医用耗材管理办法

第一篇：医用耗材管理办法

医用耗材管理办法

第一条 为进一步规范医院医用耗材的管理，保障医用耗材使用合法、合理、安全，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及相关法律法规，特制定本办法。

第二条 医院医用耗材管理参照国家按照风险程度实行的医疗器械分类管理模式。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医用耗材。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。

第三条 管理原则

（一）满足临床诊疗所需。

（二）确保质量与安全。

（三）实行比质比价的采购原则，即质量第一、价格合理、择优采购；省阳光采购平台挂网产品优先采购。

（四）实行《医用耗材常购目录》与《合格供应商目录》管理制度。

第四条 职责分工

（一）医学装备（医用耗材）管理委员会负责第三类医用耗材的准入论证，《医用耗材常购目录》的审定。

（二）设备科为医用耗材管理的主管部门，负责医用耗材的准入及临床的使用指导及管理。

（三）医务处、护理部作为医疗业务主管部门，负责临床科室医用耗材的使用合理性管理。

（四）物流管理部为医用耗材的实物管理部门，负责医用耗材的质量管理与配送。

第五条 准入与资质管理

（一）临床、医技科室使用的医用耗材实行分类申报论证、审批准入管理。第一、二类医用耗材的准入经相关部门、院领导审批。第三类医用耗材需由医疗业务主管部门严格审批，医用耗材主管部门组织医学装备（医用耗材）管理委员会相关专家进行准入论证。

（二）医用耗材采购实施前，医用耗材主管部门必须查验申请准入的医用耗材供应商、生产厂商、产品的相关资质证件是否符合国家的有关要求，采购办复核相关资质文件的合法性。

（三）物流管理部建立医用耗材资质档案（供应商、生产厂商、产品资质档案），并实施动态效期管理。

（四）“三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。第六条 采购管理

（一）医用耗材首次进院，由采购办根据医院《采购管理办法》的要求实施采购，采购程序结束后，由物流管理部实行最低库存量和定期、定量补库模式管理。物流管理部日常采购执行医院《医用耗材常购目录》。

（二）医院新技术应用急需使用的、按照相关规定必须使用的（有相应依据）《医用耗材常购目录》外的医用耗材，由使用科室递交书面申请，经医疗业务主管部门、医用耗材主管部门及相关部门（医保科、收费科、院感科）、分管院领导（不可收费耗材需院长审批）审批后纳入《医用耗材常购目录》采购，第三类医用耗材必须经医学装备（医用耗材）管理委员会论证后方可纳入《医用耗材常购目录》。

（三）《医用耗材常购目录》外的新增品种，在采购目录审定会前，均执行临时采购程序（具体见《医用耗材临时购置管理制度》）。物流管理部负责组织相关部门在审定会前对临购医用耗材的采购、供应、使用情况进行综合评价，提交医学装备（医用耗材）管理委员会审定是否纳入《医用耗材常购目录》。

（四）临床试用、试验的医用耗材首次进院，需由医疗业务主管部门、医用耗材主管部门、医疗业务分管院领导、医用耗材分管院领导审批后方可使用。使用科室在规定的时间内写出试用、试验报告，如系疗效良好又为临床所必须的试用耗材，可由科室按本条第三款的方式采购。如医用耗材试用后将替代原《医用耗材常购目录》品种，则由使用科室报请设备科、物流管理部、分管院领导审批同意后提交采购办按程序采购。

（五）《医用耗材常购目录》内产品因特殊原因（频发产品质量不良事件或不能满足供应等情形），需要更换产品生产厂商时，由物流管理部报请分管院领导审批同意后提交采购办按程序采购。《医用耗材常购目录》内产品新增规格、型号，由使用科室提出申请，物流管理部报请分管院领导审批同意后提交采购办按程序采购。

《医用耗材常购目录》的产品降价，可直接由物流管理部根据商家降价函办理；产品涨价，由商家提出调价申请，由物流管理部报请分管院领导同意后转采购办议价或重新采购。

（六）医院新购设备的配套耗材，直接纳入《医用耗材常购目录》，采购时的议价文件可作为采购依据。

第七条 使用管理

（一）使用植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

（二）第三类医用耗材由物流管理部建立购入原始资料档案，详细记录已购入医用耗材的信息，包括品名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂家、供货单位、生产厂家、进货日期等信息。

（三）高值（植入、介入）耗材的使用执行《医用高值耗材管理制度》。

（四）各科室操作使用前要严格检查，确定没有质量问题方可使用，凡发现有质量问题的产品应更换后使用。

（五）医院统一招标配送的医用耗材，在满足临床使用的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题或使用过程中发生不良事件的应及时上报设备科，设备科按《医疗器械不良事件监测及报告制度》上报市食品药品监督管理局。

（六）严禁将一次性医用耗材重复使用，违规者一经查实将追究科室责任。

（七）严禁各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。

第八条 验收、储存

（一）所有医用耗材均应由物流管理部验收合格后统一发放使用，严禁供应商直接将耗材送入使用科室使用。

（二）物流管理部应将高值耗材、低值耗材、消毒化学试剂及一次性使用无菌医疗器械应分库、分区存储。库房设立合格区、待验区、不合格区，到货耗材应及时进行验收，对验收不合格的耗材不予办理入库。要加强医用耗材的存储管理，如效期的监控，库房环境、温、湿度的控制等，并建立相应工作记录。

（三）医院设立应急卫生材料库，由主管部门负责按照医院审定的目录备库，并做好医用耗材的存储管理，如效期的监控，库房环境、温、湿度的控制等，并建立相应工作记录。

（四）入库的医用耗材有效期不得少于6个月（检验试剂除外）。

第九条 出库、发放管理

（一）医用耗材实行按需领用。各科室在医用材料库房的领用量最多不超过15日的使用量，供应室的领用量最多不超过7日的使用量，以便于医院核算的准确性。医技、临床科室对近期使用量大的耗材实行预先申报管理，说明原因。对所有医用材料出现异常领用量时，主管部门将实施追踪审核。

（二）各科室领用人应制订计划合理领取医用耗材，实行管理负责制，避免医用材料的积压、浪费、流失。各使用科室医用耗材使用增长幅度应与同期业务收入增长比例同步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责任。

（三）各类医用耗材由物流管理部、供应室统一调配，原则上按效期长短顺序使用。新品种进院替代原有品种时，对已有类似库存的物资，申购科室应负责使用或协助处理。

（四）一次性使用无菌注射器（溶药器）、输液器实行二级库统一配送管理，由供应室负责统一发放与回收管理。

第十条 信息管理

（一）为方便患者在诊疗过程中对各类型医用材料的查询，收费科、信息中心应根据临床科室的要求提供医用材料收费价格的查询服务。

（二）物流管理部应及时更新、完善医院的医用材料信息，利用计算机手段对耗材领取和使用的情况实行同步监控；定期核查领、用情况。

第十一条 其他

（一）医院供应的医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊需要外带可向物流管理部以处方形式购买。

（二）医用材料的配送由物流管理部协调配送中心统一执行。

（三）对违反规定者，按医院相关制度予以处罚。

（四）本办法由设备科、物流管理部负责解释。

第二篇：医院医用耗材管理办法

医院医用耗材管理办法

一、总则

（一）为进一步规范我院医用耗材管理，切实保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）、《贵州省医疗服务价格》等国家和省有关管理规定，结合我院实际，制定本办法。

（二）本办法所称医用耗材，是指应具有医疗器械注册证或“消”字号的一次性医疗用品、医用消耗品和试剂，用于临床医疗（诊断、治疗、教学、科研）需要，由国家规定其范围的消耗性材料和小型器械。

（三）严格医用耗材管理规范，建立健全医用耗材管理机制。成立由设备科、护理部和价格科组成的医用耗材管理小组，为业务科室提供服务、指导、监督、管理，以保障全院医用耗材的正常使用，并向院药械管理委员会负责。设备科负责每月汇总院属各业务科室医用耗材申购、领用总量，为科室成本核算、效益分析、院领导决策提供依据；并根据医院相关医用耗材管理规定对全院医用耗材申领、使用情况进行监管；护理部根据国家相关管理规定对全院医用耗材的安全、合理使用情况进行指导；价格科按照《贵州省医疗服

第（1）页，共（11）页。务价格管理》的相关管理规定，执行全院医用耗材的加价管理，为业务科室提供价格服务。

各业务科室应积极配合院医用耗材管理小组工作，规范我院医用耗材管理。

（四）根据国家医用耗材管理规范，对医用耗材实行分类管理。其中，对一次性无菌医疗用品及其它临床使用中有其特殊性的三类管理医用器械耗材，编制医用器械耗材申购、领用表册，施行全程重点管理。

根据相关标准要求，特殊耗材品种包括：⑴介入治疗类医用材料（如导引导管、支架、导丝、球囊、动脉鞘、压力泵等）及心脏起搏器等；⑵ 体内植入材料；⑶血液透析器；⑷其他单价在500元以上的一次性使用医用耗材。

（五）医院采购的医用耗材必须是卫生部、贵州省集中招标中标的产品，不在集中采购目录内但确需使用的，医用耗材管理小组应当组织专家严格论证后，按照医用耗材采购规定进行采购。

（六）严格医疗耗材申购、领用审批程序。医院所用医疗耗材，由设备科、供应室按照有关管理规定，负责购置、储备、管理。非特殊情况，科室不得自行购置医用耗材；各业务科室，不得私自对外签订购买合同，或向厂商承诺购置

第（2）页，共（11）页。意向。未经正规程序采购的医用耗材，医院一律不予付款，并追究当事者（科室或个人）的相关违规责任。

（七）医用耗材管理实行专人、专管制度。各业务科室应明确科室医用耗材管理人员一名（名单报院医用耗材管理小组登记），负责科室医用耗材管理。科室医用耗材管理员根据本科室业务开展情况，制定通用类医用耗材领用计划及特殊耗材、新增医用耗材品目申购计划。科室当月申购、领用医用耗材总量，根据本院财务成本核算管理办法，列入科室当期成本核算。

（八）医用耗材管理，实行计算机网络信息化管理。建立贵州省肿瘤医院医用耗材信息管理系统，实现医用耗材管理信息公开，物资购置、使用合理。

（九）医用耗材管理，实行库存基数定量管理原则。库存基数为本科室一周业务用量，每周领用数量以补足基数为限。各业务科室根据业务流量确定耗材存库基数，制定领用计划。

（十）各业务科室根据本科医用耗材申、领总数、当月耗材核销总量、库存数量，按规定日期（每月25—28日）执行每月清仓盘库并做好登记记录。发生盘盈、盘亏的，应及时报院医用耗材管理小组查明原因。除组织全院性的清仓

第（3）页，共（11）页。查库外，每年10月份，各业务科室自行向库房对账，并进行物资的清点，清点结果，填好盘点表，报设备科一份。

（十一）各业务科室应严格执行医用耗材规范管理。通用类医用耗材科室之间不得转让、转借、以物换物及自行变价处理。为保障临床医疗需求，科室之间转借特殊医用耗材导致领用与实际使用情况不符的，科室应及时上报医用耗材管理小组并说明原因。经核查业务科室医用耗材实际使用数量与领用、申购数量不符的应及时查明原因据实处理；业务科室申领的医用耗材流失且无合理去向说明的，处以所流失医用耗材总金额五倍的罚款，并追究相关科室极个人一切责任。

（十二）凡科室及个人违规购置、使用、倒卖、盗卖医用耗材及医疗垃圾，损害医院利益的；凡未按规定日期执行医用耗材领用计划申报，影响科室正常工作开展的；凡不按规定日期执行每月清仓盘库，经核查帐实不符的；凡无正当理由拒绝配合院医用耗材管理小组工作给医院造成损失的，一经查实，由相关科室及个人承担一切责任及后果。

二、适用范围 本办法适用对象为：

（一）全院所有医疗业务开展科室及个人；

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（二）涉及医疗器械耗材购置、储备、使用、回收毁形、管理科室及个人。

三、医用器械耗材招标管理

（一）年使用量在100万元以上的低耗品，须通过邀请招标、竞标和议标等程序进行采购；选择性价比高、质量可靠、售后服务有保障的产品品牌和供货商中标，并签定供货合同和产品质量安全保证书。

（二）对中标的供货商无法提供的部分耗材，可选用其它邀请招标公司的产品，但价格不得超过同类耗材的中标价或折扣率。

（三）中标有效期为一年，若有效期内产品出现质量问题或行业价格调整，则视情况作出相应调整。

（四）对于单价低、用量少、专业性强的低值耗材，可以采用竞争性谈判、询价采购等方式采购。

四、医疗器械耗材申购、审批及领用程序

（一）对于通用类医用耗材，设备科根据科室领用计划、库存和全院实际用量，于每月月初制定医用耗材采购计划，通知供货商供货，保证必备库存，努力实现零库存。

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（二）对于专科使用特殊性医用耗材，使用科室须提前15日上报申购计划，填写《医用耗材申购表》。到货后一次性领取，计划申购数量原则上不超过一个月的业务使用量。

（三）对于开展新业务、新技术非计划内临时增购的特殊性医用耗材，使用科室须提前至15—30天向设备科提出申请，由设备科逐级报批后执行。

（四）对于低值耗材新品种的引进，应严格控制。凡现库房有代用品的，原则上不得申购；确因特殊原因需要引进的，由使用科室向设备科提出书面申请，院医用耗材管理小组审核后报请药械管理委员会批准后购进。

（五）凡通用性强、用量大的一次性无菌医用耗材品类，业务科室根据本科室实际业务需求制定月耗材领用计划，填报《医用耗材领用计划表》于每月月底25号前提交设备科，每周领用计划于每周三前报设备科购置后领用。科室库存物资定额以一周量为限，长假期间可根据科室实际业务需求增补领用计划，增补领用原则上不超过一周量。

（六）对于用量少、专科适用（包括介入、血透、骨科进口高值耗材）或新增的医用特殊耗材，由科室根据实际业务需要，填报审购计划。各业务科室申购新增医用耗材品类，必须提交书面申请陈述申购理由，经科主任及护土长共同签字后，根据院医用耗材管理审购程序申报审批。

第（6）页，共（11）页。新增特殊医疗耗材申购、审批程序：科室制定申购计划——填报申购表——设备科和护理部审核——分管院长签字——价格科审核——设备科购置——入库∕建卡——价格科系统维护，执行加价率——价格公示——临床科室领用——系统计费——价格科复核。

（七）一般情况下，各科应于每月月底（25号前）制定普通医用耗材领用计划。对于临床使用有其特殊性的医用耗材（如体内植入性医用耗材、介入专科医用耗材等），使用科室应提前一周向设备科提交申购表。紧急与特殊情况下，科室可直接向设备科提出紧急供应要求。

（八）确有特殊原因需业务科室自购医用耗材的，科室医用耗材管理人员应在三日内报医用耗材管理小组，陈述自购理由，并按照申购程序完善相关购置手续。

（九）手术使用的特殊医用材料领用计划，由手术室（通用部分，如特殊缝线等）与相关科室（专科特殊医用耗材）分别编制领用计划或填报申购表进行申购、领用。

（十）各临床科室外出参加各类会议，对会议上厂商介绍推广产品，不得签定订购合同或向厂商承诺购置意向。确有临床业务需要的，可将相关产品资料或样品带回单位，按照医用耗材新产品申购程序办理申购。

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（十一）购进一次性无菌医疗器械，供货单位应出具以下有关资质、证件材料：生产（经营）许可证、卫生合格证、营业执照、产品注册证、产品生产批号、热源检测合格卡、产品有效期、生物检测合格卡、企业法人授权书等有关证件。

五、入库

（一）所有低耗品必须首先入库，非特殊、紧急情况严禁供货商直接将医用耗材交送使用科室。对必须手术现场才能确定规格的专科高值耗材（单价5000元以上包括5000元的），需由手术医生、科室主任共同签字，注明患者姓名、住院号后由使用科室医用耗材管理员负责在三日内补办入、出库手续。

（二）库管人员应严格执行入库耗材验收制度，按《入库验收单》所要求内容认真验收登记，详细检查送货清单、实物是否与已核批的《医用耗材采购计划申请单》内容相符。若验收不合格或发现问题应做好记录并立即报告设备科科长处理。

六、出库

（一）业务科室必须确定医用耗材的专人申领，专人负责保管，严格交接手续。

（二）急诊、抢救医用耗材随需随领，其它医用耗材在规定发货时间内领取。

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（三）除专科特殊医用耗材，业务科室领用医用耗材的数量一次不得超过一周业务用量。

(四)凡物品出库，一律由各业务科室指定医用耗材管理人员办理领用手续。如确需他人代领，业务科室医用耗材管理人员应出具书面确认证明，并由代领人将情况记录于领物单备注栏，否则不予出库。

(五)产品出库，遵循先产先出、先进先出、易变先出、按批号发货的原则。专科医用耗材的发放，依据购置计划严格执行一次性出库。

七、医疗器械耗材发放领用管理

（一）科主任、护士长为科室医用耗材管理的首要责任人。

（二）医院所用医用耗材，实行计算机信息化管理。设备科、护理部、价格科制订医用耗材专项信息收集、管理办法及申购、领用流程。

（三）价格科每月1-2次进入各临床科室，了解医疗服务及医用耗材价格执行情况，为临床一线提供服务。

（四）根据医院有关规定，设备科、供应室对医院指定范围内医用耗材实行每周四按计划下发下送，保障业务科室医用耗材的正常使用。

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（五）库存物品需外借时，由使用科室提出书面申请递交设备科。库管员应严格遵守库存物资相关管理规定，未经批准不得自行办理赊欠手续。

（六）各业务科室领用医用耗材发现与领用计划不相符或医用耗材有质量问题的，应及时反馈设备科，并将物品核对后填写《退物单》退回仓库（保持原外包装）。由设备科负责按照有关规定办理退换手续，并将有关情况登记入档。

八、盘点清库

每月、季度和年终进行清库盘点，其成员主要由库房帐、物管理人员及设备科领导等组成，根据盘点结果，认真填写《盘点（报废）情况报告表》，逐级上报。

九、回收毁形处理

（一）对国家规定强制回收毁形处理的一次性无菌低耗品，严格核对出库、使用、回收数量，严禁流失和重复使用。

（二）对回收的一次性无菌卫生材料由专人统一毁形、保管并造册登记。

（三）授权贵阳市具有一次性使用无菌医疗物品处理资质的专业公司回收处理。

十、附则

（一）本办法由医院药械管理委员会负责解释。

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（二）本办法与此前本院医用耗材管理规定相冲突的，按照本办法执行；国家有明确管理规定的，从其规定。

（三）本办法自文件下发之日起执行。附件:

l.《医用耗材新产品购置使用准入制度》 2.《医用介入耗材专项管理制度》

3.《一次性使用无菌医疗用品的管理规定》

4.《关于加强骨科金属内植入材料购置使用的专项管理规定》

5.《血液透析器购置使用专项管理制度》 6.《医用化学试剂专项管理制度》

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第三篇：深圳市 医用耗材管理办法

关于印发《深圳市卫生系统医用耗材采购管理办法(试行)》的通知

发布时间：2006-11-22

市卫生局直属各单位：

《深圳市卫生系统医用耗材采购管理办法(试行)》已经局党委会讨论通过，现印发你们，请遵照执行。

二○○六年十一月十七日

深圳市卫生系统医用耗材采购管理办法(试行)

第一章总则

第一条 为规范卫生系统医用耗材采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量，根据有关规定，结合我市实际情况，制定本办法。

第二条 市卫生局直属医疗卫生单位(以下简称采购单位)的医用耗材采购管理适用本办法。本市卫生系统其他单位可参照本办法执行。

第三条 本办法所指医用耗材采购是指医疗机构通过招标、询价、竞争性谈判等方式采购下列物资及伴随服务的行为：

(一)一次性使用无菌医疗器械；

(二)护理材料和敷料；

(三)检验试剂和材料；

(四)影像胶片和材料；

(五)高值医用耗材；

(六)“消”字号消毒材料；

(七)低值易耗医疗器械；

(八)其他医用耗材。

第四条 医用耗材由采购单位采购。采购单位必须确定负责医用耗材管理和采购执行的科室。同一科室负责医用耗材管理和采购执行业务的，实行岗位责任相分离，由不同人员担任。

非采购执行科室不得直接采购医用耗材。

第五条 市卫生局对采购单位的医用耗材采购活动进行监督管理和指导。

第二章采购需求和计划

第六条 医用耗材采购需求由使用科室以书面或数据电文(包括传真、电子数据交换和电子邮件)形式向本单位医用耗材管理科室提出。

第七条 医用耗材管理科室按年和月汇总采购计划，提出具体意见，由财务科进行资金审核后，按本单位议事规则报批。

第八条 采购单位的采购计划根据议事规则确定的内部审批权限分级审批。议事规则未作规定的，各单位应明确审批权限。

不能预先制订采购计划的紧急采购、小额临时采购，审核批准程序由采购单位自行确定。

第三章采购的执行

第九条 纳入政府采购或集中采购范围的，必须按照有关规定执行。

未组织政府采购和集中采购的，采购单位可根据具体情况，采用公开招标采购、单一来源采购、竞争性谈判采购、询价采购等方式，确定采购渠道和采购单价。

第十条 采购医用耗材活动中，采购单位应向供应商索取、审查、保存以下加盖供货单位公章的资质证明文件复印件或原件：

(一)《营业执照》复印件；

(二)《医疗器械生产企业许可证》复印件和《医疗器械经营企业许可证》复印件；

(三)相关产品注册证书、附件的复印件；

(四)高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复印件，授权委托书应明确授权范围；

(五)高值医用耗材销售人员的身份证明。第十一条 采购单位采购高值医用耗材或大额医用耗材，应选择医用耗材生产企业、进口总代理商或取得医用耗材生产企业、进口总代理商直接授权的经营企业作为供应商。

第十二条 采购单位应对医用耗材合理分类，成立不同类别医用耗材采购评选组。每一采购评选组人数为五人以上单数，其中应有医用耗材管理专业人员、使用科室专业人员和价格管理人员参加。

第十三条 采用招标方式的，必须遵守《招标投标法》有关规定。采用其他采购方式的，医用耗材品牌、渠道、价格的确定由采购单位采购评选组负责。

第十四条 参与采购评选组工作的人员应当客观、公正地履行职责，对所提出的评审意见承担个人责任。与供应商有利害关系的人员应执行回避制度。

第十五条 采购单位采购执行科室负责招标中标结果和采购评选组评选结果的采购执行。

第四章合同管理和款项支付

第十六条 高值医用耗材和大额医用耗材的采购应签订书面购销合同。

第十七条 购销合同确定的采购周期不得超过18个月。

第十八条 采购单位签订高值医用耗材和大额医用耗材购销合同时，如供应商不是生产企业或进口总代理商的，应明确要求供应商承诺：直接与生产企业或进口总代理商结算价款；进项发票由生产企业或进口总代理商直接开具；随货同行提供加盖供应商公章的进项发票复印件。

第十九条 医用耗材的结算和支付依照合同规定的商务条款执行。

笫五章验收入库

第二十条 医用耗材到货后，由采购单位医用耗材管理科室或其指定的使用科室负责验收。

采购单位不得使用未经验收的医用耗材。

第二十一条 无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得入库。

第二十二条 采购单位医用耗材管理科室应核对供应商按合同规定提供的进项发票复印件，确定渠道来源符合合同规定。

第二十三条 医用耗材验收达标后，采购单位应按产品号、批号建立库存帐，记录单位内部流转情况。

“三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。

笫六章公示

第二十四条 医用耗材采购相关信息应在采购单位互联网网站和公告栏上公示，公示时间不少于三个工作日。

招标中标结果、采购评选组评选结果应在结果产生后十个工作日内公示。

合同签订情况、采购执行情况、资金支付情况每季度公示一次。

第二十五条 采购执行情况公示的信息应包括医用耗材名称、规格(型号)、供应商、采购单价、采购数量、采购金额等。

公示的医用耗材采购执行信息按采购金额统计应占医用耗材采购总金额2/3或以上。

高值医用耗材和大额医用耗材采购执行信息应全部公示。

第七章监督检查

第二十六条 采购单位纪检监察部门应通过现场监督、查核资料等方式对医用耗材采购活动的全过程进行监督。受理关于医用耗材采购的投诉，并进行必要的调查。

高值医用耗材和大额医用耗材的品牌、渠道、价格确定后应登记备案。

第二十七条 采购单位纪检监察部门实施监督过程中，发现有违反本管理办法的行为应立即向单位党政领导班子报告。

第二十八条 采购单位党政领导班子对纪检监察部门在实施监督过程中或受理投诉调查中发现的违规行为，应及时予以纠正，并依相关规定进行处理。

第二十九条 采购单位党政领导班子对发现的违规行为未予纠正或处理不当时，采购单位纪检监察部门应及时向局纪委报告。局纪委应责令采购单位予以限期整改。

第八章违纪责任 第三十条 采购单位违反本办法规定，有下列行为之一，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，对主要责任人给予系统内部通报批评或低聘：

(一)违反本办法第七条、第八条规定的内部审批权限审批的；

(二)违反本办法第九条第一款规定,不执行有关政府采购和集中采购规定的；

(三)违反本办法第十条规定，不对供应商及其产品资质进行形式审查的；

(四)违反本办法第十一条规定，不择优选择供应商的；

(五)采用非招标方式，未按本办法第十二条、第十三条规定成立采购评选组或采购评选组组成不符合规定的。

第三十一条 参与采购评选组工作的人员违反本办法第十四条规定，与供应商有利害关系不执行回避制度，或在评审过程中不客观公正的，取消其参与采购评选组的资格，并给予当事人单位内部通报批评或取消当年评优资格。

第三十二条 采购单位有下列行为之一的，根据情节轻重给给予主要责任人系统内通报批评，低聘，解职待聘或解除聘用合同：

(一)采购明知不合格的医用耗材或向明知不具备资质的供应商购买医用耗材的；

(二)签订医用耗材供应合同失误导致采购单位实际损失，且数额较大的；

(三)购销合同确定的采购周期超过18个月。

第三十三条 采购单位违反本办法第二十条、第二十一条、第二十二条的规定，未履行验收程序的，对责任人给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，对责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，对责任人给予系统内通报批评或低聘。

第三十四条 采购单位违反本办法第二十三条规定，未建立库存账或“三类”医用耗材技术档案未在院感科备案的，对责任人给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，对责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格。

第三十五条 采购单位违反本办法第二十四条、第二十五条规定的公开义务，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，给予系统内部通报批评，低聘或解职待聘。

第三十六条 采购单位纪检监察部门未按本办法的规定对医用耗材采购履行监督职责的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，给予系统内部通报批评，低聘，解职待聘或解除聘用合同。第三十七条 采购单位及其职能部门的工作人员在医用耗材采购项目申报审批和采购过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的，按干部管理权限追究行政责任；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。

第九章附则

第三十八条 本办法如有与上级规范性文件相抵触的，按上级规范性文件执行。

第三十九条 本办法下列用语的含义：

高值医用耗材：指心脏起搏器、心脏介入类器材(导引导管、冠脉导丝、球囊、支架、动脉鞘、压力泵)、植入性人工器官(人工椎体、人工瓣膜、人工耳蜗)、人工关节(髋关节、膝关节)、骨科内固定器械(骨钉、骨板)、人工晶体等。

大额医用耗材：按采购金额由大至小排序，占医用耗材采购总金额2/3，且上采购金额在10万元或以上医用耗材。

低值医疗器械：指单位价值低、容易损耗、不够固定资产标准，且多次使用不改变其实物形态，易于损坏，需经常补充和更新的医疗器械，如：听诊器、口表等。

质量合格证明：指生产企业、产品质量检验机构等，为表明出厂的产品经质量检验合格而附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签等标识。质量合格证明的形式主要有三种：合格证书、合格标签和合格印章。

第四十条 各单位根据本办法制定实施细则，并报市卫生局备案。

第四十一条 本办法由市卫生局负责解释。

第四十二条 本办法自发布之日起试行。

第四篇：医用高值耗材管理办法

如东县第三人民医院 医用高值耗材管理办法

为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。

一、医用高值耗材管理范围

1)医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。

2)医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。

二、高值耗材申购

高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。

1、高值耗材采购申请

1)通用高值耗材申请实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。2)择期、跟台高值耗材申请使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申请。

3)急症高值耗材申请

4)急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。

2、采购流程

1)手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《济南市中心医院一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。2)医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。

3)器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。

4)济南市卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；济南市卫生局未统一招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。

5)急症手术（单次病例）使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购，同时附《病人（或家属）手术知情同意书》复印件。

三、采购方式

对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、器材设备管理处（包括工程技术人员）、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家（品牌、供应商）。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料建册存档。四、二级库房工作流程：主要是手术室二级库工作流程 1)手术室安排专人对高值耗材进行管理。2)设立专门库房进行高值耗材的存放。

3)手术医生在手术前2-3天向手术室（二级库）提出高值耗材准备的申请。

4)对通用高值耗材种类、数量的变化趋势每周进行统计分析，设定安全库存量；合理预估下周的进货数量，并向器材设备管理处提出备货申请。（进货数=预估数+安全库存量）

5)耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、发放。6)手术室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。

7)每天盘点耗材的剩余数量，如有不足或遇特殊状况（如急症手术）及时向器材设备管理处联系订货，或通知手术医生更换适宜的耗材。

8)在本科室内做好高值耗材的品种、数量（到货数、使用数、剩余数）登记。9)记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。

10)详细记录《如东县第三人民医院高值耗材使用信息登记表》，每周向器材设备管理处反馈。

五、其他科室工作流程

1)手术医生在手术前2-3天向器材设备管理处提出高值耗材准备的申请。2)器材设备管理处负责备货。

3)耗材送货到供保中心仓库（一级库），仓库库管负责验收、签字、保管、发放。4)使用科室到供保中心仓库（一级库）取货，并核对品名、种类、数量。5)使用科室记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。

6)使用科室详细记录《如东县第三人民医院高值耗材使用信息登记表》，每月向器材设备管理处反馈。

六、出入库流程

1)器材设备管理处根据使用科室反馈《如东县第三人民医院高值耗材使用信息登记表》通知供应商开具发票，并签字确认。

2)供保中心仓库（一级库）库管核对发票和《如东县第三人民医院高值耗材使用信息登记表》，要求票面和《如东县第三人民医院高值耗材使用信息登记表》相关内容一一对应，并签字确认。

3)核对签字后的发票和《如东县第三人民医院高值耗材使用信息登记表》交会计人员办理出入库手续。

4)《如东县第三人民医院高值耗材使用信息登记表》由库房统一存档，每季度交器材设备管理处备案。

七、再评价管理

1)临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对产品资质、质量、使用效果、服务满意度等进行再评价管理，并形成记录。对产品质量存在缺陷、证件失效、资质不全的的供应商，予以告知，符合要求后方可再使用；对产品质量没有改进，资质仍不完善的供应商予以取缔。

2)器材设备管理处与供应商签订诚信供货协议。临床使用科室、二级库和器材设备管理处定期对供应商的信用、履约情况、售后服务等进行有效的管理，定期核查、评估，形成记录。

3)南通市卫生局统一招标采购范围外的产品进行定期议价谈判。

4)对于不供货、不足量供货、不及时供货的供应商；提供不合格或不符合有效期规定的产品的供应商；提供产品造成伤害或死亡不良事件的供应商；提供产品对患者安全和健康产生威胁的供应商；向科室或个人提供各种“回扣”、“违规赞助”或行贿的供应商两年之内实施“禁入”。

第五篇：南京市医用耗材管理办法-1230

南京市政府办医疗卫生机构医用耗材管理办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为加强医用耗材的管理和监督，规范医用耗材的采购、储存、使用管理，切实控制医用耗材的费用，保障患者和医疗机构的合法权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》等法律法规规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于我市所有政府办医疗卫生机构。南京市卫生局基本药物制度与药事指导处为全市医疗卫生机构医用耗材集中采购工作监督管理部门，南京市药品集中采购托管中心为全市医用耗材集中采购具体工作机构，各区卫生行政部门要明确相应的医用耗材集中采购监管科室和工作机构。

第三条 本办法所称医用耗材是指政府办医疗卫生机构按照规定目录向患者提供使用与其治疗项目相对应的所有一次性使用高值、低值医用耗材（包含一次性材料、医疗器械，植入介入性材料，影像胶片及材料，检验试剂及材料，“消”字号消毒材料等）。

第二章 组织机构

第四条 二级及二级以上医疗卫生机构应当设立医用耗材监

管理委员会，其他医疗卫生机构应成立医用耗材管理组。医疗卫生机构负责人任医用耗材监管委员会（组）主任委员，是本机构医用耗材临床合理使用第一责任人；医用耗材采购和医务部门负责人任医用耗材监管委员会（组）副主任委员。委员会（组）下设医用高值耗材临床应用管理专家组，由临床、耗材采购、财务、医保和医院管理专家组成。医用耗材监管委员会（组）应建立健全相应的工作制度，日常工作由医用耗材监管部门（医疗装备部或设备科）负责。

第五条 医用耗材监管委员会（组）的职责：

（一）贯彻执行医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构医用耗材采购、管理及医用高值耗材临床应用考核评价、公示、奖惩等工作制度、监督管理机制及工作流程，并监督实施；对医用耗材的遴选、采购和使用进行监督管理。

（二）按程序在集中采购入围范围内确定选购医用耗材的品种规格、生产厂家，编制并公布适用本单位的医用耗材采购目录和医用高值耗材目录，目录内容至少包括：产品名称、规格、型号、计量单位、生产企业、供应商和价格；审核本机构临床科室申请采购本单位目录外医用耗材；申报备案采购产品。

（三）制定本机构医用高值耗材临床诊疗指南，定期开展合理使用医用耗材动态监测和专项点评；确定本机构重点管理的医

用高值耗材目录，定期统计、评估、公布医院、科室及医师医用高值耗材使用情况，对存在问题的及时采取干预措施；监测、报送医用耗材不良事件。

（四）对医务人员进行有关医用耗材法律法规、规章制度和合理使用知识教育培训。

第三章 采购管理

第六条 医疗卫生机构应确定负责医用耗材管理部门和采购部门。同一部门负责医用耗材管理和采购业务的，实行岗位责任相分离，由不同人员担任。非医用耗材采购部门不得直接采购医用耗材。

第七条 医疗卫生机构应在“南京市医疗机构药品（耗材）网上采购与监管平台”上采购国家卫生部和省、市级医用耗材集中采购目录内医用耗材，不得擅自采购目录外品种。备案采购医用耗材须按《南京市政府办医疗卫生机构医用耗材及试剂备案采购管理（试行）办法》要求，申请核准后，实行“点对点”备案采购。

第八条 医用耗材采购需求由临床（使用）科室以书面或数据电文(包括传真、电子数据交换和电子邮件)形式向本单位医用耗材管理部门提出。医用耗材管理部门定期汇总采购计划，提出具体意见，由财务科进行资金审核后，按本单位议事规则或审批权

限报批。医用耗材采购部门定期发送采购订单，原则上每月不超过4次。

第九条 采购医用耗材活动中，医疗卫生机构采购部门应向供应商索取、审查、保存以下加盖供货单位公章的资质证明文件复印件或原件：

(一)《营业执照》复印件；

(二)《医疗器械生产企业许可证》复印件和《医疗器械经营企业许可证》复印件；

(三)相关产品注册证书、附件的复印件；

(四)高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复印件，授权委托书应明确授权范围；

(五)高值医用耗材销售人员的身份证明。

第十条 医疗卫生机构应加强临时性医用耗材审批、采购、使用集中归口管理。对临床科室提出申购医院医用耗材目录之外的临时性医用耗材时，需经医用耗材采购部门负责人审批签字、主管临床（使用）科室的副院长、主管医用耗材采购的副院长审批签字，并限量采购；对重复审批的耗材,统一纳入本机构医用耗材目录。

第十一条 市、区级卫生行政部门加强对医用耗材供货企业配送情况的监督与考核，督促供货企业提高网上响应率和配送到位率，对因供货企业配送原因导致影响医疗卫生机构临床使用的采

取诫勉谈话、警告、直至清退出南京市医用耗材供应市场等措施。

第四章 存储管理

第十二条 医疗卫生机构应当建立医用耗材验收制度，由医用耗材采购部门验收合格后方可入库。无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得入库。

第十三条 医用耗材库房应分为待检区、合格区、禁用区，各区要有明确的区分标志。医用耗材应按照储藏条件要求分区摆放。

第十四条 医用耗材采购部门应按产品号、批号建立库存帐，记录单位内部流转情况。

第五章 使用管理

第十五条 医疗卫生机构应当建立医用耗材使用操作规程和管理规范。临床科室申领医用耗材，须科室主任或护士长签字；临床使用前，认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性；应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，严格掌握医用耗材的适应症和禁忌症，保证医疗质量安全。

第十六条 医疗卫生机构应当建立医用耗材使用后销毁制度，使用过的医用耗材应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理，并做好相关记录。

第十七条 医疗卫生机构应当建立医用耗材不良事件监测报告制度，注意收集、分析、整理、上报医用耗材在临床使用过程中发生的不良事件信息，指定专人负责医用耗材不良事件监测报告工作。

第十八条 医用耗材使用科室应根据临床需求，合理使用医用耗材。医疗卫生机构医用耗材监管委员会（组）定期对临床科室医用耗材使用情况进行动态监控，统计科室医用高值耗材比；统计本机构重点管理的高值医用耗材品种的科室和医师个人使用率和使用金额，评估使用的适宜性并予以公示；建立预警机制，对使用量不合理的采取限量使用、暂停使用等措施。

第十九条 医疗卫生机构应当建立信息化追溯管理系统，建立机构内医用高值耗材统一标识码和二级库管理，完善入库、领用登记，保证医用高值耗材从入库、领用、使用全过程信息的可追溯性。禁止生产企业向临床科室直接配送，凡没有机构内统一标识码的医用高值耗材，不得在机构内使用。

第二十条 医疗卫生机构应当充分尊重患者的知情权和选择权，做好相应的告知和病历记载，使用高值医用耗材时，必须征得患者或其家属同意，并且签署《知情同意书》（见附件1）后方可使用；手术或诊疗操作中更改治疗方案，需要与患者或其家属签署《变更知情同意书》（见附件2）。做到《知情同意书》（或《变更知情同意书》）、手术操作记录和耗材使用登记单上的耗材使用信息一致。

第二十一条 严禁将医用耗材的使用量与科室及个人经济收入挂钩；严禁在医用耗材采购、使用等过程中收受回扣或牟取其他不正当利益。

第二十二条 卫生行政部门加强对医疗卫生机构医用耗材采购、储存、使用等管理的监管，对违反有关规定的行为，视情节轻重，依法追究相应责任。

第六章 附则

第二十三条 本办法下列用语的含义：

高值医用耗材：直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械，主要包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、普外科、心胸外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等类别的植入（臵入）类高值医用耗材等类别。重点是单个医用耗材价格超过2000元，以及单次手术操作使用同一医用耗材累计价格超过2000元的医用耗材。

低值医用耗材：指单位价值低、容易损耗、不够固定资产标准，且多次使用不改变其实物形态，易于损坏，需经常补充和更新的医用耗材，如：听诊器、口表、检验试剂等。

第二十四条 本办法由南京市卫生局负责解释。

第二十五条 本办法自2014年3月1日实施。

附件1：

医院高值医用耗材使用

知情同意书

科别 住院号

病人姓名 性别 年龄 于 年 月 日，在入院住院治疗中，诊断为。因疾病治疗的需要，拟使用高值医用耗材名称：，规格：，型号：，生产企业：，金额：。属于：□进口 □合资 □国产 □医保报销比例 □自费。

该高值医用耗材的标识码将于耗材使用后张贴于此同意书后。医师 已于 年 月 日 时 分向我（们）患方充分说明了使用该高值医用耗材的必要性、风险性、可能发生的并发症等情况。对于使用该高值医用耗材的各种疑惑，我（们）已向医生进行了详细的询问，并得到了充分的说明，我（们）自愿选择使用上述高值医用耗材。

病人签名 患方代理人签名

与病人关系

年 月 日 时 分 年 月 日 时 分

谈话医生签名： 年 月 日 时 分

一次性高值医用耗材标识码张贴于此（或背面）：

附件2：

医院高值医用耗材使用

变更知情同意书

科别 住院号

病人姓名 性别 年龄 于 年 月 日，在入院住院治疗中，诊断为。因疾病治疗的需要，拟使用高值医用耗材由，变更为：，规格：，型号：，生产企业：，金额：。属于：□进口 □合资 □国产 □医保报销比例 □自费。

该高值医用耗材的标识码将于耗材使用后张贴于此同意书后。医师 已于 年 月 日 时 分向我（们）患方充分说明了使用该高值医用耗材的必要性、风险性、可能发生的并发症等情况。对于使用该高值医用耗材的各种疑惑，我（们）已向医生进行了详细的询问，并得到了充分的说明，我（们）自愿选择使用上述高值医用耗材。

病人签名 患方代理人签名

与病人关系

年 月 日 时 分 年 月 日 时 分

谈话医生签名： 年 月 日 时 分

一次性高值医用耗材标识码张贴于此（或背面）：