产品包装标识、标签和使用说明书使用规程[大全]

第一篇：产品包装标识、标签和使用说明书使用规程[大全]

XAWO-SOP-017

西安维安传感器技术有限公司

产品包装标识、标签和使用说明书编制、使用规程

1.目的：

为了规范产品生产质量管理及产品的使用安全，根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）编制此规程。2.范围：

产品生产工序、成品包装工序。3.职责：

生产部负责产品包装标识、标签的编制；技术部负责产品使用说明书的编制。质保部负责产品包装标识、标签和使用说明书的校对印刷、发放、使用和销毁。4.内容：

4.1产品包装标识：是指在包装上标有的反应产品技术特征的文字说明及图形、符号。

4.1.1 一次性化学传感器测试卡的包装标识主要是指印刷在包装盒上的产品名称、产品注册号、执行标准号、包装规格、存放要求、产品结构示意图及生产厂家名称、地址、电话等信息。如：“1*20” 中“1”表示1个包装盒，“20”表示此包装盒内装有20片卡片。

4.1.2 产品包装标识是印刷在包装盒上的，使用时必须是经过检验的合格成品方可装入包装盒内。未经检验的成品或者不合格品原则不得装入包装盒内，若需要用包装盒装不合格品，在包装盒上标明“不合格品”。4.1.3 包装盒必须按照生产计划单领取、使用。

4.2 产品标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

4.2.1 一次性化学传感器测试卡标签是指贴在卡片上的标明卡片批号的小标签及贴在包装盒上的标明产品名称的标签、合格证。

4.2.2 标明卡片批号的小标签在卡片生产过程中即可贴到卡片上；标明产品名称的标签和合格证必须在成品经过检验合格后装入包装盒后封盒时按要求贴在包装盒上。（产品名称标签贴在包装盒封口面的左上方，合格证标签贴在包装盒封口处中央。）

4.2.3 合格证必须是在经过检验合格的产品装入包装盒后才能使用。XAWO-SOP-017

西安维安传感器技术有限公司

4.3 产品使用说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

4.3.1 一次性化学传感器测试卡是和“WHP-1A干式电解质分析仪”配套使用，公司在编制仪器的说明书时已将测试卡片的使用方法编入。使用用户只需按照仪器操作说明书方法、步骤进行卡片操作即可使用测试卡片。所以，测试卡片无需单独的使用说明书。

4.4产品包装标识、标签和使用说明书必须严格按照生产计划单进行发放、使用。生产过程中对于发现有错误的，应立即报告部门主管，并上报总经理。对于出现不影响产品质量的一般小错误，予以改正；影响产品质量的重大错误（如：产品包装盒上的保存温度出现错误），应立即销毁。

第二篇：产品包装说明和使用说明书(丙酮)

产品包装说明和使用说明书

丙酮

1、用途使用说明：能与水、乙醇、多元醇、酯、醚、酮、烃、卤代烃等极性和非极性溶剂相混溶，是一种典型的溶剂。除棕榈油等少数油类外，几乎所有的油脂都能溶解。并能溶解纤维素、聚甲基丙烯酸、酚醛、聚酯等多种树脂。对环氧树脂溶解能力较差，对聚乙烯、呋喃树脂、聚偏二氯乙烯等树脂不易溶解。虫胶、橡胶、沥青、石蜡等则难以溶解。

丙酮为代表性的低沸点、快干性溶剂。溶解能力强，又溶于水，除用作涂料、清漆、硝基喷漆等溶剂外，尚用作纤维素、醋酸纤维素、照相胶片等制造时的溶剂和脱漆剂。丙酮能萃取各种维生素与激素及石油脱蜡。丙酮还是重要的化工原料，用于制造乙酐、甲基丙烯酸甲酯、双酚A/异丙叉丙酮、甲基异丁基甲酮、己二醇、氯仿、碘仿、环氧树脂、维生素C等。

2、包装说明：为一级易燃液体。危规号：61080.对日光、酸碱不稳定。沸点低，挥发性大，应置阴凉处密封贮存，严禁火源。对金属无腐蚀性，可用铁、软钢、铜或铝制容器贮存。

3、毒性及急救措施：微毒。中毒主要表现为中枢神经系统的麻醉作用。

皮肤接触，脱去被污染的衣着，用肥皂水和清水冲洗皮肤；眼睛接触，提起眼睑，用流动水或生理盐水冲洗，就医；吸入，迅速脱离现场到空气新鲜处，保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸，就医；食入，饮足量温水，催吐，就医。

第三篇：医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

附件3

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

（征求意见稿）

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。

第三条 医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。

第四条 医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

第五条 医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。

第六条 医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范 — 102 — 的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第七条 医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国家相关标准的规定。若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。

第八条 医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位臵，并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。

第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

第十条 因医疗器械产品包装标识位臵或标签大小受限，描述不完整的，需在标签和包装标识中明确“内容详见说明书”。

第十一条 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言

— 103 — 文字规范。

医疗器械说明书、标签和包装标识中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确，清晰规范。

第十二条

医疗器械说明书应包含医疗器械安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用器械。

第十三条

医疗器械说明书应符合国家标准或行业标准有关要求，一般应包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册申请人/备案人名称、注册地址、生产地址、联系方 式及售后服务单位；

（三）医疗器械注册号或备案号；

（四）说明书的编制或修订日期及版本号；

（五）结构组成、成分;

（六）性能指标;

（七）简要介绍工作原理或作用机理；

（八）预期用途；

（九）禁忌症和禁止使用；

（十）安装调试、使用说明；

（十一）注意事项及警示；

（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（十三）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

（十四）清扫、消毒及灭菌的规定；

（十五）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十六）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

— 104 — 第十四条

说明书应提供产品的禁忌症。禁忌症在说明书中应紧随预期用途，没有的情况应写明“无已知禁忌症”。

第十五条

医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

（一）产品使用的对象；

（二）潜在的安全危害及使用限制；

（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

（四）必要的控制监测评估手段、特殊人群；

（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明“已灭菌”字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法；使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

（六）产品需要同其他医疗器械产品一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；

（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危险性；

（八）有关器械丢弃时应注意的事项以避免任何特殊、不寻常的危险，产品使用后需要处理的，应注明相应的处理方法；

（九）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

第十六条

产品使用中可能带来的副作用或产品成份中含有的可能引进副作用的成份或辅料，应在说明书中予以说明。

第十七条

对于可再使用的器械应在说明书中明确再使用的

— 105 — 适当处理过程, 包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和再使用的次数限制。

第十八条

说明书中应附配件清单，并对配件的规格型号等及附属品、损耗品、配件的更换周期以及更换的方法进行说明。

第十九条

医疗器械标签应包含医疗器械注册申请人/备案人的基本信息、医疗器械产品的基本信息和必要的警告及注意事项等必要信息，包括器械使用前的处理方法，如灭菌、装配及校准等。

第二十条

医疗器械标签一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册申请人/备案人名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册号或备案号；

（四）产品生产日期或者批（编）号、灭菌日期；

（五）电源连接条件、输入功率；

（六）限期使用的产品，应当标明有效期限；灭菌产品应标注 灭菌日期；

（七）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

（八）必要的警告、注意事项；

（九）特殊储存、操作条件或说明。

第二十一条 医疗器械标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若 — 106 — 标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

第二十二条 用于植入或长期留臵人体的医疗器械，其标签应包含可溯源的唯一性编码。唯一性编码应符合国家食品药品监督管理总局的相关规定。

第二十三条 使用中对环境有破坏或负面影响的医疗器械，其标签应注明影响环境的物质及其对环境的作用（如使用氟利昂对臭氧层的破坏）。对使用后的废弃物的处理应予明示。

第二十四条 带放射或辐射的医疗器械，其标签应包含警示标志或者中文警示说明，标明辐射的性质、种类、强度及分布情形及操作注意事项。

第二十五条 医疗器械包装标识除第二十条规定内容之外，还应有贮藏条件及运输注意事项，特殊贮存条件、产品用后必要的处理方式。

第二十六条 医疗器械供上市销售的最小包装内必须附有说明书。

第二十七条 带灭菌包装的医疗器械，包装标识应包含灭菌包装打开后的标识，防止二次使用；如可重复灭菌的，应标明重复灭菌的方法条件。

第二十八条 医疗器械说明书应当由注册申请人/备案人在申请医疗器械注册或办理备案时，按照《医疗器械注册（备案）管理办法》的规定提交食品药品监督管理部门审查或备案，提交的说明书内容应当与其他注册或备案资料相符合。

第二十九条 注册申请人不得擅自更改说明书的内容。变更经注册审查的医疗器械说明书的内容，不涉及产品技术性变化的，应当提交说明书更改情况对比说明等相关文件，向医疗器械注册的原

— 107 — 审批部门书面告知。

第三十条

原注册审批部门自收到注册申请人更改说明书的书面告知之日起，在20个工作日内未发出有不同意见的书面通知的，说明书更改生效，并由原注册审批部门予以备案；原注册审批部门在20个工作日内发出书面通知的，注册申请人应当按照通知要求办理。

第三十一条 备案人更改已备案的说明书，不涉及《医疗器械注册（备案）管理办法》规定应当办理变更备案信息情形的，应当按照质量管理体系的相关要求进行记录；涉及需办理变更备案情形的，应当办理变更备案。

第三十二条 说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册（备案）管理办法》规定应当办理注册变更情形的，不得按说明书变更处理。

第三十三条 违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正：

（一）擅自更改经注册审查的说明书的内容的；

（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

（三）上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的。

第三十四条 医疗器械注册申请人擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症、预期用途的，由食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

第三十五条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。第三十六条 本规定自2014年×月×日起实施。

— 108 —

第四篇：标签使用说明书及印有标签内容相同的包装物管理规程

题目：标签、使用说明书及印有与标签内容相同的包装物管理规程

编码:GMPC-CC-012

制订：

日期：

审核：

日期：

批准：

日期：

生效日期：

颁发部门：仓储部

分发部门：市场部、生产车间、品管部

目的：建立标签、使用说明书及印有与标签内容相同的包装物管理规程加强其管理，防止差错、混淆和流失。

适用范围：标签、使用说明书及印有与标签内容相同的包装物

责任：仓管员、生产车间领料人员、包材管理员和质量部相关人员对本规程实施负责。规程： 关键词定义

印有与标签内容相同的包装物——系指阴有与标签内容相同的小盒、中盒、封口签、铝箔以及合格证（装箱单）等需计数管理的药品包装材料，以下称“标签类包材”。2 验收入库

2.1 来货应标有物料名称、规格、数量生产日期及供货单位，并有检验报告单或合格证。2.2 “标签类包装”进库，仓管员根据购货合同核对名称、规格、批号，并对来料进行抽查核对数量应正确。

2.3 仓管员检查外包装应无受潮、破损、污染，物料标签完好。

2.4 仓管员按本公司制定的包装材料质量标准进行检查，并以包装材料标准样稿核对实样。2.5 验收合格后，仓管员将标签放入专柜保存；说明书及印有与标签内同相同的包装物移入专库（区）存放，挂黄色待验状态袋，袋内装正确填写的“物料货位卡”，填写“物料验收清洁外包记录”，并及时填写“样品检验传递卡”并送验。2.6 质量部按质量标准进行检验后出具检验报告书、“合格证”或“不合格”。2.7 检验合格的标签、说明书及印有与标签内容相同的包装物分别转移至不合格标签专柜或不合格包材专库（区），同时挂红色不合格状态袋，袋内方正确填写的“物料货位卡”，并填写“不合格物料台帐”。3 储存保管

标签类包材按品种、规格、专柜（区）存放、专人管理、上锁保管，并做到帐、物、卡相符。4 发放的原则

4.1.1 未收到标签类包材的检验合格报告单，仓管员不得发放。4.1.2 发料时必须执行按批号顺序“先进先出”的原则。4.2 发放及领取的依据

4.2.1 生产车间包材管理员根据生产进度，批包装指令、物料消耗定额，预算标签类包材的数量填制“出库单”。

4.2.2 仓管员凭生产部下达的月产品计划、月材料消耗定额，以及车间下达的生产计划，按出库单发料。

4.3 发放及领料的复核

4.3.1 发料前，仓管员认真审核生产部填写制的出库单上的品名、规格、代码、批号及数量应无误。

4.3.2 在生产车间领料人员与仓管员双方复核品名、规格、代码、批号及数量，无误后，由双方在出库单上签名，第一联仓管员留存；第二联交财务部；第三联交生产车间统计员，第四联交生产车间包材管理员。

4.3.3 大宗包材首次发放时，仓管员需将检验报告单同时交生产车间包材管理员。4.3.4 发料时，仓管员应及时填写“物料货位卡”。

4.3.5 领料人员将所领取的包装材料交生产车间包材管理员验收，并核对品名、规格、批号、版本、数量。

4.3.6 经检查确认无误的标签类包材由领料人员对其进行脱外包处理后移入生产车间标签类包材专用储存间。5 使用

5.1 标签类包材，包材管理员根据批包装指令，按实际需要量计数发放，并由领料人和发料人员共同复核数量。

5.2 使用标签类包材的生产工序，应在批包装记录中记录中记录具体的使用情况，核实领用数应与使用数、剩余数、残损数之和相符；否则应查明原因，在得出合理解释，并确认无潜在质量事故。

5.3 标签类包材不得改作它用或涂改后再用。

5.4 生产车间包装工序不能使用及剩余的印有批号的标签类包材，应指定专人在QA监督下及时进行销毁，并在批包装记录中的指定栏目内做好销毁记录和双方签名。6 标签、使用说明书的印刷模板的管理 6.1 再用的标签，使用说明书印刷模版由本公司与印刷厂家签订使用及管理合同，防止标签、使用说明书的外流。

6.2 一般标签、使用说明书改版或作废时必须立即派专人对原标签类、使用说明书的印刷模版进行封存和销毁。

第五篇：对讲机使用规程

北京通达汇通物业管理有限公司

对讲机使用管理作业规程

1.0

目的

规范对讲机的使用行为和语言，确保对讲机经常处于良好状态，降低损耗，提高经济

效益。2.0

适用范围

适用于物业管理处对讲机的使用者。3.0

职责

3.1

部门负责人负责本部门对讲机的使用和管理。3.2

专业负责人是本专业对讲机使用管理第一责任人。3.3

使用人员具体负责对讲机的使用与保管。4.0

工作程序

4.1

对讲机是用于本物业管理处管辖范围内通讯的专用设备，应正确使用、妥善保管，保

持对讲机处于良好工作状态，不得带出本物业管理处管辖范围。4.2

各使用部门应明确使用人，不能专人使用的，由部门负责人或专业负责人负责。

4.3

对讲机使用人或负责人应每日检查对讲机使用状况，将频率调整到使用频段，调整音

量至清晰，并按要求充电，发现问题及时报告。

4.4

非专人使用的对讲机，应有明确的交接班记录，接班人应检查对讲机的外观和使用功

能，应交接清楚，发现问题应及时上报。

4.5

佩戴对讲机应注意防晒、防潮、防撞击、防震动、防高温，工作期间做到人不离机，保持正常通讯。

4.6

严禁利用对讲机互相逗闹、谩骂、聊天，在领导检查工作时互相通风报信。

北京通达汇通物业管理有限公司

4.7

在同一时间、同一频道内使用对讲机发生冲突时，要分清情况的轻重、缓急，简短通

话，不得争抢或干扰他人使用。

4.8

在用对讲机进行通话时，避免泄露公司机密，遇紧急情况发生时，应使用简单语言进

行通话，避免住户听到造成不必要的恐慌。4.9

遇雷雨天气时：

a)将对讲机放入雨具内；

b)避开雷、闪过程使用。

4.10 对讲机机身、电池、充电器应号码一致不得混用，严格执行使用说明书之内容。

4.11 各部门每季检查一次对讲机的使用状况，发现问题及时联系维修。对讲机的维修应上

报公司统一维修或由物业管理处提出申请经批准后实施。