脐带血造血干细胞库技术规范[大全5篇]

第一篇：脐带血造血干细胞库技术规范

脐带血造血干细胞库技术规范(试行)I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制 规章制度和操作规程

脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。1.2 脐带血采集和运送。

1.3 脐带血制备、冷冻、库存。1.4 标签。

1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。1.7 脐带血的发放。

1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。

1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。1.10 移植随访资料的收集和分析。1.11 人员培训和继续教育。1.12 材料、试剂和设备。

1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。1.14 卫生清洁。1.15 保密制度。规章制度和操作规程的执行

2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。

2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。

2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。

2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。质量控制

3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。3.2 脐带血库内部的质量控制

3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。

3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。

3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。

3.2.2.3 脐带血库主任必须签发对规程的修正。3.2.3 质量控制部门应定期对库存的脐带血进行质量检查。达不到检测合格标准时，应及时进行整改。

3.2.4 检测项目：包括HLA-A、B、DRB1低分辨分型、有核细胞计数、CFU-GM培养以及病原微生物检测（包括HIV-1抗体、HIV-2抗体、HBsAg、HCV抗体、梅毒血清学）。3.2.5 检测项目合格标准

3.2.5.1 HLA允许的误差范围：血清方法错配率应低于抽检样本的20%；分子生物学方法应低于抽检样本的5%。

3.2.5.2 脐带血有核细胞计数和CFU-GM培养：脐带血有核细胞总数误差率小于20％；CFU－GM培养有造血细胞集落生长。

3.2.5.3病原微生物检测：执行血站标准。3.3 外部质量评价

3.3.1 脐带血库应按规定将送检样品和检测结果报送国家血液检定机构(卫生部临床检验中心)。

3.3.2 送检样品项目与合格的判定标准。

3.3.2.1 HLA基因分型(HLA-A、B、DRB1低分辨率)：送检标本3份，误差≤1个位点。3.3.2.2 脐带血有核细胞计数：送检标本3份，误差率≤20%。

3.3.2.3 脐带血CFU-GM培养：送检标本3份，有造血细胞集落生长。

3.3.3 脐带血库应按规定对国家血液检定机构委托的实验室发放的质控物进行检测，并将检测结果送国家血液检定机构。

3.3.4 送检质控物项目与合格的判定标准。

3.3.4.1 HLA基因分型(HLA-A、B、DRB1低分辨率)：质控物8份，100%正确。3.3.4.2 HIV-1/2抗体、HBsAg、HCV抗体和梅毒：质控物每项各5份。每项检测正确率≥80%。4 安全

4.1 脐带血库应有安全手册，所有操作过程必须保证工作人员、供者和病人的健康和安全，并应符合国家相关规定。

4.2 脐带血库应有对于感染性疾病、生物安全性、化学试剂、辐射安全和工作地点发生的突发事件时的应急处理规程和制度。

4.3 安全手册中必须包括对意外接触了可传播性疾病或化学、生物和放射性有害物质所采取的措施。

4.4 医疗废弃物的清除和处理技术应严格执行规程制度。处理方式应尽量避免对人员和环境的危害。材料、试剂和设备

5.1 脐带血库所用材料、试剂、设备应有国家批准文号。

5.2 试剂的配制、设备的使用操作和维护应严格执行标准操作规程。应能保持脐带血的活性，并可防止外来物质的污染。

5.3 脐带血采集、制备、冷冻、运输和输注时，所有接触脐带血的材料和试剂，包括由脐带血制备机构生产的制剂，必须是无污染的。

5.4 材料、试剂和设备的使用应按照厂商提供的说明书执行。5.5 设备应定期进行校正。

5.6 所有材料与试剂均应符合临床应用标准。5.7所有配制制剂都应按照相应的质量管理标准进行配制。并且经过验证后方能使用。5.8脐带血采集、制备和冷冻保存所用的试剂和材料必须是经批准用于临床静脉使用的。5.9 脐带血采集、制备、检测、冷冻、保存、运输和输注所用的设备必须保持清洁，放置地点应便于清洁和维护。

5.10 必须按照操作规程中的要求对设备定期进行监测、检验和校准。记录

6.1 一般要求

6.1.1 脐带血采集、制备、检测、冻存、选择、发放和运输的每一个步骤都应有记录。对每份脐带血操作的所有步骤都应能准确地进行追踪。

6.1.2 记录必须字迹清楚、无涂抹。记录还应包括日期及时间和操作人员签字。如需改动，需保留原有记录清晰可辩；并在修改处签字和注明修改日期。6.1.3 每个步骤的记录必须尽可能详细，便于理解和检查。6.1.4 所用材料和试剂的批号、有效期及制备厂商都应记录。6.1.5 记录的存放必须有安全和防腐措施。

6.1.6 与脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放直接有关的记录必须永久期保存。6.1.7 与质量控制、人员培训或能力测试、设备维修、材料和试剂消毒、废弃材料和试剂的处理以及其它实验室管理事项相关的记录必须保留5年以上。6.2 质量要求

6.2.1 脐带血库本身所制备的材料和试剂的消毒，包括日期、时间、温度和方式。6.2.2 负责脐带血采集和制备的人员名单。

6.2.3 技术人员的培训、继续教育和定期的考核。6.2.4 差错和事故的发生及采取的措施。6.2.5 仪器和设备的定期检查和维修。

6.2.6 材料和试剂，包括厂商的名称、批号、收到日期和有效期。6.2.7 弃用材料和试剂的原因和处理方法。6.3 计算机管理

6.3.1 所使用的计算机数据保存系统必须能确保所有记录的可靠性、完整性和保密性。6.3.2 计算机数据必须有保护措施，在整个记录保存期间能够准确方便地进行检索。

6.3.3 应有一个后备系统，在无法取得计算机数据时能够保证工作连续进行。必须对这个后备系统定期进行检测。

6.3.4 对数据的录入和修改必须有书面规定。

6.3.5 必须有计算机质量保证系统。包括对计算机功能的测定，以确保出现错误和问题时能够及时发现并解决。

6.3.6 计算机系统必须是仅限于相关人员使用的系统。

6.4 应有能力复制出记录的真实副本，包括书面形式和电子文件方式，以便于检查和审核。6.5 使用计算机系统时，必须记录以下项目： 6.5.1 系统的版本。

6.5.2 系统的预期有效性，包括硬件、软件和数据库。6.5.3 系统的安装。

6.5.4 人员培训和操作能力的测试。6.5.5 数据完整性的监控。6.5.6 系统维修和操作的规程。

6.5.7 对系统所做的所有修改，必须在实施前进行审核、记录和批准。文件记录必须完整，要使用用户易懂的语言。

6.5.8 计算机系统必须保证所有脐带血供者、脐带血和病人都有独特的标识符。脐带血的标记 7.1 脐带血的标记原则

7.1.1 必须有能够防止错误标记脐带血的措施。7.1.2 必须有标签的检查系统以防止错误。7.1.3 所有标签必须清楚易读。

7.1.4 所有标签必须具有在正常使用情况下保存二十年以上的可靠性。7.1.5 原始脐带血采集标签上的信息必须保存二十年以上。

7.1.6 制备过程中的脐带血在装入新的袋子时，贴上新的标签时必须进行认真核对。7.1.7 标签贴到袋子上时，袋子上要保留足够的未覆盖的地方以检查内容物。

II 脐带血的供者和采集 脐带血供者评估

8.1 应有供者评估标准，以预防受者感染传染性疾病，并保证脐带血供者和母亲的安全，以及为脐带血供者和母亲的个人隐私保密。

8.1.1 脐带血供者如初筛实验抗HIV抗体阳性时，应按国家相关规定办理。

8.1.2 母亲不符合脐带血采集标准时，如仍需进行采集，必须要求脐带血库主任或脐带血库副主任书面提供采集该脐带血的理由，由母亲签字，并将上述记录永久性保存。脐带血供者筛选

9.1 脐带血必须是取自妊娠至少34周以上的自然分娩或剖腹（宫）产后婴儿的脐带和/或胎盘。采集应在断脐后婴儿的远端采集，不得在婴儿近端进行任何方式的采集。9.2 必须执行脐带血供者的选择标准。

9.3 记录供者母亲和父亲（如果可能）的遗传病史、民族、以及造血或免疫系统的异常情况。9.4 脐带血库必须有如何与供者/家庭取得联系的书面记录。包括母亲全名、住址、联系方式等。9.5 必须有母亲在有无传染病史方面的记录以及下列检查项目的结果。9.5.1 病史包括母亲的产前传染病检测和其它一般检测的结果。

9.5.2 妊娠和分娩史、分娩日期应有文字记录，还包括性别、妊龄及其它临床检查结果，如可能应记录出院前的所有疾病诊断。

9.5.3 传染性疾病病原体的检测必须包括HIV-1/2抗体、HBsAg、HCV抗体、CMV-IgM抗体、梅毒的血清学检测以及国家有关规定要求在采集时应检测的其它项目。

9.5.4 如果家族史（父亲、母亲和兄弟姐妹）提示存在可能影响受者的遗传基因方面的异常，而无适用的检测方法，或随访时间太短不足以保证脐带血的安全，则该脐带血不得用于非血缘关系的移植。

9.5.5 如采集的脐带血准备用于有血缘关系的异基因移植或自体移植，该脐带血的发放须限定于特定的亲属受者或供者本人。9.6.知情与知情同意书

9.6.1 采集脐带血必须在分娩前得到母亲的同意。

9.6.2 必须向供者说明脐带血采集目的、可能对母亲或婴儿造成的危害、预防和处理措施、脐带血采集的益处以及医学和伦理学方面的问题与事项，包括母亲有权力拒绝，而不受到任何歧视条款。

9.6.3 知情与知情同意书

9.6.3.1 用于非血缘移植的脐带血，应说明捐献目的。9.6.3.2 需要采集母亲外周血，用于检测传染性疾病。9.6.3.3 需要保存标本，以备将来检测使用。9.6.3.4 有可能将部分脐带血用于科研。

9.6.3.5 对不符合脐带血库标准的脐带血可能弃用。9.6.3.6 应有母亲的签名同意和签字日期。9.7 产妇情况调查表 9.7.1 家族史。

9.7.2 母亲和婴儿的医疗检查记录。9.7.3 脐带血采集记录。

9.7.4 母亲外周血的采集记录。9.7.5 住址和长期联系的方法。

9.8 脐带血库的相关人员必须对母亲（父亲）及婴儿资料保密。脐带血采集医疗机构 10.1 对采集医疗机构的要求

10.1.1 开展脐带血采集医疗机构应是取得《医疗机构执业许可证》的二级以上妇产医院或综合医院。

10.1.2 脐带血库应与省级卫生行政部门批准开展脐带血采集的医疗机构签订采供协议。10.1.3 具有洁净的产房。必须有足够的空间进行脐带血采集。10.1.4 必须有指定的区域保存采集过程所需要的试剂和设备。

10.1.5 在运输至脐带血库前，必须有足够的符合条件的空间暂时存放脐带血。10.1.6 采集医疗机构的工作人员必须受过脐带血采集培训，至少有2名以上工作人员包括一名产科医生。

10.1.7 必须有对母亲和婴儿的急救措施。11 脐带血采集规程

11.1 脐带血采集必须按照标准操作规程执行。胎盘娩出前、胎盘娩出后和剖腹（宫）产都应有相应的标准操作规程。

11.2 脐带血采集过程必须保护母亲和婴儿，不得因增加脐带血采集量而改变分娩过程。11.3 在胎盘娩出前进行脐带血采集时，必须有安全措施确保母亲和婴儿的安全。11.4 胎盘娩出前脐带血的采集仅限于单胞胎顺产分娩时进行。11.5 多胎分娩脐带血的采集，必须在胎儿全部娩出后方可进行。11.6 采集方法必须使用无菌技术。

11.7 脐带血采集袋必须是经批准可以用于人血采集的采血袋，必须以减少细胞丢失和微生物污染的危险。

11.8 所有采集用的接触脐带血的试剂和材料必须无菌。

11.9 采集过程所用试剂和材料的批号和有效期必须记录，并要送到脐带血库。12 应有与脐带血采集有关的所有记录。脐带血的识别

13.1 每一袋脐带血必须指定一个独特的号码或字母数字混合标识符, 以此显示与此脐带血有关的供者资料、母亲资料、分娩信息、家族史、检测结果和所有描述脐带血制备和使用的记录。

13.2 补充标记：可以为脐带血再补充一个独特的号码或字母与数字混合标记。补充的标记不能遮蔽原有的标记。脐带血袋上不能有一个以上的补充标记。13.3 采集完成时的标签，必须含有以下信息： 13.3.1 脐带血的独特号码或字母数字混合标识符。13.3.2 在明显的位置上有“脐带血”字样。13.3.3 有采集医疗机构和供者标识符号。13.3.4 采集日期和时间。

13.3.5 用于自体脐带血移植必须有特定且唯一的病人标记符。

13.4 脐带血、脐带血标本和数据记录单均都必须标有特定的标识符。13.5 采集医疗机构必须按脐带血库要求进行标记。13.6 采集结束时，原始采集袋上应含有下列信息： 13.6.1 脐带血的特定号码或字母数字混合标识符。13.6.2 在明显的位置上有“脐带血”字样。13.6.3 采集医疗机构和供者标识符。13.6.4 采集日期和时间。

13.6.5 抗凝剂和其它添加剂的名称和使用量。13.6.6 脐带血采集估算量。

13.6.7 有血缘关系的异基因脐带血及自体脐带血的定向捐献：须标明供者姓名、受者姓名以及特定的病人标识符，或预定该脐带血的受者或家属的其他标识符。

13.7 脐带血和标本在送至脐带血库之前的应保存与脐带血采集有关的所有资料。14 脐带血采集过程中或采集后产妇和婴儿出现的副作用必须记录并保存二十年以上。15 脐带血从采集医疗机构到脐带血库的运输

15.1 脐带血从采集医疗机构到脐带血库的运输必须保护脐带血的完整性以及工作人员的健康和安全。

15.2 脐带血采集袋必须放在另一个容器或袋子中，以防采集袋的任何渗漏。15.3 运输容器

15.3.1 运输容器在设计上必须能够减少运输过程中温度的变化。

15.3.2 运输容器的外包装必须采用耐渗漏、振动和压力变化的材料制成。15.3.3 运输容器必须有“移植用脐带血”和“勿接触放射物质”标签。

15.3.4 运输容器必须包括脐带血库名称和地址以及负责运输人员的姓名。15.4 运输记录

15.4.1 采集医疗机构的名称。

15.4.2 离开采集医疗机构的时间以及送达脐带血库的日期和时间。15.4.3 如果包装内有多个脐带血，必须有识别每份脐带血的运输清单。15.4.4 运输记录应保存二十年。

III 脐带血制备 一般要求

16.1 只能制备与本脐带血库签订采供协定的采集医疗机构的脐带血。

16.2 对于脐带血的自体使用或亲属间的异基因脐带血的定向捐献，必须有书面记录的供、受者及其家属的姓名。

16.3 脐带血的制备必须按操作规程进行。

16.4 脐带血必须在采集后24小时内进行制备和冷冻，要使用程控降温仪或-80 C冰箱。16.5 因去除红细胞和血浆所致脐带血细胞的减少范围，应附合操作规程的要求。16.6 所用冷冻设备应符合国家有关冷冻设备的相应行业标准。17 脐带血制备记录

17.1 应记录脐带血制备、检测的全部过程。

17.2 脐带血制备的记录单，必须包括所用试剂和材料的批号和有效期。17.3 所有检测结果及对结果超出标准范围的解释。脐带血制备记录的检查

与脐带血有关的记录必须由实验室主任或指定人员定期进行检查。如制备过程中未能取得可接受的结果，必须对制备过程进行检查并且有文字记录。样本

19.1脐带血样本：每份保存供临床用的脐带血样本必须密封在特定容器中。至少下列脐带血样本必须存档，以备检测：

19.1.1 非肝素化血浆样本（至少2瓶，每瓶2ml，应保存在-18℃以下）

19.1.2 细胞的冷冻保存能够长期保持其活性（至少2瓶，每瓶1-2 X 106 单个核细胞）。19.1.3 能制备至少50 g DNA的原料，可以是提纯的DNA、冷冻细胞材料或印迹。19.2 脐带血供者的母亲血液样本：

19.2.1 来自产妇的非肝素化血清或血浆样品（至少2瓶，每瓶2ml，应保存在-18℃以下）。19.2.2 制备来自产妇的不少于50 gDNA的原料，可以是冷冻细胞材料或印迹。20 脐带血冷冻过程

20.1 脐带血必须使用符合标准的程控降温仪或-80℃冰箱进行冷冻降温。20.2 冷冻的脐带血必须保存在经批准的专门为冷冻保存人类细胞用的冷冻袋中，再放入金属夹中，为冷冻、保存和运输提供保护。

20.2.1 每个脐带血冷冻袋在使用前和装入脐带血后，必须肉眼检查有否任何损害或污染的情况。包括检查密封有无渗漏。检查结果必须记录。20.3 冷冻保存过程中应记录说明以下情况： 20.3.1 冷冻保护剂种类与终浓度。

20.3.2 冷冻方法和库存前最终冷却温度。

20.3.3 每份脐带血冷冻过程的冷却率必须记录归档。20.3.4 库存温度。

20.3.5所用设备和操作日期。脐带血冷冻保存条件

21.1 脐带血未经脐带血库主任或指定人检查并签发允许永久存放前，必须隔离存放。21.1.1 脐带血从解除隔离到允许永久存放时，必须有记录说明。

21.1.2 HIV、HCV或HBsAg检测结果呈阳性或检测结果未确定时，脐带血必须一直隔离存放。21.2 脐带血库必须制定脐带血保存条件的制度

21.2.1 用于保存脐带血标本、脐带血和试剂的冰箱及冷冻箱不能用于其它用途。21.2.2 发生意外事故导致脐带血转移和变更存放地点时，必须有书面记载。21.3 安全性

21.3.1 液氮库应设置在通风良好的环境中。

21.3.2 保存脐带血的设备必须放在安全的地方，存放地点应能够上锁。21.3.3 液氮库应有保证工作人员的安全防护措施。21.3.4 液氮库应有防止和处理液氮泄漏措施。

21.4 必须能够确定每份脐带血及其相关标本的位置。21.5 温度

21.5.1 冷冻保存温度不应高于-135℃。

21.5.2 在拿取脐带血时，必须尽量减少温度的变化。21.6 监控和报警系统

21.6.1 在气相中保存脐带血的容器必须有温度连续监控系统，并且至少每24小时记录一次温度。

21.6.2 液氮罐必须有保证液氮水平面的系统。标准操作规程中必须有明确规定。21.6.3 报警系统

21.6.3.1 脐带血保存设备必须有连续报警系统。21.6.3.2 报警系统必须有视的信号装置。

21.6.3.3 报警参数的设定必须能使工作人员有足够的时间处理脐带血。

21.6.3.4 必须定期检查报警系统的功能。检查记录必须保存，并应便于检查。检测指标

22.1 脐带血的检测

22.1.1 对每份脐带血标本必须进行以下检测： 22.1.1.1 有核细胞总数。

22.1.1.2 CD34阳性细胞百分比或总数和造血细胞集落形成细胞总数。

22.1.1.3 必须用制备后得到的脐带血标本进行脐带血细菌以及霉菌的微生物培养检测。22.1.1.4 ABO血型和Rh血型。22.1.1.5 用于无血缘关系和有血缘关系的异基因脐带血必须检测其HLA分型。22.1.1.5.1 确定HLA-A、B和DRB1位点的等位基因。

22.1.1.5.2 等位基因所用分型试剂应能检测HLA-A、B、DR特异性（参见世界卫生组织公布的血液学及细胞学识别的HLA特异性表）。

22.1.1.5.3 特异性指定有困难时应作序列分析。

22.1.1.6 用于无血缘关系和有血缘关系移植的异基因脐带血，如果供者有血红蛋白病家族史或属于血红蛋白病高发的种族人群，还必须进行血红蛋白电泳检验。

22.1.2 移植前，必须进行HIV-1/2抗体、HBsAg、HCV抗体、梅毒血清学的检测。

22.1.3 为自体或异基因亲属间而采集的脐带血，用于无血缘关系的病人时，标本必须满足所有上述的无血缘关系异基因脐带血库的标准。

22.2 脐带血供者的母亲血液检测必须进行HIV-1/

2、HCV和HBsAg的检测。22.3 检测实验室的质量控制。

22.3.1 为每份脐带血的质量评估建立科学成熟的测定方法、标准和检测规程。

22.3.2 为监控实验室设备和检测规程的可靠性、准确性以及精确性提供足够的保障。22.3.3 对所有检测标本进行鉴定，保证所检测标本与特定的脐带血、脐带血供者、特定受者之间相互关系的准确性。冻存脐带血的废弃处置

23.1 废弃脐带血的记录必须包括脐带血的独特标识符、废弃的原因、日期和处置方法。23.2 对于自体或亲属间定向捐献的脐带血，在进行废弃处置之前，必须有证明病人已死亡的书面文件，或具备不再需要该脐带血的证明材料。23.3如果病人仍然存活，必须获得其知情同意后方可对脐带血进行废弃处置。如果病人拒绝，不得废弃。

23.4 对于不能继续库存的自体或亲属间定向捐献的脐带血，保存该脐带血的脐带血库有责任提供另一个已具有执业资格的脐带血库以存放该脐带血，并通知该份脐带血的所有者。

IV 脐带血的选择、发放和运输 无血缘关系异基因脐带血选择、发放的一般要求

24.1 脐带血库对于脐带血的选择、发放和运输必须有相应的标准。24.2 脐带血库必须保存请求查询的每份书面记录。

24.3 脐带血库必须有计算机数据库，能够查询和协调操作。

24.4 脐带血库必须使用批准的程序进行供-受者间的配型，并在规定时间内报告结果。24.5 脐带血的申请、脐带血检测的申请和脐带血检测的结果以及脐带血在脐带血库和移植医疗机构间的运输必须记录存档。

24.6 各脐带血库之间可以进行联系并交流协商，以便为受者确定最适合的脐带血。

24.7 在移植预处理方案开始前，移植医疗机构应该得到脐带血库同意发放脐带血的书面认证。用于自体移植的脐带血发放的要求

25.1 脐带血库必须为自体脐带血移植的发放和向移植医疗机构的运输制定标准。用于非血缘关系或有血缘关系异基因脐带血移植的脐带血选择

26.1 脐带血库必须为非血缘关系或有血缘关系异基因脐带血移植的脐带血选择、发放和向移植医疗机构的运输制定标准。

26.2确定使用的脐带血，必须检测该脐带血的标本，确认HLA分型和细胞活性。26.3复检HLA与原已有的结果不符，应取所申请脐带血之母亲的DNA标本（或可以分离出DNA的物质）进行复检。复检结果不能判定，应将所申请脐带血的DNA标本（或可以分离出DNA的物质）提供给国家血液检定机构确认HLA分型结果。脐带血库必须得到并记录这些确认试验结果的副本。此副本必须存档，以备将该脐带血提供给另一个移植机构使用时可作为对鉴定结果的支持。

26.4 在脐带血发出之前，脐带血库必须向移植医疗机构提供下列脐带血制备的资料、检测结果和供者及其母亲的既往史。

26.4.1 制备完成后冷冻开始前的有核细胞总数。

26.4.2 CD34阳性细胞总数或造血细胞集落形成细胞总数。26.4.3 HLA-I类和II类位点分型。26.4.4 脐带血的微生物检验结果。

26.4.5 脐带血和母亲血样的感染性疾病的检测结果。26.4.6 母亲或婴儿所有调查和随访结果。

26.5脐带血库在发送脐带血进行异基因脐带血移植前，必须完成受者HLA分型的确认试验。26.6 采集、制备和保存过程中可能会影响脐带血完整性和质量的任何变更必须报告移植医疗机构。脐带血的发放

27.1 脐带血库收到省级卫生行政部门批准的脐带血造血干细胞移植医疗机构要求提供脐带血进行移植的正式书面申请后，方可将脐带血运输至移植医疗机构。

27.2 在每一份脐带血发放之前，脐带血库主任或指定人必须复核包括制备过程、检测结果以及病史在内的全部脐带血记录并签字批准发放。27.3 发放的脐带血必须包括完整的标签。

27.4 进行移植，脐带血库对发放的脐带血还应提供以下书面资料： 27.4.1 脐带血库名称。27.4.2 制备方法。

27.4.3 HLA配型结果及所用配型技术。27.4.4 有核细胞数。

27.4.5 病原微生物的检测结果。

27.4.6 脐带血解冻和洗涤等操作说明。冷冻脐带血的运输

28.1 同一脐带血库内的运输：在同一脐带血库内转运或使用冷冻的脐带血时，必须有安全转运规程以保证脐带血的完整性和运送人的安全。28.2 脐带血库与移植的医疗机构间的运输：

28.2.1在运输冷冻脐带血的过程中，必须有安全运输规程以保证脐带血的完整性和运送人的安全。

28.2.2必须尽量缩短脐带血在脐带血库与移植医疗机构间的运输时间。必须具有备用运输计划，以防止脐带血运输中发生的紧急或意外情况。

28.2.3保存在-135℃以下的低温脐带血的运输必须使用装有液氮的容器，容器内必须装有足量的液氮。保证即使超过预定到达时间48小时，容器内温度仍能保持在-135℃以下。28.2.4 运输方式必须符合与运输此类物品相关的法规。28.2.5 运输容器的标记必须符合与所使用的低温材料和运输生物物质有关的法规。28.2.6 运输容器必须标有“移植用脐带血”、“避免射线辐射”的标签。28.2.7 无血缘关系的脐带血离开脐带血库后，该份脐带血的有关资料应在对外检索系统中消除。运输记录

29.1 必须记录移植医疗机构名称。

29.2 必须记录脐带血发送的日期和时间，以及到达接收机构的日期和时间。29.3 运输记录必须包括运输清单。29.4 运输记录必须保存二十年。临床随访资料

30.1 对于发放的每份无血缘关系和有血缘关系的异基因脐带血以及自体脐带血，脐带血库必须保留详尽的临床随访资料，以确保脐带血库采用的规程能不断地提供安全、有效的脐带血成分。

30.2 脐带血移植后的临床随访资料应包括受者的中性粒细胞和血小板的恢复时间、存活率和无病存活率。若受者死亡，应登记死亡原因。

30.3 对于无血缘关系和有血缘关系的异基因脐带血移植，临床随访资料应该记录植入、嵌合情况和移植物抗宿主病的发生情况。

30.4 脐带血库必须收集脐带血解冻后细胞活性的结果。

30.5 脐带血库必须收集与脐带血输注有关的不良反应，并永久保留记录。

第二篇：关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知（最终版）

关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知

卫医发[2001]10号卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局：为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，保证脐带血临床使用的安全、有效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》

二○○一年一月九日 卫生部办公厅

二○○一年一月十日印发 校对：高光明

一、机构设置

（一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。

（二）部门设置 脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。

二、人员要求

（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。

（二）各部门负责人员要求 1． 负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。2． 负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。3．负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。4．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。

（三）各部门工作人员任职条件 1． 脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。2． 脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。3．脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。4． 脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

三、建筑和设施

（一）脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。

（二）脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。

（三）脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。

（四）业务工作区域应与行政区域分开。

（五）业务工作区域内污染区域应与非污染区域分开。

（六）脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力（包括应急供电设备）、通讯和完善的消防安全系统。

（七）污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、法规的规定。

四、必备仪器设备

（一）计算机、网络服务器等电脑网络设备。

（二）开展造血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。

（三）程控降温仪等冻存设备；冷冻贮存设备须有液氮储存罐与系统。

（四）脐带血专用采集器材和脐带血专用运输工作。

（五）高压消毒设备。

（六）采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检定合格证明。

五、管理制度

（一）脐带血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐带血造血干细胞库技术规范》的要求。

（二）脐带血库必须具备的工作制度。1． 职工守则。2． 各科室工作制度。3． 职工岗位培训制度和继续教育制度。4． 脐带血采集单位的认定与管理制度。5． 脐带血供者的隐私保密制度。6． 检测出的输血传播病源微生物的登记制度。

7． 各种登记、记录管理和保存、发放制度。8． 各工作环节交接制度。9． 差错、事故登记、报告、处理制度。10． 带血的包装、低温保存、运输及发放前的质量认定、核对、发放制度。11． 脐带血的报废制度 12． 各种仪器设备采购、使用、维护、报废制度。13． 各种器材、试剂与药品采购制度。14． 各类药品与试剂的使用、制备的检定制度。15． 大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度。16． 各种衡器、量器讲师管理制度和检定制度。17． 资料、信息、统计资料的收集、整理、保管制度。18． 科研管理制度。19． 污物处理制度。20． 各种技术档案管理制度 21． 各种库房管理制度。22． 财务管理、审计制度。23． 安全制度。24． 各级行政人员岗位职责制度。25． 各级技术人员岗位职责制度。

（三）技术操作规程 1． 各项业务技术操作规程。2． 无菌技术操作规程。3． 卫生、消毒及灭菌规程。4． 仪器设备操作规程。

（四）质量控制要求 1． 质量管理的各项工作制度。2． 各部门质量控制标准。3． 脐带血库应参加卫生部主管部门组织的质量评估。4． 脐带血库应参加各脐带血库间的质量评估并达到规定的标准。

六、附则本规范自2001年2月1日起实施。

第三篇：上海脐带血造血干细胞储存协议书V2.3(带营业执照)

脐带血造血干细胞储存协议书V2.3 甲方：（母亲）（父亲）乙方：

上海市脐带血造血干细胞库 上海市干细胞技术有限公司

邮编：200051 地址：上海市虹桥路1191 号9 楼

上海市干细胞技术有限公司系由上海市红十字会、上海市血液中心等机构经过上海市国 资委、上海市卫生局、上海市工商局、上海市科委等委办批准共同出资组建成立的带有慈善 性质的高新技术企业，其管理下的上海市脐带血造血干细胞库是经国家卫生部卫医发（2001）

225 号和（2005）69 号文批准，并已获得中华人民共和国血站执业许可证，是上海唯一具有

开展脐带血采集、制备、检测、冻存、选择、发放等资质的法定机构。甲乙双方经自愿平等协商，依据《合同法》及相关法律法规，就甲方将其孩子的脐带血交由 乙方进行约定的技术处理和储存事宜达成如下一致协议：

一、共同声明 在签署本《脐带血造血干细胞储存协议书》的同时，甲乙双方已就以下脐带血造血干细胞医 学领域的现状和发展前景中的相关问题达成如下共识：

1.1 脐带血造血干细胞在临床已被用于治疗许多恶性疾病，但并非每一个人都会患上这些疾

病，因此储存脐带血造血干细胞是一种防患于未然的“保险”行为。1.2 医学研究与临床实践证明，保存一百多年的细胞仍具有活性，骨髓造血干细胞已有几十 年的保存历史，医学史上已有脐带血造血干细胞保存15 年后仍有活性且用于临床移植 成功的实例；但因为人类医学尚没有充分的时间去证实脐带血造血干细胞能储存多长时 间而不丧失其活性，所以不能保证甲方所保存的脐带血造血干细胞永远不丧失活性。1.3 储存脐带血造血干细胞是一种新型的医学技术，鉴于脐带血取自母亲与子女相连的脐带

和胎盘且包含有子女的造血干细胞，其所有权应由母亲和子女共有，其医学利益的最直 接受益人应为子女。考虑到子女刚出生时尚不具备民事行为能力，则此时脐带血造血干 细胞所有权由甲方作为其法定监护人代为行使；甲方之子女在符合我国有关民事权利能 力和民事行为能力的法律规定时，则应由其本人当然享有。该权利人有权转让该项权利 或许可其他家庭成员及无血缘关系的第三方使用该份脐带血造血干细胞，也可以由合法 的继承人依法继承。

二、委托服务内容

2.1 乙方自双方签署本协议之日起并收到甲方足额支付的约定费用时，应提供甲方脐带血 收集组一套（内含脐带血采集袋、母血采集管和采集记录单各一份），专用于甲方分娩 时由甲方交给相关的医护人员进行脐带血采集。2.2 乙方提供脐带血运输、相关检测、干细胞分离、程序降温、长期冷冻储存、建档与保管 的服务。

三、储存期限

3.1 冷冻储存脐带血造血干细胞的方式与目前储存其它人体细胞的方式相似，理论上脐带血

造血干细胞可以长期在深低温的环境中储存，故双方同意，正式储存期为20 年，自孩 子出生日期之次日起算。3.2 本协议期满终止前六个月内，双方希望续约的，则另行协商签订书面的续存协议，甲 方应依照新的收费标准缴纳续存费用。

四、费用

4.1 脐带血一次性收集处理费（以下统称“处理费”）：人民币5,800 元。用于采集材料、运输、相关检测、干细胞分离、程序降温、冷冻等，甲方应于本协议签署之日向乙方 一次性全额支付。

4.2 脐带血造血干细胞保管费：每年每袋人民币800 元。4.2.1 年缴：按每年支付每袋人民币800 元。

4.2.2 趸缴：一次性缴付10-15 年费用的，给予保管费5％的优惠；一次性缴付16-20 年费

用的，给予保管费10％的优惠。4.3 其他双方另行书面约定的费用。

4.4 乙方有权依据所在地区综合物价涨或跌的幅度，调整每年脐带血造血干细胞保管费，但最高涨、跌幅度不超出当地物价涨跌幅度的范围。当地物价涨跌幅度的确定以当地 政府统计资料为参考。

五、甲方之义务

5.1 发生下列情形之一者，甲方应事先通知乙方： 5.1.1 签约后联络地址或电话有变更； 5.1.2 分娩医院有变更；

5.1.3 分娩有任何变化者（如早产、剖腹产或多胞胎）或预产期有变更。

5.2 应自签署本协议之日向乙方提供正式书面的个人与家庭之相关基本资料及家族健康 史。

5.3 应自本协议签署之日起分娩日前，告知并授权甲方的接生医护人员采集脐带血以及母 亲7ml 的外周血（“母血”），以进行各项必要检测，并配合医护人员的采集。

5.4 应于进入医院待产时，须立即通知乙方，并将脐带血收集组交给相关的医护人员。

六、脐带血的采集

6.1 脐带血采集于婴儿娩出断脐后，残留在脐带和胎盘内的血液，不会直接对产妇和婴儿 带来伤害。

6.2 产妇分娩时，在保证产妇和婴儿安全、健康的前提下采集脐带血。如产妇或婴儿发生 紧急情况，医院方有权放弃脐带血采集。6.3 医院方只负责脐带血的采集，脐带血相关的其它任何环节（包括但不限于运输、储存、使用等）与医院方没有任何关系，医院方也不承担与脐带血有关的任何法律责任。

6.4 若有以下任一情况发生，导致甲方之接生医护人员无法采集脐带血或采集脐带血失败 时，接生医护人员应提供相关的采集失败证明，乙方退还甲方已缴纳之全部金额： 6.4.1 分娩突然发动、病理妊娠、妊娠合并症； 6.4.2 脐带、胎盘的畸形（如螺旋状脐带等）；

6.2.3 分娩过程中，有羊水，胎粪，胎盘意外溢出； 6.2.4 其他乙方认可的情况。

七、脐带血的临时保存和运送 脐带血采集完成后，甲方应委托相关的医护人员将脐带血临时保存于4oC 至25oC 之间，严 禁冷冻，避免射线辐射，并由乙方于24 小时内，送达乙方指定实验室。

八、脐带血之检测

8.1 乙方自收到甲方脐带血之日起60 个工作日内，应提供《脐带血样本检测报告》给甲 方，乙方对该报告的真实性负责。乙方无义务提供甲方除《脐带血样本检测报告》以 外的报告或文件。

8.2 双方同意乙方对脐带血进行如下检测：（1）采集净脐血量；（2）有核细胞数量（TNC）；

（3）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）；（4）丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）；（5）梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）；

（6）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2-Ab）；（7）巨细胞病毒IgM 抗体（CMV-IgM）；（8）细菌培养；

（9）粒-巨噬细胞集落形成单位（CFU-GM）；（10）CD34＋细胞数量（CD34＋细胞）；（11）ABO 血型；（12）Rh(D)血型；

（13）其他另行书面约定的项目。

8.3 双方同意乙方对母血进行如下检测：（1）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）；（2）丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）；（3）梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）；

（4）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2-Ab）；（5）巨细胞病毒IgM 抗体（CMV-IgM）；（6）其他另行书面约定的项目。

8.4 发生以下情况之一的，被视为不符合储存条件的脐带血，乙方将不予储存：

8.4.1 脐带血的HIV1/2-Ab、HBsAg、HCV-Ab、TP-Ab、CMV-IgM 的任一项检测的结果呈 阳性；

8.4.2 脐带血的细菌检测初检阳性，经复检，检测结果呈阳性（但初检阴性以及初检阳性、复检呈阴性的脐带血，视为符合储存条件的脐带血）；

8.4.3 母血的HIV1/2-Ab、HCV-Ab、TP-Ab 的任一项检测的结果呈阳性； 8.4.4 其他乙方认为不符合储存条件的情况。8.5.发生以下情况之一的，被视为有异常的脐带血，不排除有影响临床使用效果的可能，甲方可以选择继续储存或放弃储存，但需以书面形式告知甲方。

8.5.1 脐带血有核细胞数量（TNC）小于2×108 个、粒-巨噬细胞集落形成单位（CFU-GM）小于30 个/1×105 个接种细胞、CD34＋细胞数量小于2×105 个；

8.5.2 母血HBsAg 或/和CMV-IgM 检测呈阳性，而脐带血相关检测都呈阴性。8.5.3 如果甲方选择继续储存，则乙方予以储存甲方脐带血造血干细胞。8.5.4 如果甲方选择放弃储存，则本协议提前解除。

8.6 甲方放弃储存的脐带血以及乙方不予以储存的脐带血，乙方有权依照《医疗废弃物管 理条例》的规定进行处理和销毁，甲方须支付乙方人民币1,500 元，用于抵补已经发 生的包括脐带血采集、运输、分离、检测等部分费用，除双方另有书面约定的外。

九、脐带血造血干细胞的保存

乙方应按照国家相关规范要求妥善储存甲方的脐带血造血干细胞，并定期监测储存条件，以 维持其最佳质量状态。

十、脐带血造血干细胞的取回 10.1 根据《血站管理办法》（卫生部第44 号令）的规定，保存的脐带血造血干细胞必须用 于临床。

10.2 甲方因临床使用需要，需取回其脐带血造血干细胞时，应提前7 个工作日以中国邮政 挂号信通知乙方，并需提供具有脐带血造血干细胞临床应用资质的医院证明，经乙方 同意后，则本协议自甲方取回脐带血造血干细胞之日起提前解除。

10.3 甲方可以请求乙方指派专业人员协助脐带血造血干细胞的取回事宜，其相关运输及临 床使用的费用由甲方负担。

10.4 甲方要求运送的目的地若在上海市行政区域内，则乙方免费提供运输服务一次。

十一、保密责任

乙方有为甲方身份及脐带血造血干细胞技术信息保密的责任，除司法部门要求提供的外。

十二、不可抗力

12.1 本协议所述的“不可抗力”系指协议双方不可预见、不可控制、不可 避免的事件，包括但不限于战争或**、台风、地震、火灾、洪水、恐怖活动、流行病、防疫限制 和禁运、政府禁令等。

12.2 在不可抗力发生时，遭遇不可抗力的一方应在不可抗力情况消除后15 日内 以书面 形式将不可抗力的情况和原因通知对方。同时双方应尽可能继续履行协议义务，以及 寻求采取合理的方案，履行不受不可抗力影响的其它事项。12.3 如甲方遭遇不可抗力后仍愿意并有能力继续履行本协议，则可向乙方书面申请延期支 付保管费用，但延长的期限最长不超过90 日。12.4 如因不可抗力致使双方最终无法履行本协议，则双方互不承担责任。但在不可抗力发 生的前后甲方的违约行为，甲方仍需承担责任。

十三、协议终止或提前解除

13.1 发生以下情况之一的，本协议终止： 13.1.1 期满终止；

13.1.2 脐带血或母血检测未达到要求； 13.2 甲方未于约定期限内全额缴费、或甲方已变更通讯地址却未以书面通知乙方、或拒收 通知，导致乙方无法催告缴交保管费，经乙方以超过30 日之期限催告补缴，甲方仍 未补缴者，则视为甲方自行放弃脐带血造血干细胞的储存，乙方有权单方面终止协议，并有权处置相关脐带血造血干细胞。13.3 在本协议的有效期内，如因乙方过错造成甲方交付储存的脐带血造血干细胞毁损或灭 失，乙方应按甲方已实际支付费用的2 倍向甲方支付赔偿金，同时本协议终止。此后，如果脐带血造血干细胞所有人本人经具有资质的医疗机构认定，确需进行脐带血造血 干细胞移植治疗，乙方应从公共库中向其无偿提供一份符合临床移植要求可替代的脐 带血造血干细胞，如没有可替代的脐带血造血干细胞，乙方补救性赔偿甲方人民币 20,000 元整。

13.4 除因脐带血造血干细胞所有人本人或其直系亲属的临床移植需要外，甲方于正式储存 期届满前要求返还脐带血造血干细胞或提前解除本协议的，甲方应该结清实际储存期 内应支付的全部费用，同时应按剩余约定储存年限的保管费的20%向乙方支付违约 金，若违约金不足以弥补乙方的损失的，超过部分，甲方应负责承担。在甲方 付清全部应付款项以前，乙方有权将脐带血造血干细胞予以留置。13.5 本协议终止或解除后，甲方应自协议终止或解除之日或其他乙方书面的指定期间内依 法取回脐带血造血干细胞，逾期则视为甲方自行放弃，乙方有权依照《医疗废弃物管 理条例》进行相关处理和销毁。

十四、通知方式

双方同意所有通讯往来皆应采取中国邮政挂号信的形式，并以送达至本协议所列之通讯地 址，或双方另以书面同意之地址为送达处。

十五、争议解决

本协议履行过程中如发生争议，双方应尽量友好协商解决；如协商不成，可向乙方所在地的 人民法院起诉。

十六、其他

16.1 本《脐带血造血干细胞储存协议书》（V2.3）已向相关卫生行政部门备案。16.2 本协议作为甲乙之间的最终的、完整的约定，取代之前双方作出的口头或书面的约定。16.3 本协议中的任何条款如因任

十七、协议文本与附件

本协议书一式两份,双方各执一份。本协议的附件是本协议不可分割的组成部分，具有同等的法律效力。甲方声明：

我对以上的内容已充分阅读并完全知晓，同意履行该协议书 甲方（签章）：（母亲（父亲）年月日

乙方（签章）：上海市脐带血造血干细胞库 上海市干细胞技术有限公司

年月日 附件一：

自体脐带血采集保存知情同意书

我自愿将我孩子的脐带血造血干细胞储存在上海市脐带血造血干细胞库，并已经了解和同意如下 内容：

一、脐带血采自于婴儿娩出断脐后，残留在脐带和/或胎盘内的血液，采集过程不会直接对产妇和婴儿带来伤害。

二、为了减少意外，产妇在分娩医院（医院方）住院时有义务及时通知脐带血库工作人员并在分娩前有义务告知相关医护人员，说明保留脐带血的意愿。

三、产妇分娩时，在保证产妇和婴儿安全、健康的前提下采集脐带血。如产妇或婴儿发生紧急情况，医院方有权放弃脐带血采集。四、一些主客观无法预料和控制的因素（包括但不限于如临时改变分娩方式、胎儿发育不良、产程不顺利、脐带血呈高凝状态、宫内或产道感染等）有可能造成脐带血采集不成功、脐带血溶血、脐带血形成血凝块、脐带血被污染或脐带血采集量低于规定标准等情况，导致脐带血造血干细胞不能正常入库储存。因以上皆为不可预测情况，乙方和脐带血采集者不对上述情况的发生承担任何责任。

五、根据相关法规要求,需要采集母亲血液样本做相关传染病检测。

六、脐带血和母血采集后将进行相关的处理和检测，其中对传染病指标的检测是参照血站相关标准，结果只作为脐带血造血干细胞是否可以入库储存的依据，而不能作为疾病诊断的依据。

七、上海市脐带血造血干细胞库保证对脐带血的相关处理流程符合国家的相关规范，但不能绝对保证该保存的自体脐带血造血干细胞完全满足日后可能发生疾病的治疗要求。

八、根据《血站管理办法》（卫生部44 号令）第四十九条第五款要求，保存的脐带血造血干细胞必须用于临床。

九、上海市脐带血造血干细胞库和上海市干细胞技术有限公司向甲方披露的义务仅限于正式出具的《脐带血样本检测报告》。我对《脐带血造血干细胞储存协议书》（V2.3）的内容已全知晓，并同意履行该协议书。签署人： 签署日期： 附件二： 健康调查登记表

家族病史（夫妻双方）

1.血液系统疾病（不包括营养性贫血）

□是

□否

2.免疫缺陷病

□是

□否 3.代谢性疾病

□是

□否 4.各种遗传性疾病

□是

□否

既往史（母亲）

1.是否有各种血液系统疾病

□是

□否

2.是否有内分泌系统疾病 □是

□否

3.是否有免疫缺陷病

□是

□否

4.是否曾经感染乙肝、丙肝、梅毒、艾滋等

□是

□否

4.1 HBsAg（乙型病毒性肝炎表面抗原）

□阴性

□阳性

4.2 HCV-Ab（丙型病毒性肝炎抗体）

□阴性

□阳性

4.3 TP-Ab（梅毒螺旋体抗体）

□阴性

□阳性 4.4 HIV1/2-Ab（人类免疫缺陷病毒抗体）

□阴性

□阳性

4.5 CMV-IgM（巨细胞病毒IgM 抗体）□阴性

□阳性

妊娠史

1.目前是否怀孕满30 周□是 □否 2.目前是否有多胎妊娠

□是

□否 3.胎儿目前是否有发现染色体异常

□是

□否

4.母亲在妊娠期间是否曾患重大疾病

□是

□否

签署人： 签署日期：

附件三：

产妇基本资料（请用正楷字体填写）

母亲姓名父亲姓名

身份证号码身份证号码

工作单位工作单位

固定电话

联系地址

分娩医院

预产期分娩方式自然

剖腹

负责人合约版本 签约人签约日期

邮政编码 固定电话

第四篇：造血干细胞科普知识

科 普 知 识 介 绍

一、什么是骨髓？

骨髓是存在于长骨（如肱骨、股骨）的骨髓腔和扁平骨（如髂骨）的稀松骨质间的网眼中，是一种海绵状的组织，能产生血细胞的骨髓略呈红色，称为红骨髓。人出生时，红骨髓充满全身骨髓腔，随着年龄增大，脂肪细胞增多，相当部分红骨髓被黄骨髓取代，最后几乎只有扁平骨骨髓腔中有红骨髓。此种变化可能是由于成人不需全部骨髓腔造血，部分骨髓腔造血已足够补充所需血细胞。当机体严重缺血时，部分黄骨髓可被红骨髓替代，骨髓的造血能力显著提高。

二、人体中有多少骨髓？

人体骨髓量与体重等因素相关，成年人骨髓量一般为3千克左右。

三、什么是造血干细胞？它能再生吗？

造血干细胞是能自我更新、有较强分化发育和再生能力、可以产生各种类型血细胞的一类细胞。造血干细胞来源于红骨髓，可以经血流迁移到外周血液循环中，不会因献血和捐献造血干细胞而损坏造血功能。

四、什么是造血干细胞移植？

正常人的造血干细胞通过静脉输注到患者体内，重建患者的造血功能和免疫功能，达到治疗某些疾病的目的，此一过程既为造血干细胞移植。

五、造血干细胞移植的分类？

根据造血干细胞来源可分为骨髓造血干细胞移植、外周血造血干细胞移植、脐带血造血干细胞移植。

六、造血干细胞移植能治疗哪些疾病？

造血干细胞移植可用于治疗肿瘤性疾病如：白血病、某些恶性实体瘤等，以及非肿瘤性疾病如：再生障碍性贫血、重症免疫缺陷病、急性放射病、地中海贫血等。

七、捐献造血干细胞影响身体健康吗？

人体内的造血干细胞具有很强的再生能力。正常情况下，人体各种细胞每天都在不断新陈代谢，进行着生成、衰老、死亡的循环往复，失血或捐献造血干细胞后，可刺激骨髓加速造血，1-2周内，血液中的各种血细胞恢复到原来水平，因此，捐献造血干细胞不会影响健康。

八、采集造血干细胞的主要方法有哪些？

有二种主要方法

1、抽取骨髓造血干细胞：捐献者作全麻或局麻，从捐献者髂骨中抽取骨髓血。

2、外周血中采集干细胞：给捐献者注射动员剂，进行血液成分单采术，从捐献者外周血中采集造血干细胞。

九、中国造血干细胞捐献者资料库提倡哪种方法采集造血干细胞？

中国造血干细胞捐献者资料库提倡的采集方式是从外周血中采集造血干细胞。用科学方法将骨髓血中的造血干细胞大量动员到外周血中，从捐献者手臂静脉处采集全血，通过血细胞分离机提取造血干细胞，同时，将其它血液成份回输捐献者体内。

十、从外周血采集造血干细胞，对捐献者有危险吗？

至今没有因采集外周血造血干细胞引起对捐献者伤害的报道，在采集完成后，一些轻微疼痛感和不适将会消失，所用的器材都经严格消毒并一次性使用，确保捐献者安全。

十一、捐献者大约需采集多少造血干细胞？

大约需采集10克的造血干细胞。

十二、在采集造血干细胞前，为什么要对捐献者使用造血干细胞动员剂药物？对人体有副作用吗？

在正常生理条件下，外周血的造血干细胞量极少，不能满足移植的需要，药物动员之后，加速骨髓造血干细胞的生成并释放到外周血中，可使外周血造血干细胞增加20-30倍，以满足移植需要。据多年的临床观察和国际上目前的报道，药物动员剂对人体健康没有副作用。

十三、什么是HLA，它在造血干细胞移植中的作用是什么？

HLA即人类白细胞抗原（Human Leucocyte Antigen），存在于人体的各种有核细胞表面。它是人体生物学“身份证”，由父母遗传；能识别“自己”和“非己”，并通过免疫反应排除“非己”，从而保持个体完整性。因而HLA在造血干细胞移植的成败中起着重要的作用，造血干细胞移植要求捐献者和接受移植者进行HLA配型。

十四、捐献者和患者为什么要进行HLA 分型？

由于不同种族、不同个体的HLA千差万别，必须采用一定的方法对捐献者和患者的HLA型别进行确定，从而选择与患者HLA相配合的捐献者进行移植，这是造血干细胞移植治疗成功的关键。

十五、兄弟姐妹的HLA相合率是多少？

同卵（同基因）双生兄弟姐妹为100%，非同卵（异基因）双生或亲生兄弟姐妹是1/4。

十六、什么是血缘关系和非血缘关系？

血缘关系是指同胞兄弟姐妹、父母、表（堂）兄弟姐妹；非血缘关系是指与患者无任何血缘关系者。

十七、非血缘关系捐献者中与患者的HLA相合率是多少？

人类非血缘关系的HLA相合率是1/400-10,000，在较为罕见的HLA型别中，相合的几率只有几万甚至几十万分之一。由于独生子女家庭的普遍性，高相合率人群减少，今后移植主要依靠在非血缘关系供者中寻找相合者。

白血病常识

白血病从病程来分可以分为急性白血病、慢性白血病、亚急性白血病。从细胞来源来分可以分为淋巴细胞性白血病、水性白血病。广义上来说血液系统的其他肿瘤如多发性骨髓瘤等都属于白血病的范畴。急性白血病起病比较急如果不给予合理的治疗，病人的生命不会超过半年。亚急性白血病如果不给予合理的治疗往往病程在一年半左右。慢性白血病的病程则相对较长。

白血病有哪些具体的临床症状？

可以表现为发热、出血、乏力等。

白血病有时候可能会和许多疾病混淆起来，血癌细胞没有控制地增生可以随着血流到处浸润，比如牙龈浸润、肝脾肿大、脑膜浸润等。其他症状还有血小板减少引起出血、正常白细胞减少引起感染发烧。

目前白血病治疗是怎样的？

治疗白血病我们是着眼于根治治疗，但是首先要进行缓解。白血病的治疗特别是根治治疗可以分为三方面：

1、药物治疗

2、造血干细胞移植（包括骨髓移植、脐带血移植）

3、免疫治疗。

药物治疗包括哪些方面？

药物治疗最主要是化疗，化疗有一定的毒性，但是几十年来化疗的发展也是很快的，特别对于儿童急性白血病根治的机会还是很高的。除了化疗以外还有一些有针对性的治疗，比如早幼白血病过去是一种很凶险的疾病，现在我们医院可以用硫化砷进行治疗，病人可以100％缓解病情，联合治疗后病人可以有95％以上长期存活。

再生障碍性贫血和白血病有什么关系？

再生障碍性贫血和白血病都是骨髓疾病，都会引起血小板减少、贫血、正常白细胞减少。再生障碍性贫血是骨髓的衰竭，而白血病是骨髓细胞恶性增生。白血病也叫血癌，是体内有了白血病细胞而且引起一些症状和血象的改变。白血病的发病情况是逐渐在上升，二十年前的统计情况是每年的发病率十万人中大约有4－5例病人，而现在远不止这个数字。白血病在青少年肿瘤发病率中是占第一位的。

发病率增高的原因应该是多方面的，影响因素包括环境污染、辐射、化工产品增多等，另外还有一个不可忽视的因素就是药物与白血病的发生有很密切的关系，我们平时在工作中追问白血病人病史的时候发现很多白血病人都有服用止疼药物的病史，这也是一个值得医患双方共同注意的问题。

在药物和化疗不起作用的时候我们应该怎么办？

许多白血病紧紧依靠药物和化疗效果是不明显的，目前造血干细胞移植（包括骨髓移植）还是治疗白血病很重要的治疗手段。

造血干细胞移植包括骨髓移植和脐带血移植，是指病人首先接受大剂量的化疗甚至于放疗，把病人的骨髓细胞清除后再把正常人的造血干细胞接种到病人体内，这样就可以代替有病的细胞，相当于是重建了造血和免疫的功能，并且这样还可以清除体内残存的白血病细胞。虽然种进去的造血干细胞的量很少，但是造血干细胞还可以不断在体内进行复制、增值、分化等。造血干细胞移植可以治疗白血病也可以治疗重症障碍性贫血。

造血干细胞捐献对于捐献者的身体来说有影响吗？

造血干细胞捐献对于捐献者来说可以说是绝对没有影响的，基本上所谓的影响和献血差不多，基本不存在大的影响。

（资料来源：CCTV-健康之路）中国造血干细胞捐献者资料库捐献者须知

健康者在多大年龄适合捐献造血干细胞？

年龄在18-45岁的健康者均可登记成为捐献造血干细胞的志愿者，18-55岁健康者可采集造血干细胞。

为什么45-55岁的健康者不再接受登记？

采集造血干细胞的最佳年龄为18-55岁，捐献者登记入库后到寻找到相合患者需要一定的时间。为充分利用有限的检测资金，登记年龄以不超过45岁为宜。造血干细胞志愿捐献者的健康标准？

凡年龄在18-55周岁，身体健康，经下列血液检查合格者，都可以成为造血干细胞捐献者。

丙氨酸氨基转移酶（ALT）40单位

乙型肝炎病毒表面抗原：阴性

丙型肝炎病毒抗体：阴性

艾滋病病毒抗体：阴性

梅毒试验：阴性

怎样加入中国造血干细胞捐献者资料库，成为一名捐献造血干细胞志愿者？

如果你适龄、身体健康、志愿捐献造血干细胞，可与当地红十字会的热线电话联系报名、填写志愿捐献书及有关表格，并抽取5毫升血液。组织配型实验室将会对你的血液进行HLA分型等检验，并把你的所有相关资料录入中国造血干细胞捐献者资料库的计算机数据库中，以供渴望移植治疗的患者寻找配对，这样你就成了一名光荣的捐献造血干细胞志愿者。

我如何知道自己已成为捐献造血干细胞志愿者？

中国造血干细胞捐献者资料库设于全国各地的捐献者服务机构将会通知你被接纳为捐献造血干细胞志愿者，并经常与你保持联系。捐献登记和捐献造血干细胞有补贴吗？

捐献造血干细胞是爱的奉献和救人善举。一般不提倡补贴。志愿者报名登记后，是否马上就要捐献造血干细胞？

志愿中报名登记后，首先要安排你抽取5毫升血做HLA分型检验，数据储存到中国造血干细胞捐献者资料库中备查。当某一位患者需要进行造血干细胞移植时，由移植中心将患者的HLA分型数据传送到资料库，如果检索结果得只你的HLA正好与患者吻合时，省级管理中心将通知你做捐献的准备。这个过程可能很短，也可能要等若干年。而大部分志愿者可能没有捐献的机会。作为捐献造血干细胞的志愿者还应注意哪些问题？

当你或你联系人的电话、地址发生变化时，希望及时通知登记部门，以便在需要时能很快找到你，使患者的疾病及时得到治疗，并保证你实现救人的愿望。我是否可以随时改变捐献造血干细胞的决定？

造血干细胞登记及捐献都是建立在自愿的基础上，登记后资料库会对你的自愿性进行再确认。因检测你的HLA资料库要花费一定的资金。为了节约经费，如果提出终止捐献，请作慎重考虑。但移植前，尤其签署捐献同意书后就不能撤消捐献决定，因为在这个时候，患者为准备移植必须进行大剂量的放疗和化疗，这时患者已经丧失造血能力，此期间若你终止捐献，再临时寻找配型相合者已来不及，患者将有生命危险。

报名参加中国造血干细胞捐献者资料库，为什么要捐献者本人填写同意书和捐献者登记表？

加入中国造血干细胞捐献者资料库，成为一名捐献造血干细胞志愿者，是崇高的奉献行为，在需要的时候，捐献者将无偿捐献造血干细胞给患者，因此，中国造血干细胞捐献者资料库必须得到捐献者的是书面承诺，并且通过登记表了解捐献者准确的通讯地址和联系方式。

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中国造血干细胞捐献者资料库简介

中国造血干细胞捐献者资料库亦称“中华骨髓库”，其前身是1992年经卫生部批准建立的“中国非血缘关系骨髓移植供者资料检索库”。2001年12月，中央编办批准成立中国造血干细胞捐献者资料库管理中心（以下简称“资料库”），统一管理和规范开展志愿捐献者的宣传、组织、动员、白细胞抗原（HLA）分型、为患者检索相合的造血干细胞捐献者及移植治疗服务等。

建设“资料库”是人类文明和医疗事业的需要。造血干细胞移植可以治疗白血病、急性放射病、重症再生障碍性贫血、重症地中海性贫血、重症免疫性疾病以及因癌症接受放化疗后的免疫功能低下等多种疾病。在我国每年有近百万患者需要造血干细胞移植，仅白血病患者每年新增4万余人。造血干细胞移植成功的关键在于患者与捐献者两者的HLA分型必须相合，这种相合率在同卵双生兄弟姐妹之间为100%，在有血缘关系的兄弟姐妹之间为25%。现在大多数青少年是独生子女，如患病后很难找到与之相合的同胞供者。要想进行造血干细胞移植，只能依靠社会上非血缘的志愿捐献者提供配型相合的造血干细胞，但非血缘关系中HLA相合率约为1/400---1/10000。根据我国的实际情况，尽快建设30万人份以上的“资料库”，才能适应临床为白血病等患者进行造血干细胞移植的需要。

中国红十字会是从事人道主义工作的社会救助团体。建设中国造血干细胞捐献者资料库是政府委托中国红十字会的一项特殊任务。它是红十字会人道主义救助工作新的服务领域，也是红十字会践行“三个代表”重要思想，为广大人民群众办的一件实事、好事。近两年来，“资料库”得到了政府有关部门以及社会各界的大力支持和关注。目前，全国已建立了24个省级分库、24个HLA定点组织配型实验室和1个质量控制实验室。可用于为患者检索服务的白细胞抗原分型资料6万多份，截至2003年8月底已受理检索3000多人次，其中，近300份志愿者的资料与患者白细胞抗原分型相合，已为50多例白血病患者提供了造血干细胞进行移植。

建设“资料库”是一项系统的社会救助工程。希望社会各界一如既往继续关心、支持“资料库”的建设，以拯救更多的白血病患者，让中国红十字会保护人的生命和健康，促进和平进步事业的人道主义宗旨得到广泛传播，使中国红十字会的人道、博爱、奉献精神发扬光大。

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科 普 知 识 介 绍

一、什么是骨髓？

骨髓是存在于长骨（如肱骨、股骨）的骨髓腔和扁平骨（如髂骨）的稀松骨质间的网眼中，是一种海绵状的组织，能产生血细胞的骨髓略呈红色，称为红骨髓。人出生时，红骨髓充满全身骨髓腔，随着年龄增大，脂肪细胞增多，相当部分红骨髓被黄骨髓取代，最后几乎只有扁平骨骨髓腔中有红骨髓。此种变化可能是由于成人不需全部骨髓腔造血，部分骨髓腔造血已足够补充所需血细胞。当机体严重缺血时，部分黄骨髓可被红骨髓替代，骨髓的造血能力显著提高。

二、人体中有多少骨髓？

人体骨髓量与体重等因素相关，成年人骨髓量一般为3千克左右。

三、什么是造血干细胞？它能再生吗？

造血干细胞是能自我更新、有较强分化发育和再生能力、可以产生各种类型血细胞的一类细胞。造血干细胞来源于红骨髓，可以经血流迁移到外周血液循环中，不会因献血和捐献造血干细胞而损坏造血功能。

四、什么是造血干细胞移植？

正常人的造血干细胞通过静脉输注到患者体内，重建患者的造血功能和免疫功能，达到治疗某些疾病的目的，此一过程既为造血干细胞移植。

五、造血干细胞移植的分类？

根据造血干细胞来源可分为骨髓造血干细胞移植、外周血造血干细胞移植、脐带血造血干细胞移植。

六、造血干细胞移植能治疗哪些疾病？

造血干细胞移植可用于治疗肿瘤性疾病如：白血病、某些恶性实体瘤等，以及非肿瘤性疾病如：再生障碍性贫血、重症免疫缺陷病、急性放射病、地中海贫血等。

七、捐献造血干细胞影响身体健康吗？

人体内的造血干细胞具有很强的再生能力。正常情况下，人体各种细胞每天都在不断新陈代谢，进行着生成、衰老、死亡的循环往复，失血或捐献造血干细胞后，可刺激骨髓加速造血，1-2周内，血液中的各种血细胞恢复到原来水平，因此，捐献造血干细胞不会影响健康。

八、采集造血干细胞的主要方法有哪些？

有二种主要方法

1、抽取骨髓造血干细胞：捐献者作全麻或局麻，从捐献者髂骨中抽取骨髓血。

2、外周血中采集干细胞：给捐献者注射动员剂，进行血液成分单采术，从捐献者外周血中采集造血干细胞。

九、中国造血干细胞捐献者资料库提倡哪种方法采集造血干细胞？

中国造血干细胞捐献者资料库提倡的采集方式是从外周血中采集造血干细胞。用科学方法将骨髓血中的造血干细胞大量动员到外周血中，从捐献者手臂静脉处采集全血，通过血细胞分离机提取造血干细胞，同时，将其它血液成份回输捐献者体内。

十、从外周血采集造血干细胞，对捐献者有危险吗？

至今没有因采集外周血造血干细胞引起对捐献者伤害的报道，在采集完成后，一些轻微疼痛感和不适将会消失，所用的器材都经严格消毒并一次性使用，确保捐献者安全。

十一、捐献者大约需采集多少造血干细胞？

大约需采集10克的造血干细胞。

十二、在采集造血干细胞前，为什么要对捐献者使用造血干细胞动员剂药物？对人体有副作用吗？

在正常生理条件下，外周血的造血干细胞量极少，不能满足移植的需要，药物动员之后，加速骨髓造血干细胞的生成并释放到外周血中，可使外周血造血干细胞增加20-30倍，以满足移植需要。据多年的临床观察和国际上目前的报道，药物动员剂对人体健康没有副作用。

十三、什么是HLA，它在造血干细胞移植中的作用是什么？

HLA即人类白细胞抗原（Human Leucocyte Antigen），存在于人体的各种有核细胞表面。它是人体生物学“身份证”，由父母遗传；能识别“自己”和“非己”，并通过免疫反应排除“非己”，从而保持个体完整性。因而HLA在造血干细胞移植的成败中起着重要的作用，造血干细胞移植要求捐献者和接受移植者进行HLA配型。

十四、捐献者和患者为什么要进行HLA 分型？

由于不同种族、不同个体的HLA千差万别，必须采用一定的方法对捐献者和患者的HLA型别进行确定，从而选择与患者HLA相配合的捐献者进行移植，这是造血干细胞移植治疗成功的关键。

十五、兄弟姐妹的HLA相合率是多少？

同卵（同基因）双生兄弟姐妹为100%，非同卵（异基因）双生或亲生兄弟姐妹是1/4。

十六、什么是血缘关系和非血缘关系？

血缘关系是指同胞兄弟姐妹、父母、表（堂）兄弟姐妹；非血缘关系是指与患者无任何血缘关系者。

十七、非血缘关系捐献者中与患者的HLA相合率是多少？

人类非血缘关系的HLA相合率是1/400-10,000，在较为罕见的HLA型别中，相合的几率只有几万甚至几十万分之一。由于独生子女家庭的普遍性，高相合率人群减少，今后移植主要依靠在非血缘关系供者中寻找相合者。

第五篇：捐献造血干细胞倡议书

救命如救火，哪里有生命危险，那里就有救援的人群！尤其在中华大地上，尤其在这一四百多万条生命祈盼救援的时刻，捐献造血干细胞倡议书。

中国大陆等待造血干细胞移植救治的患者已经达到四百万人之多，每年新增的白血病患者就有4万名左右，而每年因白血病死亡的人数在3万名以上，其中有1.8万名是正处于花季的少年儿童，最终因没有配对到造血干细胞、无法接受治疗而走向凋零……

由于科技进步，对一个适龄(18～45周岁)的健康人来说，捐献造血干细胞已经成为了一件非常简单的事。从捐献的过程上看，它与献血相差无几，复杂与麻烦在于专业性的样本对应，捐献者只需要有时间与耐性的配合。捐献的过程几乎没有痛苦，也不会影响人体健康。

美国的造血干细胞捐献者资料库的库容量达600万；台湾慈济会的库容量已达30万，倡议书《捐献造血干细胞倡议书》。在拥有十三亿人口的地方，造血干细胞捐献者的资料库库容量，才只有79万份，尚远远不能满足救治的需要。

现在，只需要区区5毫升血样，就会给等待造血干细胞移植的同胞们增添一份生的希望，如果你有幸配对成功，这可是在茫茫人海中，你是唯一可以拯救他生命的人！当我们享受生活的快意、感叹生命美好的时候，让我们给濒临绝境的血液病人带去新生的机会，不要让他们在死亡的边缘等待太久。

众生如母，有谁能忍心得知母亲在死亡线上挣扎而不伸手拉一把……来吧，行菩萨道的同学、同修们！学习佛陀身布施的风范，请伸出我们的手臂，做一名勇敢的捐献造血干细胞的志愿者！

中国造血干细胞捐献者资料库网址：www.xiexiebang.com

天台山慈恩寺

住持智渡

法师讲述

弟子念圣记

造血干细胞捐献的倡议者；天台山慈恩寺智度法师