RANDOX校准品使用说明书(2014)

第一篇：RANDOX校准品使用说明书(2014)

RANDOX人基质复合校准血清

一、概述

朗道的人基质定标血清为冻干品，适用于临床上多种生化仪的化学分析。每一批定标血清都送到全世界约3000 多家参考实验室，根据国际参考标准对结果进行统计分析赋值。每种仪器的定标值至少是由10 家独立实验室进行赋值的。

仅用于体外诊断。

二、使用方法

1.小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失。

2.在20-25℃的室温下，准确量取5ml 蒸馏水复溶1 瓶定标血清。3.盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置30 分钟。4.复溶期间，轻轻旋转小瓶数次，确保内容物完全溶解。

5.使用前，将小瓶翻转以混匀内容物；勿摇晃小瓶以避免泡沫的产生。6.复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。

三、稳定性

未开瓶RANDOX人基质复合校准血清在4℃下保存可以稳定至瓶签上指定的日期。

该血清一旦复溶，在25℃下可以稳定8 小时，在4℃下可以稳定7 天，在-20℃至少可以稳定1 个月。

四、局限性

1.复溶后，CO2 在密封瓶内可稳定8 小时，开放状态下可稳定1 小时。

2.对于总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶及醛缩酶来说，该血清每1ml 应当加入1 滴（25-30ul）0.7M 的醋酸溶液，其稳定作用可以使总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶在25℃下至少可以稳定2 小时，在4℃下至少可以稳定2 天，在-20℃下至少可以稳定1 个月（只能冻融1 次）。醛缩酶在2-8℃下至少可以稳定8 小时。

3.碱性磷酸酶在稳定期间内水平会逐渐升高。建议复溶血清在测定前于25℃下放置1 小时。

4.该定标血清中的胆红素对光敏感，建议血清避光保存。在4℃下避光保存至少可以稳定8 小时。勿置于15-25℃的温度下保存。勿冷冻。

5.若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。

五、注意事项

该定标品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV（HIV1、HIV2）抗体、肝炎B 表面抗原（HbsAg）和肝炎C 病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。所采用的方法均经FDA 认证。

然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该定标品和所有的病人样品一样，均应当按照能够传播疾病的样品小心处理。

上海市临床检验质量控制中心

2013年12月31日

RANDOX人基质复合校准血清定值表

货号：Cal2350 批号：830UN 包装：20×5ml 效期：07/2015 准确量取5ml 蒸馏水，小心复溶一瓶冻干定标血清。

第二篇：标准品和校准品

标准品和校准品

传统的临床检验，要使检验结果可靠或有依据，往往有一个标准品(Standard)。以临床化学检验的比色测定为例，常作三个检测：空白、标准、测定。用空白液调整吸光度为零，读出测定比色液和标准比色液的吸光度，分别为As和Au；已知标准液浓度为Cs。在一定范围内，某分析物浓度和吸光度呈良好比例关系。为了克服纯标准液和病人样品间的基体差异，20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准品替代标准品，用于日常工作。由于以往在使用标准品时不强调它的专用性，国内在应用校准品时忽略了它的专用性。任何方法或仪器、试剂使用一个校准品，严重影响检验质量。一。标准液的定值 一般而言，检验工作使用的标准品属应用标准。配制或供应这类标准品的实验室或厂商具有符合质量标准的纯品。称取一定量的纯品，然后将其溶解，在容量瓶内用溶剂稀释至容积刻度，混匀，标准液配制完成。由称量法获得的称量值和容量法配制的容积，计算出该标准品浓度。检定部门抽样测定，结果在规定范围内属合格。即使测定检定结果在范围的上、下限，也不能将实测值作为标准值。因为测定值的可靠性取决于检定方法，一般的分析方法的可靠性不如分析化学公认的称量法和容量法。所以标准品的定值由称量和容积计算确定。检定不合格即报废，决不可将实测值替代修正。二。校准品的定值 1．校准值随方法而异

如前述，由于纯标准液和新鲜病人标本间的基体差异，以标准液标化常用方法后，常用方法检测病人标本的结果和参考方法结果的可比性很差。参见图2-

。为了克服基体效应，推荐使用校准品。校准品的大多来源为人的样品混合物，如混合血清。本身内含被检分析物，制备时可添加某些分析物增加含量。校准品中被检分析物的含量无法由称量法和容量法确定，只能倚赖于分析方法。校准品的校准值必须取决于分析方法或检测系列。

2．新鲜病人标本是最佳校准品

由于所有校准品都是处理过的样品，和新鲜病人标本有着基体差异。若使用

公认的参考方法去标化测定校准品，测定程序是严密的，测定值是可靠的。但使用该测定值去校准常规的检测系列时，校准品中被检分析物参与反应时的表现明显不同于新鲜病人标本，不能将参考方法系列的准确度通过校准品传递给病人标本。可参见图2-

。须明确的，所有用于检验中的检测方法、仪器、试剂等都是用来检测病人新鲜标本的，不是用来检测校准品这样的处理过样品。如果先用公认的参考方法检测病人标本，再以具有参考值的病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器），此时该检测系列再检测其他新鲜病人标本时，这些病人标本结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人标本是校准检测系列的最佳校准品。用这种方式校准，能使同一个检测系列在不同实验室检测新鲜病人标本时，检验结果在实验室间具可比性。一些大公司正是按照这样的认识为校准品定值。

三 原则上，以具有参考值的新鲜病人标本去校准某检测系列（包括方法、试剂、仪器）后，检测系列再去检测候选的校准品（处理过），得到的检测值为初始校准值。以初始校准值反过来再校准组合的检测系列后，该检测系列又去检测病人的新鲜标本。观察病人标本的检测值是否和参考方法的测定值具良好的可比性。实践说明，只有不断地调整校准值，直至用该校准值校准指定的检测系列（加上具有校准值的校准品，即组合成检测系统）后，检测系统再检测病人标本，得到的测定值和病人标本的参考方法测定值具有满意的可比性（测定值和参考值间的偏倚≤2%）。此时，校准品的校准值可以确认。1．校准值不是测定值，是纠正的调整值(Corrected Value)

厂商的校准品定值方案极为严密。为了便于说明问题，以某公司的定值方案为例，定值的校准品是人血清。

1）准备一批血清样品，内含被检分析物含量不同，可反映所需的病人结果

可报告范围。将它们离心、过滤，分装后深低温保存。由参考实验室用公认的参考方法和标准品或参考品，对这些血清检测定值。这些血清是公司的一级“参考品”，参考方法对血清的定值犹如参考值，是确定校准品校准值的依据。

2）制备一大批侯选校准品。由参考实验室也为之定值。邀请多家具有指定的相同型号仪器的实验室（包括公司的实验室）参与工作。指定使用公司某型号的试剂盒（批号任意）及检测程序。校准目标是：公司提供的仪器、试剂和方法系列（加上校准品即为检测系统）对病人样品的检测结果和参考方法对病人样品检测结果具可比性。首先，用侯选校准品的定值对检测系列校准后，检测一级参考品的血清。由于侯选校准品和病人样品间的基体差异，以它的参考实验室定值对检测系统校准后，检测系统对病人样品的检测结果必然和这些血清已有的参考值有偏倚。要使组成的检测系统实现校准目标，唯一方法是调整侯选校准品的校 准值。经反复检测和调整、统计，最终实现校准目标时的校准值，为该校准品的定值。这个校准品是公司的一级校准品，是公司内部具有可溯源性的第一代的校准品，不外售。3）以后公司在生产供应给客户的校准品时，生产质量规格相同于一级校准 品，定值方案也相同于上述步骤；但此时分发给各实验室的一级校准品已具有了真正校准该检测系统的校准值。各实验室的检测系统被一级校准品校准后，检测一级参考品血清和新校准品。首先确认各系统对一级参考品血清检测结果和原有的血清参考值具良好的可比性，说明一级校准品有效。再以新校准品的定值去校准各系统后，各系统再检测一级参考品血清和一级校准品，观察检测结果。若能实现校准目标，校准确认，则新校准品的定值为它的校准值。在实践中血清结果往往仍然出现偏倚，必须对新校准品的定值略作调整，反复检测，直至实现校准目标，调整的最佳值为该批校准品的校准值。此时这批校准品可供市售。4）为使公司供应的各批校准品间具可比性，以后对每批新校准品定值时，须使用已上市的校准品、即将过期的校准品、以及即将上市的校准品当作控制品，随同一级校准品和一级参考品血清一起被检测。它们的检测结果须和原校准值的偏倚小于某规定的范围（如不大于2%），方可认可这批校准品的校准值（这即为校准认可的要求）。5）用这样的程序制备的校准品，专用于指定的某公司型号的仪器、试剂、方法和检测程序组成的检测系统。因此校准品只能为这样的系统服务，起校准作用，不能对其他系统作校准。

2．具多个校准值的校准品

专门供应试剂盒的厂商，为了使他们的试剂盒用于各种类型、型号的仪器和

方法，也同时为客户提供校准品。说明书告诉客户，使用他们的校准品，按公司指定校准您原系统的校准值去校准系统，可以使新组合的检测系统（原仪器、方法、检测程序，新试剂和新校准品）的病人标本检测结果和原配套检测系统的病人标本检测结果具可比性。由于各公司的原检测系统，从试剂、校准品、仪器都有各自特点，形成了各检测系统间的差异。而这类试剂厂商专门针对客户不同检测系统，在替用他们的试剂时强调了替换后必须用他们的校准品，而且必须按校准品说明书上原系统名称下指定的校准值校准新系统，可使新系统对病人样品的检测结果和原系统结果具可比性。同一个校准品适用于不同系统必须有不同的校准值，这样的做法充分说明校准值的专用特性。决不能一个校准品、一个校准值、一种试剂盒用于各种不同的仪器；也不能一个校准品、一个校准值，用于不同的、已具有原试剂配套的仪器系列；无论哪一种方式均使病人样品的检测结果不可靠，也不具有溯源性。

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第三篇：检验科试剂与校准品管理制度

检验科试剂与校准品管理制度

1.所有检验试剂的购买由医院设备科实施。2.试剂请购、保管和报销实行专人管理。

3.试剂请购由各专业组组长根据工作量大小安排购买计划，填写试剂申购单，签字后交由负责试剂管理人员，并经科主任签字后，统一安排购买。

4.试剂购回后交申请人员使用，接收人员应对照发货单如实检查试剂包装情况，核对试剂名称、规格、数量、过期时间，做好签收工作。

5.对于进口试剂，由专业组长安排购买计划，经科主任、院有关领导签字同意后，由设备科统一购买。

6.贵重试剂，剧毒试剂，应按有关规定加强保管措施，专人保管专人请领。

7.试剂管理人员应听取专业组的意见，认真考察试剂质量，货比多家，竭力购回最佳试剂。

8.检验人员应注重试剂质量，对影响检验结果准确性的试剂应查找原因；必要时可要求更换或退货。

9.检验人员应坚持节约原则，精打细算，禁止发生浪费现象。10.校准品必须能溯源到国家或国际标准，仪器若无配套的校准品，则可应用试剂盒配套的校准品。

11.试剂与标准品按规定要求存储，并记录保存的环境条件，保证在有效期内使用。如发现过期、失效时，必须及时清理，以防止误用。

12.科室设立试剂与校准品管理员：陈景然、韩伟。

黄骅市人民医院检验科

第四篇：检验科试剂与校准品管理制度

检验科试剂与校准品管理制度

1、使用检验试剂与校准品的人员必须具备临床检验工作资格，非检验人员不得擅自使用。

2、使用检验试剂与校准品必须如实填写试剂与校准品出入库登记表，以备清点检查库存情况，同时在包装盒上写明启用日期。

3、从事检验工作的人员要掌握实验操作基本知识认真阅读试剂与校准品使用说明书的相关要求，服从实验室管理人员的安排和指导。

4、使用试剂与校准品过程中，必须严格按实验操作规程操作，严格执行《试剂管理制度》、《实验室生物安全管理规范》。

5、实验结束后，应对试剂与校准品的名称、使用量与剩余量等进行核对，确认无误后放入指定冰箱或指定位置储存。

6、工作完成后，检查实验室污染情况，造成试剂或校准品污染的应立即进行清洁处理，并

做相应的记录。

7、各专业组组长负责清点试剂与校准品，库存不足的及时申请补充,过期失效的及时清理。

8、试剂管理小组负责定期检查《试剂出入库登记表》，并统计试剂与校准品的使用与库存情况，发现使用或登记中存在问题的及时向领导及相关责任人反馈并协同解

第五篇：血流变分析室内质控品使用说明书2014

血流变分析室内质控品使用说明书

一、控制品名称：

赛科希德nNF非牛顿流体质控物产品。

二、适用范围：

适用于自动血流变测试仪的非牛顿流体质控，测定参数为低切、中切、高切。

三、控制品性质：

Watcolalbu-B材料，是一种食品添加剂，是自然多糖和重要的生物高聚物。产品储存期为12个月，使用前后于2-8℃环境中密闭贮存，防止阳光直射。

四、使用方法：

使用前在室温环境下（18-30℃）放置30分钟，上下颠倒混匀质控品；根据仪器操作说明书进行测试，使用完放入冰箱2-8℃保存。

五、控制品质量控制方法：

1、室内质控初始化：每年1月和7月各进行1次初始，1月或7月的前10天用同一批号控制品按使用方法连续测定10天，每天上下午各做1次，将检测数据输入电脑，累积20个数据完成初始，电脑将自动计算其均值(x)和标准差(s)。并以此x和s判别以后输入的质控数据是否在控。

2、每日进行标本测定前，必须先使用控制品，按常规方法进行操作，将测定数据按软件要求输入电脑，并保存原始数据。

3、失控规则：根据实验室实际情况制定合适的质控规则，建议采用13s 和22s质控规则。

4、一旦发现失控，应查找原因并及时纠正，且有记录。在控后才能进行日常标本检测和出具检测报告。

5、每月底将室内质控数据上报至上海市临床检验中心质控业务科。

上海市临床检验质量控制中心临床血液体液室2013年12月26日