报QA，由QA来处理（严重异常情况除外），这样QA就有了一定的话语权。领导还可以把其他一些事儿的裁决权交给QA，我想这样QA在车间会有一些地位。

7、改变车间主任的质量意识。

这是个杀手锏，大家都知道车间主任在车间说一不二，如果你有足够强大的正能量，能够改变车间主任的质量意识的话，那么你的工作肯定会如鱼得水了。这个事情是可能的，因为我亲身经历过，一个主任刚来时对待质量和其他主任一样不冷不热，但是经过某QA主管的“感化”，变化非常大。每当QA与班段长或者员工冲突时，不管什么原因，先骂车间一顿，然后再问原因，日常工作中也非常支持QA。当然，这也和质量部领导的努力有很大关系。或者，QA可以经常的给车间员工培训，提高员工的质量意识，建立“全面的质量意识”。让QA和员工建立起共同的质量目标，目标一致了，分歧就会减少。

8、沟通能力很重要。

QA在工作中需要和很多人沟通，因此沟通能力非常重要。同样的问题，不同的人会得到不同的结果。所以多多培养你的沟通能力吧，可以帮助你的得到你想要的信息，也会帮助你和车间人员搞好关系。

总结来说，个人认为认真严谨的工作态度是作为QA的前提条件，基本功是你的宝库（随时要拿出有用的东西），沟通能力是你的武器，质量部是你的保障，有了这些，我想车间应该会有你的立足之地，也就能更好的做好QA工作！

QA工作总结5

一.实习时间

20xx.XX.XX—20xx.XX.XX

二.实习地点

江西汇仁集团、江中集团和川奇制药有限公司

三.实习人员

黄宇枚老师、王莉老师和周春花老师及14生物技术、14生物工程和10制药全体学生

四.实习目的

把学校中学到的理论知识付诸实践，了解以后可能遇到的工作环境，找到比较适合自己的位置，增强自己自立自强的能力，了解本专业知识是如何在社会工作中应用的，同时对今后自己走入社会如何运用自己所学的专业知识进行工作，如何与人相处处理好人际关系等方面进行锻炼和提高。

五.实习内容

1.公司介绍.包括公司的发展历史，公司的企业文化和公司产品。

(1)江西汇仁集团创建于1992年，是一家按健康产业链拓展，产学研相结合，科工贸一体化，集成式发展的中国大型医药企业集团。总部位于历史名城江西南昌，总资产超过20亿元。

汇仁集团秉承“仁者爱人”的核心理念，走出了一条独具特色的健康产业的发展之路，企业综合经济实力快速提升，20xx年销售收入突破42亿元。跻身于江西省工业十强企业、中国工业行业排头兵企业、中国民营企业100强企业等行列。“汇仁”商标被评为“中国驰名商标”和“中国医药行业十大影响力品牌”。先后开发、投产了汇仁牌系列产品智健脑、肾宝合剂、乌鸡白凤丸以及复方鲜竹沥液等60余个产品。

(2)江中集团是中国OTC行业的领先企业，一直致力于百姓用药的品质与素质的提高，从而推进中国百姓健康水平的提升。

江中集团已经从原来的校办小厂发展成以两家上市公司为运营主体的，集医药制造、保健食品、房地产于一体的现代化综合型企业。集团以两家上市公司(江中药业和中江地产)为平台，运作江中医贸、时商公司、江中小舟、恒生食业等数家子公司。他的企业精神：江中行舟，不进则退。企业使命：让人类充分享受健康的快乐。核心文化：规则文化。目前，集团拥有包括两家上市公司在内的十余家子公司和科研中心，主导产品有江中复方草珊瑚含片、江中健胃消食片、江中亮嗓、博洛克、东青胶囊、杞浓系列果酒、焕采牌羊胎娇丸等100多种。集团在OTC类产品市场建立了自己独有的品牌特色和运营模式，江中复方草珊瑚含片、江中健胃消食片分别荣获“20xx百姓信赖药品品牌”，江中品牌是中国驰名商标。

(2)江西川奇药业有限公司，坐落于南昌高新技术开发区民营科技园内，占地面积100余亩，建有药品、保健品两大生产基地。

公司技术研发实力强，生产设备先进，于20xx年分别通过国家药品、保健品GMP认证，已成为目前国内极少数能在GMP净化环境下生产药品和保健食品的民营性质的高新技术企业之一。历经保健品市场十余年的风雨砥砺，公司已发展为江西省保健品行业的领先企业, 在国内拥有近20个省级办事处，20xx多个市场销售网点。现已开发生产增强免疫力、补血、补钙、补肾、润肠、降脂、降糖、健脑、减肥、祛斑、抗衰老、排铅等门类30多个“国食健字”保健食品。公司依靠先进的技术工艺、过硬的产品质量，在市场上积累了良好口碑，部分产品已出口到美国、澳大利亚等国家。秉持打造百年川奇的品牌理想，以世人健康为天职，正在稳健、快速发展中的江西省“双高”企业——川奇药业将围绕“品质、技术、品牌、人才、营销”等管理要素，全面增强竞争实力;朝着“中西成药与保健食品两翼齐飞、产值超10亿元的大型医药集团”的战略愿景迈进。从而，让更多的合作伙伴分享企业成长带来的收益;同时也为国家创造更多的利税，为人类的健康事业做出应有的更大贡献。

2.固体车间参观

(1)了解中药提取工艺流程和药品合成工艺生产流程，车间温湿度应合理，所有设备均应满足洁净度及安全生产要求，生产人员应该经专门培训;人员进去车间前沐浴更衣，严格遵守GMP生产要求。

(2)中药提取工艺的具体流程：

洗药→切片→烘烤→煎煮→提取浓缩→喷雾干燥→合成车间合成

(3)药品合成工艺的具体流程：

指令(处方)→领料→备料→配料→粉碎→制粒→消毒细分→干燥→总混→整粒﹛颗粒/片剂/胶囊→糖衣→内包→外包包装。

六.实习体会与总结

通过这次认识实习让我更清楚地了解制药工程的内涵，对本专业的各个方面的知识有一个感性的认识，对专业设备从外观上有所了解，使我明确自己的专业范围;其次了解了药厂产区布局，车间布局及一些先进设备，熟悉相关原则，熟悉了药品生产工艺流程，学习了各车间物料流程，加强GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践结合。通过现场管理体系和与工人、技术人员的接触，更进一步的了解自己的专业;同时我们在现场认真仔细地参观学习，在参观中遇到不懂的问题会及时记录下来，在今后的学习和工作中带着这些问题思考，使学习的目的和目标更加具有明确性，更好地把理论与实际相联系，让我们以后将理论更好的运用到实际当中。

姓名：xxx

时间：20xx.XX.XX

QA工作总结6

20xx年3月20日，我怀着对未来的憧憬，对梦想的执著追求，作好了为之不懈奋斗和付出的心理准备，踏入了x有限公司。她将在x的领域被承认是做得最好的!

正如x的目标一样，我相信我也将会成为这个团队中做得最好的!

一、初入x：适应

一个半月的时光，在对新的工作环境、新的工作内容、新的同事，以及新的生活环境的不断适应中度过。一个半月的不断调整，和不懈努力的学习，使我早已经不再是初入公司的那个茫然不知所措的新人!是x这个相互帮助、相互学习、相互理解，团结拼搏的团队使我渐渐成长了起来。我希望在接下来的日子里，通过不断的学习使我的工作能力和专业水平更上一层楼!

二、学习和提高：良好开端

由于以前有食品行业现场品质管理的相关经验，进入x担任现场QA，是我结合以往经验，进一步学习和提高的一个更大的舞台，也将是我在x职业生涯的一个崭新的起点。在这一个半月的工作中，我获得了很多同事的帮助，以及上级领导的指导，学到了很多宝贵的知识，一点一点的进步和提高表明，这是一个良好的开端，我将会为之坚持不懈!

三、工作体会：专注

现场QA主要负责生产过程各个环节的监控，成品、半成品的取样，以及生产前后清场工作的检查等内容。进车间前，倘若没有洗手消毒，就很有可能造成产品微生物污染;操作人员帽子未戴好，就很可能导致头发掉进产品里;投料前，对原辅料进行称量，若未经双人复核，一个小小的疏忽，就很可能导致整批产品含量的不达标;胶液保温桶温控装置的故障会导致温度值显示不准，直接影响下一环节产品的质量;机器转轴渗出的一滴油，掉进产品造成的危害，就会加大下一环节的工作量，增大产品的质量风险;拣丸的工作人员，必须练就一副“火眼金睛”，一粒异形丸的漏拣，即是对x产品形象的损坏;生产结束清场不彻底，很有可能对下一批产品造成污染……现场工作的亲身经历告诉我，现场QA要做的就是专注于每一个细小的环节，将风险降到最低，将危害消灭于无形!

四、x文化：态度和使命

在工厂一楼车间走道两边的墙上有这么一句话：“眼到，手到，心到;不良自然跑不掉。”这就是x人做事的态度，既为x的一员，我亦将牢记在心，勤恳于行。还有这么一句话：“We strive for perfection!”这一句英文，印在墙壁的挂板上，每当从旁边走过，心中默默读来总是那么地掷地有声，原来是它表明了x人对待产品品质的决心!身为工厂的品质管理人员，我深深地感受到了肩上的重大责任和x赋予我的伟大使命!

QA工作总结7

尊敬的领导：

我于20xx年3月1日成为公司的试用员工，至今已近2个月，现申请转为公司正式员工。在这期间是我人生中弥足珍贵的经历，也给我留下了精彩而美好的回忆。使我能够这么快的熟悉这一切，首先离不开领导对我的栽培和指导；同时也离不开同事对我无私的关怀和帮助。从内心而言，我在这里感觉到公司的融洽工作氛围、团结向上的企业文化。试用期间，在领导和同事的耐心指导下，使我在较短的时间内适应了公司的工作环境，也熟悉了本岗的所有作业流程及与外部门的沟通。也为我有机会成为本公司的一份子而惊喜万分。

在本部门的工作中，我一直严格要求自己，认真及时做好领导布置的每一项任务，同时主动为本职工作；专业和非专业上不懂的问题虚心向同事学习请教，不断提高充实自己，希望能尽早独当一面，为公司做出一定的贡献。当然，工作期间，难免出现一些小差错需领导指正；但前事之鉴，后事之师，这些经历也让我不断成熟，在处理各种问题时考虑得更全面，杜绝类似失误的发生。在此，我要特地感谢部门的领导和同事对我到公司后的指引和帮助，对我工作中出现的失误的提醒和指正。

在这近两个月的试用期中，我学习了GMP相关知识，能独立完成车间日常生产的监督，中间体、成品的取样、留样及记录，文件分发等工作。当然我还有很多不足，各车间操作工序的标准操作规程了解不够透彻，对质量控制的关键因素把握不到位，还需要加强文件的学习。对于原辅料和包材的留样工作还需与仓库人员做好相应的沟通工作。

期间主要工作成绩：

1.对新旧文件的登记、分发、替换；

2.完成生产现场的监控；

3.做好原辅料取样、送检工作；

4.做好成品的留样、抽取、送检、记录。工作规划：为了更好的控制生产过程中的偏差，下一步将努力并有信心做好以下工作：更加深入学习GMP，掌握有关药品管理的法律法规，熟悉公司的质量管理文件，熟悉各工序的质量控制点，掌握全面质量管理的方法、工具，掌握基本的生产、产品工艺、设备、计量管理知识和一定的企业管理知识。

进本公司以来，看到公司的迅速发展，我深深地感到骄傲和自豪，也更加迫切的希望以一名正式员工的身份在这里工作，实现自己的奋斗目标，体现自己的人生价值，和公司一起成长。在此我提出转正申请，恳请领导给我继续锻炼自己、实现理想的机会。我会用谦虚的态度和饱满的热情做好我的本职工作，为公司创造价值，同公司一起发展与进步！

QA工作总结8

20xx年x月x日，我怀着对未来的憧憬，对梦想的执著追求，作好了为之不懈奋斗和付出的心理准备，踏入了公司。她将在公司的领域被承认是做得最好的！正如公司的目标一样，我相信我也将会成为这个团队中做得最好的！

一、适应

一个半月的时光，在对新的工作环境、新的工作内容、新的同事，以及新的生活环境的不断适应中度过。一个半月的不断调整，和不懈努力的学习，使我早已经不再是初入公司的那个茫然不知所措的职场新人！是公司这个相互帮助、相互学习、相互理解，团结拼搏的团队使我渐渐成长了起来。我希望在接下来的日子里，通过不断的学习使我的工作能力和专业水平更上一层楼！

二、学习和提高：良好开端

由于以前有食品行业现场品质管理的相关经验，进入公司担任现场QA，是我结合以往经验，进一步学习和提高的一个更大的舞台，也将是我在公司职业生涯的一个崭新的起点。在这一个半月的工作中，我获得了很多同事的帮助，以及上级领导的指导，学到了很多宝贵的知识，一点一点的进步和提高表明，这是一个良好的开端，我将会为之坚持不懈！

三、工作体会：专注

现场QA主要负责生产过程各个环节的监控，成品、半成品的取样，以及生产前后清场工作的检查等内容。进车间前，倘若没有洗手消毒，就很有可能造成产品微生物污染；操作人员帽子未戴好，就很可能导致头发掉进产品里；投料前，对原辅料进行称量，若未经双人复核，一个小小的疏忽，就很可能导致整批产品含量的不达标；胶液保温桶温控装置的故障会导致温度值显示不准，直接影响下一环节产品的质量；机器转轴渗出的一滴油，掉进产品造成的危害，就会加大下一环节的工作量，增大产品的质量风险；拣丸的工作人员，必须练就一副“火眼金睛”，一粒异形丸的漏拣，即是对公司产品形象的损坏；生产结束清场不彻底，很有可能对下一批产品造成污染？现场工作的亲身经历告诉我，现场QA要做的就是专注于每一个细小的环节，将风险降到最低，将危害消灭于无形！

四、态度和使命

在工厂一楼车间走道两边的墙上有这么一句话：“眼到，手到，心到；不良自然跑不掉。”这就是做事的态度，既为公司的一员，我亦将牢记在心，勤恳于行。还有这么一句话：“West rive for perfection！”这一句英文，印在墙壁的挂板上，每当从旁边走过，心中默默读来总是那么地掷地有声，原来是它表明了我对待产品品质的决心！身为工厂的品质管理人员，我深深地感受到了肩上的重大责任和我的伟大使命！

QA工作总结9

时间一晃而过，弹指之间， 年已接近尾声，想想我在公司已经工作了 个多月了。在这些日子里，公司各位领导和同事们给了我很大的照顾和帮助，使我很快的适应了新的工作环境和岗位，在此真心向大家表示感谢。这是对我有着重大意义的一年，我学习了关于药品生产的相关知识，对生产实际环节操作也有了切实的认识，但也存在不足。新的一年即将来临之时，我这里对自己这一年的工作做出总结，总结自己已得的经验，也提出更高的要求，以期望在 年有更大的突破。

20xx年，我工作经历了两个阶段，6月份到8月份，我主要进行了公司GMP和SOP文件制定管理工作。从开始完全陌生，到可以顺利完成文件的修订，离不开我们领导的耐心指导和同事们的热心帮助。从那时起，我开始逐步意识到QA职责的重要性，更加对自己严格要求起来，不断对质量管理体系进行深入学习，向着成熟合格的QA努力。

同时，7月份实验室基本完工，我参加了实验室的建设工作，对旋光仪、电导率仪、高效液相色谱仪和显微镜等各种设备仪器进行系统研究和学习。在接下来的几个月里，我学习到了检测的各种方法，并学会了自己动手操作，对公司的各类产品的各项检验检测已经初步可以掌握。其中，高效液相色谱检测的操作仍存在不少问题，需要向领导及QC的两位同事请教学习。对实验方法的研究，虽然取得了一定的进展，但是还要进一步进行下去，样品的处理和对照依然是关键。我们不光研究了的影响，还使用高效液相色谱和浊度法进行比对。同时对各种方法做出标准曲线，进行线性范围分析。这些软骨素的含量检测的方法各有利弊，仍需要耐心深入研究比较，从而得出正确的结论。对蛋白质检验检测中，我们探讨了凯氏定氮的种种情况和制约因素。

生产上，我跟随生产部门和技术部门同事，进行了多次的试生产作业。期间，工艺技术进行数次调整，技术部门的同事不厌其烦的调试，生产部门同事也是耐心检测，通宵达旦，我对他们的精神感到非常敬佩。在生产调试过程中，我也向他们看齐，不完成任务绝不休息，从前处理到最后 ，全程跟进，对工艺数据进行细致记录，设备场地清洁产品取样严格把关，做好一个QA的职责，为公司早日完成试生产达到预期目标而努力。所以虽然加班加点，通宵达旦，我还是很充实和快乐。在生产过程中出现各种问题，我们和其他部门的同事通力合作，集思广益，解决了很多问题。面对新的一年的挑战，我们很有信心。

在20xx年有所收获的同时，我也认识了很多自身不足：

1.虽然充满干劲，但是经验缺乏，在处理突发事件和一些新问题上存在着欠缺，需要进一步努力和学习。

2.在工作上和领导同事要加强交流，自己的不成熟的想法需要领导的指点和同事的交流才能更加完善。

3.现场GMP的管理能力还需要进一步加强，虚心向现场生产同事请教。

4.许多事情处理都不是很到位，希望在来年可以进一步改进。 年是充满期待的一年，对于公司，软骨素试生产要继续进行，两期工程要继续建设，工艺需要继续完善，这是一个新的起点，对我来说更是一个新的挑战。随着生产的不断进行，GMP的验证工作要深入开展，各类产品等都要有完善的生产指导和检验方法及标准，熟练运用学到的知识为公司做出贡献是当务之急。为此我将努力学习，认真参与，让自己不断成长。

年工作规划

1.加强学习和实践，继续提高。针对自己的岗位，深入学习QA职能，同时研究检验检测方法，提高解决问题的能力。

2.竭尽全力完成工作任务。 年有许多挑战性和重要的工作，检验方法的验证，车间GMP现场实施等都是对我有挑战性的工作，同事参与其他工作时，自我学习和提升，已经其他方面的所需的知识都是需要提高。

3.完善自身素质。新的一年，要毫不动摇为品德素质全面发展做准备，在人际和社交等方面的不足也亟待提高。

总结人：XXX

年 月 日

QA工作总结10

20xx年3月20日，我怀着对未来的憧憬，对梦想的执著追求，作好了为之不懈奋斗和付出的心理准备，踏入了xxxxxxxxx有限公司。她将在xxxxxxx的领域被承认是做得最好的!正如xxxxxxx的目标一样，我相信我也将会成为这个团队中做得最好的!

一、初入公司：适应

一个半月的时光，在对新的工作环境、新的工作内容、新的同事，以及新的生活环境的不断适应中度过。一个半月的不断调整，和不懈努力的学习，使我早已经不再是初入公司的那个茫然不知所措的职场新人!是xxxxx这个相互帮助、相互学习、相互理解，团结拼搏的团队使我渐渐成长了起来。我希望在接下来的日子里，通过不断的学习使我的工作能力和专业水平更上一层楼!

二、学习和提高：良好开端

由于以前有食品行业现场品质管理的相关经验，进入xxxxx担任现场QA，是我结合以往经验，进一步学习和提高的一个更大的舞台，也将是我在xxxxx职业生涯的一个崭新的起点。在这一个半月的工作中，我获得了很多同事的帮助，以及上级领导的指导，学到了很多宝贵的知识，一点一点的进步和提高表明，这是一个良好的开端，我将会为之坚持不懈!

三、工作体会：专注

现场QA主要负责生产过程各个环节的监控，成品、半成品的取样，以及生产前后清场工作的检查等内容。进车间前，倘若没有洗手

消毒，就很有可能造成产品微生物污染;操作人员帽子未戴好，就很可能导致头发掉进产品里;投料前，对原辅料进行称量，若未经双人复核，一个小小的疏忽，就很可能导致整批产品含量的不达标;胶液保温桶温控装置的故障会导致温度值显示不准，直接影响下一环节产品的质量;机器转轴渗出的一滴油，掉进产品造成的危害，就会加大下一环节的工作量，增大产品的质量风险;拣丸的工作人员，必须练就一副“火眼金睛”，一粒异形丸的漏拣，即是对xxxxx产品形象的损坏;生产结束清场不彻底，很有可能对下一批产品造成污染??现场工作的亲身经历告诉我，现场QA要做的就是专注于每一个细小的环节，将风险降到最低，将危害消灭于无形!

四、公司文化：态度和使命

在工厂一楼车间走道两边的墙上有这么一句话：“眼到，手到，心到;不良自然跑不掉。”这就是xxxx人做事的态度，既为xxxxx的一员，我亦将牢记在心，勤恳于行。还有这么一句话：“Westriveforperfection!”这一句英文，印在墙壁的挂板上，每当从旁边走过，心中默默读来总是那么地掷地有声，原来是它表明了xxxxxx人对待产品品质的决心!身为工厂的品质管理人员，我深深地感受到了肩上的重大责任和xxxxx赋予我的伟大使命!

QA工作总结11

热心回答同事询问的问题。由于自己以前接触计算机应用多一点儿，积累了一些经验，在工作中，经常会有同事询问，我总是会把自己明白的分享给大家。我认为大家的潜力都提高了，我们的公司才会整体的提高。关于我们目前的状况，我提一点看法，就是关于月末结账的问题，应收、应付、采购、制单、库务等相关人员口径要一致，统一时间结账，便于账账之间进行核对。要强化月末盘点的概念，盘点就是要进行账实核对，目的是要到达账实相符。

账面数和实数之间差了未达单据，所以盘点时必须要处理好未达单据，不仅仅是送货单，入库单、库与库之间的送货单等与库存相关的单据都存在着未达状况，都要列全，而且要注明单据的性质(是送货单还是入库单还是库与库之间的送货单，只列单据号不易区分)，单据的状况(做废或改单)此刻这些方面做的还不够，未达单据带给不是很全，有些入库单未带给，未达单据如果不准确，库存核对就无法有效的进行，更谈不上账实相符了。还有盘点日的单据必须要和库务确定好是盘点前还是盘点后，不能再出现同一天的单据，有的是盘点前，有的是盘后的状况，这样我们在处理单据是会出现混乱。

总之，经过三个月的试用期，我认为我能够用心、主动、熟练的完成自己的工作，在工作中能够发现问题，并用心全面的配合公司的要求来展开工作，与同事能够很好的配合和协调。在以后的工作中我会一如继往，对人：与人为善，对工作：力求完美，不断的提升自己的业务水平及综合素质，以期为公司的发展尽自己的一份力量。员工转正申请书尊敬的领导：我于20xx年7月9日成为公司的试用员工，到这天6个月试用期已满，根据公司的规章制度，现申请转为公司正式员工。

作为一个应届毕业生，初来公司，以前很担心不知该怎样与人共处，该如何做好工作;但是公司宽松融洽的工作氛围、团结向上的企业文化，让我很快完成了从学生到职员的转变。在轮岗实习期间，我先后在工程部、成本部、企发部和办公室等各个部门的学习工作了一段时间。

这些部门的业务是我以前从未接触过的'，和我的专业知识相差也较大;但是各部门领导和同事的耐心指导，使我在较短的时间内适应了公司的工作环境，也熟悉了公司的整个操作流程。在本部门的工作中，我一向严格要求自己，认真及时做好领导布置的每一项任务，同时主动为领导分忧;专业和非专业上不懂的问题虚心向同事学习请教，不断提高充实自己，期望能尽早独当一面，为公司做出更大的贡献。

QA工作总结12

时光荏苒，岁月如歌，一转眼xx年已经悄然走到尽头，我们即将迈入崭新的xx，回首xx，在集团公司董事长的指引下，我们一正集团无论是经济效益还是社会效益都比上一年有了长足的发展，而我正是在这个良好的契机走进了这个大家庭。 从5月中旬到现在我已经在丸剂车间工作了7个月时间，虽然7个月的光荫并不能培养一个人坚强的信念，但我从上级领导和身边的各位同事身上收获了很多关怀和帮助，在此我要向他们说一声谢谢，我也通过努力使自身业务水平得到了显著提升。从而较好地完成了本职工作，在这段时间的工作过程中，我体会到自己是在开心的工作，快乐的生活，是为了自己的人生目标而努力，个人的思想也日益走向了成熟，而总结过去可以使我们更好的开拓未来，“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”，致此辞旧迎新之际：我有必要对近一年的工作情况进行认真总结，使自己做到：“忆往昔，知得失，明方向。举大业”。以下是我的xx工作总结。

一、提高自身素质，努力适应工作环境。

来了公司上班以后，为了适应QA工作的需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通，多帮助他人，从而使我快速融入了公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到，不早退，积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。（如GMp，企业管理相关培训，四平市总工会文艺汇演等）。通过GMp培训使我的GMp知识得到了充实，更加有利于自身QA工作的有效开展，各项工作的质量和效率都有了明显的提高。

二：认真进行生产过程现场监控，把QA工作做到实处。

QA工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控，每天早上来到单位后，我会按岗位对生产过程分主要分以下几步进行实时监控，

1.检查各岗位生产现场是否所有设备及正门都有状态标志，检查存放在中间站的中间产品是否有标明物料名称及流向的中间产品标识，暂时不生产的岗位、设备是否有已清洁标识，并在清洁有效期内。

2.称量，配料岗位 核对原辅料品名、规格、重量与批生产指令是否一致，衡器水平归零，并双人复核。

3.合药岗位：检查混合后的药坨软硬度，均匀度，色泽是否一致

4.制丸，切丸岗位：检查丸重是否在内控标准范围之内，丸形圆润。

5.干燥岗位：沸腾干燥床温度，干燥时间控制是否符合要求，水分、温度是否符合工艺要求。

6.包衣岗位：核对批生产指令领取物料及包衣材料，包衣过程中检查丸形外观、是否圆整均匀，色泽一致。确保生产品种外观、重量差异符合公司内控标准；

7.铝塑包装岗位：检查药板外观文字是否准确，板面是否清洁，合口是否严密，生产批号，有效期是否与批生产指令相符

8.包装岗位：检查药品批号，生产日期，有效期与批包装指令是否一致，对包装现场进行抽查。装箱，装盒数量是否准确，装箱单填写无误。 在各岗位现场监督检查过程中，如发现不符合GMp要求的地方及时通知岗位班长或相关人员纠正。发现质量问题及时向上级领导反映情况，协调解决。

三、密切配合，与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核工作， 批生产记录审核也是我的工作重点之一，截止xx年12月12日对各品种共计117批次的批生产记录进行了审核，其中包括填写清场合格证，生产过程监控记录，复检记录中数据是否计算准确无误，是否与批生产指令，包装指令内容相符，记录是否完整，岗位前后顺序是否正确，物料平衡是否符合要求等。另外由于新版GMp认证需要，我与工艺员李墨配合完成了设备清洁验证，设备确认两部分文件共计36个文件的修订工作。重点整理了验证方案和验证报告，保证了上述各项在工作过程中的可靠性、准确性和重现性。

四、与销售部门配合，每月完成销售记录编写及上报工作。 每个月月末根据销售部门提供的销售数据，完成销售记录的编写，并上报至质量管理部。截止到12月份，我一共完成了7个月的销售记录编制上报工作。

五、完成洁净区温湿度，尘埃离子检测及数据统计归档工作。 根据新版GMp认证要求，质量管理部对新的洁净区温湿度记录模版进行了修订，从5月-12月一共完成的7个月的温湿度，尘埃离子记录编写及数据统计工作，与中心化验室提供的沉降菌记录合订，交由质量管理部存档。

六、按照排产配合中心化验室完成生产过程中的取样工作截止12月23日前共完成了各品种中间产品，待包装产品，成品取样237次。样品检验合格后由中心化验室提供检验报告书。

QA工作总结13

20xx年3月3号我进入江西省金药钥药业有限公司，在质检中心担任化验员的职位，三个月的实习期转眼间就过去了，在实习过程中我以积极的心态迎接每一天的工作，在刚刚结束的实习期里，我严格遵守质检中心的劳动纪律和一切工作管理制度，以质检者的身份严格要求约束自己，认真工作，尽量做到无差错事故，并且理论联系实际，不怕出错、虚心请教共事的阿姨，切实体会到了实习的真正意义;不仅如此，我更是认真规范操作技术、熟练应用在平常实验课中学到的操作方法和流程，积极同共事阿姨相配合，尽量完善日常实习工作。

实习内容如下：

1、使用电子天平称量药品：例如称定维D2磷酸氢钙片的片重，并计算出平均片重和重量差异。(开启电源，调整天平零点，并把称量纸垫在称量盘上。从样品中取20片，精密称定。依次取出1片，分别精密称定。称量完毕所称物品从天平框内取出，关好天平门，恢复到零点。关闭电源，清理垃圾并计算)。

2、使用紫外分光光度计测定药物吸收度：例如，测定小儿氨酶黄那敏颗粒对乙酰氨基酚的吸收度。(取装量差异项下的内容物、混匀、撵成粉末、精密称取1.9g左右置250mL容量瓶中溶解······照分光光度法在257nm的波长处测定吸收度)。

3、测定药品的干燥失重：称取1g药置于称量瓶中在105 干燥至恒重，减失重量不得超过10%。

4、使用溶出度测试仪测定药品的溶出度：例如测定定利福平胶囊的溶出度(取样品，照溶出度测定法《附录XC第一法》以盐酸溶液(9—1000)为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。45分钟时取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液稀释成每1mL中约含20mg的溶液，照分光光度法在474nm 2nm的液长处测定吸收度)。

5、包材检验

瓶签、说明书、小盒子、铝膜…………

检验包装材料时，首先核对包装上面的字样、图案是否正确、清晰、端正，其次看包装大小尺寸是否符合标准。对直接接触药品的包装材料和容器还要进行菌捡。

6、菌捡

(1)、要对所用器材进行灭菌(在高温灭菌箱中160℃六小时或在灭菌锅中121℃15分钟)。

(2)、准备供试样(磷酸氢二钾、磷酸氢二鈉、氯化钠、蛋白胨，液体样需90毫升固体样需100毫升)和培养基(营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基，每个培养皿放约15毫升)，配置完成后进行湿热灭菌(121℃15分钟)，供试样应低于30℃，培养基应保持在45℃左右。

(3)、对菌捡室地面与操作台用来苏尔消毒液进行消毒，然而后用紫外杀菌(半小时)并且通风。

(4)、用消毒洗手液洗手后把所捡样品、供试样、培养基和所用器材通过传递箱放入菌捡室，进行接种操作!接种完毕后把接种的培养皿放入培养箱进行培养(细菌培养48小时，霉菌培养72小时，大肠杆菌培养24小时)。培养完毕后进行观察是否有菌!

(5)、用湿热灭菌法处理有菌培养物。

通过这次实践，我发现，毕业的大学生与合格的企业员工相差甚远。从学校走向社会，从教室走向工作岗位，由学生变成员工，无论生活方式，还是生活环境;无论是思维方式，还是思考方法，都要发生很大的变化才能更好的适应企业。我坚信在以后学习的日子里我会再接再厉，以更加饱满的热情和更加踏实的态度对待每天工作，决不辜负公司各领导前辈对我的教导和期望。

QA工作总结14

很荣幸能有机会写这份总结报告，非常感谢领导的支持和鼓励，同时也感恩公司提供的宝贵平台，让我有机会去为公司的发展贡献自己的一份力量。时间过得飞快，转眼间20xx年的上半年已悄然走过，在这半年的时间里，质量部全体员工通过不懈努力，在工作上取得了一定的成绩，同时也存在一些不足。

回顾上半年的工作，我的总结如下：

一、工作总结：

1.车间生产监控和检验情况

上半年共完成xxxxxx的生产任务。车间QA全程监控生产过程，对中间产品进行中控检验，化验室QC对成品进行全项检验，确保产品质量，保证出厂产品合格率100%。

2.购进原辅料和包装材料的检验情况

上半年购进内包材x个批次、辅料x个批次、药材x个品种，质量部对所有原辅料及包装材料进行了取样、检验，确保放行后的原辅料和包装材料的质量。

3.新增供应商的审计情况

20xx年上半年新增供应商x家，其中x家中药饮片供应商，x家辅料供应商和x家包材供应商。通过对供应商资质审核，这x家供应商均符合进货要求，为公司合格供应商。

4.人员培训情况

为提高QA、QC人员队伍的技术水平和发现问题解决问题的能力，质量部制定了培训计划，并且严格按照计划进行培训学习。我们通过理论知识讲解，现场实际操做，使操作人员彻底的理解和掌握相关要领，保证

质量所有人员不但具备一定的理论基础，而且熟悉实际操作，达到了预期的培训效果。

5.车间环境检测情况

上半年1月份和4月份，分别对固体制剂(D级)洁净区46个房间、8个压缩空气出口与前处理(D级)洁净区16个房间、6个压缩空气出口及化验室(万级)7个房间洁净度进行监测，计算置信上限，开检测报告，确保车间生产的环境不对产品质量产生影响，完全符合GMP的要求。

6.GMP文件及修订情况

上半年整理和修订公司部分GMP文件，如根据xxx稳定性考察的检验数据，及时修改xxx药粉的有效期;由于增加了xxxx的生产区，因此对文件编码管理规程进行修订，将xxx的相关内容加入到管理文件中;由于物料的包装形式不断更新，质量部也及时对物料文件进行了修订，保证了公司的GMP文件体系的正常运行。

7.xxx车间文件的制定及相关验证的准备情况

由于xxx车间的建成，我们进行了与之配套的软件工作的梳理，共起草厂房设施文件2个、设备运行与清洁规程10个、设备维护保养规程8个以及二车间的所有设备验证工作。其中设备验证包括多功能提取罐6台、单效浓缩2台、双效浓缩器2台、真空干燥箱3台、粉碎机2台、混合机2台和酒精回收塔1台，共18台设备的验证工作。

8.各种管理制度的制定情况

上半年，为保持GMP的常态化，质量部先后制定了各种管理制度，如车间物品的摆放规定、批生产记录的审核流程及批记录上交时间的规定等。从执行的情况看取得了显著的成效，现在可以保证批生产记录上交的及时性。

9.“产品质量工序控制点”下发到岗位

“产品质量工序控制点”已下发到岗位，目的是使操作者明白本工序质量的控制要求，提高岗位人员的责任心，树立岗位人员的质量意识，牢记质量不是检验出来的，是生产出来的真理，岗位人员有责任和义务把握好质量第一关。因为检验告知已发生的事情太迟，缺陷已经产生，便无法挽回了。

10.委托检验

上半年共完成xx个品种的委托检验。xx年xx月份对xxx有限公司的xx(进厂编号为xxx)进行了xx委托检验，检验结果均合格。二、工作中的不足

1、专业知识方面：下半年将加强对专业知识的学习，提高自己分析问题和解决问题的能力，只有做到胸有成足，才能让人信服。

2、车间监督检查方面：由于上半年将过多的时间放在了软件管理方面，对车间的现场监督管理不到位，所以下半年将在完成软件工作的同时，着重进行车间现场GMP常态化的监督检查工作，为下半年GMP的认证打下坚实的基础。

总之，在过去的半年里，在公司领导以及各部门的大力支持下，经过全体人员共同努力，基本上按计划完成了工作任务。尽管取得了一些成绩，但我们深知，工作没有止境，今后在工作中我仍要继续努力，与各位同事团结一心，和谐合作，争取在20xx年下半年取得新的更大的成绩。

二、20xx年下半年工作计划：

1、按照“GMP认证任务分工表”完成GMP认证的前准备工作。

2、完成xxxx的设备备案以及xxx的备案工作。

3、完善xxx的软件工作

4、下半年加大力度进行GMP常态化检查，并督促车间落实整改。

5、自我提升，更加深入学习GMP，掌握有关药品管理的法律法规。如今公司正在迅速发展，产量突飞猛进，xxx车间项目正在进行，下半年还需迎接GMP的认证工作，在这样的大好形势下，只有不断地学习和总结，努力做好公司的质量体系工作，才能跟上公司发展的脚步。20xx年下半年工作任务很重，我会用谦虚的态度和饱满的热情做好我的本职工作，为公司创造价值，同公司一起发展与进步。

QA工作总结15

1.1.1.在个人的20xx年总结中我对自己提出了需在QC仪器分析、有机化工合成及现场监控数据统计化管理。

1.1.2.在整个20xx年，我按照自己事先的计划目标，在学习化工工艺这一块下了功夫，通过阅读了很多书籍结合实际工艺情况，和生产部及工艺管理室的相关中层干部的沟通和交流，使得自己对公司几个主要品种（盐酸拓扑替康、盐酸依匹斯汀、维库溴胺、枸橼酸坦度螺酮、丙戊酸钠、替莫唑胺、白消安）的工艺合成方法、及反应机理有了较大的认识。

1.1.3.在20xx年中，自己接受了省局举办的《药品生产质量管理规范》20xx年修订版的培训，经过培训使得自己在对法律法规的认识上有了很大的提高。特别是对风险管理的认识有了进一步的认识，通过对风险管理知识的一些初步认识，自己去尝试进行了几次FMEA正式或非正式的进行几次风险分析，使自己收获很大，但是通过这几次风险分析，让自己明白一个道理，进行FMEA分析不是一个部门一个人就能做好的，他涉及范围广进行此类分析时必须结合多部门多领域参与其中，且需要的数据量极大，且均是真实可靠的数据，这是进行FMEA的前提，如果没有这些风险分析只是一个幌子。

1.1.4.自己在1-10月的现场监控中，充分利用了自己学到知识，对发现问题的深度，分析问题的理解程度上有了进一步提高。

1.1.5.自己在仪器分析方面进步相对要小一些，同时这也是我在明年的工作中重点提升的。

1.1.6.自己在20xx年10月底通过竞聘有幸成为QA室的副主任。通过2个月工作的熟悉基本了解了QA室主任职务的工作流程和工作要求。

1.2.部门回顾：

1.2.1.现场监控方面是QA室最近年来一个很大的亮点，为公司的CGMP的实施提供了较大的帮助，反映了企业今年来CGMP道路上存在的不足和需要提高的地方。并通过数据统计分析，将缺陷分级分类分部门进行了相关分析和阐述。（见秦绍武个工作总结分析）

1.2.2.质量管理：今年公司总共发生偏差5个，变更50个、OOS2个。整个偏差、变更的处理符合GMP要求，但对偏差变更等的追踪工作还应加大。

1.2.3.内部审计和外部审计：本总共进行了两次外部审计和一次内部审计。在盐酸依匹斯汀和维库溴铵两个品种的客户现场审计工作中，通过审计公司在现场管理暴露了很多问题，也均得到了解决。

1.2.4.文件管理：今年QA的文件管理较往年有较大的进步，这与公司整个文件管理体系的完善是分不开的，QA的文件记录基本均能做到按真实时间发放、回收。但发放记录的填写规范性、完整性这方面应加强，在2次自检前或平时抽查均会发现记录填写有个别地方不完整、签名不完整或空白处未划去的毛病。文件发放记录的填写目前还不能做到受控。

1.2.5.验证管理：今年公司验证共计68个（已完成59个，未完成9个）公司今年的验证数量比去年比较少了一半，但是今年的验证比往年更加真实，特别是二、三车间、QC、库房的验证均是真实在做，了解了很多设备、工艺的真实的验证情况，同时也确保了设备工艺维持在验证状态，但一车间几个品种的工艺、设备的验证数据还是在编写所以QA无法获得有效的数据对其进行确认。各部门交予的验证方案及报告也存在一些问题：没有创新和进步，每次交上来的均是想完成任务，思维老套。初审错误较多，给QA审核的增加。

1.2.6.供应商审计：供应商审计工作一直是QA近年来一个比较棘手的问题，20xx年供应商审计没有一家是真实去做，且整个资料收集工作困难，由于供应商的不配合导致此项工作开展起来难度较大，需符合新版GMP要求，供应商审计这一块也需加大投入，我们现行的文件中也有需改进的地方，特别是审计员的资质方面，希望公司负责审计供应商的员工应接受相关除GMP要求外其他法律法规的培训。

1.2.7.产品质量回顾：该项工作的开展，去年基本是按期完成，除了国内品种的产品质量审核无法回顾真实数据外，国外几个品种的质量信息基本可以反映产品的质量状态，在来年的工作中，我希望国内品种逐渐规范化使数据更加真实化，逐渐能反映公司产品真实的质量情况。

2.20xx年展望：

2.1.个人展望：

2.1.1.在20xx年中针对QC验证记录的审核，发觉自己在检验知识上还比较欠缺，很多专业的检验知识自己还不具备，导致了审核中不能对关键的错误进行审核。

2.1.2.对风险管理的进一步认识，风险管理是新版GMP的一个亮点，作为最新质量管理模式的基本单元，需要进一步提高企业GMP水平必须对风险管理有进一步的认识和理解，希望自己通过正式和非正式、外部培训、自己下来钻研的方法能够比现在更加进步。

2.1.3.20xx年2月自己报考本科文凭，希望自己的文化结构能够得到进一步的提高通过2年半的学习拿到本科文凭。

2.1.4.通过自己的努力管理好QA室。

2.2.部门展望及要求：

2.2.1.QA室在20xx年的工作中将继承20xx年工作的优点继续发扬，坚持QA的原则。

2.2.2.通过对公司各品种的规范化，保证QA各项统计数据的真实化。

2.2.3.现场监控：通过对现场监控结果的真实记录，经统计分析后得出公司整个GMP执行过程中存在的情况，而上述数据可以用于以后的风险分析，希望现场监控员一如既往的坚持此项工作，为风险分析提供有力的数据，从而提高公司整个质量管理水平。

2.2.4.希望部门每位员工如其总结和展望中所述去提高自己，逐渐提高QA室整个管理水平，成为公司质量管理的先锋军。

2.2.5.希望部门员工保持积极上进和活跃的工作状态，提高部门和部门之间的沟通能力，从而更好的完成跨部门的工作。

2.2.6.希望部门增加员工、办公工具（电脑）来保证20xx年工作的顺利开展。

第五篇：QA岗位职责

QA岗位工作职责

品质部岗位职责:

一、品质部主管岗位职责: 1负责进料检验、过程检验和最终产品检验之指导和管理工作； 2负责产品品质的记录、部门质量目标统计的管理； 3负责协助采购对供货商的质量体系和产品质量进行评审； 4负责不合格品的控制和管理；

5负责对本部员工的检验技能培训并保存记录；

6负责客户投诉、退货的验证和提出纠正与预防措施，并对其实施过程和效果进行跟踪和验证；

7完成上级交待的其他工作。

二、品质部文员岗位职责:

1、负责ISO及本部门文件的整理、归档及打印；

2、负责每月品质报表及部门质量目标的统计；

3、负责样品管理；

4、服从上级主管的工作安排。

三、品质部领班岗位职责

1、样品及承认书的检验,制程异常之处理跟进;

2、检验员之相关培训及管理;

3、相应报表之审核;

4、MRB的统计；

4、不能独立处理之异常及时上报;

5、完成上级交待的其他工作。

四、线路QA：

1、开料首件检查及巡检：

负责每个料号的覆铜板检测，依据流程单、开料图、铜箔测厚仪、菲林尺。每确定一个料号合格（包括板材型号、板厚、尺寸、是否爆边），做好相应记录。每巡检1次/20分钟，并做好相应记录。

负责对不良品区分与隔离，并且及时汇报上级，同时要求操作工立即改善。

负责对已修复后的板加以确认，并跟进纠正预防工作。

2、每日首要工作：

每日工作总结。<包括品质异常、生产状况、待跟进或待处理的问题>

负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。负责清点测量仪器及保养工作。负责整理对板菲林的查找与退还。

了解当天生产的型号，针对不同的板，不同的客户来做好各方面的预防工作。负责线路的首检和巡检，每巡检一次/20分钟，并做好相应记录。负责对线路出现品质异常的区分与隔离，并及时反馈上级，同时要求操作工立即停止生产改善合格后再生产。

负责统计当天生产状况及品质异常上交给领班，同时加以总结，使制程中得到有效的控制。

3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。

五、光检QA

1、线路的确认：

每日工作总结。<包括品质异常、生产状况、待跟进或待处理的问题> 负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。负责清点测量仪器及保养工作。

负责对每个料号的外观、性能检测，依据对板菲林、流程单、MI、十倍镜、百倍镜。每确认一个料号的抽检，做好相应记录，并要求QC检验员签字确认。检查发现不合格时需及时记录，并且反馈给QC员工返工改善，合格后方可转下工序。

2、线路检查（主要针对开短路、线宽、线距、是否有锯齿、缺口、残铜）

3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。

六、阻焊QA：

1、每日首要工作：

每日工作总结。<包括品质异常、生产状况、待跟进或待处理的问题> 负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。负责清点测量仪器及保养工作。

负责测量UV机能量<每天测2次>并做好记录，数据需准确、真实。

2、阻焊首检确认：

负责对每个料号的外观、性能检测，依据流程单、MI、3M胶纸、4H铅笔。负责检验外观和性能。

确认一个料号合格后，做好相应记录。

确认不合格时要求操作工改善，QA对改善后的板进行再次确认，合格后方可量产。

3、阻焊巡检：

负责阻焊定时巡检1次/20分钟，并做好相应记录。负责阻焊出现品质异常的区分与隔离，并做好记录，同时要求操作工立即停止生产进行改善。

负责对阻焊修改或修复后的板进行效果确认，并加以预防工作。

负责统计当天生产状况及品质异常并上交领班加以总结，使知程得到有效控制。

4、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。

七、冲床QA：

1、每日首要工作：

每日工作总结。<包括品质异常、生产状况、待跟进或待处理的问题> 负责对管辖区的5S整理工作及生产的5S监督。负责清点测量仪器及保养工作。了解当天生产的型号，针对不同的客户、不同的板做出各方面的控制目标及预防工作。

2、冲床首检和巡检确认：

负责每款板的孔径、外形、外观的检验.负责外观、性能检查生产中的不良品的判定是否可接受。

负责对生产中出现品质异常的区分与隔离，并及时反馈上级，同时要求改善，合格后再生产。

负责统计当天生产状况及品质异常并上交领班，同时加以总结，以便制程得到有效的控制。

负责冲床定时巡检，一台机在20分钟内巡检一次，并做好记录。

3、服从上级之工作安排，完成上级交待的其他工作。

___________________________________________________ 拟制：

审核：

批准：