知情同意书缺陷分析及持续改进

第一篇：知情同意书缺陷分析及持续改进

江阴市第三人民医院

2010年知情同意书缺陷分析及持续改进

为了解知情同意书的填写情况，认识知情同意书在病案质量及医疗纠纷中的重要作用。医务科在质量伦理委员会的指导下，检查了2010年度归档病历100份知情同意书的填写情况。结果知情同意书填写存在缺陷的病案10份，占总数的10％。结论增强法律意识，正确填写知情同意书，可以提高病案质量，减少医疗纠纷。

知情同意权是指病人有权知道自已的病情。并可对医务人员所采取的医疗防治措施有权决定足否同意的权利。随着相关法律法规的出台，患者知情同意权利在法律上得到了明确的规定。知情同意权是医务人员履行法定告知义务和患者允分享有知情同意权的法律依据。我院知情同意书格式有十多种，根据医疗活动的需要，各科告知内容的不同有不同的知情同意书。有《江苏省病历书写规范》中的各类同意书，也有病程记录里的医患沟通记录和诊疗沟通书。1资料与方法

对我院2010年度归档病案进行检查，共检查100份病案，知情同意书填写存在缺陷的病案10份，占总数的10％。根据各种专门设计的知情同意书所含的内容进行检查，检查知情同意书的填写情况。有些知情同意书同时存在两种书写缺陷，并将缺陷进行登记。（部分缺陷同时存在）2结果与分析

（1）知情同意书内容填写不全3份，占知情同意书缺陷的3％。病人姓名、性别、年龄、住院号、临床诊断、拟施手术名称、手术目的、手术时间、签字时间等内容填写常常不完整，不是缺这项，就是缺那项。这种书写缺陷，直接影响病案书写质量。（2）知情同意书无医师签字缺陷病案2份，占知情同意书缺陷的2％。医疗告知是医师与患者或家属进行医患沟通的具体表现，双方必须共同存在，缺一不可。同意书的告知医生应是具备操作该项手术资格的执业医师，将患者的病情、诊断、治疗方案、及预后等情况充分地与患者或其家属沟通，才能真正的达到医患沟通的目的，而不能由见习期医生与患者或家属签字。所以，同意书医师不签字将成为日后的医疗纠纷隐患。

（3）知情同意书无病人签字缺陷病案1份，占知情同意书缺陷的1％。知情同意书只有医师签字，没有病人或家属签字。多数情况是管床医师粗心。实际上口头已经告知。就是忘记让病人签字。这种严重缺陷，是管床医师法律意识淡漠，没有充分认识到知情同意书的法律证据作用，工作上只重视医疗效果，没有认真检查病历的书写，把这种有缺陷的知情同意书放在病案里。这种病案一旦产生医疗纠纷封存，医师必然承担法律责任。（4）知情同意书病人或家属签字按手印，无手印说明1份，占知情同意书缺陷的1％，骨科手外组多见。有的患者或家属不会写字，按手印表示自己的意见。医生签字时未对按手印者的姓名、与患者的关系、左手或者右手以及哪一个手指作注明，事后无法判断是谁的手印。如果病人或家属对治疗不满意，产生医疗纠纷，对医师就是不利的。

（5）知情同意书代理人签字委托书缺陷病案2份，占同意书缺陷的2％。主要是填写不全，个别病案无身份证复印件，委托代理人签字必须要有患者签署的授权委托书，没有委托书，知情同意书代理人签字容易引起医疗纠纷。

（6）其它缺陷缺陷病历1份，占同意书缺陷的1％。如同意书填写不规范、手术同意书签字时间与拟施手术时间乱填。拟施手术时间比签字时间早。这些都说明临床医师书写同意书太随意，不仔细，给日后留下医疗纠纷埋下隐患。3讨论及持续改进

1知情同意书的填写要有法律意识和自我保护意识，1994年实施的《医疗机构管理条例》中规定：“医疗机构实施手术、特殊检查、特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得家属或关系人的同意并签字”。1999年颁发的《执业医师法》中规定“医师应如实向患者或者家属介绍病情”。2002年下发的《医疗事故处理条例》中规定“在医疗活动中医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告诉患者，及时解答其咨询”。可以看出，知情权是法律赋予患者的权利，医疗告知是医务人员的法定义务。知情同意书正是知情同意权的具体体现，也是告知义务的法律证据。知情同意书的填写质量直接关系到知情同意的法律依据的完整性、有效性。随着相关法律法规的出台，患者的法律意识越来越强，医疗纠纷呈上升趋势，因知情告知书缺陷而引发的医疗纠纷时有发生。因此，加强医务人员的法律意识，充分认识知情同意书的重要性，完善知情同意书，可以减少医疗纠纷，切实保护医患双方的合法权益。虽然知情同意书不能作为医疗事故免责的证据，但却是医疗机构履行依法告知义务的重要证据。因此，平时工作中要加强法律意识，充分认识知情同意权的重要性，养成良好的工作习惯。

2知情同意书的书写质量是病案质量的重要组成部分。病案是患者疾病发生、发展、转归以及整个医疗过程的原始记录。是医疗纠纷法律诉讼中的证据文书。知情同意权作为病案的一部分，填写不完整或存在书写缺陷，将成为医疗纠纷的隐患。医务人员在严格执行告知义务的同时，应当及时、准确地填写好知情同意书。在诊疗活动中，有些新的技术以及特殊的检查治疗方法存在一定的风险，如果患者不知情或不同意，容易引起医疗纠纷。如放疗化疗可能导致患者心、肝、肾功能的损害以及一些放射性疾病，这些应在治疗之前向患者交待清楚并让患者自己选择。没有患者或家属的签字，有关手术、检杏和治疗就不能实施。知情同意书填写是否全面直接影响病案的完整性，影响病案质量。因此要加强培训学习，科主任及质控医师加强督促，有些手术科室工作量较大，但病案质量不能放松，要放弃一些休息，保证病案质量。3知情同意书的签署要明确告知对象对患者为18岁以上成年人，具有完全民事行为能力，一般情况下知情同意书应该由患者本人签字。但在涉及到配偶的利益，如乳腺癌手术切除乳腺、妇科疾病需要手术切除子宫等，应在患者本人知情同意签字的基础上，最好能得到其配偶的知情同意并签字；具有完全民事行为能力的成年人，由于疾病或其他原因放弃知情同意权并委托代理人行使知情同意权的，应签署授权委托书。只有委托有完全民事行为能力的人，才有权利代替患者行使知情同意权，代替患者在知情同意书上签名。另外，病案中常常存在知情同意书患方签字不是委托书中的代理人，而是委托代理人以外的其他家属或朋友，这种情况应加以改进；未成年人患者的知情同意权由法定代理人代替行使。未成年人的法定代理人为监护人，依次为父母、祖父母、外祖父母、兄、姐，关系密切的其他亲属、朋友等。精神病人、老年痴呆患者及昏迷病人，他们的知情同意书可以分别由父母、配偶及成年子女签署。这里面我们医生要有法律意识，明白什么是法定代理人或近亲属的概念。

4知情同意书书写质量提高的方法：加强医院病案质量管理，规范各种告知书的内容和格式，定期培训医务人员正确填写各种知情书，结合案例对医务人员进行法制教育，通过以上措施的实施，各种知情同意书的书写质量将会逐步提高。

只有医务人员从思想上真正认识到患者的知情同意权及知情同意书的法律证据作用，才能提高知情同意书的书写质量，从而提高病案质量。既尊重了病人的权益，又为医务人员提供了法律保障，有利于减少医疗纠纷。

医务科

2010年12月28日

江阴市第三人民医院2010年 签署麻醉同意书的知情同意问题及持续改进

知情同意是一项医学伦理学原则，知情同意权是患者的法定权利，告知说明是医师的法定义务。签署麻醉同意书是以法律的形式书面证明了麻醉医师已经履行了告知说明义务，患者行使了其知情同意权。麻醉医师应该按照医学伦理学的要求和卫生法的规定来签署麻醉同意书。要做到正确理解签署麻醉同意书的含义，选择正确的告知对象和签字人，告知的内容要充分且易懂，实行保护性医疗措施，并在变更麻醉时重新进行告知并签字。包括术中变更手术方式也是如此。

手术麻醉前麻醉医师要与患者或其家属谈话、征得其同意并签署麻醉同意书。有些麻醉医师认为这只是一项工作程序，并不知道这是医学伦理学的要求和卫牛法的规定，有的甚至认为只要签署了麻醉同意书就可以免除其因过错造成对患者伤害的责任。作为患方来讲更是如此理解，这样其行为就有可能不符合医学伦理学的要求和卫生法的规定。存在着引起医疗纠纷的隐患。1正确理解签署麻醉同意书的含义

知情同意是一项医学伦理学原则。卫生法中的《医疗机构管理条例》第33条，《医疗机构管理条例实施细则》第62条，《执业医师法》第26条和《医疗事故处理条例》第11条也都规定了医师有告知说明的义务和患者有知情同意的权利。

签署麻醉同意书是以法律的形式书面证明厂麻醉医师已经履行了告知说明义务，而患者也行使了其知情同意权，但并不能免除医师因过错造成对患者伤害的责任。如出现类似“本人同意接受麻醉，并愿意承担因此而带来的各种风险”的免责条款，是不具有免除损害赔偿法律责任的法律效力的。为了完善这种书面证明，麻醉医师应将告知的内容在麻醉同意书中标出，并在签字栏签上自己的名字，不允许让其他医师或实习医师代签；在麻醉同意书的末尾注明“我已清楚，我同意”字样，并让患者或其代理人签字。

2选择正确的告知的对象和签字人

医学伦理学强调患者拥有知情同意权，但如果麻醉医师只告知患者，让其知情同意，而撇开家属，这是对中国传统理念的不尊重，而如果只告知家属而瞒着患者，不仅违反医学伦理学的要求，而且违反《医疗机构管理条例实施细则》第62条和《医疗事故处理条例》第lI条中告知对象为患者的规定。两种做法都有引起医疗纠纷的隐患，所以我们认为应该对患者和家属都进行告知，让其知情同意，这样既尊重，患者的知情同意权，又不违反所有卫生法的规定，同时也尊重了中国的文化传统，从而避免了此类医疗纠纷的发生。由于麻醉同意书上的签字是签字人被告知和知情同意的书面证明，具有法律效力，故必须告知的对象一定要让其签字，即告知的对象和签字人是统一的。另外，告知和签署麻醉同意书行为属于民事行为，应当符合民事法律行为构成的基本要件，否则将失去法律效力。故在通常情况下，若患者具有完全民事行为能力，即年满18周岁以及16周岁以上未满18周岁，以自己的劳动收入为主要生活来源，能够辨认自己行为的人，则告知的对象为患者和其家属，并让他们都签字。但在下述情况下，告知的对象和签字人应为患者之外的其他人：(1)患者为未成年人或精神病人，因其不具备完全民事行为能力，其法定代理人为告知的对象和签字人。民法通则第14、16、17条认为：未成年人的法定代理人顺序为父母、(外)祖父母、兄姐、其他指定监护人；精神病人的法定代理人顺序为配偶、父母、成年子女、其他指定监护人。(2)患者签署委托书的，告知的对象和签字人为委托代理人。法律规定公民可以通过签署授权委托书委托代理人实施民事法律行为，从法律上讲，未成年人一般无需签署委托书，直接由监护人签字即可；(3)因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，其家属为暂时的告知对象和签字人。(4)患者因为疾病等因素，难以理解所告知的内容并做出决定的，其家属或者关系人为告知的对象和签字人。(5)为抢救患者，在无法取得患者意见又无家属或者关系人在场时，可告知医疗机构负责人或者被授权的负责人，并由其签字。3告知的内容要充分且易懂 将麻醉同意书中拟施手术可采用的所有麻醉方法及其各自特点，麻醉过程中可能出现的意外、并发症和术后注意事项等都要详细告知患者和其家属，充分沟通，使其正确理解，由其自己选择麻醉方法；如果存在手术疾病外的身体异常，还应告知此异常对麻醉的影晌情况；使用术后镇痛泵的效果、并发症及是否使用之；对医保和农保患者，要告知有些药品、材料在保险范围之外，需自费，并征求其是否同意使用等。因医疗行为的结果具有相当程度的不确定性，任何人无法详尽手术可能出现的意外及并发症。故告知应采取非穷尽式列举方式，附加“兜底式条款”，即在列举主要问题后，增加“其它可能再出现的不良后果”等类似内容等，并在麻醉同意书上做记载。在告知时要使用简明、易懂的语言，要鼓励其提问并给予详细的解释，让患者和家属理解所提供的信息。4实施保护性医疗措施

《医疗事故处理条例》第1 1条既要让患者知情，又要避免对患者产生不利后果。这就是沟通的艺术：这在实际工作中，有时是很难做到的，因为对于有的患者，如果将实情告知，就不可避免地会产生不利后果。为了不侵犯患者的知情权，而不考虑其接受能力，就将病情告诉患者，导致悲剧发生，这种做法是不可取的，因为生命高于一切。麻醉医师尊重患者的知情同意权不应以对患者产生不利后果为代价。虽然保护了患者，但却侵犯了其知情同意权。如果生搬硬套上述卫生法，就会要么对患者产生严重的不利后果，要么侵犯了患者的知情同意权。我们认为在签署麻醉同意书前，应先与患者家属和外科医师进行沟通，以厂解患者情况。若患者的心理承受能力和身体状况都比较差，则不宜直接告知患者，以免产生不利后果。这时可以要求患者签署委托书，指定代理人代替其了解及全权决定医疗方案，再根据家属的意见和本人的要求，采取适当的时机和方式告诉患者本人。若患者的心理承受能力和身体状况都比较好，则可以直接告知患者。在告知时，首先语言上要亲切、诚恳，让患者真切地感受到你对他的关心，提高他对你感情上的信任度；谈到麻醉意外及并发症时，应告知有些是可以预防的，总的发生率并不高，即使发生了也能被及时发现和处理，只有极少数患者会出现严重的后果，从而让其消除恐惧；最后还可以将自己以往良好的麻醉业绩告诉患者，使他对你产生技术上的信任。这样，就可以在如实告知患者的同时，也把对其产生的不利后果减到最小。5变更麻醉要重新告知说明

因麻醉或手术方面原因需要变更麻醉方法的，如行椎管内麻醉操作不顺利需要改全麻的；扩大手术范围，需要增加其它麻醉的等等，要重新告知说明和签署麻醉同意书，并记录变更的原因。在质量检查过程中，我院在签署麻醉同意书过程中主要存在问题如下：

1、对患者的知情权较为漠视或者是落实不到位；

2、不重视沟通，只注重签字，从检查中发现，有些麻醉同意书是由手术医师代为沟通并由患者签字的，麻醉医师并未参与；

3、告知沟通对象不明确，没有注意监护人的法定顺序，或者签字人不固定，反映在病案中麻醉同意书由某某签字，而手术同意书则是另一人签字；

4、重沟通轻记录：表现在病案中沟通内容简单，有的仅填不排除其他等； 持续改进要求：

1、每一位医务人员首先是一位公民，除医疗技术过硬外，必须具备法律知识，充分认识患者的知情同意权并加以落实，知情同意是一项医学伦理学原则，知情同意权是患者的法定权利，告知说明是医师的法定义务。

2、做好沟通更还做好记录：如何来体现我们的沟通到位，关键在于记录到位，科主任及质控医师要加强检查力度，保障制度落实到位。

3、4、加强业务知识学习，保障沟通到位。

院伦理委员会要加强培训和检查，保障各项工作质量逐步提高。

医务科

2010年12月28日

第二篇：知情同意书

拔牙知情同意书

患者姓名：

性别：

年龄：

病历号：

诊断： 在拔牙过程中,医生需要综合分析患者的身体状况,以利决定是否实行拔牙术和拔牙时间。如有以下情况请主动告知医生；若患者隐瞒病史造成不良后果，由患者自行负责。

1.药物及麻醉过敏史、手术史

2.血液病(血友病、血小板减少性紫癜、白血病、贫血等)

3.全身系统性疾病如心脏病、高血压、肝病、肾病、糖尿病、甲亢等

4.口腔恶性肿瘤及放疗史

5.处于月经期或妊娠期哺乳期

在实行牙拔除术时，一般无并发症,但因病员个体差异,局部解剖结构异常变化等原因,有可能出现麻醉并发症、晕厥、牙根折断、软组织损伤、邻牙或对颌牙损伤、牙槽骨及下颌骨骨折、颞下颌关节脱位、上颌窦穿孔、下颌管损伤、下唇麻木、拔牙后出血、拔牙后感染、皮下气肿等并发症,如出现拔牙并发症患者应积极主动配合医生进行治疗。

拔牙注意事项：

1.紧咬棉球1小时后,轻轻吐出

2.24小时内不能刷牙漱口,不食过热食物,不用舌吮拔牙创面，避免剧烈运动

3.24小时内吐出唾液带血丝为正常状况,如为血块应立即到医院复诊

4.拔牙后出现感染、疼痛可口服抗生素及止痛药或到医院复诊

5.一般拔牙后1-3月需镶假牙（阻生牙除外）

上述内容医生已向我详细解释，我已完全理解。我愿意承担治疗可能出现的风险并遵从医嘱，配合医生完成全部治疗并同意支付所需全部费用。

患者签字：

医生签字：

受委托人／法定监护人签字：

与患者关系：

****年**月**日

第三篇：知情同意书

知情同意书模板

（注：需通俗易懂）

说明：可以依照此模板，根据课题不同情况自行填写。鼓励用自己的方式表达。

研究背景介绍（简写）：

您将被邀请参加一项，由xx PI和xx研究机构（PI电话号码）主持的研究。这是为证明……而进行一项研究，它将历时xx 时间。此项目由xx资助进行。由于您是……而被邀请加入此项研究。

本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。如果你同意加入此项研究，请看下列说明……

请您仔细阅读，如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。研究目的：（背景意义—简写）

（包括国内、国外研究进展）――语言要求通俗易懂。研究过程和方法（简写）：

（包括主要研究内容、预期参加的受试者人数、过程与期限、随访的次数、需何种检查操作、告知受试者可能被分配到试验的不同组别等――语言要求通俗易懂）。（例如：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血 毫升，或留取尿液 毫升，共需 次。您的样品仅用于 研究。）

研究可能的受益：

通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出诊断，为您的治疗提供必要的建议，或为疾病的研究提供有益的信息。

需要说明收益是对个人直接有益的，还是间接的，对社会的好处。

研究风险与不适：

概述可能对受试者的不适和危险。如果认为受试者可能有受到身体、心理、社会或其他伤害的危险，要介绍并评估这些危险。指定谁来负责医疗监督及整个研究过程中受试者的安全,简单说明负责此工作的人员基本情况，包括姓名、职称、单位和联系方式。此外，危险还包括对受试者群体或参与的人群可能的不良影响。不适包括：从轻度不适或不方便到可能暴露的敏感信息。您的样本采集将严格按照无菌要求操作，标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染。

其他治疗干预方式：

告知受试者除参加此研究外，是否还有其他的干预或治疗措施。

隐私问题：（过程中的隐私保护和结果发表的隐私保护）

如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。对于您来说，所有的信息将是保密的。例如：您的血/尿标本将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员，除非获得您的许可。如果标识符必须保留，说明为什么。说明何时销毁（书写的或用其他方式记录的）研究资料。如果研究结束时，资料没有销毁，介绍资料保存在何处和保存多久。说明在未来将如何使用保存的资料，以及如何获得受试者允许在未来使用他们的资料。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在xxx档案柜中，仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行，必要时，政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位查阅您的个人资料。

这项研究结果发表时，也需要对保密方面进行承诺。

费用和补偿：

如果您因参与这项研究而受到伤害：如发生与该项临床研究相关的损害时，您可以获得免费治疗和／或相应的补偿。治疗费用由xxx提供。

自由退出：

作为受试者，您可随时了解与本研究有关的信息资料和研究进展，自愿决定（继续）参加还是不（继续）参加。参加后，无论是否发生伤害，或是否严重，您可以选择在任何时候通知研究者要求退出研究，您的数据将不纳入研究结果，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。如果继续参加研究，会对您造成严重的伤害，研究者也将会中止研究的进行。

但在参加研究期间，请您提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。如果因为您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

联系方式：

如果您有与本研究有关的问题，或您在研究过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项研究参加者权益方面的问题，您可以与xxx，电话_________________。

试验后利益分享：

当研究结束且研究产品或干预措施已证明安全有效时，他们是否会提供给受试者，何时、如何提供，以及是否要付钱等。

知情同意签字：

我已经阅读了本知情同意书，并且我的医生（签字）已经将此次临床试验的目的、内容、风险和受益情况向我作了详细的解释说明，对我询问的所有问题也给予了解答，我对此项临床研究已经了解，我自愿参加本项研究。

受试者签名：_________________________ 日期：______ _年________月________日

（注：如果受试者不识字时尚需见证人签名，如果受试者无行为能力时则需代理人同意）

第四篇：知情同意书

试验知情同意书

试验用户姓名_____________________

试验用户编号_____________（试验人员填写）

目的

您现在所参与的系统试验是有偿实验，其目的是帮助我们测试我们的系统是否简单、易学、好用。试验的目的是研究您将来要用到的辅助设计系统，我们不是在测试您或者是您的能力。试验收集的数据

试验的观察人员将记录您是怎样使用本系统的，例如，本系统的某一部分是否简单易用。在试验中您需要回答一些问卷调查，在试验后可能还有一个简单的问卷调查。在试验中您提供的信息，再加上其他试验用户的信息，将帮助我们找出改进系统设计的方法。

同意和弃权声明

您使用本系统的过程将被录像和录音。在这个同意书上签字表示您同意我们在评估和演示系统时可以使用您的声音和录制的图像。但我们不会使用您的名字。舒适

如果需要，您在试验的任何时候都可以要求暂停，您只需要告诉试验员您要求暂停就可以了。保密

在试验中您所得到的任何关于本系统的信息都是保密的，并归我们所有。您在试验中得到的信息仅仅为了试验的目的，在这个同意书上签字表明您同意保守秘密，不将产品的信息泄露。退出试验的自由

您参加本试验完全出于自愿，您可以在任何时候退出试验。如果您同意以上的条款，请在下面签字。谢谢您的参与。

签字：_____________________________

****年**月**日

第五篇：知情同意书

广州市惠爱医院伦理委员会

知情同意书模板

伦理委员会知情同意书分为两部分。