老厂房改造成GMP车间(喜格设计建设解决方案)

第一篇：老厂房改造成GMP车间(喜格设计建设解决方案)

老厂房改造成GMP车间（喜格设计建设解决方案）自20世纪80年代推行GMP规范以来，药厂几乎同时开始了GMP改造的实践，因为除了新建项目都会涉及改造的话题。近期又面临了GMP换证，新增产品及厂房设施将需重新规划布置，笔者在药厂项目设计实践中，涉及到较多的旧厂房改造的案例。从旧厂房改造趋势来看，由于无菌制剂产品对生产环境的要求较高（1万级），且生产区域布置所需面积也较大，故此类改造项目可能相对较少；而固体制剂之类产品的生产环境相对要求较低（仅为30万级），工艺流程相对也简单，并可拆分为几个单元操作，所以类似口服固体制剂等生产线将成为以后旧厂房改造项目的主角。下面SICOLAB结合老厂房GMP改造的各类改造项目中的一些问题和经验做一些探讨和交流。1老厂房GMP改造的布置 1.1总图布置

对于药品生产的企业和厂房的选址建设，GMP都有相关要求，即尽量使药品生产远离周边的污染干扰。针对不同产品还应有具体的要求，对于一个新建厂或车间，这一点相对容易做到，但对旧厂房改造而言，这或许成为先天的缺陷，在拟改造厂房总图位置既定的条件下，要综合评估周边环境对其未来药品生产的影响和其将进行的药品生产对周边环境的影响即考虑以下几点：

（1）拟改造厂房周边是否有对药品生产产生干扰的污染源?污染度如何?同时结合拟生产产品是否为青霉素类高致敏性药品、β—内酰胺类、避孕药、激素和抗肿瘤类的药品?评价其对周围车间厂房乃至全场总图布置产生的影响；

（2）结合全厂已有的人物流走向，按未来工艺生产对应的生产类别所需满足的消防要求，综合评价改建的可行性，改建应不破坏厂区既定的功能分区和公用工程的供应方便；

（3）还应适当考虑改建工程的施工场地，改建期间为避免影响正常现有生产而采取的一些临时措施。这一阶段的工作应在项目决策阶段进行，尽管这阶段工作或许没有具体成果，但笔者认为极其重要，工作做好了对企业决策、日后的项目施工验收以及GMP审查认证都有益，也减少了日后因施工影响正常生产、公用工程改建复杂而引起的工程投资超支以及工期延长等令企业骑虎难下的问题。1.2车间布置

由于现有厂房与建筑的外形已定，对新的工艺布置是一种限制，布置上有几项要点在此与大家交流。

1.2.1充分考虑原有厂房的结构层高，明确承重墙位置

以针剂生产项目为例，现主要生产设备均用生产联动线，对厂房的空间（长度、宽度）要求较高，砖混结构和“柱网”间距小的框架结构厂房内难以改建，这也是针剂改建项目不多的原因之一。再以固体制剂生产项目为例，其各个生产单元步骤相对独立，可适当利用旧厂房的原有分隔布置，但应结合选用设备情况（如一步造粒、沸腾干燥等外形）核算层高与面积，并提请考虑这些大设备的进场安装及维修路线。1.2.2考虑未来生产的特殊性

制剂生产一般为丙类生产，应该说对厂房大体影响不大，但若涉及易燃易爆介质，则另当别论。结合涉及有机溶剂包衣工段项目为例，来阐述注意要点：

（1）一般作为甲类生产考虑，设有专门生产区，并设防爆墙及防爆门斗与其他区域隔开，还要注意考虑适合的泄爆方式和方向。

（2）控制防爆生产区的面积应满足《建筑防火设计规范》（2002版）第3.1.1条注2中一座厂房内或防火分区内有不同性质生产时，其分类应按火灾危险性较大的部分确定，但火灾为危险性的部分占本层或本防火分区面积的比例小于5%，且发生事故时不足以蔓延到其它部位，或采取防火措施能防止火灾蔓延时，可按火灾危险性较小的部分确定”的要求，控制建筑物仍为丙类厂房，特别提请注意应报有关主管单位核准。笔者在某项目设计中，自认为设计是完全按条例执行，但企业收到的批复却被要求按甲类厂房设计以满足与其他厂房的防火间距，经详细询问后才得知差别在于是否计入缓冲间面积，当然企业不会因几平方米面积之差而被迫采取其他措施，最后采取修改压缩防爆区面积的措施而告终。（3）如湿法制粒、包衣等配浆岗位有可能涉及使用少量酒精，尽管量较小，但从GMP角度，仍需考虑溶剂以何种包装形式进入、是否暂存、在何处分配称量等问题。最简单的解决方法是购买小包装溶剂，经“物净”程序送入生产区称配，余料返回库房，这样可最大限度的减少由此衍生的问题。

1.2.3以现行的GMP为标准，不应擅自简化或省略相应设施

坦率而言，利用旧厂房改造后生产产品，一般为经济效益不太好的企业，处于保有生产许可证的目的，或是企业想先生产出产品，利用赚来的钱再重建车间等情况，不管哪种情况，大凡利用旧厂房改造的企业投入的资金肯定是有限的。有限的资金投入和项目的各种具体要求就必然产生矛盾，往往企业会擅自改动和降低相关要求，自认为反正是旧厂房改建，只要主要生产工序设施有，能生产出产品即可，对部分辅助设施则能省则省，这一不完整性在企业自行改建项目中表现尤为明显。其实，GMP规范及实施指南均明确了制剂生产的具体要求和相关设施，GMP认证也是按法规进行，老厂房改建与新建项目均按一个标准验收，企业抱任何侥幸心理都是不可取的，反而会因整改的不完善而多花精力和金钱。同时设备的更新也需跟上，一些落后淘汰的设备应坚决丢弃，应适当选用先进设备有助于提升企业品牌形象和打开市场，采用新技术与优化布置是唯一合理的减少投资的手段。2老厂房GMP改造的结构

基于拟改建的厂房多半已使用不少年月，同时原有使用功能各异，因此需对厂房的可用性做一番评价。

（1）由于近年来结构及规范已有更新，应根据现行规范，按新的功能要求对原厂房进行复核计算，同时上海市建委已发文“沪建建规（96）第00876号”《上海市建设工程抗震鉴定管理暂行办法》，其第9条规定：“对建筑物和工程设施进行扩建或改造的，必须进行抗震鉴定”，按实际鉴定意见后，进行必要的加固。

（2）在老厂房结构既定的条件下，一般不可能全面满足拟改建项目的工艺布置要求（如受到较小的柱距、不可拆的沉重墙等条件的限制），因此应加强协调，使改建工作能合理地进行下去，同时拟改建项目的新布置也应兼顾原有结构的因素。例如，笔者在某改建项目中按工艺需要划设了防爆区和防爆墙，结构专业也做了相应的设计，但在现场施工时发现，现拟建的防爆墙基础地梁与原结构地梁略有重叠或贴邻，这样肯定会加大施工难度，也不尽合理，经协调，最终微调一下工艺布置（即调整防爆墙位置），使问题迅速得以解决。

（3）在改建项目中，一般地面都会重做。对于底层而言，一般在考虑排水管后施工不会有大问题。多层厂房地面，一般会打掉原粉刷层。如因有水磨石地面沉降引起地面裂缝而要除去水磨石层时，不得野蛮施工，以免破坏结构。此外，应结合布置分割的彩钢板围护结构、新设地漏、穿楼板风管或管道井等情况，统筹考虑协调，一般建议面层为环氧自流坪或耐磨涂层，减少荷重，方便施工。3老厂房GMP改造的空调

3.1空调机房荷重车间布置一般总是先考虑生产区，再视具体情况考虑机房位置。但在旧厂房改造中，由于机房的荷重要求甚至高于生产区，因此机房位置也必须同时考虑。一旦确定在楼层或屋顶后，应复核具体布置荷重以决定结构加固或改建方案，而不应该套用荷重以减少投资和工程量，如布置在屋面还应考虑防雷接地系统和设施。同时，建议在空调机组布置区设置雨棚。3.2关于留孔 空调系统对外采排风和送回风系统均会要求有较多的预留孔，对一般楼层和室内墙孔，往往考虑结构稳定性，穿楼层的孔只需孔沿做翻边即可。这里要提醒的是屋面孔，正因为是原有建筑，屋面开孔肯定会破坏原有防水层，因此除必须外，一般建议进排风口尽量选择侧面进出配置，对必要的屋面开孔，施工应仔细，孔沿做翻边，认真做防水层，最好进行防水测试后再进行设备安装，同时建议对屋面上的设备采用工字钢基础梁，以减少荷重及对原有屋面的破坏，并设防雨帽。

3.3关于风管在旧厂房改造中，由于层高无法改变，层高的不可变有可能局限风管走向，使之成为一大难题，一般的处理方法只能改变风管尺寸，甚至局部降低吊顶标高。现在有部分彩钢板生产厂家已生产出包含风管道的彩钢板，即利用彩钢板的夹芯部位作为风道，同时可配风口百页，这样能最大程度的利用空间高度，在旧厂房改造工程中也可酌情选用。4老厂房GMP改造的工艺用水

一般固体制剂生产用纯化水，分为配料用和工器具洗涤二类，对旧厂房改造项目，能新上纯化水制备设施固然好，如无可利用原有纯化水工艺管网，再设接受罐也花费不多。但若无现成外管，则建议利用纯化水运送容器，将纯化水送至车间，并在车间设纯化水罐及输送泵，用管道接至使用点。这样做可最大程度节约投资，但必须明确操作程序，并作验证工作，以设定水质监测点测试次数和全套管路每天放净的前提下的清洗周期等，保证工艺用水系统通过GMP认证。

5老厂房GMP改造的实例分析

下面以SICOLAB所设计的一个固体制剂老厂房改造项目为例，将所涉及的一些问题及采取的措施作一阐述。该固体制剂老厂房改造项目主要生产片剂和胶囊剂，共十几个品种，年产量约3亿片（粒）。拟定的老厂房位于厂区中北部，其为一幢长方形三层建筑物，东西长76.77m，南北宽21m，层高一层为5.4m，二、三层均为5.1m，建筑物最大高度18.2m，在其北侧已建有部分裙房。该项目拟建老厂房周边环境：东面为厂区废水处理站，南面为酸、碱转化车间（目前闲置），西面为厂区动力空压站，北面为厂区围墙，与别厂仓库相邻。目前拟定的老厂房的情况为：一层为大包装区和中转仓库，二层是空置生产场所，三层是主要固体制剂生产区。随着生产能力的不断扩大，市场需求量的不断增加，以目前该制剂厂房的生产设施及生产能力，显然已不能满足要求。通过对原制剂厂房进行技术改造，配套生产设施，扩大生产能力以满足不断增加的市场需求量，使该制剂厂房的生产符合GMP的要求。5.1车间工艺布置

根据上述原则和工艺流程，进行模块化布置，其分别为：（1）三层为固体制剂中试车间、原辅料前处理区、制粒干燥区、总混区、中间贮存区、工器具洗涤区及洗衣区；（2）二层为压片胶囊填充区、内包装区、外包装区；（3）一层为仓库区、办公区及人员总更衣区；（4）北侧裙房为配套辅助设施，裙房一层设有维修、空压站、空调机房、配电及纯化水制备；裙房二层为配套空调机房。同时，在不同功能区域分别设置清洗间和模具存放间，其中洗桶间实施干湿分离并专门设置洁净桶存放区域，对产尘较大房间（如粉碎过筛、胶囊填充、压片等房间）采用除尘设施，除尘器设在单独小机房内，机房紧靠除尘的房间。5.2改造中遇到的问题

老厂房平面呈细长形，人流、物流难以按规范布置，布置时遇到下列问题：

（1）生产车间产品较多，单层面积较小，无法在一层将全部工序布置进去，物料如何在不同楼层间进行输送。

（2）老厂房层高低，单层层高5.1m，除去梁高后高度为4.3m，再除去吊顶高度2.5m，技术夹层只有2m，在夹层中风管、公用工程管道和动力照明管线铺设难度较大。（3）楼板为预制槽型板，结构强度低，无法负担重设备的结构荷载。5.3针对问题所采取的措施5.3.1合理安排人物流，防止交叉污染（1）制剂车间东侧为人流进口，分为二路：一路是办公区及仓库人员，在一层更衣室换鞋、存包、脱去外衣，然后换上专用工作衣后进入办公区及仓库区；另一路是制剂生产操作人员，在一层总更衣室换鞋、存包、脱去外衣，然后换上制剂厂房工作衣后，经东侧楼梯至二、三层各生产岗位，进入二、三层30万级洁净生产区的人员还需经过换鞋、脱衣、洗手、更洁净衣，手消毒后经缓冲间进入30万级生产区，通过30万级走廊至各生产岗位。

（2）原辅料及包装材料由底层西南侧仓库区货物出入口进入，在进入仓库前必须清洁外包装灰尘或去除一些需拆卸的外皮及捆扎带，然后放置托盘上暂存于仓库原料待检处，经抽样化验合格后挂上合格牌。生产时，通过货运电梯运至二、三层，经外清、缓冲后进入30万级生产区。

5.3.2跨层物料输送

由于单层厂房面积不能满足布置所有需在30万级洁净区生产的工序，所以三层车间只完成原辅料的粉碎过筛、制粒干燥及总混，再输送至二层车间进行压片、胶囊填充、包衣及内外包装。我们在洁净生产区二、三层的中转房间内设置了一台层间提升机，工作时，三层用小车将总混好的桶装物料推入提升平台，关好安全护栏，将物料下送至二层工序。使用层间提升机时需注意：（1）气流组织，由于提升机在上下输送的时候会在二层与三层间形成一个竖直通道，若二、三层生产车间使用不同的空调系统，则跨间的二个房间风压事实上无法做到相等，就会产生空气交叉污染。所以，二、三层中转房间必须设置为一个空调系统，如图1所示，且在两个不同空调系统之间设缓冲（如二层输送间与三层生产车间为一个空调系统，则需在二层中转间与二层生产车间之间设缓冲）。此外，除二、三层中转房间各自采用上送下回风形式外，还需在提升通道周围设侧向送风口，以保持提升立柱的洁净。

（2）安全问题，为防止工人在层间提升机工作时踏空落入提升通道，应在三层提升平台周围设不锈钢围栏加以防护。（3）管理问题，层间提升机只能用来输送总混完毕的桶装物料，决不能用来输送其它物品，以防止物料的交叉及混杂，应在操作SOP中确保其输送的单向性和唯一性，同时禁止生产人员搭乘提升机。5.3.3层高问题的解决

为了解决厂房高度不够的问题，我们将公用工程主管道及动力照明电缆桥架沿生产车间北墙外侧东西向铺设，支管在使用点处开墙孔南北向进入。而空调风管及纯化水管道充分利用车间内技术图1层间提升机中转间气流示意图吊顶三层吊顶二层吊顶层间提升机夹层2m空间布置。这是由于：

（1）本生产厂房北侧为围墙，一墙只隔为别厂仓库，北立面为非主要立面（厂区道路上无法观察到），在此立面上布管开孔非常隐蔽，不妨碍整体建筑的美观，却为车间技术夹层腾出了空间；

（2）固体制剂公用工程管道一般为上水、蒸汽、压缩空气等，外界环境对其温度及质量影响较小，而洁净厂房对空气的温湿度及尘埃粒子数控制要求较高，风管布置在技术夹层内可保证空气温湿度及品质，降低能耗。

5.3.4层板的加固二、三层楼板为预制槽型板，结构强度低，由于改能满足要求，则依据设备外形尺寸，拆除有限的几块槽型板，改为混凝土楼板加小梁的结构。另外，槽型板为整体形式，开孔会破坏其强度，只能整块拆除，所以车间竖管尽可能沿外墙由一层伸至三层，再通过墙孔进入车间，尽量保留原有结构形式，减少成本。SICOLAB总结：

老厂房改造过程中有许多实际问题，这些问题在新建厂房中根本不存在，因此要针对具体问题具体分析，在工艺布置和工艺设备选择等方面多加思考，选择合适的方案，改善生产环境，使其能符合GMP要求。

第二篇：食品厂实罐车间设计及设备布置(喜格)

食品厂实罐车间设计及设备布置(喜格)实罐车间是罐头食品厂的主要生产车间。一个中小型罐头食品厂一般都要建设一至二个以上的实罐车间。车间建设投产以后对所生产的品种以及产品和质量关系很大‘军间建设一经施工就不易更改。而在建设以后一般都要考虑使用十五年以上(按耐久性规定的建筑物等级中规定，工业厂房的耐久年限是十五至四十年)。况且有些固定设施在安装以后则不能轻易改动。所以，罐头食品厂的设计应以生产车间为主。生产车间的设计又应以实罐车间为主。在设计时必须拿面考虑。SICOLAB以使其能在总图布置、土建、给排水、供电、供汽、采暖、通风、制冷以及安全卫生等方面取得统一和协调。

罐头食品厂的实罐车间不同于其他行业的一般生产车间。因罐藏原料多取自农副产品。具有品种多，生产季节集中和容易腐败变质的特点。所以，罐头食品厂的实罐车间多不是专用的。特别是以生产果蔬罐头为主的中小罐头食品厂。所建的实罐车间就应考虑它的通用性和生产的灵活性。以适应多品种不同产量的季节性生产。同时，实罐车间在生产中又散发大量水蒸汽和油气等气体，车间内温度和湿度较高，在原料处理和设备清洗时又排出大量废水，其中含有酸、碱、油脂等介质。再则，众所周知，罐头食品厂是专门生产人们吃的工厂，吃的东西就要求很卫生，因而在设计中还应考虑防蝇、防蚊、防尘、防毒、防腐和防鼠等措施。为此，SICOLAB现就一般中小罐头食品厂实罐车间的设计问题谈谈一些看法，以供一些正在建或打算建实罐车间的工厂参考。

一、位置的选择

在布置实罐车间时要有总体设计的全局的发展的观点。要考虑使一于交通运输、给排水、供电和供汽等等，以满足生产工艺上的各方面要求。一般实罐车间都位于生产区的中心，并要与厂区空罐车间、成品包装车间、锅炉房、冷库、配电室等配合协调。车间头部要靠近厂区主要通道，车间尾部要靠近成品保温库房。一罐头食品厂消耗蒸炸最多的主要是实罐车间成品保温库房。所以，实罐车间还应靠近锅炉房，但要位于锅炉房的上风方向，也要位于冷冻机房的上风方向。

二、工艺设计

实罐车间的工艺设计是整个车间设计的重点。在设计过程中，首先要根据已确定生产的品种，各品种的班产量以及不同季节品种乏间的相互调配，进行必要的物料计算，以及耗水、耗电、耗汽量计算。车间所要采用的工艺流程，应优先考虑先进的机械化的流水作业线，以生产果蔬罐头为主的中小罐头食品厂，还要考虑实罐车间的通用性。比如使建成后的车间既能适用于生产磨姑罐头，又能适用于糖水桔子罐头，还能适用于生产芦罐、蚕罐、青刀豆等果蔬罐头。有的资料上虽说生产果蔬罐头的车间不宜生产肉禽水产类罐头，但为了品种和季节性的调节，所以还要考虑能生产原汁猪肉、红烧扣肉、红烧排骨等肉类罐头。而生产午餐肉和蕃茄酱等类罐头的车间一般是专用车间。因它们需要专用设备进行生产，而且这些设备又不能随意搬动，一般的中小罐头食品厂在建厂初期也不具备生产这些罐头的条件。‘同时扩事物总是不断发展变化的，因而还要估计到以后产品和品种的发展变化。

鉴于上述这些原因，所以在进行实罐车间设备选型.时也要考虑到通用的可能，使其所选用的设备既能保证当前的工艺要求，又能保证产品的产二最和质量，更能适应心后一段时期的发展。然而，过去有的厂却不是这样，他们没有重视工艺设计的重要性。在考虑对设车间之时只是凭一时的热情和主观想象，没有以科学的态度来迸行精心地工艺设计，使共所娃成的车间使用几年就不适应生产工艺的要求了。有的甚至还没有建成就要改造。在当前蓬勃发展轻纺、食品工业的大好形势面前，对一些新兴的中小罐头食品厂在确定修建实罐车间之前应该弓起足够的重视，工艺设计的好坏将直接影响到设备布置和建筑设计，以至可能影响到以后的生产，弄得不好当然也就更谈不上充分发挥所建车间的经济效益，反而给国家造成经济损失。

三、设备布置

实罐车间的设备布置是以工艺设计为基础，设计时要具体考虑所使用的设备安全可靠，管理方便，操作简单，制造容易和投资较少。结合工艺要求和实罐车间的具体情况，为了使实罐车间达到通用的目的。还要考虑便于设备的搬迁。设备基础一般不应突出地坪面。而应该与地坪面保持水平。设备的传动部分也应尽量安装在机架上，以便于搬动。为了使车间内部整齐、美观，’所有工业管线(水管、蒸汽管、真空管、压缩空气管、动力线等)应沿车间外墙布置，这些管线规格的大小应着重考虑主要产品高峰时节要能基本上适应生产的需要。这样，虽然在建厂时着来要浪费一点材料和资金，但以后使用起来就主动得多。过去有的厂在生产旺季时因车间缺水、缺汽而造成原料浪费是有过深刻教训的(因制罐原料一般不易保存)所以在考虑水源和锅炉容量时也应注意，为了缩短罐头从封口到杀菌的时间，并减少车间内的机器噪音，又使车间看起来洁爽，封罐机和杀菌设备应布置在一起，与车间的整理、装罐等部分隔开。对于空压机，真空泵这些设备既要接近使用地点以减少输送管路和阻力损失，还要尽可能与车间其他部分分隔，集中布置在一起，以便子操作管理。究竟是在实罐车间后部安装杀菌设备，还是全厂统一设集中杀菌间。其中哪个方案最优越，现还无统一定论，不过，多数小厂在建厂初期限于条件常常是在实罐车间后部安装杀菌设备。不管怎样，根据美国FDA对杀菌锅操作的要求，我国有关部门已要求各出口厂限期对现有的杀菌锅进行改造，所以，现在建厂时就要考虑杀菌的自动控制和自动记录，在这方面，各地正在试验和研究。

四、建筑设计

车间的建筑设计是在工艺设计和设备布置的基础上进行的。建筑设计要适应生产工艺的要求。

实罐车间的长度以60米以上，70米左右为宜。过短不便于组织流水作业;过长又不便于管理。

实罐车间的宽度:对中小罐头食品厂来说，考虑到工艺上适用，结构上合理(既要符合建筑模数，便于选用构件，又便于施工，即在无机械化施工设备的条件下也可以施工)。经济效果较好，可以选择18米宽，主跨12米，偏跨6米。实践证明，这样的车间大小适中，是可以适用于日产2即屯以上磨姑罐头、蚕豆罐头或糖水桔子罐头生产的。

车间的高度，就中小罐头食品厂而言，特别是对于初建的厂，为便于施工，使其建厂快，又便于生产管理，一般都先建单层厂房。并且由于车间的生活室一般都利用.分层布置在车间的端头，综合考虑通风、采光和外形比较整齐大方等因素。一般应在6米以上，最好取为7米左右。以后若要将这样的车间改造为生产12吨/日的蕃茄酱车间还是可能的。只要将局部屋面升高就行了。如建多层厂房，一般都建议层高不宜低于6米。

车间的柱距，目前中小罐头食品厂一般选用3.9米，4.2米，4.5米的较多。如施工条件较好，一般可选6米柱距。因6米柱距是我国目前工业厂房的基本柱距，在实际中应用较广，经济效果也较好，就实用而言，扩大柱距还不仅能提高厂房的通用性，而且还能扩大生产面积，因每个柱子周围都有一块不好利用的面积。

车间的排气，对实罐车间附属的预煮、调味、油炸、排气、杀菌等排出大量水蒸汽和油气的部分应该分隔开，.设在偏跨内或车间后部，以利排气，避免影响其它部分操作，随着科学技术的发展，按要求实罐车间应进行空气调节，以造成适合于实罐车车间生产工艺的人工气候，这无疑是发展的方向。但搞空调所需的投资较大，操作管理技术要求较高，所以，目前已采用空调的厂不多。对于我国南方的厂，在没有空调的情况下，在实罐车间排出大量水蒸汽和油气部位的屋顶上的适当位置。可以选用安装全国通用通风标准图集《筒形风帽》，这种排气装置不需要消耗动力，也不受风向的影响。自然通风的效果是比较好的。比起设夭窗来要优越一些。因设天窗在结构处理上要麻烦些，尤其是在地震区。历次地震震害均表明突出屋面的天窗系统是震害较普遍和严重的部位。

实罐车间的结构不适宜用木结构。并且采用钢结构也不够理想。在一般施工技术条件下可采用砖混结构。实罐车间对地坪的要求是耐磨、耐热、耐腐蚀，不起灰和防滑，还要便于搞清洁卫生，不易生霉菌。目前，四川的罐头食品厂大都采用水磨石地面。在考虑今后有可能变动的地方嵌水磨石块。水磨石地面的造价虽比水泥砂浆面层高1~2倍，但比起用花岗石做地坪(有人核算用花岗石做地面每平方米造价40元左右)来要低一半多(每平方米造价不到20元)，并且取材容易，施工比较方便，使用效果也比较好。当然，随着科学技术的不断发展，新型材料将不断涌现，希望今后有关部门能研制出既符合实罐车间工艺要求，而价格又比花岗石做地坪的塑料地面，·那当然是很理想的。比如，现已研制成功一种能防酸防碱耐腐的叫被“26。:聚醋树醋整体地坪”。

实罐车间的内墙面必须具有防腐、防霉、防油、防水，不集灰的性能，并要求洁白卫生。所以墙裙一般都贴白瓷砖，高度应齐窗台，以便车间整齐化一。对于其它部分墙面和顶棚面，可采用上海市建筑科学研究所最近研制成功的106内墙涂粉刷。实践证明，用白水泥砂浆粉刷的墙面，容易脱落变色，而且价格很贵。或者，采用天津某单位已研制成的耐水洗的“酸改性水玻璃内外墙涂料”。

实罐车间的出人口为防蚊蝇进入车间应安装风幕，而水幕因要打湿衣服。一般工人不大喜欢，或者采用暗道再安装风幕。

实罐车间的窗户采用双层平开窗，一层纱窗，一层玻璃窗。纱窗应采用塑料纱窗或尼龙纱窗，因它们不生锈，并且颜色最好是白色的。

另外，为了便于搞清洁或为了来宾参观而不进入车间，有的厂在车间外面设置了可供一人通行的架空走道是可以的。显然，有个别厂将架空走道设在室内是不符合实.罐车间卫生的，因内走道难免积灰或掉灰。

第三篇：GMP认证对药厂QC实验室设计的要求-喜格

GMP认证对药厂QC实验室设计的要求-喜格

QC（质量控制）实验室作为传统质量控制体系的重要组成部分，历来是企业质量管理实施中的重点之一。在TQM（全面质量管理）理论引入后，特别是GMP管理在我国的强制推行，对QC实验室又提出了更加全面和严格的要求。然而部分企业忽视了QC实验室的全面、系统建设，导致QC实验室在GMP认证准备中落后于生产及供应等部门，成为认证检查中的“缺陷部门”，并最终影响企业质量战略目标的实现。而要想做好QC实验室的CMP认证准备工作，首先就必须了解GMP对QC实验室提出的具体要求。

一、GMp对Qc实验室人员的要求

QC实验室应配备一定数量的、具有相应专业知识的管理和检验人员，具体要求如下：（1）部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品质量检验管理的实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品检验中有关问题能及时做出正确判断和处理，并对检验结果负责。

（2）药品检验工作人员需经专业技术培训和岗位考核，具有基础理论知识和实际操作技能，并经企业质量负责人核准后方可上岗操作，非专业技术人员、无技术专业职称者不得从事药品检验工作。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员，应经过相应专业的技术培训。

（3）工作人员应定期进行健康体检，并有记录。在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时（如传染病、皮肤病等），应暂停其工作或调离。

（4）QC实验室应安排培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，注重对技术骨干的培养，并应制定计划，确定培训对象与培训内容。培训及考核应有记录

（5）质量检验人员的档案资料，包括培训资料、培训合格证、上岗证、学历证书、专业技能证书、健康体检资料等，应统一由人事部门归档保存。

二、GMP对QC实验室软件的要求

（1）检验质量体系设置应涉及以下几个方面并文件化：

A）检测过程质量保证（如收检程序、检验依据及标准操作规程的执行，记录及报告的书写、核对、审核，实验数据的处理，报告书的签发等）；

B）检测环境与仪器设备质量保证；

C）标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；

D）检验人员技术素质保证等。质量检验保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、标准复核、新药检测方法建立等各项报告的准确可靠。

（2）QC实验室应设立质量监督员，以便对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况时进行复验与处理。

（3）为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，QC实验室各项检验操作（仪器设备的使用、检验技术和方法、动物实验程序、试剂及药液的配制与管理等）都应以SOP的形式来表述，所定SOP应明确、清晰、连贯、易懂，并放置实验现场以备使用。SOP的制定和修汀应按规定的程序进行，并应保留制定和修订的原始记录

（4）新产品开发中药品质量标准分析方法的起草、药物生产方法的变更、制剂组分的变更及原分析方法进行修订时，或其他药品质量标准分析方法的引人使用前，都应进行方法验证。验证开始前，应针对验证对象制定验证方案，报验证委员会或其它验证管理机构批准后实施。验证内容至少应包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性范围和耐用性指标，实施中应严格按方案操作并认真填写验证记录，出具的验证报告需交验证委员会或其它验证管理机构签发批准后方可生效，验证方案、记录（含打印原始数据等）及报告应统一存档。

（5）实验试剂管理制度应涉及试剂的采购、配制、合格检验、有效期管理、使用记录填写、瓶签内容及进出台帐管理等方面。

（6）标准品和对照品管理应遵照《中国药典》及《中国生物制品规程》的相关规定，制定相应管理制度，并由专人负责执行。进出应有记录台帐。

（7）实验室管理制度应包括实验室工作制度、安全制度、检品收检和检验及留样制度、清洁及灭菌制度、菌毒种及细胞株管理制度、实验试剂和试液及滴定液质量管理制度、药品标准物质管理制度、计量管理制度、精密仪器管理制度、实验动物管理制度、保密制度、差错事故管理制度等

（8）检验记录及报告书的管理，检验记录是出具检验报告的原始依据，必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整，人员签名应使用全名，原始记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，应做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确，并按规定时间长期保存（保存至制品有效期后一年，无有效期者至少保存三年），其格式应按统一规范的模式打印。

（9）档案资料的管理。QC实验室应配置必要的设施，以确保档案资料的完整和安全，以便在完成全部检验工作后将整套检验资料统一存档

（10）自检Qc实验室应定期或不定期地检查各实验室质量保证制度的执行情况，写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等，发现重大问题应及时报告。

三、GMP对QC实验室硬件的要求 SICOLAB（1）对实验室规模及布局的要求

1）实验室规模（包括建筑面积、房间功能设置等）应与检验职能要求相适应以满足各项实验的需要，不同功能的房间及区域应明确标识，同时应设置事故照明和报警装置并考虑合理的避灾路线。

2）实验室应与生产区完全分开，环境应清洁、通风、明亮、安静，并远离噪声、震动及污染源。

3）实验室中以下区域最好应设置物理分隔分开布置：送检样品的接收与贮存区；试剂、标准品的接收与贮存区；清洁洗涤区；特殊作业区；一般分析实验区；无菌实验室；留样观察室（包括加速稳定性实验室）；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室（更衣室和休息室）。

4）实验室应设置有与检品要求相适应的专用或兼用采样间，采样间洁净级别应与生产投料区相同；如果取样不在取样室进行，则取样时仍应有防止污染和交叉污染的措施，如采用取样小车

5）实验室的库存区应与所储存物料的性质如易燃、剧毒、腐蚀、机密等相适应。

6）生物检定、微生物限度检查与放射性同位素检定应分室进行。

7）对防尘、湿度、温度和震动等有特殊要求的仪器及设备应安放在专门的仪器室。

8）实验动物房应与其它区域严格分开。

（2）对实验室设施的要求

1）实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施，用于放射药品、菌毒种、疫苗检验的实验室应有相应的安全防护设施。

2）应根据实验安全的需要在方便的地方设置供事故用的冲眼器和事故淋浴场所。

3）QC无菌操作间的设计要求与无菌产品的生产场所相同，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求，同时根据检品的需要保持相对正压或负压，并定期监测洁净度；进人无菌操作间应有人净和物净的设施，并设置缓冲间；实验室应有良好照明条件，并有控制温度、湿度等指标的设备。

4）实验室的冷库应严格管理，存放的物品应分区并有明确标识，监控用温度计应经过计量检定合格并合理布局。

5）动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、噪音、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级要求相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求；药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。

6）仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素干扰仪器正常使用功能的设施；仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。

7）取样室应设置防止容器打开时污染物扩散和滞留的空气去污染系统，备有清洁的、必要时经灭菌的取样工具及开启和再行封闭容器的工具，有说明某一容器已经取过样的标志或封签。

8）具有符合留存样品要求的留样间。

9）QC实验室应设置“三废”的防护和处理装置。

10）安装化学分析用的毒气柜，通风需良好，其风速在敞开时不得少于0.40而S。

（3）对实验仪器及设备的要求

1）QC实验室选用仪器及设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验的需要，有必要的备件和附件，仪器的量程、精密度、准确度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。

2）强制计量仪器及设备需经国家法定计量单位计量合格后方可投人使用，同时应按规定定期校验并贴有计量合格标签。

3）精密仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器要有明显的状态标志，并及时进行处理，仪器使用人应经考核合格后方可操作，精密仪器的使用应有使用登记制度。

4）实验设备、仪器不应相互干扰，布局时应予以考虑（如烤箱与冰箱、离心机与天平等应分开布置）。

5）实验仪器及设备应贴有设备编号、验证合格标签和工作状态标志，以便使用和管理。

（4）对实验试剂的要求

1）实验试剂应按管理规定要求采购、保存及使用，并根据需要设有避光、隔热及易于使用的分类储藏设施。

2）外购及自配实验试剂应选用符合要求的容器盛装并在明显处贴有标签。标签内容应包括试剂名称、规格或浓度、购人日期及厂家（或配制人、配制日期及配制规程号）、有效期、使用和储藏条件等，必要时增加安全性等内容；对基准标准品应增加标准文件号、开启日期及负责人签字；对滴定液还要指明标定日期和所用因子。

四、喜格总结

综上所述，制药企业只有提高对检验标准化、文件化、程度化要求的认识，运用检验验证、质量统计等新的质量保证手段，从人员、软件、硬件三个方面人手，紧紧围绕GMP对QC实验室的基本要求，大力加强实验室的建设，才能确保GMP的各项准备工作获得可靠的质量控制技术保障与直接支持，使QC实验室真正成为质量保证工作强有力的技术支撑，从而帮助企业顺利通过GMP认证，并为今后进一步接受国际认证（如美国FDA认证）打下坚实的基础，以期在竞争激烈的国际、国内市场上获得更加广阔的发展空间。

第四篇：HIV疫苗实验室设计、建设整体方案-喜格分享

HIV疫苗实验室设计、建设整体方案-喜格

随着国家公共研发经费的增加，国家各类创新平台的建设力度也逐渐增强[1]。生物疫苗领域的快速发展和国家对科研实验室投入的加大，也使得产学研相结合成为生命科学发展的必然趋势。某艾滋病疫苗国家工程实验室是2008年由国家发改委批准建设的第一个疫苗领域的国家工程实验室。国家工程实验室以产业和社会发展对工程技术研发的重大需求为出发点，在推进关键技术和设备研发及工程化应用方面发挥承上启下的创新链接作用，在整合产学研优势资源进行协同创新方面发挥着平台集聚作用。国家工程实验室要具有显著的专业技术特色、突出的产业技术优势和高水平的创新团队，要充分体现高水平和专业化。所以艾滋病疫苗国家工程实验室不仅要进行科学研究和培养高科技人才，还要将成功的技术和经验应用于研发和生产中，推动疫苗产业的发展。合理利用实验室的技术资源和有限的资金，建设一个布局合理、结构科学、具备良好科研环境的工程实验室，是实验室设计的宗旨。本文对艾滋病疫苗国家工程实验室设计与筹建中的若干实践问题进行探讨。

1基础设施建设的整体思路 SICOLAB 1.1实验室地点的选择艾滋病疫苗国家工程实验室前身是某疫苗中心。经过多年的发展壮大，疫苗中心已经具备了疫苗前期研究与工艺技术平台开发的能力。2008年，由国家发改委批准筹备建设某艾滋病疫苗国家工程实验室。该国家工程实验室获批后，迫切需要建设一个具备先进的科研条件、具有一定的规模，并能满足工艺平台及大型仪器设备运行的科研环境，以适应工程实验室未来的发展。为了节约资金、合理地利用现有资源，某将中心校区新建的生命科学楼中5 500m2的实验室分配给疫苗中心作为艾滋病疫苗国家工程实验室的建设基地，生命科学楼整体科研方向与本实验室接近，有利于将来的科研发展与仪器平台共享，方便与同行进行技术交流。

1.2实验室的设计原则 SICOLAB 由于生命科学楼是整体设计建造的，不同的实验室根据使用功能的不同又有各自的需求。因此，设计适合艾滋病疫苗国家工程实验室的科研和各项工作开展的特色实验室很重要。在利用现有条件的基础上，设计方案既要节约建设经费、着眼于现实的原则，又要有发展的眼光，兼顾工程实验室特色并考虑实验室今后的发展壮大，要利用有限的经费投入发挥出最大的投资效益，避免建成后再进行改造。在经过多地走访调研、参观了多个科研院所相关实验室的基础上，进行了反复讨论论证，自行设计了一套艾滋病疫苗国家工程实验室的建设方案。

1.3实验室供水、供电等配套设施建设

供水、供电等配套设施是实验室得以正常运转的可靠保障。在供水方面，既要考虑实验室的整体需求，又要兼顾各个功能实验室的特点，例如细胞实验室的洗涮间需要配备冷热水管，为满足洗涮配液用水、高压蒸汽发生器以及其他特殊实验的用水需求，还应配备相应级别的制水设备。在其他普通区域既要保证每个房间有充足的实验用水，还要在非实验区域有充足的生活用水。在供电方面，要保证每个实验区域安装有充足的普通电源插座。对于一些特殊区域、特殊设备的用电需求，电负荷的大小也是考虑的重点。对于新建的实验室，绝大多数仪器设备要在实验室改建后才能进行安装，因此要给欲安装的仪器设备留有充足的供电电源，并保证每间实验室都设有独立的电闸保险系统。实验室要备有380V三相供电系统;对于220V单相电源，要有一定数量的16A电源插座，以保证大功率仪器设备的安全用电需求。为了应对突发停电等情况，需要安装足够连续运转设备所需功率的柴油发电机组。

1.4施工单位的选择与施工环节的监管

经过对多家工程单位的施工水平进行现场考察，并请施工单位人员到生命科学楼进行现场踏察，沟通设计方案，选择至少3家施工单位由学校招标采购中心组织招标工作。最后综合考虑经费预算、施工单位资质和施工质量等因素，选择了行业内信誉好的施工单位进行施工。在整个实验室建设的过程中，校方坚持每天到施工现场进行监督，与施工单位保持沟通，发现问题及时解决，对不合理的地方随时提出整改意见，避免了不必要的返工和材料的浪费，最大限度地保证了施工质量与施工进度。

2细胞实验室的建设 SICOLAB 2.1实验室环境要求细胞实验室由专业净化设备公司依据国家标准洁净厂房设计规范及行业规范、标准进行设计建造，达到实验室内洁净度要求。细胞实验室整个框架为彩钢板结构，环氧自流平地面，无卫生死角，便于清洁。实验室配有高效过滤系统及臭氧发生器，使细胞实验室的空间环境保持万级洁净度要求。为满足细胞实验室的温湿度要求，配备独立的通风与空调系统。整个细胞室入口处为三重缓冲设计：第一道入口处放置专用鞋柜，进入细胞室的操作人员须更换细胞实验室专用的拖鞋;进入第二道门需更换专用的白色工作服;最后通过风淋室和缓冲走廊才能进入细胞实验室操作间。

2.2内部分区细胞实验室按照课题组与细胞实验的需要，分隔成多个相对独立的细胞操作间，每个操作间内配备最基本的细胞培养与操作的仪器设备，如全钢实验台、洁净工作台、CO2孵箱、电动移液器及微量移液器等。设计建设了与细胞培养配套的其他功能分区，例如在细胞实验室走廊中间位置设计了专门的仪器间，配备了方便各个操作间使用的离心机、恒温水浴、冰箱、普通倒置显微镜、荧光显微镜、细胞计数仪等公用设备。

2.3细胞配套功能间为了给科研人员提供必要的物品及配套服务，设置了配液间、洗涮间、制水间及高压灭菌间等服务性的功能房间，并有独立的区域作为细胞种子库区，配备液氮罐，以满足工程实验室对于大量细胞种子储备的需求。

3疫苗技术平台与功能实验室的建设 实验室经过不断发展，已经建立了一系列疫苗研发技术平台，如艾滋病疫苗设计与构建平台、生产工艺与质量控制平台、基因转运系统平台、安全性及有效性评价平台等。针对这些技术平台的发展，在艾滋病疫苗国家工032程实验室建设中，建设了一系列与平台相对应的功能实验室，例如满足大规模原核细胞培养的原核发酵室、酵母发酵室，用于哺乳动物细胞大规模培养的生物反应器室，另外还建有国家生物安全二级实验室，用于放置超速离心机、连续流离心机等数台大型落地离心设备及台式离心设备的离心机室，满足大规模蛋白纯化设备工作条件的低温层析纯化室，检测核酸及蛋白电泳室以及双向蛋白电泳室，流式细胞仪室，高效液相色谱室，多肽合成室，冻干室等，还有放置其他大型仪器设备如悬液芯片系统、免疫测定系统、多功能微孔板检测系统、纳米粒度ZETA电位仪等仪器的功能室，在此不一一赘述。

4人才培养、团队建设和制度建设

艾滋病疫苗国家工程实验室的主要任务之一是为我国现代疫苗领域的基础研究、应用开发和产业化发展培养既具有坚实的理论基础，又具有实践经验的创新型人才和后备技术力量，促进产学研结合，使我国的生物技术产业具有可持续发展的人才动力。实验室的研究内容覆盖新型疫苗的设计、载体的优化、免疫原性的评价、疫苗生产工艺的研究和临床前评价等从基础研究到应用开发多个方面，因此需要微生物学、病毒学、分子生物学、药剂学、生物工程学等不同专业的人员组成团队合作攻关。学校根据工程实验室的研究方向，通过引进人才和实验室自身人员的培养，完善团队的组成。例如，在领军人才方面，通过国家和吉林省的人才计划政策，加大高层次人才的引进力度，同时也注重自身人员的培养，通过派送团队年轻的技术骨干到国外科研机构开展合作科学研究，为研究人员搭建了良好的技术创新平台。学校也通过聘请国内外知名学者任兼职教授或客座教授，来提高艾滋病疫苗国家工程实验室研究团队的整体学术水平。为了保证实验室的高效运行和可持续发展，制定了考核激励机制，对实验室人员及各功能实验室的工作绩效进行考核评估，对实验室科研人员实行动态管理。艾滋病疫苗国家工程实验室成立了技术委员会及实验室管理委员会，全面负责实验室发展规划的制定、运行管理、研究方向等。由技术委员会研究审议实验室的研究方向、重大学术活动和工作，并对研究成果、实验室开放和主任工作等进行评价和考核。在管理方面，实行校领导下的主任负责制，实行开放、流动、联合、竞争的运行机制，建立了较完善的管理制度和科学化的管理方法。制定了“艾滋病疫苗国家工程实验室科研项目经费管理办法”、“艾滋病疫苗国家工程实验室环境保护及安全条例”、“艾滋病疫苗国家工程实验室仪器设备管理制度”等一系列管理制度。实验室还建立了实验室信息化管理系统，实现了对人、财、物统一管理和调配，保证了实验室安全、高效运行。

在国家工程实验室的建设中，需要充分考虑基础设施等硬件条件建设与技术、人才等软件建设相结合，需要从系统性和可扩展性出发，方便实验室的升级扩充与功能转换，能够满足实验室后续发展的需要。在某艾滋病疫苗国家工程实验室设计与建设过程中，既考虑利用现有的资源、节约成本，又兼顾了工程实验室产学研结合的特色，做到了科学布局，努力营造出一个既实用、又舒适的科研环境。由于在实验室建设之初，认真学习和借鉴了部分高校实验室建设的成果和经验，尽可能地避免了其他实验室建设过程中所遇到的问题[6-12]，在具体建设过程中少走弯路，节约了资金和时间，顺利地完成了建设任务。目前艾滋病疫苗国家工程实验室已经顺利通过国家发改委的验收，正式投入使用。工程实验室具有丰富的产学研合作经验，已与多家生物疫苗企业进行合作，为企业提供技术服务和人员培训。通过国家工程实验室的建设与发展，可以实现生物疫苗领域的产学研结合，为企业提供技术支持，提高企业的技术水平，力争为生物疫苗产业的高速发展注入强大动力。